Lyf - merkingar og útbúnaður lyfja
Fimmtudaginn 22. júní 2006 var í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi:
Ú R S K U R Ð U R
Með kæru, dags. 28. september 2005, kærði A ehf. (hér eftir kærandi) þá ákvörðun Lyfjastofnunar (hér eftir kærði), frá 2. mars 2005, „...að heimila ekki samhliða innflutning B.“
Af hálfu kæranda er gerð sú aðalkrafa að A verði heimilað að flytja inn lyfið B með því að setja límmiða á lyfjaþynnur þar sem fram koma íslensk vikudaganöfn. Til vara er þess krafist að A verði heimilað að flytja inn lyfið B með því að límmiðar með íslenskum vikudaganöfnum verði settir með í pakkningar lyfsins, sem notandi límir sjálfur yfir heiti erlendu daganna á þynnunum.
Kæruheimild er í 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum.
1. Málsmeðferð ráðuneytisins.
Kæran var send kærða til umsagnar þann 6. október 2005. Athugasemdir kærða, dags. 24. október 2005, bárust ráðuneytinu 1. nóvember 2005. Kæranda var gefinn kostur á að koma að frekari athugasemdum í tilefni af umsögn kærða. Með tölvupósti til ráðuneytisins, dags. 1. desember 2005, ítrekaði lögmaður kæranda þau sjónarmið og röksemdir sem fram komu í kæru. Með tölvupósti til ráðuneytisins, dags. 30. janúar 2006 afmarkaði kærandi kröfur sínar með skýrari hætti. Með bréfi ráðuneytisins, dags. 13. febrúar 2006, var óskað eftir frekari upplýsingum og skýringum frá kærða. Svar kærða, dags. 16. mars 2006, var sent kæranda til umsagnar 17. mars 2006 og bárust athugasemdir kæranda 4. apríl 2006.
2. Málavextir og málsatvik.
Málavextir, eins og þeir koma fram í gögnum málsins, eru þeir að með bréfi kærða til kæranda, dags. 2. mars 2005, var kæranda tilkynnt að kærði teldi innsend umbúðasýnishorn fyrir B töflur, innfluttar frá Spáni, ekki uppfylla ákvæði markaðsleyfis þar sem sú leið að notandinn límdi sjálfur miða á umbúðir gæti dregið úr öryggi og komið í veg fyrir rétta notkun lyfsins. Kærandi hafði óskað eftir samþykki kærða fyrir límmiða með íslenskum vikudagaheitum sem notandi gæti sjálfur límt á þynnuspjöld lyfsins, yfir erlend heiti vikudaga. Í fyrrnefndu bréfi var ákvörðun kærða rökstudd með þeim hætti að sú aðferð væri til þess fallin að draga úr öryggi og koma í veg fyrir rétta notkun lyfsins. Kærandi óskaði með bréfi, dags. 14. júní 2005, eftir rökstuðningi fyrir ofangreindri ákvörðun, með vísan til 21. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, þar sem slíkt væri nauðsynlegt til þess að hægt væri að leggja fram málefnalega kæru á grundvelli 2. mgr. 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Í bréfi kæranda kom jafnframt fram að hefð væri fyrir því að getnaðarvarnarlyf eins og B væru merkt með vikudögum til þess að auka öryggi inntöku. Alvanalegt væri að neytandinn límdi slíka miða á sjálfur í samræmi við upphafsdag notkunarinnar. Vísaði kærði þar um til lyfsins D. Í svarbréfi kærða, dags. 29. júní 2005, eru færð fram frekari rök fyrir niðurstöðu stofnunarinnar en þau sem fram komu í bréfi hennar frá 2. mars 2005. Þar er tekið undir að hefð sé fyrir því að getnaðarvarnarlyf séu merkt með vikudögum til þess að auka öryggi við notkun. Áletrun á umbúðum lyfsins B hafi hins vegar verið á spænsku og því ekki unnt að ætlast til þess að þær væru skiljanlegar íslenskum notendum. Umsækjandi hafi þá farið fram á að setja límmiða með íslenskum dagaheitum á þynnur lyfsins en ekki hafi verið unnt að veita þá heimild þar sem þynnurnar voru í innsigluðum pokum. Þá hafi verið óskað eftir heimild til þess að láta límmiða með íslenskum dagaheitum fylgja og fela notendum sjálfum að sjá um að breyta merkingum. Þá segir í bréfinu að kærði telji ekki unnt að bera saman lyfin B og D þar sem ekki sé um sams konar lyf að ræða. Það síðarnefnda sé kaflaskipt getnaðarvarnarlyf með þrenns konar samsetningu á hverju spjaldi og þurfi notandinn því alltaf að byrja á töflu af tiltekinni samsetningu (merkt “start”) auk þess sem misjafnt sé á hvaða vikudegi taka lyfsins hefjist. Það þjóni því öryggi notandans að geta merkt við með límmiða á hvaða vikudegi byrjað sé, því ekki sé hægt að hafa það forprentað á þynnuna. D sé ennfremur hringlaga þynnuspjald sem einfaldi mjög þann límmiða sem notaður er og ásetningu hans. Minni hætta sé á að mistök verði heldur en við þá pakkningagerð sem notuð sé í tilviki B. Þá segir að taka þurfi mið af getnaðarvarnarlyfjum með markaðsleyfi á Íslandi sem notuð séu á sama hátt og B, þ.e. einungis ein samsetning á hverju þynnuspjaldi. Ekkert þeirra hafi fengist skráð á þeim forsendum að notandinn setji límmiða á þynnurnar heldur séu dagaheitin í öllum tilvikum áprentuð á þynnurnar hjá framleiðanda lyfsins. Þá er ítrekað það sjónarmið kærða að það geti dregið verulega úr öryggi við notkun lyfsins ef fallist yrði á beiðnina en gera þurfi sömu kröfur til öryggis og gerðar eru til annarra sams konar lyfja á markaði.
3. Málsástæður og lagarök kæranda.
Kærandi telur að þær kröfur sem kærði hafi gert í tilviki B komi í veg fyrir samhliða innflutning lyfja. Þær séu ráðstafanir sem jafna megi til magntakmarkana. Samhliða innflutningur lyfja sé lögmætt viðskiptaform innan Evrópska efnahagssvæðisins og rétturinn sé varinn í grunngreinum EES-samningsins. Allar hindranir sem samhliða innflutningi mæti brjóti því í eðli sínu í bága við þær greinar og skoðast sem magntakmarkanir eða ráðstafanir sem jafna megi til magntakmarkana. Slíkar ráðstafanir fái því einungis staðist að þær uppfylli skilyrði EES-samningsins um réttlætingu. Kröfur kærða fái ekki staðist þar sem þær séu ekki nauðsynlegar til þess að vernda heilsu almennings. Þá gangi þær lengra en þörf krefji og brjóti í bága við meðalhófsreglu EES-samningsins og hún birtist m.a. í 13. gr. EES samningsins og túlkun EB- og EFTA-dómstólsins.
Kærandi telur hefð vera fyrir því að getnaðarvarnarlyf eins og B séu merkt með vikudögum til þess að auka öryggi inntöku. Alvanalegt sé að neytandinn lími slíka miða á sjálfur í samræmi við upphafsdag notkunarinnar. Getnaðarvarnarlyf séu hins vegar mismunandi þar sem þau kunni að vera kaflaskipt. Í þeim tilvikum sé hver tafla ekki eins að innihaldi og þurfi notandinn alltaf að byrja á töflu af tiltekinni samsetningu og eigi það við um lyfið D. Í tilviki B skipti hins vegar ekki máli hvaða tafla sé tekin fyrst enda séu þær allar með sama innihald. Í báðum tilvikum séu límmiðar til hjálpar til þess að vita á hvaða vikudegi byrjað sé og/eða til að fylgjast með reglulegri inntöku lyfsins. Í tilviki B þjóni límmiðar einkum hinum síðarnefnda tilgangi. Kærandi telur óskiljanlegt að heimilt sé í tilviki D að notandinn lími límmiða á sjálfur en í tilviki B dragi slíkt úr öryggi við notkun. Engu máli geti skipt hvort umbúðir séu hringlaga eður ei eins og haldið sé fram af kærða. Kærandi telur slíkan málflutning ekki auka á trúverðugleika stofnunarinnar. Kærði hafi einnig haldið því fram að taka þurfi mið af getnaðarvarnarlyfjum með markaðsleyfi á Íslandi sem notuð séu á sama hátt og B. Þannig hafi önnur lyf, sem séu með eina samsetningu á hverju þynnuspjaldi, ekki fengist skráð á þeim forsendum að notandinn setji límmiða á þynnurnar heldur séu dagaheitin í öllum tilvikum prentuð á þynnurnar hjá framleiðanda lyfsins. Kærandi telur hér koma fram grundvallarmisskilning á eðli samhliða innflutnings. Það sé alkunna að þær vörur sem fluttar sé inn samhliða þurfi að endurmerkja að einhverju leyti eða jafnvel endurpakka til þess að þær falli að markaðnum sem þær séu samhliða fluttar inn á. Ef hafna eigi innflutningi á grundvelli þess að lyfið með samhliða innflutningsleyfið sé ekki með límmiða eru menn algerlega komnir í hring. Verði það ofan á sé í raun hægt að stöðva allan samhliða innflutning því að pakkning samhliða innflutta lyfsins sé aldrei eins og pakkning þess lyfs sem samhliða innflutningsleyfið byggi á og auðvitað oftar en ekki án allra límmiða. Verði sjónarmið kærða ofan á, þ.e. að ekki sé heimilt að láta neytandann merkja með vikudagalímmiða samhliða innflutta lyfið B þegar slíkt sé heimilt fyrir flóknara lyf eins og D, sé í raun komið í veg fyrir samhliða innflutning á B. Vikudagalímmiðinn sé nauðsynlegur til þess að lyfið komist á markað sem samhliða innflutt lyf. Uppskipting markaða verði því auðveld fyrir framleiðendur lyfja þegar viðlíka sjónarmið stjórnvalda séu ráðandi. Kærandi telur því að neitun kærða brjóti í bága við grundvallarreglur EES-samningsins um frjáls vöruviðskipti. Hér sé um hindrun að ræða sem ekki sé hægt að réttlæta á grundvelli EES-samningsins þar sem hún sé ekki nauðsynleg til verndar heilsu almennings og gangi einnig lengra en þörf krefji og fari því í bága við meðalhófsreglu EES-samningsins.
Þá telur kærandi að kærði hafi ekki farið að stjórnsýslulögum nr. 37/1993 við ákvörðun sína. Ákvörðun kærða fari gegn jafnræðisreglunni, enda séu sambærileg lyf á markaði þar sem neytendum sjálfum sé gert að líma miða á umbúðir til að hjálpa til við notkun á lyfinu. Við ákvörðunina hafi ekki verið gætt að meðalhófsreglunni sem feli í sér að stjórnvald skuli því aðeins taka íþyngjandi ákvörðun þegar lögmætu markmiði sem að sé stefnt verði ekki náð með öðru og vægara móti. Skuli þess þá gætt að ekki sé farið strangar í sakirnar en nauðsyn beri til. Hér hafi kærði gengið lengra en þörf hafi verið á og önnur úrræði verið tæk.
Hvað varði kærufresti tekur kærandi fram að kæran byggi á 4. mgr. 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Þar sem ákvörðun kærða frá 2. mars 2005 hafi ekki verið rökstudd eins og fram kemur í 20. gr. stjórnsýslulaga hafi verið farið fram á slíkan rökstuðning með vísan til 21. gr. laganna. Hann hafi borist 29. júní 2005 og því hafi kærufrestur ekki byrjað að líða fyrr en þá sbr. 27. gr. stjórnsýslulaga.
Framangreindu til viðbótar kemur fram í tölvubréfi kæranda til ráðuneytisins, dags. frá 4. apríl 2006, í tilefni af umsögn kærða frá 16. mars 2006, að sú leið að láta notanda sjálfan líma á þynnuspjaldið hafi verið hugsuð sem svo að ekki þyrfti að rjúfa innsiglaðar umbúðir fyrr en notkun hæfist. Þá er því haldið fram af hálfu kæranda að límmiðarnir séu þess eðlis að hægt sé að ná töflum úr þynnuspjaldinu án nokkurra vandkvæða og að lím muni ekki fara á töflurnar. Þá telur kærandi þau rök kærða að bil milli vikudagaheita virðist of lítið ekki vera rökstudda ástæðu fyrir synjun beiðni, enda hafi kærði ekki kannað málið til hlítar áður en ákvörðun hafi verið tekin. Þá kveðst kærandi ekki hafa fengið leiðbeiningar frá kærða um hvaða lausn væri hentugust.
4. Málsástæður og lagarök kærða.
Í umsögn kærða til ráðuneytisins, dags. 24. október 2005, kemur fram að tildrög málsins hafi verið þau að kærði hafi hafnað samhliða innflutningi A ehf á lyfinu B þar sem innsend umbúðasýnishorn hafi ekki uppfyllt ákvæði íslensks markaðsleyfis viðmiðunarlyfsins B. Áletrun á umbúðum lyfsins hafi verið á spænsku en umsækjandi hafi farið fram á að setja límmiða með íslenskum dagaheitum á þynnur lyfsins. Ekki hafi verið unnt að verða við þeirri ósk þar sem þynnurnar hafi verið í innsigluðum pokum. Umsækjandi hafi þá óskað eftir heimild til þess að láta límmiða með íslenskum dagaheitum fylgja og fela notendum sjálfum að sjá um að breyta merkingum. Um hafi verið að ræða fjóra smáa límmiðarenninga sem líma þurfti á hverja þynnu. Kærði kveðst ekki hafa getað fallist á þá lausn þar sem stofnunin hafi talið það geta dregið verulega úr öryggi við notkun lyfsins en gera þurfi sömu kröfur til öryggis og til annarra sams konar lyfja á markaði. Í erindi kæranda til ráðuneytisins komi fram að kærandi telji ráðstafanir kærða ekki fá staðist þar sem þær séu ekki nauðsynlegar til þess að vernda heilsu almennings. Kærði bendir á að það sé hans hlutverk að meta hvort skilyrði samhliða innflutnings séu uppfyllt sbr. 2. gr. reglugerðar um skráningu og útgáfu markaðsleyfa samhliða lyfja nr. 582/1995 með áorðnum breytingum. Stofnuninni sé skylt að hafna samhliða innflutningi telji hún að innflutningurinn geti á einhvern hátt dregið úr öryggi þeirra sem nota lyfið. Eins og fram sé komið telji kærði verulega dregið úr öryggi við notkun lyfsins yrði fallist á beiðnina.
Af hálfu kærða er því alfarið hafnað að ákvörðun stofnunarinnar brjóti í bága við jafnræðisreglu stjórnsýslulaga og telur samanburð við lyfið D ekki tækan. Kærði segir önnur getnaðarvarnarlyf sem tekin séu á svipaðan hátt og B vera með íslenskum dagaheitum eða dagaheitum á öðru samþykktu tungumáli (dönsku, norsku, sænsku eða ensku) áprentuð á þynnurnar af framleiðanda lyfsins. Þá séu þessi tvö lyf ekki sams konar lyf. D sé kaflaskipt getnaðarvarnalyf (þ.e. þrenns konar samsetning á hverju spjaldi) og þurfi notandinn alltaf að byrja á töflu af tiltekinni samsetningu (merkt “start”) auk þess sem misjafnt sé á hvaða vikudegi taka lyfsins hefjist. Límmiðinn þjóni því öryggi notandans því hann geti merkt við með límmiða á hvaða vikudegi sé byrjað og ekki sé hægt að hafa það forprentað á þynnuna líkt og með aðrar getnaðarvarnartöflur. D sé ennfremur hringlaga þynnuspjald sem einfaldi mjög þann límmiða sem notaður er og ásetningu hans og minni hætta sé á að mistök verði heldur en við þá pakkningagerð sem notuð sé fyrir B töflur.
Hvað varði þau rök kæranda að kærði hafi brotið gegn meðalhófsreglu stjórnsýslulaga þar sem gengið hafi verið lengra en þörf hafi verið og önnur úrræði verið tæk bendir kærði á að þeirri lausn sem kærandi lagði til hafi verið hafnað á grundvelli sjónarmiða um öryggi við notkun lyfsins. Tillögur um aðrar vægari lausnir hafi ekki verið lagðar fram af hálfu kæranda.
Þá kemur fram í bréfi kærða frá 16. mars 2006 í tilefni af fyrirspurn ráðuneytisins, dags. 13. febrúar 2006, að B pakkningar innihaldi lyfjaþynnur sem hverri um sig sé pakkað í innsiglaðar innri umbúðir (álþynnupoka) sem þyrfti að rjúfa ef til endurmerkingar kæmi. Geymsluþol sé m.a. metið út frá umbúðum lyfsins. Ef kæmi til endurmerkingar þyrfti að pakka hverri þynnu eftir endurmerkingu aftur í álþynnupokann og loka honum aftur. Sé það ekki framkvæmanlegt þurfi að sýna fram á að geymsluþol lyfsins skerðist ekki sé lyfjaþynnunum ekki pakkað aftur í álþynnupoka. Hugmynd kæranda sé nú að líma límmiða á þynnur lyfsins á auða bilið á milli vikudagaheitanna en það bil virðist of lítið til að límmiði komist þar fyrir án þess að fara yfir opnunarhluta lyfsins. Sé límt yfir dagaheitin fer sá límmiði alveg yfir opnunarhluta lyfsins með tilheyrandi erfiðleikum við að ná lyfinu úr þynnunni ásamt því að hætta sé á því að lím berist á lyfið þegar verið sé að reyna að ná því úr þynnunni. Framangreind sjónarmið lúti að kröfum um gæði og öryggi lyfsins við notkun þess og séu grundvallarkröfur jafnt faglegar sem lagalegar.
Í tilefni af þeim þætti fyrirspurnar ráðuneytisins sem laut að því hvort kærði hefði veitt kæranda leiðbeiningar um hvort og þá hvaða leið önnur væri fær til að koma til móts við kröfur stofnunarinnar segir kærði að stofnunin hafi ekki talið umrædda leið færa eða aðra leið sé tekið mið af getnaðarvarnarlyfjum með markaðsleyfi á Íslandi sem notuð séu á samskonar hátt og B, þ.e. einungis ein samsetning á hverju þynnuspjaldi. Engin þeirra hafi fengist skráð á þeim forsendum að notandinn setji límmiða á þynnurnar heldur séu dagaheitin í öllum tilvikum áprentuð á þynnurnar hjá framleiðanda lyfsins. Það sé álit kærða að gera þurfi sömu kröfur til öryggis og gerðar séu til annarra samskonar lyfja sem séu á markaði og það sé ekki á valdi kærða að slaka á kröfum sem gera þurfi til lyfja. Eigi það sérstaklega við þegar fyrir séu á markaði sambærileg lyf sem uppfylla ítrustu kröfur sem gerðar séu til markaðsleyfa lyfja samkvæmt lyfjalögum, reglugerð nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla og reglugerð nr. 582/1995 um skráningu og útgáfu markaðsleyfa samhliða lyfja.
Kærði telur því í ljósi alls framangreinds að rétt sé að ákvörðun stofnunarinnar frá 2. mars 2005 standi óhögguð.
5. Niðurstaða ráðuneytisins.
Í máli þessu liggur fyrir að kærandi óskaði eftir samþykki kærða á límmiða sem notandi gæti límt sjálfur á þynnuspjöld samhliða innflutta lyfsins B yfir erlend heiti vikudaga samkvæmt umbúðasýnishorni sem kærandi hafði sent kærða 28. desember 2004. Samkvæmt bréfi kærða, dags. 2. mars 2005, féllst kærði ekki á framangreinda notkun límmiðanna á grundvelli sjónarmiða um öryggi við notkun lyfsins. Kærandi telur kærða hvorki hafa gætt meðalhófs né jafnræðis við ákvarðanatökuna.
Samkvæmt efni sínu laut ákvörðun kærða að tilteknum umbúðasýnishornum sem kærandi hafði lagt fram með umsókn sinni vegna innflutnings lyfsins. Ákvörðun kærða hafði hins vegar þau réttaráhrif að kærandi gat ekki flutt lyfið B inn samhliða.
Óumdeilt er að það er hlutverk kærða samkvæmt ákvæðum lyfjalaga nr. 93/1994 að tryggja gæði og öryggi þeirra lyfja sem hér eru á markaði og annast faglegt eftirlit með innflutningi lyfja. Markmiðið með reglum lyfjalaga er ávallt það að tryggja að lyf sem flutt eru inn til landsins uppfylli kröfur um öryggi við notkun sbr. 1. gr. laganna. Kröfur þar að lútandi fá staðist svo framarlega sem þær ganga ekki lengra en nauðsynlegt er til að tryggja öryggi neytenda. Í því máli sem hér er til umfjöllunar er ljóst að ákvörðun kærða byggðist á sjónarmiðum um gæði og öryggi við notkun lyfsins.
Ráðuneytið hefur við meðferð málsins skoðað umrædd umbúðasýnishorn lyfsins B. Um er að ræða límmiða í hverri pakkningu sem notandi þarf að klippa eða rífa niður í fjóra mjóa renninga. Ráðuneytið telur límmiðann vera þannig úr garði gerðan að erfitt geti verið fyrir notandann að meðhöndla hann og líma renningana á þynnuspjöld lyfsins. Ráðuneytið bendir einnig á að upphafsdagurinn á límmiðanum á ekki við upphafsdaginn á þynnuspjöldum lyfsins. Notandinn getur því hæglega lent í erfiðleikum með að líma umrædda renninga á þynnuspjöldin bæði vegna þess hvernig miðinn og renningarnir eru úr garði gerðir og einnig vegna þess að upphafsdagurinn á límmiðanum er annar en á þynnuspjaldinu sjálfu. Þá er einnig hætta á því að límt sé yfir þann hluta þynnuspjaldsins sem töflunum er ýtt í gegnum auk þess sem límmiðarenningarnir eru örmjóir. Ráðuneytið telur því gerð límiðanna og framsetningu vikudaganna vera óásættanlega með hliðsjón af öryggi við notkun lyfsins. Ráðuneytið fellst því á með kærða að umræddur límmiði og límmiðarenningar fullnægi ekki kröfum um öryggi við notkun þegar af þessum ástæðum.
Kærandi hefur haldið því fram að kærði hafi ekki gætt að ákvæðum stjórnsýslulaga nr. 37/1993 við málsmeðferð sína, m.a. rannsóknarreglu, andmælarétti og meðalhófsreglu. Þessu er mótmælt af hálfu kærða. Af gögnum málsins verður ráðið að áður en kærði tók ákvörðun sína hafði hann vegið og metið þær tvær leiðir sem kærandi hafði lagt til. Annars vegar þá leið að notandinn sjálfur límdi renningana á þynnuspjöldin og hins vegar þá leið að kærandi límdi umrædda límmiðarenninga á þynnur lyfsins. Fyrri leiðina taldi kærði ekki færa með hliðsjón af öryggi við notkun lyfsins og þá síðari ekki heldur þar sem þynnurnar hafi verið í innsigluðum pokum. Fram kemur í gögnum málsins að síðari leiðin, þ.e. að kærandi límdi sjálfur renningana á þynnuspjöldin krefðist þess að innri umbúðir lyfsins (álþynnupokar) þyrfti að rjúfa sem gæti haft áhrif á geymsluþol lyfsins.
Ráðuneytið fær ekki annað séð en að framangreind afstaða hafi byggst á faglegum rökum. Þá getur ráðuneytið ekki fallist á kærði hafi brotið gegn rannsóknarreglu stjórnsýslulaga eða andmælarétti kærða þegar hann komst að framangreindri niðurstöðu.
Þá telur ráðuneytið að samanburður við lyfið D eigi ekki við í því máli sem hér er til umfjöllunar. Í sjálfu sér er ekki grundvallaratriði hvort umbúðir eru hringlaga eður ei heldur að ljóst sé að þær séu þannig úr garði gerðar að örugg notkun lyfsins sé tryggð og því þarf að skoða hvert tilvik sjálfstætt. Eins og fram kemur í gögnum málsins er notkun límmiða í tilviki D nauðsynleg til að tryggja örugga og rétta notkun lyfsins því notandinn þarf ávallt að byrja á töflu af tiltekinni samsetningu og þarf að vita á hvað vikudegi taka taflnanna hefst. Í ljósi þess hvernig límmiðarnir í því tilviki sem hér er til umfjöllunar eru að gerð auk framsetningar vikudaganna á þeim getur ráðuneytið með engu móti fallist á að þessi tilvik séu sambærileg. Ráðuneytið telur því ekki að kærði hafi brotið jafnræðisreglu stjórnsýslulaga.
Þegar litið er heildstætt á málið telur ráðuneytið þrátt fyrir framangreint að við málsmeðferð kærða hafi skort á að kæranda væri leiðbeint nægilega um hvernig hann gæti komið til móts við kröfur stofnunarinnar. Ráðuneytið ítrekar þá skoðun sína að sú gerð límmiða sem kærandi kynnti fyrir kærða var ófullnægandi og límmiðarnir óhandhægir í notkun. Ákvörðun kærða laut samkvæmt efni sínu einungis að tilteknum umbúðasýnishornum en hún fól í raun í sér bann við innflutningi lyfsins. Því telur ráðuneytið þegar litið er til hagsmuna kæranda og þess markmiðs sem ná átti með ákvörðun kærða, þ.e. að tryggja öryggi við notkun lyfsins, að kærði hefði átt að leita leiða til lausnar í samráði við kæranda enda ekki loku fyrir það skotið að leiðbeiningar af hálfu kærða hefðu leitt til þess að kærandi hefði getað lagfært umrædda límmiða eða gert tillögu um nýja útfærslu til að koma til móts við kröfur kærða og án þess að öryggi við notkun lyfsins yrði skert. Hefur ráðuneytið þar sérstaklega í huga hvort hægt hefði verið að miðla upplýsingum til notanda um íslensk vikudagaheiti með einhverjum öðrum hætti. Það er því mat ráðuneytisins að við töku hinnar kærðu ákvörðunar hafi kærði ekki gætt nægilega að meðalhófsreglu stjórnsýslulaga eða leiðbeiningarskyldu sinni samkvæmt sömu lögum.
Með hliðsjón af öllu framansögðu er því ákvörðun kærða felld úr gildi og lagt fyrir kærða að taka ákvörðun að nýju í máli kæranda í samræmi við þau sjónarmið sem rakin eru í úrskurði þessum.
Ú R S K U R Ð A R O R Ð:
Ákvörðun kærða, frá 2. mars 2005, er felld úr gildi.