Úrskurður nr. 12/2023

Úrskurður nr. 12/2023

Föstudaginn 19. maí 2023 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dags. 14. apríl 2023, kærði […] (hér eftir kærandi), kt. […], ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 3. apríl 2023, um stöðvun á sölu og innköllun á vörunni […]. Í kærunni óskaði kærandi eftir því að réttaráhrifum hinnar kærðu ákvörðunar yrði frestað meðan kæran væri til meðferðar hjá ráðuneytinu.

I. Málsástæður og lagarök kæranda.

Kærandi vísar til þess að 2. mgr. 29. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 feli æðra stjórnvaldi heimild til að fresta réttaráhrifum kærðrar ákvörðunar. Byggir kærandi á því að skilyrði fyrir frestun réttárhrifa séu uppfyllt, en hann sé eini aðili málsins og sölubann og innköllun muni hafa verulega skaðleg fjárhagsleg áhrif.

II. Niðurstaða.

Í 1. mgr. 29. gr. stjórnsýslulaga kemur fram sú meginregla að stjórnsýslukæra fresti ekki réttaráhrifum ákvörðunar. Samkvæmt 2. mgr. 29. gr. laganna er æðra stjórnvaldi þó heimilt að fresta réttaráhrifum hinnar kærðu ákvörðunar meðan kæra er til meðferðar þar sem ástæður mæla með því.

Fram kemur í athugasemdum við ákvæði 29. gr. í frumvarpi til stjórnsýslulaga að ávallt verði að vega og meta í hverju tilviki fyrir sig hvort réttlætanlegt sé að fresta réttaráhrifum kærðrar ákvörðunar. Við slíkt mat beri að líta til réttmætra hagsmuna hjá öllum aðilum málsins. Líta beri til þess hversu langt sé liðið síðan hin kærða ákvörðun var tilkynnt aðilum, en einnig verði að horfa til þess hversu líklegt það sé að ákvörðuninni verði breytt. Almennt mæli það á móti því að réttaráhrifum ákvörðunar sé frestað ef fleiri en einn aðili eru að máli og þeir eiga gagnstæðra hagsmuna að gæta eða ef til staðar eru mikilvægir almannahagsmunir, t.d. þar sem ákvörðun hefur að markmiði að koma í veg fyrir hættuástand. Hins vegar mæli það með því að fresta réttaráhrifum ákvörðunar ef aðili máls er aðeins einn og ákvörðun er íþyngjandi fyrir hann, veldur honum t.d. tjóni. Þetta sjónarmið vegi sérstaklega þungt í þeim tilvikum þar sem erfitt yrði að ráða bót á tjóninu, enda þótt ákvörðunin yrði síðar felld úr gildi af hinu æðra stjórnvaldi. Þá eru loks nefnd þau tilvik þar sem kæruheimild yrði í raun þýðingarlaus verði réttaráhrifum hinnar kærðu ákvörðunar ekki frestað.

Ákvörðun æðra stjórnvalds um frestun réttaráhrifa kærðrar ákvörðunar byggist ávallt á heildstæðu mati á aðstæðum og þeim hagsmunum sem um er að ræða hverju sinni. Þá horfir ráðuneytið til þess sem fram kemur í athugasemdum við ákvæði 29. gr. í frumvarpi til stjórnsýslulaga. Samkvæmt gögnum málsins er um að ræða ákvörðun Lyfjastofnunar um stöðvun á sölu og innköllun á fyrrgreindri vöru þar sem stofnunin telji hana ekki uppfylla skilyrði laga nr. 132/2020, um lækningatæki. Við mat á því hvort fallast eigi á beiðni kæranda um að réttaráhrifum ákvörðunarinnar verði frestað lítur ráðuneytið aðallega til þess að ákvörðun Lyfjastofnunar er íþyngjandi gagnvart kæranda og felur í sér fjárhagslegt tjón vegna sölubanns og innköllunar á vöru. Hnígi rök þannig til þess að fresta réttaráhrifum ákvörðunarinnar þar til ráðuneytið hefur skorið úr um lögmæti hennar. Þá eru ekki aðrir aðilar að málinu sem hafa gagnkvæmra hagsmuna að gæta vegna hinnar kærðu ákvörðunar.

Með vísan til framangreinds er það mat ráðuneytisins að ástæður mæli með því að réttaráhrifum hinnar kærðu ákvörðunar verði frestað, sbr. 2. mgr. 29. gr. stjórnsýslulaga.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Réttaráhrifum ákvörðunar Lyfjastofnunar, dags. 3. apríl 2023, í máli […], er frestað meðan kæran er til meðferðar hjá heilbrigðisráðuneytinu.