16. desember 2010Úrskurðir umhverfis-٫ orku- og loftslagsráðuneytisins

Titill 09090009

Þann 14. desember 2010 var í umhverfisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

ÚRSKURÐUR:

Ráðuneytinu barst stjórnsýslukæra dagsett 2. september 2009, frá Verndun og ræktun - félagi framleiðenda í lífrænum búskap (VOR) vegna ákvörðunar Umhverfisstofnunar frá 22. júní 2009 um leyfi til handa ORF Líftækni hf. til sleppingar á erfðabreyttum lífverum, samkvæmt 14. gr. laga nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur. Kæruheimild er að finna í 25. gr. laganna.

I. Málavextir.

Þann 3. mars 2009 barst Umhverfisstofnun erindi frá ORF Líftækni hf. um leyfi til útiræktunar á erfðabreyttu byggi skv. 13. gr. laga nr. 18/1996, um erfðabreyttar lífverur, og reglugerð nr. 494/1997, um sleppingu eða dreifingu og markaðssetningu erfðabreyttra lífvera, með ákveðnum skilyrðum. Sótt var um leyfi til útiræktunar á erfðabreyttu byggyrkjunum Golden Promise og Dimmu í tilraunareit í landi Landgræðslu ríkisins í Gunnarsholti og fyrirhugað að tilraunaræktun hæfist á yfirstandandi ári og lyki árið 2013. Umhverfisstofnun samþykkti beiðni ORF Líftækni hf. þann 22. júní 2009 og veitti fyrirtækinu leyfið. Þessi ákvörðun Umhverfisstofnunar var kærð af Dýraverndarsambandi Íslands, Matvæla- og veitingafélagi Íslands, Náttúrulækningafélagi Íslands, Náttúruverndarsamtökum Suðurlands, Neytendasamtökunum, samtökunum Slow Food Reykjavík og VOR.

Kærendur krefjast þess að ákvörðun Umhverfisstofnunar, dags. 22. júní 2009, um leyfi til útiræktunar á erfðabreyttu byggi til handa fyrirtækinu ORF Líftækni hf., verði ógilt og leyfið afturkallað.

II. Kæruaðild

Umhverfisráðuneytið tók til sérstakrar athugunar hvort framangreindir aðilar ættu kæruaðild í samræmið við ákvæði laga nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur og ákvæði stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Niðurstaða ráðuneytisins var sú að taka til efnismeðferðar kæru VOR, en meirihluti félagsmanna stunda lífræna ræktun á Suðurlandi. Taldi ráðuneytið að líta yrði til þess að nálægð við ræktun erfðabreyttra lífvera gæti haft áhrif á vottun vegna lífrænnar ræktunar. Mögulegir hagsmunir þeirra félagsmanna sem stunda lífræna ræktun á Suðurlandi yrðu því að teljast svo einstaklegir og verulegir að uppfylli kröfu stjórnsýsluréttarins um lögvarða hagsmuni sem skilyrði fyrir kæruaðild. Kærum annarra samtaka var vísað frá sökum aðildarskorts með bréfi ráðuneytisins dagsettu 16. mars 2010 (málsnr. UMH09090009). Varðandi rök fyrir frávísun kæru þessara aðila er að öðru leyti vísað til framangreinds úrskurðar.

III. Umsagnir og athugasemdir

Af hálfu ráðuneytisins var aflað umsagna frá Umhverfisstofnun, Náttúrufræðistofnun Íslands, og ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur um kæruna með bréfum dagsettum 28. september 2009. Umsögn Umhverfisstofnunar barst 3. maí 2010, umsögn Náttúrufræðistofnunar Íslands barst 12. október 2009 og umsögn ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur barst 7. maí 2010. Með bréfi dags. 7. maí 2010 var aflað umsagnar frá ORF Líftækni hf. sem barst þann 9. júní 2010 .

Umhverfisráðuneytið sendi framangreindar umsagnir til kærenda til athugasemda með bréfum dagsettum 11. maí 2010 og 14. júní 2010. Athugasemdir VOR bárust 25. júní 2010.

IV. Málsástæður kæranda og umsagnir um þær.

Kærandi tilgreinir fjórar meginmálsástæður til grundvallar framlagðri kæru. Þær eru: Skortur á vísindalegri réttlætingu fyrir sleppingu, alvarlegir gallar á málsmeðferð, vítavert vanmat á umhverfis- og heilsufarsáhættu sleppingar og ámælisvert tillitsleysi gagnvart samfélagslegum og siðferðilegum álitamálum. Hér á eftir verða málsástæður og sjónarmið kæranda og viðbrögð umsagnaraðila við þeim reifuð.

1. Vísindaleg réttlæting fyrir sleppingu
Kærandi telur að ekki hafi verið lagðar fram vísindalegar réttlætingar fyrir sleppingunni og að Umhverfisstofnun hefði átt að ganga úr skugga um hvaða vísindaleg öryggisatriði ætti að prófa í yfirlýstri tilraun og hvort unnt hefði verið að ná markmiðum hennar með öðrum og öruggari hætti, þ.e. með ræktun innanhús í lokuðu kerfi. Engin önnur rök en fjárhagsleg hafi verið færð fyrir þörf á útiræktun af hálfu umsækjanda. Kærandi telur einnig að vanrækt hafi verið að setja áformaðri sleppingu skorður í samræmi við þann yfirlýsta tilgang að um tilraun væri að ræða, þrátt fyrir að málsgögn bendi eindregið til þess að tilgangur sleppingar sé framleiðsla fyrir markað. Kærandi telur að engin rök hafi verið færð fyrir því að gera þurfi tilraun með sleppingu á jafnstóru landsvæði og allt að 10 ha séu og bendir á að möguleg áhætta fyrir umhverfi og aðra þætti aukist að jafnaði í hlutfalli við umfang sleppingar.

Umhverfisstofnun telur að skilyrði fyrir sleppingu og dreifingu séu ströng samkvæmt framangreindum lögum en bendir á að skilyrði um svokallaða vísindalega réttlætingu sé ekki að finna í lögunum. Stofnunin telur það ekki felast í kröfum laganna til leyfisveitanda að metið sé hvort þörf sé á viðkomandi verkefni eða hvort unnt sé að vinna það á annan hátt, s.s. við afmarkaðar aðstæður. Verkefni stofnunarinnar sé að meta í hvaða farveg umsókn eigi að fara og hvort lagaskilyrði séu til að veita það leyfi sem sótt er um. Við móttöku og meðferð umsóknar ORF Líftækni hf. hafi farið fram mat á því hvort umsækjandi hafi flokkað umsókn sína með réttum hætti og hafi stofnunin ekki talið tilefni til að gera athugasemd við flokkunina. Ákvörðun Umhverfisstofnunar sé skýrt afmörkuð varðandi gildissvið þ.e. aðeins hafi verið veitt heimild til ræktunar en ekki markaðssetningar. Umhverfisstofnun hafi ekki talið sérstakt tilefni til að gera athugasemd við fyrirhugaða stærð ræktunarreits umsækjanda þar sem svæðið sem valið hafi verið til ræktunarinnar sé mjög stórt eða um 12.000 ha. Ræktunarreiturinn sé því hlutfallslega mjög lítill á þessu svæði. Samkomulag hafi verið við Landgræðslu ríkisins um ræktunina og Umhverfisstofnun hafi ekki borist athugasemdir frá ræktunaraðilum í nágrenni reitsins né athugasemdir lögbundinna umsagnaraðila um þennan þátt. Í ákvörðun stofnunarinnar kemur fram að hverfandi líkur séu taldar á útbreiðslu hins erfðabreytta byggs út fyrir tilraunareit og á mögulegri víxlfrjóvgun þess við annað bygg eða plöntur í nágrenni sleppistaðar. Í leyfi fyrirtækisins hafi komið skýrt og greinilega fram að aðeins væri um að ræða leyfi til sleppingar í formi ræktunar sbr. V. kafla laga um erfðabreyttar lífverur. Umhverfisstofnun lítur svo á að tilraunir og rannsóknir sem hafi það að markmiði að þróa afurð sem mögulegt sé að setja á markað samræmist lögum um erfðabreyttar lífverur enda geri lögin ráð fyrir því að heimilt geti verið að markaðssetja erfðabreyttar lífverur en taka þurfi sérstaka ákvörðun um það skv. VI. kafla sömu laga.

ORF Líftækni hf. hafnar því að það skorti vísindalega réttlætingu fyrir ræktuninni. Tilgangur með tilraunaræktun á akri sé margþættur og með henni sé verið að afla ýmissa gagna sem ekki verði aflað með ræktun í gróðurhúsum. Í öllum þáttunum felist vísindalegar rannsóknir þar sem á annan tug manna með breiðan vísindalegan bakgrunn komi að rannsóknum. Ekki sé um ,,vistöryggistilraun“ að ræða þar sem slíkar vistöryggistilraunir hafi þegar farið fram á undanförnum árum með akurræktun frá árinu 2003 sem hafi staðfest að byggið henti sérlega vel til ræktunar við íslenskar aðstæður þ.e. ræktunin sé auðstýranleg og afturkræf, þar sem byggið hvorki dreifist né nái fótfestu í íslenskri náttúru. Tilraunaræktun takmarkist ekki við litla reiti og fermetrafjöldi sé á engan hátt ákvarðandi fyrir það hvort um tilraun sé að ræða eða ekki. Tilraunaræktunin og umfang hennar gefi mikilvægar upplýsingar um verkferla við ræktun, uppskeru, geymsluskilyrði og úrvinnslu, varpi ljósi á hugsanlega þörf á frekari tækniþróun auk þess að gefa upplýsingar um frammistöðu mismunandi byggyrkja og gæði græðipróteina. Fyrirtækið hafnar því alfarið að um markaðssetningu á erfðabreyttum lífverum sé að ræða. Áréttað er að ORF Líftækni hf. markaðssetji ekki erfðabreyttar lífverur, heldur vinni og fínhreinsi tiltekin prótein úr fræjum byggplantna. Í umsókn ORF Líftækni hf. sé tekið skýrt fram að erfðabreyttu plönturnar verði ekki og hafi aldrei verið ætlaðar sem fæða eða fóður. Græðipróteinin sem um ræðir séu náttúruleg prótein og mótsvarandi prótein sé að finna í öllum dýrum sem eðlilegur hluti lífverunnar. Græðiprótein séu því síður en svo framandi í náttúrunni þó svo þau séu unnin úr plöntum í tilviki ORF Líftækni hf.
ORF Líftækni hf. kveðst hafna málsástæðum kæranda og segir þær bæði órökstuddar og rangar.

Náttúrufræðistofnun Íslands telur að fræðilega séð sé ekki líklegt að erfðabreytt bygg hafi mikil áhrif í íslenskum vistkerfum, t.d. með því að víxlast við innlendar plöntutegundir og að ekki sé líklegt að hætta stafi af græðipróteinum almennt. Þá telur Náttúrufræðistofnun Íslands ástæðu til að skoða betur hvert eigi að vera eðlilegt umfang framangreindrar tilraunar og að það þurfi að greina vel á milli leyfa til tilrauna og leyfa til framleiðslu á afurð til sölu.

Ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur telur að leyfisveiting Umhverfisstofnunar sé vandlega unnin og standi á traustum fræðilegum grunni. Þá segir í umsögn ráðgjafanefndarinnar að mikill fjöldi vísindagreina hafi verið birtur síðustu áratugi um rannsóknir á erfðabreyttum plöntum. Meðal þess sem þessar greinar hafi fjallað um séu meint áhrif þeirra á vistkerfi og jarðveg, mat og fóður. Alþjóðlegar vísindanefndir og stofnanir hafi farið ofan í saumana á þessum rannsóknum og metið meinta hættu af ræktun og notkun erfðabreyttra plantna. Þessar stofnanir hafi ekki séð ástæðu til að banna eða takmarka notkun erfðabreyttra lífvera umfram það sem þegar er gert með lögum og reglugerðum. Þá telur ráðgjafanefndin að flestar þær vísindagreinar sem lagðar séu fram með kærunni til að styrkja hana og gefa henni vísindalegt yfirbragð séu ýmist rangtúlkaðar eða settar í samhengi sem eigi ekki við í þessu tilviki.

Í athugasemdum kæranda um framkomnar umsagnir lýsir kærandi áhyggjum af málinu í heild sinni, aðdraganda þess og málsmeðferð innan stjórnsýslunnar.

Kærandi vísar til ummæla Stefáns Gíslasonar, umhverfisstjórnunarfræðings, um hversu illilega erfðabreytt ræktun geti þjarmað að lífrænni ræktun, hugsanlega sett vottun lífrænna ræktenda í uppnám og grafið undan trúverðugleika þeirra afurða sem ræktaðar séu í námunda við hina erfðabreyttu ræktun. Þá telur kærandi að ekki sé þess að vænta að Umhverfisstofnun gangi úr skugga um hvort um raunverulega vísindalega tilraun sé að ræða, sbr. ummæli hennar um að ekki séu lagareglur sem geri kröfur til mats á hvort þörf sé á viðkomandi verkefni eða hvort unnt sé að vinna það öðruvísi. Kærandi segir Náttúrufræðistofnun Íslands ekki styðja skoðun sína vísindalegu samanburðarmati á þeim ritrýndu vísindagögnum sem komið hafi fram með og á móti. Náttúrufræðistofnun útiloki ekki að erfðabreytt bygg kunni að hafa áhrif heldur álykti einungis um líkur á áhrifum og þá fjalli stofnunin ekki um önnur vistfræðileg áhrif en hættu á víxlfrjóvgun og hvort græðiprótein séu almennt skaðleg né heldur um áhrif af erfðabreytingunum sjálfum. Kærandi telur að rannsóknir Landbúnaðarháskólans séu ófullnægjandi við mat á vistöryggi umræddrar sleppingar. Líta beri á sleppinguna sem lið í áformum um frekari sleppingar á erfðabreyttu lyfjabyggi. Í máli sínu blandi ORF Líftækni hf. saman tilraunum og framleiðslu, enda megi ætla að fyrirtækið geti aflað verulegrar uppskeru til vöruframleiðslu af umræddu landi og augljóst virðist vera að tilgangur þess sé að rækta til framleiðslu. Kærandi hafi hvergi haldið því fram að nota eigi byggið til fóðurs eða matvæla, heldur þvert á móti bent á að ræktun þess til lyfjagerðar skapi nýja áhættuþætti sem ekki hafi verið metnir við ákvörðun Umhverfisstofnunar. Kærandi telur að Umhverfisstofnun geri lítið úr stærð svæðisins með því að setja það í samhengi við heildarstærð ræktunarsvæðis Landgræðslunnar þar sem það yrði líklegast langstærsta tilraunaræktarsvæðið á þessu sviði í Evrópu og að ákvörðunin gæti verið fordæmisgefandi. Telur kærandi að ORF Líftækni hf. geti vel stundað rannsóknir sínar innandyra sem hafi margvísleg forskot s.s. lægra raforkuverð.

2. Málsmeðferð Umhverfisstofnunar
Kærandi telur að Umhverfisstofnun hafi sýnt alvarlegt gáleysi þegar stofnunin hafi lagt að jöfnu erfðabreyttar lyfjaplöntur og erfðabreyttar fóður- og matvælaplöntur, með hliðsjón af því að tilgangur sleppingar sé að framleiða lífvirk efni til notkunar í lyf. Stofnunin hafi lagt að jöfnu leyfisveitingar Evrópusambandsins til tilrauna með erfðabreyttar lyfjaplöntur og aðrar leyfisveitingar. Kærandi telur einnig að upplýsingar Umhverfisstofnunar um áformað umfang sleppingarinnar hafi verið rangar sbr. ákvæði 11. gr. reglugerðar nr. 493/1997, um sleppingu eða dreifingu og markaðssetningu erfðabreyttra lífvera, sbr. ákvæði 9. gr. tilskipunar nr. 90/220/ EBE, einkum m.t.t. þess að gerð hafi verið grundvallarbreyting á gögnum málsins án þess að gefin hafi verið út ný tilkynning þar um. Þá telur kærandi að Umhverfisstofnun hafi viðhaft allsendis ófullnægjandi samráð við almenning, hópa og samtök hérlendis í samræmi við lög og venjur, sbr. 31. gr. reglugerðar nr. 493/1997, sbr. einnig 9. gr. tilskipunar nr. 2001/18/ EB, sem Ísland átti að hafa tekið upp fyrir 28. mars 2008, en þar segi að stjórnvöldum beri að veita almenningi eða hópum hæfilegan umsagnarfrest um fyrirhugaðar sleppingar.

Loks telur kærandi að Umhverfisstofnun hafi átt að afla víðar sérfræðiálita, sbr. heimild í 10. gr. reglugerðar nr. 493/1997 og hafi þannig ekki sinnt rannsóknarskyldu sinni, sbr. 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Telur kærandi að of mikil skörun sé milli Umhverfisstofnunar, ráðgjafanefndarinnar og Náttúrufræðistofnunar Íslands. Þá tekur kærandi fram að umsagnir þessara aðila byggi nær eingöngu á mjög afmörkuðum athugunum sem Rannsóknarstofnun landbúnaðarins hafi framkvæmt fyrir umsækjanda á árunum 2001 – 2004. Þá bendir kærandi á að Rannsóknarstofnun landbúnaðarins hafi árið 2005 runnið saman við Landbúnaðarháskólann á Hvanneyri í nýja stofnun, Landbúnaðarháskóla Íslands, sem hafi verið og sé stór hluthafi í ORF Líftækni hf. Þá átelur kærandi að Umhverfisstofnun hafi ekki fjallað um þau álitamál sem fram hafi komið í vísindalegum gögnum Dr. Gunnars Á. Gunnarssonar, sem hann hafi lagt fram.

Kærandi telur að vísindalegt áhættumat skorti og minnir á að stjórnvöld séu bundin af rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga. Samkvæmt tilskipun nr. 2001/18/EB um sleppingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið sem Íslandi hafi borið að taka upp fyrir marslok 2008, skuli hafa farið fram vísindalega unnið, óháð og ítarlegt umhverfisáhættumat áður en tekin sé ákvörðun um hvort slepping í tilrauna- eða framleiðsluskyni skuli leyfð. Kærandi telur að um vanrækslu hafi verið að ræða af hálfu Umhverfisstofnunar við mat á áhættu sem að umhverfinu stafar af áhrifum erfðatækninnar, erfðabreytingaferlisins, stökkbreytinga eða raskana sem erfðatæknin valdi á genamenginu. Kærendur telja að Umhverfisstofnun hafi vanmetið hættu á dreifingu erfðaefnis með því að byggja eingöngu á vísindalega mjög veikburða athugunum eins af hluthöfum umsækjanda á óviðeigandi byggyrkjum við afbrigðilegar aðstæður. Þá telur kærandi að Umhverfisstofnun hafi ekki með haldbærum rökum stutt þær fullyrðingar sínar að aðgengi dýra verði takmarkað og neysla þeirra á græðipróteinum verði óveruleg þó að Umhverfisstofnun hafi viðurkennt að ráðstafanir umsækjanda muni ekki koma í veg fyrir að fuglar og smádýr komist í hinar erfðabreyttu plöntur. Kærandi telur fullyrðingar Umhverfisstofnunar um að erfðabreytt bygg muni engin áhrif hafa á vistfræði jarðvegs ekki studdar neinum vísindarannsóknum og af þeirri ástæðu einni beri að ógilda ákvörðun Umhverfisstofnunar. Telur kærandi að ályktanir Umhverfisstofnunar gangi þvert á varúðarregluna þar sem stofnunin noti rök um að eitthvað sé ,,mjög ólíklegt“. Kærandi dregur í efa afmörkun vaxtarþátta í forðavef fræs í erfðabreyttum byggplöntum og telur að fullyrðingar Umhverfisstofnunar um skaðleysi vaxtarþátta sem framleiða eigi í hinum erfðabreyttu yrkjum séu ekki byggðar á vísindalegum rannsóknum á viðkomandi yrkjum. Það stangist á við þá yfirlýstu stefnu stofnunarinnar að meta áhrif sleppingar í hverju tilviki fyrir sig. Loks telur kærandi að ákvörðun Umhverfisstofnunar um að krefjast ekki tilrauna með fóðrun dýra samræmist ekki kröfum um beitingu varúðarreglunnar og sé byggð á gölluðum málflutningi.

Í umsögn Umhverfisstofnunar segir að ekki sé í hinni kærðu ákvörðun tekin afstaða til markaðssetningar og þar með ekki til neinnar neyslu erfðabreyttra lífvera. Stofnunin skoði sértækt hverja umsókn um notkun erfðabreyttra lífvera og meti áhættu á þeim grundvelli. Ákvörðun Umhverfisstofnunar á umræddri sleppingu grundvallist því ekki á samanburði á erfðabreyttum lyfjaplöntum og erfðabreyttum fóður- eða matvælaplöntum. Umsókn ORF Líftækni hf. sé dagsett 3. mars 2009. Móttaka umsóknarinnar hafi verið staðfest þann 9. mars 2009. Leita hafi þurft leiðbeininga sérfræðings framkvæmdastjórnar ESB um tilhögun framangreindrar (SNIF) tilkynningar. Tilkynningin hafi verið send 15. apríl 2009 eða 37 dögum eftir viðtöku umsóknarinnar, eða 7 dögum síðar en tilskilið sé. Umhverfisstofnun telur ekki að hér sé um að ræða galla á málsmeðferð sem leitt geti til ógildingar ákvörðunar stofnunarinnar. Umhverfisstofnun segir að leiðrétta hafi þurft rafræna tilkynningu um umsóknina og að tilkynnt hafi verið um leiðréttinguna þann 29. maí 2009 í tölvupósti til sérfræðings framkvæmdarstjórnar ESB. Umhverfisstofnun fellst ekki á að sú leiðrétting hafi falið í sér nýja tilkynningu enda hafi verið um sömu upplýsingar að ræða að því er varðar hinar erfðabreyttu lífverur og sama sleppingarstað. Umhverfisstofnun telur að stærð ræktunarreits hafi fyrst og fremst þýðingu gagnvart lögbundnum umsagnaraðilum, hagsmunaaðilum og öðrum aðilum varðandi möguleg umhverfisáhrif á sleppingarstað. Þá tekur Umhverfisstofnun fram að stærð ræktunarreitsins hafi verið rétt tilgreind í umsagnarbeiðnum og kynningarefni til Umhverfisstofnunar. Rétt sé að tilkynnt stærð ræktunarreita fyrir erfðabreytt bygg í Evrópu sé almennt minni en í umræddu leyfi ORF. Umhverfisstofnun hafi veitt leyfi til tilraunaræktar á allt að 10 ha svæði en það sé lítið brot af 12.000 ha svæði sem mögulegt sé til ræktunar í Gunnarsholti. Um samanburðarrannsókn sé að ræða og því fleiri en eitt byggyrki til athugunar ásamt því að athuga hvort framleiðsluaðferðir gefi tilætlaða útkomu í stærri skala.
Umhverfisstofnun fellst ekki á að tilvísun stofnunarinnar um að ekki hafi komið fram athugasemdir frá viðkomandi ríkjum, sé villandi, þar sem tilskipun nr. 90/220 geri ekki ráð fyrir að ríkin geri sérstakar athugasemdir við sleppingu heldur geti óskað eftir upplýsingum og sent inn sínar athuganir til upplýsinga. Ekki hafi verið farið fram á viðbótarupplýsingar frá öðrum ríkjum á hinu Evrópska efnahagssvæði.

Í 31. gr. reglugerðar um sleppingu eða dreifingu og markaðssetningu erfðabreyttra lífvera, nr. 493/1997, komi fram að Umhverfisstofnun sé heimilt að mæla fyrir um að samráð skuli haft við samtök eða almenning um alla þætti hinnar fyrirhuguðu sleppingar eða markaðssetningar erfðabreyttra lífvera, t.d. með því að efna til opins áheyrnarfundar sem auglýstur skuli sérstaklega. Umhverfisstofnun bendir á að þegar af þeirri ástæðu að aðeins sé um heimild að ræða en ekki skyldu sé ljóst að umrætt reglugerðarákvæði hafi ekki verið brotið við málsmeðferð stofnunarinnar. Í kæru sé vitnað í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins, nr. 2001/18/EB um sleppingu erfðabreyttra lífvera sem mæli fyrir um skyldu til slíks samráðs. Þrátt fyrir að umrædd tilskipun hafi verið tekin upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið hafi hún ekki verið innleidd í íslenskan rétt. Við ákvörðun um tilhögun kynningar og samráðs við samtök og almenning hafi umrædd tilskipun þó verið höfð til hliðsjónar ásamt tilmælum frá ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur. Ekki hafi verið fordæmi fyrir slíkri kynningu og því ekki hægt að halda því fram að kynningin hafi verið andstæð viðteknum venjum.

Umhverfisstofnun mat niðurstöður rannsóknar eins af hluthöfum umsækjanda trúverðugar og bendir á að sú rannsókn hafi aðeins verið eitt gagna málsins. Stofnunin fellst ekki á að sú skörun sem fjallað sé um í kærunni geri það að verkum að ógilda beri ákvörðun stofnunarinnar. Varðandi álitsumleitan sé um að ræða fyrirkomulag sem lög um erfðabreyttar lífverur nr. 18/1996 og reglugerð nr. 493/1997 kveði á um. Vart verði hjá því komist í eins litlu samfélagi og á Íslandi að einhver skörun verði í jafn sérhæfðum málaflokki og meðhöndlun á erfðabreyttum lífverum sé. Umhverfisstofnun segir að rannsókn stofnunarinnar í málinu hafi miðað að því að kanna til fullnustu möguleg umhverfisáhrif sleppingarinnar. Stofnunin taldi nægileg gögn komin fram um möguleg áhrif og því ekki tilefni til að óska frekari sérfræðiálita hérlendis eða erlendis þar um. Að mati stofnunarinnar hefðu slíkar athuganir verið til þess fallnar að draga meðferð málsins á langinn. Alltaf þurfi að huga að hvoru tveggja fullnægjandi rannsókn skv. 10. gr. stjórnsýslulaga og viðunandi málshraða sbr. 9. gr. sömu laga, sbr. og hina sérstöku málshraðareglu 12. gr. reglugerðar nr. 493/1997, þar sem fram komi að taka skuli ákvörðun um hvort slepping sé leyfð innan 90 daga frá því að umsókn er veitt viðtaka .

Umhverfisstofnun áréttar að tilskipun nr. 2001/18/EB um sleppingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið hafi ekki verið innleidd í íslenskan rétt. Jafnframt bendir stofnunin á að endurskoðun ákvörðunarinnar hljóti að miðast við það hvort unnið hafi verið réttilega eftir þeim íslensku lögum og reglugerðum um erfðabreyttar lífverur sem hafi verið í gildi á þeim tíma sem ákvörðunin hafi verið tekin. Þrátt fyrir útiræktun að Gunnarsholti hafi 8 ára starf fyrirtækisins með erfðabreytt bygg, undir eftirliti Umhverfisstofnunar, ekki leitt til tjóns á umhverfi eða heilsu manna að því er best sé vitað. Umhverfisstofnun hafi lagt megináherslu á að skoða upplýsingar um hvort hið erfðabreytta bygg geti lifað af og dreift sér í íslenskri náttúru, þar með talið með víxlfrjóvgun eða sem arfblendingur við melgresi. Niðurstaðan hafi verið að líkur á frjálsri dreifingu séu hverfandi. Umhverfisstofnun hafi talið tilraunagögn ORF Líftækni hf. um hættu á dreifingu á erfðabreyttu byggi vera trúverðug. Náttúrufræðistofnun Íslands og meirihluti ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur hafi ekki gert athugasemdir við trúverðugleika gagnanna. Gögnin sýni ótvírætt fram á að bygg hafi mjög takmarkaða getu til víxlfrjóvgunar. Einnig hafi einær byggplantan mjög takmarkaðan hæfileika til að komast af í íslenskri náttúru. Því séu hverfandi líkur á óheftri dreifingu erfðaefnis erfðabreyttra byggyrkja. Þá vakti Umhverfisstofnun athygli á eftirlitshlutverki sínu með útiræktuninni og sagði að sett hafi verið ýmis skilyrði fyrir gefnu leyfi til útiræktunar til að halda áhættu í algjöru lágmarki og að meðal annars yrði fylgst með svæðinu að aflokinni ræktun.
Í sambandi við aðgengi dýra telur Umhverfisstofnun mikilvægt að undirstrika að lög um erfðabreyttar lífverur geri annars vegar ráð fyrir afmarkaðri notkun erfðabreyttra lífvera og hins vegar sleppingu eða dreifingu. Þar sem um sé að ræða leyfi til sleppingar eða dreifingar, sbr. V. kafla laganna, merki það hins vegar skv. 4. gr. þeirra, þegar erfðabreyttum lífverum sé sleppt út í umhverfið án þess að beitt sé tálmunum til að hindra að þær geti haft áhrif á fólk, aðrar lífverur eða umhverfi. Það sé því beinlínis gert ráð fyrir því, ef slepping eða dreifing erfðabreyttra lífvera sé heimiluð, að tálmanir séu ekki fyrir hendi. Í hinni kærðu ákvörðun hafi þó verið ákveðið að setja skilyrði um rafmagnslínur og línur eða net yfir ræktunarreit, þar sem ýmsir þeir sem hafi gert athugasemdir við fyrirhugaða ákvörðun hafi talið mikilvægt að takmarka aðgang fugla og annarra dýra að tilraunareitnum. Þær byggplöntur sem rækta eigi í Gunnarsholti innihaldi græðiprótein sem fyrirfinnist í öllum dýrum og ættu því að vera meinlausar. Við uppskeru tilraunaræktar verði hálmur brenndur á viðurkenndri sorpeyðingarstöð og rætur og aðrar tilfallandi leifar verði plægðar niður í jarðveginn þar sem þær breytast í mold. Rannsóknir sýna að það séu hverfandi líkur á að bakteríur taki upp, innlimi og tjái erfðaefni frá erfðabreyttum plöntum. Stofnunin hafi því ekki talið ástæðu til að fara fram á sértækar rannsóknir um hugsanlegt ferðalag erfðaefnis úr erfðabreyttu byggi yfir í jarðvegsbakteríur og áhrif á jarðveg. Umhverfisstofnun telur eðlilegt að álykta, út frá skoðun ítarlegra gagna, að það séu hverfandi líkur á slíkum atburði. Ef líkurnar eru hverfandi telur stofnunin vísindalega óvissu ekki vera til staðar. Meirihluti ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur og Náttúrufræðistofnun Íslands geri ekki athugasemd við afmörkun græðipróteina í forðavef fræs. Umhverfisstofnun hafi ekki talið tilefni til að véfengja það. Það kemur skýrt fram í umsókn ORF Líftækni hf. að ræktað erfðabreytt bygg verður ekki notað sem fóður eða til manneldis og í hvívetna reynt að takmarka aðgang dýra að plöntuleyfum. Aðrar framkomnar upplýsingar auk umsagna meirihluta ráðgjafanefndarinnar og Náttúrufræðistofnunar Íslands séu á þann veg að umrædd græðiprótein séu skaðlaus eins og þau koma fyrir í frævef erfðabreytts byggs og jafnvel í nánari snertingu við aðrar lífverur. Umhverfisstofnun sé sammála áliti þessara aðila og hafi ekki talið forsendur til að setja sérstök skilyrði fyrir leyfisveitingunni hvað varðar hugsanleg áhrif tjáðra græðipróteina.

ORF Líftækni hf. kveðst ekki taka undir að ófullnægjandi samráð hafi verið haft við almenning, hópa og samtök hérlendis í leyfisveitingarferlinu. Að mati ORF Líftækni hf. nýtti Umhverfisstofnun heimild til kynningar til hins ítrasta. ORF Líftækni hf. telur rétt að taka fram að fyrirtækið sé ekki, og hafi ekki verið, í samstarfi við neinn af sérfræðingum ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur. Því er hafnað að sérfræðingar Háskóla Íslands séu vanhæfir til að fjalla um umsókn ORF Líftækni hf. til Umhverfisstofnunar af þeirri ástæðu einni að búinn hafi verið til farvegur til samstarfs fyrirtækisins við Háskóla Íslands. Ljóst sé að allir nefndarmenn sem tilteknir séu í kærunni uppfylli almenn hæfisskilyrði laga og ekkert sé vikið að rökstuðningi um sérstakt hæfi þeirra til meðferðar máls á grundvelli 6. tölul. 1. mgr. 3. gr. stjórnsýslulaga. Í kæru sé fundið að því að umsagnir Náttúrufræðistofnunar Íslands og ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur séu áþekkar. Varla sé við öðru að búast þar sem sömu gögn séu þar metin.

ORF Líftækni hf. bendir á að í kæru sé vísað í tilskipun 2001/18/EB sem enn hefur ekki tekið gildi hér á landi. Ekki sé framkvæmanlegt að fylgja óinnleiddum tilskipunum sem kunni að stangast á við landslög. ORF Líftækni hf. tekur ekki undir þau rök í kæru að erfðabreyting valdi ,,gríðarlegri röskun á erfðamengi lífverunnar“ því þá væri erfðatæknin ekki sú grunntækni sem hún sé í rannsóknum, bæði grunn- og hagnýtum rannsóknum um heim allan. ORF Líftækni hf. fékk sérfræðinga Landbúnaðarháskólans á sviði byggræktar og byggkynbóta til að hanna og framkvæma stærstu tilraun sem vitað sé að framkvæmd hafi verið í heiminum til að mæla tíðni víxlfrjóvgunar í byggi. Engin merki um víxlfrjóvgun komu fram í 750.000 byggplöntum þar sem foreldrar voru í innan við eins meters fjarlægð frá hvort öðru. Í ljósi þess að líkur á víxlfrjóvgun minnki lotubundið með fjarlægð foreldraplantna séu þetta mjög afgerandi niðurstöður sem styðji einstaka afmörkunareiginleika byggsins sökum sjálffrjóvgunar. Því sé alfarið hafnað að athuganirnar séu veikburða. Afdrif fræja hafi verið könnuð og fullyrðingar um annað í kærunni séu rangar. ORF Líftækni hf. hafi ræktað erfðabreytt bygg á akri í tilraunaskyni frá árinu 2003 með hléum. Í öllum tilvikum hafi verið beitt tálmunum til þess að hindra aðgengi dýra að tilrauninni með öflugum rafmagnsgirðingum á alla vegu, fuglalínum yfir plönturnar eða netum. Þær tálmanir sem settar hafi verið hafi dugað gegn öllum nema spellvirkjum. Í kæru sé kallað eftir frekari vísindagögnum til að eyða óvissu. Vísindagögn geta ekki gefið annað en vísbendingar um að eitthvað sé með tilteknum hætti þ.e. að líkur séu á að hlutir séu með tilteknum hætti. Engin rök hnígi að því að frjósemi jarðvegs eða lífríki í nærliggjandi ám skaðist vegna byggræktunar, frekar en hjá öðrum byggræktendum. Græðiprótein eins og önnur prótein séu brotin niður í náttúrunni með plöntuleifum. ORF Líftækni hf. telur enga leið fyrir jarðvegsbakteríur að verða sýklalyfjaónæmar fyrir sýklalyfi sem ekki sé í notkun í landinu. Kærendur virðist ekki hafa áttað sig á því, sem þó sé lýst í umsókn ORF Líftækni hf., að byggstýrillinn sé hluti þess erfðaefnis (gensins) sem flutt sé í byggið í upphafi. ORF Líftækni hf. framleiði hvorki erfðabreytt matvæli né fóður. Gögn sem hafi þótt sýna fram á neikvæð áhrif erfðabreyttra afurða á heilsufar manna og dýra hafi hingað til ekki staðist nánari skoðun virtra óháðra aðila eins og t.d. Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO) eða Alþjóða Matvælastofnunarinnar (FAO). Engin matvæli hafi nokkurn tímann verið rannsökuð eins mikið og erfðabreytt matvæli.

Náttúrufræðistofnun Íslands tekur undir þau sjónarmið að ekki sé hægt að segja með fullri vissu hvaða erfðafræðilegar breytingar verði í erfðabreyttu byggi og því sé ekki hægt að fullyrða um allar hugsanlegar afleiðingar af ræktun þess í náttúrunni. Náttúrufræðistofnun telur nauðsynlegt að rannsaka vel af óháðum aðilum áhrif erfðabreyttra lífvera í náttúrunni.

Ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur telur að leyfisveiting Umhverfisstofnunar hafi verið vandlega unnin og standi á traustum og fræðilegum grunni.

Í athugasemdum kæranda er bent á að umsögn ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur sé ekki frá nefndinni allri heldur frá meirihluta hennar og vekur kærandi athygli á þeirri túlkun Umhverfisstofnunar, er hann telur sérkennilega, að minnihlutaálit sé óæðra meirihlutaáliti. Ráðgjafanefndin svari ekki efnisatriðum sem hafi verið sett fram í kærunni heldur vísi þeim á bug án efnislegra röksemda. Meirihluti nefndarinnar velji þrjú skjöl áliti sínu til stuðnings sem öll séu vilhöll erfðabreyttum lífverum. Kærandi telur að Umhverfisstofnun viðurkenni málsástæðu kæranda og láti ósvarað röksemdum kæranda um að stofnunin leggi að jöfnu erfðabreyttar lyfjaplöntur og erfðabreyttar gróður-og matvælaplöntur. Kærandi telur að tilraun Umhverfisstofnunar í umsögn sinni til að gera lítið úr mikilvægi þess þáttar að hafa upphaflega sent rangar upplýsingar um umfang áformaðar sleppingar til almennings og stjórnvalda í ríkjum EES/ESB sé ekki studd haldbærum rökum. Kærandi dragi í efa að Umhverfisstofnun beri enga faglega ábyrgð hvað varðar meirihluta ráðgjafanefndarinnar en nefndin sé meginumsagnaraðili stofnunarinnar varðandi mikilvægar ákvarðanir er varði erfðabreyttar lífverur. Kærandi telur að málið hafi ekki verið fullrannsakað og að hvergi komi fram hvort og þá hvaða rannsóknir Umhverfisstofnun hafi lagt mat á, aðrar en þær sem komi frá Landbúnaðarháskóla Íslands. Þá komi hvergi fram hvort Umhverfisstofnun hafi gert mat á áreiðanleika og forspárgildi umræddra rannsókna auk þess sem stofnunin hafi ekki talið koma til að greina að afla hlutlægra vísindagagna frá aðilum sem séu óháðir umsækjanda.

Í athugasemdum kæranda kemur fram að kærandi telur að vafi leiki á um að útiræktun á erfðabreyttu byggi hafi raunverulega verið stunduð í 8 ár samfleytt samkvæmt ræktunarleyfunum frá 2003 og 2005. Leyfið sem veitt hafi verið 2009 og örlög þeirrar ræktunar, undirstriki skort á eftirliti Umhverfisstofnunar. Þá sé sú fullyrðing Umhverfisstofnunar að útiræktunin hafi ekki leitt til tjóns á heilsu manna eða umhverfi að því er best sé vitað ekki studd vísindalegum gögnum. Kærandi er ósáttur við að Umhverfisstofnun hafi látið hjá líða að svara efnislega málsástæðu kæranda um þá áhættu sem umhverfinu stafi af áhrifum erfðatækninnar, erfðabreytingaferilsins, stökkbreytinga eða raskana sem erfðatæknin valdi á genamenginu. Kærandi telur að Umhverfisstofnun geti ekki fullyrt að öflugir vaxtarþættir og gen sem tjá sýklalyfjaofnæmi, sem hvoru tveggja séu til staðar í hinu erfðabreytta byggi, séu skaðlaus fyrir umhverfið. Þá telur kærandi að Umhverfisstofnun sneiði hjá ritrýndum rannsóknum sem sýni fram á að verulegar líkur séu á því að jarðvegsörverur taki upp erfðabreytt efni. Umhverfisstofnun vísar í erlendar ritrýndar rannsóknir um sérhæfni í stýriröðum en kæranda hafi ekki borist afrit af eða tilvísanir í þessi gögn. Sú staðreynd að ORF Líftækni hf. rækti byggplöntur ekki til fóðrunar eða manneldis séu ekki rök fyrir því að leiða hjá sér áhættu af völdum öflugra vaxtarþátta.

3. Meint vanhæfi nefndarmanna í ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur
Kærandi telur að meirihluti ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur hafi verið vanhæfur þar sem þrír nefndarmenn séu starfsmenn Háskóla Íslands, sem sé í samstarfi við ORF Líftækni hf., og einn nefndarmaður sé fagstjóri í ráðgjafanefnd Nýsköpunarmiðstöðvar Íslands, áður Iðntæknistofnunar Íslands, en ORF Líftækni hf. hafi verið og sé enn skjólstæðingur þessara stofnana. Af því leiði að umsögn meirihlutans hafi verið ótæk til leiðbeiningar við ákvörðun Umhverfisstofnunar um afgreiðslu umsóknarinnar og sé því ólögmæt og hana beri að ógilda. Kærandi bendir á að Háskóli Íslands og ORF Líftækni hf. hafi skrifað undir samning sín á milli þann 9. febrúar 2009 en með honum sé stuðlað að samstarfi á sviði rannsókna og tækniþróunar á lífvirkum próteinum. Samningurinn sé liður í þeirri stefnu Háskóla Íslands að efla enn frekar tengsl og samstarf við íslensk fyrirtæki og atvinnulíf. Með samstarfi HÍ og ORF Líftækni hf. sé stuðlað að gagnkvæmri nýtingu á rannsóknaaðstöðu og einnig hugað að möguleikum sem felast í sameiginlegum kaupum og rekstri á dýrum tækjabúnaði. Samningurinn tryggi einnig samstarf í markaðs- og viðskiptamálum sem tengist viðskiptaþróun, markaðssetningu og sölu á lífvirkum próteinum

Umhverfisstofnun tekur undir með kæranda að nefndarmenn ráðgjafanefndarinnar þurfi að uppfylla skilyrði stjórnsýslulaga. Umhverfisstofnun telur að málsástæður kæranda um meint vanhæfi þar til greindra nefndarmanna varði almennt hæfi þeirra til umfjöllunar um mál er varði ORF Líftækni hf. en ekki séu tilgreindar ástæður varðandi sérstakt hæfi þeirra er varði hina kærðu ákvörðun sérstaklega. Stofnunin telur því að framangreindar ástæður lúti að almennu hæfi umræddra nefndarmanna til setu í nefndinni og séu þar af leiðandi ástæður sem ráðherra þurfi að taka til skoðunar við skipan í nefndina fremur en við endurskoðun þeirrar ákvörðunar sem hér sé til athugunar. Varðandi meirihlutaálit annars vegar og minnihlutaálit hins vegar bendir Umhverfisstofnun á að samkvæmt 5. gr. reglugerðar um ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur, nr. 68/1998, fari hver nefndarmaður með eitt atkvæði á fundum. Ákvarðanataka sé lögleg þegar formaður eða varaformaður og a.m.k. fjórir nefndarmenn sitji fund. Verði ágreiningur um afgreiðslu mála skuli einfaldur meirihluti atkvæða ráða. Slíkt álit hafi legið fyrir í málinu.

Náttúrufræðistofnun Íslands kveðst ekki taka afstöðu til þess hvort telja megi hluta fulltrúa í ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur vanhæfa en telur að almennt eigi að gæta þess vandlega að ekki sé hægt að saka nefndarmenn í ráðgjafanefndinni um hagsmunatengsl.

Ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur telur að meint vanhæfi nokkurra meðlima ráðgjafanefndarinnar eigi ekki við rök að styðjast. Enginn þeirra nefndarmanna sem stóðu að meirihlutaáliti nefndarinnar eigi nokkuð saman við fyrirtækið ORF Líftækni hf. að sælda né hafi hagsmuna að gæta í sambandi við ofangreinda umsókn. Hver og einn þessara nefndarmanna sé fús til viðtals um þetta atriði ef óskað sé.

Í athugasemdum kæranda kemur fram að kærandi telur að meirihluti nefndarinnar hafi ekki svarað alvarlegum athugasemdum kæranda um hæfi nefndarmanna og geri enga tilraun til að svara því sem bent hafi verið á, þ.e. að vanhæfi helgist einkum af því að nefndarmenn séu starfsmenn tilnefndir af stofnunum sem sýnt hafi verið fram á að hafi margþætt hagsmunatengsl við ORF Líftækni hf.

4. Samfélagsleg og siðferðileg álitamál
Kærandi telur að hin kærða ákvörðun samræmist ekki grundvallarreglunni um sjálfbæra þróun og að Umhverfisstofnun hafi látið undir höfuð leggjast að beita varúðarsjónarmiðum þar sem hún hafi hvorki krafist vistkerfisrannsókna á væntanlegu ræktunarumhverfi né dýrafóðrunartilrauna með viðkomandi byggyrki. Þá telur kærandi að Umhverfisstofnun hafi vanrækt að meta hvaða áhrif umrædd slepping kynni að hafa á efnahag og ímynd einstakra atvinnugreina og svæða þótt fjöldi umsagnaraðila hafi fært rök fyrir því að þau kynnu að verða umtalsverð og neikvæð. Kærandi telur að erfðatækni og þó einkum útiræktun erfðabreyttra plantna hafi almennt neikvæða ímynd, sérstaklega í Evrópu, en í vaxandi mæli einnig í öðrum heimsálfum. Loks telur kærandi að Umhverfisstofnun hafi brugðist þeirri skyldu sinni að meta siðferðileg álitamál varðandi áformaða sleppingu sem víðtæk fjöldamótmæli m.a. í formi undirskriftasöfnunar samhliða kynningu málsins hafi gefið fullt tilefni til, einkum með hliðsjón af því að almenningi hafi nú í fyrsta sinn verið gert kleift að tjá skoðun sína á slíku máli áður en ákvörðun hafi verið tekin. Einnig hafi stofnunin vísað vel rökstuddri umsögn Jóns Á. Kalmanssonar um veigamikil siðferðileg mál á bug án þess að færa fyrir því siðfræðileg eða vísindaleg rök.

Umhverfisstofnun telur að skilyrði laganna fyrir ákvarðanatöku og kröfur um málsmeðferð feli í sér útfærslu á markmiðum löggjafans um að notkun erfðabreyttra lífvera fari fram í samræmi við grundvallarregluna um sjálfbæra þróun enda feli lögmætisregla stjórnsýsluréttarins í sér að löggjafinn þurfi að útfæra leiðir og heimildir til handa stofnunum til að setja starfsemi einkaaðila skorður í samræmi við markmið viðkomandi laga. Umhverfisstofnun fellst ekki á að umfjöllun um þennan þátt skorti í hinni kærðu ákvörðun en þar sé vísað til framangreindra markmiða og sérstaklega fjallað um varúðarreglu umhverfisréttarins. Umhverfisstofnun bendir á að málsástæða kæranda um að erfðatækni og þó einkum útiræktun erfðabreyttra plantna hafi almennt neikvæða ímynd, sé afar gildishlaðin en lítið rökstudd. Stofnunin telur að ekki sé fært að fallast á svo afdráttarlausa fullyrðingu án þess að hún sé stutt með gögnum en telur rétt að fram komi að stofnunin verði í störfum sínum vör við fjölbreytt sjónarmið varðandi erfðabreyttar lífverur og notkun þeirra. Umhverfisstofnun telur að umfjöllun stofnunarinnar og málsmeðferð varðandi efnahag og ímynd einstakra atvinnugreina og svæða hafi verið í samræmi við lög um erfðabreyttar lífverur. Umhverfisstofnun bendir á að sérstaklega sé fjallað um sjónarmið Jóns Á. Kalmanssonar í séráliti hans í hinni kærðu ákvörðun og því ekki rétt að halda því fram að þeim hafi verið vísað á bug. Niðurstaða stofnunarinnar hafi verið sú að þau sjónarmið sem hann hafi bent á hafi ekki gefið tilefni til frekari gagnaöflunar. Hvergi hafi komið fram hjá stofnuninni að löggjöf um erfðabreyttar lífverur afnemi siðferðileg álitamál og nauðsynlegt sé að draga fram þau siðferðilegu álitamál sem eigi við í hverju máli fyrir sig. Hið víðtæka mat á því hvort heimila eigi meðhöndlun erfðabreyttra lífvera á Íslandi sé hins vegar löggjafans.
Niðurstaða Umhverfisstofnunar sé að ekki hafi komið fram röksemdir í framkominni kæru sem leiða hefðu átt til synjunar erindisins. Stofnunin telur að við ákvörðunartöku í málinu hafi verið gætt með fullnægjandi hætti að gildandi lögum og reglum um málaflokkinn þar sem gert sé ráð fyrir að notkun erfðabreyttra lífvera sé leyfð að uppfylltum skilyrðum um mat á umhverfisáhættu, heilbrigðisáhættu og siðferðilegum sjónarmiðum .

ORF Líftækni hf. bendir á að markmið laga um erfðabreyttar lífverur sé m.a. að tryggja að framleiðsla og notkun erfðabreyttra lífvera fari fram í samræmi við grundvallarregluna um sjálfbæra þróun. Leyfisveitingaferli Umhverfisstofnunar sé útlistað í lögunum og reglugerð sem byggð sé á lögunum í samræmi við grundvallarregluna um sjálfbæra þróun. Sú fullyrðing kæranda að bæði erfðatækni og akurræktun erfðabreyttra plantna hafi almennt neikvæða ímynd víðs vegar um heim sé gildishlaðin fullyrðing og ekki rökstudd frekar. Rétt sé að benda á að samkvæmt skoðanakönnunum Eurobarometer sem séu gerðar árlega í öllum EB löndum hafi tortryggni í garð erfðabreyttra matvæla farið minnkandi með hverju ári frá árinu 2003. Í mörgum Evrópulöndum, sé unnið að því að skilgreina hvernig ræktun erfðabreyttra lífvera annars vegar og hefðbundin ræktun og lífræn ræktunar geti farið saman. Þar sé ekki verið að hygla tiltekinni aðferð eða hugmyndafræði á kostnað annarra valkosta heldur sé leitað sáttar um mismunandi ræktun. Þetta hafi hvergi komið niður á ímynd viðkomandi landa. Starfsemi ORF Líftækni hf. hafi vakið jákvæða athygli hér á landi sem og langt út fyrir landsteinana. Það styrki ímynd landsins sem tæknivædds lands þar sem nýsköpun og frumkvöðlakraftur njóti sín og hafni fyrirtækið að starfsemi þess hafi slæm áhrif á ímynd landsins. ORF Líftækni telur að það sé alltaf hollt að velta fyrir sér siðferðilegum hliðum allra hliða samfélagsins, en það sé úr takt við tímann að vilja stöðva beitingu erfðatækni á Íslandi árið 2010. ORF Líftækni hf. telur að í kærunni kristallist sú vanþekking á umfjöllunarefninu sem sé rótin að andstöðu fámenns en háværs hóps við erfðatækni. Í kærunni séu markmið ræktunar misskilin, snúið sé út úr laga- og reglugerðarrammanum og hlutverki Umhverfisstofnunar við að fylgja þeim. Blandað sé saman afmarkaðri starfsemi og sleppingu, rangt sé farið með grunnhugtök í líffræði og vitnað sé í vafasöm vísindi eða þau slitin úr samhengi með það að markmiði að gera tækniþróun síðustu 40 ára tortryggilega. Þá sé ekki síður alvarleg aðförin að vísindasamfélaginu þar sem sjálfstæði háskólasamfélagsins og fremstu sérfræðinga landsins sé dregið í efa. Allt sé þetta klætt í vísindalegan búning í texta kærunnar, sem nái ekki að fela þann veika þekkingargrunn sem hún byggi á. Ekki sé unnt að svara öllum þeim rangfærslum sem fram komi í kærunni, í sumum tilvikum verði að vísa til kennslubóka í grundvallaratriðum líffræði og plöntukynbóta. Erfðatæknin sé talin ein af hornsteinum í uppbyggingu hagkerfis komandi áratuga. Lagt er til að ráðherra vísi stjórnsýslukærunni frá eða hafni kröfugerð kæranda.

Náttúrufræðistofnun Íslands tekur undir þau sjónarmið að gæta verði fyllstu varúðarsjónarmiða þar sem ekki sé hægt að segja fyrir víst hvaða erfðafræðilegar breytingar verða í erfðabreyttu byggi eða afleiðingar af ræktun þess í náttúrunni.

Meirihluti ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur telur að flest gögnin sem stuðst er við í kærunni séu ýmist rangtúlkuð eða sett í samhengi sem ekki á við í þessu tilviki og telur meirihlutinn því að umrædd kæra sé ekki á rökum reist.

Í athugasemdum kæranda segir að kærandi telji að Umhverfisstofnun hafi vanrækt að svara t.d. hvernig skilgreina beri ,,sértæk siðferðileg sjónarmið“. Kærandi telji að brotalamir séu í rökstuðningi og málsmeðferð Umhverfisstofnunar sem endurspeglist í umsögn hennar um kæruna og telur kærandi stofnunina vera vilhalla líftæknifyrirtækjum.

III. Niðurstaða.

Forsendur
Í kærumáli þessu er tekist á um hvort leyfa eigi fyrirtækinu ORF Líftækni hf. útiræktun á byggi, nánar tiltekið á erfðabreyttu byggyrkjunum Golden Promise og Dimmu, í tilraunareit Landgræðslu ríkisins í Gunnarsholti. Slepping og dreifing, þ.m.t. ræktun erfðabreyttra lífvera er umdeild á Íslandi líkt og í nágrannalöndum Íslands og sjónarmið sem fram koma í kærumáli þessu snúa í raun að því hvort almennt eigi að leyfa ræktun og/eða aðra sleppingu erfðabreyttra lífvera. Með lögum nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur, ásamt reglugerðum með stoð í þeim, voru á grundvelli EES-Samningsins innleidd á Íslandi efnisákvæði tilskipana 90/219/EBE og 90/220/EBE. Eins og gert er ráð fyrir í tilskipun 90/220/EBE, heimila lög nr. 18/1996 sleppingu erfðabreyttra lífvera að uppfylltum tilteknum skilyrðum. Í máli því sem hér er til úrlausnar er því ekki til skoðunar hvort almennt sé rétt eða rangt að leyfa sleppingu erfðabreyttra lífverur heldur hvort ákvörðun Umhverfisstofnunar um veitingu umrædds leyfis til handa ORF Líftækni. hf. hafi verið í samræmi við skilyrði laga þar um. Lög nr. 18/1996 gilda um alla notkun og starfsemi með erfðabreyttar lífverur, þ.m.t. ræktun. Um sleppingu eða dreifingu og markaðssetningu erfðabreyttra lífvera fer einnig eftir reglugerð nr. 493/1997 um það efni sem sett var með stoð í lögum nr. 18/1996.

Hér á eftir verða raktar forsendur ráðuneytisins fyrir niðurstöðu þess. Rétt er að fram komi að þar sem í máli þessu er fjallað um leyfi Umhverfisstofnunar sem gefið var út þann 22. júní 2009 þá ber að líta til laga nr. 18/1996 eins og þau voru á þeim tímapunkti sem leyfið var gefið út, en lögunum hefur nú verið breytt með lögum nr. 83/2010 um breytingu á lögum nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur. Þegar hér á eftir verður vísað til laga nr. 18/1996 er því átt við lögin eins og þau voru þegar Umhverfisstofnun gaf út umrætt leyfi. Í V. kafla laga nr. 18/1996 er fjallað um sleppingu eða dreifingu erfðabreyttra lífvera. Tilraunaræktun sú sem hér er um fjallað fellur undir þann kafla laganna. Samkvæmt 13. gr. laganna er óheimilt að sleppa eða dreifa erfðabreyttum lífverum nema að fengnu leyfi Umhverfisstofnunar. Samkvæmt 14. gr. laganna leggur Umhverfisstofnun mat á hverja umsókn á grundvelli framkominna gagna og umsagna og tekur afstöðu til þess hvort leyfi skuli veitt, að fengnum tillögum Náttúrufræðistofnunar Íslands. Aðeins skal veita leyfi til sleppingar eða dreifingar að ekki sé talin hætta á skaðsemi út frá umhverfisverndar- og heilsufarssjónarmiðum og að slíkt sé siðferðilega réttlætanlegt.

1. Vísindaleg réttlæting fyrir sleppingu
Kærandi telur skorta á vísindalega réttlætingu fyrir sleppingu þeirra erfðabreyttu lífvera sem hér ræðir um og telur að Umhverfisstofnun hefði átt að kanna nánar hvaða vísindalegu gagna ætti að afla með henni. Í 14. gr. laga nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur segir að Umhverfisstofnun leggi mat á hverja umsókn á grundvelli framkominna gagna og umsagna og taki afstöðu til þess hvort leyfi skuli veitt, að fengnum tillögum Náttúrufræðistofnunar Íslands. Aðeins skal veitt leyfi til sleppingar eða dreifingar að ekki sé talin hætta á skaðsemi út frá umhverfisverndar- og heilsufarssjónarmiðum og að slíkt sé siðferðilega réttlætanlegt. Ráðuneytið telur að sjónarmið um vísindalega réttlætingu lúti að forsendum ORF Líftækni hf. fyrir ákvörðun um að fara út í hina umræddu tilraunaræktun. Hlutverk Umhverfisstofnunar er aftur á móti að ganga úr skugga um að skilyrði 14. gr. laga nr. 18/1996 séu uppfyllt. Ráðuneytið fellst því ekki á það sjónarmið kæranda að skortur á vísindalegri réttlætingu geti talist ágalli við málsmeðferð Umhverfisstofnunar.

Hvað varðar þá málsástæðu kæranda að Umhverfisstofnun hafi vanrækt að setja sleppingunni skorður sem tilraunaræktun er það niðurstaða ráðuneytisins að skýrt komi fram í umræddu leyfi stofnunarinnar frá 22. júní 2009 að einungis sé um leyfi til tilraunaræktunar að ræða, en þar segir m.a. eftirfarandi:

„Umhverfisstofnun veitir umbeðið leyfi til útiræktunar á erfðabreyttu byggyrkjunum Golden Promise og Dimmu í tilraunareit í landi Landgræðslu ríkisins í Gunnarsholti. Heimilt er að hefja umrædda tilraunaræktun á yfirstandandi ári og skal henni ljúka árið 2013.“

Þá er í leyfi stofnunarinnar vísað til 13. gr. laga nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur en það ákvæði nær til sleppingar, þ.m.t. ræktunar, en ekki markaðssetningar erfðabreyttra lífvera. Samkvæmt 16. gr. sömu laga er óheimilt að markaðssetja erfðabreyttar lífverur eða vöru sem inniheldur þær hér á landi nema að fengnu leyfi Umhverfisstofnunar, sbr. einnig V. kafla reglugerðar nr. 493/1997. Það liggur því fyrir að til markaðssetningar þarf sérstakt leyfi og það leyfi sem hér um ræðir nær ekki til þess. Umhverfisstofnun hefur samkvæmt 2. mgr. 5. gr. laga nr. 18/1996, sbr. 3. gr. reglugerðar nr. 493/1997, yfirumsjón með framkvæmd laganna, veitir leyfi og stjórnar eftirliti með starfsemi samkvæmt lögunum. Það er því stofnunarinnar að fylgjast með því að ákvæðum leyfisins sé fylgt og komi annað í ljós getur stofnunin gripið til aðgerða samkvæmt því sem lögin og reglugerðin kveða á um.

Einn af þeim þáttum sem kærandi gerir athugasemdir við er áætluð stærð umrædds ræktunarsvæðis. ORF Líftækni hf. færir rök fyrir því að umfang ræktunarinnar sé einn þeirra þátta sem skipti máli til þess að hægt sé að afla þeirra upplýsinga sem afla eigi með tilraunaræktuninni. Umhverfisstofnun taldi ekki ástæðu til að hnekkja því mati fyrirtækisins. Ráðuneytið telur ekkert það fram komið í kærumáli þessu sem gefi ástæðu til að draga það mat Umhverfisstofnunar í efa.

Umhverfisstofnun segir í umsögn sinni um kæruna að ákvörðun stofnunarinnar grundvallist ekki á samanburði á erfðabreyttum lyfjaplöntum og erfðabreyttum fóður- eða matvælaplöntum og vísar til þess að í umsókn hafi skýrt komið fram að þær plöntur sem hér um ræði verði ekki notaðar sem fæða eða fóður. Þá segir í umsögn ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur að leyfisveiting Umhverfisstofnunar sé vandlega unnin og standi á traustum fræðilegum grunni.

Lög nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur gera ekki sérstaka kröfu um að skilið sé á milli erfðabreyttra lyfjaplantna og erfðabreyttra fóður- og matvælaplantna. Ráðuneytið telur ljóst af því sem að framan segir að hinar erfðabreyttu plöntur verða ekki nýttar sem fóður eða fæða og að það hafi ekki verið ákvörðunaratriði í máli þessu hvort hið erfðabreytta bygg teldist til erfðabreyttra lyfjaplantna eða erfðabreyttra fóður- og matvælaplantna, enda geri lög ekki ráð fyrir því. Ráðuneytið tekur því ekki undir það sjónarmið kæranda að Umhverfisstofnun hafi sýnt af sér alvarlegt gáleysi hvað þetta atriði varðar.

Kærandi heldur því fram að samráð Umhverfisstofnunar við almenning við meðferð málsins hafi verið ófullnægjandi. Í 2. mgr. 27. gr. laga nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur segir að ef umsókn sé þess eðlis að leyfi fyrir starfsemi með erfðabreyttar lífverur geti haft veruleg áhrif á starfsemi og hagsmuni margra aðila sé Umhverfisstofnun heimilt að efna til opins áheyrnarfundar áður en endanleg ákvörðun um leyfisveitingu sé tekin. Þá skuli ákvörðun um að halda opinn áheyrnarfund auglýst sérstaklega. Í reglugerð nr. 493/1997 um sleppingu eða dreifingu og markaðssetningu erfðabreyttra lífvera segir í 31. gr. að Umhverfisstofnun sé heimilt að mæla fyrir um að samráð skuli haft við samtök eða almenning um alla þætti hinnar fyrirhuguðu sleppingar eða markaðssetningar erfðabreyttra lífvera, t.d. með því að efna til opins áheyrnarfundar sem auglýstur skuli sérstaklega.

Kærandi vísar í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/18/EB um sleppingu erfðabreyttra lífvera og ákvæða hennar um samráð við ákvarðanatöku. Þegar Umhverfisstofnun tók þá ákvörðun sem hér er um deilt hafði tilskipun þessi ekki verið innleidd í íslenskan rétt. Tilskipunin var ekki formlega orðin hluti af EES-samningnum, heldur hafði verið tekin inn í samninginn með fyrirvara um samþykki Alþingis sem ekki hafði staðfest tilskipunina á þessum tíma. Almennt er það svo að hérlendis er ekki unnt að byggja rétt á reglum sem teknar hafa verið upp í EES-samninginn fyrr en þær hafa verið formlega innleiddar í landsrétt skv. 7. gr. samningsins. Að sama skapi er stjórnvöldum óheimilt að beita reglunum gagnvart almenningi. Jafnvel þó að tilskipunin hefði formlega verið orðin hluti af EES-samningnum á þeim tíma sem hér um ræðir hefði því meginreglan verið sú að ekki yrði byggt á ákvæðum hennar þar sem þau höfðu ekki verið í lög leidd hér á landi. Í ljósi þessa koma ákvæði umræddrar tilskipunar ekki til frekari álita í máli þessu og fellst ráðuneytið því ekki á að Umhverfisstofnun hafi verið bundin af ákvæðum tilskipunar 2001/18/EB við töku hinnar kærðu ákvörðunar.

Umhverfisstofnun kynnti tilgreind áform um útiræktun á heimasíðu stofnunarinnar þann 20. maí 2009, sbr. 31. gr. reglugerðar nr. 493/1997, og var hagsmunaaðilum og almenningi jafnframt gefinn kostur á að koma athugasemdum til stofnunarinnar. Auglýstur frestur til að skila inn athugasemdum var upprunalega gefinn til 28. maí 2009 en var síðar framlengdur til 12. júní 2009. Tveir opnir kynningarfundir voru haldnir, sá fyrri 26. maí 2009 og sá seinni 9. júní 2009. Það er álit ráðuneytisins að þegar samráð er haft við almenning í aðdraganda ákvörðunar, líkt og ákveðið var að gera í því tilviki sem hér um ræðir, beri fyrst og fremst að gæta þess að um raunverulegt samráð sé að ræða og að það leiði til þess að upplýst ákvörðun verði tekin. Í því sambandi skiptir ekki máli hvort samráðið er lögbundið eða valkvætt. Með raunverulegu samráði er vísað til þess að þeir sem samráð er haft við, í þessu tilviki almenningur, hafi raunverulegan kost á því að kynna sér þau gögn sem eru nauðsynleg til að unnt sé að taka afstöðu til viðkomandi máls. Það stuðlar svo að því að allar upplýsingar liggi fyrir og upplýst ákvörðun verði tekin í samræmi við rannsóknarreglu stjórnsýslulaga. Á meðal þess sem hafa þarf í huga í þessu sambandi er að sá frestur sem veittur er til athugasemda sé nægjanlegur. Skoða þarf hvert mál fyrir sig með tilliti til efnis og umfangs og meta hvað teljist sanngjarn frestur. Þar má til leiðbeiningar t.d. líta til þeirra lögbundnu tímafresta sem tilgreindir eru í ýmsum lögum um umhverfismál. Í þessu samhengi er rétt að benda á að samkvæmt 12. gr. reglugerðar nr. 493/1997, sem kveður á um að Umhverfisstofnun skuli taka afstöðu til umsóknar innan 90 daga frá viðtöku hennar, er tekið fram að sá frestur taki þó ekki til þess tíma sem það tekur að afla viðbótarupplýsinga frá umsækjanda eða að leita samráðs við samtök eða almenning í samræmi við 31. gr. Í ljósi þess að útiræktun erfðabreyttra lífvera er umdeild hér á landi og viðfangsefnið flókið telur ráðuneytið að sá frestur sem Umhverfisstofnun upphaflega gaf til umsagna hafi verið of stuttur. Stofnunin brást rétt við er hún lengdi frestinn um tvær vikur og telur ráðuneytið að með því hafi lengd umsagnarfrests verið viðunandi þó hann hafi vissulega verið knappur.

Kærandi telur að Umhverfisstofnun hafi ekki rannsakað nægjanlega áhættu af umræddri sleppingu og vísar í því sambandi bæði til rannsóknarreglu stjórnsýslulaga og tilskipunar 2001/18/EB um sleppingu erfðabreyttra lífvera. Fjallað er um tilskipun 2001/18/EB og gildi ákvæða hennar að íslenskum rétti hér að framan og á það sem fram kemur þar einnig við hér. Tilskipunin hafði á þeim tíma sem Umhverfisstofnun gaf umrætt leyfi út ekki verið innleidd í íslenskan rétt né verið formlega tekinn upp í EES-samninginn og verður því ekki stuðst við ákvæði hennar í kærumáli þessu.

Samkvæmt 14. gr. laga nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur ber Umhverfisstofnun að leggja mat á hverja umsókn á grundvelli framkominna gagna og umsagna og taka svo afstöðu til þess hvort leyfi skuli veitt. Samkvæmt 6. gr. reglugerðar nr. 493/1997 ber þeim er hyggst sleppa erfðabreyttum lífverum út í umhverfið að vinna sérstakt áhættumat vegna sleppingarinnar og leggja fram með umsókn. Í greininni segir svo nánar um hvað skal koma fram í áhættumatinu. ORF Líftækni hf. lagði fram slíkt áhættumat sem hluta af umsókn sinni um leyfi það sem hér um ræðir. Áskilið er samkvæmt 14. gr. að Umhverfisstofnun leiti umsagnar Náttúrufræðistofnunar. Þá kveður 6. gr. laganna á um að það hlutverk ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur að veita umsagnir samkvæmt lögunum. Umhverfisstofnun aflaði umsagna frá Náttúrufræðistofnun Íslands sem og ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur. Þessu til viðbótar ákvað stofnunin að nýta heimild til samráðs og gefa almenningi kost á að koma á framfæri athugasemdum við umsóknina áður en ákvörðun um veitingu leyfis var tekin. 99 einstaklingar og 28 fyrirtæki og stofnanir skiluðu inn athugasemdum til Umhverfisstofnunar auk þess sem undirskriftir 905 einstaklinga sem mótmæltu útgáfu umrædds leyfis bárust. Umhverfisstofnun fór yfir allar innkomnar athugasemdir auk þess að afla umsagna frá Náttúrufræðistofnun og ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur. Stofnunin taldi áhættumatið fullnægjandi. Fram kemur í umsögn stofnunarinnar að við mat á umhverfisáhættu var megináhersla lögð á að skoða hvort hið erfðabreytta bygg gæti lifað og dreift sér í íslenskri náttúru, þar með talið með víxlfrjóvgun eða sem arfblendingur við melgresi. Niðurstaðan var eins og kemur fram í leyfi stofnunarinnar að slík áhætta væri hverfandi. Í umsögn til ráðuneytisins ítrekar Náttúrufræðistofnun það fræðilega mat sitt að ekki sé líklegt að erfðabreytt bygg hafi mikil áhrif í íslenskum vistkerfum t.d. með því að víxlast við innlendar plöntutegundir og að ekki sé líklegt að hætta stafi af græðipróteinum almennt. Þá segir í umsögn ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur að meirihluti nefndarinnar telji leyfisveitingu Umhverfisstofnunar vandlega unna og að hún standi á traustum fræðilegum grunni. Ráðuneytið tekur því ekki undir þá málsástæðu kæranda að skort hafi vísindalegt áhættumat vegna sleppingarinnar. Enn fremur er það niðurstaða ráðuneytisins að Umhverfisstofnun hafi fyllilega rækt skyldu sína til þess að afla nægilegra upplýsinga um málið áður en ákvörðun var tekin um veitingu leyfis. Telur ráðuneytið að málsmeðferðin hvað þetta snertir hafi verið í samræmi við lög og reglur þar um, þ.m.t. rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Kærandi telur enn fremur að Umhverfisstofnun hafi ekki með haldbærum rökum stutt þær fullyrðingar sínar að aðgengi dýra verði takmarkað og neysla þeirra á græðipróteinum verði óveruleg. Ráðuneytið telur ljóst að við útiræktun erfðabreyttra lífvera er ekki hægt að útiloka dreifingu þeirra með óyggjandi hætti á sama hátt og þegar ræktun fer fram innanhúss. Í leyfi Umhverfisstofnunar til Orfs líftækni hf. eru sett fram skilyrði sem m.a. lúta að því að koma í veg fyrir mögulega dreifingu hinna erfðabreyttu lífvera. Þannig er kveðið á um að ræktunarsvæðið skuli afmarkað með rafgirðingu og varðbelti með höfrum. Strengja skuli línur eða net yfir ræktunarsvæðið til að fæla frá hugsanlegar fuglakomur og skuli Umhverfisstofnun yfirfara og samþykkja afmörkun ræktunarreits að lokinni sáningu að vori. Einnig eru í leyfinu skilyrði sem lúta að eftirliti með ræktunarreitnum. Þannig skal fylgjast reglulega og samkvæmt skriflegri verklýsingu með næsta umhverfi ræktunarreits og verði vart við byggplöntur utan hans skulu þær hirtar til greiningar. Verði erfðabreytt byggyrki staðfest utan ræktunarreits skal Umhverfisstofnun gert viðvart án tafar. Eins ber að tilkynna stofnuninni án tafar verði við uppskeru, flutning eða verkun slys sem geti valdið dreifingu byggs eða annarra afurða svo það helsta sé nefnt. Þá kemur fram í umsögn Umhverfisstofnunar að við uppskeru tilraunaræktar verði hálmur brenndur á viðurkenndri sorpeyðingarstöð og rætur og aðrar tilfallandi leifar plægðar niður í jarðveginn þar sem þær breytist í mold. Þá bendir stofnunin á að framkomnar upplýsingar til hennar séu á þann veg að umrædd græðiprótein séu skaðlaus eins og þau komi fyrir í frævef erfðabreytts byggs og jafnvel í nánari snertingu við aðrar lífverur. Náttúrufræðistofnun tekur undir þetta sjónarmið og ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur gerir engar athugasemdir við það en telur að þau vísindagögn sem sett séu fram í kærunni henni til stuðnings séu ýmist rangtúlkuð eða ekki sett í samhengi sem eigi við í þessu tilviki. Ráðuneytið telur því að Umhverfisstofnun hafi gætt nauðsynlegrar varúðar hvað varðar mögulega dreifingu hinna erfðabreyttu lífvera út fyrir ræktunarreitinn auk þess sem skýrt sé hvernig bregðast skuli við ef slys verður.

Með vísan til alls þess sem að framan greinir er það mat ráðuneytisins að málsmeðferð Umhverfisstofnunar við undirbúning og töku hinnar kærðu ákvörðunar hafi verið í samræmi við það sem lög og reglur kveða á um.

3. Meint vanhæfi nefndarmanna í ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur
Kærandi telur fjóra nefndarmenn í ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur hafa verið vanhæfa vegna tengsla þeirra stofnana sem þeir vinna fyrir við ORF Líftækni hf. Fram kemur í umsögn ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur um kæru þessa að meint vanhæfi nokkurra meðlima nefndarinnar eigi ekki við rök að styðjast þar sem enginn þeirra hafi átt nokkuð samstarf við ORF Líftækni hf. að sælda né hafi nokkurra hagsmuna að gæta í sambandi við umsókn fyrirtækisins um leyfi til ræktunar.

Samkvæmt 6. gr. laga nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur skal umhverfisráðherra skipa níu manna ráðgjafanefnd sem hefur sérfræðiþekkingu á þessu sviði. Skipa skal með sama hætti jafnmarga til vara. Við skipan í nefndina skulu m.a. höfð í huga tengsl við sérfræðistofnanir í náttúrufræði og siðfræði. Í athugasemdum við 4. gr. frumvarps þess er varð að stjórnsýslulögum nr. 37/1993, er tekið fram að hæfisreglur II. kafla laganna taki til þeirra starfsmanna sem veita eða taka þátt í að veita umsögn um stjórnsýslumál sem ætlað er að verða grundvöllur að stjórnsýsluákvörðun í málinu. Það er því ljóst að hæfisreglur stjórnsýslulaga ná yfir nefndarmenn í ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur. Hér kemur því til skoðunar hvort tengsl tilgreindra nefndarmanna í ráðgjafanefndinni séu með þeim hætti að sérstakt hæfi þeirra til afgreiðslu umsagnar sem snertir ORF Líftækni hf. verði dregið í efa. Í 3. gr. stjórnsýslulaga eru taldar upp í sex liðum þær ástæður sem leiða til vanhæfis nefndarmanna. Samkvæmt 5. tölulið þeirrar greinar er nefndarmaður vanhæfur „Ef hann á sjálfur sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta, venslamenn hans skv. 2. tölul. eða sjálfseignarstofnun eða fyrirtæki í einkaeigu sem hann er í fyrirsvari fyrir. Sama á við ef næstu yfirmenn hans hjá hlutaðeigandi stjórnvaldi eiga sjálfir sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta.“ Samkvæmt 6. tölulið er nefndarmaður svo vanhæfur ef „að öðru leyti eru fyrir hendi þær aðstæður sem eru fallnar til þess að draga óhlutdrægni hans í efa með réttu.“ Þá kemur fram í 2. mgr. 4. gr. laganna að nefndarmaður sem er vanhæfur til meðferðar máls skuli yfirgefa fundarsal við afgreiðslu þess.

Kærandi bendir á að Háskóli Íslands og ORF Líftækni hf. gerðu með sér samning árið 2009 um samstarf á sviði rannsókna og tækniþróunar á lífvirkum próteinum. Í frétt á heimasíðu háskólans segir að „með samstarfi HÍ og ORF Líftækni hf. er stuðlað að gagnkvæmri nýtingu á rannsóknaaðstöðu og einnig hugað að möguleikum sem felast í sameiginlegum kaupum og rekstri á dýrum tækjabúnaði. Samningurinn tryggir einnig samstarf í markaðs- og viðskiptamálum sem tengjast viðskiptaþróun, markaðssetningu og sölu á lífvirkum próteinum.“ Ennfremur segir að fjöldi vísindamanna og fræðimanna muni koma að samstarfinu en þeir starfi m.a. á sviði líf- og heilbrigðisvísinda. Kærandi bendir á að þrír nefndarmenn í ráðgjafanefndinni starfi á sviðum líf- og heilbrigðisvísinda og telur þá af þeim sökum hafa verið vanhæfa til afgreiðslu umsagnar í máli þessu. Fram kemur í umsögn ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur að enginn þessara þriggja nefndarmanna starfi eða hafi starfað með ORF Líftækni hf. Þegar skoðað er hvort nefndur samstarfssamningur Háskóla Íslands og ORF Líftækni hf. leiði til vanhæfis í máli þessu verður því að skoða hvort tiltekinn aðili verði vanhæfur til meðferðar máls af þeirri ástæðu einni að samstarfsmaður sé hugsanlega vanhæfur til meðferðar málsins. Í stjórnsýslurétti er meginreglan sú að svo er ekki, þ.e. að starfssamband við samstarfsmann veldur almennt ekki vanhæfi. Þá er það og niðurstaða ráðuneytisins að ekkert sé fram komið í gögnum málsins sem gefi ástæðu til að ætla þrátt fyrir umrædda meginreglu að um vanhæfi sé að ræða. Því verður ekki fallist á að hinir þrír tilgreindu nefndarmenn hafi verið vanhæfir vegna tengsla Háskóla Íslands við ORF Líftækni hf.

Kærandi bendir á að einn nefndarmanna sé fagstjóri efnis-, líftækni- og orkudeildar Nýsköpunarmiðstöðvar Íslands – áður Iðntæknistofnunar – og að ORF Líftækni hf. hafi verið og sé skjólstæðingur þessara stofnana. Í umsögn ráðgjafanefndar um erfðabreyttar lífverur kemur á hinn bóginn fram að viðkomandi nefndarmaður starfi ekki og hafi ekki starfað með ORF Líftækni hf. Það er því niðurstaða ráðuneytisins að sömu rök eigi við hér og í tilviki nefndarmannanna þriggja sem rakið er hér að framan og af þeirri ástæðu verður því ekki fallist á að umræddur nefndarmaður hafi verið vanhæfur.

Í ljósi þess sem segir hér að framan er það því niðurstaða ráðuneytisins að ekkert sé fram komið í máli þessu sem styðji þá málsástæðu kæranda að fjórir nefndarmanna í ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur hafi verið vanhæfir til afgreiðslu umsagnar um umsókn ORF Líftækni hf. um leyfi til útiræktunar á erfðabreyttu byggi.

4. Samfélagsleg og siðferðileg álitamál
Kærandi telur ákvörðun Umhverfisstofnunar ekki samrýmast grundvallarreglunni um sjálfbæra þróun né varúðarreglunni þar sem ekki hafi verið krafist vistkerfisrannsókna á væntanlegu ræktunarumhverfi né dýrafóðurtilrauna með viðkomandi byggyrki. Enn fremur telur kærandi að stofnunin hafi vanrækt að meta efnahagsleg og samfélagsleg áhrif ræktunarinnar, sérstaklega hvað varði tiltekin svæði og atvinnugreinar, þrátt fyrir að rök hafi verði færð fyrir því að þau kunni að verða umtalsverð og neikvæð. Þá telur kærandi að Umhverfisstofnun hafi brugðist þeirri skyldu sinni að meta siðferðileg álitamál tengd sleppingunni.

Ráðuneytið tekur undir það sjónarmið Umhverfisstofnunar að skilyrði laganna fyrir ákvarðanatöku og kröfur um málsmeðferð feli í sér útfærslu á því markmiði löggjafans að notkun erfðabreyttra lífvera fari fram í samræmi við grundvallarregluna um sjálfbæra þróun. Það sama má segja um þau markmið laganna að framleiðsla og notkun erfðabreyttra lífvera skuli fara fram á siðferðilega og samfélagslega ábyrgan hátt. Ekki er fjallað sérstaklega um efnahags- og samfélagsleg áhrif í lögum nr. 18/1996. Eins og fram hefur komið leggur 14. gr. laga nr. 18/1996 um erfðabreyttar lífverur þær skyldur á Umhverfisstofnun að leggja mat á hverja umsókn á grundvelli fram kominna gagna og umsagna og taka ákvörðun um hvort leyfi skuli veitt. Aðeins skal veita leyfi ef ekki er talin hætta á skaðsemi út frá umhverfisverndar- og heilsufarssjónarmiðum og það sé siðferðilega réttlætanlegt. Áður hefur verið rakið að ORF Líftækni hf. lagði fram tilskilið áhættumat vegna sleppingarinnar með umsókn sinni. Umhverfisstofnun fór yfir umsóknina og fylgigögn og leitaði umsagna frá Náttúrufræðistofnun Íslands og ráðgjafanefnd um erfðabreytar lífverur auk þess sem stofnunin nýtti sér heimild í lögum til að leita víðtæks samráðs við almenning. Almenningi var gefinn kostur á að koma að athugasemdum áður en ákvörðun um leyfi var tekin.

Hvað varðar siðferðileg álitamál þá var í frumvarpi því sem lagt var fyrir Alþingi og síðar varð að lögum nr. 18/1996 ekki kveðið á um það skilyrði að einungis skyldi veita leyfi til sleppingar erfðabreyttra lífvera ef það teldist siðferðilega réttlætanlegt. Í meðförum þingsins var bætt inn í markmiðsgrein frumvarpsins að tryggja skuli að framleiðsla og notkun erfðabreyttra lífvera fari fram á siðferðilega og samfélagslega ábyrgan hátt í samræmi við grundvallarregluna um sjálfbæra þróun. Til samræmis var svo m.a. gerð sú breyting á 14. gr. frumvarpsins að aðeins skuli veita leyfi til sleppingar eða dreifingar að ekki sé talin hætta á skaðsemi út frá umhverfisverndar- og heilsufarssjónarmiðum og að það sé siðferðilega réttlætanlegt. Um þetta atriði segir einungis í nefndaráliti umhverfisnefndar að mikilvægt sé að fram komi í markmiðsgrein laganna að beiting erfðatækni verði í samræmi við almenn siðferðisviðhorf þjóðfélagsins á hverjum tíma. Í nefndarálitinu eða breytingartillögunni er ekki útfært hvað felist í umræddu siðferðismati né sett fram viðmið um með hvaða hætti eigi að leggja slíkt mat. Með vísan til þessa er það álit ráðuneytisins að túlka beri umrætt skilyrði fyrir leyfisveitingu almennt og eftir orðanna hljóðan. Við mat á því hvað teljist almenn siðferðissjónarmið ber m.a. að líta til sjónarmiða og athugasemda sem hafa komið fram við meðferð málsins hjá Umhverfisstofnun fyrir útgáfu umrædds leyfis. Þá ber að líta til þess hvort tiltekin siðferðileg sjónarmið í þjóðfélaginu séu ríkjandi á hverjum tíma um beitingu erfðatækni. Ráðuneytið telur þó að ef taka eigi mið af slíkum sjónarmiðum þurfi að vera augljóst á hverjum tíma hver þau sjónarmið séu og að þau séu þá almennt ríkjandi meðal almennings. Ráðuneytið telur að ekki séu fyrir hendi slík almenn sjónarmið og ekki var heldur vísað til þeirra í þeim umsögnum og athugasemdum sem liggja fyrir í máli þessu.

Í leyfi því sem hér er um rætt er sérstaklega fjallað um siðferðileg sjónarmið. Þar er m.a. farið yfir sjónarmið í séráliti Jóns Á. Kalmanssonar, sem tilnefndur er af Siðfræðistofnun Háskóla Íslands í ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur, sem lagt var fram í málinu. Í leyfinu kemur einnig fram það álit Umhverfisstofnunar að í áliti Jóns komi fram sjónarmið sem séu almenns eðlis hvað varðar notkun á erfðatækni og að ekki hafi komið fram á kynningarfundum eða í innsendum athugasemdum sértæk siðferðileg sjónarmið sem varði hina umræddu fyrirhuguðu útiræktun á erfðabreyttu byggyrkjunum Golden Promise og Dimmu í tilraunareit í Gunnarsholti. Að teknu tilliti til umsagna og athugasemda sem Umhverfisstofnun bárust komst stofnunin að þeirri niðurstöðu að ekki væri talin hætta á skaðsemi út frá umhverfisverndar- og heilsufarssjónarmiðum og það væri siðferðilega réttlætanlegt. Á þeim forsendum tók stofnunin ákvörðun um að veita ORF Líftækni hf. það leyfi til tilraunaræktunar með erfðabreytt bygg sem hér er um deilt.

Ráðuneytið fellst ekki á þá málsástæðu að ekki hafi verið lagt mat á siðferðileg álitaefni við töku hinnar kærðu ákvörðunar. Þvert á móti fór stofnunin sérstaklega yfir þessi álitaefni og komst að þeirri niðurstöðu að ekki hefðu komið fram nein sértæk siðferðileg sjónarmið sem ættu við hina fyrirhuguðu útiræktun sérstaklega. Taldi stofnunin að þau sjónarmið sem fram hafi komið hafi verið almenns eðlis hvað varðaði notkun erfðatækni. Ráðuneytið telur ekkert það fram komið í kærumáli þessu sem gefi tilefni til að hnekkja því mati Umhverfisstofnunar. Eins og rakið hefur verið hér að framan og Umhverfisstofnun bendir á í umsögn sinni þá eru afar skiptar skoðanir um erfðabreyttar lífverur og sleppingu þeirra. Sú útiræktun sem hér er fjallað um er engin undantekning þar á. Ráðuneytið ítrekar að það er ekki úrlausnarefni í máli þessu að fjalla almennt um erfðabreyttar lífverur og hvort æskilegt sé að leyfa ræktun þeirra eða ekki. Löggjafinn hefur leyft sleppingu erfðabreyttra lífvera að uppfylltum tilteknum skilyrðum. Það er niðurstaða ráðuneytisins að Umhverfisstofnun hafi við töku ákvörðunar sinnar beitt faglegum vinnubrögðum og leitast við að upplýsa allar hliðar málsins áður en ákvörðun var tekin.

Í ljósi þess að framan er rakið er það mat ráðuneytisins að við útgáfu leyfis Umhverfisstofnunar til ORF líftækni hf. til tilraunaræktunar á erfðabreyttu byggi hafi farið fram fullnægjandi mat á umsókninni í samræmi við 14. gr. laga nr. 18/1996 og að ákvarðanatakan hafi að öðru leyti verið málefnaleg og í samræmi við lög og reglur þar um.

IV. Niðurstaða

Með vísan til alls framangreinds er það niðurstaða ráðuneytisins að ekki beri að verða við kröfu kærenda um að fella úr gildi hina kærðu ákvörðum heldur beri að staðfesta ákvörðun Umhverfisstofnunar frá 22. júní 2009 um leyfi til handa ORF Líftækni hf. til útiræktunar á erfðabreyttu byggi.

Vegna mikilla anna í ráðuneytinu hefur dregist að kveða upp úrskurð í máli þessu umfram það sem áformað var.

Úrskurðarorð:

Ákvörðun Umhverfisstofnunar frá 22. júní 2009 um leyfi til handa ORF Líftækni hf. til útiræktunar á erfðabreyttu byggi er staðfest.

Titill 09090009

Hafa samband

Skilaboðin hafa verið send ráðuneytinu til afgreiðslu.