Úrskurður nr. 13/2021

Úrskurður heilbrigðisráðuneytisins nr. 13/2021

Þriðjudaginn 19. október 2021 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dags. 11. júní, kærði […] (hér eftir nefndur kærandi), ákvarðanir Lyfjastofnunar, dags. 1. júní 2021, um að hafna umsóknum um að ávísa lyfinu ivermectin sem forvörn og/eða meðferð við SARS-CoV-2. Kærandi krefst þess aðallega að honum verði veitt heimild til að ávísa lyfinu ivermectin sem fyrirbyggjandi meðferð við SARS-CoV-2, auk þess til meðferðar staðfestum smitum SARS-CoV-2 og einkennum vægari tilfella COVID-19 sem hluti lækninga sjúklinga í heimahúsum til meðferðar svo draga megi úr eða koma í veg fyrir þörf innlagna á sjúkrahús. Til vara krefst kærandi þess að ákvarðanir Lyfjastofnunar verði felldar úr gildi og að stofnuninni verði falið að taka ákvarðanirnar að nýju í samræmi við lög.

Ákvarðanirnar eru kærðar á grundvelli 1. mgr. 107. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og barst kæra innan kærufrests. Í ljósi þess að kærandi lagði fram eina kæru vegna allra ákvarðana Lyfjastofnunar í málum hans verður kveðinn upp einn úrskurður í málinu.

I. Málsmeðferð ráðuneytisins.

Ráðuneytinu barst kæra í málinu þann 3. júlí 2021. Með bréfi, dags 6. júlí 2021, var kæran send til Lyfjastofnunar til umsagnar og barst umsögn stofnunarinnar þann 27. júlí sl. Kærandi gerði athugasemdir við umsögn Lyfjastofnunar með bréfi, dags. 18. ágúst 2021. Ráðuneytið óskaði eftir upplýsingum frá Lyfjastofnun þann 22. september 2021 og barst svar frá Lyfjastofnun þann 28. sama mánaðar. Kærandi gerði athugasemdir við svar Lyfjastofnunar þann 5. október sl. Lauk þá gagnaöflun og var málið tekið til úrskurðar.

II. Málavextir.

Í kæru kemur fram að lyfið ivermectin hafi markaðsleyfi hér á landi sem smyrsl en ekki í töfluformi, en í því formi sé algengt að lyfinu sé ávísað til sjúklinga með undanþágulyfseðlum. Þann 29. desember 2020 hafi kærandi ávísað lyfinu í töfluformi fyrir sjálfan sig, að því er virðist án athugasemda Lyfjastofnunar, og dagana 7., 19. og 22. janúar 2021 hafi hann skrifað undir sams konar undanþágulyfseðla fyrir þrjá sjúklinga sína. Er rakið að Lyfjastofnun hafi hafnað útgáfu lyfseðlanna. Fram kemur að dagana 26., 27. og 28. maí sl. hafi kærandi sótt að nýju um fjórar undanþáguheimildir til að ávísa sjúklingum sínum lyfinu. Með ákvörðunum Lyfjastofnunar, dags. 1. júní 2021, hafi beiðnunum verið synjað. Í ákvörðununum segir að hér á landi séu samræmdar aðgerðir við SARS-CoV-2 og sé forræði og aðgerðir meðferðar og forvarna í höndum sóttvarnalæknis og smitsjúkdómadeildar Landspítalans. Þeir aðilar hafi ekki veitt jákvæða umsögn fyrir notkun lyfsins sem forvörn eða meðferð við SARS-CoV-2.

III. Málsástæður og lagarök kæranda.

Kærandi fjallar um lyfið ivermectin og kveður það hingað til einkum hafa verið notað hér á landi við ýmsum sníkjudýrum, til dæmis kláðamaur, en rannsóknir hafi staðfest virkni þess gegn SARS-CoV-2. Byggir kærandi á því að ákvarðanir Lyfjastofnunar hafi verið ólögmætar. Segir í kæru að undanþágubeiðnir nr. 1, 2 og 4 hafi verið áþekkar, þ.e. óskað eftir heimilt til að ávísa lyfinu sem fyrirbyggjandi meðferð við SARS-CoV-2, og er fjallað um þær í einu lagi í kæru. Telur kærandi að í þessum tilvikum hafi skilyrðum 12. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 verið fullnægt og því hafi synjun Lyfjastofnunar verið efnislega röng. Hvað varðar undanþáguheimild nr. 3 telji kærandi ekki skipta máli að fyrirbyggjandi meðferð sem skordýrafæla sé ekki samþykkt ábending í SmPC lyfsins þar sem það hafi markaðsleyfi. Kveður kærandi að lyfið hafi verið notað í þessum tilgangi hér á landi án athugasemda.

Í kæru segir að kærandi hafi sent ítarlega samantekt á Lyfjastofnun vegna málsins og þá hafi allar nauðsynlegar upplýsingar komið fram í undanþágubeiðninni, í samræmi við kröfur ákvæðisins. Þá byggir kærandi á því að málsmeðferð Lyfjastofnunar hafi farið í bága við ákvæði stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Lagastoð hafi skort fyrir synjun á beiðnunum á þeim grundvelli að tiltekin stjórnvöld hafi ekki veitt jákvæða umsögn um  veitingu undanþágunnar. Skilyrði fyrir undanþágu séu tæmandi talin í 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga og sé jákvæð afstaða annarra stjórnvalda ekki meðal þeirra skilyrða. Í hinum kærðu ákvörðunum hafi ekkert verið fjallað um skilyrði 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga eða aðrar réttarreglur, heldur aðeins vísað til þess að jákvæð afstaða tiltekinna stjórnvalda til undanþágunnar hafi ekki legið fyrir. Sé því erfitt að ráða hvort ákvarðanirnar hafi byggt á því að einhvers konar formskilyrði, þess efnis að afstaða þessara stjórnvalda liggi fyrir áður en ákvörðun sé tekin hafi ekki verið fullnægt, eða hvort ákvarðanirnar hafi byggt á efni umsagna þessara stjórnvalda. Virðist sem ákvarðanirnar hafi aðeins verið byggðar á því að jákvæð afstaða ákveðinna stjórnvalda liggi ekki fyrir. 

Af hálfu kæranda er byggt á því að það sé ósanngjarnt og óeðlilegt að honum sé gert að geta sér til um efnislegar ástæður ákvarðana Lyfjastofnununar og að hann hafi óskað eftir afritum af þeim gögnum sem hafi legið til grundvallar synjunar undanþágubeiðna hans í janúar sl. Byggir kærandi einnig á því að þar sem ekkert sé fjallað um efni umsagna þessara stjórnvalda í hinum kærðu ákvörðunum þekki hann ekki efni þeirra. Geti kærandi þannig ekki brugðist við niðurstöðum Lyfjastofnunar án þess að fá upplýsingar um efnislega afstöðu stofnunarinnar til undanþágubeiðna hans. Telur kærandi jafnframt að brotið hafi verið gegn andmælarétti hans við meðferð málsins þar sem honum hafi ekki verið kynnt að hvaða leyti rökstuðningur hans fyrir undanþágubeiðnunum hafi verið ófullnægjandi. Í rökstuðningi hinna kærðu ákvarðana komi fram að hér á landi séu samræmdar forvarnir og meðhöndlun við SARS-CoV-2 og að slíkt sé á forræði sóttvarnalæknis og smitsjúkdómadeildar Landspítala. Að mati kæranda útiloki slíkt ekki að læknar veiti sjúklingum sínum ráðgjöf eða meðferð vegna sjúkdómsins. Leiði slíkt af lögum sé það með öllu órökstutt í ákvörðunum Lyfjastofnunar. Hafi kærandi óskað eftir nánari rökstuðningi á þessari afstöðu stofnunarinnar án árangurs. Byggir kærandi á því að Lyfjastofnun hafi með ólögmætum hætti komið í veg fyrir að hann geti meðhöndlað sjúklinga sína líkt og honum sé bæði rétt og skylt að gera sem lækni. Hann hafi sýnt fram á að sérstakar og vel rökstuddar ástæður séu fyrir notkun lyfsins og vísað til fjölda rannsókna sem framkvæmdar hafi verið á lyfinu.

IV. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.

Í umsögn Lyfjastofnunar um kæru segir að grundvöllur fyrir notkun lyfja hér á landi sé að lyf hafi hlotið markaðsleyfi, sbr. 1. mgr. 11. gr. lyfjalaga. Lyf sem notuð séu hér á landi á grundvelli heimildar í 12. gr. lyfjalaga séu í daglegu tali nefnd undanþágulyf, en þeim fylgi alla jafna ekki sömu upplýsingar og lyfjum með markaðsleyfi. Sé t.a.m. ekki að finna neinar upplýsingar um þau í sérlyfjaskrá sem Lyfjastofnun haldi úti og hafi að geyma upplýsingar um þau lyf sem séu á markaði á Íslandi. Þá hafi þau ekki farið í almennt ferli hér á landi sem þurfi til að öðlast markaðsleyfi, en slíkt ferli eigi meðal annars að tryggja að ákveðin skilyrði um öryggi varðandi notkun séu uppfyllt. Vísar Lyfjastofnun til þess að lyfið ivermectin, í töfluformi, hafi ekki markaðsleyfi á Íslandi. Eitt markaðsleyfi hafi verið veitt hér á landi fyrir lyfi sem innihaldi virka efnið ivermectín, en það sé í kremformi. Ábendingar fyrir það lyf samkvæmt samþykktri samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) sé að lyfið sé ætlað til staðbundinnar meðferðar við bólguskellum sem fylgi rósroða hjá fullorðnum sjúklingum. Í þeim löndum sem lyfið ivermectin hafi fengið markaðsleyfi séu veirusýkingar eða skordýrafæla ekki ábendingar í SmPC fyrir lyfið.

Lyfjastofnun kveður að umsóknir kæranda um að ávísa ivermectin sem forvörn og/eða meðferð við SARS-CoV-2 hafi m.a. verið metnar í því ljósi að lyfið hafi hvergi í þeim löndum sem því hafi verið veitt markaðsleyfi fengið samþykkta ábendingu sem meðferð eða forvörn gegn veirusýkingu, hvað þá SARS-CoV-2. Hafi því verið um að ræða umsóknir um ávísun lyfs sem hafi ekki markaðsleyfi og að auki notkun utan samþykktra ábendinga lyfsins. Við mat á því hvort til staðar séu sérstakar og vel rökstuddar ástæður fyrir notkun lyfs sem hefur ekki markaðsleyfi í skilningi 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga hafi stofnunin heimild til að leita til sérfræðinga á því sviði læknis- og lyfjafræði sem fyrirhuguð notkun heyri til, sbr. 1. mgr. 7. gr. laganna. Stofnunin hafi leitað til sóttvarnalæknis og lækna á smitsjúkdómadeild Landspítalans. Beiðnum kæranda hafi verið hafnað þar sem þeir sérfræðingar í meðferð smitsjúkdóma sem stofnunin hafi leitað til hafi ekki veitt jákvæða umsögn um notkun lyfsins ivermectin fyrir einstaklinga með COVID-19 sjúkdóminn.

Lyfjastofnun tekur undir með kæranda að jákvæð umsögn annarra stjórnvalda sé ekki meðal skilyrða sem sett séu í 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga. Hins vegar þurfi að fara fram ákveðið mat á því hvort skilyrði ákvæðisins séu uppfyllt, en í því geti m.a. falist að leita umsagna annarra sérfræðinga á grundvelli 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga. Að því er varðar málsástæður kæranda um að Lyfjastofnun hafi ekki rökstutt ákvarðanir sínar tekur stofnunin fram að beiðnunum hafi verið synjað á þeim grundvelli að sérstakar og vel rökstuddar ástæður hafi ekki verið fyrir notkun lyfsins. Neikvæð umsögn sérfræðinga sem leitað hafi verið til hafi verið forsenda þess að ekki væru fyrir hendi sérstakar ástæður sem kölluðu á veitingu undanþáguheimildar til almennrar ávísunar lyfsins. Umsóknum kæranda hafi verið synjað þar sem Lyfjastofnun hafi byggt mat sitt á umsögnum þeirra aðila sem stýri aðgerðum hér á landi gegn sjúkdómnum COVID-19 en ekki á vísindalegu mati á mögulegum áhrifum á lyfinu. Hafi stofnunin metið það svo að heimild til að nota lyfið í andstöðu við mat þeirra aðila sem hafi fengið það verkefni að stýra aðgerðum gegn útbreiðslu og meðhöndlun COVID-19 yrði óheppileg og kynni að stangast á við markmið aðgerða sömu aðila.

Í umsögninni er vísað til fylgiskjals með kæru þar sem kærandi haldi því fram að Lyfjastofnun hafi átt við tiltekinn lyfseðil í Heilsuveru. Tekur stofnunin fram í þessu sambandi að hún hafi enga aðkomu að Heilsuveru og geti þar af leiðandi ekki átt við neina lyfseðla þar, né hafi stofnunin ástæðu til þess. Þá telur Lyfjastofnun að allar upplýsingar hafi legið fyrir í málunum áður en ákvarðanir hafi verið teknar í þeim og að ekki hafi verið brotið gegn andmælarétti kæranda í því tilliti. Hvað varðar undanþágubeiðni þar sem sótt var um að ávísa ivermectin í töfluformi sem fyrirbyggjandi skordýrafælu var henni hafnað á þeim grundvelli að notkun lyfsins í þeim tilgangi eða gegn skordýrabitum sé hvergi hluti af samþykktum ábendingum fyrir lyfið. Bendir Lyfjastofnun á að stofnunin hafi aldrei samþykkt umsókn um að ávísa ivermectin þar sem fyrirhuguð notkun hafi verið að nota lyfið sem fyrirbyggjandi skordýrafælu. Við meðferð þeirrar umsóknar hafi kæranda jafnframt verið leiðbeint um grundvöll umsóknarinnar. Loks áréttar Lyfjastofnun að ákvæði 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga sé heimildarákvæði en feli ekki í sér skyldu til að heimila notkun lyfs telji stofnunin skilyrði ákvæðisins ekki uppfyllt. Gríðarlega rík skylda hvíli á Lyfjastofnun að tryggja öryggi sjúklinga sem sé haft að markmiði við alla ákvörðunartöku.

V. Athugasemdir kæranda.

Kærandi vísar til ávísana undanþágulyfseðla utan ábendinga og kveður að ivermectin sé ódýrt og nánast aukaverkanalaust lyf. Einkaleyfi lyfsins sé löngu útrunnið og af þeim sökum ekki fjárhagslegur hvati til að framkvæma frekari rannsóknir og afla gagna til að fá samþykktar nýjar ábendingar lyfsins. Af sömu ástæðu hafi ekki verið sótt um markaðsleyfi fyrir lyfið hér á landi. Í athugasemdunum segir að kærandi hafi nú fyrst fengið aðgang að efni þeirra sérfræðiálita sem hafi legið til grundvallar hinum kærðu ákvörðunum, sem sé brot gegn upplýsingarétti hans samkvæmt 15. gr. stjórnsýslulaga.

Byggir kærandi á því að rökstuðningur Lyfjastofnunar í umsögn um kæru rími aðeins að litlu leyti við rökstuðninginn sem hafi fylgt ákvörðunum stofnunarinnar. Í umsögninni sé ekki lengur byggt á því að rökstuðningur kæranda hafi verið ófullnægjandi, heldur þvert á móti tekið fram að ákvarðanirnar hafi eingöngu byggt á niðurstöðum sérfræðiálitanna en ekki vísindalegu mati. Þá hafi ákvarðanirnar byggt á því að forvarnir og meðhöndlun við COVID-19 sé á forræði sóttvarnalæknis og smitsjúkdómadeildar Landspítalans, en að mati kæranda séu þau atriði ekki á einkaforræði ákveðinna lækna eða stjórnvalda. Samræmdar aðgerðir fyrrnefndra aðila útiloki á engan hátt að læknar ráðleggi og sinni sjúklingum sínum vegna sjúkdómsins. Í umsögn Lyfjastofnunar sé aðeins fjallað um röksemd stofnunarinnar um að jákvæðar umsagnir hafi ekki borist frá sóttvarnalækni og smitsjúkdómadeild Landspítalans.

Í athugasemdunum er vísað til tölvupóstsamskipta Lyfjastofnunar við yfirlækni smitsjúkdómadeildar Landspítala við meðferð ákvarðana stofnunarinnar í janúar 2021, en kærandi byggir á því að hvorki hafi legið fyrir neikvæð afstaða sóttvarnalæknis né smitsjúkdómadeildar Landspítalans við töku þeirra ákvarðana. Óskar kærandi eftir því að honum verið afhent heildarútskrift tölvupósta vegna þessa, en hann kveður að haus tölvupósts frá yfirlækni hafi verið klipptur þannig til að ómögulegt sé að sjá hvenær pósturinn hafi verið sendur og frá hvaða netfangi. Fram kemur að Lyfjastofnun hafi leitað aftur eftir áliti sérfræðinganna í maí 2021 í tengslum við nýjar umsóknir kæranda, en óútskýrt sé hvers vegna slíkt hafi verið nauðsynlegt ef Lyfjastofnun hafi talið málið nægilega rannsakað með ódagsetta tölvupósti yfirlæknis. Eina neikvæða afstaða sérfræðinga í málinu sé tölvupóstur yfirlæknis smitsjúkdómadeildar Landspítalans frá 1. júní 2021.

Gerir kærandi athugasemdir við tölvupóstinn og að innihald sé ekki nægilega ítarlegt til að málið geti talist fullrannsakað af Lyfjastofnun. Þá sé kærandi ósammála lækninum um túlkun þeirra fræðigreinar sem vísað hafi verið til. Rekur kærandi í framhaldinu efni rannsóknar um lyfið ivermectin og byggir á því að af nægum rannsóknum sé að taka um lyfið. Hins vegar sé alvarlegt misræmi milli þeirra gagna sem vísað sé til í umræddri grein og ályktana höfunda í greininni, en mat greinahöfunda sé rangt. Þá hafi kærandi ekki verið upplýstur um efni tölvupóstsins fyrir töku hinnar kærðu ákvörðunar sem feli í sér brot gegn andmælarétti hans. Að því er varðar tilvísun Lyfjastofnunar til 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga um álit sérfræðinga byggir kærandi á því að ákvæðið veiti stofnuninni ekki heimild til að láta ákvarðanir sínar ráðast eingöngu á afstöðu slíkra sérfræðinga ef málið hefur ekki verið nægilega rannsakað að öðru leyti. Loks byggir kærandi á því að Lyfjastofnun hafi brotið gegn lögmætisreglu stjórnsýsluréttar við meðferð málsins. Í tölvupóstum til sóttvarnalæknis og yfirlæknis smitsjúkdómadeildar Landspítalans hafi Lyfjastofnun ekki óskað eftir faglegu áliti á virkni lyfsins, heldur aðeins hvort sérfræðingarnir teldu fyrirhugaða notkun þess samræmast stefnu þeirra í forvörnum og meðhöndlun COVID-19 sýkinga. Eina neikvæða svar sérfræðinganna hafi þannig verið svar við því hvort notkun lyfsins samræmdist stefnu þeirra, en ekki um gagnsemi eða virkni lyfsins almennt. Byggir kærandi á því að ekki sé lögmætt að byggja ákvörðun um synjun á því að ávísun lyfsins samræmist ekki stefnu annarra lækna í meðhöndlun sjúkdómsins.

VI. Niðurstaða.

Mál þetta lýtur að ákvörðunum Lyfjastofnunar um að synja umsóknum kæranda um að ávísa lyfi á grundvelli 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, sem undanþágulyf, með ákvörðunum stofnunarinnar, dags. 1. júní 2021.

Samkvæmt 1. mgr. 1. gr. lyfjalaga er markmið þeirra að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með sem hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu eða samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu. Í 6. gr. laganna er hlutverk Lyfjastofnunar skilgreint, en samkvæmt 3. tölul. 1. mgr. ákvæðisins er hlutverk stofnunarinnar að afgreiða umsóknir um leyfi til að flytja inn eða selja gegn lyfjaávísun lyf sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi. Kveðið er á um markaðssetningu lyfja í 11. gr. laganna, en einungis er heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem Lyfjastofnun hefur veitt markaðsleyfi fyrir, sbr. 1. mgr. ákvæðisins. Í athugasemdum við ákvæðið í frumvarpi til lyfjalaga er tilgreint að það kveði á um eina af meginreglum frumvarpsins og feli í sér að einungis sé heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem Lyfjastofnun hafi veitt markaðsleyfi fyrir.

Á grundvelli 1. mgr. 12. gr. laganna Lyfjastofnun heimilt, að undangenginni umsókn læknis, að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 11. gr. Skal slík undanþága aðeins veitt að uppfylltum þeim skilyrðum sem fram koma í a- og b-liðum ákvæðisins. Samkvæmt a-lið 1. mgr. 12. gr. skulu sérstakar og vel rökstuddar ástæður vera fyrir notkun lyfs sem hafi ekki íslenskt markaðsleyfi eða hafi íslenskt markaðsleyfi en hafi ekki verið markaðssett hér á landi. Í b-lið er mælt fyrir um að í umsókn verði að koma fram að það magn sem sótt sé um undanþágu fyrir sé takmarkað við þarfir þeirra sem eigi að nota lyfið og hvort lyfið sé ætlað tilteknum einstaklingi eða dýri eða hvort lyfjanotkun fari fram á heilbrigðisstofnun eða tilteknum stað. Fram kemur í athugasemdum við ákvæðið í frumvarpi til lyfjalaga að vegna smæðar íslenska lyfjamarkaðarins reyni í mun meira mæli á ákvæði laga um heimild til notkunar lyfja sem ekki hafi íslenskt markaðsleyfi.

Við meðferð umsókna kæranda óskaði Lyfjastofnun eftir umsögn smitsjúkdómalækna á Landspítalanum um umsóknirnar. Í umsagnarbeiðninni segir að þar sem meðferð og forvarnir gegn COVID-19 sjúkdómnum séu á forræði Landspítala og sóttvarnalæknis, og samræmdar aðgerðir séu í landinu í baráttunni gegn sjúkdómnum og þar með talið lyfjagjöf/bólusetningu, óski stofnunin eftir áliti á því hvort fyrirhuguð notkun á lyfinu sé í samræmi við stefnu í forvörnum og meðhöndlun COVID-19 sýkinga hér á landi. Óski Lyfjastofnun því eftir faglegu mati á fyrirhugaðri ávísun lyfsins sem sótt sé um. Umsögn barst stofnuninni með tölvupósti, dags. 1. júní 2021, en í póstinum segir að þó að vísbendingar séu um að ormalyfið ivermectin hamli fjölgun SARS-CoV-2 í tilraunaglasi séu gögn sem styðji við notkun lyfsins við meðferð virkrar sýkingar eða til að fyrirbyggja sýkingu ófullnægjandi. Sé það mat allra helstu fagfélaga og stofnana um allan heim. Fram kemur að nýlega hafi birst grein í British Medical Journal sem staðfesti þetta sjónarmið bæði fyrir hydroxychloroquine og ivermectin. Er í framhaldinu vísað til umræddrar greinar. Þá segir í póstinum að mikilvægt sé að hafa í huga að nýgengi SARS-CoV-2 sýkingar sé mjög lág í íslensku samfélagi um þessar mundir. Á grunni þessa sé ekki mælt með því að gefið sé leyfi til notkunar ivermectin til að meðhöndla eða fyrirbyggja COVID-19. Umsóknum kæranda var hafnað með fjórum samhljóða tölvupóstum frá Lyfjastofnun, dags. 1. júní 2021. Í tölvupóstunum segir að forsendur ákvörðunar um höfnun séu að hér á landi séu samræmdar aðgerðir við sjúkdómnum SARS-CoV-2 og sé forræði og samræmdar aðgerðir meðferðar og forvarna á höndum sóttvarnalæknis og smitsjúkdómadeild Landspítalans. Þeir aðilar hafi ekki veitt jákvæða umsögn fyrir notkun lyfsins sem forvörn eða meðferð við SARS-CoV-2.

Til að undanþága verði veitt á grundvelli 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga verður kærandi að sýna fram á sérstakar og vel rökstuddar ástæður fyrir notkun ivermectin í þeim tilgangi sem hann óskar eftir. Rökstuðningur kæranda með undanþágulyfseðlunum laut aðallega að tilvísun til yfirlitsgreinar sem hann sendi Lyfjastofnun í desember 2020. Í greininni fjallar kærandi um rannsóknir á því sem hann kveður vera lyfjaeiginleika, virkni og gagnsemi ivermectin við COVID-19. Í greininni segir að lyfið sé notað árlega af um 250 milljónum manns við hinum ýmsu sjúkdómum og það nánast án nokkurra aukaverkana. Frá árinu 2012 hafi rannsóknir sýnt fram á verkun lyfsins gegn vaxandi fjölda RNA veira, m.a. SARS-CoV-2. Fram kemur að nefnd á vegum Alþjóðheilbrigðisstofnunarinnar (WHO) sé að meta árangur ivermectin við COVID-19 en hingað hafi mælst 83% árangur í minnkun dánártíðni. Að mati kæranda sé hægt að sjá fyrir notkun lyfsins á ýmsum stigum, m.a. sem fyrirbyggjandi og þá helst hjá einstaklingum í áhættuhópi.

Í umsögn Lyfjastofnunar um kæru er eins og áður greinir vísað til þess að í þeim löndum þar sem lyfið ivermectin hefur markaðsleyfi hafi hvergi verið samþykkt ábending um meðferð eða forvörn gegn veirusýkingu, hvað þá SARS-CoV-2. Hafi því verið um að ræða ávísun lyfs sem hafi ekki markaðsleyfi og að auki utan samþykktra ábendinga lyfsins. Er jafnframt vísað til áðurnefnds álits lækna á smitsjúkdómadeild Landspítalans um að gögn sem styðji við notkun ivermectin við meðferð virkrar sýkingar eða til að fyrirbyggja sýkingu séu ófullnægjandi. Hafi þeir aðilar innan heilbrigðiskerfisins, sem hafi með höndum að stýra aðgerðum gegn meðhöndlun COVID-19, mælt gegn notkun lyfsins í þeim tilgangi. Þá vísar Lyfjastofnun til þess að á einum lyfseðli hafi verið sótt um að ávísa ivermectin sem fyrirbyggjandi skordýrafælu. Umsókninni hafi verið hafnað á þeim grundvelli að notkun lyfsins sem skordýrafæla eða gegn skordýrabitum sé hvergi hluti af samþykktum ábendingum fyrir lyfið.

Eins og ákvæði a-liðar 1. mgr. 12. gr. lyfjalag er orðað er ljóst að það hvílir á umsækjanda um ávísun undanþágulyfs að sýna fram á að sérstakar og vel rökstuddar ástæður séu fyrir notkun lyfs sem hefur ekki íslenskt markaðsleyfi eða hefur íslenskt markaðsleyfi en hefur ekki verið markaðssett hér á landi. Er það í framhaldinu hlutverk stjórnvalda að leggja mat á hvort þær ástæður uppfylli skilyrði ákvæðisins fyrir veitingu undanþágu frá 1. mgr. 11. gr. lyfjalaga. Undanþáguheimild 1. mrg. 12. gr. laganna er undantekning frá þeirri meginreglu sem fram kemur í 1. mgr. 11. gr. og skal, samkvæmt hefðbundnum lögskýringarsjónarmiðum, túlkuð þröngt. Rökstuðningur kæranda fyrir notkun lyfsins hefur þegar verið rakinn en að mati ráðuneytisins, og með vísan til þess sem fram er komið af hálfu Lyfjastofnunar og lækna á smitsjúkdómadeild Landspítalans, hefur kærandi ekki vísað til neinna áreiðanlegra gagna sem gætu orðið grundvöllur fyrir því að fallast megi á umsóknir hans um að ávísa lyfinu ivermectin í þeim tilgangi sem hann óskar eftir. Þá tekur ráðuneytið undir með Lyfjastofnun um að sjónarmið um samræmdar og opinberar sóttvarnaráðstafanir hafi jafnframt haft þýðingu í málunum. Hefur kærandi þannig ekki sýnt fram á að sérstakar og vel rökstuddar ástæður séu fyrir ávísun lyfsins ivermectin samkvæmt þeim umsóknum sem hann lagði fram, sbr. a-lið 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga.

Verða hinar kærðu ákvarðanir Lyfjastofnunar, um að synja umsóknum kæranda, því staðfestar.

Athugasemdir við hinar kærðu ákvarðanir

Við meðferð málsins óskaði ráðuneytið eftir upplýsingum um hvort áðurnefndur tölvupóstur frá læknum á smitsjúkdómadeild hefði verið sendur kæranda til andmæla áður en hinar kærðu ákvarðanir voru teknar og ef ekki, hvernig það samræmdist ákvæði 13. gr. stjórnsýslulaga um andmælarétt. Ráðuneytinu barst svar frá Lyfjastofnun þann 28. september 2021, en í svarinu segir að umræddur tölvupóstur hafi ekki verið sendur til kæranda áður en ákvarðanir hafi verið teknar í málunum. Vísar stofnunin til þess að daglega berist um 200 umsóknir um ávísanir á undanþágulyf en í flestum tilvikum séu það sérfræðingar stofnunarinnar sem taki ákvörðun um hvort umsókn skuli samþykkt eða ekki. Að því er varðar mál kæranda kemur fram að stofnunin hafi leitað til utanaðkomandi sérfræðinga til ráðgjafar vegna sérstöðu COVID-19 sjúkdómsins. Hafi það verið gert í ljósi þess að sóttvarnalög séu skýr um að starfrækja skuli göngudeildir sem veiti meðferð vegna tilkynningarskyldra sjúkdóma, sbr. 1. mgr. 16. gr. sóttvarnalaga nr. 19/1997. Á þeim grundvelli hafi verið tekin ákvörðun um að andmæli aðila máls myndu ekki geta haft áhrif á efnislega niðurstöðu málsins og þar af leiðandi talið augljóslega óþarft að veita kæranda andmælarétt á grundvelli 13. gr. stjórnsýslulaga. Upplýsingar og atvik máls séu þess eðlis að ekki hafi verið við því að búast að kærandi gæti neinu breytt og þar af leiðandi talið óþarft að veita honum færi á að tjá sig um málið áður en það var leitt til lykta. Vísar stofnunin í fyrrnefnt ákvæði sóttvarnalaga og telur að afstaða aðila máls varðandi lögbundið hlutverk göngudeilda samkvæmt sóttvarnalögum geti ekki haft þýðingu við endanlega úrlausn málsins.

Kærandi gerði athugasemdir við framangreint með bréfi þann 5. október 2021. Í bréfinu mótmælir kærandi afstöðu Lyfjastofnunar og telur ákvæði sóttvarnalaga um göngudeildir ekki hafa þýðingu fyrir málið. Stofnunin hafi lagt lögbundin skilyrði 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga til hliðar og byggt ákvörðun alfarið á tölvupósti yfirlæknis smitsjúkdómadeildar, án þess að rannsaka málið. Þá byggir kærandi á því að þótt Lyfjastofnun berist margar umsóknir daglega veiti slíkt ekki afslátt af málsmeðferðarreglum stjórnsýslulaga.

Ráðuneytið bendir á að við töku stjórnvaldsákvarðana hvílir sú skylda á stjórnvöldum að fylgja þeim reglum kveðið er á um í stjórnsýslulögum. Á þetta við þó svo stjórnvald taki mikinn fjölda ákvarðana, svo sem Lyfjastofnun kveður stofnunina gera í tengslum við umsóknir um undanþágulyf. Í lyfjalögum eru ekki ákvæði sem mæla fyrir um að Lyfjastofnun sé heimilt að víkja frá tilteknum málsmeðferðarreglum stjórnsýslulaga við töku slíkra ákvarðana. Í 13. gr. stjórnsýslulaga er mælt fyrir um að aðili máls skuli eiga kost á að tjá sig um efni máls áður en stjórnvald tekur ákvörðun í því, enda liggi ekki fyrir í gögnum málsins afstaða hans og rök fyrir henni eða slíkt sé augljóslega óþarft. Í athugasemdum við ákvæðið í frumvarpi til stjórnsýslulaga segir að þegar aðila sé ókunnugt um að ný gögn og upplýsingar hafi bæst við í máli hans og telja verði að upplýsingarnar séu honum í óhag og hafi verulega þýðingu við úrlausn málsins sé almennt óheimilt að taka ákvörðun í málinu fyrr en honum hafi verið gefinn kostur á að kynna sér upplýsingarnar og tjá sig um þær. Koma framangreind sjónarmið m.a. fram í áliti umboðsmanns Alþingis frá 21. febrúar 2003 í máli nr. 3574/2002 þar sem fjallað var um andmælarétt í tengslum við beiðni stjórnvalda um umsögn þriðja aðila sem telja verði honum í óhag og hafi verulega þýðingu við úrlausn máls.

Eins og fram er komið var það mat Lyfjastofnunar að augljóslega óþarft væri að veita kæranda tækifæri til að tjá sig um þær upplýsingar sem stofnunin aflaði og lagði til grundvallar hinum kærðu ákvörðunum. Af því sem fram kemur í athugasemdum um andmælarétt í frumvarpi til stjórnsýslulaga má ráða að líta megi svo á að augljóslega sé óþarft að veita andmælarétt liggi afstaða málsaðila fyrir í gögnum máls eða ákvörðun sé ívilnandi. Er hvorugu til að dreifa í þeim málum sem hér eru til meðferðar. Telur ráðuneytið að undantekningar frá meginreglunni um andmælarétt verði að túlka þröngt. Að því virtu og með vísan til framangreindra sjónarmiða í athugasemdum í frumvarpi til stjórnsýslulaga getur ráðuneytið ekki fallist á með Lyfjastofnun að augljóslega hafi verið óþarft að veita kæranda rétt til að tjá sig um upplýsingar sem stofnunin aflaði við meðferð málanna, sem voru honum í óhag og höfðu verulega þýðingu við úrlausn þeirra. Í ljósi þess að kærandi fékk ekki tækifæri til að koma að athugasemdum um upplýsingarnar, sem urðu forsendurnar fyrir hinum kærðu ákvörðunum, telur ráðuneytið að meðferð málsins hafi ekki verið í samræmi við 13. gr. stjórnsýslulaga. Ráðuneytið vísar til þess sem áður er rakið um að skylda til að rökstyðja umsókn um ávísun undanþágulyfs hvíli á umsækjanda. Þótt kæranda hafi ekki verið veitt tækifæri til að tjá sig um álit lækna á smitsjúkdómadeild Landspítalans áður en hinar kærðu ákvarðanir voru teknar telur ráðuneytið að sjónarmið í málinu séu að öllu leyti komin fram á kærustigi og að bætt hafi verið úr þessum annmarka, sbr. til hliðsjónar dóm Hæstaréttar Íslands frá 30. október 2003 í máli nr. 37/2003. Sé ráðuneytinu sé þannig unnt að kveða upp úrskurð í málinu.

Af gögnum málsins verður jafnframt ekki annað ráðið en að hinar kærðu ákvarðanir hafi verið teknar með rökstuðningi. Í 22. gr. stjórnsýslulaga er fjallað um efni rökstuðnings en í 1. mgr. ákvæðisins segir að í rökstuðningi skuli vísa til þeirra réttarreglna sem ákvörðun stjórnvalds sé byggð á. Að því marki, sem ákvörðun byggist á mati, skuli í rökstuðningnum greina frá þeim meginsjónarmiðum sem ráðandi voru við matið. Í hinum kærðu ákvörðunum er ekki vísað til 12. gr. lyfjalaga og þar af leiðandi ekki rökstutt hvernig þær upplýsingar, sem Lyfjastofnun lagði til grundvallar úrlausn málanna, leiða til þeirrar niðurstöðu að synja beri umsóknunum á grundvelli þeirra sjónarmiða sem fram koma í 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga. Þá bendir ráðuneytið á að umsögn þriðja aðila í málum sem þessum er ekki bindandi fyrir Lyfjastofnun, þar sem slíkt kemur ekki fram í síðastnefndu ákvæði, heldur aðeins liður í mati á því hvort sérstakar og vel rökstuddar ástæður séu fyrir hendi til að fallast á undanþágu samkvæmt 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga. Telur ráðuneytið að rökstuðningur hinna kærðu ákvarðana hafi ekki fullnægt þeim kröfum sem fram koma í 22. gr. stjórnsýslulaga. Ráðuneytið gerir jafnframt athugasemdir við skort á kæruleiðbeiningum í hinum kærðu ákvörðunum, en í þeim er hvorki vísað til þess að kærandi hafi heimild til að kæra ákvarðanirnar til ráðherra á grundvelli 107. gr. lyfjalaga né var hann upplýstur um kærufrest. Fer framangreint í bága við 3. mgr. 20. gr. stjórnsýslulaga. Með vísan til framangreinds verður þó ekki talið að framangreindir annmarkar leiði þó til ógildingar hinna kærðu ákvarðana.

Beinir ráðuneytið því til Lyfjastofnunar að gæta að framangreindum atriðum í framtíðarstörfum sínum.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvarðanir Lyfjastofnunar, dags. 1. júní, um að synja umsóknum kæranda um ávísun undanþágulyfja, eru staðfestar.