Úrskurður nr. 15/2023

Úrskurður nr. 15/2023

Mánudaginn 3. júlí 2023 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með bréfi dags. 1. september 2022, kærði […] (hér eftir kærandi), […], ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 9. júní 2022, um að krefjast breytinga á ytri umbúðum Septabene munnholsúða og Septabene munnsogstaflna.

Kærandi krefst þess að ákvörðun Lyfjastofnunar, sem kærð var verði felld úr gildi.

Málið er kært á grundvelli 107. gr. lyfjalaga og barst fyrir lok kærufrests.

I. Málavextir og málsmeðferð ráðuneytis.

Samkvæmt gögnum málsins barst Lyfjastofnun kvörtun vegna umbúða lausasölulyfjanna Septabene munnholsúða og Septabene munnsogstaflna, en kærandi er umboðsmaður Septabene hér á landi. Tók Lyfjastofnun málið til skoðunar á grundvelli reglugerðar nr. 545/2018, um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla. Í bréfi stofnunarinnar um fyrirhugaða ákvörðun kom fram að stofnunin hygðist gera kröfu um breytingu á umbúðum lyfsins við næstu endurprentun á þann veg að teikning af manneskju með roða/rauðum lit á hálssvæði og litaborði á hliðum yrði fjarlægt með vísan til 24. gr. reglugerðar nr. 545/2018. Tók Lyfjastofnun ákvörðun þess efnis þann 9. júní 2022, að fengnum andmælum frá kæranda.

Kærandi kærði ákvörðun Lyfjastofnunar til ráðuneytisins 1. september 2022. Með bréfi ráðuneytisins, dags. 6. september 2022, var óskað eftir umsögn Lyfjastofnunar um kæruna. Hinn 7. október 2022 barst ráðuneytinu umsögn Lyfjastofnunar. Kæranda var með bréfi ráðuneytisins, dags. 7. október 2022, veittur frestur til að koma að andmælum við umsögn Lyfjastofnunar. Athugasemdir kæranda bárust ráðuneytinu, með bréfi, þann 25. október 2022. Með bréfi ráðuneytisins, dags. 28. febrúar 2023, var óskað eftir því að Lyfjastofnun gerði nánari grein fyrir tilgreindum atriðum sem fram komu í umsögn stofnunarinnar. Svar barst ráðuneytinu með bréfi 16. mars 2023. Kærandi gerði athugasemdir við skýringar Lyfjastofnunar með bréfi, dags. 4. apríl 2023. Lauk þá gagnaöflun í málinu.

II. Málsástæður og lagarök kæranda.

Í kæru kemur fram að í málinu sé deilt um mynd og borða á ytri umbúðum lyfsins Septabene, hvoru tveggja munnholsúða og munnsogstaflna, og hvort um auglýsingu sé að ræða í skilningi 24. gr. reglugerðar nr. 545/2018, sbr. 9. tl. 3. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Kærandi mótmælir því að um sé að ræða auglýsingu í skilningi ákvæðanna, en myndin og borðinn hafi ekki sérstakt auglýsingagildi. Byggir kærandi á því að myndin sýni verkunarstað lyfsins og að tilgangur myndarinnar sé einungis til skýringar á upplýsingum sem eru í samræmi við samþykkta samantekt á eiginleikum lyfsins, en ekki til að stuðla að ávísun, afhendingu, sölu eða notkun lyfja.

Kærandi byggir á því að ákvörðun Lyfjastofnunar stríði gegn jafnræðisreglu stjórnsýsluréttar þar sem sambærilegar umbúðir lyfja hafa verið markaðssettar í áraraðir án athugasemda stofnunarinnar. Kærandi nefnir sem dæmi umbúðir lyfjanna Gaviscon og Mucolysin. Kærandi hafi litið til þessara umbúða við ákvörðun á útliti Septabene og haft réttmætar væntingar til þess að áætla að pakkningarnar væru heimilar.

Þá kemur fram í kæru að kærandi telji silfurlitaða borðann ekki auglýsingu í skilningi framangreindra ákvæða og fari ekki á svig við fyrirmæli 28. gr. reglugerðar nr. 545/2018 um læsileika og tungumál á umbúðum lyfja. Ástæða þess að umbúðir lyfja séu myndskreyttar og með fjölbreyttum litum sé fyrst og fremst til að aðgreina frá öðrum lyfjum. Það komi í veg fyrir að röng lyf séu afhent sjúklingum og stuðli að því að þeir þekki mismunandi lyf í sundur. Enn fremur bendir kærandi á að það sé alþekkt að umbúðir lyfja beri einhvers konar merkingar sem séu áberandi án þess að Lyfjastofnun hafi sett sérstaklega út á það. Kærandi nefndi þá í dæmaskyni lyf á borð við Panodil Extra, Flynise, Otrivin Menthol, Strepsils og Dexól.

III. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.

Í umsögn Lyfjastofnunar segir að lyfjaauglýsingar skuli ávallt vera settar fram með hlutlægum hætti og veita fullnægjandi upplýsingar um rétta notkun lyfs. Lyfjaauglýsing megi ekki vera villandi og í henni megi ekki gera of mikið úr eða gefa misvísandi upplýsingar um eiginleika lyfs. Lyfjastofnun byggir á í umsögn sinni að það sé skýrt skv. 21. gr. reglugerðar nr. 545/2018 hvað eigi að koma fram á umbúðum lyfja. Lyfjastofnun mótmælir staðhæfingu kæranda að myndin sem er á umbúðunum og sýnir efri hluta manneskju með roða/rauðan lit yfir hálssvæði geti talist vera í samræmi við samþykkta samantekt um eiginleika lyfjanna. Lyfjastofnunar telur að þær myndir sem koma fram á ytri umbúðum lyfjapakkninganna í þessu máli falli ekki undir neinn staflið í 21. gr. reglugerðarinnar.

Þá kemur fram í umsögn Lyfjastofnunar að litaborðinn á umbúðum lyfsins sé til þess fallinn að hafa áhrif á læsileika áletrana og draga athygli frá lögboðnum upplýsingum. Enn fremur gæti það valdið misskilningi hjá notendum sem gætu túlkað það þannig að textinn sem er undir borðanum væri mikilvægari en annar texti á umbúðunum en svo væri ekki. Að mati Lyfjastofnunar sé silfurlitaður litaborði til þess fallinn að vekja athygli á lyfjapakkningunni sem teljist auglýsing.

Í umsögn sinni bendir Lyfjastofnun á mikilvægi þess að umbúðir á lyfjum séu auðlæsilegar og eins skýrar og unnt er til að upplýsingar skili sér til þeirra notenda, sbr. 28. gr. reglugerðarinnar. Þetta eigi sérstaklega við um lyf sem seld eru í lausasölu eins og Septabene þar sem notendur verða sjálfir að lesa sér til um lyfið fyrir notkun. Lyfjastofnun bendir máli sínu til stuðnings á að mynd af manneskju með rauðan lit yfir háls geti verið villandi og valdið misskilningi þar sem lyfið má nota í munnhol með sogtöflum eða úða. Verkun lyfsins er ekki eingöngu yfir hálsinn heldur einnig fyrir munn og tannhold. Lyfjastofnun telur að myndin veiti notendum ekki réttar upplýsingar eða séu gagnlegar með þessum hætti.

IV. Athugasemdir kæranda.

Í athugasemdum er því hafnað að mynd á umbúðum sem um ræðir sé ætluð til nánari skýringa á upplýsingum sem nefndar eru í 21. gr. reglugerðar nr. 545/2018. Kærandi kveður umrædda mynd vera til nánari skýringa á upplýsingum sem séu í samræmi við samþykkta samantekt á eiginleikum lyfjanna (SPC). Kærandi bendir máli sínu til stuðnings á samþykktar ábendingar lyfjanna í samantekt á eiginleikum þeirra sem sé, m.a., verkjastillandi og sótthreinsandi meðferð við ertingu í hálsi.

Þá hafnar kærandi því að umrædd mynd feli í sér auglýsingu. Myndin sé einungis til nánari skýringar á samþykktri samantekt á eiginleikum lyfjanna og sé gagnleg sjúklingum þó hún sýni einungis háls en ekki munn eða tannhold. Að mati kæranda feli ákvæði 24. gr. reglugerðarinnar ekki í sér að allir verkunarstaðir séu sýndir á myndum á umbúðum lyfja. Að því er varðar röksemdir Lyfjastofnunar að umrædd mynd sé til þess fallin að valda misskilningi um notkun lyfjanna eða inntöku þykir kæranda það hæpið. Kærandi bendir á að myndin sýni verkunarstað lyfjanna, sem er m.a. háls, en ekki sé um varúðartákn að ræða eða leiðbeiningar um inntöku þess.

Kærandi hafnar röksemd Lyfjastofnunar að litaborðinn á umbúðum lyfsins sé til þess fallinn að hafa áhrif á læsileika áletrana og draga athygli frá lögboðnum upplýsingum Enn fremur telur kærandi staðhæfingu Lyfjastofnunar um að litaborðinn sé til þess fallinn að hafa áhrif á læsileika áletrana og þar af leiðandi dragi athygli frá lögboðnum upplýsingum ekki hafa verið rökstutt. Þá byggir kærandi á að staðhæfing Lyfjastofnunar að litaborðinn geti valdið misskilningi hjá notendum, sem gætu túlkað það þannig að textinn sem sé undir borðanum væri mikilvægari en annar texti á umbúðunum, eigi sér ekki lagastoð.

Að lokum hafnar kærandi skírskotun Lyfjastofnunar til þess að engar myndir eða teikningar hafi verið heimilaðar á ytri umbúðum lyfja sem röksemd eða réttlæting fyrir hinni kærðu ákvörðun. Kærandi telur sambærilegar umbúðir lyfja hafi verið markaðssettar í áraraðir að því er virðist án athugasemda af hálfu stofnunarinnar og hafi kærandi því haft réttmætar væntingar til þess að áætla að ytri umbúðir væru heimilar. Ákvörðun Lyfjastofnunar fari því á svig við jafnræðisreglu stjórnsýsluréttar.

V. Skýringar Lyfjastofnunar.

Með bréfi ráðuneytisins til Lyfjastofnunar, dags. 28. febrúar 2023, óskaði ráðuneytið eftir frekari upplýsingum og rökstuðningi fyrir hinni kærðu ákvörðun. Óskaði ráðuneytið m.a. eftir upplýsingum um sambærileg mál sem stofnunin vísaði til, það er upplýsingum um umbúðir sem hefði verið synjað, sem og myndum af þeim umbúðum. Ráðuneytið óskaði einnig eftir afstöðu stofnunarinnar til þess hvernig hún meti þær myndir sem fram koma á umbúðum Septabene og hvernig þær væru ólíkar öðrum og því ekki sambærilegar við myndir sem kærandi hefði vísað á öðrum lyfjaumbúðum sem væru til sölu hér á landi. Ráðuneytið óskaði enn fremur eftir nánari upplýsingum um til hvaða atriða stofnunin liti til þegar metið er hvað teldist ívið meira áberandi.

Lyfjastofnun svaraði bréfi ráðuneytisins þann 16. mars 2023. Vegna beiðni ráðuneytisins um upplýsingar um sambærileg mál hefði stofnunin gert athugasemdir við myndskýringu á lyfinu Galieve. Á pakkningu þess hafi mátt sjá mynd af eldi sem hafi átt að tákna brjóstsviða. Niðurstaðan í því máli hafi verið að banna tiltekna mynd á grundvelli sömu raka og gert væri í máli þessu. Lyfjastofnun hefði einnig gert athugasemd við pakkningu lyfsins Omprazol Actavis og niðurstaðan verið sú sama.

Hvað varðar mat Lyfjastofnunarinnar á myndum lyfsins að þá segir í bréfi þess að stofnunin líti til þess hvort tiltekin tákn eða myndir gefi nánari upplýsingar um lyfið sbr. 21. og 23. gr. reglugerðar 545/2018, hvort upplýsingarnar teljist gagnlegar sjúklingi eða hvort um sé að ræða lyfjaauglýsingu og þá hvort tilteknar upplýsingar samrýmist samantekt á eiginleikum lyfs. Við slíkt mat horfi stofnunin einnig til þess að ekki skuli vekja falskar vonir hjá sjúklingi um atriði er varða lyfjavirkni eða mögulegan árangur af notkun lyfsins. Lyfjastofnun hafi almennt talið að myndir á pakkningum lyfja skuli vera bannaðar. Í tilviki Septabene sé myndinni til viðbótar rauður litur, sem sé eingöngu á hálssvæði meðan ábending lyfsins nái einnig til munns og tannholds.

Að lokum segir í bréfi Lyfjastofnunar að það geti ekki tekið afstöðu til umbúða annarra lyfja en þeirra sem snúi að málinu. Hvað varðaði lyfið Flynise þá segir í bréfinu að formið neðst á pakkningunni megi flokka sem gras en Lyfjastofnun telji að um ósambærileg tilvik sé að ræða þar sem um sé að ræða form en á Septabene er um að ræða mynd af manneskju.

VI. Athugasemdir kæranda við skýringar Lyfjastofnunar.

Í athugasemdum kæranda er því hafnað að hann hafi haldið því fram að mynd á umbúðum Septabene sé ætluð til nánari skýringa á upplýsingum sem nefndar eru í ákvæðum 21. gr. eða 23. gr. reglugerðarinnar. Kærandi árétti að umrædd mynd sýni virkni Septabene á hálssvæði og sé því í samræmi við samþykkta samantekt á eigineikum lyfjanna, sbr. 24. gr. reglugerðarinnar.

Þá gerir kærandi athugasemd við umsögn Lyfjastofnunar á litaborða á umbúðunum og að hann geti talist vera auglýsing. Kærandi byggir á því að tilgangur hans sé aðgreining frá öðrum pakkningum. Vísar kærandi til athugasemda Lyfjastofnunar að form sem hafi engin sérstök tákn séu almennt heimiluð. Í ljósi þess ætti litaborðinn frekar að flokkast sem form heldur en mynd.

VII. Niðurstaða.

Mál þetta lýtur að kæru á ákvörðun Lyfjastofnunar frá 9. júní 2022 þar sem farið var fram á að ytri umbúðum Septabene munnholsúða og Septabene munnsogstaflna yrði breytt.

Lagagrundvöllur

Samkvæmt 6. gr. lyfjalaga  nr. 100/2020 eru meginhlutverk Lyfjastofnunar talin upp með ítarlegum hætti t.a.m. að hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum sbr. 11. tölulið ákvæðisins. Er hugtakið lyfjaauglýsing skilgreint í lögunum sem hvers konar auglýsinga- eða kynningarstarfsemi, skrifleg eða munnleg, myndir, afhending lyfjasýnishorna, lyfjakynningar og fundir í þeim tilgangi að stuðla að ávísun, afhendingu, sölu eða notkun lyfja, sbr. 9. tölul. 3. gr. laganna. Samkvæmt 53. gr. laganna skal ráðherra kveða á um í reglugerð m.a. um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja í lyfjabúðum, þ.m.t. merkingu lyfja í lyfjabúð. Hvað varðar lyfjaauglýsingar er heimilt skv. 54. gr. lyfjalaga að auglýsa lyf hér á landi með þeim takmörkunum sem um getur í XIII. kafla laganna. Í athugasemdum við ákvæðið í frumvarpi til laganna segir að lagt sé til að meginregla lyfjalaga verði sú að lyfjaauglýsingar séu heimilar með þeim takmörkunum sem um getur í kaflanum. Segir að um stefnubreytingu sé að ræða frá ákvæðum lyfjalaga nr. 93/1994 en í þeim lögum hafi verið kveðið á um að lyfjaauglýsingar væru almennt bannaðar, með undantekningum. Í frumvarpinu sé lagt til að auglýsingar séu almennt heimilaðar en ákveðnar undantekningar gerðar frá þeirri meginreglu í kaflanum. Í XIII. kafla lyfjalaga kemur fram að óheimilt sé að auglýsa m.a. lyf sem hafi ekki hlotið markaðsleyfi og forskriftarlyf lækna, auk þess sem óheimilt sé að auglýsa fyrir almenningi ávísunarskyld lyf og lyf sem innihalda efni sem falla undir gildissvið laga um ávana- og fíkniefni, sbr. 1. og 2. mgr. 56. gr. laganna.

Eins og rakið hefur verið lýtur ágreiningur í málinu að túlkun á ákvæðum reglugerðar nr. 545/2018, sem sett var í gildistíð eldri lyfjalaga nr. 93/1994. Í 3. mgr. 111. gr. núgildandi lyfjalaga er kveðið á um að reglugerðir, sem settar voru á grundvelli eldri lyfjalaga, haldi gildi sínu að svo miklu leyti sem þær fá samrýmst lögunum. Telur ráðuneytið að með 53. gr. lyfjalaga hafi ráðherra verið veitt fullnægjandi lagastoð til að mæla fyrir um merkingar lyfja í reglugerð og að þau ákvæði sem komi til álita í málinu haldi gildi sínu. Hins vegar verði við túlkun á ákvæðum reglugerðarinnar að líta til meginreglna lyfjalaga og þeirra stefnubreytinga sem hafi átt sér stað t.a.m. varðandi heimild til að auglýsa lyf.

Fjallað er um merkingar lyfja í D. kafla reglugerðar nr. 545/2018. Í ákvæði 24. gr. kemur fram að heimilt sé að áletra ytri umbúðir lyfjaumbúða með myndum eða táknum ætluðum til nánari skýringa á upplýsingum sem nefndar séu í 21. og 23. gr. reglugerðarinnar ásamt öðrum upplýsingum sem séu í samræmi við samþykkta samantekt um eiginleika lyfsins og séu gagnlegar sjúklingum, að frátöldum upplýsingum sem teljast til auglýsinga. Í 21. gr. reglugerðarinnar eru taldar upp þær upplýsingar sem skulu koma fram á ytri umbúðum lyfja, svo sem styrkleiki, virk innihaldsefni og tilgreint magn lyfs eftir rúmmáli, þyngd eða fjölda skammta. Þá koma fram í 28. gr. reglugerðarinnar kröfur um læsileika, en skv. 1. mgr. ákvæðisins skulu upplýsingar nefndar í 21. gr. vera auðlæsilegar og eins skýrar og unnt er.

Nánar um merkingar á umbúðum Septabene og ákvörðun Lyfjastofnunar

Meðal gagna málsins eru myndir af þeim umbúðum Septabene sem um ræðir. Á umbúðum Septabene munnsogstaflna er á um þriðjungi framhliðar hvítblá mynd af höfði, hálsi og bringu manneskju, með netamynstri og rauðum bletti á hálsi. Þá er einnig deilt um silfurlitaðan borða á sömu hlið, en inni í borðanum orðin „citron og honning“ í stóru letri og „3 mg/1mg munnsogstöflur“ í minni leturstærð fyrir neðan. Heiti á virkum efnum lyfsins eru fyrir neðan borðann, á hvítum bakgrunni í töluvert minni leturgerð, sem og áletrun í enn minni leturgerð um að lyfið sé ætlað til notkunar í munnhol. Á umbúðum Septabene munnholsúða er sama mynd af höfði, hálsi og bringu á fjórðungi framhliðar, auk þess sem silfurlitaður litaborði, í krosslaga formi, er greinilegur á efri helmingi  framhliðar. Á borðanum kemur fram „1,5 mg/ml + 5 mg/ml munnholsúði, lausn“. Utan borðans koma fram upplýsingar um virk efni lyfsins og að það sé ætlað til notkunar í munnhol, í minni leturstærð. 

Í bréfi Lyfjastofnunar til kæranda þar sem kynnt var fyrirhuguð ákvörðun stofnunarinnar, var vísað til 24. gr. reglugerðar nr. 545/2018. Kom fram að stofnunin teldi ytri umbúðir þeirra lyfja sem málið varðar ekki vera í samræmi við ákvæðið þar sem þær hefðu auglýsingagildi og væru til þess fallnar að hafa áhrif á læsileika áletrana og draga athygli frá lögbundnum upplýsingum. Fram kom að stofnunin fyrirhugaði að gera kröfu um að teikning af manneskju og litaborði á hliðum yrði fjarlægt með vísan til 24. gr. reglugerðar nr. 545/2018. Í hinni kærðu ákvörðun er tekin afstaða til athugasemda sem kærandi færði fram við meðferð málsins hjá stofnuninni. Segir m.a. að stofnunin telji að þær myndir sem komi fram á ytri umbúðum falli ekki undir neinn af stafliðum 21. gr. reglugerðar nr. 545/2018. Stofnunin telji skýrt að þær myndir sem séu að finna á pakkningum verði að vera í samræmi við samþykkta samantekt um eiginleika lyfs. Ítrekaði Lyfjastofnun mat sitt að litaborðinn bryti í bága við 24. gr. reglugerðarinnar, enda gæti áberandi litaborði ekki fallið undir skilgreiningu ákvæðisins um að vera í samræmi við samþykkta eiginleika lyfs og væri til þess fallinn að vekja athygli á lyfjapakkningunni, sem teldist til auglýsingar.

Niðurstaða ráðuneytisins

Í málinu kemur til skoðunar hvort Lyfjastofnun hafi verið heimilt að krefjast breytinga á umbúðum fyrrgreindra lyfja á grundvelli 24. gr. reglugerðar nr. 545/2018, eða öðrum ákvæðum reglugerðarinnar eftir atvikum. Að því er varðar mynd á umbúðum Septabene af manneskju með roða á hálsi var það mat stofnunarinnar að hún væri ekki í samræmi við samþykkta samantekt um eiginleika lyfs og fæli í sér auglýsingu.

Ákvæði 24. gr. reglugerðar nr. 545/2018 felur í sér heimild til að áletra ytri umbúðir lyfja með myndum eða táknum ætluðum til nánari skýringa á upplýsingum sem nefndar eru í 21. gr. reglugerðarinnar ásamt öðrum upplýsingum sem eru í samræmi við samþykkta samantekt um eiginleika lyfs og eru gagnlegar sjúklingum, að frátöldum upplýsingum sem teljast til auglýsinga. Ljóst er að þeirri mynd sem um ræðir er ætlað að vekja athygli á verkunarstað lyfsins, þ.e. á háls, en slíkar upplýsingar eru ekki meðal þeirra sem taldar eru upp í 21. gr. reglugerðar nr. 545/2018.

Málsástæður Lyfjastofnunar hafa þegar verið raktar en að mati ráðuneytisins er ekki með öllu ljóst hvaða sjónarmið stofnuniun leggur til grundvallar um heimild sé að áletra myndir og tákn á umbúðir lyfja skv. 24. gr. reglugerðar nr. 545/2018. Í hinni kærðu ákvörðun segir að myndir á umbúðum falli ekki undir 21. gr. reglugerðarinnar og því telji stofnunin skýrt að þær myndir sem finna sé á umbúðunum verði að vera í samræmi við samþykkta samantekt um eiginleika lyfsins. Stofnunin hafi hins vegar ekki talið myndina vera gagnlega sjúklingum þar sem hún fæli ekki í sér eiginlegar upplýsingar. Í umsögn til ráðuneytisins um kæru segir hins vegar að myndir og myndtákn séu almennt ekki heimiluð á lyfjaumbúðum en form, sem hafi engin sérstök tákn, séu almennt heimiluð. Stefna stofnunarinnar sé sú að hafa ekkert annað á umbúðum en talið sé upp í 21. gr. reglugerðarinnar og annað óheimilt nema það teljist gagnlegt og sé án auglýsingagildis. Í svari Lyfjastofnunar til ráðuneytisins í kjölfar fyrirspurnar þess kemur fram það mat stofnunarinnar að mynd af manneskju sé ekki til þess fallin að gefa nánari skýringar á upplýsingum sem fram koma í 21. gr. reglugerðarinnar. Þá teljist myndin auglýsing og ekki í samræmi við gildandi samantekt um eiginleika lyfsins.

Ljóst er að 24. gr. reglugerðar nr. 545/2018 veitir ótvíræða heimild til að áletra lyfjaumbúðir með myndum og táknum sem eru í samræmi við upplýsingar sem koma fram í 21. gr. reglugerðarinnar. Eins og fram kemur í hinni kærðu ákvörðun var það mat Lyfjastofnunar að þær myndir sem finna væri á umbúðum lyfja yrðu að vera í samræmi við samþykkta samantekt um eiginleika lyfs. Verður ekki dregin önnur ályktun af ákvörðuninni en að stofnunin telji þannig að sé heimilt að merkja lyfjaumbúðir með myndum svo lengi sem hún sé í samræmi við samþykkta samantekt um eiginleika lyfsins og séu gagnlegar sjúklingum. Er það mat ráðuneytisins að ákvæðið útiloki ekki að heimilt sé að nota myndir í samræmi við 21. gr. reglugerðarinnar og jafnframt samþykkta samantekt lyfsins, enda verði ákvæðið ekki túlkað þrengra en orðalag þess gefur til kynna í ljósi fyrrgreindrar stefnubreytingar í núgildandi lyfjalögum um heimild til að auglýsa lyf, sbr. einnig atvinnufrelsisákvæði 75. gr. stjórnarskrár. Þótt málsástæður Lyfjastofnunar séu nokkuð á reiki hvað þetta varðar er það mat ráðuneytisins, með vísan til framangreinds, að ákvæði 24. gr. reglugerðar nr. 545/2018 standi því ekki í vegi að mynd sé áletruð á lyfjaumbúðir í samræmi við samþykkta samantekt lyfsins.

Kærandi hefur lagt fram myndir af umbúðum fjölda lyfja sem seld eru hér á landi sem eru áletraðar myndum, formum og litum. Á þremur lyfjaumbúðum, þ.e. Gaviscon, Mucolysin og Dexól, eru myndir af verkunarstað lyfsins. Er mynd af manneskju á umbúðum tveggja síðastnefndu lyfjanna og athygli beint að hálsi. Að því er Septabene varðar kemur fram í lið 4.1 í samantektum á eiginleikum munnholsúða og munnsogstöflum, um ábendingar, að lyfinu sé ætlað til staðbundinnar og stuttrar bólgueyðandi, verkjastillandi og sótthreinsandi meðferðar við ertingu í hálsi, munni og tannholdi. Eins og kærandi bendir á telur ráðuneytið ljóst að myndin sé að þessu leyti í samræmi við samþykkta samantekt lyfsins þar sem fram kemur að lyfið sé t.a.m. ætlað til að vinna á ertingu í hálsi, líkt og á t.a.m. við um umbúðir framangreindra lyfja sem sýna mynd af verkunarstað. Liggur ekki annað fyrir en að slíkar myndir hafi verið áletraðar á umbúðir lyfja án þess að Lyfjastofnun hafi talið þær vera í ósamræmi við 24. gr. reglugerðar nr. 545/2018 hvað varðar samræmi við samantekt lyfjanna. Samkvæmt framangreindu og með hliðsjón af jafnræðisreglu 11. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 er það mat ráðuneytisins að kæranda verði ekki gert að fjarlægja umrædda mynd af umbúðum lyfjanna á framangreindum grundvelli.

Við mat á því hvort umrædd mynd feli í sér auglýsingu og sé þannig til þess fallin að stuðla sölu eða notkun lyfsins lítur ráðuneytið til þess að áletrun mynda á lyfjaumbúðir virðast tíðkast í nokkrum mæli hér á landi. Verður ekki dregin önnur ályktun en að áletrun slíkra mynda á umbúðir hafi að einhverju leyti þann tilgang að vekja athygli kaupenda á umbúðunum og verkunarstað lyfs. Á umbúðum Strepsils munnsogstaflna eru litríkar myndir í samræmi við bragð taflanna, t.d. ísmolar á „Cool“ munnsogstöflum. Virðist ákveðið svigrúm hafa skapast varðandi áletranir mynda á umbúðum lyfja án þess Lyfjastofnun hafi talið þær fela í sér auglýsingu. Hvað varðar fyrrgreinda mynd á umbúðum Septabene er ljóst að hún hylur nokkurn hluta af framhlið umbúðanna. Útlínur manneskjunnar eru nákvæmari en á öðrum myndum sem liggja fyrir í málinu auk þess sem netamynstur er á höfði og líkama og áberandi rauður litur á hálsi. Þegar myndin er virt í samhengi við umbúðir lyfsins í heild, og að teknu tilliti til þess að umbúðir lyfja eru oft á tíðum áletraðar myndum sem m.a. er ætlað að vekja athygli á verkun lyfsins, er það mat ráðuneytisins að útlit myndarinnar sé ekki þess eðlis að hún geti talist lyfjaauglýsing í skilningi 9. tölul. 3. gr. lyfjalaga. Verður kæranda þannig ekki gert að fjarlægja myndina af umbúðum Septabene á þeim grundvelli að hún teljist lyfjaauglýsing.

Kemur næst til skoðunar litaborði á umbúðum lyfjanna. Borðinn sem um ræðir í máli þessu er krosslaga á framhlið umbúðanna og að því leyti frábrugðinn litamerkingum á umbúðum annarra lyfja sem kærandi hefur vísað til, sem þekja ýmist ákveðinn hluta umbúðanna eða alla hliðina. Taldi Lyfjastofnun borðann vera til þess fallinn að vekja athygli á lyfjapakkningunni og þar með auglýsingu. Líkt og kærandi bendir á eru umbúðir lyfja oft á tíðum áletraðar með borðum eða lituðum svæðum af ýmsum toga. Þótt tilgangur slíks sé m.a. að vekja athygli á umbúðum eða aðgreina þær frá öðrum lyfjaumbúðum er ljóst að Lyfjastofnun hefur ekki gert athugasemdir við áberandi liti annarra umbúða, svo sem Strepsils eða Panodil Extra, en síðari lyfjaumbúðirnar eru í áberandi rauðum lit. Að því virtu verður silfurlitaður borði á umbúðum Septabene ekki talinn fela í sér auglýsingu í skilningi 9. tölul. 3. gr. lyfjalaga, og kæranda þannig ekki gert að fjarlægja borðann af umbúðunum. Þá verður ekki heldur talið að borðinn valdi því að hafa áhrif á læsileika umbúðanna, sbr. 28. gr. reglugerðar nr. 545/2018, líkt og Lyfjastofnun hefur byggt á.

Samkvæmt framangreindu er það mat ráðuneytisins að kæranda verði hvorki gert að fjarlægja mynd né borða af umbúðum Septabene. Verður hin kærða ákvörðun því felld úr gildi. 

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Lyfjastofnunar í máli kæranda, dags. 9. júní 2022, er felld úr gildi.