Úrskurður nr. 6/2023

Föstudaginn 24. mars 2023 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dagsettri 16. ágúst 2022, kærði […] (hér eftir kærandi) til heilbrigðisráðuneytisins ákvörðun embættis landlæknis, frá 18. maí 2022, um að veita honum áminningu á grundvelli 14. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu.

Kærandi krefst þess að ákvörðun embættis landlæknis verði felld úr gildi. Til vara krefst kærandi þess að hinni kærðu ákvörðun verði breytt úr áminningu í tilmæli um úrbætur.

Málið er kært á grundvelli 3. mgr. 14. gr. laga um landlækni og lýðheilsu og barst kæra innan kærufrests.

I. Málavextir og meðferð málsins hjá ráðuneytinu.

Samkvæmt gögnum málsins er rannsókn embættis landlæknis á starfsháttum kæranda að rekja til ábendingar frá Lyfjastofnun um sendingu sem stöðvuð hafði verið í tolli, en um var að ræða innflutning einstaklings á stungulyfi fyrir dýr. Virka efni lyfsins hafi verið ivermectin. Einstaklingur sá er pantaði lyfið til landsins framvísaði læknisvottorði útgefnu af kæranda sem gaf til kynna að fyrirhuguð notkun þess væri fyrir hann sjálfan. Embætti landlæknis komst að þeirri niðurstöðu að kærandi hefði gefið út rangt og villandi læknisvottorð sem hefði getað falið í sér hættu fyrir viðkomandi sjúkling. Var það mat embættisins í ljósi framangreinds að kærandi hefði brotið alvarlega gegn starfsskyldum sínum sem læknir, sbr. 1. mgr. 14. gr. laga um landlækni og lýðheilsu. Var honum því veitt áminning á grundvelli ákvæðisins.

Kærandi kærði ákvörðun embættis landlæknis til ráðuneytisins þann 16. ágúst 2022. Þann 17. ágúst óskaði ráðuneytið eftir umsögn embættis landlæknis um kæruna sem barst með bréfi, dags. 14. september 2022. Kærandi gerði athugasemdir við umsögnina með bréfi þann 23. september 2022. Lauk þá gagnaöflun og var málið tekið til úrskurðar. Þann 10. nóvember 2022 bárust jafnframt upplýsingar frá kæranda sem hann óskaði eftir að hafðar yrðu til hliðsjónar í málinu.

II. Málsástæður og lagarök kæranda.

Í kæru er vísað til þess að kæranda hafi borist bréf frá embætti landlæknis þann 18. maí 2022 þar sem honum var birt ákvörðun embættisins um áminningu samkvæmt 14. gr. laga um landlækni og lýðheilsu. Kærandi vísar til þess að umrædd stjórnvaldsákvörðun sé til þess fallin að vega að starfsheiðri og æru hans, og jafnvel takmarki atvinnumöguleika hans að einhverju leyti, en það séu réttindi sem varin séu af 71. og 75. gr. stjórnarskrárinnar.

Af hálfu kæranda er á því byggt að embætti landlæknis hafi ekki uppfyllt andmæla- og upplýsingaréttarreglu 13.–15. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Byggir kærandi þá málsástæðu sína meðal annars á því að í fyrsta bréfi landlæknis til hans frá 28. desember 2021 þar sem honum var tilkynnt um stofnun eftirlitsmáls á hendur honum, hafi þá bersýnilega á því forstigi málsins verið búið að taka afgerandi áfellisafstöðu og sennilega jafnframt ákvörðun um beitingu viðurlaga gagnvart honum vegna málsins. Áður en bréfið hafi borist hafi kæranda ekki verið gefinn kostur á að láta í ljós viðhorf sín og athugasemdir vegna málsins. Kærandi byggir á að fyrrgreint vottorð hans hafi verið gefið út samkvæmt brýnni beiðni sjúklings hans og að í vottorðinu hafi ekki annað falist en yfirlýsing kæranda um að sjúklingurinn hefði langa reynslu af notkun lyfsins ivermectin með góðum heilsufarslegum árangri.

Kærandi byggir á því með hliðsjón af upplýsingagjöf sjúklingsins og öðrum athugunum sem hann gat með góðu móti framkvæmt vegna beiðni hans hefði hann í raun ekki haft möguleika á að átta sig á því að sendingin kynni að innihalda ísetningarefni ætlað dýrum. Kærandi hafi gert allt það sem honum var faglega mögulegt er laut að vottorðsútgáfunni og hafi þar með viðhaft þá varkárni og óhlutdrægni, svo og nákvæmni sem mælt sé fyrir um í 19. gr. laga nr. 34/2012 um heilbrigðisstarfsmenn. Kærandi hafi verið í góðri trú um að lyfið teldist ætlað mönnum en ekki dýrum. Þá afstöðu hafi hann byggt á könnunum úr lyfjaskrám og öðrum aðgengilegum heilbrigðis- og lyfjaupplýsingagrunnum. Einnig hafi hann litið til afdráttarlausra staðhæfinga sjúklingsins sem hafi lagt fast að honum að rita og gefa út vottorð vegna lyfsins honum til heilsufarsávinnings.

Jafnframt byggir kærandi á því að embætti landlæknis hafi ekki uppfyllt rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga við upphaf eftirlitsmálsins sem leiddi til hinnar kærðu ákvörðunar. Þannig hafi embætti landlæknis hvorki aflað umsagna né upplýsinga frá Lyfjastofnun er varðaði eiginleika og notagildi lyfsins eins og rétt og nauðsynlegt hefði mátt ætla, enda Lyfjastofnun stjórnvald með sérþekkingu á sviði lyfjamála. Það hafi engan veginn verið upplýst hvort og þá hvaða hættueiginleikar hafi verið fólgnir í því ivermectin lyfi sem kærandi taldi sig í góðri trú hafa ávísað í vottorði sínu og raunar enn síður því lyfi sem svo óvænt kom í ljós að umrædd tollsending innihélt. Á hinn bóginn hafi kærandi aflað gagna með eigin athugunum sem bendi til þess gagnstæða, það er að báðar tegundirnar af ivermectin lyfjunum séu hættulausar mönnum og vísar kærandi til nánar tilgreindrar heimildar máli sínu til stuðnings. Þá er á því byggt af hálfu kæranda að hann hafi ekki látið undir höfuð leggjast að vekja athygli sjúklingsins á mögulegum aukaverkunum og hefði hann þar ekki átt við einhvers konar hættueiginleika. Kærandi byggir jafnframt á því að gagnrýnivert sé að embætti landlæknis virðist engra upplýsinga eða umsagna hafa aflað frá sjúklingnum sjálfum, hvorki hvað málið sjálft varðar né ivermectin lyfið. Þá byggir kærandi á því að í læknisvottorðinu hafi verið um að ræða viðurkennt ivermectin lyf sem hlotið hefði markaðsleyfi í flestum ríkjum á EES-svæðinu og í þeim löndum sem Ísland hefur litið til á sviði lagaframkvæmdar.

Þá er á því byggt af hálfu kæranda að embætti landlæknis hafi brotið gegn reglu stjórnsýsluréttarins um meðalhóf, sbr. 12. gr. stjórnsýslulaga, við töku hinnar kærðu ákvörðunar. Að gættu því markmiði sem felist í 1. mgr. 14. gr. laga um landlækni og lýðheilsu hefðu tilmæli um úrbætur verið vægara og réttmætt úrræði.

Af hálfu kæranda er á því byggt að það geti hvorki talist nauðsynlegt né eðlilegt að beita viðurlögum líkt og áminningu þegar hlutaðeigandi er í góðri trú og faglegri vissu um að hann sé að gera rétt, þá enn fremur að því gættu að engir hættueiginleikar hafi verið gerðir líklegir og enn síður að tjón hafi hlotist af háttseminni. Telur kærandi með vísan til framangreinds að lagastoð áminningarinnar sé brostin auk þess hafi hún farið í bága við lögmætisreglu íslensks réttar.

Kærandi byggir á því að beiting stjórnsýsluviðurlaga eins og þeirra sem um ræðir í hinni kærðu ákvörðun teljist til refsingar í skilningi 6. gr. mannréttindasáttmála Evrópu, sbr. lög nr. 62/1994 um mannréttindasáttmála Evrópu og sú löggjöf sem kærandi hafi verið talin brjóta gegn að mati embættis landlæknis sé hluti af sérrefsilögum landsins, sbr. 28. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn. Hin óskráða meginregla íslensks réttar um saknæmi gildi þá fullum fetum svo annað hvort þurfi skilyrði ásetnings eða í það minnsta gáleysis að vera uppfyllt svo til álita komi að beita viðurlögum. Því hafi landlækni borið að rannsaka hvort saknæmisskilyrði kæranda væru fyrir hendi vegna málsins áður en því hefði verið slegið föstu að hann hefði gerst brotlegur við 13. og 19. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn.

Kærandi byggir á því að mat embættis landlæknis á því að sjúkraskrárfærslu hans vegna tilviksins hafi verið ábótavant sé óforsvaranlegt. Málið snúi að einu afmörkuðu og þannig einangruðu tilviki vegna hlutaðeigandi sjúklings. Í raun geti sjúkraskrárfærslunni ekki talist áfátt að lögum þó hún teljist líklega ekki fullkomin frekar en önnur mannanna verk almennt. Þá hafnar kærandi því jafnframt að hafa brotið gegn 19. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn varðandi gerð og útgáfu læknisvottorða. Ljóst sé að hann hafi skráð upplýsingar um sjúklinginn, lyf og annað það sem áreiðanlegt gat talist og aðgengilegt var á því tímamarki sem um ræðir.

III. Umsögn embættis landlæknis.

Í umsögn embættis landlæknis kemur fram að eftirlitsmál á grundvelli III. kafla laga um landlækni og lýðheilsu á hendur kæranda hafi hafist með bréfi embættisins hinn 28. desember 2021 vegna ábendingar sem embættinu hafi borist frá Lyfjastofnun varðandi sendingu sem hafði verið stöðvuð í tolli, en um var að ræða innflutning einstaklings á stungulyfi fyrir dýr. Virkt efni lyfsins hafi verið ivermectin og sá er pantaði lyfið til landsins hafi framvísað læknisvottorði útgefnu af kæranda þar sem staðfest var að lyfið væri fyrir sjúklinginn sjálfan sem þyrfti á lyfinu að halda til eigin nota og um væri að ræða algjörlega skaðlaust efni sem ekki stafaði nein hætta af. Með bréfinu hafi embættið óskað eftir umsögn og afstöðu kæranda eigi síðar en 21. janúar 2022 auk þess að óska eftir heildstæðri sjúkraskrá sjúklingsins. Með bréfi 17. janúar, sem barst embættinu þann 20. janúar 2022, lagði kærandi fram skýringar sínar, ásamt afriti af færslu í sjúkraskrá sjúklingsins.

Með bréfi hinn 23. mars 2022 boðaði embætti landlæknis kæranda að fyrirhugað væri að áminna hann vegna málsins og gaf honum kost á að koma að andmælum til 13. apríl. Andsvör kæranda bárust embættinu 13. apríl 2022. Með bréfi 18. maí 2022 veitti embætti landlæknis kæranda áminningu. Ákvörðun um áminningu kæranda á grundvelli 1. mgr. 14. gr. laga um landlækni og lýðheilsu hafi verið tekin á þeim grunni að um hafi verið að ræða alvarleg brot á lögboðnum starfsskyldum kæranda sem heilbrigðisstarfsmanns, sbr. 3. og 4. mgr. 13. gr. og 19. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn auk reglna nr. 586/1991 um gerð og útgáfu læknisvottorða. Þá hafi færslu sjúkraskrár verið verulega ábótavant sem hafi brotið í bága við 4. gr. laga um sjúkraskrár, sbr. einnig 1. mgr. 6. gr. sömu laga og ákvæði reglugerðar um sjúkraskrá, sem og fyrirmæli landlæknis um lágmarksskráningu samskipta á heilsugæslustöðvum og hjá sérfræðilæknum sem starfa á stofum.

Vegna athugasemda kæranda um að hin kærða ákvörðun vegi að starfsheiðri og æru kæranda og jafnvel takmarki atvinnumöguleika hans áréttar embættið að það veiti engar opinberar upplýsingar um til hvaða eftirlitsúrræða hafi verið gripið gagnvart kæranda. Í því ljósi verði ekki séð að ákvörðunin ein og sér hafi nokkur slík áhrif, enda tilgangur hennar ekki sá.

Embætti landlæknis áréttar að framsetning á bréfi embættisins til kæranda frá 28. desember 2021 sé með sama hætti og í öðrum eftirlitsmálum og lítur svo á að þessi framsetning og vinnulag sé í fullu samræmi við stjórnsýslulög og góða stjórnsýsluhætti. Í bréfinu komi fram, auk upplýsinga um tilefni eftirlitsmálsins, upplýsingar um þau lagaákvæði sem embættið taldi að lægu til grundvallar í umræddu máli og mat embættisins á fyrirliggjandi upplýsingum í málinu. Embættið hafnar því að með bréfinu felist einhver fyrirfram gefin afstaða til kæranda, enda hafi bréfið verið liður í rannsókn embættisins á málinu og sent í þeim tilgangi að veita kæranda tækifæri til að koma á framfæri sínum sjónarmiðum og upplýsingum.

Líkt og fram komi í hinni kærðu ákvörðun beri kæranda sem heilbrigðisstarfsmanni að þekkja skyldur sínar og siðareglur, viðhalda þekkingu sinni og faglegri færni, tileinka sér nýjungar er varða starfið og kynna sér lög og reglugerðir sem gilda um heilbrigðisstarfsmenn og heilbrigðisþjónustu á hverjum tíma, sbr. 3. mgr. 13. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn. Samkvæmt 4. mgr. 13. gr. sömu laga hafi kærandi jafnframt borið ábyrgð á greiningu og meðferð sjúklinga sem til hans leiti. Með vísan til framangreinds sé það mat embættisins að kæranda hafi borið að vita hvað hann væri að votta í umræddu læknisvottorði og beri ábyrgð samkvæmt því, að öðrum kosti sé um að ræða vanrækslu á starfsskyldum sem brjóti í bága við framangreind ákvæði. Það sé mat embættisins að kærandi geti ekki borið fyrir sig að hafa verið í góðri trú og þar með varpað lagalegri ábyrgð sinni á að kynna sé betur hvað hann var að votta, á sjúklinginn.

Þá telur embættið rétt að árétta það sem fram kemur um vottorð í 1. mgr. 19. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn. Þar sé kveðið á um að heilbrigðisstarfsmönnum beri að gæta varkárni, nákvæmni og óhlutdrægni við útgáfu vottorða, álitsgerða, faglegra yfirlýsinga og skýrslna og votta það eitt er þeir vita sönnur á og er nauðsynlegt í hverju tilviki. Í ljósi þessa ákvæðis sé það mat embættisins að í útgáfu vottorðsins hefðu falist rangar og villandi staðhæfingar sem hefðu getað falið í sér hættu fyrir sjúklinginn. Ítrekar embættið sérstaklega að með vottorði sínu hafi kærandi skrifað upp á lyf sem í raun var ætlað dýrum og hafi þar vottað að sjúklingurinn þyrfti á því að halda og að það væri til eigin nota sjúklingsins. Þetta hafi hann gert þrátt fyrir að hann hefði kynnt sér áreiðanleika og gagnsemi lyfsins eins og hann staðhæfi í kæru. Fyrirliggjandi gögn í málinu sýni á hinn bóginn með engu móti að vottorðið hafi verið byggt á vel ígrunduðum upplýsingum og ákvarðanatöku sem byggð sé á læknisfræðilegum viðurkenndum grunni vísinda og staðfestrar reynslu. Þá hafi skrásetning um komu sjúklingsins ekki uppfyllt kröfur laga um sjúkraskrá auk þess sem enga sögutöku, réttlætingu eða forsendur vottorðsins megi finna í sjúkraskrá sjúklingsins. Innihald vottorðsins sé á þann hátt í mótsögn við vel staðfesta þekkingu og ráðleggingar til þess bærra sérfræðinga auk þess sem ábending ávísunar á lyfið sé hvorki skrásett né staðfest með nokkrum hætti. Það sé mat embættisins að kærandi hafi hvorki við meðferð eftirlitsmálsins né í kærunni komið fram með marktæk eða trúverðug rök eða upplýsingar sem réttlæti útgáfu og gerð vottorðsins á nokkurn hátt. Þvert á móti megi leiða rök að því að með því að athuga ekki hvaða lyf sjúklingurinn hygðist flytja inn og hvort það hentaði til notkunar þeirrar sem sjúklingurinn og kærandi ætluðu, hafi kærandi ýtt undir hættu á rangri notkun og skömmtun stungulyfs sem ætlað er dýrum.

Hvað varðar athugasemdir kæranda um að embætti landlæknis hafi látið hjá líða að afla umsagnar og upplýsinga frá Lyfjastofnun um eiginleika og notagildi umrædds lyfs vekur embættið athygli á því ekki þurfi umsögn Lyfjastofnunar til að benda á hið augljósa, þ.e. að dýralyf sé ekki ætlað mönnum. Þá hafi embættið á að skipa viðeigandi sérfræðingum í málinu en bæði lyfjafræðingur og læknir hafi komið að úrlausn þess. Að mati embættisins varði málið fyrst og fremst þá staðreynd að kærandi hafi gefið út vottorð án þess að afla sér nægilegra upplýsinga, sem hafi leitt til þess að hann hafi vottað að sjúklingur þyrfti á meðferð að halda með lyfi sem ætlað er dýrum, auk þess sem hann hefði ekki staðið með réttmætum hætti að útgáfu vottorðsins og færslu sjúkraskrár. Hafi kærandi talið að eiginleikar og notagildi umrædds lyfs hefði verið annað en það sem embættið hélt fram hefði honum verið í lófa lagið að leggja fram sannanir um það meðan á meðferð málsins stóð sem hann hefði ekki gert. Embættið hafi í bréfi sínu til kæranda hinn 23. mars 2022, þar sem honum var boðuð áminning, fjallað um notkun virka efnisins ivermectin handa mönnum og gert þar alvarlegar athugasemdir við vottun kæranda um að um væri að ræða algjörlega skaðlaust efni. Athugasemdirnar hafi einkum snúið að því að alvarlegar aukaverkanir ivermectin væru vel staðfestar, sérstaklega við ofskömmtun.

Þá bendir embættið á að það heyri til góðra starfshátta og faglegra krafna sem gera verði til lækna að kynna sér eiginleika, notagildi og mögulegar hættur lyfja sem fyrirhugað sé að ávísa. Um ávísun lyfja gildi faglegar kröfur og reglur, til að mynda 5. gr. reglugerðar nr. 740/2020 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja, þar sem tilgreindar séu kröfur við gerð lyfjaávísana. Í umræddu vottorði hafi kærandi staðhæft að um væri að ræða algjörlega skaðlaust lyf en skrásetti þó engar forsendur fyrir áðurnefndri fullyrðingu. Þá hafi hann hvorki skráð fyrirmæli né leiðbeiningar til sjúklingsins varðandi inntöku, skammta, hugsanlegar aukaverkanir eða viðbrögð við óæskilegum einkennum sem bent gætu til eitrunar, fylgikvilla eða aukaverkana. Kærandi hefði borið lagalega og faglega ábyrgð á því að votta notkun lyfsins og mæla með því að sjúklingi hans yrði leyft að flytja það inn.

Embætti landlæknis ítrekar að öryggi og verkun efnisins ivermectin sé ekki umfjöllunarefni hinnar kærðu ákvörðunar, þrátt fyrir að meginþungi kæru snúi að því. Í kæru vísi kærandi til tveggja heimilda máli sínu til stuðnings varðandi meint skaðleysi umrædds lyfs. Sérfræðingar embættisins hafi lagt mat á þær báðar og komist að þeirri niðurstöðu að hvorug þeirra staðfesti né styðji, hvað þá réttlæti, útgáfu vottorðsins og þá fullyrðingu sem þar kemur fram.

Að mati embættisins sé ekki hægt að staðfesta að kærandi hafi vakið athygli sjúklings síns á mögulegum aukaverkunum eða nokkru öðru sem hann heldur fram í málinu sökum vanskráningar kæranda í sjúkraskrá. Af þeim sönnunarskorti verði kærandi að bera hallann. Embættið taldi ekki tilefni til þess að óska eftir upplýsingum frá sjúklingnum, enda hafi umrætt læknisvottorð auk skráningar í sjúkraskrá legið fyrir í málinu. Embættið dragi ekki í efa að sjúklingurinn hafi óskað eftir því við kæranda að hann gæfi út hið umrædda læknisvottorð en á móti komi að engin gögn liggi fyrir um það í málinu að sjúklingurinn hefði góða reynslu af notkun lyfsins. Þá séu engar rannsóknir eða niðurstöður að finna í sjúkragögnum sem sýni fram að nauðsyn lyfsins.

Með vísan til framangreinds sé það mat embættisins að skráningu kæranda í sjúkraskrá sjúklingsins hafi verið verulega ábótavant og langt frá því að vera í samræmi við 4. gr. laga um sjúkraskrár, ákvæði reglugerðar nr. 550/2015 um sjúkraskrár eða fyrirmæli landlæknis um lágmarksskráningu samskipta á heilsugæslustöðvum og hjá sérfræðilæknum sem starfi á stofum. Það eitt og sér hefði verið tilefni til beitingu eftirlitsheimilda á grundvelli III. kafla laga um landlækni og lýðheilsu, enda beri heilbrigðisstarfsmönnum skylda til að færa sjúkraskrá.

IV. Athugasemdir kæranda.

Í athugasemdum kæranda kemur fram að kærandi hafni því alfarið að málið hafi getað talist nægilega upplýst af hálfu embættis landlæknis. Að auki árétti kærandi að hann hafi verið í góðri trú um að hann væri að gefa út vottorð vegna lyfs ætluðu mönnum.

Kærandi gerir verulegar athugasemdir við þau ummæli embættis landlæknis sem fram komi í umsögn um kæru hans um að hann hafi kastað lagalegri ábyrgð sinni, á að kynna sér betur hvað hann var að votta, á sjúklinginn. Kærandi hafi þvert á móti verið að vísa til lagalegra skyldna landlæknis við að upplýsa málið nægilega þegar hann gagnrýndi að ekki hafi verið aflað umsagnar sjúklingsins um málið.

Þá gerir kærandi athugasemd við umsögn embættisins að því er varðar skráningu kæranda í sjúkraskrá sjúklingsins. Embætti landlæknis hafi látið það hjá líða að afla umsagnar eða upplýsinga frá sjúklingnum sjálfum og snúa mótmæli kæranda að því. Embætti landlæknis geti ekki velt byrðinni af þeirri vanrækslu yfir á kæranda og hljóti embættið sjálft að bera hallann í þessu samhengi. Þá áréttar kærandi að um eitt einstakt og afmarkað tilvik hafi verið um að ræða og því varla hægt að halda því fram að áminning hafi talist nauðsynleg eða í eðlilegum tengslum við tilefnið.

Að því er varðar skírskotun embættis landlæknis til jafnræðisreglu sem röksemdar eða réttlætingar fyrir hinni kærðu ákvörðun þykir kæranda hún fráleit. Kæranda sé kunnugt um töluverðan fjölda eftirlitsmála hjá landlækni af mun alvarlegri meiði þar sem áminningu hafi ekki verið beitt. Embættið hafi ekki heldur bent á nein úrlausnarefni í sínum málaskrám sem telja megi af lagalega sambærilegum toga.

Þá gerir kærandi athugasemdir við þá kröfugerð sem birtist bæði í upphafi og niðurlagi umsagnar embættis landlæknis. Byggir kærandi þá afstöðu sína á því að embætti landlæknis sé ekki aðili málsins í merkingu stjórnsýslulaga, ekki frekar en í öðrum málum þar sem stjórnvaldsákvarðanir séu teknar hjá embættinu. Kærandi fer fram á að ráðuneytið geri sérstakar athugasemdir við þetta verklag embættisins.

Þann 10. nóvember 2022 barst ráðuneytinu tölvupóstur frá lögmanni kæranda þar sem farið var fram á að ráðuneytið hefði yfirlýsingu ríkislögmanns í máli nr. E-1489/2022 til hliðsjónar við úrlausn málsins. Í því máli hefði ríkislögmaður staðhæft að stefnandi hefði ekki lengur lögvarða hagsmuni af því að fá efnislegan dóm í málinu þar sem markaðsleyfi hafi verið veitt lyfinu Ivermectin 3 mg.

V. Niðurstaða.

Mál þetta varðar kæru á ákvörðun embættis landlæknis um að veita kæranda áminningu, sbr. 14. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni og lýðheilsu.

Lagagrundvöllur

Meðal hlutverka embættis landlæknis er að hafa eftirlit með heilbrigðisþjónustu og heilbrigðisstarfsmönnum, sbr. e-lið 1. mgr. 4. gr. laga um landlækni og lýðheilsu, en fjallað er um eftirlit með heilbrigðisstarfsmönnum í III. kafla laganna. Samkvæmt 1. mgr. 13. gr. hefur landlæknir eftirlit með störfum heilbrigðisstarfsmanna og fylgist með að þeir fari að ákvæðum heilbrigðislöggjafar og ákvæðum annarra laga og stjórnvaldsfyrirmæla eftir því sem við á. Í 1. mgr. 14. gr. laganna er kveðið á um að verði landlæknir var við að heilbrigðisstarfsmaður vanræki starfsskyldur sínar, fari út fyrir verksvið sitt eða brjóti í bága við ákvæði í heilbrigðislöggjöf landsins, skuli hann þá beina tilmælum til heilbrigðisstarfsmannsins um úrbætur og áminna hann eftir atvikum. Verði heilbrigðisstarfsmaður ekki við tilmælum landlæknis, sem veitt eru án áminningar, skuli landlæknir áminna hann. Samkvæmt 2. mgr. 14. gr. laganna skal gæta ákvæða stjórnsýslulaga við veitingu áminningar, sem skal vera skrifleg og rökstudd og ætíð veitt vegna tilgreinds atviks eða tilgreindra atvika. Ákvörðun um veitingu áminningar sætir kæru til ráðherra, sbr. 3. mgr. 14. gr. laga um landlækni og lýðheilsu.

Í athugasemdum við ákvæði 14. gr. í frumvarpi til laga um landlækni og lýðheilsu segir að í ákvæðinu sé kveðið á um heimild og eftir atvikum skyldu landlæknis til að áminna heilbrigðisstarfsmenn. Samkvæmt ákvæðinu beri landlækni, verði hann var við að heilbrigðisstarfsmaður vanræki skyldur sínar, fari út fyrir verksvið sitt eða brjóti í bága við fyrirmæli laga eða stjórnvaldsfyrirmæli, t.d. fagleg fyrirmæli landlæknis, að beina tilmælum til hans um úrbætur og áminna hann eftir atvikum. Hafi landlæknir einungis beint tilmælum til heilbrigðisstarfsmanns skv. 1. málsl. og heilbrigðisstarfsmaður verður ekki við þeim sé landlækni skylt að áminna viðkomandi heilbrigðisstarfsmann. Í athugasemdunum er vísað til þágildandi læknalaga nr. 53/1988 og skyldu landlæknis til að áminna heilbrigðisstarfsmann samkvæmt 1. mgr. 28. gr. þeirra laga. Fram kemur að ákvæði frumvarpsins sé frábrugðið því ákvæði að því leyti að það geri ráð fyrir því að landlæknir geti, áður en til áminningar kemur og þegar það á við, beint tilmælum til viðkomandi heilbrigðisstarfsmanns og þannig gefið honum kost á að bæta ráð sitt. Segir að framangreint ákvæði læknalaga hafi í reynd verið framkvæmt með þessum hætti en réttara þyki að þetta komi skýrt fram í lagatextanum.

Í málinu koma einnig til skoðunar ákvæði laga nr. 55/2009, um sjúkraskrár. Er tilgangur þeirra laga að setja reglur um sjúkraskrár þannig að unnt sé að veita sjúklingum eins fullkomna heilbrigðisþjónustu og kostur er á hverjum tíma og tryggja um leið vernd sjúkraskrárupplýsinga, sbr. 1. mgr. 1. gr. laganna. Kveðið er á um í 4. gr. laganna að heilbrigðisstarfsmaður sem fái sjúkling til meðferðar skuli færa sjúkraskrá en nánar er kveðið á um inntak þeirrar skráningar í 1. mgr. 6. gr. sömu laga. Samkvæmt 2. mgr. 22. gr. hefur landlæknir eftir því sem við á eftirlit með því að ákvæði laganna séu virt. Í ákvæðinu kemur jafnframt fram að um eftirlit landlæknis og eftirlitsúrræði fari samkvæmt lögum um landlækni.

Grundvöllur áminningar

Samkvæmt gögnum málsins barst embætti landlæknis þann 5. október 2021 ábending Lyfjastofnunar varðandi sendingu sem stöðvuð hafði verið í tolli, en um hafi verið að ræða innflutning einstaklings á stungulyfi fyrir dýr. Virkt efni lyfsins hafi verið ivermectin. Sá er pantaði lyfið til landsins hafi framvísað læknisvottorði frá kæranda sem gaf til kynna að fyrirhugað væri að nota lyfið fyrir hann sjálfan en ekki dýr. Kæranda hafi verið tilkynnt um stofnun eftirlitsmáls á hendur honum vegna þessa á grundvelli III. kafla laga um landlækni og lýðheilsu með bréfi þann 28. desember 2021 en með bréfinu fylgdi umrætt læknisvottorð auk ljósmynda af lyfinu og fylgiseðli þess sem um ræddi. Í bréfinu rakti embætti landlæknis þau lagaákvæði sem kærandi var grunaður um að hafa brotið gegn með fyrrnefndri lyfjaávísun auk þess að óska eftir því að hann afhenti embættinu heildstæða sjúkraskrá sjúklingsins. Kæranda var gefinn kostur á að koma á framfæri athugasemdum sínum og andsvörum auk umbeðinna upplýsinga til 21. janúar 2022.

Svör bárust frá kæranda með bréfi þann 17. janúar 2022 þar sem fram kom að kærandi starfaði sem heimilislæknir á […]. Þangað hefði umræddur sjúklingur leitað til hans í eitt skipti og óskað eftir því að hann ritaði vottorð það sem vísað var til í bréfi embættisins. Sjúklingurinn hefði að eigin sögn notað lyfið ivermectin yfir lengri tíma sem fyrirbyggjandi meðferð við SARS-CoV-2 sjúkdómnum og hefði upplýst kæranda að hann hefði pantað lyfið erlendis frá en það hefði verið stöðvað af tollgæsluyfirvöldum. Kærandi kvaðst ekki hafa vitað að sú útgáfa lyfsins sem sjúklingurinn hugðist flytja inn væri ætlað dýrum heldur gert ráð fyrir því að um væri að ræða lyf fyrir menn. Þá hefði ivermectin markaðsleyfi í flestum ríkjum heims bæði fyrir dýr og menn, þar á meðal hér á landi. Viðkomandi sjúklingur hafi þjáðst af mikilli vanlíðan, kvíða og áhyggjum vegna faraldurs COVID-19. Kærandi kvaðst hafa bent sjúklingnum sérstaklega á að þessi meðferð væri ekki virk gegn þeim sjúkdómi og að ábending væri ekki til staðar fyrir meðferð gegn SARS-CoV-2 auk þess að benda honum á aukaverkanir lyfsins. Kærandi taldi með tilliti til andlegar líðanar sjúklingsins rétt að koma til móts við óskir hans og rita umrætt læknisvottorð. Hvað afhendingu heildstæðrar sjúkraskrá sjúklingsins varðaði tók kærandi fram að hann hefði einungis hitt sjúklinginn einu sinni og taldi því ekki rétt að afhenda heildstæða sjúkraskrá hans. Með bréfinu hafi því fylgt færsla í sjúkraskrá vegna komu sjúklingsins til kæranda.

Með bréfi þann 23. mars 2022 tilkynnti embætti landlæknis kæranda um fyrirhugaða áminningu á grundvelli 14. gr. laga um landlækni og lýðheilsu. Í bréfinu kom fram að það væri mat embættisins að kærandi hefði brotið gegn starfsskyldum sínum samkvæmt 14. gr. laga um landlækni og lýðheilsu sem og tilgreindum ákvæðum laga um heilbrigðisstarfsmenn og laga um sjúkraskrár. Í bréfinu var kæranda gefinn kostur á að koma að andmælum og athugasemdum við fyrirhugaða áminningu til 13. apríl 2022. Með bréfi frá 12. apríl 2022 kom lögmaður kæranda andsvörum hans á framfæri. Í bréfinu gerði hann allnokkrar athugasemdir sem eru í meginatriðum þær sömu og fram komu í kæru til ráðuneytisins auk þess að fara fram á að embættið félli frá hinni fyrirhuguðu áminningu en beindi þess í stað tilmælum til hans. Með hinni kærðu ákvörðun frá 18. maí 2022 var kærandi áminntur. Var það mat embættisins að í umræddu læknisvottorði hefðu falist rangar og villandi staðhæfingar sem hefðu getað falið í sér hættur fyrir sjúklinginn. Sú háttsemi hafi brotið í bága við 3. og 4. mgr. 13. gr., auk 19. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn. Jafnframt hafi það verið mat landlæknis að færslu kæranda í sjúkraskrá sjúklingsins þann dag sem vottorðið var gefið út hafi verið verulega ábótavant og ekki í samræmi við 4. gr. laga um sjúkraskrár, sbr. 1. mgr. 6. gr. sömu laga, 1. mgr. 5. gr. reglugerðar um sjúkraskrár, sem og fyrirmæli landlæknis um lágmarksskráningu samskipta á heilsugæslustöðvum og hjá sérfræðilæknum sem starfa á stofum. Þá hafi kærandi að auki brotið gegn reglum nr. 586/1991 um gerð og útgáfu læknisvottorða þar sem kveðið er á um að læknir skuli gæta fyllstu varkárni og nákvæmni við gerð læknisvottorða og skuli einungis votta þau atriði er hann viti sönnur á. Þá skuli læknir ekki staðhæfa annað í vottorði en hann hefur sjálfur sannreynt. Var honum því veitt áminning á grundvelli 1. mgr. 14. gr. laga um landlækni og lýðheilsu.

Niðurstaða ráðuneytisins

Kærandi hefur byggt á því að hann telji embætti landlæknis ekki hafa uppfyllt rannsóknarskyldu sína við meðferð málsins, sbr. 10. gr. stjórnsýslulaga. Þannig hafi embættið hvorki aflað álits frá Lyfjastofnun um umrætt lyf né haft samband við sjúklinginn og fengið að heyra sjónarmið hans. Af gögnum málsins má ráða að lyf það sem deilt er um í málinu var dýralyf, það er lyf sem ætlað er dýrum en ekki mönnum, og á þeim grunni taldi embætti landlæknis ekki tilefni til þess að óska umsagnar Lyfjastofnunar um lyfið. Í 1. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 1277/2022 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota kemur meðal annars fram að heimilt sé að flytja inn til landsins lyf til eigin nota að því tilskildu að um sé að ræða lyf sem aflað hefur verið með lögmætum hætti til notkunar fyrir menn. Þá kemur fram í 2. mgr. 3. gr. að við komu til landsins sé einstaklingi skylt að framvísa til tollyfirvalda vottorði læknis eða lyfjaávísun ásamt fyrirmælum um notkun eða áritunarmiða er færir fullnægjandi sönnur á að ávísunarskyldra lyfja hafi verið aflað með lögmætum hætti og að lyfin séu honum nauðsynleg í því magni sem tilgreint er. Á grundvelli 19. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn, þar sem meðal annars er kveðið er á um skyldu heilbrigðisstarfsmanna til varkárni og nákvæmni við útgáfu vottorða, auk þess að votta það eitt er þeir vita sönnur á og nauðsynlegt er í hverju tilviki, tekur ráðuneytið undir þau sjónarmið landlæknis að kærandi hafi ekki getað varpað ábyrgð sinni samkvæmt framangreindum ákvæðum yfir á sjúkling sinn þó hann hefði gengið hart að kæranda um ritun vottorðsins.

Hvað þá málsástæðu kæranda varðar að embættið hafi ekki framkvæmt sérstaka rannsókn á hættuáhrifum umrædds lyfs tekur ráðuneytið fram að ákvörðun embættisins sneri að vanrækslu kæranda við að afla sér upplýsinga um hvers konar lyfi hann ávísaði til sjúklings síns með þeim afleiðingum að hann vottaði að sjúklingur sinn þyrfti á stungulyfi ætluðu dýrum að halda, lyfi sem lögum samkvæmt er ekki ætlað mönnum, og að vanskráningu kæranda í sjúkraskrá.

Kærandi bar á þann hátt endanlega ábyrgð á ritun umrædds læknisvottorðs og bar að auki að gæta þess að ávísa ekki lyfi sem hann hafði ekki fullnægjandi upplýsingar um og hefði getað skapað hættu fyrir umræddan sjúkling, sbr. jafnframt 4. mgr. 13. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn. Að mati ráðuneytisins var tilefni fyrir kæranda að gæta ítrustu varkárni við útgáfu læknisvottorðsins í ljósi þeirra upplýsinga sem fram koma í svari hans frá 17. janúar 2022 um að sjúklingurinn hefði upplýst hann um að hann hefði pantað lyfið erlendis frá en það verið stöðvað af tollgæsluyfirvöldum og sjúklingurinn verið að leita til hans í fyrsta sinn. Með vísan til framangreinds er það mat ráðuneytisins að málið hafi talist nægjanlega upplýst á grundvelli þeirra upplýsinga sem aflað var og nauðsynlegar voru svo hægt væri að taka efnislega rétta ákvörðun í því. Ráðuneytið tekur því ekki undir þá málsástæðu kæranda að nauðsynlegt hefði verið að afla álits frá Lyfjastofnun eða umræddum sjúklingi.

Að því er varðar bréf landlæknis frá 28. desember 2021 hefur kærandi byggt á því að embættið hafi brotið gegn 13. gr. stjórnsýslulaga þar sem þá þegar hafi afstaða embættisins verið endanlega mótuð til málsins, og sennilega hafi þegar verið búið að taka ákvörðun um beitingu viðurlaga gagnvart honum. Fyrir liggur að embættið upplýsti kæranda um á hvaða grunni til stæði að hefja eftirlitsmál á hendur honum og veitti honum tækifæri á því að koma á framfæri andmælum og athugasemdum, sem hann gerði með bréfi 17. janúar 2022. Kærandi hafði því fullt tækifæri til að koma að leiðréttingum ef þeim var til að dreifa eða upplýsingum sem fælu málsbætur í sér. Bréfið var þannig liður í rannsókn embættisins í málinu. Verður því ekki talið að embætti landlæknis hafi með því farið út fyrir það eftirlitshlutverk sem því er falið með lögum, sbr. e-lið 1. mgr. 4. gr. og III. kafla laga um landlækni og lýðheilsu, sbr. einkum 1. mgr. 13. gr., eða brotið gegn formreglum stjórnsýsluréttarins hvað þetta atriði varðar.

Kærandi hefur byggt á því að við töku hinnar kærðu ákvörðunar hefði embætti landlæknis borið að rannsaka hvort saknæmisskilyrði íslensks réttar um ásetning eða gáleysi hafi verið uppfyllt þar sem hann telur að um refsikennd viðurlög sé um að ræða. Af þessu tilefni áréttar ráðuneytið að ákvörðun landlæknis um veitingu áminningar telst til stjórnsýsluviðurlaga, ekki refsinga eða refsikenndra viðurlaga, sjá til hliðsjónar Róbert R. Spanó: Ne bis in idem, 2011, bls. 90. Því hafi ekki verið þörf á að leggja sérstakt mat á saknæmisskilyrði.

Kærandi hefur jafnframt byggt á því að embætti landlæknis hafi brotið gegn meðalhófsreglu stjórnsýslulaga með því að veita honum áminningu á grundvelli 1. mgr. 14. gr. laga um landlækni og lýðheilsu án þess að beina tilmælum til hans fyrst. Þegar lagt er mat á hvort embætti landlæknis hafi borið að grípa til annarra úrræða gagnvart kæranda, í ljósi sjónarmiða um meðalhóf, bendir ráðuneytið á að af athugasemdum við 14. gr. í frumvarpi til laga um landlækni og lýðheilsu má ráða að ákvæðinu hafi verið ætlað að lögfesta heimild embættis landlæknis til að gefa heilbrigðisstarfsmanni kost á að bæta ráð sitt áður en til áminningar kæmi. Að mati ráðuneytisins verður að túlka orðalag 14. gr. laga um landlækni og lýðheilsu og athugasemdir að baki ákvæðinu með þeim hætti að ákvörðun um beitingu viðurlaga geti ráðist af alvarleika þeirra brota gegn fyrirmælum laga eða stjórnvaldsfyrirmæla sem heilbrigðisstarfsmaður er grunaður um að hafa orðið uppvís af við veitingu heilbrigðisþjónustu. Ákvæði 14. og 15. gr. laga um landlækni og lýðheilsu fela í sér að heimilt getur verið að gefa heilbrigðisstarfsmanni tilmæli, áminna án undangenginna tilmæla eða svipta starfsleyfi án undangenginnar áminningar. Almennt er gengið út frá því að tilmælum sé beint til heilbrigðisstarfsmanns við vægustu brotunum en svipting án áminningar við þeim alvarlegustu.

Við mat á því hvort rétt hafi verið af embætti landlæknis að áminna kæranda horfir ráðuneytið til þess að kærandi braut gegn 3. og 4. mgr. 13. gr., auk 19. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn með ávísun lyfs þess sem um ræðir í málinu. Læknar bera ríka ábyrgð á heilsu og öryggi sjúklinga sinna og geta þannig ekki skýlt sér að baki sjónarmiðum líkt og að vera í góðri trú þegar þeir taka ákvarðanir um lyfjaávísanir án þess að ganga úr skugga um hvaða lyfi þeir eru raunverulega að ávísa, sbr. jafnframt 5. gr. reglugerðar um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja, þar sem tilgreindar eru kröfur við gerð lyfjaávísana. Þannig má sjá í gögnum málsins að kærandi tilgreindi hvorki hvernig og hvenær sjúklingur hans ætti að nota hið ávísaða lyf né við hverju hann ætti að nota það líkt og honum var skylt að gera samkvæmt áðurnefndu reglugerðarákvæði. Þá hafi kærandi vanrækt að færa sjúkraskrá fyrir sjúkling sinn með fullnægjandi hætti, sbr. 4. gr. laga um sjúkraskrár, eins og honum var skylt að gera. Þá verður ekki litið fram hjá því, við mat á alvarleika brotsins, að umrætt lyf var í raun dýralyf og því hafi kærandi bersýnilega ekki gengið úr skugga um hvaða lyf hann hafi vottað. Það er því mat ráðuneytisins að vægara úrræði, líkt og tilmæli, hefðu ekki náð settu markmiði eins og málum var háttað og því hafi áminning kæranda ekki brotið gegn meðalhófsreglu 12. gr. stjórnsýslulaga.

Að framangreindu virtu er það mat ráðuneytisins að skilyrði áminningar á grundvelli 1. mgr. 14. gr. laga um landlækni og lýðheilsu séu uppfyllt. Þá hafi ekkert komið fram við meðferð málsins hjá ráðuneytinu sem gefi tilefni til að fella hina kærðu ákvörðun úr gildi. Með vísan til framangreinds verður ákvörðun embættis landlæknis frá 18. maí 2022, um að veita kæranda áminningu, því staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun embættis landlæknis frá 18. maí 2022 um að veita kæranda áminningu er staðfest.