Úrskurður nr. 1/2023

Úrskurður 1/2023

Föstudaginn 6. janúar 2023 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dags. 19. ágúst 2022, kærðu [...], ákvörðun Lyfjastofnunar frá 8. júlí 2022 um beiðni kærenda um undanþágu frá ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 um mönnun í apótekum.

Kærendur krefjast þess að hin kærða ákvörðun verði ógilt. Þá óskuðu kærendur eftir því að réttaráhrifum ákvörðunarinnar yrði frestað.

Mál þetta er kært á grundvelli 107. gr. lyfjalaga og barst kæra innan kærufrests.

I. Málavextir og málsmeðferð ráðuneytisins.

Málið varðar lyfjabúð [...]. Samkvæmt gögnum málsins óskuðu kærendur eftir undanþágu frá kröfum lyfjalaga um fjölda lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma, þ.e. að Lyfjastofnun veitti heimild fyrir því að einn lyfjafræðingur væri að störfum á þeim tíma í stað tveggja. Lyfjastofnun sendi kærendum drög að fyrirhugaðri ákvörðun þann 1. júní 2022. Í fyrirhugaðri ákvörðun kom fram að samkvæmt upplýsingum úr gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands hefðu 20.278 ávísunarskyld lyf verið afgreidd árið 2021, en slík umsvif væru skilgreind sem töluverð samkvæmt viðmiðum Lyfjastofnunar. Með hinni kærðu ákvörðun, dags. 8. júlí 2022, var undanþága um tvo lyfjafræðinga að störfum veitt mánudaga frá 9:00-11:00, frá 9:00-10:00 á þriðjudögum, fimmtudögum og föstudögum og frá 10:00-11:00 á laugardögum. Var undanþágan bundin við að þjálfað starfsfólk væri lyfjafræðingnum til aðstoðar og að reglubundið mat færi fram á álagi og sérstökum álagspunktum sem kynnu að myndast.

Kæra í málinu var send til umsagnar hjá Lyfjastofnun en umsögn barst með bréfi, dags. 4. október 2022. Kærendur gerðu athugasemdir við umsögnina þann 13. október sl. Lauk þá gagnaöflun og var málið tekið til úrskurðar. Með úrskurði ráðuneytisins nr. 24/2022 var réttaráhrifum ákvörðunar Lyfjastofnunar frestað meðan kæran væri til meðferðar hjá ráðuneytinu.

II. Málsástæður og lagarök kærenda.

Í kæru er meðferð málsins hjá Lyfjastofnun rakin. Þá fjalla kærendur um aðdraganda stjórnsýsluframkvæmdar Lyfjastofnunar sem felur í sér að meginregla núgildandi lyfjalaga um tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma verði beitt samkvæmt orðanna hljóðan. Fjalla kærendur um minnisblað stofnunarinnar þar sem forsendur framkvæmdarinnar eru raktar, ásamt því að gera fyrri úrskurðum ráðuneytisins um beitingu 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga skil. Fram kemur að í kjölfar tveggja úrskurða ráðuneytisins hafi Lyfjastofnun ákveðið að miða undanþágu frá reglu um tvo lyfjafræðinga að störfum við tiltekinn fjölda afgreiddra lyfjaávísana á klukkustund, þ.e. þegar afgreiðslur væru sex eða færri. Í kjölfar úrskurðar ráðuneytisins nr. 11/2022 hafi stofnunin hins vegar miðað við að afgreiðslur yrðu að vera „færri en 4,28 á klukkustund“ til að undanþága yrði veitt. Þá er vísað til þess að Lyfjastofnun hafi uppfært viðmiðunarkerfi sitt með tilliti til þessa.

Kærendur byggja á því að hin kærða ákvörðun sé haldin form- og efnisannmörkum. Kveða kærendur að ráðuneytið hafi hafnað málatilbúnaði Lyfjastofnunar um að athugasemdir við ákvæði í frumvarpi til eldri lyfjalaga hafi lítið vægi sem og að ekki skuli höfð hliðsjón af nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar við þinglega meðferð frumvarps er varð að núgildandi lyfjalögum. Þá hafi ráðuneytið vísað til reglunnar um skyldubundið mat stjórnvalda. Af hálfu kærenda er byggt á því að þegar stjórnvöld taki íþyngjandi ákvarðanir séu gerðar mun ríkari kröfur til þess að lagagrundvöllur slíkra ákvarðana sé skýr og ótvíræður. Eigi þetta ekki síst við þegar reyni á stjórnarskrárvarin réttindi eins og atvinnufrelsi. Stjórnvöldum beri að fara ákveðinn meðalveg milli starfs stjórnvalda og hagsmuna og réttinda þeirra aðila sem athafnir stjórnvalda beinast að. Vísa kærendur í þessu sambandi til meðalhófsreglu. Telja kærendur að ríkið eigi ekki að koma í veg fyrir eða gera fyrirtækjum sérstaklega erfitt fyrir að njóta hagnaðar af starfsemi sinni, en í fyrirliggjandi máli sé þessum áskilnaði fjarri lagi fullnægt.

Byggja kærendur á því að sú aðferðafræði sem Lyfjastofnun hafi beitt í málinu standist ekki gagnrýna skoðun og fari bersýnilega í bága við þau sjónarmið sem rakin hafi verið. Lyfjastofnun hafi sjálf lagt til grundvallar að lágmarks vinnutími við hverja lyfjaávísun sé um 5-10 mínútur, en í þeim viðmiðum sé horft til lögbundinnar ábyrgðar lyfjafræðings. Samkvæmt viðmiðum stofnunarinnar sé gert ráð fyrir að undanþága skuli veitt þegar umsvif séu „smærri“, eða allt að 20 þúsund afgreiddar ávísanir á ári, en meðalfjöldi afgreiddra ávísana á klukkustund geti verið um níu. Byggja kærendur á því að það geti ekki talist annað en rökleysa og innbyrðis ósamræmi að takmarka undanþágu við 4,28 afgreiðslur á klukkustund en ekki níu afgreiðslur, sem teljist „smærri“ umsvif samkvæmt töflu Lyfjastofnunar. Leiði af reglunni að sé fjöldi afgreiddra ávísana fimm á klukkustund sé gert ráð fyrir að hvor lyfjafræðingur afgreiði 2,5 ávísanir á klukkustund, sem sé langtum lægri fjöldi en gert sé ráð fyrir að þeir anni. Hafi það jafnframt fjárhagslegt tap í för með sér. Byggja kærendur á að þessi nálgun geti aldrei staðist meðalhófsreglur og regluna um skyldubundið mat.

Fram kemur að Lyfjastofnun hafi sjálf lagt til grundvallar að miða undanþáguna við sex afgreiðslur á klukkustund sem virtist byggja á sex 10 mínútna afgreiðslum. Telja kærendur það lágmark að fara meðalveginn á milli sex og níu og miða undanþáguna t.d. við afgreiðslu 7,5 ávísana eða færri á klukkustund. Byggja kærendur á því að atvik hafi skolast til í úrskurðum ráðuneytisins, en viðmið um 4,28 afgreiðslur virðist eiga rætur að rekja til þess hvað teljist „lítil“ umsvif í flokkun Lyfjastofnunar. Það orðalag sé notað í 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga en Lyfjastofnun hafi sjálf miðað undanþáguna við lítil og smærri umsvif. Byggja kærendur einnig á því að ákvörðunin sé byggð á röngum forsendum sem séu áþekkar þeim sem ráðuneytið hafi þegar hafnað. Vísa kærendur til þess að ákvörðunin taki ekki tillit til þess að lyfjabúðin sem um ræðir sé ekki eingöngu opin á almennum afgreiðslutíma heldur einnig á laugardögum frá 10-17. Leiði fleiri opnunardagar þannig til þess að fjöldi afgreiddra ávísana árlega dreifist á fleiri vinnudaga. Byggja kærendur á því að mat á umsvifum feli í sér augljósa reikningsskekkju, enda miðist flokkunarkerfið við almennan afgreiðslutíma. Séu laugardagar teknir út sé heildarfjöldi ávísana vel undir 20 þúsund árlega og umsvif þannig „smærri“ samkvæmt flokkun Lyfjastofnunar.

III. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.

Í umsögn Lyfjastofnunar um kæru er ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga rakið sem og viðmið Lyfjastofnunar. Að því er varðar skyldubundið mat stjórnvalda vísar Lyfjastofnun til þess að löggjafinn hafi falið stofnuninni að leggja mat á aðstæður umsækjenda og hvort skilyrði séu til að veita undanþágu frá síðastnefndu ákvæði. Um matskennt ákvæði sé að ræða enda ekki kveðið með tæmandi hætti á um hvenær umsvif réttlæti undanþágu frá reglu um mönnun. Byggir Lyfjastofnun á því að viðmið stofnunarinnar séu til þess fallin að gæta þess að samræmis og jafnræðis sé gætt. Að baki viðmiðunum liggi ítarleg vinna af hálfu stofnunarinnar þar sem mat hafi verið lagt á grundvöll, eðli og starfsemi lyfjabúða. Hafnar stofnunin þeim rökum kærenda að setning viðmiða um fjölda afgreiddra lyfjaávísana á ári feli í sér að skyldubundið mat sé afnumið. Stofnunin taki ekki fortakslausa ákvörðun út frá því mati heldur sé það notað til viðmiðunar ásamt öðrum þáttum.

Lyfjastofnun vísar til úrskurða ráðuneytisins um 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga og að stofnuninni, sem lægra setta stjórnvaldi, beri að leysa úr málum á grundvelli þeirra sjónarmiða sem ráðuneytið hafi byggt á. Með úrskurði nr. 11/2022 hafi ráðuneytið komist að niðurstöðu um viðmið afgreiddra lyfjaávísana á klukkustund sem stofnuninni sé skylt að hlíta. Niðurstaða ráðuneytisins um framkvæmd og túlkun réttarheimilda bindi Lyfjastofnun í afgreiðslu sambærilegra mála. Að því er varðar takmörkun á atvinnufrelsi vísar Lyfjastofnun til umfjöllunar í úrskurði ráðuneytisins um það efni en sjónarmið að baki síðastnefndu ákvæði lyfjalaga séu að fyrirbyggja mistök við afgreiðslu lyfjaseðla og tryggja öryggi sjúklinga. Þá hafnar stofnunin því að hin kærða ákvörðun feli í sér brot gegn meðalhófsreglu, en ríkir almannahagsmunir séu bundnir við örugga og trausta þjónustu lyfjafræðinga. Loks hafnar stofnunin því að rangar forsendur hafi legið að baki hinni kærðu ákvörðun, enda hafi stofnunin boðað breytta framkvæmd í kjölfar úrskurðar ráðuneytisins nr. 3/2022 sem feli í sér að í stað þess að umsvif væru metin á ársgrundvelli væri litið til umsvifa á klukkutíma á opnunartíma lyfjabúðar. Í hinni kærðu ákvörðun megi sjá töflu þess efnis.

IV. Athugasemdir kærenda.

Kærendur telja þversagnakennt að svo lengi sem heildarfjöldi ávísana sé undir 20 þúsund á ári megi meðalfjöldi afgreiddra lyfseðla vera allt að níu á klukkustund og einn lyfjafræðingur að jafnaði við störf, en um leið og heildarfjöldinn sé yfir 20 þúsund á ári verði tveir lyfjafræðingar að vera við störf nema þegar fjöldi afgreiðslna sé að meðaltali 4,28 á klukkustund. Auðvelt sé að miða regluna við að þegar umsvif lyfjabúðar eru meiri en 20 þúsund afgreiðslur á ári sé undanþága veitt þegar afgreiðslur eru í kringum 8,5-9 á klukkustund. Ganga kærendur út frá því að ráðuneytið leiðrétti viðmiðin til samræmis við flokkun Lyfjastofnunar á litlum og smærri umsvifum. Þá byggja kærendur á því að staðhæfing Lyfjastofnunar um að umsvif lyfjabúða séu nú metin út frá klukkutíma en ekki á ársgrundvelli sé í meira lagi villandi, enda sé undanþágan bundin við 20 þúsund afgreiðslur á ári og undanþágur þegar afgreiðslur séu fleiri veittar út frá fjölda afgreiðslna á klukkutíma.

V. Niðurstaða

Mál þetta lýtur að ákvörðun Lyfjastofnunar vegna umsóknar kærenda um undanþágu frá 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga um mönnun í lyfjabúðum.

Núgildandi lyfjalög nr. 100/2020 tóku gildi þann 1. janúar 2021. Í IX. kafla laganna er fjallað um lyfsala, lyfjabúðir o.fl. og m.a. kveðið á um rekstur lyfjabúða, sbr. 37. gr. laganna. Samkvæmt 1. mgr. ákvæðisins takmarkast lyfsöluleyfi við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar. Í framhaldinu eru almenn ákvæði um rekstur lyfjabúðar, en í 5. mgr. 37. gr. er lagt til grundvallar að í lyfjabúð skuli að jafnaði ekki vera færri en tveir lyfjafræðingar að störfum á almennum afgreiðslutíma og á álagstíma utan almenns afgreiðslutíma við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja. Þó er Lyfjastofnun heimilt, að fenginni umsókn þar um, að leyfa að í lyfjabúð starfi einungis einn lyfjafræðingur, enda sé umfang starfsemi lítið og þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Lyfjastofnun er jafnframt heimilt að veita tímabundið leyfi fyrir því að í lyfjabúð starfi aðeins einn lyfjafræðingur enda sé hætta á því að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu.

Krafa um tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma kom inn í eldri lyfjalög með 23. gr. laga nr. 108/2000, sbr. 1. mgr. 31. gr. laga nr. 93/1994. Í athugasemdum við ákvæði 23. gr. í frumvarpi því er varð að lögum nr. 108/2000 sagði m.a. að gerð væri krafa um að almennt skyldu tveir lyfjafræðingar vera samtímis að störfum í lyfjabúð. Þannig væri gert ráð fyrir því að nauðsynlegt kynni að vera að fleiri en tveir væru að störfum samtímis, en slíkt réðist m.a. af umfangi starfsemi, fjölda afgreiddra lyfseðla og opnunartíma. Kröfum um lágmarksfjölda lyfjafræðinga í lyfjabúð væri m.a. ætlað að fyrirbyggja mistök við afgreiðslu lyfseðla. Einnig væri þeim ætlað að tryggja faglega þætti, gæði og öryggi við hvers kyns afgreiðslu og afhendingu lyfja til sjúklinga, þ.m.t. nauðsynlega lyfjaþjónustu og ráðgjöf. Því yrði vart við komið nema fjöldi lyfjafræðinga endurspeglaði umfang starfseminnar og fjölda afgreiddra lyfjaávísana. Í gildistíð eldri lyfjalaga myndaðist ákveðin stjórnsýsluframkvæmd sem fól í sér að lyfjabúðir tóku sjálfar afstöðu til þess hvort þörf væri á að hafa tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma. Hafði Lyfjastofnun þannig í framkvæmd ekki aðkomu að því að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 31. gr. eldri lyfjalaga.

Í athugasemdum um 5. mgr. 37. gr. í frumvarpi því er varð að lyfjalögum nr. 100/2020 segir ekki annað en að ákvæði 5. mgr. 37. gr. sé sambærilegt ákvæði og 1. mgr. 31. gr. eldri lyfjalaga. Í nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar um frumvarpið er fjallað um ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Segir í álitinu að ákvæðið sé að mestu efnislega samhljóða því sem sett hafi verið inn 31. gr. eldri lyfjalaga, með þeirri breytingu að rýmri heimildir séu fyrir því að veita undanþágu frá skyldunni um tvo lyfjafræðinga að störfum. Í álitinu áréttar meiri hlutinn að aðstæður kunni að vera með þeim hætti að ekki verði hægt að gera þann áskilnað að í lyfjabúð séu tveir lyfjafræðingar að störfum. Orðalag ákvæðisins, þess efnis að tveir lyfjafræðingar skuli að jafnaði vera að störfum, feli það í sér að framangreind skylda sé ekki að öllu leyti fortakslaus. Taldi meiri hlutinn þá kröfu eðlilega að lyfjabúð hefði a.m.k. tvo lyfjafræðinga að störfum á hverjum tíma á almennum afgreiðslutíma og öðrum álagstímum, en í því fælist ekki skylda til þess að þeir væru alltaf, beinlínis, að veita þjónustu á sama tíma. Þannig yrði ekki talið að lyfjabúð yrði talin brotleg við ákvæðið ef annar tveggja lyfjafræðinga sem væri að störfum væri fjarverandi vegna lögmætra tímabundinna forfalla. Þá taldi meiri hlutinn heimildir Lyfjastofnunar til þess að veita undanþágu frá ákvæðinu það rúmar að hægt yrði að taka tillit til lyfjabúða þar sem umfang starfsemi krefðist ekki tveggja lyfjafræðinga eða því yrði ekki komið við vegna staðbundinna þátta. Í því sambandi benti nefndin á að samhljóða undanþáguheimild gildandi lyfjalaga hefði undanfarin ár verið túlkuð rúmt. Fram kom að meiri hlutinn teldi framkvæmd ákvæðisins undanfarin ár hafa reynst vel og gerði ráð fyrir að Lyfjastofnun sýndi því skilning að á tilteknum stöðum, eða við tilteknar aðstæður, gæti það verið íþyngjandi fyrir lyfjabúð að það væru ávallt að störfum tveir lyfjafræðingar.

Við gildistöku núgildandi lyfjalaga hvarf Lyfjastofnun frá fyrri stjórnsýsluframkvæmd og hóf beita ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga samkvæmt orðanna hljóðan. Meginregla ákvæðisins um tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma yrði lögð til grundvallar og undanþága frá þeirri reglu aðeins veitt að undangenginni umsókn til Lyfjastofnunar sem legði mat á hvort umfang starfsemi búðarinnar teldist lítið. Í bréfi Lyfjastofnunar til kærenda, dags. 1. júní 2022, þar sem tilkynnt var um fyrirhugaða ákvörðun í máli kærenda, vísaði stofnunin til 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga og að löggjafinn hefði falið stofnuninni ákveðið mat við ákvarðanatöku á grundvelli ákvæðisins. Þá vísaði stofnunin til úrskurða ráðuneytisins nr. 2/2022, 3/2022 og 11/2022. Fram kom að við mat á umfangi starfsemi lyfjabúða skoðaði stofnunin m.a. fjölda afgreiddra lyfjaávísana samkvæmt upplýsingum úr gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands. Í bréfinu kemur fram að stofnunin flokki umsvif lyfjabúða með þeim hætti að afgreiðsla yfir 50 þúsund lyfjaávísana árlega teljist mjög mikil umsvif, 30-50 þúsund afgreiðslur árlega teljist mikil umsvif, 20-30 þúsund afgreiðslur árlega teljist töluverð umsvif, 10-20 þúsund afgreiðslur árlega teljist smærri umsvif og undir 10 þúsund afgreiðslur árlega teljist lítil umsvif. Rakið er að viðmið um lágmarks vinnutíma við hverja lyfjaávísun sé áætlað um 5-10 mínútur. Í þeim viðmiðum sé horft til lögbundinnar ábyrgðar lyfjafræðings, samskipta við lækna, upplýsingagjöf til sjúklings og fleira. Lyfjastofnun telji hvern lyfjafræðing geta afgreitt um 10-20 þúsund lyfjaávísanir á ári og veiti almennt undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga þegar afgreiðslur eru færri en 20 þúsund á ári í lyfjabúð.

Fram kom í fyrirhugaðri ákvörðun að lyfjabúðin hefði afgreitt 20.278 ávísunarskyld lyf á árinu 2021, sem teldust töluverð umsvif. Stofnunin framkvæmi sérstakt mat í þeim tilvikum en veittar væru undanþágur á tilteknum tíma ef lyfjaávísanir væru að jafnaði færri en 4,28 á klukkustund, sbr. úrskurð ráðuneytisins nr. 11/2022. Í fyrirhugaðri ákvörðun er tafla sem sýnir meðaltalsdreifingu á fjölda afgreiddra ávísunarskyldra lyfja á opnunartíma lyfjabúðarinnar á klukkustund. Samkvæmt töflunni eru afgreiðslur að jafnaði aðeins færri en 4,28 á mánudögum frá 9:00-11:00, frá 9:00-10:00 á þriðjudögum, fimmtudögum og föstudögum og frá 10:00-11:00 á laugardögum. Hugðist Lyfjastofnun veita undanþágu á þeim tímum og að einn lyfjafræðingur væri þá að störfum. Með hinni kærðu ákvörðun, dags. 8. júlí 2022, voru undanþágur veittar á þeim tímum sem fram komu í fyrirhugaðri ákvörðun. Var heimildin bundin við að þjálfað starfsfólk væri lyfjafræðingnum til aðstoðar og að reglubundið mat færi fram á álagi og sérstökum álagspunktum sem kynnu að myndast. Var undanþágunni markaður gildistími til 1. mars 2024.

Málsástæður kærenda hafa þegar verið raktar. Þær lúta aðallega að því að ákvörðunin hafi verið byggð á röngum forsendum í ljósi þess að fjöldi afgreiðslna á ári taki líka til afgreiðslna utan almenns afgreiðslutíma, þegar viðmið Lyfjastofnunar miði aðeins við almennan afgreiðslutíma, auk þess sem viðmið ráðuneytisins í úrskurði nr. 11/2022 um afgreiðslur á klukkustund sé ekki í samræmi við undanþágur sem Lyfjastofnun hafi lagt til grundvallar.

Eins og fram er komið hefur Lyfjastofnun lagt til grundvallar að hver lyfjafræðingur geti afgreitt um 20 þúsund lyfjaávísanir á ári samhliða öðrum tilfallandi verkefnum. Umfang starfsemi þegar fjöldi afgreiðslna sé 20 þúsund eða færri teljist að mati Lyfjastofnunar smærri eða lítil og almennt veitt undanþága frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga við þær aðstæður. Framangreind umfjöllun um viðmið Lyfjastofnunar ber með sér að þau feli í sér hlutlæga útfærslu á matskenndu lagaákvæði um leið og afgreiðslur lyfjaávísana eru orðnar fleiri en 20.000 talsins á ári í lyfjabúð. Beiti stofnunin þá mati á mögulegri undanþágu frá kröfu um tvö lyfjafræðinga að störfum í samræmi við fyrrgreindan úrskurð ráðuneytisins. Þrátt fyrir að ráðuneytið geri ekki athugasemdir við það mat Lyfjastofnunar að hver lyfjafræðingur geti afgreitt um 20 þúsund lyfjaávísanir á ári getur stofnunin ekki afnumið það skyldubundna mat sem löggjafinn hefur lagt til grundvallar að verði framkvæmt við mat á umsókn um undanþágu frá síðastnefndu ákvæði. Sé þannig nauðsynlegt að leggja sérstakt mat á aðstæður hverju sinni þegar metið er hvort veita megi undanþágu frá kröfu ákvæðisins.

Að virtum framangreindum viðmiðum Lyfjastofnunar og því, að afgreiðslu lyfjaávísana í lyfjabúð kærenda eru aðeins um 1% yfir þeim viðmiðum sem stofnunin hefur lagt til grundvallar að einn lyfjafræðingur geti annast, er það mat ráðuneytisins að ákvörðun á þá leið að tveir lyfjafræðingar séu að störfum að nokkru eða verulegu leyti á almennum afgreiðslutíma í lyfjabúð kærenda samræmist ekki meðalhófi við töku íþyngjandi stjórnvaldsákvarðana, sbr. 12. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, eða sjónarmiðum um skyldubundið mat. Þar sem afgreiðslur lyfjaávísana í lyfjabúð kærenda eru rétt rúmlega 20 þúsund á ári, sem Lyfjastofnun telur einn lyfjafræðing geta annast, telur ráðuneytið að því markmiði sem að er stefnt með 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga, er lýtur einkum að öryggi við afgreiðslu lyfseðla, sé náð með því að einn lyfjafræðingur starfi í lyfjabúðinni. Við meðferð málsins hefur ekkert komið fram um að sérstök atriði í lyfjabúð kærenda krefjist aukinnar umsjáar lyfjafræðings og hafi þannig áhrif á beiðni um undanþágu. Verður hin kærða ákvörðun þannig felld úr gildi að því er varðar ákvörðun um undanþágur á almennum afgreiðslutíma. Fallist er á umsókn kærenda um undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga um að einn lyfjafræðingur verði að störfum á almennum afgreiðslutíma, enda sé umfang starfsemi lyfjabúðarinnar lítið í skilningi 2. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga.

Að mati ráðuneytisins verður jafnframt að taka opnunartíma utan almenns afgreiðslutíma til sérstakrar skoðunar í þeim tilgangi að meta hvort þörf sé á að tveir lyfjafræðingar séu að störfum á álagstíma utan almenns afgreiðslutíma. Þau viðmið, sem Lyfjastofnun hefur lagt til grundvallar við mat á því hvenær umfang starfsemi telst lítið í skilningi 2. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga miða við níu klukkustunda opnunartíma, þ.e. almennum afgreiðslutíma. Opnunartími lyfjabúða er hins vegar í mörgum tilvikum rýmri og lyfjabúðir opnar eftir klukkan 18:00 og/eða um helgar. Orðalag 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga um tvo lyfjafræðinga tekur til starfa á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma. Ráðuneytið bendir á að viðmið ákvæðisins um tvo lyfjafræðinga að störfum eru tvíþætt og lúta annars vegar á almennum afgreiðslutíma og hins vegar á álagstíma utan almenns afgreiðslutíma. Við setningu lyfjalaga virðist þannig hafa verið gert ráð fyrir ólíkum mælikvörðum á mönnun innan og utan almenns afgreiðslutíma. Veiting undanþágu samkvæmt 2. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga er hins vegar aðeins bundin við það að umfang starfsemi sé lítið.

Með vísan til þess að ákvæðið mælir fyrir um álagstíma utan almenns afgreiðslutíma telur ráðuneytið að viðmiði um lítið umfang starfsemi verði ekki beitt með sama hætti utan almenns afgreiðslutíma og innan hans, enda verði lyfjabúðum aðeins gert að hafa tvo lyfjafræðinga að störfum utan almenns afgreiðslutíma á álagstíma. Er það mat ráðuneytisins, með vísan til orðalags 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga, að lyfjabúðum verði ekki gert að hafa tvo lyfjafræðinga að störfum utan almenns afgreiðslutíma um leið og umfang starfsemi fer yfir það að teljast lítið í skilningi 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga, heldur verði að leggja til grundvallar viðmið um það hvað teljist álagstími utan almenns afgreiðslutíma og að lyfjabúðum verði aðeins gert að hafa tvo lyfjafræðinga að störfum á þeim tíma. Yfirlit yfir afgreiðslur utan almenns opnunartíma í lyfjabúð kærenda, þ.e. á laugardögum, ber með sér að afgreiðslur séu aldrei fleiri en 7,56 að meðaltali á klukkustund. Er slíkt umfang skilgreint sem „smærra“ af Lyfjastofnun sé horft til fjölda afgreiðslna á klukkustund á almennum afgreiðslutíma. Er það mat ráðuneytisins að utan almenns afgreiðslutíma sé enginn tími sem talist geti álagstími í skilningi 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Verður lyfjabúð kærenda þannig ekki gert að hafa tvo lyfjafræðinga að störfum utan almenns afgreiðslutíma.

Samkvæmt því sem rakið hefur verið verður að fella hina kærðu ákvörðun úr gildi og fallast á beiðni kærenda um undanþágu frá meginreglunni um tvo lyfjafræðinga á vakt á almennum afgreiðslutíma. Er undanþágan bundin því skilyrði að þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Þá verður ekki gerð krafa um að tveir lyfjafræðingar séu að vakt á tilteknum tímum utan almenns afgreiðslutíma.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 8. júlí 2022, er felld úr gildi. Fallist er á umsókn kærenda um undanþágu á grundvelli 2. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga á almennum afgreiðslutíma. Þá er ekki gerð krafa um tvo lyfjafræðinga að störfum utan almenns afgreiðslutíma.