Úrskurður nr. 16/2021

Úrskurður heilbrigðisráðuneytisins nr. 16/2021

Þriðjudaginn 9. nóvember 2021 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, sem barst heilbrigðisráðuneytinu þann 30. ágúst 2021, kærði […] (hér eftir nefndur kærandi), ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 9. ágúst 2021, um að synja um ávísun undanþágulyfs. Kærandi krefst þess að Lyfjastofnun breyti ákvörðuninni og samþykki lyfseðilinn. Verði það ekki gert óskar kærandi eftir þeim rökum og gögnum sem ákvörðunin byggist á.

I. Málsmeðferð ráðuneytisins og málavextir.

Kæra í málinu var send Lyfjastofnun til umsagnar, en umsögn barst með bréfi, dags. 22. september 2021. Umsögnin var send til kæranda sem gerði athugasemdir við hana með bréfi, dags. 28. september 2021. Atvik málsins eru þau að þann 9. ágúst sl. synjaði Lyfjastofnun um ávísun undanþágulyfs, þ.e. lyfs sem hefur ekki markaðsleyfi á Íslandi. Samkvæmt lyfseðlinum var sótt um að ávísa lyfinu ivermectin til kæranda sem fyrirbyggjandi fyrir Covid-19.

II. Málsástæður og lagarök kæranda.

Í kæru kemur fram að þann 6. ágúst sl. hafi læknir skrifað upp á fyrrnefndan lyfseðil fyrir kæranda. Byggir kærandi á því að ákvörðun Lyfjastofnunar sé íþyngjandi enda geti hún valdið honum heilsutjóni. Kærandi hafi óskað eftir upplýsingum um forsendur og röksemdir ákvörðunarinnar en stofnunin hafi neitað að breyta ákvörðun sinni Kveður kærandi að Lyfjastofnun neiti jafnframt að veita rökstuðning á þeim grundvelli að hann sé ekki aðili að málinu. Kærandi byggir á því að sú túlkun standist ekki, heldur nægi að ákvörðun hafi bein eða óbein áhrif á einstakling til að hann teljist aðili máls í skilningi stjórnsýslulaga. Vísar kærandi til þess að í athugasemdum í frumvarpi til stjórnsýslulaga komi fram að túlka beri hugtakið aðili máls rúmt. Þannig sé ekki einungis átt við þá sem eigi beina aðild, heldur einnig þá sem eigi óbeinna hagsmuna að gæta í máli. Líta skuli til eðlis þeirra hagsmuna sem um ræðir og hversu beint þeir ráðist af ákvörðun stjórnvalds. Í tilviki kæranda sé ljóst að ákvörðun Lyfjastofnunar varði hann beint og sé íþyngjandi fyrir hann. Þá telur kærandi að Lyfjastofnun hafi brotið gegn leiðbeiningarskyldu með því að leiðbeina honum ekki um hvert hann gæti snúið sér til að kæra umrædda ákvörðun. 

III. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.

Lyfjastofnun byggir á því að kærandi sé ekki aðili máls. Stofnunin rekur samskipti við kæranda í tengslum við synjun á umræddum lyfseðli, en þar hafi kærandi verið upplýstur um að engar persónugreinanlegar upplýsingar um sjúkling, aðrar en fæðingarár hans, berist stofnuninni frá læknum vegna umsókna um undanþágulyf. Þar af leiðandi geti stofnunin ekki flett umsókninni upp með þeirri kennitölu sem kærandi hafi gefið upp. Lyfjastofnun hafi bent kæranda á að sá læknir sem hafi sótt um ávísun undanþágulyfsins hafi fengið rökstuðning vegna ákvörðunar stofnunarinnar. Kæranda hafi verið leiðbeint um að fá upplýsingar hjá lækninum um ástæður og þau rök sem hafi legið að baki ákvörðun stofnunarinnar. Fram kemur að Lyfjastofnun telji þann lækni sem sæki um að ávísa undanþágulyfi njóta stöðu aðila máls en ekki þann sjúkling sem læknir sækir um að ávísa undanþágulyfi fyrir. Grundvallist það meðal annars á því að læknir stýri lyfjagjöf en ekki sjúklingurinn sjálfur. Ekki verði séð hvernig Lyfjastofnun gæti veitt sjúklingi andmælarétt eða önnur réttindi sem veitt séu aðila máls þegar ávísun lyfs sé alfarið í höndum læknis. Vísar Lyfjastofnun til þess að aðeins læknar, tannlæknar og dýralæknar hafi heimild til að ávísa lyfjum og því geti athugasemdir um ávísanir lækna ekki verið á forræði annarra einstaklinga en þeirra sem hafi heimild til ávísunar lyfja. Þá telur Lyfjastofnun að stofnunin hafi ekki brotið gegn leiðbeiningarskyldu, en kærandi hafi sent kæru til heilbrigðisráðuneytisins sex dögum eftir að hann óskaði eftir upplýsingum um kæru hjá stofnuninni.

IV. Athugasemdir kærenda.

Í athugasemdum kæranda segir að Lyfjastofnun hafi ekki afhent ráðuneytinu nein gögn, líkt og ráðuneytið hafi óskað eftir í bréfi til stofnunarinnar. Vísar kærandi til rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga. Meðal gagna sem varði málið og hafi ekki verið afhent séu m.a. lyfseðillinn sjálfur og öll gögn sem stofnunin hafi byggt ákvörðun sína á. Kærandi vísar til tölvupóstsamskipta við Lyfjastofnun, en kærandi hafi þann 17. ágúst sl. óskað eftir upplýsingum um hvert hann gæti leitað til að kæra málsmeðferð stofnunarinnar. Lyfjastofnun hafi ekki svarað þeim pósti og hafi kærandi ítrekað fyrirspurnina þann 23. ágúst. Stofnunin hafi ekki heldur svarað þeim pósti og því hafi kærandi ekki séð annan kost en að beina kæru til ráðuneytisins. Telur kærandi jafnframt að ákvörðun Lyfjastofnunar um að synja lyfseðlinum hafi brotið í bága við meðalhófsreglu 12. gr. stjórnsýslulaga. Kveður kærandi það vera óalgengt að Lyfjastofnun grípi fram fyrir hendur lækna og stöðvi undanþágulyfseðla. Fyrir hverju slíku inngripi þurfi að vera rökstuðningur enda geti rangar ákvarðanir Lyfjastofnunar ógnað heilsu sjúklinga. Byggir kærandi á því að engir læknar starfi hjá stofnuninni sem geti lagt mat á gagnsemi eða skaðsemi undanþágulyfseðla og þar sé ekki heldur nein þekking á aðstæðum viðkomandi sjúklings. Kærandi mótmælir rökum Lyfjastofnunar um að ekki verði séð hvernig þörf sé á því að hann njóti þeirra heimilda sem stjórnsýslulög veiti málsaðilum. Byggir kærandi á því að hann eigi rétt samkvæmt lögum til að skoða og meta gögn málsins, bera þau undir sérfræðinga og koma ábendingum eða gögnum á framfæri sem gætu haft áhrif á ákvörðun Lyfjastofnunar. Telur kærandi að Lyfjastofnun geti ekki ákveðið fyrirfram að kærandi hafi ekkert fram að færa sem geti breytt ákvörðun stofnunarinnar. Kærandi hafi aflað ítarlegra gagna um viðkomandi lyf, gagnsemi þess, verkanir og öryggisprófíl. Ekkert í þeim gögnum hafi gefið Lyfjastofnun tilefni til að stöðva lyfseðilinn, en fjöldi sérfræðinga og vísindamanna séu á sama máli.

V. Niðurstaða.

Mál þetta lýtur að því hvort kærandi hafi kærurétt til ráðuneytisins vegna ákvörðunar Lyfjastofnunar, dags. 9. ágúst 2021, um að synja ávísun undanþágulyfs samkvæmt 12. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.

Samkvæmt 3. tölul. 1. mgr. 6. gr. lyfjalaga er það meðal hlutverka Lyfjastofnunar að afgreiða umsóknir um leyfi til að flytja inn eða selja gegn lyfjaávísun lyf sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi. Kveðið er á um markaðssetningu lyfja í 11. gr. laganna, en einungis er heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem Lyfjastofnun hefur veitt markaðsleyfi fyrir, sbr. 1. mgr. ákvæðisins. Á grundvelli 1. mgr. 12. gr. laganna er Lyfjastofnun heimilt, að undangenginni umsókn læknis, að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 11. gr. Skal slík undanþága aðeins veitt að uppfylltum þeim skilyrðum sem fram koma í a- og b-liðum ákvæðisins. Samkvæmt a-lið 1. mgr. 12. gr. skulu sérstakar og vel rökstuddar ástæður vera fyrir notkun lyfs sem hefur ekki íslenskt markaðsleyfi eða hefur íslenskt markaðsleyfi en hefur ekki verið markaðssett hér á landi. Í b-lið er mælt fyrir um að í umsókn verði að koma fram að það magn sem sótt sé um undanþágu fyrir sé takmarkað við þarfir þeirra sem eigi að nota lyfið og hvort lyfið sé ætlað tilteknum einstaklingi eða dýri eða hvort lyfjanotkun fari fram á heilbrigðisstofnun eða tilteknum stað. Í 2. mgr. 12. gr. laganna er kveðið á um að þegar umsókn skv. 1. mgr. er samþykkt beri umsækjandi ábyrgð á að upplýsa sjúkling um að lyfið sem ávísað er hafi ekki íslenskt markaðsleyfi ásamt því að gera sjúklingi grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins. Hafi lyfið ekki markaðsleyfi í öðru ríki á Evrópska efnahagssvæðinu ber læknir alfarið ábyrgð á ávísun og verkun lyfsins sem um ræðir. Í athugasemdum við 12. gr. í frumvarpi til lyfjalaga segir m.a. að ávísun undanþágulyfja sé frábrugðin ávísun lyfja með markaðsleyfi þar sem ábyrgð vegna ávísunar hvíli á þeim sem ávísi lyfinu.

Almenna kæruheimild vegna ákvarðana Lyfjastofnunar á grundvelli lyfjalaga er að finna í 107. gr. þeirra en þar segir að sé ekki annað tekið fram í lögunum sé heimilt að kæra stjórnvaldsákvarðanir sem teknar séu á grundvelli laganna til ráðherra. Um kærurétt og málsmeðferð fari samkvæmt stjórnsýslulögum. Í 1. mgr. 26. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 segir að aðila máls sé heimilt að kæra stjórnvaldsákvörðun til æðra stjórnvalds til þess að fá hana fellda úr gildi eða henni breytt nema annað leiði af lögum eða venju. Í málinu reynir fyrst og fremst á hvort kærandi teljist aðili máls á grundvelli 12. gr. lyfjalaga, sbr. 107. gr. sömu laga og 26. gr. stjórnsýslulaga. Í athugasemdum með frumvarpi til stjórnsýslulaga segir að hugtakið „aðili máls“ komi fyrir á nokkrum stöðum í frumvarpinu. Beri að skýra það rúmt þannig að ekki sé einungis átt við þá sem eigi beina aðild að máli, svo sem umsækjendur um byggingaleyfi eða opinbert starf, heldur geti einnig fallið undir það þeir sem hafi óbeinna hagsmuna að gæta, svo sem nágrannar eða meðumsækjendur um starf. Ómögulegt sé að gefa ítarlegar leiðbeiningar um hvenær maður teljist aðili máls og hvenær ekki, heldur ráðist það af málsatvikum hverju sinni. Það sem ráði úrslitum í því efni sé það hvort maður teljist hafa lögvarinna hagsmuna að gæta, en það ráðist m.a. af því um hvaða svið stjórnsýslunnar sé að ræða. Þegar tekin er afstaða til þess hvort einstaklingur teljist aðili að stjórnsýslumáli hefur í framkvæmd verið litið til þess hvort hann hafi einstakra og verulegra hagsmuna að gæta, sbr. álit umboðsmanns Alþingis frá 17. desember 2003 í máli nr. 3852/2003. Almennt má segja að aðili máls á lægra stjórnsýslustigi eigi kæruaðild að sama máli en ekki er útilokað að fleiri eigi aðild að kærumálinu, sjá (Páll Hreinsson: Stjórnsýslulögin – Skýringarrit. Reykjavík 1994, bls. 254).

Ráðuneytið bendir á að samkvæmt 1. mgr. 48. gr. lyfjalaga er þeim einum sem hafa gild starfsleyfi sem læknar eða tannlæknar á Evrópska efnahagssvæðinu, sbr. lög um heilbrigðisstarfsmenn, eða gild starfsleyfi sem dýralæknar, sbr. lög um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr, heimilt að ávísa lyfjum. Eins og ákvæði 12. gr. lyfjalaga er orðað er jafnframt aðeins á hendi lækna, tannlækna og dýralækna að sækja um ávísun undanþágulyfs. Er þannig ekki gert ráð fyrir því að sjúklingar geti sótt um að ávísa undanþágulyfi til sín, enda búa sjúklingar almennt ekki yfir þeirri þekkingu sem nauðsynleg er til að þeim sé heimilt að ávísa lyfjum. Við mat á því hvort sá einstaklingur, sem lyfi er ávísað á, geti talist eiga kæruaðild telur ráðuneytið að leggja verði mat á hvort sjúklingur hafi sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta af ávísun þess lyfs sem um ræðir umfram aðra. Litið hefur verið svo á að hagsmunir sem mjög margir eigi að gæta séu svo litlir að þeir uppfylli ekki það viðmið að teljast verulegir. Hefur einnig verið horft til þess að þegar mjög margir eigi sambærilegra hagsmuna að gæta af úrlausn máls séu hagsmunir taldir vera almennir og ekki til þess fallnir að skapa aðilastöðu í máli (sjá t.d. Páll Hreinsson: Stjórnsýsluréttur – Málsmeðferð. Reykjavík 2013, bls. 172-173).

Í málinu liggur fyrir lyfseðill, útgefinn af A lækni, þar sem hann óskar eftir því að ávísa lyfinu ivermectin til kæranda. Fram kemur að lyfinu sé ávísað sem „fyrirbyggjandi fyrir Covid-19“. Að mati A sé hægt að sjá fyrir notkun lyfsins á ýmsum stigum, m.a. sem fyrirbyggjandi og þá helst hjá einstaklingum í áhættuhópi. Gögn máls þessa bera samkvæmt framangreindu með sér að sótt hafi verið um ávísun lyfsins ivermectin á almennum grunni en ekki sérstaklega fyrir kæranda umfram aðra. Lyfinu hafi ekki verið ætlað að vera meðferð við ákveðnum veikindum tiltekins einstaklings heldur eingöngu almenn forvörn. Telur ráðuneytið því ljóst að aðstæður kæranda geti átt við um mjög marga, og þá jafnvel þótt kærandi kunni að vera í áhættuhópi, þ.e. í aukinni hættu á alvarlegum veikindum vegna mögulegs smits af Covid-19. Er það mat ráðuneytisins, með vísan til framangreinds, að ekki verði fallist á með kæranda að hann hafi sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta í málinu. Kærandi hefur því ekki kæruaðild í málinu samkvæmt 12. og 107. gr. lyfjalaga.

Samkvæmt framangreindu verður kærunni vísað frá ráðuneytinu.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Kæru kæranda á ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 9. ágúst 2021, er vísað frá ráðuneytinu.