Úrskurður nr. 1/2022
Úrskurður heilbrigðisráðuneytisins nr. 1/2022
Föstudaginn 7. janúar 2022 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi
Ú R S K U R Ð U R
Með kæru, sem barst heilbrigðisráðuneytinu þann 3. janúar 2022, kærðu A vanrækslu Lyfjastofnunar að afturkalla ekki, sbr. 16. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, ákvörðun sína frá 21. desember 2020 um að veita skilyrt markaðsleyfi fyrir Comirnaty bóluefnið fyrir 5 til 11 ára börn. Kærandi krefst þess að ráðherra leggi fyrir Lyfjastofnun að afturkalla án tafar skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefnið fyrir 5 til 11 ára börn.
Kæran er sett fram á grundvelli 107. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Ráðuneytið hefur til skoðunar hvort taka beri kæruna til meðferðar.
I. Málavextir.
Samkvæmt gögnum málsins veitti Lyfjastofnun bóluefninu Comirnaty frá BioNTech/Pfizer, sem ver einstaklinga gegn COVID-19, skilyrt íslenskt markaðsleyfi þann 21. desember 2020. Þann 25. nóvember 2021 tilkynnti Lyfjastofnun að sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefði lagt til útvíkkun á ábendingu fyrir bóluefnið til notkunar hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára. Í tilkynningunni kom fram að bóluefnið væri þegar heimilt til notkunar hjá fólki 12 ára og eldri, en skammtur hjá börnum 5 til 11 ára væri lægri en hjá þeim sem eldri væru.
II. Málsástæður og lagarök kæranda.
Í kæru er vísað til b-liðar 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga en samkvæmt ákvæðinu skal Lyfjastofnun afturkalla, fella niður tímabundið eða breyta markaðsleyfi lyfs ef talið er að samband ávinnings og áhættu af notkun lyfsins er ekki hagstætt. Byggir kærandi á því að framleiðandi bóluefnisins Comirnaty hafi sjálfur upplýst að vegna tilkomu ómíkron afbrigðis kórónuveirunnar sé þörf á nýrri útgáfu bóluefnisins, en sú útgáfa verði ekki tilbúin fyrr en í mars á þessu ári. Framleiðandi bóluefnisins hafi þannig sjálfur staðfest að Comirnaty hafi ekki næga verkun gegn ómíkron afbrigðinu. Sé meginforsenda skilyrta markaðsleyfisins því brostin, sbr. b-lið 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga, en forsenda leyfisins sé að fyrirliggjandi gögn sýni að gagnsemi lyfs fyrir sjúklinga sé ávallt meiri en áhætta af notkun þess. Kveður kærandi í framhaldinu að afstaða margra sérfræðinga sé að ekki skuli bólusetja börn með Comirnaty gegn COVID-19, m.a. vegna ófullnægjandi rannsókna á öryggi efnisins. Þá byggir kærandi á því að upplýsingar á fylgiseðli Comirnaty og í viðauka með lyfinu séu úreltar þar sem þær byggi á rannsókn sem hafi lokið áður en ómíkron afbrigðið hafi komið fram. Kærandi byggir einnig á því að gagnsemi Comirnaty sé horfin en börn muni sitja uppi með áhættu af aukaverkunum í kjölfar bólusetningar. Í kæru er einnig byggt á því að óvissa sé um áhrif Comirnaty á börn sem glími við smit og að fyrirætlanir um bólusetningu brjóti í bága við alþjóðlegar kröfur um að ríkjum beri að tryggja að bóluefnin séu algjörlega örugg.
III. Niðurstaða.
Eins og mál þetta er vaxið þarf fyrst að taka afstöðu til þess hvort kæruskilyrði séu uppfyllt í málinu.
Í IV. kafla lyfjalaga eru ákvæði um markaðsleyfi lyfja. Samkvæmt 1. mgr. 11. gr. er einungis heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem Lyfjastofnun hefur veitt markaðsleyfi fyrir. Á grundsvelli 1. mgr. 16. gr. laganna skal Lyfjastofnun afturkalla, fella niður tímabundið eða breyta markaðsleyfi lyfs er þær ástæður sem tilgreindar eru í stafliðum ákvæðisins eiga við, m.a. ef talið er að sambandið milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins sé ekki hagstætt, sbr. b-lið. Í athugasemdum um 16. gr. í frumvarpi til lyfjalaga segir að í greininni séu innleidd í íslenskan rétt ákvæði tilskipunar 2001/83/EB og tilskipunar 2001/82/EB, sem fjalli um hvenær yfirvöldum sé annars vegar skylt að afturkalla, fella niður tímabundið eða breyta markaðsleyfi lyfs og hins vegar hvenær yfirvöldum sé heimilt að gera slíkt.
Almenna kæruheimild vegna ákvarðana Lyfjastofnunar á grundvelli lyfjalaga er að finna í 107. gr. laganna en þar segir að sé ekki annað tekið fram í lögunum sé heimilt að kæra stjórnvaldsákvarðanir sem teknar séu á grundvelli laganna til ráðherra. Um kærurétt og málsmeðferð fari samkvæmt stjórnsýslulögum. Í 1. mgr. 26. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 segir að aðila máls sé heimilt að kæra stjórnvaldsákvörðun til æðra stjórnvalds til þess að fá hana fellda úr gildi eða henni breytt nema annað leiði af lögum eða venju. Í athugasemdum með frumvarpi til stjórnsýslulaga segir að hugtakið „aðili máls“ komi fyrir á nokkrum stöðum í frumvarpinu. Beri að skýra það rúmt þannig að ekki sé einungis átt við þá sem eigi beina aðild að máli, svo sem umsækjendur um byggingaleyfi eða opinbert starf, heldur geti einnig fallið undir það þeir sem hafi óbeinna hagsmuna að gæta, svo sem nágrannar eða meðumsækjendur um starf. Ómögulegt sé að gefa ítarlegar leiðbeiningar um hvenær maður teljist aðili máls og hvenær ekki, heldur ráðist það af málsatvikum hverju sinni. Það sem ráði úrslitum í því efni sé það hvort maður teljist hafa lögvarinna hagsmuna að gæta, en það ráðist m.a. af því um hvaða svið stjórnsýslunnar sé að ræða. Þegar tekin er afstaða til þess hvort einstaklingur teljist aðili að stjórnsýslumáli hefur í framkvæmd verið litið til þess hvort hann hafi einstakra og verulegra hagsmuna að gæta, sbr. álit umboðsmanns Alþingis frá 17. desember 2003 í máli nr. 3852/2003. Þá er ekki útilokað að fleiri eigi kæruaðild að máli.
Um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla gilda ákvæði reglugerðar nr. 545/2018. Samkvæmt 10. gr. skal umsókn um markaðsleyfi berast Lyfjastofnun frá væntanlegum markaðsleyfishafa eða umboðsmanni hans. Sé umsækjandi ekki með aðsetur innan Evrópska efnahagssvæðisins skal umsókn berast frá umboðsmanni umsækjanda skv. 106. gr. Er það mat ráðuneytisins að aðild að umsókn um markaðsleyfi fyrir Comirnaty hafi verið bundin við umsækjanda á lyfinu, sem hafi haft lögvarinna hagsmuna að gæta varðandi ákvörðun Lyfjastofnunar um að veita eða synja umsókn um markaðsleyfi fyrir lyfið.
Í kæru segir að kærð sé „sú vanræksla Lyfjastofnunar að afturkalla ekki, sbr. 16. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, ákvörðun sína frá 21. desember 2020 um að veita skilyrt markaðsleyfi fyrir Comirnaty bóluefnið fyrir 5-11 ára“. Ráðuneytið bendir á að samkvæmt 107. gr. lyfjalaga er aðeins heimilt að kæra stjórnvaldsákvarðanir sem teknar eru á grundvelli laganna til ráðherra. Er þannig einungis unnt að kæra þær ákvarðanir til ráðuneytisins sem fela í sér ákvörðun um rétt eða skyldu þeirra sem hafa lögvarinna hagsmuna að gæta í tilteknu stjórnsýslumáli. Að mati ráðuneytisins felur sú afstaða Lyfjastofnunar að afturkalla ekki skilyrt markaðsleyfi Comirnaty á grundvelli b-liðar 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga ekki í sér stjórnvaldsákvörðun í skilningi stjórnsýslulaga. Sé þannig engri ákvörðun til að dreifa í þessu sambandi af hálfu Lyfjastofnunar sem heimilt sé að kæra til ráðuneytisins samkvæmt 107. gr. lyfjalaga. Telur ráðuneytið jafnframt að ekkert bendi til þess að kærandi, sem eru […], hafi sérstakra eða verulegra hagsmuna að gæta varðandi ákvörðun á grundvelli 16. gr. lyfjalaga um að afturkalla markaðsleyfi á bóluefni. sem ætlað er sem vörn gegn COVID-19, sem geti leitt til þess að […] geti talist eiga kæruaðild.
Samkvæmt framangreindu er það mat ráðuneytisins að hvorki sé til að dreifa stjórnvaldsákvörðun í máli sem sé kæranleg til ráðuneytisins né að kærandi hafi slíkra hagsmuna að gæta í tengslum við umrætt bóluefni að hann teljist hafa kæruaðild að ákvörðunum um afturköllun þess á grundvelli 16. gr. lyfjalaga. Með vísan til framangreinds er það mat ráðuneytisins að kærandi hafi ekki kærurétt á grundvelli 107. gr. lyfjalaga, sbr. 1. mgr. 26. gr. stjórnsýslulaga. Verður kærunni því vísað frá ráðuneytinu.
Ú R S K U R Ð A R O R Ð
Kæru kæranda, dags. 3. janúar 2022, er vísað frá ráðuneytinu.