Úrskurður nr. 12/2021

Úrskurður heilbrigðisráðuneytisins nr. 12/2021

Þriðjudaginn 12. október 2021 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, sem barst heilbrigðisráðuneytinu þann 9. júní 2021, kærði […] (hér eftir nefnd kærandi), ákvörðun Lyfjastofnunar um að synja henni um innflutning á lyfjum. Kærandi krefst þess að hin kærða ákvörðun verði felld niður og að hún fái þau lyf afhent sem séu í geymslu hjá tollinum eða að þau verði send aftur til þess apóteks í […] þar sem hún hafi keypt lyfin.

Ákvörðunin er kærð á grundvelli 107. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og barst kæra innan þriggja mánaða frá því að kæranda var leiðbeint um kærufrest.

I. Málsmeðferð ráðuneytisins.

Kæra í málinu barst ráðuneytinu þann 9. júní 2021. Kæran var send til Lyfjastofnunar sem veitti umsögn um kæruna með bréfi, dags. 6. júlí 2021. Með bréfi, dags. 19. júlí 2021, gerði kærandi athugasemdir við umsögn Lyfjastofnunar og með bréfi, dags. 24. ágúst sl. kom Lyfjastofnun á framfæri frekari athugasemdum. Athugasemdir bárust frá kæranda þann 27. ágúst. Lauk þá gagnaöflun og var málið tekið til úrskurðar.

II. Málavextir.

Gögn málsins bera með sér að kærandi, sem er búsett hér á landi, hafi komið hingað til lands frá […] í janúarbyrjun 2021 og haft meðferðis nokkurt magn af lyfjum. Á Keflavíkurflugvelli hafi kærandi verið stöðvuð af tollvörðum sem hafi leitað í farangri hennar. Að sögn kæranda hafi lyfin verið vegna frjósemismeðferðar og hafi hún lagt fram gagn frá lækni í […] í því sambandi. Tollverðir hafi ekki talið gagnið fullnægjandi og lagt hald á megnið af lyfjunum. Kærandi hafi í framhaldinu átt í samskiptum við tollyfirvöld vegna málsins og lagt fram nýtt gagn vegna lyfjanna þann 10. janúar 2021 þar sem fram hafi komið leiðbeiningar um notkun lyfjanna. Í gögnum málsins er svonefnt minnisblað frá Lyfjastofnun, dags. 15. janúar 2021, en í minnisblaðinu kemur fram að um sé að ræða sérfræðiálit vegna innflutnings lyfja frá […]. Fram kemur að eftir skoðun á umræddu erindi geti Lyfjastofnun ekki staðfest að um löglega pappíra sé að ræða og því hafi kærandi ekki sýnt fram á að hún þurfi á lyfjunum að halda í því magni sem hafi verið í farangri hennar. Eru í minnisblaðinu rakin samskipti við sérfræðilækna, annars vegar innkirtlasérfræðing barna og hins vegar sérfræðilækni í frjósemi kvenna og innkirtlasjúkdómum. Átti kærandi í frekari samskiptum við Lyfjastofnun og tollayfirvöld vegna haldlagningu lyfjanna þar sem m.a. óskað var eftir rökstuðningi fyrir ákvörðun stofnunarinnar. Barst kæranda rökstuðningur frá Lyfjastofnun m.a. þann 22. janúar 2021. Í tölvupósti frá Lyfjastofnun til kæranda, dags. 10. mars 2021, kemur fram að stofnuninni hafi láðst að leiðbeina kæranda um rétt til að kæra ákvörðun stofnunarinnar. Stofnunin hafi þannig miðað kærufrest við móttöku umrædds tölvupósts.

III. Málsástæður og lagarök kæranda.

Í kæru segir að kærandi hafi haldið til […] í þeim tilgangi að fá aðstoð við barneignir. Byggir kærandi á því að […], fæðinga- og kvensjúkdómalæknir, hafi mælt með því að kærandi reyndi ákveðnar aðferðir og hafi kærandi óskað eftir meðferð hjá virtum sérfræðingi í þessum málum, sem starfi m.a. í […]. Þar í landi hafi kærandi gengist undir ítarlegar læknisrannsóknir og hafi í framhaldinu verið skrifað upp á 5-6 mánaða lyfjameðferð. Kærandi hafi keypt lyfin í apóteki í […] og haft meðferðis til Íslands, en þau hafi verið gerð upptæk af tollvörðum á Keflavíkurflugvelli. Þann 28. janúar sl. hafi kærandi fengið í hendur framangreint minnisblað Lyfjastofnunar, en kærandi kveður að í minnisblaðinu komi fram fullyrðingar sem læknir, sem vísað sé til, segi ekki í tölvupóstsamskiptum sínum við Lyfjastofnun. Kærandi byggir á því að stofnunin hafi reynt að koma í veg fyrir að kærandi fengi lyfin með því að láta svar læknisins líta út fyrir að vera afgerandi og skýrt þegar svo hafi alls ekki verið raunin. Krefst kærandi þess að þeir læknar sem hafi veitt álit við meðferð málsins hjá Lyfjastofnun verði nafngreindir. Vísar kærandi til framangreinds vottorðs frá […] lækni, þar sem hann staðfesti að þau lyf sem hald hafi verið lagt á séu notuð við ófrjósemi og óskað eftir því að kærandi fái lyfin afhent.

Kærandi byggir á því að Lyfjastofnun hafi brotið gegn ýmsum reglum stjórnsýslulaga við meðferð málsins, svo sem rannsóknarreglu 10. gr. og meðalhófsreglu 12. gr. laganna. Þá hafi stofnunin ekki lagt fram nein gögn sem styðji við hina kærðu ákvörðun nema áðurnefnt minnisblað. Telur kærandi að eðlilegt hefði verið af Lyfjastofnun að ganga úr skugga um lögmæti undirritaðs og stimplaðs læknisvottorðs frá lækninum í […], sem sé viðurkenndur sérfræðingur innan Evrópusambandsins. Lyfjastofnun hafi verið í lófa lagið að hafa samband við lækninn eða læknafélagið í […] í því skyni að staðfesta vottorðið, en svo hafi ekki verið gert. Þess í stað hafi Lyfjastofnun útbúið minnisblað á grundvelli samskipta við ónafngreinda lækna sem hafi engar upplýsingar haft um sjúkrasögu eða heilsufar kæranda. Rekur kærandi því næst samskipti Lyfjastofnunar við barnainnkirtlasérfræðing og byggir á því að skoða þurfi hvernig Lyfjastofnun hafi sett svarið upp í minnisblaði sínu. Með vísan til samskiptanna byggir kærandi á því að Lyfjastofnun hafi tekið álit læknis, sem stofnunin hafi haft vitneskju um að sé ekki sérfræðingur í frjósemisaðgerðum, auk þess sem læknirinn hafi engar upplýsingar haft um sjúkrasögu kæranda.

Í kæru er einnig byggt á því að engin málefnaleg sjónarmið hafi réttlætt svo harkalega valdbeitingu og haldlagningu lyfjanna. Lyfjastofnun hafi sjálf talið að 6. gr. reglugerðar nr. 212/1998 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota hafi átt við í málinu. Þá verði að líta til ástandsins í heiminum vegna Covid-19 faraldursins og tilgangs og markmið reglugerðar nr. 212/1998 í því sambandi. Kærandi hafi verið í góðri trú, en hún hafi flutt inn lögmæt lyf sem hafi verið skrifað upp á hjá virtum lækni innan Evrópska efnahagssvæðisins. Hún hafi einnig lagt fram kvittun sem hafi fært fullnægjandi sönnur á að lyfin hafi verið keypt á lögmætan hátt úr lögmætu apóteki. Þar að auki hafi legið fyrir framangreind yfirlýsing frá […]. Kærandi kveðst uppfylla þau skilyrði fyrir innflutningi á lyfjum sem fram komi í 2. gr. reglugerðar nr. 212/1998. Að því er varðar ákvæði 3. gr. reglugerðarinnar um að aðeins sé heimilt að flytja inn lyf í magni sem svari mest til 100 daga notkunar byggir kærandi á því að líta verði til heimsfaraldursins sem nú geisi, auk þess sem fram komi í læknisvottorðum að magnið væri svo kærandi gæti klárað meðferðina. Byggir kærandi á því að hún uppfylli einnig skilyrði 6. gr. reglugerðarinnar um að lyfin hafi verið nauðsynleg í því magni sem tilgreint hafi verið í vottorði læknis.

Af hálfu kæranda er byggt á því að jafnræðisreglan hafi verið brotin við meðferð málsins, en hún hafi heyrt af málum þar sem aðilar, sem hafi ekki verið með læknisvottorð frá […], hafi fengið lyf sín afhent aftur þrátt fyrir að magnið hafi verið umfram það sem leyfilegt sé samkvæmt ákvæðum reglugerðar nr. 212/1998. Telur kærandi að nauðsynlegt sé að fá úr því skorið hvort henni hafi verið mismunað á grundvelli uppruna læknisvottorðsins. Þá beri að fara yfir vinnubrögð Lyfjastofnunar og kanna hvort stofnunin hafi uppfyllt skyldur sínar samkvæmt 15. gr. stjórnsýslulaga sem kveður á um upplýsingarétt aðila máls. Ítrekað hafi verið óskað eftir gögnum málsins en áðurnefnt minnisblað hafi aðeins verið afhent og fjögur gögn þann 27. maí sl.

IV. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.

Í umsögn Lyfjastofnunar eru ákvæði reglugerðar nr. 212/1998 rakin. Er vísað til þess sem fram hafi komið í tölvupósti Lyfjastofnunar frá 22. janúar 2021 um að kærandi hafi verið með töluvert magn af lyfjum meðferðis sem finna megi á bannlista Alþjóðalyfjaeftirlitsstofnunarinnar. Niðurstaða Lyfjastofnunar í málinu hafi verið sú að vottorð sem kærandi hafi framvísað við komu til landsins, dags. 28. desember 2020, hafi ekki verið fullnægjandi þar sem ekki hafi verið sýnt fram á að lyfin væru nauðsynleg í því magni sem tilgreint væri í vottorðinu. Kærandi hafi borið því við að lyfjameðferð hafi átt að standa yfir í 5-6 mánuði en samkvæmt reglugerð nr. 212/1998 sé einungis heimilt að flytja til landsins lyf til eigin nota í magni sem svari mest til 100 daga notkunar. Skipti í þessu sambandi ekki máli þótt kærandi hafi verið í góðri trú um að hún hefði heimild til að flytja lyfin til landsins. Að því er varðar tilvísun kæranda til Covid-19 faraldursins kveður Lyfjastofnunar að í ljósi lögmætisreglu stjórnsýsluréttar sé stofnuninni aðeins heimilt að taka ákvarðanir sem hafi stoð í lögum. Þá hafnar Lyfjastofnun því að uppruni læknisvottorðsins hafi haft áhrif í málinu og kveður að framkvæmd stofnunarinnar hafi hingað til ekki verið á þann veg að heimila innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota þegar innflutningur hefur ekki verið í samræmi við ákvæði reglugerðar nr. 212/1998.

Vegna málsástæðna kæranda um að Lyfjastofnun hafi ekki fullnægt rannsóknarskyldu sinni byggir Lyfjastofnunar á því að stofnunin hafi leitað til sérfræðinga til að leggja mat á hvort um væri að ræða lyf sem væru kæranda nauðsynleg í því magni sem fram hafi komið á vottorðinu. Fram kemur að þeir sérfræðilæknar sem leitað hafi verið til hafi ekki talið að meðferðin væri í samræmi við þá sjúkdómsgreiningu sem komið hafi fram á umræddu vottorði. Telur Lyfjastofnun að uppfyllt hafi verið rannsóknarskylda í málinu skv. 10. gr. stjórnsýslulaga. Þá vísar stofnunin til vottorðs […] læknis, en í því komi ekki fram hvaða lyf hann staðfesti að séu notuð við ófrjósemi, við hvers konar ófrjósemi lyfin séu notið og í hvaða skömmtum þau séu gefin. Telur stofnunin að vottorðið leiði ekki til þess að fyrri afstöðu í málinu verið breytt. Loks hafnar Lyfjastofnun því að hafa brotið gegn upplýsingarétti aðila í málinu, sbr. 15. gr. stjórnsýslulaga.

V. Athugasemdir kærenda.

Kærandi telur kærandi óásættanlegt hvernig Lyfjastofnun neiti að votta og staðfesta eða leita staðfestingar fyrir vottorði læknisins í […]. Gerir kærandi einnig ýmsar athugasemdir við minnisblað Lyfjastofnunar í málinu, t.a.m. hvaða upplýsingar hafi legið til grundvallar við töku ákvörðunarinnar. Byggir kærandi á því að nauðsynlegt sé að skoða tölvupóstsamskipti Lyfjastofnunar í málinu og fyrirvara sem stofnunin hafi gert varðandi hæfi eigin sérfræðings. Vísar kærandi í þessu sambandi til tölvupósts frá Lyfjastofnun til barnainnkirtlasérfræðings þar sem segi að stofnunin viti að umræddur læknir sé ekki sérfræðingur í frjósemismeðferðum. Kveður kærandi að Lyfjastofnun hafi rangtúlkað svar læknisins í minnisblaðinu, en í svari læknisins komi fram að það sem fram komi á læknisvottorði kæranda sé alls ekki ómögulegur dagskammtur og læknirinn geti ekki metið skammtana á hinum lyfjunum. Þá séu engin sjálfstæð gögn varðandi samskipti við hinn lækninn sem vísað sé til á minnisblaðinu. Sé þannig eina sönnunargagnið í málinu byggt á heimatilbúnu skjali sem ekkert búi að baki og sé ónothæft. Rekur kærandi einnig siðareglur lækna og vísar til þess að læknum beri að fylgja reglunum í störfum sínum. Telur kærandi fullyrðingu Lyfjastofnunar um að siðareglur gildi ekki um þær ákvarðanir sem stofnunin taki vera óskiljanlega. Kveður kærandi að í hinni kærðu ákvörðun komi hvergi fram hvaða lagatilvísanir eigi við um hvaða lyf, en stofnunin viðurkenni í umsögn sinni að mismunandi ákvæði reglugerðar nr. 212/1998 eigi við um lyfin. Þegar um íþyngjandi ákvörðun sé að ræða þurfi að rökstyðja sérstaklega hvaða lagatilvísun eigi við um hvert lyf, sérstaklega þegar um sé að ræða upptöku og haldlagningu á lyfjum.

VI. Athugasemdir Lyfjastofnunar.

Lyfjastofnun vísar til 2. mgr. 2. gr. reglugerðar nr. 212/1998 og byggir á því að í ákvæðinu sé ekki lagt til að stofnunin framkvæmi sjálfstætt mat á sjúkdómsgreiningu aðila heldur aðeins að vottorð, lyfseðill eða yfirlýsing sýni fram á að lyfin séu aðila nauðsynleg í því magni sem tilgreint sé. Stofnunin hafi ekki forsendur né heimildir til að meta svörun um frjósemi kæranda í tengslum við það hvort umrædd lyf teljist kæranda nauðsynleg eða ekki heldur fari matið á lögmæti innflutnings fram á grundvelli þess gagns sem framvísað sé við innflutninginn. Telur stofnunin að vottorð […] læknis uppfylli ekki þær kröfur sem 2. mgr. 2. gr. reglugerðar nr. 212/1998 geri til slíkra vottorða. Byggir stofnunin einnig á því að hún hafi ekki heimild til að kalla eftir upplýsingum um sjúkrasögu við mat á því hvort einstaklingi sé heimilt að flytja inn lyf til eigin nota. Vísar stofnunin í málsástæður um siðareglur lækna og segir að þær geti ekki komið til skoðunar sem grundvöllur fyrir ógildingu hinnar kærðu ákvörðunar. Hvað varði samskipti við barnainnkirtlasérfræðing kemur fram að stofnunin hafi ekki dregið hæfi sérfræðingsins í efa. Eitt þeirra lyfja sem kærandi hafi komið með hingað til lands sé með markaðsleyfi hér á landi og ávísun bundin við sérfræðinga í efnaskipta- og innkirtlalækningum og í barnaefnaskiptalækningum. Í ljósi þess sem fram hafi komið á vottorðinu sem kærandi hafi haft meðferðis um að meðferðin væri vegna frjósemi hafi stofnunin óskað eftir áliti umrædds sérfræðings, þrátt fyrir að hann sé ekki sérfræðingur í frjósemismeðferðum.

VII. Athugasemdir kæranda.

Kærandi vísar til þess að Lyfjastofnun viðurkenni að stofnunin hafi ekki forsendur til að meta fyrirmæli um notkun lyfja sem flutt séu inn til eigin nota heldur aðeins það gagn sem lagt sé til grundvallar. Hafi kærandi lagt fram löggilt læknisvottorð frá þekktum fæðinga- og kvensjúkdómalækni í […]. Skjalið hafi verið vefengt án nokkurra skýringa. Vísar kærandi til vottorðsins frá […] lækni og telur að orðalag sýni að hann hafi verið upplýstur um hvaða lyf kærandi hafi komið með til landsins. Augljóst sé að kærandi hafi leitað til hans vegna þessa tiltekna máls og hafi Lyfjastofnun borið að hafa samband við lækninn og fá skýringu hafi einhver vafi verið um vottorðið.

VIII. Niðurstaða.

Mál þetta lýtur að ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 15. janúar 2021, um að synja kæranda um innflutning á lyfjum.

Atvik málsins eru með þeim hætti að kærandi hafði meðferðis hingað til lands lyf sem hún hafði orðið sér út um í […]. Kærandi kveður að hún hafi þurft á lyfjunum að halda vegna frjósemismeðferðar, en við komu hingað til lands var hún stöðvuð af tollvörðum sem óskuðu eftir upplýsingum um lyfin. Kærandi hafi þá framvísað vottorði en afrit af því, sem liggur fyrir í gögnum málsins, ber með sér að vera útgefið af lækni í borginni […] í […] og vera gefið út í þeim tilgangi að gera kæranda kleift að flytja lyf milli landa. Í skjalinu kemur m.a. fram nafn kæranda, kennitala og númer vegabréfs og að kærandi glími við hypogonadrotropic hypogonadism sem sé ástæða þess að hún sé í hormónameðferð. Meðferðinni sé ætlað að auka frjósemi en tekið er fram að sé meðferðinni hætt skyndilega geti það ógnað heilsu kæranda. Í vottorðinu sem kærandi lagði fram þann 10. janúar 2021, og dagsett er sama dag og vottorðið sem kærandi lagði fram við komu hingað til lands, koma sömu upplýsingar fram en jafnframt segir að þar sem kærandi búi og starfi erlendis, auk þess sem framboð af lyfjunum sé takmarkað, hafi kærandi fengið sex mánaða skammt af lyfjunum. Eru í framhaldinu tilgreind þau lyf sem kærandi skyldi taka á meðan meðferð stæði og dagskammt af hverju lyfi. Vottorðin eru stimpluð með nafni læknisins og undirrituð. Þá kemur heimilisfang og símanúmer læknisins fram í vottorðunum.

Samkvæmt 1. mgr. 31. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 er miðlun lyfja þeim einum heimil sem hafa skráð sig sem lyfjamiðlara hjá Lyfjastofnun. Í 2. málsl. 3. mgr. 31. gr. segir að ráðherra skuli setja reglugerð um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota, þ.m.t. um samskipti tollyfirvalda, lögreglu og Lyfjastofnunar þegar kemur að haldlagningu eða förgun lyfja sem tollyfirvöld eða lögregla haldleggja í tengslum við meint brot á lögum. Samkvæmt 1. gr. reglugerðar nr. 212/1998 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota, sem sett var á grundvelli framangreinds lagaákvæðis, er einstaklingum heimilt að flytja inn til landsins lyf til eigin nota með þeim takmörkunum sem reglugerðin kveður á um. Í 1. mgr. 2. gr. reglugerðarinnar er kveðið á um að einstaklingar geti flutt inn lyf til eigin nota, að því tilskildu að um sé að ræða lyf sem aflað hafi verið með lögmætum hætti til notkunar fyrir menn. Skal einstaklingur geta framvísað vottorði læknis, lyfseðli eða annarri skriflegri yfirlýsingu ásamt fyrirmælum um notkun, er færi fullnægjandi sönnur á að lyfjanna hafi verið aflað með lögmætum hætti og að lyfin séu honum nauðsynleg í því magni sem tilgreint sé, sbr. 2. mgr. ákvæðisins. Kveðið er á um innflutning lyfja frá ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu í 3. gr. reglugerðarinnar, en einstaklingur má hafa með sér til landsins eða flytja með pósti frá ríkjum á svæðinu lyf til eigin nota í magni sem svarar mest til 100 daga notkunar. Í 6. gr. eru takmarkanir frá heimild til innflutnings á lyfjum til eigin nota en í ákvæðinu segir að óheimilt sé að flytja inn í eigin farangri eða á annan hátt lyf af flokki vefaukandi stera (anabolica) og hliðstæðra efna samkvæmt c.-lið í skrá Alþjóðaólympíunefndarinnar, eða hormón heiladinguls og undirstúku (pituitary og hypothalamic), þ.e. vaxtahormón og hliðstæð efni samkvæmt f.-lið í skrá Alþjóðaólympíunefndarinnar yfir lyf sem bönnuð eru í íþróttum, umfram það magn sem einstaklingur þarf mest til 30 daga notkunar.

Í lyfjalögum er aðeins kveðið á um skyldu ráðherra til að setja reglugerð um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota. Gildir um það efni áðurnefnd reglugerð nr. 212/1998, sem sett var í gildistíð eldri lyfjalaga. Þá er ekki útfært sérstaklega í 2. mgr. 31. gr. lyfjalaga hvaða atriði reglugerðin skuli kveða á um, að öðru leyti en að hún skuli kveða á um samskipti tollyfirvalda, lögreglu og Lyfjastofnunar þegar kemur að haldlagningu eða förgun lyfja sem tollyfirvöld eða lögregla haldleggja í tengslum við meint brot á lögum. Lyfjalög gera þannig aðeins ráð fyrir því að lyf, sem einstaklingar flytja til landsins, séu til eigin nota og er setning reglna um mat á því hvenær lyf teljist til eigin nota framseld til ráðherra. Heimildin til að flytja inn lyf til eigin nota er m.a. háð skilyrðum 2. mgr. 2. gr. reglugerðarinnar, en séu þau ekki uppfyllt verður að líta svo á að Lyfjastofnun geti ákveðið að synja einstaklingi um innflutning á tilteknum lyfjum. Það skal tekið fram að 1. janúar 2020 tóku gildi ný lög nr. 84/2018, um bann við tilteknum frammistöðubætandi efnum og lyfjum, sem fjalla að nokkru leyti um sama efni og 6. gr. reglugerðar nr. 212/1998.

Að mati ráðuneytisins leikur ekki vafi á því að ákvörðun um að synja einstaklingi um heimild til innflutnings á lyfjum til eigin nota teljist stjórnvaldsákvörðun og að ákvæði stjórnsýslulaga nr. 37/1993 hafi þannig gilt um töku hinnar kærðu ákvörðunar, sbr. 2. mgr. 1. gr. laganna. Eins og rakið hefur verið gerir kærandi margvíslegar athugasemdir við stjórnsýslulega meðferð málsins og hina kærðu ákvörðun og vísast til fyrri umfjöllunar um þau atriði.

Kærandi byggir m.a. á því að rannsókn málsins hafi verið ábótavant og falið í sér brot gegn 10. gr. stjórnsýslulaga. Mælir ákvæðið fyrir um að stjórnvald skuli sjá til þess að mál sé nægjanlega upplýst áður en ákvörðun er tekin í því. Í athugasemdum við ákvæðið í frumvarpi til stjórnsýslulaga segir m.a. að áður en hægt sé að taka stjórnvaldsákvörðun í máli verði að undirbúa málið og rannsaka það með það að markmiði að afla nauðsynlegra upplýsinga um málsatvik. Telst mál nægjanlega upplýst þegar þeirra upplýsinga hefur verið aflað sem nauðsynlegar eru til þess að taka efnislega rétta ákvörðun í því. Því meira íþyngjandi sem stjórnvaldsákvörðun er verði að gera kröfu um að stjórnvöld gangi úr skugga um að upplýsingar, sem búi að baki ákvörðun, séu sannar og réttar.

Við meðferð málsins hefur kærandi lagt fram vottorð sem hún kveður stafa frá lækni í […] ásamt því að leggja annað vottorð fram síðar. Innihaldi vottorðanna hefur þegar verið lýst en í þeim kemur m.a. fram nafn læknisins, heimilisfang og símanúmer. Þá eru þau stimpluð með nafni læknisins, sérgrein og undirritað. Þótt ekki sé vísað með beinum hætti til 2. mgr. 2. gr. reglugerðar nr. 212/1998 í minnisblaði Lyfjastofnunar, sem hefur að geyma hina kærðu ákvörðun, eða tölvupósti Lyfjastofnunar þann 22. janúar sl., verður ekki dregin önnur ályktun af gögnum málsins en að stofnunin hafi litið svo á að vottorðin uppfylli ekki skilyrði ákvæðisins. Horfir ráðuneytið í þessu sambandi til þess sem fram kemur í minnisblaðinu um að Lyfjastofnun geti ekki staðfest að um „löglega pappíra sé að ræða“ í málinu og því ekki sýnt fram á að kærandi þurfi á lyfjunum að halda í því magni sem hafi verið í farangrinum. Þá segir í tölvupósti frá Lyfjastofnun til kæranda að þau gögn sem hafi borist frá tollayfirvöldum hafi verið „vefengjanleg“ þar sem meðferðin hafi ekki verið í samræmi við sjúkdómsgreiningu sem kærandi hafi vísað til.

Ráðuneytið bendir á að ákvæði 2. mgr. 2. gr. reglugerðar nr. 212/1998 gerir tvenns konar kröfur, annars vegar að gagn færi fullnægjandi sönnur á að lyfjanna hafi verið aflað með lögmætum hætti og hins vegar að gagnið færi fullnægjandi sönnur á að lyfin séu nauðsynleg í því magni sem tilgreint sé. Lýtur fyrri krafan að því hvort sönnunargildi þess skjals sem lagt er fram sé fullnægjandi, þá einkum að skjalið stafi í raun frá þeim sem það ber með sér að sé útgefandi þess og að sá aðili hafi haft lögmæta heimild til að ávísa umræddum lyfjum. Telur ráðuneytið að niðurstaða þess efnis að vottorðin sem kærandi lagði fram hafi ekki verið „lögleg“, eða verið vefengjanleg, verði ekki fengin nema með rannsókn á sjálfum vottorðunum og uppruna þeirra. Verður ekki annað ráðið en að rannsókn Lyfjastofnunar í málinu hafi einungis falist í því að afla álits tveggja lækna á lyfjagjöfinni í tengslum við fyrrnefnda frjósemismeðferð, án þess að reki hafi verið gerður að því að leita upplýsinga er lutu að sjálfum vottorðunum, svo sem með því að afla gagna um eða hafa samband við umræddan lækni sem gaf þau út. Að mati ráðuneytisins verða álit umræddra lækna ein og sér ekki lögð til grundvallar framangreindri niðurstöðu Lyfjastofnunar um gildi vottorðanna.

Samkvæmt gögnum málsins var niðurstaða Lyfjastofnunar í málinu einnig reist á því að ekki hafi verið færðar fullnægjandi sönnur á að lyfin séu kæranda nauðsynleg í því magni sem tilgreint sé. Að mati sérfræðings í frjósemi kvenna og innkirtlasjúkdómum, sem Lyfjastofnun hafði samband við símleiðis, er lyfjameðferðin sérkennileg og beinlínis röng. Þá leitaði Lyfjastofnun til innkirtlasérfræðings barna. Í áliti hans er efasemdum lýst um lyfjagjöfina að því er varðar lyfið […], en ekkert í greiningu kæranda styðji vaxtahormónaskort. Þá hafi hann hafi kannað skammta fyrir konur og þar sé 1mg á dag óvenjulega stór en ekki alveg ómögulegur dagskammtur. Fram kemur að læknirinn geti ekki metið skammta á hinum lyfjunum þar sem honum sé ekki ljóst hvað þetta sé mikið magn. Þó svo fyrrnefndi sérfræðingurinn hafi talið lyfjameðferðina sérkennilega eða ranga telur ráðuneytið að án frekari rannsóknar í málinu verði ekki komist að niðurstöðu um að lyfin séu kæranda ekki nauðsynleg í því magni sem tilgreint er. Að því er varðar síðara álitið verður ekki séð að fyrir liggi skýr afstaða viðkomandi sérfræðings til allra lyfjanna eða skammtastærða. 

Samkvæmt 13. gr. stjórnsýslulaga skal aðili máls eiga þess kost að tjá sig um efni máls áður en stjórnvald tekur ákvörðun í því, enda liggi ekki fyrir í gögnum málsins afstaða hans og rök fyrir henni eða slíkt sé augljóslega óþarft. Í athugasemdum um ákvæðið í frumvarpi til stjórnsýslulaga segir að þegar aðila sé ókunnugt um að ný gögn og upplýsingar hafi bæst við í máli hans og telja verði að upplýsingarnar séu honum í óhag og hafi verulega þýðingu við úrlausn málsins sé almennt óheimilt að taka ákvörðun í málinu fyrr en honum hafi verið gefinn kostur á að kynna sér upplýsingarnar og tjá sig um þær. Þá segir að tilgangur reglunnar sé einnig sá að stuðla að því að mál verði betur upplýst og þannig tengist hún rannsóknarreglu 10. gr. laganna. Koma framangreind sjónarmið m.a. fram í áliti umboðsmanns Alþingis frá 21. febrúar 2003 í máli nr. 3574/2002 þar sem fjallað var um andmælarétt í tengslum við beiðni stjórnvalda um umsögn þriðja aðila sem telja verði honum í óhag og hafi verulega þýðingu við úrlausn máls. Af gögnum málsins má ráða að álit lækna sem Lyfjastofnun aflaði við meðferð málsins hafi ekki verið borin undir kæranda áður en ákvörðunin var tekin. Sé þannig ljóst kærandi hafi ekki haft færi á að tjá sig um upplýsingar sem voru henni í óhag og urðu grundvöllur hinnar kærðu ákvörðunar. Er það mat ráðuneytisins að þessi málsmeðferð ekki verið í samræmi við 13. gr. stjórnsýslulaga, sbr. einnig 10. gr. laganna.

Eftir að stjórnvald hefur tekið ákvörðun skal hún tilkynnt aðila máls nema það sé augljóslega óþarft, sbr. 1. mgr. 20. gr. stjórnsýslulaga. Í athugasemdum við 20. gr. í frumvarpi til stjórnsýslulaga segir að skyldan til að tilkynna ákvörðun hvíli á því stjórnvaldi sem ákvörðun taki. Samkvæmt gögnum málsins var niðurstaða hinnar kærðu ákvörðunar send á starfsmann tollyfirvalda sem tilkynnti kæranda um niðurstöðu málsins með tölvupósti, dags. 15. janúar 2021. Í póstinum kom fram að Lyfjastofnun gæti ekki staðfest að um löglega pappíra væri að ræða og að kærandi væri ekki búin að sýna fram á að hún þyrfti á lyfjunum að halda í því magni sem hafi verið í farangrinum. Telur ráðuneytið að með tölvupósti tollyfirvalda þann 15. janúar 2021 hafi kæranda verið tilkynnt um ákvörðun Lyfjastofnunar í skilningi 1. mgr. 20. gr. stjórnsýslulaga. Bendir ráðuneytið á þau sjónarmið sem fram koma í fyrrnefndum athugasemdum um að skylda til að tilkynna ákvörðun hvíli á því stjórnvaldi sem tekur ákvörðun í máli.

Af gögnum málsins verður ekki annað ráðið en að hin kærða ákvörðun hafi verið tekin án rökstuðnings, enda kveður Lyfjastofnun í tölvupósti til kæranda þann 10. mars 2021 að með tölvupóstinum 22. janúar 2021 hafi fylgt útskýringar og rökstuðningur. Fram kemur í tölvupóstinum frá 10. mars það mat stofnunarinnar að henni hafi því ekki verið skylt að útskýra heimild aðila til að fá ákvörðun rökstudda. Í þessu sambandi kemur til skoðunar 1. tölul. 2. mgr. 20. gr. stjórnsýslulaga um heimild aðila til að fá ákvörðun rökstudda, hafi hún verið tekin án þess að rökstuðningur hafi fylgt. Getur ráðuneytið ekki fallist á framangreind rök Lyfjastofnunar um að stofnuninni hafi ekki verið skylt að leiðbeina kæranda um heimild til að fá ákvörðunina rökstudda enda barst tölvupóstur Lyfjastofnunar til kæranda, dags. 22. janúar 2021, í framhaldi af beiðnum kæranda um að rökstuðningur yrði veittur fyrir ákvörðuninni, sem henni hafði þá þegar verið tilkynnt um þann 15. janúar sama ár. Þegar stjórnvaldsákvörðun er tekin án rökstuðnings telur ráðuneytið að af síðastnefndu ákvæði stjórnsýslulaga leiði að heimild aðila til að fá ákvörðun rökstudda verði að koma með skýrum hætti í ákvörðun. Verður ekki séð af gögnum málsins að Lyfjastofnun hafi veitt kæranda leiðbeiningar um að hún gæti fengið ákvörðunina rökstudda og fór meðferð málsins hjá stofnuninni að þessu leyti í bága við 1. tölul. 2. mgr. 20. gr. stjórnsýslulaga.

Í 1. mgr. 22. gr. stjórnsýslulaga segir að í rökstuðningi skuli vísa til þeirra réttarreglna sem ákvörðun stjórnvalds er byggð á. Í rökstuðningi Lyfjastofnunar er vísað til 6. gr. reglugerðar nr. 212/1998, sem sett var með stoð í eldri lyfjalögum nr. 93/1994. Ekki verður hins vegar skýrlega ráðið af rökstuðningnum hvort ákvörðunin byggist einungis á umræddri reglugerð, sem á sér stoð í núgildandi lyfjalögum, eða hvort síðar tilkomin lög nr. 84/2018, um bann við tilteknum frammistöðubætandi efnum og lyfjum, hafi haft þýðingu málinu en þau lög fjalla að miklu leyti um sama efni og 6. gr. reglugerðarinnar. Með hliðsjón af þessu telur ráðuneytið að efni rökstuðnings Lyfjastofnunar hafi mátt vera nákvæmara að þessu leyti. Vegna athugasemda kæranda um að nafn þess starfsmanns sem tók hina kærðu ákvörðun hafi ekki komið fram bendir ráðuneytið á álit umboðsmanns Alþingis frá 2. júlí 2021 í máli nr. 10652/2020. Kemur fram í álitinu að gengið sé út frá því að þegar stjórnvaldsákvarðanir séu tilkynntar skriflega verði að koma skýrt fram frá hvaða stjórnvaldi ákvörðunin stafar og hvaða starfsmaður eða starfsmenn hafi tekið ákvörðunina. Að baki þessum kröfum búi einkum réttaröryggissjónarmið, m.a. um að aðila máls sé veitt færi á að leggja mat á hvort fyrir hendi séu aðstæður sem séu til þess fallnar að draga sérstakt hæfi starfsmanns í efa.

Samkvæmt framangreindu er það mat ráðuneytisins að Lyfjastofnun hafi ekki upplýst málið með fullnægjandi hætti, sbr. 10. og 13. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, auk þess sem aðrir annmarkar voru á málsmeðferðinni. Eins og máli þessu er háttað verður ekki bætt úr þessum annmörkum á kærustigi málsins. Verður hin kærða ákvörðun því felld úr gildi og lagt fyrir Lyfjastofnun að taka málið til meðferðar á ný. Beinir ráðuneytið því til Lyfjastofnunar að gæta að þeim sjónarmiðum sem fram hafa komið fram í úrskurðinum við meðferð málsins og í framtíðarstörfum sínum.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 15. janúar 2021, um að synja kæranda um innflutning á lyfjum til landsins, er felld úr gildi. Lagt er fyrir stofnunina að taka mál kæranda til nýrrar meðferðar.