Úrskurður nr. 2/2022
Úrskurður nr. 2/2022
Miðvikudaginn 19. janúar 2022 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi
Ú R S K U R Ð U R
Með kæru, dags. 28. júní 2021, kærðu […], lyfsöluleyfishafi lyfjabúðar A, og […] (hér eftir kærendur), ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 28. apríl 2021, um að synja kærendum um undanþágu frá 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Kærendur krefjast þess að hin kærða ákvörðun verði ógilt. Þá var þess krafist að réttaráhrifum hinnar kærðu ákvörðunar yrði frestað meðan málið væri til meðferðar hjá ráðuneytinu, sbr. 2. mgr. 29. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.
Mál þetta er kært á grundvelli 107. gr. lyfjalaga og barst kæra innan kærufrests.
I. Málsmeðferð ráðuneytisins.
Þann 28. júní 2021 barst ráðuneytinu kæra í málinu. Í kæru gerðu kærendur kröfu um að réttaráhrifum hinnar kærðu ákvörðunar yrði frestað meðan málið væri til meðferðar hjá ráðuneytinu, sbr. 2. mgr. 29. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Með úrskurði ráðuneytisins nr. 8/2021, uppkveðnum 14. júlí 2021, var fallist á þessa kröfu kærenda og réttaráhrifum ákvörðunar Lyfjastofnunar frestað. Kæran var send til umsagnar hjá Lyfjastofnun og barst umsögn stofnunarinnar þann 13. ágúst. Kærendur gerðu athugasemdir við umsögn Lyfjastofnunar í bréfi, dags. 24. ágúst. Með bréfi ráðuneytisins til Lyfjastofnunar, dags. 14. september 2021, óskaði ráðuneytið eftir skýringum frá stofnuninni vegna málsins. Lyfjastofnun svaraði bréfinu þann 18. október 2021. Kærendum var veitt tækifæri til að gera athugasemdir við svar Lyfjastofnunar sem bárust 27. október 2021.
II. Málavextir.
Samkvæmt gögnum málsins óskaði lyfsali í A, með umsókn dags. 6. febrúar 2020, eftir undanþágu frá kröfu lyfjalaga um tvö lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og á álagstímum utan almenns afgreiðslutíma. Í umsókninni var óskað eftir því að mönnun lyfjafræðinga yrði þannig að á afgreiðslutíma lyfjabúðarinnar yrði ávallt einn lyfjafræðingur. Þá var óskað eftir því að mönnun yrði 1,3 stöðugildi á viku. Með hinni kærðu ákvörðun, dags. 28. apríl 2021, var umsókninni hafnað. Var það mat stofnunarinnar að umfang starfsemi A yrði ekki fellt undir skilgreiningu á lítilli starfsemi í skilningi 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, auk þess sem ekki væri hætta á að starfræksla lyfjabúðar legðist niður á svæðinu.
III. Málsástæður og lagarök kærenda.
Í kæru segir að í málinu sé einkum deilt um hvernig túlka beri ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Er meðferð málsins hjá Lyfjastofnun í framhaldinu rakin, svo sem bréf stofnunarinnar um fyrirhugaða ákvörðun og andmælabréf kærenda. Telja kærendur hina kærðu ákvörðun í raun fela í sér kröfu um að svo til öllum stundum skuli að minnsta kosti tveir lyfjafræðingar vera að störfum á almennum afgreiðslutíma lyfjabúðar. Fram kemur að A sé með útibú á B, en þar sem enginn lyfjafræðingur sé í útibúinu á B séu lyfjaávísanir sem þar berist afgreiddar af lyfjafræðingi í A. Vísað er til bréfs frá Lyfjastofnun þar sem greint hafi verið frá því að starfsemi A teldist mikil í ljósi þess að útibúið hefði afgreitt rúmlega 31 þúsund lyfjaávísanir á árinu 2020. Þá er rakið minnisblað Lyfjastofnunar en þar segi m.a. að viðmið við hámarksgetu lyfjafræðings m.t.t. vinnu við lyfjaávísanir sé á bilinu 10-20 þúsund lyfjaávísanir á ári.
Kærendur vísa til þess að Lyfjastofnun hafi sjálf sett sér matsviðmiðanir um það hvenær umfang starfsemi geti talist lítið í skilningi 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Byggja kærendur á því að þegar horft sé til heildarfjölda lyfjaávísana í umræddri lyfjabúð, að útibúinu á B meðtöldu, og álagsdreifingar yfir opnunartíma lyfjabúðarinnar innan dags, rúmist meðalfjöldi afgreiddra lyfjaávísana innan marka stærstan hluta dags. Fjöldi lyfjaávísana fyrir hádegi, þ.m.t. á almennum afgreiðslutíma, sé teljandi á fingrum annarrar handar og langtum lægri en þau viðmið sem búi að baki flokkunarkerfi Lyfjastofnunar. Umfang starfseminnar sé þannig lítið, að minnsta kosti hálfan almennan afgreiðslutíma og álag ekki slíkt að það kalli á mönnun tveggja lyfjafræðinga, hvað þá öllum stundum á almennum afgreiðslutíma. Flokkunarkerfi Lyfjastofnunar sé hins vegar því marki brennt að það horfi með öllu framhjá raunverulegum álagstímum lyfjabúðar yfir sérhvern opnunardag, sem hljóti að teljast grundvallaratriði við túlkun á 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Þess í stað sé ákvæðinu beitt með fortakslausum og íþyngjandi hætti þvert á markmið þess. Við framangreint bætist að í flokkunarkerfi Lyfjastofnunar sé enginn greinarmunur gerður á afgreiðslu lyfjaávísana með vélskömmtun eða beint úr lyfjabúð. Í fyrrnefnda tilvikinu séu afgreiðslur aðeins staðfestar af lyfjafræðingi í lyfjabúð, en afgreiðsla þeirra sé í höndum lyfjafræðinga í Lyfjalausnum, deildar innan Lyfju, sem sjái um vélskömmtun fyrir lyfjaverslanir fyrirtækisins. Byggja kærendur á því að mjög hátt hlutfall lyfjaávísana í A séu afgreiddar með vélskömmtun, eða 27%. Vegi ávísanir frá lyfjaútibúinu á B þyngst, en 36% lyfjaávísana þaðan séu afgreiddar með vélskömmtun. Feli framangreint í sér að raunverulegur fjöldi lyfjaávísana sem afgreiddar séu af lyfjafræðingi í A sé verulega lægri en heildarfjöldi lyfjaávísana. Telja kærendur að flokkunarkerfi Lyfjastofnunar taki ekki mið af þessum aðstæðum. Í kæru kemur fram að stöðugildi hjá A séu 1,7, en sé byggt á upplýsingum Lyfjastofnunar um fjölda afgreiddra lyfjaávísana sé álag á lyfjafræðing að teknu tilliti til stöðugildis um 18 þúsund lyfjaávísanir á ári. Sé þá ekki tekið tillit til vélskömmtunar, sem vegi um þriðjung allra lyfjaávísana. Benda kærendur í þessu sambandi á að Lyfjastofnun hafi áætlað að hver lyfjafræðingur anni 10-20 þúsund lyfjaávísunum á ári. Fjöldi afgreiddra lyfjaávísana sé þannig að meðaltali undir 20 þúsund á ári og umsvifin því augljóslega lítil, að minnsta kosti stóran hluta dags, hvað þá að virtri fyrrgreindri vélskömmtun. Þá byggja kærendur á því að túlka verði lögin með hliðsjón af grundvallarreglum íslensks stjórnskipunarréttar, svo sem meðalhófsreglu, jafnræðisreglu og atvinnufrelsi.
Í kæru er byggt á því að breytt stjórnsýsluframkvæmd, án efnislegra breytinga á lögum, gangi gegn grunnreglum stjórnarfarsréttar um réttmætar væntingar. Hin breytta lagatúlkun Lyfjastofnunar sé íþyngjandi í garð kæranda […] og til þess fallin að raska forsendum að baki þegar teknum viðskiptaákvörðunum. Ákvörðunin fari jafnframt í bága við lögvenju. Að mati kærenda hafi flokkunarkerfi Lyfjastofnunar í för með sér að afnumið sé það skyldubundna mat sem stofnuninni hafi borið að framkvæma við beitingu 5. mgr. 37. gr. laga nr. 100/2020. Loks telja kærendur að Lyfjastofnun hafi að minnsta kosti borið að veita þeim undanþágu fyrir þá afgreiðslutíma, innan almenns afgreiðslutíma þar sem álag sé í lágmarki, t.d. fyrri hluta dags.
IV. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.
Í umsögn Lyfjastofnunar segir að lögskýringargögn með 37. gr. lyfjalaga feli ekki í sér leiðbeiningar um það hvernig framkvæma skuli mat á því hvenær umfang starfsemi lyfjabúðar sé lítið eða hvort hætta sé á því að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á tilteknu svæði. Vísað er til þess að þann 30. desember 2019 hafi Lyfjastofnun birt tilkynningu á vef sínum þess efnis að breytingar yrðu á stjórnsýsluframkvæmd stofnunarinnar hvað varðaði mönnun í lyfjabúðum. Hafi starfandi lyfjabúðum verið veittur frestur til 31. desember 2020, eða til eins árs, til að bregðast við breyttri stjórnsýsluframkvæmd og haga mönnun í samræmi við breytta framkvæmd. Í umræddri breytingu hafi falist að í stað þess að lyfjabúðir sæu um að meta mönnun sína þyrfti Lyfjastofnun að samþykkja undanþágur frá meginreglunni um tvo lyfjafræðinga að störfum að undangenginni umsókn þar að lútandi. Byggir Lyfjastofnun á því að hin breytta stjórnsýsluframkvæmd hafi verið hafi kynnt tímanlega og byggð á málefnalegum sjónarmiðum, m.a. að mönnun lyfjafræðinga í lyfjabúðum hér á landi væri viðunandi og öryggi við afgreiðslu lyfseðla þannig tryggt. Breytt stjórnsýsluframkvæmd hafi því falið í sér að skýru orðalagi lyfjalaga um þetta atriðiyrði framfylgt frá og með 31. desember 2020.
Lyfjastofnun byggir á því að einhverjar fyrirfram mótaðar verklagsreglur þurfi að vera til staðar þannig hægt sé að meta mönnunarþörf apóteka á sambærilegum grundvelli í ljósi þess matskennda ákvæðis sem 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga hefur að geyma. Stofnunin hafi sett viðmið t.a.m. varðandi fjölda lyfjabúða í 10 km radíus frá þeirri lyfjabúð sem sækir um undanþágu og fjölda afgreiddra lyfjaávísana. Að því er varðar málsástæður kærenda um að breytt stjórnsýsluframkvæmd án efnislegra breytinga á lögum gangi gegn grunnreglum um réttmætar væntingar kveður Lyfjastofnun að stjórnvöld hafi heimild til að breyta framkvæmd við túlkun lagareglu svo framarlega sem öllum óskráðum meginreglum sé fylgt og breytingin sæki stoð í gildandi lagaákvæði. Telur Lyfjastofnun með vísan til þess sem rakið hafi verið um aðdraganda hinnar breyttu stjórnsýsluframkvæmdar að sjónarmið um réttmætar væntingar komi ekki til álita í málinu. Hvað varðar viðmiðunarreglur stofnunarinnar segir að þær hafi að geyma ákveðna leiðbeiningar varðandi það hvort tiltekin starfsemi uppfylli kröfur þess efnis að hljóta undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Viðmiðin hafi verið til að tryggja fyrirsjáanleika og jafnfæði við afgreiðslu mála hjá stofnuninni. Við mat á umfangi starfsemi hafi Lyfjastofnun litið til fjölda afgreiddra lyfjaávísana úr lyfjabúð á ársgrundvelli, sem vegi þyngst í heildarmati á umfangi starfsemi lyfjabúðar. Grundvallist það mat á því að álag á lyfjafræðingum í lyfjabúð velti eðli málsins samkvæmt einna helst á því hve margar lyfjaávísanir lyfjafræðingur afgreiðir eða staðfestir ef um vélskömmtun er að ræða. Þá horfi stofnunin til þess hvort viðkomandi lyfjabúð stundi póst- eða netverslun, hvort alvarleg atvik hafi komið upp og fleiri atriða. Þær viðmiðunarreglur sem stofnunin hafi sett þjóni þeim tilgangi að gæta þess að samræmi sé á milli þeirra ákvarðana sem stofnunin taki í málum er varði veitingu undanþága frá ákvæðinu.
Í umsögninni kemur fram að sú flokkun sem lögð hafi verið til grundvallar við mat á umfangi starfsemi byggi á ítarlegri vinnu Lyfjastofnunar, en að baki henni liggi níu þættir sem hafi falið í sér athuganir og niðurstöður úr eftirliti. Að því er varðar málsástæðu kærenda um að Lyfjastofnun telji kröfu um tvo lyfjafræðinga vera fortakslausa byggir stofnunin á því að svo sé ekki, en stofnunin hafi veitt undanþágur til lyfjabúða þar sem ekki hafi verið talin þörf á því að hafa tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstímum utan almenns afgreiðslutíma. Meginreglan sé þó sú að tveir lyfjafræðingar séu að störfum. Fram kemur að þær lyfjaávísanir sem afgreiddar séu með vélskömmtun teljist afgreiddar úr viðkomandi lyfjabúð samkvæmt þeim viðmiðunum sem Lyfjastofnun hafi lagt til grundvallar þar sem reglugerð nr. 850/2002 um skömmtun lyfja geri ráð fyrir að lyfjafræðingur staðfesti þær lyfjaávísanir. Þeir lyfseðlar séu þar af leiðangi einnig teknir inn í matið á umfangi lyfjabúðar.
V. Athugasemdir kærenda.
Í athugasemdum kærenda við umsögn Lyfjastofnunar er að mestu leyti vísað til málsástæðna í kæru. Kveða kærendur að málatilbúnaður þeirra, þ. á m. hinar tölulegu forsendur, sé í engu hrakinn í umsögn Lyfjastofnunar. Lyfjastofnun telji sig hafa framkvæmt skyldubundið mat í málinu án nokkurrar útlistunar á því hvernig það geti leitt af sér niðurstöðu sem sé einnig á skjön við matsviðmiðanir flokkunarkerfisins. Stofnunin hljóti að þurfa að leggja fram gögn eða greiningar sem hafi legið til grundvallar því mati að verslun A væri þess eðlis að það kallaði á tvo lyfjafræðinga öllum stundum á almennum afgreiðslutíma. Í fyrirliggjandi máli hátti einnig svo til að hlutfall vélskammtaðra lyfjaávísana sé mjög hátt. Sé fráleitt að miða álag við sama fjölda lyfjaávísana í lyfjabúð þar sem 10% ávísana séu afgreiddar með vélskömmtun og í lyfjabúð þar sem 30% ávísana séu afgreiddar með vélskömmtun. Byggja kærendur á því að meðferð málsins samræmist ekki rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga.
VI. Bréf ráðuneytisins og athugasemdir Lyfjastofnunar.
Með bréfi ráðuneytisins til Lyfjastofnunar, dags. 14. september 2021, óskaði ráðuneytið eftir frekari upplýsingum og rökstuðningi fyrir hinni kærðu ákvörðun. Lyfjastofnun svaraði bréfi ráðuneytisins þann 18. október 2021. Fram kemur í bréfinu að í því skyni að tryggja sambærilega afgreiðslu og jafnræði á umsóknum um undanþágur frá ákvæðinu hafi Lyfjastofnun mótað ákveðnar viðmiðunarreglur. Þær reglur hafi hvorki afnumið né takmarkað óhóflega skyldubundið mat. Kveður stofnunin að á grundvelli viðmiðunarreglna sem Lyfjastofnun hafi mótað sé litið til aðstæðna hverju sinni. Við mat á umfangi starfsemi lyfjabúðar hafi fjöldi lyfjaávísana verið kannaður með það að markmiði að leggja mat á hvort lyfjafræðingur geti, vegna umsvifa lyfjabúðarinnar, sinnt afgreiðslu lyfjaávísana sem og öðrum skyldum með fullnægjandi hætti. Þá hafi einnig verið litið til annarra sjónarmiða.
Í bréfinu er einnig fjallað um athugasemdir vegna breytinga á eldri lyfjalögum, sem ráðuneytið vísaði til, en þar sagði að kröfum um lágmarksfjölda lyfjafræðinga í lyfjabúð væri m.a. ætlað að fyrirbyggja mistök við afgreiðslu lyfseðla. Að mati Lyfjastofnunar geti athugasemdirnar ekki orðið til þess að beitt sé einhvers konar álagstengdu mati innan almenns afgreiðslutíma. Þá séu aðrar áherslur í núgildandi lögum, en kröfunni um lyfjafræðilega umsjá hafi verið ljáð aukið vægi. Vísar stofnunin til þess að öryggi sjúklinga sé mikilvægasti þátturinn við afgreiðslu lyfja úr lyfjabúðum. Á grundvelli e-liðar 1. mgr. 40. gr. lyfjalaga sé lyfsöluleyfishöfum skylt að sinna lyfjafræðilegri umsjá, en það hafi verið áréttað í áliti meiri hluta velferðarnefndar Alþingis við meðferð frumvarps til núgildandi lyfjalaga. Þar af leiðandi sé ekki hægt að líta til athugasemda að baki eldra ákvæði lyfjalaga og draga þá ályktun að álagstenging skuli vera við mat Lyfjastofnunar á umsvifum lyfjabúða þar sem mistök við afgreiðslu lyfseðla sé ekki eina atriðið sem stofnunin líti til við mat á því hvort veita eigi undanþágu eða ekki. Í núgildandi lyfjalögum sé lögð töluvert meiri áhersla á þá faglegu þjónustu sem veita beri í lyfjabúðum. Kveður Lyfjastofnun að ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga sé skýrt um að um sé að ræða tvö aðskilin atriði, þ.e. almennan afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma. Almennur afgreiðslutími sé skilgreindur frá 9-18 virka daga, sbr. 15. gr. reglugerðar nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.
Tók Lyfjastofnun einnig afstöðu til sjónarmiða í nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar, m.a. um að gert yrði ráð fyrir því að Lyfjastofnun sýndi því skilning að á tilteknum stöðum, eða við tilteknar aðstæður, gæti það verið íþyngjandi fyrir lyfjabúð að þar væru ávallt að störfum tveir lyfjafræðingar. Bendir Lyfjastofnun á að sú framkvæmd sem mótast hafði í gildistíð eldri lyfjalaga hafi farið þvert á þágildandi ákvæði um mönnunarkröfur í apótekum. Þróunin hafi orðið sú að lyfjabúðir hafi sjálfar lagt mat mönnunarþörf sína en ekki að Lyfjastofnun veitti undanþágur, líkt og ákvæðið mæli fyrir um. Í nefndarálitinu segi að rúm túlkun ákvæðis um mönnun hafi reynst vel undanfarin ár. Í því samhengi bendir Lyfjastofnun á að í íslenskum rétti sé það viðurkennd lögskýringarregla að undantekningar frá meginreglu beri að túlka þröngt, einkum í þeim tilvikum þar sem undantekning sé tímabundin og/eða ívilnandi. Öll lagarök hnígi í þá átt að undantekningar frá lágmarkskröfum lyfjalaga um mönnunarskyldu séu túlkaðar þröngt. Byggir Lyfjastofnun á því að nefndarálit geti ekki eitt og sér vikið til hliðar viðurkenndum lögskýringarreglum í íslenskum rétti. Kveður Lyfjastofnun að fyrri stjórnsýsluframkvæmd, sem hafi farið þvert gegn meginreglu laganna, sé ekki til marks um neina venjubundna stjórnsýsluframkvæmd. Því verði ekki séð að fyrri túlkun ákvæðisins geti breytt þeirri framkvæmd sem stofnunin hafi mótað í gildistíð núgildandi laga.
Ráðuneytið óskaði eftir skýringum á því hvort Lyfjastofnun hefði lagt mat á hvort yfirferð eða staðfesting lyfjafræðings, sem eigi sér stað þegar lyf séu vélskömmtuð, feli í sér sambærilega vinnu og afgreiðsla lyfjaávísana í þeim tilvikum þar sem ávísun er afgreidd í lyfjabúð, þannig að afgreiðslu vélskammtaðra lyfja verði lagðar að jöfnu við hefðbundnar lyfjaafgreiðslur við mat á fjölda afgreiddra lyfjaávísana í lyfjabúð. Hvað þetta atriði snertir kemur fram í bréfi Lyfjastofnunar að þau viðmið stofnunarinnar taki jafnt yfir hefðbundnar lyfjaávísanir og lyfjaávísanir vélskammtaðra lyfja. Byggir Lyfjastofnun á því að í reglugerð nr. 850/2002 um skömmtun lyfja felist krafa um að lyfsöluleyfishafi beri óskoraða ábyrgð á afgreiðslu og afhendingu lyfja til sjúklings þegar afgreidd séu vélskömmtuð lyf. Samkvæmt reglugerðinni skuli lyfjafræðingur staðfesta fyrirmæli læknis, sem færð séu yfir á skömmtunarbeiðni. Þá beri lyfjafræðingi að sinna lyfjafræðilegri umsjá, svo sem að fara yfir skammtastærðir, milliverkanir og aukaverkanir. Fram kemur að þegar lyf séu vélskömmtuð sé viðkomandi sjúklingur að taka nokkrar tegundir lyfja samtímis, en mikilvægt sé að lyfjafræðingur hafi sérstakt eftirlit með milliverkunum vélskammtaðra lyfja. Lyfsöluleyfishafa beri jafnframt að koma upp eftirliti með lyfjunum og mögulegum frávikum.
VII. Athugasemdir kærenda.
Í athugasemdum kærenda við bréf Lyfjastofnunar segir að í bréfi Lyfjastofnunar sé því haldið fram að ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga sé í grunninn óundanþægt, þannig að tveir lyfjafræðingar verði að vera við störf öllum stundum á almennum afgreiðslutíma, óháð álagi. Lyfjastofnun leggi sérstaka áherslu á skýringu samkvæmt orðanna hljóðan og telji sjónarmið á borð við tilurð laga og viðurkennd lögskýringargögn á borð við nefndarállit hafa hverfandi þýðingu. Á hinn bóginn horfi stofnunin framhjá hugtakinu „að jafnaði“ sem komi fram í texta ákvæðisins.
Vegna umfjöllunar Lyfjastofnunar um að fyrri stjórnsýsluframkvæmd hafi verið andstæð lögum byggja kærendur á að venjuhelguð stjórnsýsluframkvæmd hafi sérstaka þýðingu við túlkun matskenndra lagaákvæða og geti meðal annars orðið grundvöllur lögvenju. Áhersla kærenda á fyrri stjórnsýsluframkvæmd snúi að því að matið, og um leið lagaframkvæmdin, taki mið af álagssjónarmiðum, en það sé mergur málsins. Af nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar, sem vísað hefur verið til, verði í fyrsta lagi ráðið að mönnunarskyldan sé ekki fortakslaus, í öðru lagi að áskilnaðurinn um tvo lyfjafræðinga byggi á þeirri forsendu að álat í lyfjabúð, þ.m.t. á almennum afgreiðslutíma, kalli á slíka mönnun, sbr. orðalagið „öðrum álagstímum“ og í þriðja lagi að ekki sé með lögunum verið að hrófla við eldra réttarástandi og um leið fyrri stjórnsýsluframkvæmd. Þá segir í umfjöllun um vélskömmtuð lyf að þau atriði sem Lyfjastofnun tiltaki í bréfi sínu til ráðuneytisins um ábyrgð lyfsöluleyfishafa gildi jöfnum höndum um vélskömmtuð lyf sem og lyf afgreidd í lyfjabúð. Munurinn liggi hins vegar í því að regluleg afgreiðsla vélskammtaðra lyfja fari ekki fram í lyfjabúðum Lyfju heldur hjá Lyfjalausnum. Meginaðkoma lyfjafræðings í lyfjabúð sé þannig við staðfestingu eða breytingu á skömmtunarbeiðni, en að öðru leyti séu lyfin vélskömmtuð og send til sjúklinga eða afhent í lyfjabúð. Byggja kærendur á því að slík afgreiðsla hafi augljóslega ekki sambærilega áhrif á álag og þegar lyf séu afgreidd úr lyfjabúð. Vísa kærendur jafnframt til minnisblaðs Lyfjastofnunar um vinnu við breytta stjórnsýsluframkvæmd á mönnunarkröfu lyfjalaga, en þar komi m.a. fram að við mat á umfangi starfsemi lyfjabúðar séu einnig aðrir þættir en fjöldi lyfjaávísana athugaðir sem kynnu að hafa áhrif á heildarmat á umsvifum, svo sem hvort lyf séu handskömmtuð í lyfjabúðinni og hvort umfang á afhendingu vélskammtaðra lyfja þarfnist athugunar.
VIII. Niðurstaða
Mál þetta lýtur að ákvörðun Lyfjastofnunar um að synja umsókn kærenda um undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga.
Núgildandi lyfjalög nr. 100/2020 tóku gildi þann 1. janúar 2021. Í IX. kafla laganna er fjallað um lyfsala, lyfjabúðir o.fl. og m.a. kveðið á um rekstur lyfjabúða, sbr. 37. gr. laganna. Samkvæmt 1. mgr. ákvæðisins takmarkast lyfsöluleyfi við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar. Í framhaldinu eru almenn ákvæði um rekstur lyfjabúðar, en í 5. mgr. 37. gr. er lagt til grundvallar að í lyfjabúð skuli að jafnaði ekki vera færri en tveir lyfjafræðingar að störfum á almennum afgreiðslutíma og á álagstíma utan almenns afgreiðslutíma við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja. Þó er Lyfjastofnun heimilt, að fenginni umsókn þar um, að leyfa að í lyfjabúð starfi einungis einn lyfjafræðingur, enda sé umfang starfsemi lítið og þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Lyfjastofnun er jafnframt heimilt að veita tímabundið leyfi fyrir því að í lyfjabúð starfi aðeins einn lyfjafræðingur enda sé hætta á því að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu.
Krafa um tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma kom inn í eldri lyfjalög nr. 93/1994 með 23. gr. laga nr. 108/2000, sbr. 1. mgr. 31. gr. laga nr. 93/1994. Í athugasemdum við ákvæði 23. gr. í frumvarpi til laga nr. 108/2000 sagði m.a. að gerð væri krafa um að almennt skyldu tveir lyfjafræðingar vera samtímis að störfum í lyfjabúð. Þannig væri gert ráð fyrir því að nauðsynlegt kynni að vera að fleiri en tveir væru að störfum samtímis, en slíkt réðist m.a. af umfangi starfsemi, fjölda afgreiddra lyfseðla og opnunartíma. Kröfum um lágmarksfjölda lyfjafræðinga í lyfjabúð væri m.a. ætlað að fyrirbyggja mistök við afgreiðslu lyfseðla. Einnig væri þeim ætlað að tryggja faglega þætti, gæði og öryggi við hvers kyns afgreiðslu og afhendingu lyfja til sjúklinga, þ.m.t. nauðsynlega lyfjaþjónustu og ráðgjöf. Því yrði vart við komið nema fjöldi lyfjafræðinga endurspeglaði umfang starfseminnar og fjölda afgreiddra lyfjaávísana. Líkt og framangreind umfjöllun ber með sér myndaðist stjórnsýsluframkvæmd eftir gildistöku ákvæðisins, sem fól í sér að lyfjabúðir tóku sjálfar afstöðu til þess hvort þörf væri á að hafa tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma. Hafði Lyfjastofnun þannig ekki aðkomu að því að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 31. gr. eldri lyfjalaga.
Frumvarp til núgildandi lyfjalaga var lagt fram á 150. löggjafarþingi, 2019-2020. Í athugasemdum að baki ákvæðinu í frumvarpi til laganna segir ekki annað en að ákvæði 5. mgr. 37. gr. sé sambærilegt ákvæði og 1. mgr. 31. gr. eldri lyfjalaga. Í nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar um frumvarpið er fjallað um ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Segir í álitinu að ákvæðið sé að mestu efnislega samhljóða því sem sett hafi verið inn 31. gr. eldri lyfjalaga, með þeirri breytingu að rýmri heimildir séu fyrir því að veita undanþágu frá skyldunni um tvo lyfjafræðinga að störfum. Í álitinu áréttar meiri hlutinn að aðstæður kunni að vera með þeim hætti að ekki verði hægt að gera þann áskilnað að í lyfjabúð séu tveir lyfjafræðingar að störfum. Orðalag ákvæðisins, þess efnis að tveir lyfjafræðingar skuli að jafnaði vera að störfum, feli það í sér að framangreind skylda sé ekki að öllu leyti fortakslaus. Taldi meiri hlutinn þá kröfu eðlilega að lyfjabúð hefði a.m.k. tvo lyfjafræðinga að störfum á hverjum tíma á almennum afgreiðslutíma og öðrum álagstímum, en í því fælist ekki skylda til þess að þeir væru alltaf, beinlínis, að veita þjónustu á sama tíma. Þannig yrði ekki talið að lyfjabúð yrði talin brotleg við ákvæðið ef annar tveggja lyfjafræðinga sem væri að störfum væri fjarverandi vegna lögmætra tímabundinna forfalla. Þá taldi meiri hlutinn heimildir Lyfjastofnunar til þess að veita undanþágu frá ákvæðinu það rúmar að hægt yrði að taka tillit til lyfjabúða þar sem umfang starfsemi krefðist ekki tveggja lyfjafræðinga eða því yrði ekki komið við vegna staðbundinna þátta. Í því sambandi benti nefndin á að samhljóða undanþáguheimild gildandi lyfjalaga hefði undanfarin ár verið túlkuð rúmt. Fram kom að meiri hlutinn teldi framkvæmd ákvæðisins undanfarin ár hafa reynst vel og gerði ráð fyrir að Lyfjastofnun sýndi því skilning að á tilteknum stöðum, eða við tilteknar aðstæður, gæti það verið íþyngjandi fyrir lyfjabúð að það væru ávallt að störfum tveir lyfjafræðingar.
Við gildistöku núgildandi lyfjalaga hvarf Lyfjastofnun frá fyrri stjórnsýsluframkvæmd og hóf beita ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga samkvæmt orðanna hljóðan. Meginregla ákvæðisins um tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma yrði lögð til grundvallar og undanþága frá þeirri reglu aðeins veitt að undangenginni umsókn til Lyfjastofnunar sem legði mat á hvort umfang starfsemi búðarinnar teldist lítið. Hvað varðar málsástæður kærenda um réttmætar væntingar er það mat ráðuneytisins að þær breytingar á stjórnsýsluframkvæmd sem Lyfjastofnun hefur boðað sé ætlað að vera í samræmi við orðalag 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga og eigi sér því skýra stoð í lögum. Breytt stjórnsýsluframkvæmd var kynnt með fyrirvara og telur ráðuneytið ekki tilefni til að gera athugasemdir við hina nýju framkvæmd.
Með bréfi Lyfjastofnunar til kærenda í framhaldi af umsókn um undanþágu frá kröfu 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga, dags. 1. mars 2021, kom fram að stofnunin hygðist synja umsókn kærenda. Í bréfinu vísaði stofnunin til síðastnefnds ákvæðis og byggði á því að í samræmi við hefðbundin lögskýringarsjónarmið bæri að túlka undantekningar frá meginreglum með þröngum hætti. Við mat á umfangi starfsemi hafi stofnunin m.a. skoðað fjölda afgreiddra lyfjaávísana samkvæmt upplýsingum úr gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands þar sem tekið hafi verið tillit til fjölda lyfja á hverri lyfjaávísun. Sá þáttur vegi þyngst í heildarmati á umfangi starfsemi lyfjabúðar en aðrir metnir þættir auka umsvif. Í bréfinu kemur fram að stofnunin flokki umsvif lyfjabúða með þeim hætti að afgreiðsla yfir 50 þúsund lyfjaávísana árlega teljist mjög mikil umsvif, 30-50 þúsund ávísanir árlega teljist mikil umsvif, 20-30 þúsund ávísanir árlega teljist töluverð umsvif, 10-20 þúsund ávísanir árlega teljist smærri umsvif og undir 10 þúsund ávísanir árlega teljist lítil umsvif. Fram kemur að Lyfjastofnun samþykki að jafnaði umsóknir um undanþágu frá mönnunarkröfu lyfjalaga þar sem umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkist smærri, en samþykkið sé háð takmörkunum um að önnur starfsemi sé ekki farin að hafa áhrif á þjónustustig. Þá segir að Lyfjastofnun samþykki umsóknir um undanþágu frá mönnunarkröfu Lyfjalaga þegar umsvif lyfjaávísana flokkist lítil. Í hinni kærðu ákvörðun er vísað til þess að samkvæmt upplýsingum úr gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands hafi A afgreitt 31.734 lyfjaávísanir á árinu 2020. Falli starfsemin því undir mikil umsvif samkvæmt þeim viðmiðum sem Lyfjastofnun hafi lagt til grundvallar. Tekið er fram að inni í þessum upplýsingum séu ávísanir frá útibúinu á B en ávísanir þaðan séu afgreiddar af lyfjafræðingi í A.
Forsaga 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga hefur þegar verið rakin. Í málinu hafa komið fram sjónarmið af hálfu Lyfjastofnunar þess efnis að athugasemdir við ákvæðið í frumvarpi til laga nr. 108/2000 hafi lítið vægi og að þær geti ekki orðið til þess að beitt sé einhvers konar álagstengdu mati innan almenns afgreiðslutíma. Þá séu aðrar áherslur í núgildandi lögum, en kröfunni um lyfjafræðilega umsjá hafi t.a.m. verið ljáð aukið vægi. Ráðuneytið bendir í þessu sambandi á að mál þetta lýtur að ágreiningi um túlkun á orðalagi síðastnefnds ákvæðis lyfjalaga, sem hefur að geyma fyrirmæli um mönnun í lyfjabúðum. Telur ráðuneytið að þótt hugtakinu lyfjafræðileg umsjá hafi verið gerð aukin skil í núgildandi lögum komi það ekki í veg fyrir að unnt sé að líta til lögskýringargagna að baki ákvæðinu í eldri lyfjalögum. Horfir ráðuneytið einnig til þess að orðalag 5. mgr. 37. gr. núgildandi lyfjalaga um lágmarksmönnun og undanþágu frá þeirri kröfu er nær óbreytt frá ákvæði 1. mgr. 31. gr. eldri lyfjalaga um það efni. Með vísan til þeirrar stjórnsýsluframkvæmdar sem Lyfjastofnun hefur boðað frá og með gildistöku núgildandi lyfjalaga, þ.e. að ákvæðinu verði beitt samkvæmt orðanna hljóðan og þannig í samræmi við upphaflegan tilgang þess, er það mat ráðuneytisins að það skyti skökku við ef ekki yrði litið, að minnsta kosti eftir því sem við á, til athugasemda við upphaflega ákvæðið og sjónarmiða fyrir lögfestingu þess. Eins og rakið hefur verið kom m.a. fram í athugasemdunum að kröfum um lágmarksfjölda lyfjafræðinga í lyfjabúð væri m.a. ætlað að fyrirbyggja mistök við afgreiðslu lyfseðla en að kröfunni væri einnig ætlað að tryggja faglega þætti, gæði og öryggi við hvers kyns afgreiðslu og afhendingu lyfja til sjúklinga, þ.m.t. nauðsynlega lyfjaþjónustu og ráðgjöf.
Í úrskurðinum hefur jafnframt verið gerð grein fyrir afstöðu Lyfjastofnunar til þeirra atriða sem fram koma í nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar við frumvarp til núgildandi lyfjalaga. Að mati stofnunarinnar leiði af hefðbundnum lögskýringarsjónarmiðum að túlka beri undantekningar frá meginreglum þröngt. Kveður Lyfjastofnun að þótt nefndarálit þingnefndar við meðferðar þingmáls geti vissulega haft áhrif við túlkun ákvæða laga leiði það eitt og sér ekki til þess að viðurkenndum lögskýringarreglum verði vikið alfarið til hliðar. Ráðuneytið bendir á að almennt er litið svo á að nefndarálit meiri hluta nefnda Alþingis við lagafrumvörp teljist hluti af lögskýringargögnum að baki viðkomandi frumvarpi. Álitin gefi þannig vísbendingu um ákveðna ætlun löggjafans um tilgang tiltekins ákvæðis eða atriðis í frumvarpinu, sjá í þessu sambandi álit umboðsmanns Alþingis frá 19. desember 2008 í máli nr. 5328/2008. Þó svo stjórnsýsluleg framkvæmd Lyfjastofnunar, hvað varðar kröfu um fjölda lyfjafræðinga í lyfjabúðum, hafi tekið breytingum við gildistöku núgildandi lyfjalaga telur ráðuneytið að við beitingu ákvæðis 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga sé ekki unnt að horfa framhjá þeim atriðum sem fram komu í umræddu nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar um það atriði. Við túlkun ákvæðisins verði þannig að hafa nokkra hliðsjón af þeim sjónarmiðum sem fram koma í álitinu.
Málsástæður kærenda lúta m.a. að því að Lyfjastofnun hafi, við mat á umfangi starfsemi lyfjabúðar A, ekki tekið tillit til þess að verulegur hluti afgreiddra lyfjaávísana fari fram að undangenginni vélskömmtun, en afgreiðsla á slíkum lyfjaávísunum sé ekki sambærileg þeim þegar lyf séu handskömmtuð í lyfjabúð. Umfang afgreiðslna lyfjaávísana í lyfjabúðinni sé þannig minna en Lyfjastofnun leggi til grundvallar niðurstöðu sinni. Af hálfu Lyfjastofnunar hefur komið fram að í viðmiðum stofnunarinnar við mat á umfangi starfsemi sé ekki gerður greinarmunur á afgreiðslum vélskammtaðra og handskammtaðra lyfjaávísana, heldur séu þær lagðar að jöfnu. Vísar Lyfjastofnun í þessu sambandi til ábyrgðar lyfsöluleyfishafa á afgreiðslu lyfja á grundvelli reglugerðar nr. 850/2002, um skömmtun lyfja. Í 3. mgr. 9. gr. reglugerðarinnar er kveðið á um að við vélskömmtun lyfja skuli fyrirmæli læknis yfirfærð á skömmtunarbeiðni, sem lyfjafræðingur staðfestir, í þeirri lyfjabúð, þar sem óskað er afgreiðslu á viðkomandi lyfseðli. Þá er mælt fyrir um í 12. gr. reglugerðarinnar að lyfjabúð sem afhendi skömmtuð lyf til sjúklings skuli hafa eftirlit með að innihald skammtaöskju sé í samræmi við fyrirmæli sem liggja til grundvallar skömmtuninni, sbr. 9. gr. reglugerðarinnar. Vísar stofnunin einnig til skyldu lyfsöluleyfishalda um að sinna lyfjafræðilegri umsjá, m.a. yfirferð á skammtastærðum, milliverkunum og aukaverkunum, sbr. e-lið 1. mgr. 40. gr. lyfjalaga. Bendir Lyfjastofnun á að þegar lyf séu vélskömmtuð sé sjúklingur að taka nokkrar tegundir lyfja samtímis og því mikilvægt að lyfjafræðingur hafi sérstakt eftirlit með milliverkunum, t.d. hvort lyf geti dregið úr verkun hvers annars eða hvort hætta sé á eiturverkunum séu lyf tekin saman.
Í bréfi Lyfjastofnunar, dags. 1. mars 2021, þar sem stofnunin tilkynnti kærendum um fyrirhugaða ákvörðun, segir að með vísan til fjölda afgreiddra lyfjaávísana á árinu 2020 hafi það verið niðurstaða Lyfjastofnunar að umfang starfsemi teldist mikið, sem jafnframt var lagt til grundvallar í hinni kærðu ákvörðun. Kærendur virðast hins vegar ekki hafa vísað beint til eða byggt á fjölda afgreiðslna á vélskömmtuðum lyfjaávísunum fyrr en á kærustigi málsins. Var þannig ekki lagt sérstakt mat á þá málsástæðu við meðferð málsins hjá Lyfjastofnun. Eins og áður greinir er það þó mat Lyfjastofnunar að ekki verði gerður greinarmunur á þeim tíma sem tekur að afgreiða hefðbundnar lyfjaávísanir og ávísanir vélskammtaðra lyfja. Telur ráðuneytið, með vísan til þeirra atriða sem rakin hafa verið af hálfu Lyfjastofnunar í þessu sambandi, að ekki sé tilefni til að gera athugasemdir við að stofnunin leggi afgreiðslu hefðbundinna lyfjaávísana og vélskammtaðra að jöfnu þegar mat er lagt á umfang starfsemi lyfjabúðar.
Kærendur hafa einnig byggt á því að þau viðmið, sem Lyfjastofnun leggi til grundvallar við mat á umfangi starfsemi lyfjabúðar, taki ekki mið af álagsdreifingu innan afgreiðslutíma. Sé horft til meðalfjölda afgreiddra lyfjaávísana á klukkutíma sé umfang starfsemi lyfjabúðarinnar smærra eða lítið meirihluta dags. Byggja kærendur á því að álag í lyfjabúðinni kalli þannig ekki á mönnun tveggja lyfjafræðinga, hvað þá öllum stundum á almennum afgreiðslutíma. Flokkunarkerfi Lyfjastofnunar horfi hins vegar framhjá raunverulegum álagstímum lyfjabúðar.
Í hinni kærðu ákvörðun kemur fram að samkvæmt upplýsingum úr gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands hafi 31.734 lyfjaávísanir verið afgreiddar úr lyfjabúð A árið 2020, en slíkur fjöldi afgreiðsla feli í sér mikið umfang starfsemi samkvæmt framangreindum viðmiðum Lyfjastofnunar. Af hálfu kærenda hefur verið lögð fram sundurliðun á fjölda afgreiddra lyfjaávísana úr A að meðtöldum þeim sem afgreiddar eru vegna útibúsins á B. Kemur þar fram að frá klukkan 09-10 á morgnana séu að afgreiddar að meðaltali þrjár lyfjaávísanir, átta á klukkustund frá klukkan 10-12, sjö ávísanir frá klukkan 12-13, níu ávísanir frá klukkan 13-14, 10 ávísanir frá klukkan 14-15, 13 frá klukkan 15-16, 17 frá klukkan 16-17, 22 frá klukkan 17-18 og tvær frá klukkan 18-18:30. Er þannig ljóst að umfang starfsemi telst, samkvæmt viðmiðum Lyfjastofnunar, vera töluvert, mikið eða mjög mikið frá 15-18 en á flestum öðrum stundum í efri mörkum þess sem skilgreint er sem smærra umfang. Umfang starfsemi getur aðeins talist lítið frá 9-10 á morgnana þegar þrjár lyfjaávísanir eru að jafnaði afgreiddar á klukkustund og 18-18:30 þegar tvær ávísanir eru afgreiddar.
Ráðuneytið hefur þegar fallist á með Lyfjastofnun að ekki skuli gera greinarmun á afgreiðslu lyfjaávísana sem fara fram að undangenginni vélskömmtun og þeim sem afgreiddar eru beint úr lyfjabúð. Þá liggur fyrir, samkvæmt upplýsingum úr gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands, að rúmlega 31 þúsund lyfjaávísanir hafi verið afgreiddar árið 2020 úr lyfjabúð A, sem felur að mati Lyfjastofnunar í sér mikið umfang starfsemi. Þegar framangreint er virt, með hliðsjón af afgreiðslutíma lyfjabúðarinnar sem er frá 9-18:30 og fjölda afgreiddra lyfjaávísana hvern dag, er það mat ráðuneytisins að ekki verði litið svo á að umfang starfsemi geti talist lítið í skilningi 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga frá 10-18 á virkum dögum. Á þeim tíma sé þannig ekki unnt að veita lyfjabúð A undanþágu frá ákvæði 1. málsl. 5. mgr. 37. lyfjalaga um tvö lyfjafræðinga á vakt á almennum afgreiðslutíma. Á hinn bóginn er það mat ráðuneytisins, þegar litið er til fjölda afgreiðslna frá 9-10 og 18-18:30, sem eru að jafnaði 2-3 á hvoru tímabili, að umfang starfsemi sé lítið og krefjist þess ekki að tveir lyfjafræðingar séu að störfum. Telur ráðuneytið að veita megi undanþágu frá 1. máls. 5. mgr. 37. lyfjalaga á þeim tímum.
Samkvæmt öllu framangreindu verður ákvörðun Lyfjastofnunar um að synja umsókn kærenda um undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga því staðfest hvað varðar afgreiðslutíma frá 10-18. Ráðuneytið telur að fallast megi á að veita undanþágu frá ákvæðinu frá 9-10 og 18-18:30 á virkum dögum.
Ú R S K U R Ð A R O R Ð
Ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 28. apríl 2021, um að synja umsókn kærenda um undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga er staðfest hvað varðar afgreiðslutíma frá 10-18 virka daga. Fallist er á undanþágu frá ákvæðinu á afgreiðslutímum frá 9-10 og 18-18:30 á virkum dögum.