Ákvörðun Lyfjastofnunar um lágmarksaldur starfsmanna lyfjafyrirtækja

Mánudaginn 20. október 2008 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

ÚRSKURÐUR:

Með bréfi, dags. 4. apríl 2008, sem móttekið var af ráðuneytinu 7. apríl 2008, kærði A (hér eftir kærandi) sem er aðili að B, þá ákvörðun Lyfjastofnunar (hér eftir kærði) frá 28. febrúar 2008 að „...gera verði þær kröfur til innflytjenda og heildsala lyfja að starfsmenn þeirra séu að lágmarki 18 ára og hafi auk þess til að bera viðeigandi faglega þekkingu og reynslu í samræmi við fyrrgreind ákvæði reglugerðar nr. 699/1996.“

Í kæru er þess krafist að ákvörðun kærða frá 28. febrúar 2008 verði felld úr gildi. Einnig er þess krafist, með vísan til 29. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, að réttaráhrifum hinnar kærðu ákvörðunar verði frestað þar til endanleg niðurstaða liggi fyrir á æðra stjórnsýslustigi. Þann 28. maí 2008 kvað ráðuneytið upp úrskurð þar sem hafnað var kröfu kæranda um frestun réttaráhrifa.

Kæran var send kærða til umsagnar með bréfi, dags. 28. apríl 2008. Umsögn kærða, dags. 2. maí 2008, er laut að kröfu kæranda um frestun réttaráhrifa, barst ráðuneytinu 6. maí 2008. Með tölvubréfi, dags. 13. maí 2008, óskaði ráðuneytið eftir afriti af gögnum sem til er vísað í kæru og gaf kæranda auk þess kost á að gera athugasemdir við umsögn kærða frá 2. maí 2008. Svar kæranda og umbeðin gögn bárust 16. maí 2008. Efnisleg umsögn kærða er laut að frestun réttaráhrifa barst ráðuneytinu með bréfi, dags. 6. júní 2008. Kæranda var send umsögn kærða til athugasemda 27. júní 2008 og bárust þær með bréfi, dags. 18. júlí 2008. Ráðuneytið óskaði eftir umsögn Vinnueftirlits ríkisins um kæruna með bréfi, dags. 7. júlí 2008, og barst hún með bréfi, dags. 23. júlí 2008. Ráðuneytið sendi kæranda umsögn Vinnueftirlitsins með bréfi dags. 29. júlí 2008 og kærða umsagnir kæranda og Vinnueftirlitsins með bréfi, dags. 29. júlí 2008.

Þann 3. október 2008 óskaði ráðuneytið eftir frekari gögnum frá kærða. Þau bárust 13. október 2008 og voru send kæranda 14. október 2008 og honum gefinn kostur á að koma að athugasemdum. Þann 17. október 2008 barst ráðuneytinu tölvupóstur frá lögmanni kæranda þar sem fram kom að ekki væru gerðar frekari athugasemdir.

1. Málavextir.

Um málavexti segir í kæru:

„Upphaf málsins má rekja til þess að í framhaldi af úttekt Lyfjastofnunar þann 12. og 13. desember 2006 á starfsemi fyrirtækisins kom fram sú athugasemd að börnum væri óheimilt að starfa við alla meðhöndlun á lyfjum, sbr. 21. gr. reglugerð[ar] nr. 699/1996, en fram að því hafði komið fyrir að ráðnir voru sumarstarfsmenn sem ekki höfðu náð 18 ára aldri og voru í flestum tilfellum afkvæmi starfsmanna. Í framhaldinu óskaði Lyfjastofnun með erindi dagsettu 7. mars 2007 eftir upplýsingum um hversu margir starfsmenn störfuðu hjá félaginu sem væru undir 18 ára aldri og hvenær ráðning þeirra hafi farið fram. Þessu svaraði fyrirtækið með erindi dagsettu 21. mars sama ár þar sem upplýst var um hvaða starfsmenn væri að ræða og hvenær þeir hófu störf. Var síðan í erindi dagsettu 25. maí sama ár óskað eftir fresti til að uppfylla kröfuna. Með erindi dagsettu þann 30. maí sama ár veitti Lyfjastofnun aðlögunarfrest til 1. september 2007 þar sem m.a. kom fram að stofnunin liti svo á að eftir þann tíma myndi skilyrði stofnunarinnar verða hluti af kröfu við ráðningu starfsmanna. Eftir munnlega fyrirspurn frá félaginu nú nýlega um málið kom svo erindi frá Lyfjastofnuninni dagsett 28. febrúar sl. þar sem fyrrgreind ákvörðun er tekin.“

2. Málsástæður og lagarök kæranda.

Kærandi heldur því fram að ákvörðun kærða frá 28. febrúar 2008 hafi ekki verið í samræmi við þá óskráðu grundvallarreglu stjórnsýsluréttar að ákvörðun verði að vera ákveðin og skýr. Þó þessi ágalli leiði vart til ógildingar ákvörðunarinnar telur kærandi rétt að brýnt verði fyrir stofnuninni að gæta að skráðum sem óskráðum meginreglum stjórnsýsluréttarins og vanda framsetningu.

Þá telur kærandi að kærði hafi ekki farið að ákvæðum stjórnsýslulaga um rannsókn máls. Síðast hafi heyrst frá stofnuninni í erindi dags. 30. maí 2007 og síðan þá hafi ekki farið fram nein rannsókn á málinu. Þá hafi athygli fyrirtækisins ekki verið vakin á því að málið væri til meðferðar hjá stofnuninni eins og skylt sé skv. 14. gr. stjórnsýslulaga og kæranda hafi því ekki verið veitt tækifæri á því að koma sjónarmiðum sínum á framfæri eins og skylt sé skv. 13. gr. sömu laga.

Kærandi tekur undir það sem segir í ákvörðun Lyfjastofnunar frá 28. febrúar 2008 að það sé á valdi stofnunarinnar að meta hvort starfsmenn kæranda búi yfir nægilegri faglegri þekkingu og reynslu til þess að meðhöndla lyf. Ekki sé sama hvernig með valdið sé farið og verði allar matskenndar ákvarðanir sem kærði taki að byggjast á málefnalegum sjónarmiðum. Í 21. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja komi fram að starfsmenn skuli hafa fullnægjandi þekkingu á ákvæðum sem gilda um lyf og lyfjadreifingu hér á landi og sem varða störf þeirra. Þannig sé þekking grundvallaratriði í heimildinni. Hvergi sé minnst á bann við því að börn eða ungmenni gegni þessum eða öðrum störfum. Ákvörðun kærða byggi þannig ekki á málefnalegum sjónarmiðum heldur á ómálefnalegum sjónarmiðum um aldur starfsmanna án þess að lagt sé sérstakt mat á þekkingu starfsmanna fyrirtækisins. Hafi stofnunin þannig brotið gegn meginreglu stjórnsýsluréttarins um skyldubundið mat stjórnvalda. Það sé ekki í verkahring kærða að meta hvaða störf henti börnum og ungmennum og leggja einhvern allsherjar mælikvarða á það heldur Vinnueftirlits ríkisins samkvæmt ákvæðum laga um aðbúnað, hollustuhætti og öryggi á vinnustöðum. Þannig hafi kærði einnig brotið gegn þeirri óskráðu meginreglu stjórnsýsluréttarins sem nefnd sé skipulagsleg aðgreiningarregla með því að fjalla um hvernig haga skuli störfum barna og ungmenna sem sérstök lög og reglugerð fjalla um og Vinnueftirlit ríkisins fer með framkvæmd og eftirlit með.

Þá verði að halda því til haga að samkvæmt 75. gr. stjórnarskrár lýðveldisins Íslands sé atvinnufrelsi í landinu og því megi ekki setja skorður nema með lögum enda krefjist almannahagsmunir þess. Ekki verði með nokkru móti séð að við ákvörðun kærða hafi verið gætt að þessari grundvallarreglu stjórnskipunarinnar.

Í síðari umsögn kæranda til ráðuneytisins, dags. 18. júlí 2008, eru ítrekuð sjónarmið er lúta að atvinnufrelsi og atvinnuréttindum einstaklinga. Atvinnuréttindi einstaklinga verði ekki skert einungis á grundvelli reglugerðarákvæða. Túlka beri þau lög sem fella byrðar eða skyldur á borgarana þröngt í þeim skilningi að heimildin til slíks þurfi að vera ótvíræð. Þá telur kærandi að hvergi sé í umræddri lagaheimild né í afleiddri reglugerð veitt heimild til að útiloka einstaklinga á grundvelli aldurs umfram það sem almenn lög heimila.

Með vísan til ofanritaðs telur kærandi ljóst að slíkir annmarkar séu á ákvörðun kærða að leiða eigi til ógildingar hinnar kærðu ákvörðunar.

3. Málsástæður og lagarök kærða.

Kærði hafnar því að um ómálefnalega ákvörðun hafi verið að ræða og að ekki hafi verið farið að ákvæðum stjórnsýslulaga við ákvarðanatökuna.

Kærði bendir á að stofnunin hafi með bréfi sínu, frá 28. febrúar 2008, einungis verið að veita frekari skýringu á þeirri ákvörðun stofnunarinnar að starfsmenn sem ynnu við meðhöndlun lyfja þyrftu að hafa náð 18 ára aldri. Sú ákvörðun hafi verið tekin í framhaldi af úttekt kærða á starfsemi kæranda 12. og 13. desember 2006. Kæranda hafi mátt vera ljós umrædd afstaða kærða þegar við fyrrgreinda úttekt í desember 2006 og í síðasta lagi við móttöku bréfs kærða frá 30. maí 2007 þar sem skýrt kemur fram að með vísan til bréfa kæranda dags. 21. mars og 24. maí 2007 sé fallist á aðlögunartíma fyrir fyrirtækið fram til 1. september 2007. Það er álit kærða að skoða beri atvikalýsingu máls þessa sem eina heild.

Kærandi hafnar því að stofnunin hafi ekki farið að ákvæðum 14. gr., 10. gr. og 13. gr. stjórnsýslulaga. Kæranda hafi verið ljóst að málið var til meðferðar hjá stofnuninni og hann hafi átt þess kost að koma að mótbárum við umrædda ákvörðun kærða. Einu mótbárur fyrirtækisins voru þær að biðja um frest til að framfylgja ákvörðun kærða í málinu. Þá telur kærði sig hafa búið yfir öllum nauðsynlegum upplýsingum til ákvarðanatöku í málinu.

Hvað varði hugleiðingar í kæru um skýrleika stjórnvaldsákvörðunar tekur kærði fram að öll samskipti aðila í málinu beri með sér að ljóst hafi verið að ákvörðun var fyrirhuguð og að kæranda hafi gefist kostur á að bregðast við sem gert hafi verið með frestun á framkvæmdum réttaráhrifa.

Þá telur kærði að 21. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja beri skýrt með sér að gerðar séu ákveðnar kröfur til starfsmanna innflytjenda og heildsala og jafnframt sé ljóst að kærði hafi valdheimildir til að meta hvort viðkomandi starfsmenn búi yfir nægilegri faglegri þekkingu og reynslu til þess að meðhöndla lyf. Í reglugerðarákvæðinu sé að finna sérákvæði þar sem kærða sé með skýrri réttarheimild falið vald til að meta hæfnisskilyrði starfsmanna lyfjafyrirtækja. Legið hafi fyrir að starfsmenn kæranda sem komu að meðhöndlun lyfja voru m.a. á aldrinum 16-18 ára. Það hafi því verið hlutverk kærða að meta hvort einstaklingar á umræddum aldri gætu talist búa yfir nægilegri faglegri þekkingu og reynslu til þess að meðhöndla lyf. Í bréfi kærða sé tekið fram að öll meðhöndlun lyfja sé háð ströngu eftirliti og að röng notkun þeirra geti haft alvarlegar afleiðingar í för með sér. Það sé ekki síst með hliðsjón af þessu sem sérstakar varúðarreglur séu skráðar á hverja lyfjapakkningu þess efnis að geyma skuli lyf þannig að börn hvorki sjái né nái til þeirra. Við mat á því hvenær ungmenni búi yfir nægilegri faglegri þekkingu og reynslu til þess að meðhöndla lyf vísar kærandi til löggjafar sem sérstaklega taki á skilgreiningu á því hvenær börn séu álitnir fullorðnir einstaklingar.

Eðli málsins samkvæmt sé ljóst að flestir fullorðnir einstaklingar myndu teljast hæfir til að gegna umræddum störfum en samkvæmt skýru ákvæði 21. gr. reglugerðarinnar sé stofnuninni þó falið að leggja mat á slíkt í hverju tilviki fyrir sig. Er því mótmælt af hálfu kærða að ákvörðunin hafi byggst á ómálefnalegum sjónarmiðum.

4. Niðurstaða.

Mál það sem hér er til umfjöllunar lýtur að ákvörðun kærða um að starfsmenn kæranda sem koma að meðhöndlun lyfja skuli hafa náð 18 ára aldri.

Af gögnum má ráða að ekki sé eiginlegur ágreiningur með aðilum um valdheimildir kærða til að meta hæfi starfsmanna enda kemur fram í kæru að kærandi taki undir það sem segir í ákvörðun kærða frá 28. febrúar 2008 að það sé á valdi stofnunarinnar að meta hvort starfsmenn kæranda búi yfir nægilegri faglegri þekkingu og reynslu til þess að meðhöndla lyf. Það er hins vegar mat kæranda að kærði hafi ekki staðið málefnalega að fyrrgreindri ákvörðun og að kærði sé ekki í aðstöðu til að leggja mat á hæfi starfsmanna á grundvelli aldurs án þess að lagt sé sérstakt mat á þekkingu starfsfólks.

Við úrlausn þessa máls telur ráðuneytið nauðsynlegt að horfa á atvik þess í heild en málið á sér nokkuð langa forsögu. Af gögnum er ljóst að kærði gerði strax í úttekt, sem fram fór á starfsstöð kærða dagana 12. og 13. desember 2006, athugasemd við að einstaklingar yngri en 18 ára kæmu að meðhöndlun lyfja hjá kæranda. Í framhaldi af því áttu sér stað ýmis bréfa- og tölvupóstssamskipti milli aðila. Í bréfi kærða til kæranda, frá 2. janúar 2007, í framhaldi af úttektinni er kæranda gefinn kostur á að gera athugasemdir og leggja fram tímasetta úrbótaáætlun innan eins mánaðar.

Kærandi svarar því með úrbótaáætlun sem send var kærða með bréfi dags. 19. febrúar 2007. Þar kemur m.a. fram að fyrirtækið hyggist bregðast við athugasemdum kærða á þann veg að fastir starfsmenn og afleysingarstarfsmenn sem þegar hafi verið ráðnir og ekki hafa náð 18 ára aldri haldi áfram störfum og að nýir starfsmenn skuli hafa náð 18 ára aldri. Í tilefni af þessu svari kæranda óskaði kærði eftir frekari upplýsingum frá kæranda með bréfi, dags. 7. mars 2007. Þau svör bárust með bréfi kæranda, dags. 21. mars 2007. Þar er ítrekað að gert sé ráð fyrir að nýir starfsmenn sem meðhöndli lyf skuli hafa náð 18 ára aldri en að fastir starfsmenn og afleysingastarfsmenn sem þegar hafi verið ráðnir en ekki náð 18 ára aldri haldi áfram störfum. Þeir einstaklingar sem um er að ræða eru tilgreindir í bréfinu og gerð grein fyrir aldri þeirra og hvenær þeir hófu störf.

Ráðuneytið vill af þessu tilefni taka fram að af þessum samskiptum verður ekki dregin önnur ályktun en sú að kæranda hafi verið fulljóst að málið var til umfjöllunar hjá kærða og að hann átti þess kost að koma að athugasemdum og sínum sjónarmiðum þar að lútandi þegar á fyrstu stigum málsins.

Þann 25. maí 2007 óskaði kærandi bréflega eftir fresti til 1. september 2007 til að laga sig að kröfum kærða. Í bréfinu segir að túlkun kærða á ákvæðum 21. gr. reglugerðar nr. 699/1996 um að einstaklingar sem starfi við meðhöndlun lyfja skuli hafa náð 18 ára aldri hafi komið stjórnendum kæranda í opna skjöldu. Fyrirtækinu hafi ekki verið kunnugt um að þessi krafa væri gerð til lyfjaheildsala, lyfjaframleiðenda, apóteka og annarra aðila sem meðhöndla lyf á Íslandi. Fer fyrirtækið þess á leit við kærða að það fái frest til 1. september 2007 til að uppfylla kröfur kærða. Sé það nauðsynlegt til að koma í veg fyrir truflanir á starfsemi fyrirtækisins þá um sumarið. Með bréfi kærða, dags. 30. maí 2007, var umbeðinn frestur til 1. september 2007 veittur. Af þessu verður ráðið að þann 30. maí 2007 hafi hin endanlega ákvörðun kærða legið fyrir og að hún skyldi koma til framkvæmda 1. september 2007.

Ráðuneytið tekur fram að það lítur svo á að kærði hafi með þessum viðbrögðum fallist á áætlanir kæranda um úrbætur hvað varðar aldur starfsmanna enda er af hálfu kærða skráð í úttektarskýrslu varðandi athugasemd um aldur starfsmanna: „Frágengið 30. maí 2007. Ekki frekari athugasemdir.“. Þá verður einnig að telja að kærandi hafi að sama skapi fallist á að fara að ákvörðun kærða þar að lútandi frá og með 1. september 2007.

Í ljósi atvika málsins og samskipta aðila telur ráðuneytið að bréf kærða frá 28. febrúar 2008, í tilefni af fyrirspurn kæranda, hafi falið í sér áréttingu á þegar tekinni ákvörðun, sem kæranda var kunnugt um og hafði átt kost á að gera athugasemdir við á fyrri stigum og almenna umfjöllun stofnunarinnar um afstöðu hennar í slíkum málum. Í bréfinu fólst því ekki ákvörðun um réttindi og skyldur í skilningi stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Hin eiginlega stjórnvaldsákvörðun gagnvart kæranda var tekin 30. maí 2007 þegar kærði féllst á umbeðinn frest kæranda og úrbætur hans hvað varðar starfsmenn undir 18 ára aldri. Kæran til ráðuneytisins er dagsett 4. apríl 2008. Er því löngu liðinn hinn almenni þriggja mánaða kærufrestur sem kveðið er á um í 1. mgr. 27. gr. stjórnsýslulaga.

Í ljósi þess hvernig mál þetta í heild er vaxið og samskipta aðila í aðdraganda ákvörðunar kærða telur ráðuneytið að undantekningarákvæði 1. mgr. 28. gr. stjórnsýslulaga eigi ekki við.

Ber því með vísan til 28. gr. stjórnsýslulaga, sbr. 27. gr. sömu laga, að vísa kæru kæranda frá.

Að þessu virtu er kæru kæranda, dags. 4. apríl 2008, vísað frá.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Kæru kæranda frá 4. apríl 2008 er vísað frá.