Úrskurður nr. 11/2022

Úrskurður nr. 11/2022

Þriðjudaginn 24. maí 2022 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dags. 22. nóvember 2021, kærðu A, og B (hér eftir kærendur), ákvörðun Lyfjastofnunar frá 23. ágúst 2021 um að synja kærendum um undanþágu kröfu 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 um mönnun í lyfjabúðum. Kærendur krefjast þess að hin kærða ákvörðun verði felld úr gildi. 

Mál þetta er kært á grundvelli 107. gr. lyfjalaga og barst kæra innan kærufrests.

I. Málsmeðferð ráðuneytisins og málavextir.

Þann 22. nóvember 2021 barst ráðuneytinu kæra í málinu. Kæran var send til umsagnar hjá Lyfjastofnun og barst umsögn stofnunarinnar þann 22. desember sl. Kærendur gerðu athugasemdir við umsögn Lyfjastofnunar með bréfi, dags. 14 janúar 2022. Þann 15. mars óskaði ráðuneytið eftir upplýsingum frá kærendum og barst svar þann 25. sama mánaðar. Ráðuneytið óskaði í framhaldinu eftir gögnum frá Lyfjastofnun sem bárust þann 19. apríl 2022. Var kærendum veitt færi á að tjá sig um gögnin, en engar athugasemdir bárust.

Samkvæmt gögnum málsins óskuðu kærendur eftir undanþágu frá kröfum lyfjalaga um fjölda lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma, þ.e. að Lyfjastofnun veitti heimild fyrir því að einn lyfjafræðingur væri að störfum á þeim tíma í stað tveggja. Við meðferð málsins óskuðu kærendur eftir því að umsóknir lyfjabúðanna tveggja yrðu afgreiddar samhliða í einu máli. Þann 18. mars 2021 tilkynnti Lyfjastofnun kærendum um fyrirhugaða synjun á umsókninni. Með ákvörðun, dags. 23. ágúst 2021, var umsókn kærenda synjað á þeim grundvelli að hafið væri yfir vafa að umfang lyfjabúða A og B yrði ekki fellt undir skilgreiningu á lítilli starfsemi í skilningi 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga og að ekki væri hætta á því að starfræksla lyfjabúðar legðist niður á svæðinu við synjun umsóknarinnar.

II. Málsástæður og lagarök kærenda.

Í kæru rekja kærendur breytingar á stjórnsýsluframkvæmd varðandi mönnun lyfjafræðinga í apótekum og byggja á því að hin nýja framkvæmd sé mjög íþyngjandi. Breytingin feli í sér að ráða þurfi tugi lyfjafræðinga til starfa í apótekum á höfuðborgarsvæðinu en ljóst sé að slíkur fjöldi sé ekki til á landinu. Því sé ekki öllum apótekum fært að uppfylla mönnunarkröfu lyfjalaga. Kærendur byggja einnig á því að ákvörðun Lyfjastofnunar, sem og sú stjórnsýsluframkvæmd sem stofnunin hefur boðað, brjóti gegn meginreglu stjórnsýsluréttar um réttmætar væntingar. Af hálfu löggjafans hafi ekki komið skýrt fram að vilji stæði til að breyta framkvæmd með svo íþyngjandi hætti. Hafi ætlunin verið sú að breyta eldri framkvæmd hefði þurft að veita fullnægjandi aðlögunartíma enda ljóst að ekki séu nægilega margir lyfjafræðingar að störfum á landinu. Feli breytingin því í sér aðför að stjórnarskrárvörðu atvinnufrelsi þeirra lyfjabúða sem ekki nái að uppfylla kröfuna. Kærendum hafi ekki tekist að ráða tvo lyfjafræðinga þrátt fyrir auglýsingar þar að lútandi. Þá telja kærendur að starfsemi þeirra teljist lítil að umfangi í skilningi 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Byggja kærendur á því að í ljósi þess að um sé að ræða takmörkun á stjórnarskrárvörðu frelsi þeirra samkvæmt 75. gr. stjórnarskrár skorti Lyfjastofnun lagastoð til að skilgreina hvenær umfang starfsemi teljist lítið, en slíkt vald hafi ekki verið framselt til stofnunarinnar.

III. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.

Í umsögn Lyfjastofnunar um kæru segir að ákvæði 5. mgr. 37. gr. feli í sér matskennda heimild til að meta hvort veita megi undanþágu frá þeirri kröfu sem kveðið sé á um í 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Lyfjastofnun sé heimilt að veita undanþágu frá þeirri kröfu, en í tengslum við það mat hafi stofnunin birt viðmið um hvernig umfang starfsemi lyfjabúða sé metið. Við það mat líti stofnunin fyrst til fjölda afgreiddra lyfjaávísana og flokki lyfjabúðir í fimm flokka eftir fjölda afgreiddra lyfjaávísana á ársgrundvelli. Fram kemur í umsögninni að B hafi afgreitt 33.049 lyfjaávísanir árið 2020 og A 30.960 lyfjaávísanir sama ár, en afgreiðsla 30-50 þúsund lyfjaávísana á ári teljist mikil umsvif samkvæmt framangreindum viðmiðum.

Lyfjastofnun vísar til þess að ákvæði sambærilegt því, sem nú er í 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga, hafi verið í eldri lyfjalögum nr. 93/1994. Í gildistíð þeirra laga hafi myndast ákveðin stjórnsýsluframkvæmd sem hafi verið í þá átt að lyfjabúðir hafi sjálfar lagt mat á hvort undanþágan væri fyrir hendi án aðkomu Lyfjastofnunar, sem hafi verið þvert á ákvæði laganna. Þann 30. desember 2019 hafi Lyfjastofnun birt tilkynningu á vef stofnunarinnar um breytingar á stjórnsýsluframkvæmd varðandi mönnun í lyfjabúðum, en starfandi lyfjabúðum hafi verið veittur frestur til eins árs til að bregðast við breyttri framkvæmd. Hafi framkvæmdin verið kynnt með löngum aðlögunartíma og með stoð í lyfjalögum, með það að markmiði að tryggja viðunandi öryggi við afgreiðslu lyfseðla. Í breytingunni hafi falist að Lyfjastofnun þyrfti að samþykkja undanþágur frá meginreglunni um tvo lyfjafræðinga að störfum. Byggir stofnunin á því að núverandi framkvæmd og lagatúlkun sé í fullu samræmi við vilja löggjafans, yfirlýstan tilgang og markmið lyfjalaga um öryggi og fræðslu við afgreiðslu lyfja. Hafnar Lyfjastofnun því að breytingin hafi brotið gegn réttmætum væntingum enda hafi eldri framkvæmd verið í ósamræmi við gildandi lög. Kærendur hafi ekki getað haft réttmætar væntingar um að settu lagaákvæði yrði ekki framfylgt í samræmi við orðanna hljóðan. Telur Lyfjastofnun jafnframt að ef vilji löggjafans hefði staðið til þess að eldri stjórnsýsluframkvæmd héldist óbreytt hefði breyting orðið á orðalagi 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga.

Að því er varðar málsástæðu þess efnis að kærendum hafi ekki tekist að ráða lyfjafræðinga kemur fram í umsögn Lyfjastofnunar að stofnunin hafi ekki heimild til að veita undanþágu vegna erfiðleika við mannaráðningar. Skilyrði fyrir undanþágu séu aðeins bundin við mat á umfangi starfsemi og ef hætta sé á að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu. Vegna vísunar kærenda til ákvæða stjórnarskrár um atvinnufrelsi byggir Lyfjastofnun á því að ákvarðanir á grundvelli 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga séu matskenndar stjórnvaldsákvarðanir. Þær viðmiðunarreglur sem Lyfjastofnun hafi sett séu til þess að gæta samræmis og jafnræðis við úrlausn mála, en síðastnefnt ákvæði geri ráð fyrir að umfang starfsemi lyfjabúða sé metið af Lyfjastofnun. Að baki viðmiðunarreglum stofnunarinnar liggi mat á grundvelli, eðli og starfsemi lyfjabúða og fær stofnunin ekki séð með hvaða hætti framferði hennar leiði til takmörkunar á atvinnufrelsisákvæði stjórnarskrár.

Í athugasemdum kærenda við umsögn Lyfjastofnunar eru málsástæður þeirra ítrekaðar. 

IV. Niðurstaða

Mál þetta lýtur að ákvörðun Lyfjastofnunar um að synja umsókn kærenda um undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga.

Núgildandi lyfjalög nr. 100/2020 tóku gildi þann 1. janúar 2021. Í IX. kafla laganna er fjallað um lyfsala, lyfjabúðir o.fl. og m.a. kveðið á um rekstur lyfjabúða, sbr. 37. gr. laganna. Samkvæmt 1. mgr. ákvæðisins takmarkast lyfsöluleyfi við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar. Í framhaldinu eru almenn ákvæði um rekstur lyfjabúðar, en í 5. mgr. 37. gr. er lagt til grundvallar að í lyfjabúð skuli að jafnaði ekki vera færri en tveir lyfjafræðingar að störfum á almennum afgreiðslutíma og á álagstíma utan almenns afgreiðslutíma við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja. Þó er Lyfjastofnun heimilt, að fenginni umsókn þar um, að leyfa að í lyfjabúð starfi einungis einn lyfjafræðingur, enda sé umfang starfsemi lítið og þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Lyfjastofnun er jafnframt heimilt að veita tímabundið leyfi fyrir því að í lyfjabúð starfi aðeins einn lyfjafræðingur enda sé hætta á því að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu.

Krafa um tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma kom inn í eldri lyfjalög með 23. gr. laga nr. 108/2000, sbr. 1. mgr. 31. gr. laga nr. 93/1994. Í athugasemdum við ákvæði 23. gr. í frumvarpi því er varð að lögum nr. 108/2000 sagði m.a. að gerð væri krafa um að almennt skyldu tveir lyfjafræðingar vera samtímis að störfum í lyfjabúð. Þannig væri gert ráð fyrir því að nauðsynlegt kynni að vera að fleiri en tveir væru að störfum samtímis, en slíkt réðist m.a. af umfangi starfsemi, fjölda afgreiddra lyfseðla og opnunartíma. Kröfum um lágmarksfjölda lyfjafræðinga í lyfjabúð væri m.a. ætlað að fyrirbyggja mistök við afgreiðslu lyfseðla. Einnig væri þeim ætlað að tryggja faglega þætti, gæði og öryggi við hvers kyns afgreiðslu og afhendingu lyfja til sjúklinga, þ.m.t. nauðsynlega lyfjaþjónustu og ráðgjöf. Því yrði vart við komið nema fjöldi lyfjafræðinga endurspeglaði umfang starfseminnar og fjölda afgreiddra lyfjaávísana. Líkt og framangreind umfjöllun ber með sér myndaðist ákveðin stjórnsýsluframkvæmd eftir gildistöku ákvæðisins, sem fól í sér að lyfjabúðir tóku sjálfar afstöðu til þess hvort þörf væri á að hafa tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma. Hafði Lyfjastofnun þannig í framkvæmd ekki aðkomu að því að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 31. gr. eldri lyfjalaga.

Í athugasemdum um 5. mgr. 37. gr. í frumvarpi því er varð að lyfjalögum nr. 100/2020 segir ekki annað en að ákvæði 5. mgr. 37. gr. sé sambærilegt ákvæði og 1. mgr. 31. gr. eldri lyfjalaga. Í nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar um frumvarpið er fjallað um ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Segir í álitinu að ákvæðið sé að mestu efnislega samhljóða því sem sett hafi verið inn 31. gr. eldri lyfjalaga, með þeirri breytingu að rýmri heimildir séu fyrir því að veita undanþágu frá skyldunni um tvo lyfjafræðinga að störfum. Í álitinu áréttar meiri hlutinn að aðstæður kunni að vera með þeim hætti að ekki verði hægt að gera þann áskilnað að í lyfjabúð séu tveir lyfjafræðingar að störfum. Orðalag ákvæðisins, þess efnis að tveir lyfjafræðingar skuli að jafnaði vera að störfum, feli það í sér að framangreind skylda sé ekki að öllu leyti fortakslaus. Taldi meiri hlutinn þá kröfu eðlilega að lyfjabúð hefði a.m.k. tvo lyfjafræðinga að störfum á hverjum tíma á almennum afgreiðslutíma og öðrum álagstímum, en í því fælist ekki skylda til þess að þeir væru alltaf, beinlínis, að veita þjónustu á sama tíma. Þannig yrði ekki talið að lyfjabúð yrði talin brotleg við ákvæðið ef annar tveggja lyfjafræðinga sem væri að störfum væri fjarverandi vegna lögmætra tímabundinna forfalla. Þá taldi meiri hlutinn heimildir Lyfjastofnunar til þess að veita undanþágu frá ákvæðinu það rúmar að hægt yrði að taka tillit til lyfjabúða þar sem umfang starfsemi krefðist ekki tveggja lyfjafræðinga eða því yrði ekki komið við vegna staðbundinna þátta. Í því sambandi benti nefndin á að samhljóða undanþáguheimild gildandi lyfjalaga hefði undanfarin ár verið túlkuð rúmt. Fram kom að meiri hlutinn teldi framkvæmd ákvæðisins undanfarin ár hafa reynst vel og gerði ráð fyrir að Lyfjastofnun sýndi því skilning að á tilteknum stöðum, eða við tilteknar aðstæður, gæti það verið íþyngjandi fyrir lyfjabúð að það væru ávallt að störfum tveir lyfjafræðingar.

Við gildistöku núgildandi lyfjalaga hvarf Lyfjastofnun frá fyrri stjórnsýsluframkvæmd og hóf beita ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga samkvæmt orðanna hljóðan. Meginregla ákvæðisins um tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma yrði lögð til grundvallar og undanþága frá þeirri reglu aðeins veitt að undangenginni umsókn til Lyfjastofnunar sem legði mat á hvort umfang starfsemi búðarinnar teldist lítið. Hvað varðar málsástæður kærenda um réttmætar væntingar er það mat ráðuneytisins að þær breytingar á stjórnsýsluframkvæmd sem Lyfjastofnun hefur boðað sé ætlað að vera í samræmi við orðalag 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga og eigi sér því skýra stoð í lögum. Breytt stjórnsýsluframkvæmd var kynnt með um árs fyrirvara og telur ráðuneytið ekki tilefni til að gera athugasemdir við að framkvæmdinni hafi verið breytt með þessum hætti. Á hinn bóginn verði, við meðferð umsóknar um undanþágu frá 1. málsl. 1. mgr. 37. gr. lyfjalaga, að líta að einhverju leyti til þeirra sjónarmiða sem fram komu um 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga í meðförum Alþingis. Telur ráðuneytið að við beitingu ákvæðis 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga verði þannig að hafa nokkra hliðsjón af þeim atriðum sem fram koma í fyrrgreindu nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar um ákvæðið.

Vegna málsástæðu kærenda um að Lyfjastofnun skorti lagastoð til að skilgreina hvenær umfang starfsemi lyfjabúða teljist lítið bendir ráðuneytið á að Lyfjastofnun er falið það hlutverk samkvæmt 2. málsl. 1. mgr. 37. gr. lyfjalaga að veita undanþágu frá 1. málsl. sama ákvæðis. Getur niðurstaða Lyfjastofnunar um það, hvenær veita megi undanþágu frá því ákvæði, ekki farið fram nema að undangengnu mati á því hvort þau skilyrði, sem sett eru fram í ákvæðinu fyrir veitingu undanþágu, séu fyrir hendi. Kærendur hafa jafnframt vísað til 75. gr. stjórnarskrár um atvinnufrelsi, en samkvæmt ákvæðinu er öllum frjálst að stunda þá atvinnu sem þeir kjósa. Þessu frelsi megi þó setja skorður með lögum, enda krefjist almannahagsmunir þess. Í þessu sambandi tekur ráðuneytið fram að starfsemi lyfsala er takmörkuð með ýmsu móti í lögum með hliðsjón af hagsmunum sem teljast almannahagsmunir, þ.e. öryggis og hagsmuna sjúklinga. Í 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga er viðmið um tvo lyfjafræðinga á vakt á almennum afgreiðslutímum og álagstímum utan almenns afgreiðslutíma sett til að vernda þá hagsmuni, þ.e. að fyrirbyggja mistök við afgreiðslu lyfseðla og þannig tryggja öryggi sjúklinga sem leysa út lyf. Er það mat ráðuneytisins að hvorki ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga né sú framkvæmd sem Lyfjastofnun hefur boðað á grundvelli ákvæðisins feli almennt í sér brot gegn ákvæði 75. gr. stjórnarskrár um atvinnufrelsi, enda séu kröfurnar settar til að tryggja öryggi við afgreiðslu lyfjaávísana og þar með mikilvægra hagsmuna þeirra sem leysa út lyf.

Loks byggja kærendur á því að þeim hafi ekki tekist að uppfylla skilyrði 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga þar sem framboð af lyfjafræðingum sé ekki nægilegt hér á landi. Ráðuneytið tekur fram að við töku stjórnvaldsákvarðana er byggt á gildandi lögum og reglum, í þessu tilviki 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Gerir ákvæðið sem slíkt kröfu um að almennt séu tveir lyfjafræðingar að störfum á þeim tímum sem tilgreindir eru í ákvæðinu, en hagsmunir að baki reglunni hafa þegar verið raktir. Þótt lyfjabúðum geti reynst örðugt að uppfylla þær kröfur sem 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga gerir í tengslum við mönnun hefur það ekki vægi við mat á því hvort fallast megi á undanþágu frá 1. málsl. ákvæðisins í máli þessu, enda lýtur undanþága 2. málsl. aðeins að mati á því hvort umfang starfsemi sé lítið. 

Í bréfi Lyfjastofnunar, dags. 18. mars 2021, þar sem tilkynnt var um fyrirhugaða synjun á umsókn kærenda, vísaði stofnunin til 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga og byggði á því að í samræmi við hefðbundin lögskýringarsjónarmið bæri að túlka undantekningar frá meginreglum með þröngum hætti. Við mat á umfangi starfsemi lyfjabúða hafi stofnunin m.a. skoðað fjölda afgreiddra lyfjaávísana samkvæmt upplýsingum úr gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands þar sem tekið hafi verið tillit til fjölda lyfja á hverri lyfjaávísun. Sá þáttur vegi þyngst í heildarmati á umfangi starfsemi lyfjabúðar en aðrir metnir þættir auka umsvif. Í bréfinu kemur fram að stofnunin flokki umsvif lyfjabúða með þeim hætti að afgreiðsla yfir 50 þúsund lyfjaávísana árlega teljist mjög mikil umsvif, 30-50 þúsund ávísanir árlega teljist mikil umsvif, 20-30 þúsund ávísanir árlega teljist töluverð umsvif, 10-20 þúsund ávísanir árlega teljist smærri umsvif og undir 10 þúsund ávísanir árlega teljist lítil umsvif. Fram kemur að Lyfjastofnun samþykki að jafnaði umsóknir um undanþágu frá mönnunarkröfu lyfjalaga þar sem umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkist smærri, en samþykkið sé háð takmörkunum um að önnur starfsemi sé ekki farin að hafa áhrif á þjónustustig. Þá segir að Lyfjastofnun samþykki umsóknir um undanþágu frá mönnunarkröfu Lyfjalaga þegar umsvif lyfjaávísana flokkist lítil. Í hinni kærðu ákvörðun er vísað til þess að samkvæmt upplýsingum úr gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands hafi A afgreitt 30.960 lyfjaávísanir árið 2020 og B afgreitt 33.049 ávísanir sama ár. Starfsemi beggja apótekanna falli því undir mikil umsvif samkvæmt viðmiðum Lyfjastofnunar, en aðrir þættir séu ekki taldir hafa áhrif á umsvif þeirra.

Við meðferð málsins var kærendum veitt tækifæri til að leggja fram gögn um meðaltalsfjölda afgreiðslna lyfjaávísana á klukkustund á opnunartíma lyfjabúðanna, enda gætu slíkar upplýsingar haft áhrif á niðurstöðu um undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga á tilteknum tímum dags, þegar umfang starfsemi telst lítið í skilningi ákvæðisins, sbr. úrskurð ráðuneytisins nr. 2/2022. Í svari kærenda, dags. 25. mars 2022, kom fram að þeir gætu ekki lagt fram gögn sem sýni fjölda afgreiddra lyfjaávísana niður á klukkustund sökum þess að kerfi þeirra byði ekki upp á slíka sundurliðun. Kærendur telji þó ljóst að afgreiðsla lyfjaávísana á milli 9-10 á virkum dögum og 10-11 um helgar séu örfáar, eða að meðaltali um 1-3, sem sé í samræmi við þær tölur sem lagðar hafi verið fram af kæranda í úrskurði nr. 2/2022. Byggja kærendur á því að atvik í máli þeirra séu sambærileg og í því máli enda afgreiði kærendur álíka margar lyfjaávísanir á ársgrundvelli og kærandi í því máli. Vísa kærendur til jafnræðisreglu stjórnsýsluréttar í þessu sambandi.

Athugasemdir kæranda voru sendar til Lyfjastofnunar þar sem óskað var eftir afstöðu stofnunarinnar til þeirra. Óskaði ráðuneytið jafnframt eftir því hvort stofnunin hefði upplýsingar eða gögn um afgreiðslur lyfjaávísana í lyfjabúðunum. Þann 7. apríl 2022 barst ráðuneytinu svar frá Lyfjastofnun þar sem fram kom að Sjúkratryggingar Íslands væru að láta vinna sundurliðun á afgreiðslum lyfjaávísana á klukkustund í lyfjabúðum kærenda. Bárust gögnin til ráðuneytisins þann 19. apríl sl. Í tilviki A bera gögnin með sér að á virkum dögum frá 9-10 séu afgreiddar í kringum 5 lyfjaávísanir á því tímabili, eða 4,95 sé heildarfjöldi lyfjaávísana á því tímabili deilt niður á virka daga ársins. Með sömu aðferð bera gögnin með sér að afgreiddar lyfjaávísanir í B séu rúmlega 5 á virkum dögum frá 9-10, nánar tiltekið 5,17 sé litið til meðaltals yfir árið. Kærendum var veitt tækifæri til að tjá sig um gögnin en engar athugasemdir bárust.

Eins og áður greinir samþykkir Lyfjastofnun umsóknir frá undanþágu frá mönnunarkröfu lyfjalaga þegar umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkast lítil, en stofnunin samþykkir að jafnaði umsóknir þegar umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkast smærri en eru háðar takmörkunum um að önnur starfsemi sé ekki farin að hafa áhrif á þjónustustig. Í máli þessu kemur til skoðunar hvort fallast megi á undanþágu frá kröfu 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga á tilteknum tímum dags, þegar umfang starfsemi í heild telst ekki vera lítil eða smærri samkvæmt viðmiðum Lyfjastofnunar. Við úrlausn málsins horfir ráðuneytið til þess að sú breytta stjórnsýsluframkvæmd sem Lyfjastofnun starfar nú eftir varðandi mönnun lyfjafræðinga og undanþágur frá þeim kröfum er enn í mótun. Telur ráðuneytið að við slíkar aðstæður sé nauðsynlegt, að því marki sem unnt er, að leysa úr kærum sem varða hina breyttu framkvæmd á þann veg að úrskurðirnir skapi frekari festu og fyrirsjáanleika í framkvæmdinni.

Í töflu Lyfjastofnunar, þar sem umsvif lyfjabúðar eru skilgreind, eru lítil umsvif starfsemi talin vera í þeim tilvikum þar sem lyfjabúð afgreiðir allt að 10 þúsund lyfjaávísanir á ári. Eru umsvifin á dag miðuð við 38 afgreiðslur að hámarki, en sé horft til afgreiddra ávísana á klukkustund teljast efri mörk í þeim flokki vera fjórar afgreiðslur að meðaltali á almennum níu klukkustunda opnunartíma. Sé fjölda afgreiddra ávísana á ári deilt niður á virka daga ársins (10.000/260), er gert ráð fyrir allt að 38,5 afgreiðslum að meðaltali á almennum afgreiðslutíma, eða um 4,28 á klukkustund miðað við níu klukkustunda almennan afgreiðslutíma. Smærri umsvif eru skilgreind sem 10-20 þúsund afgreiðslur á ári, en neðri mörk afgreiðslna á klukkustund í þeim flokki eru samkvæmt töflunni fjórar, eða 4,29 eða hærri sé litið til meðaltals á afgreiðslum á klukkustund á almennum opnunartíma.

Í fyrrgreindum úrskurði ráðuneytisins nr. 2/2022 voru umsvif þeirrar lyfjabúðar, sem óskað hafði eftir undanþágu frá ákvæði 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga, sambærileg umsvifum í lyfjabúðum kærenda, eða rúmlega 30 þúsund afgreiddar lyfjaávísanir á ári, sem teljast mikil umsvif samkvæmt þeim viðmiðum sem Lyfjastofnun hefur lagt til grundvallar. Í því máli lágu fyrir gögn sem sýndu að afgreiddar lyfjaávísanir væru að meðaltali þrjár á klukkustund frá 9-10. Taldi ráðuneytið, í ljósi þess að sá fjöldi afgreiðslna fæli í sér lítil umsvif samkvæmt viðmiðum Lyfjastofnunar, að veita mætti undanþágu á þeim tíma á grundvelli 2. málsl. 5. mgr. 37. lyfjalaga, enda væri umfang starfsemi þá lítið í skilningi ákvæðisins. Fjöldi afgreiddra lyfjaávísana frá 9-10 er hins vegar meiri í tilviki kærenda, eða í kringum fimm á klukkustund, sem teljast ekki lítil umsvif samkvæmt þeim viðmiðum sem Lyfjastofnun hefur lagt til grundvallar, heldur smærri.

Að mati ráðuneytisins má líta svo á, líkt og komist var að niðurstöðu um í úrskurði nr. 2/2022, að þegar umfang starfsemi í lyfjabúð er í heild yfir undanþágumörkum, þ.e. ekki lítið eða smærra, en umfang telst lítið samkvæmt viðmiðum Lyfjastofnunar á tilteknum tíma dags, þ.e. 4,28 eða færri á klukkustund á almennum opnunartíma, megi almennt veita undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga á þeim tíma, hafi önnur atriði í starfseminni ekki áhrif. Er sú niðurstaða í samræmi við það orðalag sem fram kemur í ákvæðinu, um að veita megi undanþágu ef umfang starfsemi er lítið. Séu aðstæður hins vegar með þeim hætti, líkt og í máli þessu, að umfang starfsemi í heild telst mikið en geti ekki talist lítil á neinum tímum dags, svo sem frá 9-10, verði undanþága frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga ekki veitt, enda sé umfang starfsemi þá aldrei lítið í skilningi ákvæðisins.

Í máli þessu gerir ráðuneytið ekki athugasemdir við það mat Lyfjastofnunar að umsvif kærenda séu mikil samkvæmt þeim viðmiðum sem stofnunin hefur sett sér. Þá liggur fyrir að umsvif á klukkustund teljast aldrei lítil á almennum afgreiðslutíma samkvæmt þeim viðmiðum sem Lyfjastofnun hefur skilgreint. Fellst ráðuneytið á það með Lyfjastofnun að umfang starfsemi lyfjabúðanna verði þannig ekki talið lítið í skilningi 2. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Stofnuninni hafi þannig verið heimilt að synja umsókn kærenda um undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. laganna, enda séu skilyrði fyrir undanþágu samkvæmt ákvæðinu ekki fyrir hendi.

Með vísan til alls framangreinds verður hin kærða ákvörðun Lyfjastofnunar, um að synja umsókn kærenda um undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga, því staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 23. ágúst 2021, um að synja umsókn kærenda um undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga, er staðfest.