Úrskurður nr. 20/2023

Úrskurður nr. 20/2023

Föstudaginn 29. september 2023 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dags. 14. apríl 2023, kærði […] (hér eftir kærandi), […], ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 3. apríl 2023, um stöðvun á sölu og innköllun á vörunni Astroglide Gel Personal Lubricant (hér eftir varan).

Kærandi krefst þess að ákvörðun Lyfjastofnunar verði felld úr gildi. 

Málið er kært til ráðuneytisins á grundvelli 47. gr. laga nr. 132/2020 um lækningatæki og barst kæra innan kærufrests.

I. Málavextir og meðferð málsins hjá ráðuneytinu.

Í hinni kærðu ákvörðun kemur fram að Lyfjastofnun hafi tilkynnt kæranda um að stofnunin fyrirhugaði að taka ákvörðun um að stöðva sölu og innkalla fyrrgreinda vöru þar sem hún uppfyllti ekki skilyrði laga um lækningatæki. Með ákvörðuninni var sala á vörunni stöðvuð og kæranda gert að hefja innköllun á henni hjá birgjum í samræmi við 38. gr. laga um lækningatæki.

Kærandi óskaði eftir að réttaráhrifum ákvörðunarinnar yrði frestað meðan málið væri til meðferðar hjá ráðuneytinu. Með úrskurði nr. 12/2023 féllst ráðuneytið á þá beiðni kæranda. Kæra var send Lyfjastofnun til umsagnar en umsögn barst þann 5. maí sl. Kom kærandi á framfæri athugasemdum við umsögnina þann 21. maí sl. og lauk þá gagnaöflun í málinu.

II. Málsástæður og lagarök kæranda.

Kærandi kveður vöruna hafa verið í almennri sölu frá árinu 2005 en hann hafi tekið við umboði til sölu hennar í mars 2019. Að honum vitandi hafi aldrei borist kvörtun eða ábending vegna vörunnar og að sölubann og innköllun muni hafa verulega skaðleg fjárhagsleg áhrif. Vísar kærandi til meðalhófsreglu 12. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 og telur Lyfjastofnun ekki hafa lagt nein haldbær rök fram um þörf á innköllun vörunnar, enda hafi hún enga skaðlega eiginleika fyrir neytendur. Byggir kærandi á því að lagaskilyrði fyrir afturköllun séu ekki uppfyllt í málinu. Í kæru eru ekki gerðar athugasemdir við að varan geti talist lækningatæki í skilningi laga um lækningatæki.

III. Umsögn Lyfjastofnunar.

Lyfjastofnun vísar í umsögn sinni til þess að 1. mgr. 38. gr. gr. laga um lækningatæki veiti stofnuninni heimild til að innkalla eða banna sölu á tæki ef það uppfyllir ekki reglur og kröfur sem gerðar eru til lækningatækja. Segir að flokkun vörunnar sem lækningatæki sé óumdeild en varan uppfylli ekki lög um lækningatæki þegar komi að öryggisþáttum. Varan sé því ólögleg á markaði. Stofnunin telji það skjóta skökku við að fella vöruna undir lög um lækningatæki en fara á sama tíma ekki fram á bann við sölu og innköllun af markaði. Umrædd vara sé markaðssett sem snyrtivara en mun vægari kröfur séu gerðar til þeirra vara en lækningatækja. Ekki sé unnt að ganga úr skugga um með fullnægjandi hætti að varan sé skaðlaus þar sem ekki liggi fyrir viðeigandi prófanir og gögn þar að lútandi. Byggir stofnunin á því að það úrræði sem hún hafi gripið til hafi verið nauðsynleg og að ekki hafi verið hægt að beita vægara úrræði til að uppfylla kröfur laga um lækningatæki.

IV. Athugasemdir kæranda.

Kærandi byggir á því að 38. gr. laga um lækningatæki feli í sér heimild fyrir stjórnvöld sem beri að beita með hliðsjón af meðalhófsreglu stjórnsýsluréttar. Hvergi í ákvæðinu eða lögskýringargögnum sé lagt fyrir að tæki skuli sjálfkrafa afturkölluð. Engar vísbendingar séu um skaðsemi vörunnar heldur lúti málið eingöngu að flokkun vörunnar, sem snerti neytendur ekki beint. Varan sé seld sem snyrtivara í fjölmörgum apótekum á Evrópska efnahagssvæðinu og hafi eftirlitsstofnanir í Evrópu ekki látið afturkalla vöruna af markaði. Vísar kærandi til þess að hann hafi hins vegar sett sölubann á vöruna úr heildsölu sem enn sé virkt í dag.

V. Niðurstaða.

Mál þetta varðar kæru á ákvörðun Lyfjastofnunar um að stöðva sölu og kalla inn vöruna Astroglide Gel Personal Lubricant.

Í 1. mgr. 3. gr. laga nr. 132/2020 um lækningatæki er kveðið á um að lögin taki til framleiðslu, innflutnings, dreifingar, sölu, markaðssetningar, markaðseftirlits, viðhalds og notkunar lækningatækja og eftirlits með þeim. Segir í 2. mgr. 3. gr. að lögin taki til lækningatækja sem hafa bæði ætlaðan læknisfræðilegan tilgang og tilgang sem ekki er læknisfræðilegur í samræmi við nánari ákvæði reglugerðanna og XVI. viðauka með reglugerðinni um lækningatæki. Samkvæmt 1. mgr. 38. gr. laganna getur Lyfjastofnun með rökstuddri ákvörðun afturkallað, innkallað, tekið af markaði eða bannað sölu eða afhendingu tækis ef það uppfyllir ekki reglur og kröfur sem gerðar eru til lækningatækja, svo sem um öryggi, merkingar, leiðbeiningar, vottorð, yfirlýsingar um samræmi eða prófunar- og skoðunarskýrslur, og fram koma í reglugerðunum og lögum þessum enda sé ekki unnt að beita öðrum og vægari úrræðum. Fram kemur í athugasemdum um 38. gr. í frumvarpi til laga um lækningatæki að við beitingu ákvæðisins beri Lyfjastofnun að gæta meðalhófs og ætíð hafa hagsmuni notenda og sjúklinga að leiðarljósi.

Þann 23. febrúar sl. sendi Lyfjastofnun kæranda bréf þar sem tilkynnt var um fyrirhugaða ákvörðun um stöðvun og innköllun á fyrrgreindri vöru. Segir að í kjölfar markaðseftirlits stofnunarinnar í tilteknu apóteki hafi verið óskað eftir ESB-samræmisyfirlýsingu fyrir vöruna. Vísað var til þess að samkvæmt leiðbeiningum Evrópusambandsins um flokkunarreglur efna sem ætluð væru á slímhúð skyldu efnin flokkast sem lækningatæki í áhættuflokki IIb. Í leiðbeiningum Evrópusambandsins um flokkunarreglur efna sem ætluð séu á slímhúð eigi slík efni að flokkast sem lækningatæki í áhættuflokki IIa, nema í þeim tilvikum þar sem framleiðandi geti sýnt fram á að efnið sé ekki á slímhúð eftir 60 mínútur frá því að það er borið á, en þá skal efnið falla í áhættuflokk I sem lækningatæki. Stofnunin hafi óskað eftir upplýsingum frá systurstofnunum á Norðurlöndum og Írlandi varðandi flokkun vörunnar og hafi þær allar svarað á þá leið að samkvæmt leiðbeiningum frá Evrópusambandinu skuli svokölluð sleipiefni, sem ætluð séu til innvortis notkunar, ekki vera á markaði í Evrópu sem snyrtivara. Slík efni eigi að vera framleidd og markaðssett sem lækningatæki í viðeigandi áhættuflokkum. Vísar Lyfjastofnun til leiðbeininga á umbúðum vörunnar, en þar komi fram að varan sé ætluð til útvortis og innvortis notkunar við samræði. Þá sé tekið fram að efnið sé samhæft með smokkanotkun, sem sé lækningatæki í flokki IIb eða III, bæði að innanverðu og utanverðu. Með vísan til framangreinds var það mat stofnunarinnar að varan skyldi flokkuð sem lækningatæki. Kom fram að stofnunin fyrirhugaði að stöðva sölu vörunnar þar sem hún uppfylli ekki þær kröfur að vera framleitt sem lækningatæki út frá tilætlaðri notkun vörunnar.

Í hinni kærðu ákvörðun segir að ekki sé unnt að tryggja hagsmuni notenda og sjúklinga þar sem tækið sé skráð sem snyrtivara en ætti með réttu að flokkast til lækningatækis í áhættuflokki IIa. Undir þann flokk falli tæki sem samanstandi af efnum eða efnasamsetningum efna sem ætlað sé að setja inn í mannslíkamann um líkamsop eða bera á húð og sem mannslíkaminn frásogar eða sem dreifast staðbundið í honum. Rökstuddi stofnunin ákvörðunina með vísan til hags sjúklinga og notenda þar sem varan sé ekki lögleg á markaði sem snyrtivara.

Kærandi gerir ekki athugasemdir við það mat Lyfjastofnunar að varan teljist lækningatæki í skilningi laga um lækningatæki. Málsástæður kæranda lúta aðallega að því að Lyfjastofnun hafi með hinni kærðu ákvörðun brotið gegn meðalhófsreglu stjórnsýsluréttar þar sem stofnunin hafi ekki lagt fram nein haldbær rök sem styðji við afturköllun og sölubann. Þá telur kærandi ljóst að varan hafi enga skaðlega eiginleika fyrir notendur hennar. Hefur kærandi lagt fram yfirlýsingu frá framleiðanda vörunnar þar sem fram kemur að hún sé í samræmi við reglugerð 1223/2009/EB um snyrtivörur.

Í rökstuðningi fyrir hinni kærðu ákvörðun vísaði Lyfjastofnun til leiðbeininga Evrópusambandsins um flokkunarreglur (Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, version 1.22) frá maí 2019. Er þar að finna leiðbeiningar um flokkun svonefndra sleipiefna sem ætluð eru til notkunar við samfarir. Í kafla 1.26 er fjallað um sleipiefni sem ætluð eru til líkamsnudds og/eða í samförum. Segir að sleipiefni geti stuðlað að því að minnka sársauka hjá konum sem glíma við þurrk í leggöngum við samfarir, eða til að auðvelda samfarir með smokki. Fram kemur að vatns- eða sílíkonsleipiefni, sem séu eingöngu ætluð til nudds eða til að auka á ánægju samfara ættu ekki að teljast til lækningatækja þar sem slík notkun hafi ekki læknisfræðilegan tilgang. Í kafla 8.32 er fjallað um sleipiefni sem eru ætluð við þurrki í leggöngum en þar segir að vatns- og sílíkonsleipiefni, sem hafa þann tilgang að stemma stigu við þurrki í leggöngum við samfarir, ættu að flokkast sem lækningatæki þar sem þeim sé ætlað að koma í stað fyrir lífeðlisfræðilegt ferli og uppfylli þannig skilyrði þess að teljast lækningatæki. Gert er ráð fyrir að hluti af efninu geti verið í líkamanum í meira en 60 mínútur en ekki meira en 30 daga. Þá sé þeim ætlað til notkunar í meira en 60 mínútur en ekki meira en 30 daga. Samkvæmt því sem ráðuneytið hefur kynnt sér um vöruna er hún ætluð til notkunar þegar þurrkur í leggöngum veldur óþægindum. Telur ráðuneytið að varan sé þannig framleidd í þeim tilgangi sem fjallað er um í kafla 8.32 í umræddum leiðbeiningum og að hún teljist því lækningatæki í skilningi 19. tölul. 4. gr. laga um lækningatæki.

Markmið laga um lækningatæki er að tryggja gæði og öryggi lækningatækja með öryggi almennings að leiðarljósi og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma, sbr. 1. gr. laganna. Samkvæmt 1. mgr. 7. gr. laganna skal lækningatæki uppfylla þær kröfur sem fram koma í lögunum og II. kafla reglugerða Evrópusambandsins um lækningatæki ásamt þeim almennum kröfum um öryggi og virkni sem settar eru fram í I. viðauka með reglugerðunum. Kemur fram í 2. mgr. ákvæðisins að lækningatæki megi aðeins setja á markað og taka í notkun að hönnun þeirra, gerð og frágangur uppfylli skilyrði reglugerða ESB og laganna. Þá er kveðið á um í 2. mgr. 21. gr. laga um lækningatæki að framleiðandi skuli, áður en hann setur tæki á markað eða tekur það í notkun, sjá til þess að þau hafi verið hönnuð og framleidd í samræmi við þær kröfur sem fram koma í reglugerðum Evrópusambandsins um lækningatæki og lögum um lækningatæki. Ákvæðin byggja m.a. á II. kafla reglugerðar 2017/745/EB og þá eru almennar kröfur um öryggi og virkni skilgreindar í I. viðauka við reglugerð 2017/745/EB um lækningatæki.

Samkvæmt framangreindu gera lög um lækningatæki m.a. kröfu um að vara, sem telst lækningatæki, sé hannað og framleitt í samræmi við kröfur sem koma fram í lögum um lækningatæki og reglugerðum Evrópusambandsins. Ljóst er að sú vara sem um ræðir í málinu uppfyllir aðeins kröfur reglugerðar 1223/2009/EB um snyrtivörur en er ekki hönnuð eða framleidd í samræmi við reglugerð 2017/745/EB. Þótt ekkert liggi fyrir um að varan sé skaðleg notendum er það mat ráðuneytisins að Lyfjastofnun hafi verið heimilt að taka ákvörðun um að stöðva sölu á vörunni og innkalla hana á þeim grundvelli að skilyrði 1. mgr. 7. gr. og 2. mgr. 21. gr. laga um lækningatæki séu ekki uppfyllt, sbr. viðeigandi ákvæði í löggjöf Evrópusambandsins um lækningatæki. Verður ákvörðun Lyfjastofnunar um að stöðva sölu á vörunni og innkalla hana skv. 1. mgr. 38. gr. laga um lækninga því staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Lyfjastofnunar í máli kæranda, dags. 3. apríl 2023, er staðfest.