Ákvörðun um veitingu áminningar vegna lyfjaauglýsingar verði felld úr gildi

Föstudaginn 16. maí 2008 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R:

Með kæru dags. 26. október 2007, kærði A, umboðsaðili B, hér eftir kærandi, ákvörðun Lyfjastofnunar, hér eftir kærði, um veitingu áminningar vegna auglýsingar á lyfinu C á vefsíðunni D. Kæranda var tilkynnt um áminninguna með bréfi kærða, dags. 27. júlí 2007.

Af hálfu kæranda er þess krafist að ákvörðun Lyfjastofnunar um veitingu áminningar verði felld úr gildi.

Um kæruheimild vísar kærandi til 4. mgr. 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og hinnar almennu kæruheimildar í 26. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

1. Málsmeðferð ráðuneytisins.

Kæran var send kærða til umsagnar þann 5. nóvember 2007. Athugasemdir kærða, dags. 8. janúar 2008, voru sendar kæranda til umsagnar 10. janúar 2008. Athugasemdir kæranda bárust ráðuneytinu 23. janúar 2008. Með tölvubréfum dags. 4. apríl, 25. apríl og 13. maí 2008 var kæranda tilkynnt að uppkvaðning úrskurðar myndi dragast.

2. Málsatvik.

Fram kemur í kæru að kærandi sé umboðsaðili B og leyfishafi fyrir C hér á landi. Málsatvikum er lýst svo í kæru að þann 30. apríl hafi kærandi birt frétt á D, þar sem greint hafi verið frá inntaki nýrra vinnureglna Tryggingastofnunar um útgáfu lyfjaskírteina fyrir E. Þrjú viðhengi hafi fylgt fréttinni; auglýsingin, „Opinber staðfesting í formi vinnureglna“, vinnureglur Tryggingastofnunar í heild og samantekt á eiginleikum lyfsins C úr Sérlyfjaskrá. Til þess að skoða auglýsinguna þurfti viðkomandi að vera skráður notandi á fyrrgreindum vef og opna viðhengi sem fylgdi frétt kæranda.

Í kjölfar umræddrar birtingar barst kæranda bréf frá kærða, dags. 12. júní 2007, þar sem greint hafi verið frá því að kærði teldi auglýsingu kæranda á D brjóta í bága við 3. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar nr. 328/1995 þar sem of mikið hafi verið gert úr eiginleikum lyfsins. Kærði hafi í framhaldi bannað áframhaldandi birtingu lyfjaauglýsingarinnar og krafist þess að leiðrétting yrði birt í formi sambærilegrar auglýsingar skv. 18. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og 2. mgr. 22. gr. fyrrgreindrar reglugerðar. Þá hafi ennfremur komið fram í bréfinu að kærði fyrirhugaði veitingu áminningar skv. 1. tölul. 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga vegna auglýsingarinnar. Fékk kærandi frest til 26. júní 2007 til að koma að andmælum og upplýsingum um að brugðist hefði verið við kröfum kærða.

Kærandi svaraði erindi Lyfjastofnunar með bréfi, dags. 26. júní 2007. Þá þegar hafi umrædd auglýsing verið fjarlægð af D. Í svari kæranda greindi hann frá því að litið hefði verið svo á að með birtingu fréttarinnar og viðhengi við fréttina væri kærandi einungis að styðja við vinnureglur Tryggingastofnunar um E. Þá hefði kærandi aðeins talið sig vera að greina frá staðreyndum og því væri umrædd auglýsing ekki villandi. Ennfremur taldi kærandi að skýrt hefði komið fram að um eigið mat á vinnureglum Tryggingastofnunar væri að ræða. Þá greindi kærandi frá því í svari sínu að hann harmaði að kærði teldi fyrirtækið hafa brotið gegn ákvæðum lyfjalaga og reglugerðar um lyfjaauglýsingar. Fór kærandi fram á að ekki kæmi til áminningar vegna málsins enda hefði auglýsingin þegar verið fjarlægð og leiðrétting yrði birt í samráði við kærða.

Kærandi kveðst þegar hafa útbúið leiðréttingu sem birt yrði á allra næstu dögum og hafði kærandi fullt samráð við kærða um útfærslu leiðréttingarinnar.

Með bréfi dags. 27. júlí 2007 var kæranda tilkynnt að kærði hefði ákveðið að veita honum sem umboðsaðila B, áminningu skv. 1. tölul. 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Í bréfinu sem ber yfirskriftina: Áminning vegna auglýsingar B á vefsíðu D segir: „Lyfjastofnun hefur endurtekið haft afskipti af auglýsingum B og hefur Lyfjastofnun fyrir skömmu fallið frá áminningu vegna auglýsingar á sama lyfi. Með hliðsjón af því er umboðsaðila B á Íslandi nú veitt áminning skv. 1. tl. 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum. Vakin er athygli á því að áminning getur verið undanfari leyfissviptingar sé brot ítrekað skv. 2. mgr. 47. gr. lyfjalaga.“

3. Málsástæður og lagarök kæranda.

Kærandi telur áminninguna ólögmæta og því sé nauðsynlegt að bera lögmæti hennar undir ráðherra samkvæmt heimild í 4. mgr. 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og 26. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Kærandi rökstyður lagalegan grundvöll áminningarinnar á þann veg að samkvæmt 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 geti kærði veitt áminningu í tveimur tilvikum, annars vegar til þess að knýja á um úrbætur og framkvæmd ráðstöfunar og hins vegar vegna brota á lyfjalögum. Af bréfi kærða frá 27. júlí 2007 megi ráða að áminningin sé veitt á þeim grundvelli að kærandi hafi brotið lyfjalög enda sé eini rökstuðningurinn fyrir áminningunni að kærði hafi endurtekið haft afskipti af auglýsingum kæranda. Þá sé með bréfinu hvorki verið að knýja á um úrbætur né framkvæmd ráðstöfunar. Verði því að útiloka þann möguleika að áminningin sé veitt í því skyni enda hafi kærandi ávallt brugðist fljótt við ábendingum kærða, m.a. með því að fjarlægja án tafar þær auglýsingar sem stofnunin taldi ekki samræmast lyfjalögum, jafnvel þótt skiptar skoðanir hafi verið um réttmæti slíkra krafna kærða.

Kærandi kveður í engu hafa verið vikið að fyrri tilvikum þar sem kærði hafi haft afskipti af kæranda vegna auglýsinga í bréfi kærða frá 12. júní 2007. Í bréfinu hafi einungis verið fjallað um tiltekna auglýsingu á lyfinu C sem birst hafi á D. Í samræmi við það hafi fyrirhuguð áminning sögð vera vegna þessara tilteknu auglýsingar. Í svarbréfi kæranda frá 26. júní 2007 hafi af þessum sökum einungis verið fjallað um umrædda auglýsingu og sett fram andmæli gegn því að umrædd auglýsing gæti leitt til áminningar á grundvelli 47. gr. lyfjalaga. Það hafi því komið kæranda í opna skjöldu þegar kærði hafi veitt kæranda áminningu á allt öðrum grundvelli en boðaður hafði verið í bréfi kærða frá 12. júní 2007. Í áminningarbréfinu hafi verið vísað í umrædda auglýsingu á lyfinu C og viðbragða kæranda við athugasemdum kærða en um forsendur áminningarinnar hafi verið vísað til endurtekinna afskipta kærða af auglýsingum fyrirtækisins og að fyrir skömmu hafi verið fallið frá áminningu vegna auglýsingar á sama lyfi.

Kærandi telur að af rökstuðningi kærða verði ráðið að forsendur áminningarinnar séu þær að kærandi hafi ítrekað brotið gegn ákvæðum lyfjalaga með auglýsingum. Með áminningunni hafi því verið vikið frá þeim forsendum sem kynntar voru í bréfi stofnunarinnar frá 12. júní 2007 en þar hafi í engu verið vísað í fyrri tilvik. Kærandi telur áminninguna þegar af þessari ástæðu ólögmæta.

Þá hafi við málsmeðferðina ekki verið farið eftir reglum stjórnsýslulaga. nr. 37/1993. Breyttar forsendur áminningar kærða hafi leitt til þess að andmælaréttur skv. 13. gr. stjórnsýslulaga hafi ekki verið virtur. Kærandi telur ljóst að bréf kærða frá 12. júní 2007 hafi ekki gefið nokkurt tilefni til umfjöllunar um meint eldri brot gegn lyfjalögum. Af þeim sökum hafi í svarbréfi kæranda einungis verið fjallað um það tilvik sem kærði taldi í bréfinu frá 12. júní 2007 að réttlætt gæti áminningu á grundvelli 47. gr. lyfjalaga.

Kærandi bendir á að ákvörðun um að veita áminningu sé afar íþyngjandi stjórnvaldsákvörðun enda geti ítrekun brots eftir að áminning hafi verið veitt leitt til leyfissviptingar, svo sem tilgreint er í 2. mgr. 47. gr. og bréfi kærða frá 27. júlí 2007. Af þessum sökum hafi verið afar brýnt að gefa kæranda kost á að koma að andmælum gegn fyrirhugaðri ákvörðun. Kæranda hafi hins vegar ekki verið á nokkru stigi málsins gerð grein fyrir því að til skoðunar væru meint eldri brot gegn lyfjalögum. Af þeim sökum hafi honum ekki gefist tækifæri til að koma að athugasemdum um umrædd tilvik.

Að mati kæranda sé ljóst að kærða hafi verið óheimilt að byggja ákvörðun um áminningu á öðrum forsendum en boðaðar höfðu verið í bréfi kærða frá 12. júní 2007. Með þessu hafi kærði ekki virt andmælarétt kæranda og vart verði um það deilt að kæranda hafi með engu móti verið gert mögulegt að koma að andmælum um þetta efni.

Telur kærandi að einnig verði að líta til rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga. Kærða hafi borið að sjá til þess að málið væri nægjanlega upplýst áður en ákvörðun var tekin. Af reglunni leiði að kærða bar að tryggja að upplýst væri að fullu um þau tilvik sem stofnunin taldi réttlæta áminningu. Ljóst sé að engin tilraun hafi verið gerð til að afla gagna eða athugasemda kæranda um önnur tilvik en það sem laut að auglýsingu á vefnum D.

Kærandi telur engan vafa leika á því að áminningin hafi ekki eingöngu verið veitt vegna auglýsingar á heimasíðunni D heldur vegna samanlagðra áhrifa ótilgreindra meintra brota gegn lyfjalögum. Orðalag áminningarbréfsins sé skýrt um þetta. Af því leiði að ákvörðunina beri að ógilda þegar af þeirri ástæðu að rannsókn málsins hafi verið verulega ábótavant um þætti sem sýnilega voru ákvörðunarástæða og fyrri afskipti kærða geti enga þýðingu haft.

Í þessu sambandi tekur kærandi fram að þótt kærði hafi áður haft afskipti af auglýsingum kæranda þá liggi ekkert fyrir um það að brotið hafi verið gegn lyfjalögum í þeim tilvikum. Kærandi hafi lagt á það áherslu að bregðast skjótt og vel við ábendingum kærða. Af þeim sökum hafi í þeim fáu málum sem upp hafi komið verið farin sú leið að fara að tilmælum kærða í stað þess að leita eftir afstöðu ráðuneytisins eða eftir atvikum dómstóla. Málið myndi hins vegar horfa talsvert öðruvísi við ef til álita kæmi að veita áminningu vegna eldri afskipta. Í slíku tilviki sé ljóst að kærandi væri knúinn til að taka eldri tilvik til ítarlegrar umfjöllunar enda hefði afstaða kærða í þeim málum a.m.k. verið umdeilanleg.

Þá telur kærandi að jafnvel þótt eldri tilvik yrðu tekin til skoðunar þá væri það vafasamt að kærði gæti nú byggt ákvörðun um áminningu á þeim tilvikum. Umrædd tilvik hafi verið tekin til skoðunar á sínum tíma og ekki hafi verið talin ástæða til að grípa til frekari aðgerða vegna þeirra. Sú afstaða kærða hafi að mati kæranda falið í sér endanlega afgreiðslu þeirra mála. Kærandi eigi ekki að þurfa að sæta því að umrædd tilvik verði síðan talin grundvöllur ákvörðunar um áminningu. Í því sambandi þurfi einnig að líta til þess að þótt í öllum tilvikum hafi verið talið að um kynningu eða auglýsingu á lyfjum hafi verið að ræða þá séu tilvikin um flest afar ólík. Ef það yrði á annað borð talið heimilt að líta til fyrri tilvika við mat á því hvort forsendur séu til að veita áminningu, þá þyrfti í öllu falli að gera þá kröfu að tilvikin væru samanburðarhæf. Að öðrum kosti verði ekki lagt til grundvallar að um endurtekna háttsemi af sama toga væri að ræða.

Þá segir um auglýsinguna sem mál þetta er sprottið af og efni hennar að auglýsingin hafi birst á D. Vefsíða þessi sé einungis opin læknum og fái þeir úthlutað sérstöku lykilorði til þess að komast inn á síðuna. Auglýsingin hafi verið birt sem viðhengi með frétt af vinnureglum Tryggingastofnunar. Birting hennar hafi því verið í fullu samræmi við ákvæði 15. gr lyfjalaga nr. 93/1994 enda hafi hún ekki verið aðgengileg hverjum sem er heldur hafi markhópurinn verið læknar og heilbrigðisstarfsmenn. Kærandi telur að vandað hafi verið til framsetningar auglýsingarinnar og að ekki hafi verið gert of mikið úr eiginleikum lyfsins. Fréttin hafi verið einföld tilkynning um nýjar vinnureglur fyrir C og hafi henni fylgt þrjú viðhengi; vinnureglurnar sjálfar, samantekt á eiginleikum C úr Sérlyfjaskrá og loks auglýsingin „Opinber staðfesting í formi vinnureglna“. Til að kynna sér auglýsinguna nánar varð að opna viðhengi. Í auglýsingunni hafi inntak reglnanna verið útlistað og þar fyrir neðan hafi síðan verið að finna tilgreinda málsgrein sem kærði vísar í. Kærandi telur að það komi skýrt fram að um eigin túlkun kæranda á vinnureglum Tryggingastofnunar sé að ræða en ekki rangar fullyrðingar, enda segi orðrétt: „Með þessum skilgreiningum teljum við...“. Þá telur kærandi að með því að láta vinnureglur Tryggingastofnunar í heild fylgja með sem og samantekt á eiginleikum C úr Sérlyfjaskrá hafi kærandi greint með ítarlegum og hlutlægum hætti frá eiginleikum lyfsins. Veittar hafi því verið bæði faglegar og réttar upplýsingar um eiginleika þess eins og krafa sé gerð um í 3. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar.

Kærandi telur því með vísan til framangreinds að umfjöllun um lyfið hafi hvorki verið röng né villandi. Í því sambandi beri að líta til þess að vísað hafi verið til vinnureglna Tryggingastofnunar í heild sinni og þær gerðar aðgengilegar fyrir notendur umræddrar vefsíðu auk samantektar á eiginleikum lyfsins samkvæmt Sérlyfjaskrá. Við mat á því hvort framsetningin hafi verið villandi beri að hafa í huga að auglýsingunni hafi verið beint að læknum og öðrum heilbrigðisstarfsmönnum en ekki almenningi.

Jafnvel þó talið yrði að um óvarlega túlkun á vinnureglum Tryggingastofnunar hafi verið að ræða þá sé, að mati kæranda, um minniháttar frávik að ræða sem ekki geti verið tilefni áminningar. Við mat á því beri að líta til þess að kærandi fór strax að fyrirmælum kærða, fjarlægði auglýsinguna og hafði auk þess unnið leiðréttingu í samvinnu við kærða sem til stóð að birta á næstu dögum. Af hálfu kærða hefði því þegar verið gripið til aðgerða sem nauðsynlegar voru til að ná fram markmiðum stofnunarinnar. Á kærða hvíli sú skylda að velja það úrræði sem vægast sé og að gagni geti komið sbr. 12. gr. stjórnsýslulaga. Það hafi kærði gert með því að leggja bann við auglýsingunni eins og hún hafi verið fram sett og fara fram á að birt yrði leiðrétting. Kærandi hafi í einu og öllu farið að þessum tilmælum þótt ágreiningur hafi verið um réttmæti þessara aðgerða kærða. Engin nauðsyn hafi verið að beita áminningu til að ná fram markmiðum kærða. Áminningu verði einungis beitt þegar um umfangsmikil og gróf brot sé að ræða enda um afar íþyngjandi úrræði að ræða. Kærandi telur ljóst að ákvörðun um það hvort upplýsingar um lyf teljist villandi eða faglegar sé afar matskennd. Eðli málsins samkvæmt geti komið upp vafatilvik sem kærði taki til skoðunar. Afstaða kærða eða eftir atvikum ráðherra geti þá verið réttarskýrandi og til leiðbeiningar fyrir handhafa markaðsleyfis eða umboðsmenn þeirra en getur ekki leitt til áminningar eða réttindasviptingar nema þegar um vítavert brot er að ræða. Því sé sannarlega ekki fyrir að fara í þessu tilviki.

Í athugasemdum kæranda til ráðuneytisins, dags. 23. janúar 2008, í tilefni af umsögn kærða, dags. 8. janúar 2008, er það ítrekað að í ljósi orðalags í umsögn kærða geti enginn vafi leikið á því að tilefni áminningarinnar hafi verið meint ítrekuð brot gegn lyfjalögum. Í umsögn kærða virðist gæta ósamræmis þegar komi að umfjöllun um þennan þátt málsins. Þannig segi í umsögninni að grundvöllur áminningarinnar hafi verið sú auglýsing sem hér sé til umfjöllunar en ekki eldri auglýsing „enda var sú auglýsing ekki til umfjöllunar í þessu máli“. Hins vegar komi fram síðar í umsögninni að kærði hafi talið „óhjákvæmilegt annað en að líta til fyrra tilviks sérstaklega við mat þess hvort veita ætti áminningu eða ekki“.

Að mati kæranda felst í þessari umfjöllun, sem og skýru orðalagi áminningarbréfsins, staðfesting þess að grundvöllur áminningarinnar hafi verið tvær óskyldar auglýsingar sem kærði hafi talið brjóta gegn lyfjalögum. Ljóst sé að það sé fyrst í umsögn kærða sem upplýst sé um hvert fyrra tilvikið hafi verið. Þessi staðreynd geri það að verkum að fella beri ákvörðun kærða úr gildi. Áminning verði ekki reist á þáttum sem kærandi hafi engin tök haft á að tjá sig um og enga ástæðu haft til að ætla að gæti orðið grundvöllur áminningar í þessu máli. Þau sjónarmið kærða að kærandi hafi þegar tjáð sig um fyrra tilvikið og því ekki þörf sérstakrar umfjöllunar að nýju við meðferð þessa máls eigi ekki við rök að styðjast. Fyrra málinu hafi verið lokið á sínum tíma án þess að tilefni hafi þótt til að veita kæranda áminningu. Sama tilvik geti af þeim sökum ekki orðið tilefni áminningar síðar. Þá sé ljóst að hafi afstaða kærða við meðferð þessa máls sem nú sé til umfjöllunar verið sú að um einhvers konar uppsöfnuð áhrif hafi verið að ræða vegna fyrri brota sem réttlætt gætu áminningu þá hafi að sama skapi verið mikilvægt að gera kæranda það ljóst þegar í andmælaferlinu. Það hafi hins vegar ekki verið gert.

Kærandi telur að úr framangreindum annmörkum verði ekki bætt á þessu stigi málsins. Áminning kærða verði ekki byggð eingöngu á þeirri auglýsingu sem birtist á D. Forsendum áminningarinnar verði ekki breytt að þessu leyti með síðbúnum útskýringum frá kærða. Kærandi telur rökstuðning kærða í umsögn hans aðeins staðfesta það enn frekar að áminningin hafi verið veitt vegna tveggja tilgreindra tilvika en ekki eins.

4. Málsástæður og lagarök kærða.

Í umsögn kærða til ráðuneytisins, 8. janúar 2008, er tekið fram að málið lúti að því að sérlyfið C hafi verið auglýst með þeim hætti að í bága hafi farið við 3. gr. reglugerðar nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar. Þar komi fram í 1. mgr. að lyfjaauglýsing skuli veita réttar og faglegar upplýsingar um lyf. Upplýsingar í auglýsingum skuli ætíð vera greinilegar og auðlesnar og í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfs (SPC, Summary of Product Characteristics). Samkvæmt 2. mgr. greinarinnar skuli auglýsing um lyf vera með þeim hætti að hvatt sé til skynsamlegrar notkunar lyfja með því að kynna þau á hlutlægan hátt og án þess að of mikið sé gert úr eiginleikum þeirra. Hafi áminning kærða einkum byggt á 2. mgr. 3. gr. reglugerðarinnar.

Kærði hafi lagt bann við auglýsingunni eins og hún hafi verið fram sett, sbr. bréf stofnunarinnar, dags. 12. júní 2007. Kærði kveðst hafa byggt hina kærðu áminningu á heimild í 1. tölul. 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Grundvöllur áminningarinnar hafi verið sú auglýsing sem um ræðir sem talin var hafa farið í bága við 3. gr. reglugerðarinnar. Mótmælir kærði því sem fram kemur í kæru að áminning hafi verið veitt á allt öðrum grundvelli en boðað hafi verið í fyrrgreindu bréfi kærða. Í áminningarbréfi sé ekki tekið fram um hvaða eldri auglýsingu hafi verið að ræða enda hafi sú auglýsing ekki verið til umfjöllunar í málinu en kærandi virðist einkum byggja málatilbúnað sinn á því að áminningin sé ólögmæt þar sem tekið hafi verið tillit til fyrri auglýsingar við ákvörðun um áminningu. Kærði hafi talið óhjákvæmilegt annað en að líta til fyrra tilviks sérstaklega við mat á því hvort veita ætti áminningu eða ekki. Í hinu fyrra tilviki sem um ræði hafi verið fallið frá áminningu vegna auglýsingar fyrirtækisins á sama lyfi sem birtist í F, þann 20. ágúst 2006. Kærði hafi haft afskipti af þeirri auglýsingu þar sem hún hafi farið í bága við 3. gr. reglugerðar nr. 328/1995 um auglýsingar lyfja. Í því máli hafi verið beitt úrræðum lyfjalaga nr. 93/1994, með því að banna auglýsinguna auk þess sem gerð hafi verið krafa um leiðréttingu. Fallið hafi verið frá því að veita áminningu með hliðsjón af því að B hugðist gera nauðsynlegar úrbætur og birta leiðréttingu eins og fram komi í bréfi kærða frá 21. september 2006. Því sé rangt sem fram kemur í kæru að umrætt tilvik hafi aðeins verið tekið til skoðunar á sínum tíma og ekki verið talin ástæða til að grípa til frekari aðgerða. Kærði mótmælir því að andmælaréttur kæranda hafi ekki verið virtur eða að rannsóknarskyldu hafi ekki verið sinnt í máli því sem hér sé til meðferðar þar sem kæranda hafi ekki verið veitt færi á því að andmæla sérstaklega sjónarmiðum í hinu eldra máli nú, eins og byggt sé á í kæru. Sé í þessu sambandi rétt að taka fram að í hinu eldra máli féllst kærandi á sjónarmið kærða þar sem fyrirtækið hafi harmað þau mistök að ekki hafi verið farið að settum lögum og reglugerðum um lyfjaauglýsingar með auglýsingu lyfsins C í F. Jafnframt hafi kærandi farið fram á við kærða að ekki kæmi til áminningar vegna málsins. Kærði líti svo á að engin lagaskylda hafi hvílt á stofnuninni í því máli sem hér sé til meðferðar um að veita á ný sérstakan andmælarétt vegna hins eldra máls sem lokið sé innan stjórnsýslunnar. Hafi það stjórnsýslumál verið tekið til rannsóknar á sínum tíma og hafi því lokið eins og að framan greini. Valdi það ekki ógildi áminningar nú í þessu máli þó það sé haft til hliðsjónar við endanlega ákvörðun um áminningu að kærandi hafi áður brotið gegn ákvæði 3. gr. reglugerðarinnar í auglýsingu á sama lyfi.

Um framsetningu og efni auglýsingarinnar segir að kærði hafi leitað umsagnar Tryggingastofnunar ríkisins og hafi kæranda verið sent afrit af svari stofnunarinnar, dags. 6. júní 2007, en þar hafi komið fram það mat að fullyrðingarnar: ..... Það hafi verið niðurstaða Tryggingastofnunar að útilokað hafi verið að túlka vinnureglur TR á þann veg sem fram kom í auglýsingunni. Í bréfi stofnunarinnar sé einnig gerð alvarleg athugasemd við fyrirsögn auglýsingarinnar „Opinber staðfesting í formi vinnureglna“. Það hafi verið mat kærða m.a. með hliðsjón af umsögn stofnunarinnar að of mikið væri gert úr eiginleikum lyfsins í skilningi 2. mgr. 3. gr. reglugerðarinnar. Kveður kærði að hér megi t.d. vekja athygli á að hvergi í texta Tryggingastofnunar komi fram sérlyfjaheiti, s.s. C, þar sem verið sé að fjalla á hlutlægan hátt um vinnureglur við útgáfu lyfjaskírteina fyrir E. Kærði bendir einnig á að þó að fram komi í auglýsingunni að um „eigið mat á reglunum sé að ræða“ geri það auglýsinguna ekki hlutlausari fyrir vikið. Kærði kveðst hafa valið að beita vægasta úrræði 47. gr. lyfjalaga sem sé áminning. Sé því sérstaklega mótmælt að áminningu verði aðeins beitt þegar um umfangsmikil og gróf brot sé að ræða eins og kærandi haldi fram.

5. Niðurstaða ráðuneytisins.

Ágreiningur í máli þessu lýtur að því hvort fella beri úr gildi áminningu kærða gagnvart kæranda sem veitt var 27. júlí 2007. Málavöxtum og málsástæðum aðila er lýst hér framar með ítarlegum hætti en upphaf málsins má rekja til auglýsingar kærða á lyfinu C á vefsíðunni D. Vefsíðan D mun vera upplýsingaveita fyrir íslenska lækna. Kærandi heldur því fram að áminningu hafi ekki eingöngu verið veitt vegna umræddrar auglýsingar heldur vegna samanlagðra áhrifa ótilgreindra meintra brota á lyfjalögunum. Kærði mótmælir því að áminning hafi verið veitt á öðrum forsendum en þeim er boðaðar voru í bréfi til kæranda frá 12. júní 2007 og lutu að fyrrnefndri auglýsingu.

Í 47. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum er fjallað um eftirlitshlutverk kærða og þau þvingunarúrræði sem stofnunin hefur til að knýja á um úrbætur og framkvæmd ráðstöfunar eða vegna brota á lögunum. Eitt af þeim úrræðum er beiting áminningar. Áminning af hálfu kærða er sérstök stjórnvaldsákvörðun og ber kærða að gæta málsmeðferðarreglna stjórnsýslulaga nr. 37/1993 við töku slíkrar ákvörðunar. Við hana eru bundin sérstök réttaráhrif því ítrekun kann að leiða til frekari aðgerða af hálfu viðkomandi stjórnvalds.

Í bréfi kærða til kæranda þar sem fyrirhuguð áminning er boðuð, dags. 12. júlí 2007, eru málsatvik rakin og fjallað um efni og framsetningu umræddrar auglýsingar og að aflað hafi verið umsagnar Tryggingastofnunar ríkisins. Síðan segir:

„Með hliðsjón af áliti TR og að Lyfjastofnun telur auglýsinguna brjóta í bága við 3. gr. reglugerðarinnar þar sem of mikið er gert úr eiginleikum lyfsins bannar stofnunin áframhaldandi birtingu umræddrar lyfjaauglýsingar og krefst þess að leiðréttingar verði birtar í formi sambærilegrar lyfjaauglýsingar, skv. 18. gr. lyfjalaga og 2. mgr. 22. gr. reglugerðarinnar.

Lyfjastofnun fyrirhugar að veita áminningu skv. 1. tl. 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga vegna auglýsingarinnar. Vakin er athygli á því að áminning getur verið undanfari leyfissviptingar sé brot ítrekað skv. 2. mgr. 47. gr. lyfjalaga.“

Kærandi fékk frest til 26. júní 2007 til að koma að athugasemdum og nýtti hann rétt sinn með bréfi dags. 26. júní 2007 þar sem fram kemur að kærandi harmi að kærði telji fyrirtækið hafa brotið gegn ákvæðum laga og reglugerðar um lyfjaauglýsingar. Þá kemur fram að auglýsingin hafi verið fjarlægð og ætlunin sé að birta leiðréttingu í samráði við kærða.

Kærði veitti kæranda svo áminningu með bréfi, dags. 27. júlí 2007 og ber bréfið yfirskriftina: Áminning vegna auglýsingar B á vefsíðu D.

Í bréfinu er farið yfir málsatvik og helstu laga- og reglugerðarákvæði um lyfjaauglýsingar. Þá kemur fram að kærði hafi leitað umsagnar Tryggingastofnunar ríkisins á umræddri auglýsingu og að það hafi verið niðurstaða þeirrar stofnunar að fullyrðingar í auglýsingunni væru rangar.

Síðan segir:

„Lyfjastofnun hefur endurtekið haft afskipti af auglýsingum B og hefur Lyfjastofnun fyrir skömmu fallið frá áminningu vegna auglýsingar á sama lyfi. Með hliðsjón af því sé umboðsaðila B nú veitt áminning skv. 1. tl. 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með síðari breytingum. Vakin er athygli á því að áminning getur verið undanfari leyfissviptingar sé brot ítrekað skv. 2. mgr. 47. gr. lyfjalaga.“

Í umsögn kærða til ráðuneytisins, dags. 8. janúar 2008, er því mótmælt, eins og áður sagði, að áminning hafi verið veitt á öðrum grundvelli en þeim er boðaður hafði verið í tilkynning um fyrirhugaða áminningu þó tekið hefði verið fram í bréfi kærða að stofnunin hefði endurtekið haft afskipti af auglýsingum fyrirtækisins.

Þá segir:

„Lyfjastofnun taldi óhjákvæmilegt annað en að líta til fyrra tilviks sérstaklega við mat þess hvort veita ætti áminningu eða ekki. Í hinu fyrra tilviki sem um ræðir var fallið frá áminningu vegna auglýsingar fyrirtækisins á sama lyfi sem birtist í F, þann 20. ágúst 2006...“

Jafnframt segir í umsögn kærða:

„Lyfjastofnun lítur svo á að engin lagaskylda hafi hvílt á stofnuninni í því máli sem hér er til meðferðar að veita á ný sérstakan andmælarétt vegna hins eldra máls sem er lokið innan stjórnsýslunnar...Veldur það ekki ógildi áminningar nú í þessu máli þó það sé haft til hliðsjónar við endanlega ákvörðun um áminningu að kærandi hafði áður brotið gegn ákvæði 3. gr. reglugerðarinnar í auglýsingu á sama lyfi.“

Að mati ráðuneytisins verður ekki annað ráðið af sjálfu áminningarbréfinu frá 27. júlí 2007 en að áminningin hafi ekki einungis verið veitt vegna auglýsingar B á lyfinu C á vefsíðunni D heldur einnig vegna endurtekinna afskipta kærða af auglýsingum fyrirtækisins og að skömmu áður hafi kærði fallið frá áminningu vegna auglýsingar fyrirtækisins á sama lyfi. Endurspeglast þetta í umsögn kærða til ráðuneytisins sem raktar eru hér ofar.

Ráðuneytið vill af þessu tilefni ítreka að áminning er sérstök stjórnvaldsákvörðun og um hana fer samkvæmt málsmeðferðarreglum stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Áminning er einnig íþyngjandi stjórnvaldsákvörðun sem felur í sér viðvörun um að ítrekun kunni að leiða til frekari aðgerða af hálfu stjórnvalda, t.d. leyfissviptingar. Vegna þessa eðlis áminningar hvílir rík skylda á því stjórnvaldi sem henni beitir að vanda málsmeðferð í hvívetna. Gera verður þær kröfur til stjórnvalds er áminningu beitir að tilkynna aðila með tryggilegum og skýrum hætti að fyrirhuguð ákvörðun sé áminning. Þá er einnig brýnt að afmarka það hvaða hegðun eða atvik séu til athugunar hjá stjórnvaldinu og að þessi tiltekna hegðun eða atvik séu til athugunar með tilliti til þess hvort rétt sé að beita áminningu. Aðila á að gefa kost á að tjá sig um fyrirhugaða áminningu og ástæður að baki henni. Tilgangur þessa er að aðili hafi vitneskju um að fyrirhuguð ákvörðun sé áminning og af hverju til standi að beita henni svo hann geti komið að rökum við fyrirhugaða beitingu þessa úrræðis og einstaka efnisþætti áminningarinnar. Að öðrum kosti getur aðili ekki gætt lögmætra hagsmuna sinna.

Í málinu liggur fyrir að í áminningarferlinu hafði kærandi komið að sjónarmiðum sínum vegna umræddrar auglýsingar á vefsíðunni D. Hann hafði einnig tjáð sig um eldra mál um sambærilega auglýsingu um sama lyf en því máli var lokið af hálfu kærða án þess að til áminningar kæmi. Ráðuneytið vill af þessu tilefni taka fram að efnislegar athugasemdir kæranda vegna fyrra málsins verður ekki jafnað saman við andmæli vegna fyrirhugaðrar ákvörðunar um beitingu áminningar enda er hún sérstök stjórnvaldsákvörðun.

Ljóst er að ósamræmis gætir um efnisþætti fyrirhugaðrar áminningar í annars vegar bréfi kærða þar sem áminning er boðuð og loks í áminningarbréfinu sjálfu. Ráðuneytið telur því að réttur kæranda til að andmæla skv. 13. gr. stjórnsýslulaga vegna fyrirhugaðrar áminningar hafi verið brotinn.

Með hliðsjón af því sem að framan er rakið um eðli og réttaráhrif áminningar er það niðurstaða ráðuneytisins að bréf kærða frá 27. júlí 2007 hafi ekki verið í samræmi við tilkynningu um fyrirhugaða áminningu frá 12. júní 2007 og því sé grundvöllur áminningarinnar óljós gagnvart kæranda um það hvaða atriði séu lögð fyrirhugaðri áminningu til grundvallar.

Með hliðsjón af ofansögðu er það niðurstaða ráðuneytisins að málsmeðferð og áminning kærða frá 27. júlí 2007 sé haldin slíkum annmörkum að hana beri að ógilda.

Er því fallist á kröfu kæranda um ógildingu ákvörðunar kærða.

Með hliðsjón af þessari niðurstöðu um ógildingu áminningar kærða frá 27. júlí 2007 tekur ráðuneytið ekki efnislega afstöðu til framsetningar og efnis umræddrar auglýsingar.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð:

Ákvörðun kærða, um að veita kæranda áminningu með bréfi dags. 27. júlí 2007 er felld úr gildi. Lagt er fyrir kærða að haga meðferð hliðstæðra mála hjá stofnuninni í samræmi við ákvæði stjórnsýslulaga nr. 37/1993 og þau sjónarmið er fram koma í úrskurði þessum.