Úrskurður nr. 3/2022

Úrskurður nr. 3/2022

Miðvikudaginn 19. janúar 2022 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dags. 28. júní 2021, kærðu […], þá lyfsöluleyfishafi lyfjabúðar A, og […] (hér eftir kærendur), ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 29. apríl 2021, um að synja kærendum um undanþágu frá 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Á kærustigi tók […] við sem aðili að málinu í stað […]. Kærendur krefjast þess að hin kærða ákvörðun verði ógilt. Þá var þess krafist að réttaráhrifum hinnar kærðu ákvörðunar yrði frestað meðan málið væri til meðferðar hjá ráðuneytinu, sbr. 2. mgr. 29. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Málið er kært á grundvelli 107. gr. lyfjalaga og barst kæra innan kærufrests.

I. Málsmeðferð ráðuneytisins.

Þann 28. júní 2021 barst ráðuneytinu kæra í málinu. Í kæru gerðu kærendur kröfu um að réttaráhrifum hinnar kærðu ákvörðunar yrði frestað meðan málið væri til meðferðar hjá ráðuneytinu, sbr. 2. mgr. 29. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Með úrskurði ráðuneytisins nr. 7/2021, uppkveðnum 14. júlí 2021, var fallist á þessa kröfu kærenda og réttaráhrifum ákvörðunar Lyfjastofnunar frestað. Kæran var send til umsagnar hjá Lyfjastofnun og barst umsögn stofnunarinnar þann 13. ágúst. Kærendur gerðu athugasemdir við umsögn Lyfjastofnunar í bréfi, dags. 24. ágúst. Með bréfi ráðuneytisins til Lyfjastofnunar, dags. 14. september 2021, óskaði ráðuneytið eftir skýringum frá stofnuninni vegna málsins. Lyfjastofnun svaraði bréfinu þann 18. október 2021. Kærendum var veitt tækifæri til að gera athugasemdir við svar Lyfjastofnunar sem bárust 27. október 2021.

II. Málavextir.

Samkvæmt gögnum málsins óskaði kærandi […], þann 27. október 2020, eftir undanþágu frá 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga fjölda lyfjafræðinga að störfum í lyfjabúðum á almennum afgreiðslutíma og á álagstímum utan almenns afgreiðslutíma. Í umsókninni kemur fram að í lyfjabúð A hafi einn lyfjafræðingur verið á vakt í afgreiðslu lyfseðla að staðaldri. Meðalfjöldi lyfseðla innan dags séu 85 og opnunartími frá 8-24. Vaktir séu með þeim hætti að einn lyfjafræðingur standi vaktina enda sé lengd vaktar innan við átta klukkustundir. Einn dag í viku séu þrír lyfjafræðingar sem skipti með sér deginum og vinnutími skarist hluta úr degi. Óskaði […] eftir heimild frá Lyfjastofnun til að halda óbreyttri mönnun í A.

Í hinni kærðu ákvörðun er vísað til 5. mgr. 37. lyfjalaga nr. 100/2020 um undanþágu frá kröfu um tvo lyfjafræðinga enda sé umfang starfsemi lítið og þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Að virtum gögnum málsins var það niðurstaða Lyfjastofnunar að umfang lyfjabúðarinnar A yrði ekki fellt undir skilgreiningu á lítilli starfsemi í skilningi síðastnefnds ákvæðis. Þá væri ekki hætta á að starfræksla lyfjabúðar legðist niður á svæðinu við höfnun umsóknarinnar. Var umsókn kærenda því hafnað.

III. Málsástæður og lagarök kærenda.

Í kæru segir að í málinu sé einkum deilt um hvernig túlka beri ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Er meðferð málsins hjá Lyfjastofnun í framhaldinu rakin, svo sem bréf stofnunarinnar um fyrirhugaða ákvörðun og andmælabréf kærenda. Telja kærendur hina kærðu ákvörðun í raun fela í sér kröfu um að svo til öllum stundum skuli að minnsta kosti tveir lyfjafræðingar vera að störfum á almennum afgreiðslutíma lyfjabúðar. Einu gildi jafnframt hvenær það sé, en þessi áskilnaður sé meðal annars óháður álagstímum. Geta kærendur þess að Lyfjastofnun hafi gefið út svonefnt minnisblað og dreifibréf sem varpi ljósi á afstöðu stofnunarinnar til málefnisins. Í minnisblaðinu segi m.a. að ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga sé afdráttarlaust þegar komi að lágmarksmönnun í íslenskum lyfjabúðum og að viðmiðið sé ekki álagstengt líkt og tíðkist í ríkjum sem gjarnan séu höfð til samanburðar.

Í kærunni er í framhaldinu fjallað um undanþágu frá kröfunni og byggt á því að löggjafinn hafi skapað tvenns konar forsendur fyrir því að henni verði beitt. Lyfjastofnun sé þannig aðeins heimilt að veita undanþágu frá reglunni ef umfang starfsemi lyfjabúðar er lítið og sýnt er fram á að þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar eða sýnt er fram á með óyggjandi hætti að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu ef ekki fáist heimild til að í lyfjabúðinni sem um ræðir starfi aðeins einn lyfjafræðingur. Í framangreindu minnisblaði komi fram að Lyfjastofnun hafi sett sér viðmiðunarreglur, nokkurs konar „flokkunarkerfi“, þar sem mat sé lagt á umfang starfsemi lyfjabúðar, þ.e. hvort hún teljist „lítil“ í skilningi 2. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Er tafla, sem byggð er á forsendum Lyfjastofnunar, í kæru en kærendur byggja á því að þegar horft sé til heildarfjölda ávísana í lyfjabúð A á árinu 2020, með hliðsjón af þeim klukkustundum sem búðin hafi verið opnuð, rúmist meðalfjöldi afgreiddra lyfjaávísana innan marka. Benda kærendur á að lyfjabúðin sé opin frá 8 á morgnana til 24 á kvöldin alla daga vikunnar. Fjöldi afgreiddra lyfjaávísana fyrir hádegi sé teljandi á fingrum annarrar handar og langtum lægri en þau viðmið sem búi að baki flokkunarkerfi Lyfjastofnunar. Byggja kærendur á því að samkvæmt matsviðmiðum Lyfjastofnunar sjálfrar teljist umfang starfsemi A þannig að réttu lagi lítið, raunar öllum stundum og augljóslega fyrri part dags. Flokkunarkerfi Lyfjastofnunar sé hins vegar því marki brennt að það horfi með öllu framhjá opnunartíma lyfjabúðar og fjölda opnunardaga í viku, heldur sé aðeins miðað við afgreiðslutíma í skilningi 15. gr. reglugerðar nr. 426/1997. Í ákvæðinu sé gert ráð fyrir opnunartíma frá 9-18 alla virka daga nema laugardaga og almenna frídaga og virðist árlegt hámarksgetuviðmið Lyfjastofnunar jafnframt taka mið af þeirri forsendu. Af því leiði að fjöldi lyfjaávísana í A segi aðeins hálfa sögu, en væri afgreiðslutíminn frá 9-18 væri meðalfjöldi afgreiddra ávísana miklu hærri. Flokkunarkerfi Lyfjastofnunar, án sérstakrar aðlögunar að aðstæðum, standist þannig ekki nánari skoðun. Í kæru segir að fjöldi afgreiddra lyfjaávísana hjá hverjum lyfjafræðingi séu að meðaltali undir 10 þúsund á ári og umsvifin því augljóslega lítil samkvæmt flokkunarkerfi Lyfjastofnunar.

Kærendur byggja einnig á því að í ákvæði 5. mgr. 37. gr. segi að tveir lyfjafræðingar skuli „að jafnaði“ vera að störfum. Í hinni kærðu ákvörðun sé hins vegar lagt til grundvallar að þetta skilyrði sé fortakslaust á almennum afgreiðslutíma. Sú afstaða fái ekki skýra stoð í lögskýringargögnum. Vísa kærendur í þessu sambandi til álits meiri hluta velferðarnefndar um ákvæðið og telja að túlkun Lyfjastofnunar standist ekki skoðun. Megi ráða af lögskýringargögnum að skyldan sé ekki fortakslaus, þvert á afstöðu Lyfjastofnunar, að áskilnaðurinn byggi á þeirri forsendu að álag í lyfjabúð kalli á slíka mönnun og loks að ekki sé með lögunum verið að hrófla við eldra réttarástandi og um leið fyrri stjórnsýsluframkvæmd, sem afstaða Lyfjastofnunar gangi augljóslega í berhögg við. Byggja kærendur á því að takmarkanirnar verði að hafa samfélagslegan tilgang og að málefnaleg sjónarmið um jafnræði og meðalhóf þurfi að liggja þeim að baki. Hin kærða ákvörðun og lagatúlkun Lyfjastofnunar gangi þvert á þau sjónarmið. Þá telja kærendur að engin lyfjafræðileg nauðsyn leiði til slíkrar niðurstöðu.

Í kæru er byggt á því að breytt stjórnsýsluframkvæmd, án efnislegra breytinga á lögum, gangi gegn grunnreglum stjórnarfarsréttar um réttmætar væntingar. Hin breytta lagatúlkun Lyfjastofnunar sé íþyngjandi í garð kæranda […] og til þess fallin að raska forsendum að baki þegar teknum viðskiptaákvörðunum. Ákvörðunin fari jafnframt í bága við lögvenju. Að mati kærenda hafi flokkunarkerfi Lyfjastofnunar í för með sér að afnumið sé það skyldubundna mat sem stofnuninni hafi borið að framkvæma við beitingu 5. mgr. 37. gr. laga nr. 100/2020. Hafi stofnuninni borið að taka tillit til lengri opnunartíma verslunar A og annarra álíka lyfjaverslana.

IV. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.

Í umsögn Lyfjastofnunar segir að lögskýringargögn með 37. gr. lyfjalaga feli ekki í sér leiðbeiningar um það hvernig framkvæma skuli mat á því hvenær umfang starfsemi lyfjabúðar sé lítið eða hvort hætta sé á því að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á tilteknu svæði. Vísað er til þess að þann 30. desember 2019 hafi Lyfjastofnun birt tilkynningu á vef sínum þess efnis að breytingar yrðu á stjórnsýsluframkvæmd stofnunarinnar hvað varðaði mönnun í lyfjabúðum. Hafi starfandi lyfjabúðum verið veittur frestur til 31. desember 2020, eða til eins árs, til að bregðast við breyttri stjórnsýsluframkvæmd og haga mönnun í samræmi við breytta framkvæmd. Í umræddri breytingu hafi falist að í stað þess að lyfjabúðir sæu um að meta mönnun sína þyrfti Lyfjastofnun að samþykkja undanþágur frá meginreglunni um tvo lyfjafræðinga að störfum að undangenginni umsókn þar að lútandi. Byggir Lyfjastofnun á því að hin breytta stjórnsýsluframkvæmd hafi verið hafi kynnt tímanlega og byggð á málefnalegum sjónarmiðum, m.a. að mönnun lyfjafræðinga í lyfjabúðum hér á landi væri viðunandi og öryggi við afgreiðslu lyfseðla þannig tryggt. Breytt stjórnsýsluframkvæmd hafi því falið í sér að skýru orðalagi lyfjalaga um þetta atriðiyrði framfylgt frá og með 31. desember 2020.

Lyfjastofnun byggir á því að einhverjar fyrirfram mótaðar verklagsreglur þurfi að vera til staðar þannig hægt sé að meta mönnunarþörf apóteka á sambærilegum grundvelli í ljósi þess matskennda ákvæðis sem 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga hefur að geyma. Stofnunin hafi sett viðmið t.a.m. varðandi fjölda lyfjabúða í 10 km radíus frá þeirri lyfjabúð sem sækir um undanþágu og fjölda afgreiddra lyfjaávísana. Að því er varðar málsástæður kærenda um að breytt stjórnsýsluframkvæmd án efnislegra breytinga á lögum gangi gegn grunnreglum um réttmætar væntingar kveður Lyfjastofnun að stjórnvöld hafi heimild til að breyta framkvæmd við túlkun lagareglu svo framarlega sem öllum óskráðum meginreglum sé fylgt og breytingin sæki stoð í gildandi lagaákvæði. Telur Lyfjastofnun með vísan til þess sem rakið hafi verið um aðdraganda hinnar breyttu stjórnsýsluframkvæmdar að sjónarmið um réttmætar væntingar komi ekki til álita í málinu. Hvað varðar viðmiðunarreglur stofnunarinnar segir að þær hafi að geyma ákveðna leiðbeiningar varðandi það hvort tiltekin starfsemi uppfylli kröfur þess efnis að hljóta undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Viðmiðin hafi verið til að tryggja fyrirsjáanleika og jafnfæði við afgreiðslu mála hjá stofnuninni. Við mat á umfangi starfsemi hafi Lyfjastofnun litið til fjölda afgreiddra lyfjaávísana úr lyfjabúð á ársgrundvelli, sem vegi þyngst í heildarmati á umfangi starfsemi lyfjabúðar. Grundvallist það mat á því að álag á lyfjafræðingum í lyfjabúð velti eðli málsins samkvæmt einna helst á því hve margar lyfjaávísanir lyfjafræðingur afgreiðir eða staðfestir ef um vélskömmtun er að ræða. Þá horfi stofnunin til þess hvort viðkomandi lyfjabúð stundi póst- eða netverslun, hvort alvarleg atvik hafi komið upp og fleiri atriða. Þær viðmiðunarreglur sem stofnunin hafi sett þjóni þeim tilgangi að gæta þess að samræmi sé á milli þeirra ákvarðana sem stofnunin taki í málum er varði veitingu undanþága frá ákvæðinu.

Í umsögninni kemur fram að sú flokkun sem lögð hafi verið til grundvallar við mat á umfangi starfsemi byggi á ítarlegri vinnu Lyfjastofnunar, en að baki henni liggi níu þættir sem hafi falið í sér athuganir og niðurstöður úr eftirliti. Að því er varðar málsástæðu kærenda um að Lyfjastofnun telji kröfu um tvo lyfjafræðinga vera fortakslausa byggir stofnunin á því að svo sé ekki, en stofnunin hafi veitt undanþágur til lyfjabúða þar sem ekki hafi verið talin þörf á því að hafa tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstímum utan almenns afgreiðslutíma. Meginreglan sé þó sú að tveir lyfjafræðingar séu að störfum.

Lyfjastofnun vísar til málsástæðna kærenda um að viðmiðunarreglur stofnunarinnar séu óháðar lengd afgreiðslutíma lyfjabúða. Byggir stofnunin á því að þrátt fyrir að litið yrði til dreifingu lyfjaávísana innan dags hjá A væru að meðaltali afgreiddar 27 lyfjaávísanir utan þess tíma sem skilgreindur væri sem almennur afgreiðslutími. Þrátt fyrir að stuðst væri við mat af þessum toga, þ.e. að þær ávísanir sem afgreiddar séu eftir almennan afgreiðslutíma væru ekki teknar með inn í heildarfjölda allra afgreiddra lyfjaávísana í A árið 2020, myndu umsvif búðarinnar engu að síður skilgreinast sem töluverð samkvæmt viðmiðunum Lyfjastofnunar. Stofnunin framkvæmi sérstakt mat í tilfellum apóteka í tilvikum þegar umsvif flokkast töluverð og horfi m.a. til þess hvort um sé að ræða viðbrögð við tímabundnu ástandi og að ráðningarferli sé yfirvofandi. Hefði það engu breytt í tilfelli kærenda þó stuðst hefði verið við þá nálgun sem kærendur vilji meina að sé hin rétta í stöðunni.

V. Athugasemdir kærenda.

Kærendur ítreka fyrri málsástæður um að flokkunarkerfi Lyfjastofnunar horfi framhjá opnunartíma lyfjabúðar og fjölda opnunardaga í viku, heldur miðist aðeins við afgreiðslutíma í skilningi 15. gr. reglugerðar nr. 426/1997. Kjarni málsins sé sá að Lyfjastofnun hafi sett sér matsviðmiðarnir um álagskröfur þar sem byggt sé á þeirri forsendu að lyfjaverslun sé opin níu klukkustundir á dag, alla virka daga nema laugardaga og almenna frídaga, en aðlagi ekki sömu viðmiðanir eða forsendur þeirra að því þegar opnunartími sé mun lengri og afgreiðsludagar fleiri. Niðurstaðan verði algjör reikningsskekkja, líkt og þegar hafi verið rökstutt af hálfu kærenda. Í athugasemdum kærenda segir að framangreindur málatilbúnaður hafi ekki verið hrakinn efnislega í umsögn Lyfjastofnunar. Telja kærendur þá staðhæfingu Lyfjastofnunar, að niðurstaða málsins hefði verið sú sama þó svo stuðst hefði verið við aðra nálgun, standist ekki skoðun. Vísa kærendur í því sambandi til fylgiskjala með kæru og kveða að meðalfjöldi afgreiddra lyfjaávísana á almennum afgreiðslutíma rúmist þvert á móti klárlega innan smærri umsvifa samkvæmt flokkunarkerfi Lyfjastofnunar. Stofnunin hljóti að þurfa að leggja fram gögn eða greiningar sem hafi legið til grundvallar því „skyldubundna mati“ hennar, að verslun kærenda á A sé svo sérstaks eðlis að það kalli á tvo lyfjafræðinga á öllum stundum á almennum afgreiðslutíma, jafnvel þótt fjöldi lyfjaávísana væri langtum lægri en samkvæmt forsendum flokkunarkerfisins..

VI. Bréf ráðuneytisins og athugasemdir Lyfjastofnunar.

Með bréfi ráðuneytisins til Lyfjastofnunar, dags. 14. september 2021, óskaði ráðuneytið eftir frekari upplýsingum og rökstuðningi fyrir hinni kærðu ákvörðun, svo sem með hliðsjón af sjónarmiðum stjórnsýsluréttar um skyldubundið mat. Óskaði ráðuneytið m.a. eftir upplýsingum um hvort litið hafi verið til fjölda lyfjaávísana sem afgreiddar séu af hverjum lyfjafræðingi í lyfjabúð A, með hliðsjón af því sem fram kemur í minnisblaði Lyfjastofnunar þess efnis að hver lyfjafræðingur geti afgreitt að hámarki 10-20 þúsund lyfjaávísanir á ári ásamt því að sinna faglegu eftirliti. Ráðuneytið óskaði einnig eftir rökstuðningi um hvernig beiting þeirra viðmiða sem Lyfjastofnun lagði til grundvallar í hinni kærðu ákvörðun samræmdist sjónarmiðum um skyldubundið mat í ljósi opnunartíma A og, þegar litið væri til þess að tveir lyfjafræðingar skiptu vöktum á milli sín með jöfnum hætti, að umfang starfsemi á hvorri vakt væri smærra, jafnvel lítið, samkvæmt viðmiðunum stofnunarinnar.

Lyfjastofnun svaraði bréfi ráðuneytisins þann 18. október 2021. Fram kemur í bréfinu að í því skyni að tryggja sambærilega afgreiðslu og jafnræði á umsóknum um undanþágur frá ákvæðinu hafi Lyfjastofnun mótað ákveðnar viðmiðunarreglur. Þær reglur hafi hvorki afnumið né takmarkað óhóflega skyldubundið mat. Kveður stofnunin að á grundvelli viðmiðunarreglna sem Lyfjastofnun hafi mótað sé litið til aðstæðna hverju sinni. Við mat á umfangi starfsemi lyfjabúðar hafi fjöldi lyfjaávísana verið kannaður með það að markmiði að leggja mat á hvort lyfjafræðingur geti, vegna umsvifa lyfjabúðarinnar, sinnt afgreiðslu lyfjaávísana sem og öðrum skyldum með fullnægjandi hætti. Þá hafi einnig verið litið til annarra sjónarmiða. Að því er varðar tilvísun til minnisblaðs stofnunarinnar um að hver lyfjafræðingur gæti afgreitt að hámarki 10-20 þúsund lyfjaávísanir á ári byggir stofnunin á því að í tilviki A hafi í fyrsta lagi verið framkvæmd athugun á umfangi við umsýslu ávísunarskyldra lyfja. Líkt og fram hafi komið í hinni kærðu ákvörðun hafi umsvif búðarinnar verið rúmlega 30 þúsund lyfjaávísanir á ári.

Í öðru lagi hafi aðrir þættir verið athugaðir sem kynnu að hafa áhrif á matið, svo sem hvort lyf væru handskömmtuð í búðinni og fleira, en þau atriði hafi verið rakin í bréfi stofnunarinnar þann 2. mars 2021, þar sem fyrirhuguð ákvörðun hafi verið kynnt. Hafi stofnunin litið til þess að hver lyfjafræðingur gæti afgreitt að hámarki 10-20 þúsund lyfjaávísanir á ári ásamt því að sinna faglegu eftirliti. Þá hafi verið litið til ástands lyfjabúðarinnar á grundvelli úttekta sem hafi verið framkvæmdar en niðurstaða einnar úttektar hafi verið sú að lyfsöluleyfishafi hafi ekki verið að valda starfi sínu vegna álags. Upplýsingar um þjálfun starfsmanna hafi ekki legið fyrir og hafi lyfsöluleyfishafinn kvartað við eftirlitsmenn að álag væri allt of mikið þegar eftirlitsmenn hafi spurt hann út í ákveðnar brotalamir sem hafi tengst þjálfun og þjónustu. Vísar Lyfjastofnun í þessu sambandi til fyrrgreinds bréfs, dags. 2. mars 2021. Segir í bréfinu að mistök hafi átt sér stað við afgreiðslu lyfja og að umfang í starfsemi búðarinnar sé orðið að sérstökum álagsþætti. Í hinni kærðu ákvörðun hafi verið vísað til þessa, en í bréfinu segir að ákvæði lyfjalaga sé skýrt um að Lyfjastofnun sé aðeins heimilt að veita undanþágu frá lágmarksmönnun á almennum opnunartíma þegar umfang starfsemi sé lítið. Telur stofnunin að ekki sé hægt að fallast á að starfsemi, þar sem afgreiddar séu 31.734 lyfjaávísanir á ári, geti talist lítil. Lyfjastofnun byggir á því, með vísan til orðalags 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga, að ekki sé heimild til að túlka ákvæðið með þeim hætti að umsvifamat byggi á tilteknum klukkustundum innan almenns opnunartíma, en slíkt færi gegn skýru orðalagi ákvæðisins.

Í bréfinu er einnig fjallað um athugasemdir vegna breytinga á eldri lyfjalögum, sem ráðuneytið vísaði til, en þar sagði að kröfum um lágmarksfjölda lyfjafræðinga í lyfjabúð væri m.a. ætlað að fyrirbyggja mistök við afgreiðslu lyfseðla. Að mati Lyfjastofnunar geti athugasemdirnar ekki orðið til þess að beitt sé einhvers konar álagstengdu mati innan almenns afgreiðslutíma. Þá séu aðrar áherslur í núgildandi lögum, en kröfunni um lyfjafræðilega umsjá hafi verið ljáð aukið vægi. Vísar stofnunin til þess að öryggi sjúklinga sé mikilvægasti þátturinn við afgreiðslu lyfja úr lyfjabúðum. Á grundvelli e-liðar 1. mgr. 40. gr. lyfjalaga sé lyfsöluleyfishöfum skylt að sinna lyfjafræðilegri umsjá, en það hafi verið áréttað í áliti meiri hluta velferðarnefndar Alþingis við meðferð frumvarps til núgildandi lyfjalaga. Þar af leiðandi sé ekki hægt að líta til athugasemda að baki eldra ákvæði lyfjalaga og draga þá ályktun að álagstenging skuli vera við mat Lyfjastofnunar á umsvifum lyfjabúða þar sem mistök við afgreiðslu lyfseðla sé ekki eina atriðið sem stofnunin líti til við mat á því hvort veita eigi undanþágu eða ekki. Í núgildandi lyfjalögum sé lögð töluvert meiri áhersla á þá faglegu þjónustu sem veita beri í lyfjabúðum. Kveður Lyfjastofnun að ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga sé skýrt um að um sé að ræða tvö aðskilin atriði, þ.e. almennan afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma. Almennur afgreiðslutími sé skilgreindur frá 9-18 virka daga, sbr. 15. gr. reglugerðar nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.

Tók Lyfjastofnun einnig afstöðu til sjónarmiða í nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar, m.a. um að gert yrði ráð fyrir því að Lyfjastofnun sýndi því skilning að á tilteknum stöðum, eða við tilteknar aðstæður, gæti það verið íþyngjandi fyrir lyfjabúð að þar væru ávallt að störfum tveir lyfjafræðingar. Bendir Lyfjastofnun á að sú framkvæmd sem mótast hafði í gildistíð eldri lyfjalaga hafi farið þvert á þágildandi ákvæði um mönnunarkröfur í apótekum. Þróunin hafi orðið sú að lyfjabúðir hafi sjálfar lagt mat mönnunarþörf sína en ekki að Lyfjastofnun veitti undanþágur, líkt og ákvæðið mæli fyrir um. Í nefndarálitinu segi að rúm túlkun ákvæðis um mönnun hafi reynst vel undanfarin ár. Í því samhengi bendir Lyfjastofnun á að í íslenskum rétti sé það viðurkennd lögskýringarregla að undantekningar frá meginreglu beri að túlka þröngt, einkum í þeim tilvikum þar sem undantekning sé tímabundin og/eða ívilnandi. Öll lagarök hnígi í þá átt að undantekningar frá lágmarkskröfum lyfjalaga um mönnunarskyldu séu túlkaðar þröngt. Byggir Lyfjastofnun á því að nefndarálit geti ekki eitt og sér vikið til hliðar viðurkenndum lögskýringarreglum í íslenskum rétti. Kveður Lyfjastofnun að fyrri stjórnsýsluframkvæmd, sem hafi farið þvert gegn meginreglu laganna, sé ekki til marks um neina venjubundna stjórnsýsluframkvæmd. Því verði ekki séð að fyrri túlkun ákvæðisins geti breytt þeirri framkvæmd sem stofnunin hafi mótað í gildistíð núgildandi laga.

VII. Athugasemdir kærenda.

Í athugasemdum kærenda við bréf Lyfjastofnunar segir m.a. að í bréfinu sé látið að því liggja, þvert á forsendur hinnar kærðu ákvörðunar, að fjölmargir þættir aðrir en fjöldi lyfjaávísana hafi haft sérstaka þýðingu í málinu. Kveða kærendur að umfjöllun Lyfjastofnunar um skyldubundið mat sé ekki einasta lítt samrýmanleg þeim tóni sem sleginn hafi verið í hinni kærðu ákvörðun, þar sem öll áhersla hafi hvílt á fjölda lyfjaávísana samkvæmt flokkunarkerfi Lyfjastofnunar. Þá sé í engu rökstutt hvort og þá hvernig þessir einstöku þættir, sem vísað sé til í bréfinu, hafi haft áhrif á matið. Eina undantekningin séu úttektir á starfseminni á A, sem Lyfjastofnun geri nú að sérstöku umtalsefni, en að þeim hafi í engu verið vikið efnislega í forsendum hinnar kærðu ákvörðunar. Af þeim úttektum verði engan veginn dregin sú ályktun að aukin álags- og mönnunarþörf nái til alls almenns afgreiðslutíma. Benda kærendur á að persónubundnar aðstæður hafi spilað inn í varðandi lyfjabúðina á A og að lyfsali, sem hafi átt í hlut, hafi farið í veikindaleyfi og sé ekki lengur lyfsöluleyfishafi.

Í bréfi Lyfjastofnunar sé því haldið fram að ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga sé í grunninn óundanþægt, þannig að tveir lyfjafræðingar verði að vera við störf öllum stundum á almennum afgreiðslutíma, óháð álagi. Lyfjastofnun leggi sérstaka áherslu á skýringu samkvæmt orðanna hljóðan og telji sjónarmið á borð við tilurð laga og viðurkennd lögskýringargögn á borð við nefndarálit hafa hverfandi þýðingu. Á hinn bóginn horfi stofnunin framhjá hugtakinu „að jafnaði“ sem komi fram í texta ákvæðisins. Vegna umfjöllunar Lyfjastofnunar um að fyrri stjórnsýsluframkvæmd hafi verið andstæð lögum byggja kærendur á að venjuhelguð stjórnsýsluframkvæmd hafi sérstaka þýðingu við túlkun matskenndra lagaákvæða og geti meðal annars orðið grundvöllur lögvenju. Áhersla kærenda á fyrri stjórnsýsluframkvæmd snúi að því að matið, og um leið lagaframkvæmdin, taki mið af álagssjónarmiðum, en það sé mergur málsins. Af nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar, sem vísað hefur verið til, verði í fyrsta lagi ráðið að mönnunarskyldan sé ekki fortakslaus, í öðru lagi að áskilnaðurinn um tvo lyfjafræðinga byggi á þeirri forsendu að álag í lyfjabúð, þ.m.t. á almennum afgreiðslutíma, kalli á slíka mönnun, sbr. orðalagið „öðrum álagstímum“ og í þriðja lagi að ekki sé með lögunum verið að hrófla við eldra réttarástandi og um leið fyrri stjórnsýsluframkvæmd.

VIII. Niðurstaða

Mál þetta lýtur að ákvörðun Lyfjastofnunar um að synja umsókn kærenda um undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga.

Núgildandi lyfjalög nr. 100/2020 tóku gildi þann 1. janúar 2021. Í IX. kafla laganna er fjallað um lyfsala, lyfjabúðir o.fl. og m.a. kveðið á um rekstur lyfjabúða, sbr. 37. gr. laganna. Samkvæmt 1. mgr. ákvæðisins takmarkast lyfsöluleyfi við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar. Í framhaldinu eru almenn ákvæði um rekstur lyfjabúðar, en í 5. mgr. 37. gr. er lagt til grundvallar að í lyfjabúð skuli að jafnaði ekki vera færri en tveir lyfjafræðingar að störfum á almennum afgreiðslutíma og á álagstíma utan almenns afgreiðslutíma við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja. Þó er Lyfjastofnun heimilt, að fenginni umsókn þar um, að leyfa að í lyfjabúð starfi einungis einn lyfjafræðingur, enda sé umfang starfsemi lítið og þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Lyfjastofnun er jafnframt heimilt að veita tímabundið leyfi fyrir því að í lyfjabúð starfi aðeins einn lyfjafræðingur enda sé hætta á því að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu.

Krafa um tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma kom inn í eldri lyfjalög nr. 93/1994 með 23. gr. laga nr. 108/2000, sbr. 1. mgr. 31. gr. laga nr. 93/1994. Í athugasemdum við ákvæði 23. gr. í frumvarpi til laga nr. 108/2000 sagði m.a. að gerð væri krafa um að almennt skyldu tveir lyfjafræðingar vera samtímis að störfum í lyfjabúð. Þannig væri gert ráð fyrir því að nauðsynlegt kynni að vera að fleiri en tveir væru að störfum samtímis, en slíkt réðist m.a. af umfangi starfsemi, fjölda afgreiddra lyfseðla og opnunartíma. Kröfum um lágmarksfjölda lyfjafræðinga í lyfjabúð væri m.a. ætlað að fyrirbyggja mistök við afgreiðslu lyfseðla. Einnig væri þeim ætlað að tryggja faglega þætti, gæði og öryggi við hvers kyns afgreiðslu og afhendingu lyfja til sjúklinga, þ.m.t. nauðsynlega lyfjaþjónustu og ráðgjöf. Því yrði vart við komið nema fjöldi lyfjafræðinga endurspeglaði umfang starfseminnar og fjölda afgreiddra lyfjaávísana. Líkt og framangreind umfjöllun ber með sér myndaðist stjórnsýsluframkvæmd eftir gildistöku ákvæðisins, sem fól í sér að lyfjabúðir tóku sjálfar afstöðu til þess hvort þörf væri á að hafa tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma. Hafði Lyfjastofnun þannig ekki aðkomu að því að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 31. gr. eldri lyfjalaga.

Frumvarp til núgildandi lyfjalaga var lagt fram á 150. löggjafarþingi, 2019-2020. Í athugasemdum að baki ákvæðinu í frumvarpi til laganna segir ekki annað en að ákvæði 5. mgr. 37. gr. sé sambærilegt ákvæði og 1. mgr. 31. gr. eldri lyfjalaga. Í nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar um frumvarpið er fjallað um ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Segir í álitinu að ákvæðið sé að mestu efnislega samhljóða því sem sett hafi verið inn 31. gr. eldri lyfjalaga, með þeirri breytingu að rýmri heimildir séu fyrir því að veita undanþágu frá skyldunni um tvo lyfjafræðinga að störfum. Í álitinu áréttar meiri hlutinn að aðstæður kunni að vera með þeim hætti að ekki verði hægt að gera þann áskilnað að í lyfjabúð séu tveir lyfjafræðingar að störfum. Orðalag ákvæðisins, þess efnis að tveir lyfjafræðingar skuli að jafnaði vera að störfum, feli það í sér að framangreind skylda sé ekki að öllu leyti fortakslaus. Taldi meiri hlutinn þá kröfu eðlilega að lyfjabúð hefði a.m.k. tvo lyfjafræðinga að störfum á hverjum tíma á almennum afgreiðslutíma og öðrum álagstímum, en í því fælist ekki skylda til þess að þeir væru alltaf, beinlínis, að veita þjónustu á sama tíma. Þannig yrði ekki talið að lyfjabúð yrði talin brotleg við ákvæðið ef annar tveggja lyfjafræðinga sem væri að störfum væri fjarverandi vegna lögmætra tímabundinna forfalla. Þá taldi meiri hlutinn heimildir Lyfjastofnunar til þess að veita undanþágu frá ákvæðinu það rúmar að hægt yrði að taka tillit til lyfjabúða þar sem umfang starfsemi krefðist ekki tveggja lyfjafræðinga eða því yrði ekki komið við vegna staðbundinna þátta. Í því sambandi benti nefndin á að samhljóða undanþáguheimild gildandi lyfjalaga hefði undanfarin ár verið túlkuð rúmt. Fram kom að meiri hlutinn teldi framkvæmd ákvæðisins undanfarin ár hafa reynst vel og gerði ráð fyrir að Lyfjastofnun sýndi því skilning að á tilteknum stöðum, eða við tilteknar aðstæður, gæti það verið íþyngjandi fyrir lyfjabúð að það væru ávallt að störfum tveir lyfjafræðingar.

Við gildistöku núgildandi lyfjalaga hvarf Lyfjastofnun frá fyrri stjórnsýsluframkvæmd og hóf beita ákvæði 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga samkvæmt orðanna hljóðan. Meginregla ákvæðisins um tvo lyfjafræðinga að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma yrði lögð til grundvallar og undanþága frá þeirri reglu aðeins veitt að undangenginni umsókn til Lyfjastofnunar sem legði mat á hvort umfang starfsemi búðarinnar teldist lítið. Hvað varðar málsástæður kærenda um réttmætar væntingar er það mat ráðuneytisins að þær breytingar á stjórnsýsluframkvæmd sem Lyfjastofnun hefur boðað sé ætlað að vera í samræmi við orðalag 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga og eigi sér því skýra stoð í lögum. Breytt stjórnsýsluframkvæmd var kynnt með fyrirvara og telur ráðuneytið ekki tilefni til að gera athugasemdir við hina nýju framkvæmd. 

Með bréfi Lyfjastofnunar til kærenda í framhaldi af umsókn um undanþágu frá kröfu 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga, dags. 2. mars 2021, kom fram að stofnunin hygðist synja umsókn kærenda. Í bréfinu vísaði stofnunin til síðastnefnds ákvæðis og byggði á því að í samræmi við hefðbundin lögskýringarsjónarmið bæri að túlka undantekningar frá meginreglum með þröngum hætti. Við mat á umfangi starfsemi hafi stofnunin m.a. skoðað fjölda afgreiddra lyfjaávísana samkvæmt upplýsingum úr gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands þar sem tekið hafi verið tillit til fjölda lyfja á hverri lyfjaávísun. Sá þáttur vegi þyngst í heildarmati á umfangi starfsemi lyfjabúðar en aðrir metnir þættir auka umsvif. Í bréfinu greinir að Lyfjastofnun flokki umsvif lyfjabúða með þeim hætti að afgreiðsla yfir 50 þúsund lyfjaávísana árlega teljist mjög mikil umsvif, 30-50 þúsund ávísanir árlega teljist mikil umsvif, 20-30 þúsund ávísanir árlega teljist töluverð umsvif, 10-20 þúsund ávísanir árlega teljist smærri umsvif og undir 10 þúsund ávísanir árlega teljist lítil umsvif. Fram kemur að Lyfjastofnun samþykki að jafnaði umsóknir um undanþágu frá mönnunarkröfu lyfjalaga þar sem umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkist smærri, en samþykkið sé háð takmörkunum um að önnur starfsemi sé ekki farin að hafa áhrif á þjónustustig. Þá segir að Lyfjastofnun samþykki umsóknir um undanþágu frá mönnunarkröfu Lyfjalaga þegar umsvif lyfjaávísana flokkist lítil. Í lyfjabúð A hafi verið afgreiddar 31.349 lyfjaávísanir á árinu 2020, sem falli undir mikil umsvif samkvæmt framangreindri flokkun.

Fram kemur í bréfinu að við matið hafi aðrir þættir einnig verið athugaðir, m.a. hvort alvarleg atvik hafi verið tilkynnt Lyfjastofnun. Segir í bréfinu að frá ársbyrjun 2019 hafi stofnuninni borist fimm tilkynningar frá lyfsöluleyfishafa um mistök við afgreiðslu lyfja þar sem rangur styrkleiki hafi verið afgreiddur, en í einu tilviki hafi rangt lyfjaform jafnframt verið afgreitt. Í úttekt, dags. 28. nóvember 2019, hafi stofnunin auk þess gert athugasemdir við lyfjabúðina, m.a. um að lyfsöluleyfishafi hafi ekki getað framvísað trúnaðarskjölum, starfslýsingum eða þjálfunarskjölum starfsmanna. Í skyndiúttekt í nóvember 2020 hafi stofnunin verið upplýst um að ný gæðahandbók hafi verið tekin í gagnið, en enginn innleiðingarferill hafi verið fyrirhugaður og þá hafi ekki verið búið að kynna nýja gæðahandbók fyrir starfsfólki. Í samtali við lyfsöluleyfishafa hafi komið fram að vegna anna hafi hann ekki haft tök á að sinna svokölluðum skrifstofutíma, sem snýr að þjálfun og öðru skipulagi, undanfarna mánuði vegna anna. Var það mat stofnunarinnar að umfang í starfsemi lyfjabúðarinnar væri orðið að sérstökum álagsþætti. Að mati Lyfjastofnunar væri ljóst að umfang starfsemi A yrði ekki fellt undir skilgreiningu á lítilli starfsemi. Í hinni kærðu ákvörðun er vísað til framangreinds bréfs stofnunarinnar þar sem ákvörðunin var boðuð og umsókninni synjað á þeim grundvelli að umfang starfsemi lyfjabúðarinnar gæti ekki talist lítið í skilningi 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga.

Forsaga 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga hefur þegar verið rakin. Í málinu hafa komið fram sjónarmið af hálfu Lyfjastofnunar þess efnis að athugasemdir við ákvæðið í frumvarpi til laga nr. 108/2000 hafi lítið vægi og að þær geti ekki orðið til þess að beitt sé einhvers konar álagstengdu mati innan almenns afgreiðslutíma. Þá séu aðrar áherslur í núgildandi lögum, en kröfunni um lyfjafræðilega umsjá hafi t.a.m. verið ljáð aukið vægi. Ráðuneytið bendir í þessu sambandi á að mál þetta lýtur að ágreiningi um túlkun á orðalagi síðastnefnds ákvæðis lyfjalaga, sem hefur að geyma fyrirmæli um mönnun í lyfjabúðum. Telur ráðuneytið að þótt hugtakinu lyfjafræðileg umsjá hafi verið gerð aukin skil í núgildandi lögum komi það ekki í veg fyrir að unnt sé að líta til lögskýringargagna að baki ákvæðinu í eldri lyfjalögum. Horfir ráðuneytið einnig til þess að orðalag 5. mgr. 37. gr. núgildandi lyfjalaga um lágmarksmönnun og undanþágu frá þeirri kröfu er nær óbreytt frá ákvæði 1. mgr. 31. gr. eldri lyfjalaga um það efni. Með vísan til þeirrar stjórnsýsluframkvæmdar sem Lyfjastofnun hefur boðað frá og með gildistöku núgildandi lyfjalaga, þ.e. að ákvæðinu verði beitt samkvæmt orðanna hljóðan og þannig í samræmi við upphaflegan tilgang þess, er það mat ráðuneytisins að það skyti skökku við ef ekki yrði litið, að minnsta kosti eftir því sem við á, til athugasemda við upphaflega ákvæðið og sjónarmiða fyrir lögfestingu þess. Eins og rakið hefur verið kom m.a. fram í athugasemdunum að kröfum um lágmarksfjölda lyfjafræðinga í lyfjabúð væri m.a. ætlað að fyrirbyggja mistök við afgreiðslu lyfseðla en að kröfunni væri einnig ætlað að tryggja faglega þætti, gæði og öryggi við hvers kyns afgreiðslu og afhendingu lyfja til sjúklinga, þ.m.t. nauðsynlega lyfjaþjónustu og ráðgjöf.

Í úrskurðinum hefur jafnframt verið gerð grein fyrir afstöðu Lyfjastofnunar til þeirra atriða sem fram koma í nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar við frumvarp til núgildandi lyfjalaga. Að mati stofnunarinnar leiði af hefðbundnum lögskýringarsjónarmiðum að túlka beri undantekningar frá meginreglum þröngt. Kveður Lyfjastofnun að þótt nefndarálit þingnefndar við meðferðar þingmáls geti vissulega haft áhrif við túlkun ákvæða laga leiði það eitt og sér ekki til þess að viðurkenndum lögskýringarreglum verði vikið alfarið til hliðar. Ráðuneytið bendir á að almennt er litið svo á að nefndarálit meiri hluta nefnda Alþingis við lagafrumvörp teljist hluti af lögskýringargögnum að baki viðkomandi frumvarpi. Álitin gefi þannig vísbendingu um ákveðna ætlun löggjafans um tilgang tiltekins ákvæðis eða atriðis í frumvarpinu, sjá í þessu sambandi álit umboðsmanns Alþingis frá 19. desember 2008 í máli nr. 5328/2008. Þó svo stjórnsýsluleg framkvæmd Lyfjastofnunar, hvað varðar kröfu um fjölda lyfjafræðinga í lyfjabúðum, hafi tekið breytingum við gildistöku núgildandi lyfjalaga telur ráðuneytið að við beitingu ákvæðis 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga sé ekki unnt að horfa framhjá þeim atriðum sem fram komu í umræddu nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar um það atriði. Við túlkun ákvæðisins verði þannig að hafa nokkra hliðsjón af þeim sjónarmiðum sem fram koma í álitinu.

Samkvæmt því sem rakið hefur verið hafa lögskýringargögn að baki ákvæðum 1. mgr. 31. gr. eldri lyfjalaga og 5. mgr. 37. gr. núgildandi lyfjalaga að geyma takmarkaðar leiðbeiningar eða viðmið um hvernig meta eigi umfang starfsemi lyfjabúða í skilningi 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga og hvenær veita megi undanþágu frá kröfu um tvo lyfjafræðinga. Er Lyfjastofnun, sem veitir undanþáguna, þannig falið að leggja mat á það hverju sinni hvort aðstæður séu með þeim hætti að umfang starfsemi lyfjabúðar, sem sækir um undanþágu, sé lítið í skilningi 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Koma í þessu sambandi til skoðunar sjónarmið er lúta að skyldubundnu mati stjórnvalda, en um þau var m.a. fjallað í áliti umboðsmanns Alþingis frá 24. nóvember 2010 í máli nr. 5795/2009. Í álitinu segir að í þeim tilvikum þegar stjórnvöldum hefur með lögum verið fengið mat til þess að geta tekið ákvörðun, sem best hentar í hverju og einu tilviki með tilliti til allra aðstæðna, er stjórnvöldum á grundvelli meginreglu stjórnsýsluréttar óheimilt að afnema matið eða takmarka það óhóflega með því að setja reglu, sem tekur til allra tilvika, sambærilegra eða ósambærilegra. Þá kemur fram að þótt ákvæði laga eða reglugerða áskilji með þessum hætti að stjórnvald framkvæmi skyldubundið mat, sem taki mið af einstaklingsbundnum atvikum, hafi almennt verið lagt til grundvallar að stjórnvald geti eftir atvikum útfært nánar slíkar matskenndar efnisreglur með verklagsreglum þannig að leitast sé við að gæta samræmis, jafnræðis, fyrirsjáanleika og skilvirkni við úrlausn mála. Hins vegar megi verklagsreglurnar ekki í framkvæmd afnema eða takmarka óhóflega hið einstaklingsbundna mat. Telur ráðuneytið að í málinu verði að hafa hliðsjón af framangreindu og meta hvort þau viðmið, sem Lyfjastofnun hefur lagt til grundvallar við mat á umfangi starfsemi lyfjabúða, sé í samræmi við framangreind sjónarmið.

Að því er mál A varðar byggði Lyfjastofnun niðurstöðu sína á því að rúmlega 31 þúsund lyfjaávísanir hefðu verið afgreiddar árið 2020 sem fæli í sér mikil umsvif samkvæmt þeim viðmiðum sem stofnunin hefði lagt til grundvallar. Mat stofnunarinnar var einnig byggt á því að tilkynningar hefðu borist um mistök við afgreiðslu lyfja auk þess sem upplýsingar skorti um þjálfun starfsmanna. Var niðurstaða Lyfjastofnunar sú að umfang A yrði ekki fellt undir skilgreiningu á lítilli starfsemi. Ráðuneytið telur að tilefni sé til að taka til skoðunar hvernig viðmið Lyfjastofnunar um mat á umfangi starfsemi lyfjabúðar m.t.t. afgreiðslu lyfjaávísana á ársgrundvelli, falli að orðalagi 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga sem og sjónarmiðum sem rakin hafa verið um skyldubundið mat.

Krafa 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga miðar eins og áður segir að því að tveir lyfjafræðingar séu að störfum á almennum afgreiðslutíma og álagstíma utan almenns afgreiðslutíma. Afgreiðslutími lyfjabúða er almennt frá 9-18 virka daga nema laugardaga og almenna frídaga, sbr. 15. gr. reglugerðar nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir. Þó er lyfsöluleyfishafa heimilt að ákveða rýmri afgreiðslutíma, en það skal tilkynnt til Lyfjastofnunar. Liggja þannig fyrir viðmið um almennan afgreiðslutíma lyfjabúða sem unnt er að víkja frá með tilkynningu til Lyfjastofnunar. Viðmið Lyfjastofnunar um umfang starfsemi byggja á því að afgreiðslutími sé níu klukkustundir á dag. Er það mat ráðuneytisins að í þeim tilvikum þar sem opnunartími lyfjabúðar er mun rýmri en níu klukkustundir geti mat á umfangi starfsemi, sem miðar við fjölda afgreiddra lyfjaávísana á ársgrundvelli miðað við níu klukkustunda opnunartíma, leitt til þess að umfang starfsemi m.t.t. afgreiðslna og álags á hvern lyfjafræðing verði skakkt.

Lyfjabúð A mun samkvæmt gögnum málsins vera opin frá 8-24 alla daga vikunnar, eða 16 klukkustundir á dag. Samkvæmt þeim gögnum sem liggja fyrir í málinu eru vaktir með þeim hætti að einn lyfjafræðingur stendur vakt, sem er innan við átta klukkustundir, en einn dag í viku eru þrír lyfjafræðingar sem skipta með sér deginum og vinnutími skarast þá hluta úr degi. Í gögnum frá A kemur fram að afgreiðslur lyfjaávísana innan dags, virka daga frá 8-24, séu almennt á bilinu 2-9 á hverri klukkustund, flestar frá klukkan 15:00-18:00, eða 8-9 afgreiðslur á klukkustund á þeim tíma dags. Í þeim viðmiðum sem Lyfjastofnun hefur lagt til grundvallar við mat á umfangi starfsemi lyfjabúðar er umfang metið eftir fjölda afgreiðslna á ári, á dag og á klukkustund. Fram kemur í töflu Lyfjastofnunar að við mat á umfangi starfsemi á klukkustund sé miðað við 9 klukkustundir á dag, sem er í samræmi við lengd almenns afgreiðslutíma lyfjabúða. Þegar horft er til fjölda afgreiddra lyfjaávísana á ári í lyfjabúð A telst umfang starfseminnar samkvæmt töflunni mikið. Sé hins vegar litið til afgreiddra lyfjaávísana á klukkustund telst umfangið á flestum stundum dags vera smærra, en í töflunni er smærra umfang skilgreint sem 4-9 afgreiðslur á klukkustund. Bendir ráðuneytið á að af þeim gögnum sem kærendur hafa lagt fram má ráða að heildarfjöldi afgreiddra lyfjaávísana á lyfjafræðing hafi verið undir 10 þúsund árið 2020, sem teljist lítil umsvif starfsemi á hvern lyfjafræðing samkvæmt viðmiðum Lyfjastofnunar.

Að mati ráðuneytisins verður að túlka orðalag 2. málsl. 5. mgr. 37. gr. laganna, um að umfang starfsemi sé lítið, á þann veg að það vísi aðallega til álags á hvern lyfjafræðing. Í tilviki A leiðir lengri opnunartími til þess að fjöldi afgreiddra lyfjaávísana sé dreift á fleiri vinnustundir. Verður hvorki séð af bréfi Lyfjastofnunar um fyrirhugaða ákvörðun, né sjálfri ákvörðuninni, að tekið hafi verið sérstakt tillit til þess við úrlausn málsins að afgreiðslur lyfjaávísana í A dreifast yfir afgreiðslutíma og falli, sé litið til afgreiðslna á klukkustund, að langmestu leyti undir smærri eða lítil umsvif samkvæmt þeirri töflu sem stofnunin hefur lagt til grundvallar. Er það mat ráðuneytisins, þegar höfð eru í huga framangreind sjónarmið um skyldubundið mat stjórnvalda, að sú nálgun Lyfjastofnunar að líta einungis til fjölda afgreiddra lyfjaávísana í A á ársgrundvelli á grundvelli töflu, sem miðar við lengd almenns afgreiðslutíma, þegar búðin hefur mun rýmri opnunartíma og fjöldi afgreiðslna dreifist á lengra tímabil, taki ekki nægilegt tillit til aðstæðna í málinu. Eins og atvikum í máli þessu er háttað hafi stofnunin þurft að líta til aðstæðna í málinu í heild, m.t.t. opnunartíma, fjölda afgreiddra lyfjaávísana á vakt hvers lyfjafræðings og umfangs þar að lútandi, fremur en að meta umfang starfseminnar á grundvelli afgreiddra lyfjaávísana á ársgrundvelli. Að þessu leyti hafi rannsókn Lyfjastofnunar á umfangi starfsemi lyfjabúðar A ekki verið í samræmi við rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 og ekki gætt nægilega að sjónarmiðum um meðalhóf, sbr. 12. gr. sömu laga.

Gögn málsins bera jafnframt með sér að við mat á umfangi starfsemi hafi einnig verið litið til annarra þátta í starfsemi A, svo sem að tilkynningar hefðu borist um mistök við afgreiðslu lyfjaávísana og að ekki hafi legið fyrir fullnægjandi upplýsingar um þjálfun starfsmanna. Af rökstuðningi Lyfjastofnunar fyrir hinni kærðu ákvörðun má ráða að litið hafi verið á framangreint sem sérstakan álagsþátt í umfangi starfsemi A. Við meðferð málsins hjá ráðuneytinu lögðu kærendur fram gögn um að sá einstaklingur, sem gerði umrædd mistök, hafi farið í veikindaleyfi og sé ekki lengur lyfsöluleyfishafi. Virðast atriði sem lúta að mistökum við afgreiðslu lyfja, sem voru hluti af mati Lyfjastofnunar í málinu, þannig ekki vera lengur fyrir hendi í málinu. Ráðuneytið bendir einnig á að í forsendum fyrir hinni kærðu ákvörðun er, í tengslum við þjálfun starfsmanna, ekki vikið sérstaklega að því að í 5. mgr. 37. gr. er sjálfstætt skilyrði fyrir veitingu undanþágu sem mælir fyrir um að þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðing til aðstoðar. Þótt umfang starfsemi Lyfjabúðar verið talið lítið í skilningi ákvæðisins verður skilyrði um að þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðing til aðstoðar einnig að vera uppfyllt. Telur ráðuneytið, með vísan til þeirra upplýsinga sem liggja fyrir í málinu um þjálfun starfsmanna, að upplýsa megi frekar um þennan þátt málsins hjá Lyfjastofnun með hliðsjón af fyrrnefndu skilyrði 2. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga.

Samkvæmt framangreindu var mat Lyfjastofnunar á umfangi starfsemi A, sem vó þyngst í mati stofnunarinnar á umfangi starfsemi lyfjabúðar, ekki fullnægjandi. Er það mat ráðuneytisins að stofnuninni beri að framkvæma nýtt mat á umfangi starfsemi A og hvort lyfjabúðinni verði veitt undanþága frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga. Samkvæmt öllu framangreindu verður hin kærða ákvörðun felld úr gildi og lagt fyrir Lyfjastofnun að taka málið til meðferðar á ný.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Lyfjastofnunar í máli kærenda, dags. 29. apríl 2021, er felld úr gildi. Lagt er fyrir stofnunina að taka málið til meðferðar á ný.