Úrskurður nr. 4/2021
Úrskurður heilbrigðisráðuneytisins nr. 004/2021
Föstudaginn 18. júní 2021 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi
Ú R S K U R Ð U R
Með bréfi, dags. 14. apríl 2020, kærði A, hér eftir nefndur kærandi, ákvörðun Lyfjastofnunar frá 21. janúar 2020, um að synja endurnýjun á markaðsleyfi á lyfinu [...]. Kærandi krefst þess að ákvörðun Lyfjastofnunar verði ógilt og að markaðsleyfi verið endurnýjað.
I. Málsmeðferð ráðuneytisins.
Þann 17. apríl 2020 barst heilbrigðisráðuneytinu stjórnsýslukæra frá kæranda, dagsett þann 14. apríl 2020. Þann 17. apríl 2020 óskaði ráðuneytið eftir umsögn Lyfjastofnunar um kæru kæranda og öllum gögnum er málið varðar fyrir 8. maí 2020. Þann 12. maí óskaði Lyfjastofnun eftir viðbótarfresti til að skila umsögn málsins. Þann 26. maí 2020 barst ráðuneytinu umsögn Lyfjastofnunar og var kæranda gefinn kostur á að gera athugasemdir við umsögn Lyfjastofnunar til 18. júní 2020. Þá var tilkynnt að málið yrði tekið til úrlausnar að þeim fresti liðnum ef athugasemdir hefðu ekki borist. Þann 18. júní 2020 bárust andsvör við umsögn Lyfjastofnunar frá kæranda.
II. Málavextir.
Kærandi er hluti af alþjóðlegu lyfjasamstæðunni [...] og myndar deild samsteypunnar á Norðurlöndunum. Félagið er dreifingaraðili fyrir sérlyf á Norðurlandamarkaði og dreifir lyfjum til meðferðarstofnana, einkum á gjörgæslu- og líknardeildir. Þann 19. febrúar 2015 var veitt markaðsleyfi fyrir lyfið [...] með gagnkvæmri viðurkenningu (e. mutual recognition procedure (MRP)), þar sem Svíþjóð var viðmiðunarland (e. refrence member state (RMS)) og Ísland og Noregur voru þátttökulönd. Í apríl 2019 sótti kærandi um endurnýjun á markaðsleyfi fyrir [...]. Með ákvörðun, dags. [...], synjaði sænska lyfjastofnunin lyfjastofnunin (s: Lakemedelsverket) umsókn kæranda um endurnýjun á markaðsleyfi með þeim rökstuðningi að lyfið uppfyllti ekki kröfur um jákvætt samband áhættu og ávinnings. Kærandi mótmælti ákvörðunni og höfðaði mál fyrir stjórnsýsludómstól í viðmiðunarlandinu Svíþjóð. Þann 21. janúar 2020 synjaði Lyfjastofnun umsókn kæranda um endurnýjun á markaðsleyfi með vísan til ákvörðunar sænsku lyfjastofnunarinnar.
III. Málsástæður og lagarök kæranda.
Kærandi byggir kröfu sína m.a. á því að Lyfjastofnun hafi vanrækt að framkvæma skyldubundið mat og að stofnunin hafi ekki uppfyllt þær skyldur sem mælt sé fyrir um í rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 (hér eftir stjórnsýslulög). Kærandi vísar til 2. mgr. 7. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 þar sem kemur fram að heimilt sé að endurnýja markaðsleyfi lyfs á grundvelli endurmats Lyfjastofnunar á sambandi áhættu og ávinnings. Þá sé stofnuninni heimilt, á grundvelli 3. mgr. sama ákvæðis, að nota markaðsleyfi útgefið af öðru aðildarríki EES-samningsins sem grundvöll viðurkenningar lyfs sem sótt sé um markaðsleyfi fyrir. Þá vísar kærandi jafnframt til reglugerðar nr. 545/2018 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla en þar sé í IV. kafla fjallað um viðurkenningu á grundvelli markaðsleyfis frá öðru aðildarríki EES-samningsins. Í F-þætti III. kafla reglugerðarinnar sé fjallað um endurnýjun markaðsleyfis, en þar komi fram að umsókn um endurnýjun á markaðsleyfi skuli innihalda uppfærð gögn um gæði, öryggi og verkun lyfsins og að markaðsleyfi skuli endurnýjað ef ráða megi af umsóknargögnum að sambandið milli ávinnings og áhættu lyfsins sé jákvætt.
Kærandi byggir á því að í reglugerðinni sé hvergi vikið að því að synja megi umsókn um endurnýjun markaðsleyfis á þeim grundvelli að stjórnvöld í viðmiðunarlandi hafi synjað endurnýjun. Kærandi telur að með veitingu á upprunalegu markaðsleyfi þann 19. febrúar 2015 hafi verið gefið út sjálfstætt markaðsleyfi hér á landi. Þá vísar kærandi til rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga og telur að Lyfjastofnun hafi átt að kalla eftir frekari gögnum hafi stofnunin talið umsókn kæranda ófullnægjandi. Kærandi telur að ef litið hefði verið til verðleika lyfsins hefði markaðsleyfi verið endurnýjað, þar sem lyfið uppfylli kröfur lyfjalaga og reglugerðarinnar um gæði, öryggi og verkun lyfs sem og jákvætt samband ávinnings og áhættu. Kærandi tekur fram að athugasemdir sænsku lyfjastofnunarinnar hafi snúist einkum að notkun efnisins klóróbútanól. Efnið sé notað til að gera lyf stöðugara og auka geymsluþol en tíamín sé viðkvæmt fyrir hita, ljósi og sýrustigi. Byggi sænska lyfjastofnunin á því að klóróbútanól geti haft neikvæð áhrif á sjúkling í of stórum skömmtum eða við langvarandi notkun. Kærandi bendir á að undanskildum athugasemdum sænsku lyfjastofnunarinnar hafi engar aukalegar aukaverkanir fundist af notkun [...] frá því að lyfið hafi fengið jákvæða umsögn árið 2015. Þá bendir kærandi á að endanleg niðurstaða um endurnýjun markaðsleyfis liggi ekki fyrir í viðmiðunarlandinu, Svíþjóð, þar sem ákvörðun sænsku lyfjastofnunarinnar hafi verið skotið til stjórnsýsludómstóls þar í landi til endanlegrar úrlausnar. Ef íslensk stjórnvöld ætli að byggja eingöngu á ákvörðun erlendra stjórnvalda verði að gera þá kröfu að byggt sé á endanlegri niðurstöðu, m.t.t. meðalhófs- og rannsóknarsjónarmiða. Vísar kærandi til meðalhófsreglu stjórnvalda í 12. gr. stjórnsýslulaga þessu til stuðnings.
IV. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.
Í umsögn Lyfjastofnunar, dags. 26. maí 2020, vísar stofnunin til reglna sem gilda um gagnkvæma viðurkenningarferla innan Evrópska efnahagssvæðisins og þeirra meginstefnu að þátttökulönd treysti á vinnu og og mat, þ.m.t. matsgerð viðmiðunarlandsins. Stofnunin bendir á að matsgerðin sé tekin saman hjá viðmiðunarlandinu sem síðan er send á þátttökulöndin sem taka matsgerðina til skoðunar og gera athugasemdir við hana ef þurfa þykir. Til þess að miðlæg markaðskerfi þjóni tilgangi sínum sé mikilvægt að framkvæmd milli landa í slíku samstarfi sé samræmd. Hafi markaðsleyfi verið útgefið á grundvelli gagnkvæms viðurkenningarferils sé jafnframt stuðst við slíkan feril þegar slíkt markaðsleyfi sé endurnýjað.
Lyfjastofnun vísar til 46. gr. reglugerðar nr. 545/2018 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla, með síðari breytingum. Í 2. mgr. ákvæðisins komi fram að viðmiðunarlandið vinni matsgerðir fyrir tiltekið lyf og gefi út markaðsleyfi sem myndi grundvöll fyrir viðkenningu í öðru aðildarríki EES-samningsins. Í 3. mgr. 46. gr. kemur fram að þátttökulandið viðurkenni matsgerð og markaðsleyfi viðmiðunarlandsins. Lyfjastofnun tekur fram að stofnunin hafi farið yfir matsgerð viðmiðunarlandsins, hér Svíþjóðar, og byggt ákvörðun sína í málinu á henni líkt og reglugerðin geri ráð fyrir.
Lyfjastofnun vísar jafnframt til ákvæða F-þáttar III. kafla reglugerðarinnar, n.t.t. til 4. mgr. 43. gr. þar sem fram komi að málsmeðferð umsókna um endurnýjun markaðsleyfa gildi ákvæði V. kafla reglugerðarinnar. Sá kafli fjalli um málsmeðferð og veitingu markaðsleyfis og sé þar fjallað um þetta ferli í þremur hlutum, þ.e. meðferð umsóknar, veitingu markaðsleyfis og afturköllun markaðsleyfis. Í 54. gr. reglugerðarinnar, þar sem fjallað sé um málsmeðferðarfrest, segi í 2. mgr. að ef umsókn byggir á markaðsleyfi gefnu út í öðru aðildarríki EES-samningsins gildi reglurnar sem finna megi í IV. kafla reglugerðarinnar. Af þessu telur Lyfjastofnun að leiða megi að þær reglur sem gilda hér á landi um endurnýjun markaðsleyfa geri beinlínis ráð fyrir að málsmeðferð slíkra mála fari fram með sama hætti og þegar um sé að ræða umsókn um markaðsleyfi þar sem Lyfjastofnun sé heimilt að styðjast við markaðsleyfi gefið út af öðru aðildarríki EES-samningisns. Með vísan til framangreinds hafnar Lyfjastofnun túlkun kæranda á að ekki sé til staðar heimild stofnunarinnar til að byggja afgreiðslu umsókna um endurnýjun markaðsleyfis á niðurstöðu annars aðildarríkis EES-samningsins. Telur stofnunin þvert á móti að það liggi í hlutarins eðli að styðjast við slíka málsmeðferð ef markaðsleyfi hafi verið gefið út á slíkum forsendum í upphafi.
Í umsögninni er vísað til framangreindrar málsástæðu kæranda um að Lyfjastofnun hafi borið að kalla eftir frekari gögnum frá kæranda, hafi stofnunin talið umsókn kæranda ófullnægjandi, en með þessu hafi Lyfjastofnun vanrækt skyldur sínar samkvæmt 10. gr. stjórnsýslulaga. Vegna þessarar málsástæðu tekur Lyfjastofnun fram að stofnunin hafi ekki talið umsókn kæranda ófullnægandi þegar hún var tekin til efnismeðferðar. Vísar Lyfjastofnun því til stuðnings til 53. gr. reglugerðar 545/2018, þar sem segir m.a. að umsæjanda skuli veittur kostur á að tjá sig telji Lyfjastofnun þörf á að gera athugasemdir við innihald umsóknar og hafi því verið fylgt í einu og öllu skv. viðteknu verklagi hjá stofnuninni. Ekki hafi reynt á ákvæðið í málinu þar sem umsókn kæranda hafi verið talin fullnægjandi og hafnar Lyfjastofnun því að brotið gegn rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga. Þá bendir Lyfjastofnun á að ákvörðun stofnunarinnar í málinu byggi á svokölluðu Preliminary Renewal Asseessment Report (PRAR) sænsku lyfjastofnunarinnar, dags. 15. október 2019. Í skýrslunni komi fram að sambandið milli ávinnings og áhættu af notkun [...] sé neikvætt þar sem hjálparefnið klórbútanól í lyfinu sé talið geta valdið hættu fyrir sjúklinga við langvarandi meðferð. Lyfjastofnun vísar til þess að samkvæmt 43. gr. reglugerðar 545/2018 skuli markaðsleyfi endurnýjast ef ráða má af umsóknargögnum að sambandið milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins sé jákvætt. Lyfjastofnun telur að megi gagnálykta um frá ákvæðinu um að markaðsleyfi skuli ekki endurnýjað ef þetta samband ávinnings og áhættu er neikvætt.
Lyfjastofnun hafnar jafnframt þeirri málsástæðu kæranda að ákvörðun sænsku lyfjastofnunar sé ekki endanleg og telur að ekkert leiði af gögnum málsins sem gefur til kynna að réttaráhrifum sænsku lyfjastofnunarinnar hafi verið frestað með einum eða öðrum hætti. Þá vísar Lyfjastofnun til 3. mgr. 7. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 sem kveði á um Lyfjastofnun hafi verið heimilt að nota markaðsleyfi útgefið af öðru aðildarríki EES-samningsins sem grundvöll viðurkenningar lyfs sem sótt er um markaðsleyfi fyrir, líkt og gert hafi verið í máli þessu. Hafi markaðsleyfið sem gefið hafi verið út í Svíþjóð verið notað sem grundvöllur markaðsleyfis hérlendis. Markaðsleyfið hafi ekki verið endurnýjað í Svíþjóð og þar af leiðandi ekki lengur til staðar grundvöllur fyrir veitingu markaðsleyfis á Íslandi í gegnum gagnkvæmt viðurkenningarferli.
V. Athugasemdir kæranda við umsögn Lyfjastofnunar.
Í svari kæranda við umsögn Lyfjastofnunar, dags. 18. júní 2020, kemur fram að kærandi telji umsögn Lyfjastofnunar ekki breyta þeim sjónarmiðum sem teflt sé fram í kæru. Þó áréttar kærandi þau sjónarmið sín að hann telji að Lyfjastofnun hafi skort heimild til að hafna endurnýjun á markaðsleyfi á þeim grundvelli einum að synjað hafi verið um endurnýjun í viðmiðunarlandi. Kærandi byggir á að þegar markaðsleyfi hafi verið veitt sé það í gildi með sjálfstæðum hætti samkvæmt íslenskum lögum og að markaðsleyfi teljist til atvinnuréttinda sem njóti stjórnarskrárverndar. Verði í ljósi þess, og þegar gætt sé að lögmætisreglu stjórnsýsluréttar, að gera kröfu um að skýr heimild sé til staðar þegar synjað sé um endurnýjun á markaðsleyfi. Kærandi byggir á að óháð ætluninni með setningu lyfjalaganna eða reglugerðar 545/2018 standi eftir sú staðreynd að heimild til synjunar á endurnýjun á þeim grundvelli sé ekki til staðar og að rýmkandi lögskýring á lagaákvæðum standi hér ekki til boða. Kærandi ítrekar afstöðu sína um að þótt Lyfjastofnun sé heimilt að veita markaðsleyfi hér á landi á grundvelli markaðsleyfis gefið út í öðru EES-ríki sé stofnuninni einungis heimilt að líta til sambands áhættu og ávinnings við endurnýjun markaðsleyfis, sama á hvaða grundvelli markaðsleyfið hafi upphaflega verið veitt.
Að því er varðar tilvísun til 54. gr. reglugerðar 545/2018 byggir kærandi á því að ákvæðið lúti einungis að málsmeðferðarfresti. Virðist þetta vera eini laglegi grundvöllur Lyfjastofnunar fyrir hinni kærðu ákvörðun, en kærandi telur að gera verði kröfur um skýrari lagaheimild þegar tekin sé íþyngjandi stjórnvaldsákvörðun um atvinnuréttindi. Með vísan til framangreinds hafi Lyfjastofnun skort heimild til að synja um endurnýjun á markaðsleyfi á þeim grundvelli sem gert hafi verið og að stofnuninni hafi borið að taka umsókn kæranda til efnislegrar skoðunar. Loks byggir kærandi á því að samkvæmt orðalagi 7. gr. lyfjalaga og 10. gr. stjórnsýslulaga geti skýrsla erlendis stjórnvalds ekki verið fullnægjandi grundvöllur fyrir efnislegri synjun, heldur beri Lyfjastofnun að meta sjálfstætt samband ávinnings og áhættu af notkun [...].
VI. Niðurstaða.
Mál þetta lýtur að kæru á ákvörðun Lyfjastofnunar að synja um endurnýjun á markaðsleyfi á lyfinu [...].
Við töku hinnar kærðu ákvörðunar Lyfjastofnunar voru í gildi lyfjalög nr. 93/1994, en lögin féllu úr gildi við gildistöku nýrra lyfjalaga nr. 100/2020 þann 1. janúar 2021. Í lyfjalögum nr. 100/2020 er ekki kveðið sérstaklega á um meðferð þeirra mála sem afgreidd voru af Lyfjastofnun á grundvelli laga nr. 93/1994 og kærð til ráðuneytisins í gildistíð þeirra laga. Í ljósi þess telur ráðuneytið að þar sem ákvörðun Lyfjastofnunar var leidd til lykta á grundvelli lyfjalaga nr. 93/1994, og án þess að sérstaklega hafi verið mælt fyrir um í lyfjalögum nr. 100/2020 að við meðferð kærumála skyldi farið eftir þeim lögum, að úrskurða verði í máli þessu á grundvelli ákvæða lyfjalaga nr. 93/1994.
Í IV. kafla lyfjalaga nr. 93/1994 var m.a. fjallað um markaðsleyfi lyfja. Var í 1. mgr. 7. gr. kveðið á um að fullgerð lyf væri einungis heimilt að flytja til landsins, selja að afhenda að fengnu markaðsleyfi eða leyfi til samhliða innflutnings. Í 2. mgr. 7. gr. laganna var m.a. mælt fyrir um umsókn um markaðsleyfi, en hana skyldi ásamt nauðsynlegum fylgigögnum senda Lyfjastofnun. Gildistími markaðsleyfa væri fimm ár, með þeim undantekningum sem kæmu fram í ákvæðinu. Heimilt væri að endurnýja markaðsleyfi að þeim tíma liðnum á grundvelli endurmats Lyfjastofnunar á sambandi áhættu og ávinnings (risk-benefit balance). Áður en að endurmati kæmi skyldi markaðsleyfishafi, í það minnsta sex mánuðum áður en markaðsleyfi félli úr gildi, hafa lagt fyrir Lyfjastofnun fullnægjandi og uppfærð gögn um gæði, öryggi og verkun lyfja. Þá kom fram í 3. mgr. 7. gr. laganna að Lyfjastofnun væri heimilt að nota markaðsleyfi útgefið af öðru aðildarríki EES-samningsins sem grundvöll viðurkenningar sem sótt væri um markaðsleyfi fyrir.
Samkvæmt 9. mgr. 7. gr. laga nr. 93/1994 var ráðherra skylt að setja í reglugerð ákvæði um veitingu markaðsleyfa, m.a. fyrir sérlyf. Einnig skyldi kveða á um meðferð umsókna og viðurkenningu á grundvelli markaðsleyfis frá öðru aðildarríki EES-samningsins. Á grundvelli laganna setti ráðherra reglugerð nr. 545/2018 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla. Í 3. mgr. 111. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 kemur fram að reglugerðir settar samkvæmt lyfjalögum nr. 93/1994 haldi gildi sínu að svo miklu leyti sem þær samræmist lögum nr. 100/2020. Í III. kafla reglugerðar nr. 545/2018 er fjallað um umsókn um markaðsleyfi. Samkvæmt 8. gr. gilda ákvæði kaflans um umsóknir um markaðsleyfi en um meðferð umsókna o.fl. skuli farið eftir V. kafla reglugerðarinnar, sem fjallar um málsmeðferð og veitingu markaðsleyfis. Þá er kveðið á um að ef lyf óskast viðurkennt á grundvelli markaðsleyfis sem gefið sé út í öðru aðildarríki EES-samningsins, skuli reglur IV. kafla einnig gilda. Fjallað er um viðurkenningu á grundvelli markaðsleyfis frá öðru aðildarríki EES-samningsins í IV. kafla reglugerðarinnar. Kemur fram í 45. gr. að Lyfjastofnun sé heimilt, á grundvelli málsmeðferðar með gagnkvæmri viðurkenningu, að nota markaðsleyfi, sem veitt hefur verið af öðru EES-ríki sem grundvöll viðurkenningar lyfs sem sótt sé um markaðsleyfi fyrir. Þá segir að umsókn um markaðsleyfi á grundvelli slíkrar viðurkenningar skuli senda Lyfjastofnun í samræmi við kröfur IV. kafla og III. kafla. Að mati ráðuneytisins má að draga þá ályktun af orðalagi 8. gr. og 45. gr. reglugerðar nr. 545/2018 að ákvæði III. jafnt sem IV. kafla gildi um meðferð umsóknar um viðurkenningu á lyfi sem fengið hefur markaðsleyfi í öðru aðildarríki EES-samningsins, en í þeim kafla eru m.a. ákvæði um endurnýjun á markaðsleyfi, sbr. 43. gr.
Mál þetta varðar endurnýjun á markaðsleyfi lyfs, en eins og áður segir eru ákvæði um það eru í 43. gr. reglugerðarinnar. Samkvæmt 3. mgr. 43. gr. reglugerðarinnar endurnýjast markaðsleyfi ef ráða má af umsóknargögnum að sambandið milli ávinnings og áhættu lyfsins sé jákvætt. Samband ávinnings og áhættu er nánar skilgreint í 20. og 21. tölu. 3. mgr. 1. gr. reglugerðarinnar sem hvers kyns áhætta sem tengist gæðum, öryggi eða verkun lyfs með tilliti til heilsu sjúklinga eða lýðheilsu, en einnig hvers kyns hætta á óæskilegum áhrifum á umhverfið. Málsástæður kæranda hafa þegar verið raktar en þær lúta aðallega að því að Lyfjastofnun hafi vanrækt að framkvæma skyldubundið mat á sambandi áhættu og ávinnings við umsókn um endurnýjun á lyfinu [...], líkt og áskilið hafi verið í 2. mgr. 7. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Þá sé hvergi vikið að því í lögum eða reglugerð að synja megi umsókn um markaðsleyfi á þeim grundvelli að stjórnvöld í viðmiðunarlandi hafi synjað um endurnýjun. Telur kærandi að með veitingu á upprunalegu markaðsleyfi þann 19. febrúar 2015 hafi verið gefið út sjálfstætt markaðsleyfi hér á landi. Að öðru leyti vísast til ofangreindrar umfjöllunar um málsástæður kæranda og afstöðu Lyfjastofnunar til þeirra.
Eins og rakið hefur verið var lyfinu [...] veitt markaðsleyfi hér á landi árið 2015 á grundvelli gagnkvæmrar viðurkenningar, sbr. 3. mgr. 7. gr. þágildandi lyfjalaga og IV. kafla reglugerðar nr. 545/2018. Af 7. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 mátti ráða að markaðsleyfi lyfja hafi annars vegar verið gefin út að undangenginni umsókn sem hafi verið lögð fram fyrst til hér á landi til Lyfjastofnunar en einnig hafi verið heimilt að nota markaðsleyfi útgefið í öðru EES-ríki sem grundvöll viðurkenningar sem sótt hafi verið um markaðsleyfi fyrir, sbr. 3. mgr. 7. gr. laganna. Í fyrra tilvikinu hafi Lyfjastofnun lagt sjálfstætt mat á hvort lyf uppfyllti skilyrði fyrir markaðsleyfi hér á landi, m.a. sambandi áhættu og ávinnings, og gefið að þeim skilyrðum uppfylltum út markaðsleyfi fyrir lyf. Þegar sótt hafi verið um endurnýjun markaðsleyfis lyfs sem hafði fengið sjálfstæða skoðun hjá Lyfjastofnun hafi verið krafa á stofnuninni að endurmeta samband áhættu og ávinnings, sbr. 2. málsl. 2. mgr. 7. gr. eldri lyfjalaga. Í máli þessu liggur fyrir að við upphaflega umsókn um markaðsleyfi árið 2015 höfðu stjórnvöld í öðru aðildarríki EES-samningsins framkvæmt rannsókn á lyfinu [...], talið lyfið uppfylla skilyrði og í framhaldinu gefið út markaðsleyfi. Var þá Lyfjastofnun heimilt, eftir skoðun á þeim gögnum sem lögð voru fram til stuðnings umsókn um markaðsleyfi, að nota markaðsleyfi viðmiðunarlands, þ.e. Svíþjóðar, sem grundvöll viðurkenningar lyfs sem sótt var um markaðsleyfi fyrir, sbr. 3. mgr. 7. gr. eldri lyfjalaga.
Í máli þessu telur ráðuneytið að horfa verði sérstaklega til orðalags ákvæða eldri lyfjalaga nr. 93/1994 og reglugerðar nr. 545/2018, en af þeim ákvæðum sem rakin hafa verið má sjá að megináhersla er lögð á að markaðsleyfi annars EES-ríkis er notað sem grundvöllur viðurkenningar á markaðsleyfi hér á landi. Fól málsmeðferð umsóknar um markaðsleyfi [...] árið 2015 þannig ekki í sér að Lyfjastofnun framkvæmdi sjálfstætt og efnislegt mat á sambandi áhættu og ávinnings heldur viðurkenndi markaðsleyfi sem hafði verið þegar verið útgefið af öðru EES-ríki, þar sem lagt hafði verið mat á lyfið m.a. með hliðsjón af sambandi áhættu og ávinnings. Er það mat ráðuneytisins að gera verði greinarmun á málsmeðferð umsókna um endurnýjun lyfs sem hefur fengið markaðsleyfi eftir sjálfstæða skoðun Lyfjastofnunar og umsókn um endurnýjun lyfs sem hefur fengið markaðsleyfi á grundvelli gagnkvæmrar viðurkenningar, líkt og raunin var í máli þessu. Ákvæði 2. máls. 2. mgr. 7. gr. eldri lyfjalaga hafi þannig ekki getað átt við í máli kæranda, enda hafi ákvæðið mælt fyrir um endurmat Lyfjastofnunar á sambandi ávinnings og áhættu lyfs. Er það mat ráðuneytisins að endurmat hafi ekki getað átt sér stað í skilningi ákvæðisins þegar horft er til þess stofnunin hafði ekki lagt efnislegt mat á samband áhættu og ávinnings við upphaflega umsókn um markaðsleyfi. Telur ráðuneytið þannig, að líkt og við veitingu upphaflegs markaðsleyfis lyfsins [...], þar sem byggt var á gögnum og upplýsingum frá viðmiðunarríki, hafi stofnuninni jafnframt verið heimilt að byggja mat á umsókn kæranda um endurnýjun á lyfinu á þeim gögnum sem lágu fyrir um lyfið frá viðmiðunarríki í málinu. Megi þannig líta svo á að endurnýjun markaðsleyfis, sem hefur verið útgefið á grundvelli gagnkvæmrar viðurkenningar, haldist í hendur við endurnýjun, eða synjun á endurnýjun í viðmiðunarríki.
Eins og fram er komið telur ráðuneytið að við meðferð umsóknar kæranda um endurnýjun á lyfinu [...] hafi ákvæði III. kafla reglugerðar nr. 545/2018 gilt, þar á meðal ákvæði 43. gr. um endurnýjun á markaðsleyfi. Þá telur ráðuneytið að ekki hafi skort á að fullnægjandi upplýsingar lægju fyrir um samband áhættu og ávinnings áður en Lyfjastofnun tók hina kærðu ákvörðun enda lá fyrir mat viðmiðunarlands, sem hafði gefið út markaðsleyfið í upphafi, á þessu atriði. Samkvæmt 3. mgr. 43. gr. reglugerðar nr. 545/2018 endurnýjast markaðsleyfi ef ráða má af umsóknargögnum að sambandið milli ávinnings og áhættu lyfs sé jákvætt. Samkvæmt gagnályktun frá ákvæðinu verður markaðsleyfi ekki endurnýjað ef ráða má af umsóknargögnum að sambandið milli ávinnings og áhættu lyfsins sé neikvætt. Þar sem gögn málsins bera með sér að stjórnvöld í viðmiðunarríki hafi talið sambandið vera neikvætt telur ráðuneytið að ekki hafi verið skilyrði fyrir því að fallast á umsókn kæranda um endurnýjun á lyfinu [...], sbr. 3. mgr. 43. gr. reglugerðar nr. 545/2018. Samkvæmt framangreindu verður hin kærða ákvörðun Lyfjastofnunar staðfest.
Ráðuneytið biðst velvirðingar á þeim töfum sem hafa orðið á meðferð málsins en þær er að rekja til mikilla anna í ráðuneytinu.
Ú R S K U R Ð A R O R Ð
Ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 21. janúar 2020, um að synja um endurnýjun á markaðsleyfi fyrir lyfið [...], er staðfest.