Ákvörðun um að efni falli undir skilgreiningu lyfs skv. lyfjalögum

Föstudaginn 18. apríl 2008 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

ÚRSKURÐUR:

Með bréfi, dags. 5. nóvember 2007, sem móttekið var af ráðuneytinu 6. nóvember 2007, kærði A., (hér eftir kærandi) „...stjórnvaldsákvörðun Lyfjastofnunar frá 19. október 2007 þess efnis að C falli undir skilgreiningu lyfs skv. 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og því sé sala þess í verslunum, öðrum en lyfjabúðum frá þeim degi óheimil.“

Í kæru er þess krafist að ákvörðun Lyfjastofnunar (hér eftir kærði) verði ógilt. Einnig er þess krafist með vísan til 2. mgr. 29. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 að réttaráhrifum hinnar kærðu ákvörðunar verði frestað meðan kæran er til meðferðar hjá heilbrigðisráðherra. Með úrskurði ráðuneytisins, dags. 3. desember 2007, var hafnað kröfu um frestun réttaráhrifa ákvörðunar Lyfjastofnunar með þeim rökstuðningi að ákvörðun kærða hafi verið tekin í því skyni að tryggja neytendavernd og að langur tími væri liðinn frá töku hennar.

Kæran var send kærða til umsagnar með bréfi dags. 9. nóvember 2007. Efnislegar athugasemdir kærða bárust ráðuneytinu 6. desember 2007. Voru þær sendar kæranda til athugasemda með bréfi, dags. 13. desember 2007, og bárust þær ráðuneytinu með bréfi, dags. 3. janúar 2008. Með bréfi, dags. 26. febrúar 2008, var kæranda tilkynnt um að uppkvaðning úrskurðar í máli hans myndi dragast.

1. Málavextir.

Í kæru kemur fram að kærandi hafi um langa hríð verslað með C.

Með bréfi kærða, dags. 11. október 2006, var innflytjendum C tilkynnt um flokkun C sem lyf. Í bréfinu segir m.a.:

„Lyfjastofnun hefur ákveðið að skilgreina C sem lyf, en eitt af hlutverkum stofnunarinnar samkvæmt lyfjalögum er að skera úr um hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf.

Framvegis verður vara sem inniheldur C flokkuð sem lyf á Íslandi eins og tíðkast hefur í nokkur ár í ýmsum Evrópulöndum. Vísindanefnd, sem fjallar um lyf fyrir menn, hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) hefur einnig nýlega samþykkt C sem lyf.

Einungis verður því heimilt að setja á markað á Íslandi vöru sem inniheldur C að fengnu markaðsleyfi Lyfjastofnunar.“

Þá sagði í bréfinu að innflytjendum sem þá höfðu á markaði vörur sem innihéldu C, flokkað sem fæðubótarefni, væri gefinn kostur á að afla tilskilinna gagna og sækja um markaðsleyfi fyrir viðkomandi vöru sem lyf sbr. lyfjalög nr. 93/1994 og reglugerð nr. 462/2000 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla, með síðari breytingum. Frestur til þess að senda inn umsókn ásamt tilskildum gögnum var veittur til 15. október 2007. Loks sagði í bréfinu að ef umsókn ásamt viðeigandi gögnum bærist fyrir þann tíma væri heimilt að hafa vöruna á markaði meðan fjallað væri um umsókn.

Með dreifibréfi kærða, dags. 19. október 2007, er vísað til bréfs stofnunarinnar frá 11. október 2006, efni þess rakið og bent á að frestur til að sækja um markaðsleyfi án þess að taka vörur af markaði væri nú runnin út.

Síðan segir:

„Í ljósi þess að allar vörur sem innihalda C á markaði skulu nú hafa markaðsleyfi lyfs eða slíka umsókn í vinnslu er þeim eingöngu heimilt að selja C sem hafa lyfsöluleyfi.

Því er sala C í verslunum, öðrum en lyfjabúðum nú óheimil.

Ennfremur er bent á að hyggist innflytjendur sækja um markaðsleyfi lyfs fyrir nýja vöru sem inniheldur C er hún óheimil í sölu meðan umsókn er til umfjöllunar hjá Lyfjastofnun eða allt þar til markaðsleyfi liggur fyrir.

Lyfjastofnun áréttar að innflytjendum ber að hafa tilkynnt söluaðilum þessa ákvörðun stofnunarinnar.“

Með bréfi, dags. 4. desember 2006, óskaði B eftir rökstuðningi kærða fyrir fyrrgreindri ákvörðun og var hann veittur með bréfi dags. 14. desember 2006.

Í rökstuðningi kærða segir m.a.:

„Lyfjastofnun hefur að vandlega athuguðu máli ákveðið að skilgreina C sem lyf, en eitt af hlutverkum stofnunarinnar er að skera úr um hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf m.a. með hliðsjón af 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum. C er afleiða af D (C) og finnst í líkamanum í mjög litlu magni. Þetta efni hefur verið notað lengi sem fæðubótarefni og er oftast unnið úr rækjuskel.

Ástæður fyrir því að skilgreina C sem lyf eru nokkrar. Sýnt hefur verið fram á verkun efnisins við slitgigt, en að auki hafa vörur sem innihalda C verið markaðssettar, beint eða óbeint, til notkunar við þeim sjúkdómi sem fellir C að skilgreiningu lyfjahugtaksins í lyfjalögum, sem innleidd hefur verið í íslenskan rétt með tilskipunum 2001/83/EBE um lyf ætluð mönnum og 2001/82/EBE um lyf ætluð dýrum. Þessi breyting er einnig til að tryggja neytendavernd, þ. á. m. auka upplýsingar til neytenda um ábendingar, aukaverkanir, milliverkanir o. fl. ásamt því að auðvelda eftirlit með aukaverkunum lyfsins, en lyf eru sem kunnugt er undir ströngu gæðaeftirliti bæði meðan á framleiðslu stendur og af hálfu heilbrigðisyfirvalda á markaði.“

Þá segir að á árinu 2002 hafi sænska Lyfjastofnunin ákveðið að breyta skilgreiningu þessa efnis og gera það að lyfi og síðan þá hafi stöðugt fleiri lönd í Evrópu gert hið sama.

Ennfremur segir:

„Allmargar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna verkun C við slitgigt. Margar þeirra eru vandaðar en flestar eru litlar og stóðu yfir í stuttan tíma. Í flestum þessara rannsókna sást væg verkun við slitgigt þar sem dró úr einkennum svo sem verkjum, bólgu og stirðleika. Þessi verkun kemur oftast innan mánaðar og hverfur ekki við áframhaldandi notkun. Þess ber þó að geta að nokkrar rannsóknir hafa ekki sýnt fram á marktækt bætandi áhrif á einkenni slitgigtar. Talið er að verkun C byggist á því að það styrki brjósk í liðum eða dragi úr niðurbroti brjósks en í slitgigt er viss brjóskeyðing til staðar. C er ekki laust við aukaverkanir og í nýlegu uppgjöri á 82 aukaverkanatilkynningum í Svíþjóð bar mest á útbrotum, kviðverkjum, ógleði og uppköstum, höfuðverk, svima, bjúg, sótthita, astma og hækkun á blóðfitu. Miðað við fjölda notenda eru aukaverkanir þó sjaldgæfar og oftast vægar. Einnig má geta þess að hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf hafa ekki verið rannsakaðar og óvissa ríkir um öryggi C á meðgöngu.“

Síðar segir:

„Til þess að innflytjendur geti aðlagað sig að breyttri flokkun hefur Lyfjastofnun ákveðið eftirfarandi:

Innflytjendum sem eru með vöru á markaði sem inniheldur C og flokkað hefur verið sem fæðubótarefni fá eins árs frest til að sækja um markaðsleyfi fyrir C sem lyf og afla tilskilinna gagna.“

2. Málsástæður og lagarök kæranda.

Kærandi telur engar forsendur hafa verið fyrir hendi fyrir kærða til að ákveða að eigin frumkvæði að C teljist lyf. Þá er það mat kæranda að kærði hafi við meðferð málsins brotið skráðar og óskráðar málsmeðferðarreglur stjórnsýsluréttarins.

Í kæru er það rakið að í 2. tölul. 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga sé að finna skilgreiningu á því hvað flokkist sem lyf. Í 3. mgr. 5. gr. laganna sé mælt fyrir um að ráðherra setji reglugerð um nánari skilgreiningu á lyfjum og lyfjahugtakinu. Slík reglugerð hafi hins vegar ekki verið sett þrátt fyrir skýr lagafyrirmæli þess efnis. Þá sé Lyfjastofnun í 2. mgr. sömu greinar falið að skera úr um ef vafi leiki á því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf. Þetta ákvæði hafi komið inn í lyfjalögin með lögum nr. 108/2000. Um lagabreytinguna segi í greinargerð að bætt sé inn ákvæði um úrskurðarvald Lyfjastofnunar um hvort efni eða efnasambönd teljist lyf. Með vísan til þessa telur kærandi að umrædd ákvörðun sé stjórnvaldsákvörðun en ekki stjórnvaldsfyrirmæli, þar sem löggjafinn hafi falið ráðherra að setja stjórnvaldsfyrirmæli um nánari skilgreiningu á því hvað teljist lyf og hvað ekki og valdheimildir kærða standi einungis til þess að leggja mat á einstök vafatilvik með stjórnvaldsákvörðun í samræmi við skilgreiningu í 2. tölul. 1. mgr. 5. gr. og reglugerð sem ekki hefur verið sett á grundvelli 3. mgr. sömu greinar. Telur kærandi að líta verði til eðlis ákvörðunarinnar að teknu tilliti til þeirra hagsmuna sem í húfi séu sem ljóst sé að séu verulegir í þessu máli. Þá bendir kærandi á að fram komi í athugasemdum við 1. gr. stjórnsýslulaga að túlka verði orðalag 1. gr. laganna svo rúmt að lögin gildi fremur en að þau gildi ekki í vafatilvikum. Hin kærða ákvörðun sé því stjórnvaldsákvörðun skv. 1. gr. stjórnsýslulaga.

Kærandi telur að allar málsmeðferðarreglur stjórnsýsluréttarins skráðar sem óskráðar gildi um málsmeðferð kærða. Telur kærði að ekki hafi verið vakin athygli fyrirtækisins á því að mál þess væri til meðferðar hjá stofnuninni, eins og mælt sé fyrir um í 14. gr. stjórnsýslulaga, þó ljóst væri að forsvarmenn félagsins ættu rétt á að tjá sig um efni málsins, skv. 13. gr. sömu laga. Fyrirtækið hafi um langa hríð verslað með C með vitund Lyfjastofnunar og Umhverfisstofnunar sem fari með málefni fæðubótarefna í landinu án þess að nokkuð hafi verið aðhafst af þeirra hálfu. Þá hafi ekki orðið neinar breytingar á lögum um skilgreiningu á lyfjum eða reglugerðir settar á grundvelli laganna sem kollvarpi fyrri skilgreiningum á því hvað teljist lyf. Sama sé að segja um vöruna sjálfa sem ekki hafi tekið neinum breytingum. Því séu engar forsendur til þess að taka málið upp og ákveða í skyndingu að C teljist lyf. Fyrirtækið hafi réttmætar væntingar til þess að vara sem félagið hefur selt lengi teljist lögleg á Íslandi og flokkist ekki sem lyf. Vísar kærandi í þessu sambandi til álits umboðsmanns Alþingis í máli nr. 4260/2004.

Þá segir kærandi fá fordæmi vera fyrir því í öðrum Evrópulöndum að flokka C sem lyf. Í SPC texta og fylgiseðli um lyfið komi fram að C sé markaðssett í 25 Evrópulöndum. Þrátt fyrir þetta sé C leyft sem fæðubótarefni í langflestum þessara landa. Í samræmi við þetta hafi engar forsendur verið til þess að taka málið upp með það í huga að skilgreina C sem lyf. Enginn slíkur vafi sé í málinu sem útheimti að kærði skæri úr um hann með ákvörðun á grundvelli 5. gr. lyfjalaga.

Í bréfi kæranda til ráðuneytisins dags. 3. janúar 2008 er það ítrekað að ákvörðun kæranda sé stjórnvaldsákvörðun. Komist ráðuneytið að þeirri niðurstöðu að ákvörðun kærða hafi ekki verið stjórnvaldsákvörðun teljist hún hafa verið stjórnvaldsfyrirmæli og þá vakni spurningar um hvort rétt hafi verið staðið að setningu stjórnvaldsfyrirmælanna. Kærandi telur slíkt ekki felast í 2. mgr. 5. gr stjórnsýslulaga. Í því ákvæði felist heimild til að taka stjórnvaldsákvörðun í vafatilvikum. Réttara væri að líta til 3. og 4. mgr. 5. gr. laganna og mæla fyrir um það í reglugerð hvaða efni teljist lyf og hver ekki. Engin lagastoð sé fyrir heimild Lyfjastofnunar til setningar stjórnvaldsfyrirmæla.

Komist ráðuneytið að þeirri niðurstöðu að kærði hafi heimild til setningar stjórnvaldsfyrirmæla sé ljóst að mati kærða að ákvæði laga um birtingu stjórnvaldsfyrirmæla hafi verið brotin og kærða óheimilt að beita fyrirmælunum meðan svo er.

Kærandi telur þau sjónarmið sem kærði tilgreini í bréfi í umögn til ráðuneytisins haldlítil og ómálefnaleg. Sérstaklega sé vísað til þess að könnuð hafi verið afstaða sérfræðinga hér á landi. Kærandi hafi ekki verið upplýstur um hver afstaða þessara sérfræðinga hafi verið og ekki fengið tækifæri til að tjá sig um álit þeirra eða málið að öðru leyti sem sé brot á 13. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

3. Málsástæður og lagarök kærða.

Í athugasemdum kærða til ráðuneytisins, dags. 6. desember 2007, segir að kærði hafi tekið þá ákvörðun 11. október 2006 að skilgreina C sem lyf en ekki 19. október 2007 eins og byggt sé á í kæru. Ákvörðunin hafi verið tilkynnt öllum þekktum innflytjendum og dreifingaraðilum C hérlendis, þ. á. m. kæranda. Ákvörðunin hafi átt sér nokkurn aðdraganda en C hafi um langt skeið verið flokkað sem fæðubótarefni hér á landi og víða innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES).

Kærði telur að í kæru sé efnislegu mati stofnunarinnar ekki hnekkt. Um aðdraganda þessarar flokkunar segir kærði að í ágúst árið 2005 hafi verið sótt um markaðsleyfi fyrir C töflur, þar sem Svíþjóð hafi verið viðmiðundarland í svokölluðu gagnkvæmu viðurkenningarferli. C hafi þá þegar verið flokkað sem lyf hjá sænsku lyfjastofnuninni frá árinu 2002. Þátttökulönd í markaðsleyfisumsókninni hafi verið 24 lönd innan EES auk Svíþjóðar. Ekki hafi öll lönd verið samþykk því að flokka C sem lyf og því hafi málið farið í ágreiningsferil þann 31. mars 2006 til sérfræðinganefndar Evrópu um lyf fyrir menn hjá Lyfjastofnun Evrópu. Hennar hlutverk sé m.a. að skera úr um vafaatriði sem upp koma vegna mats á lyfjum, einkum ef ágreiningur er uppi milli aðildarlanda umsóknarinnar á skráningargögnum. Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að gefa skyldi út markaðsleyfi fyrir C með ábendinguna væg eða fremur væg slitgigt í hné. Lyfjastofnun tók svo sína ákvörðun þann 11. október 2006 í ljósi fyrrgreindrar niðurstöðu nefndarinnar og þeirrar staðreyndar að í Svíþjóð var C flokkað sem lyf. Kærði kveðst einnig hafa kannað afstöðu sérfræðinga hér á landi. Þeir hafi verið á þeirri skoðun að flokka bæri efnið sem lyf. Öllum innflytjendum sem þá höfðu á markaði fæðubótarefni sem innihélt C var gefinn kostur á að afla tilskilinna gagna og sækja um markaðsleyfi og frestur til þess veittur til 15. október 2007.

Kærði hafnar þeirri fullyrðingu kæranda sem rangri að fá fordæmi séu fyrir því að flokka C sem lyf. Sjónarmiðum kæranda um að C sé leyft sem fæðubótarefni í langflestum Evrópulöndum er hafnað enda sé sú fullyrðing ekki studd neinum gögnum af hálfu kæranda og í andstöðu við þær staðreyndir að C hafi þegar verið flokkað sem lyf í 25 löndum innan EES.

Kærði mótmælir því að ekki hafi verið vakin athygli kæranda á breyttri flokkun efnisins. Um hafi verið að ræða almenna ákvörðun sem náði til allra sem slíka vöru höfðu á markaði. Ákvörðunin hafi því ekki sérstaklega beinst að vöru kæranda heldur að öllum vörum sem innihéldu efnið C. Kæranda hafi verið tilkynnt um ákvörðunina með bréfi dags. 11. október 2006 og hafi forsvarsmönnum félagsins mátt vera ljóst að C yrði meðhöndlað sem lyf eftir 15. október 2007. Þá hafi bréf verið sent B dags. 14. desember 2006 með rökstuðningi fyrir flokkun C eftir að félagið hafði óskað eftir rökstuðningi f. h. allra fæðubótarefna- og heilsuvöruinnflytjenda innan B en kærandi sé skjólstæðingur B. Tilkynning kærða frá 19. október 2007 hafi einungis verið árétting á því að aðlögunartímabilinu væri lokið.

Kærði kveðst nú hafa veitt þrjú markaðsleyfi fyrir C. Mjög strangar reglur gildi um lyf og þau er einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda að fengnu markaðsleyfi stofnunarinnar, sbr. 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga. Kærði verði í hvívetna að gæta jafnræðis við úrlausn mála með hliðsjón af jafnræðisreglu stjórnsýslulaga.

Þá telur kærði kærufrest vera löngu útrunnin samkvæmt stjórnsýslulögum. Kæran hafi borist ráðuneytinu rúmu ári eftir að ákvörðun um flokkun var tekin og eftir að ákvörðunin hafði komið til framkvæmda. Hafði kærandi eitt ár til að sækja um markaðsleyfi fyrir vöru sína sem lyf til að tryggja að hún gæti verið áfram á markaði. Hafði kærði að auki lýst yfir að sá frestur yrði framlengdur bærist umsókn um skráningu á vöru kæranda. Engin umsókn hafi enn borist frá kæranda.

4. Niðurstaða.

Í máli þessu er deilt um þá ákvörðun kærða að flokka C sem lyf en varan hefur samkvæmt því sem fram kemur í gögnum málsins lengi verið á markaði hérlendis sem fæðubótarefni. Ráðuneytið lítur svo á að ekki sé ágreiningur með aðilum um það lögbundna hlutverk kærða að skera úr um hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf. Ágreiningur aðila snýst hins vegar um hvernig standa beri að slíkum ákvörðunum af hálfu kærða.

Ráðuneytið bendir á að ákvörðun um að vara flokkist sem lyf hefur þau réttaráhrif að varan fellur þar með undir ákvæði lyfjalaga og reglugerða sem settar hafa verið samkvæmt þeim. Reglur þessar eru mjög strangar og lúta allt öðrum lögmálum en reglur um fæðubótarefni sem byggja á löggjöf um matvæli. Það getur því varðað innflytjanda nokkru hvort vara hans flokkist sem lyf eða fæðubótarefni. Því er mikilvægt að vandað sé til slíkra ákvarðana af hálfu kærða.

Að þessu virtu er það niðurstaða ráðuneytisins að ákvörðun um flokkun efna eða efnasambanda sem lyf sé stjórnvaldsákvörðun, í ljósi eðlis ákvörðunarinnar og þeirra hagsmuna sem í húfi eru fyrir innflytjanda viðkomandi vöru. Um ákvörðunina fer því samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Af þessu leiðir einnig að ákvörðunin er kæranleg til ráðherra á grundvelli 1. mgr. 26. gr. stjórnsýslulaga sbr. og 4. mgr. 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994.

Kemur þá til álita hvort kæra þessi sé framkomin innan þeirra tímafresta sem stjórnsýslulög gera ráð fyrir. Ráðuneytið lítur svo á að hin umdeilda ákvörðun hafi verið tekin 11. október 2006. Að mati ráðuneytisins fól bréf kærða, dags. 19. október 2007, einungis í sér áréttingu til innflytjenda C á breyttum reglum sem raktar voru og fólust í bréfinu frá 11. október 2006. Af hálfu B var f.h. innflytjenda efnisins óskað eftir rökstuðningi ákvörðunarinnar frá 11. október 2006 með bréfi dags. 4. desember 2006 og var hann veittur 14. desember 2006. Nýr kærufrestur byrjaði því að líða 14. desember 2006 sbr. 3. mgr. 27. gr. stjórnsýslulaga. Af þessu er ljóst að hinn þriggja mánaða lögbundni kærufrestur skv. 1. mgr. 27. gr. stjórnsýslulaga var liðinn þegar kærandi lagði fram kæru sína til ráðuneytisins með bréfi dags. 5. nóvember 2007.

Samkvæmt 1. mgr. 28. gr. stjórnsýslulaga er þó heimilt í tilgreindum tilvikum að taka kæru til efnislegrar meðferðar þótt hún hafi borist eftir lok kærufrests. Meginreglan er þó sú eins og fram kemur í 2. mgr. 28. gr. laganna að kæru skuli ekki sinnt ef meira en ár er liðið frá því að ákvörðun var tilkynnt aðila.

Eins og að framan er rakið var ákvörðun kærða tilkynnt með bréfi dags. 11. október 2006 en kæran er dagsett 5. nóvember 2007 og móttekin í ráðuneytinu 6. nóvember 2007. Er því liðinn sá ársfrestur sem kveðið er á um í 2. mgr. 28. gr. stjórnsýslulaganna.

Ber því með vísan til 2. mgr. 28. gr. stjórnsýslulaga að vísa kæru kæranda frá. Kemur því ekki til álita hvort beita beri undantekningarákvæðum 1. mgr. 28. gr. stjórnsýslulaga.

Þá er í ljósi þessarar niðurstöðu ekki tekin efnisleg afstaða til faglegs mats kærða á flokkun C.

Að þessu virtu verður að vísa frá kæru kæranda, dags. 5. nóvember 2007.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Kæru kæranda frá 5. nóvember 2007 vegna flokkunar kærða á C er vísað frá.