Bann Lyfjastofnunar á auglýsingu lyfjatyggigúmmís

Mánudaginn 22. júní 2009 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi:

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dags. 19. febrúar 2009, sem ráðuneytinu barst 23. febrúar 2009, kærði A (hér eftir kærandi) ákvörðun Lyfjastofnunar, frá 5. febrúar 2009, „...vegna birtingar auglýsingar félagsins í dagblöðum og tímaritum þar sem fram kemur að lyfjatyggigúmmíið B sé vinsælasta og mest selda lyfjatyggigúmmí á Íslandi, sem og að C sé vinsælasta bragðtegundin.“ eins og segir í kæru.

Kæruheimild er að finna í 49. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

Kæran var send Lyfjastofnun til umsagnar með bréfi þann 2. mars 2009. Athugasemdir stofnunarinnar, dags. 30. mars 2009, voru sendar kæranda til umsagnar með bréfi dags. 14. apríl 2009. Síðari athugasemdir kæranda bárust ráðuneytinu með bréfi dags. 27. apríl 2009.

1. Málsatvik.

Forsaga máls þessa er sú að með bréfi til kæranda, dags. 20. janúar 2009, gerði Lyfjastofnun athugasemdir við B lyfjaauglýsingar kæranda sem þá höfðu birst í prent-, net- og útvarpsmiðlum á tímabilinu 1. janúar til 20. janúar 2009. Í niðurlagi bréfsins sagði að stofnunin fyrirhugaði að banna umræddar auglýsingar og var kæranda veittur frestur til að andmæla þeirri ákvörðun sem kærandi og gerði í bréfi til stofnunarinnar dags. 27. janúar 2009.

Af gögnum verður ráðið að í útvarpsauglýsingum kæranda hafi m.a. komið fram eftirfarandi framsetning: „Vissir þú að B er mest selda lyfjatyggigúmmíið á Íslandi?“ og „B er vinsælasta lyfjatyggigúmmí á Íslandi.“

Lyfjastofnun benti á í bréfi sínu frá 20. janúar 2009, hvað varðar útvarpsauglýsingar kæranda, að skv. 3. mgr. 14. gr. lyfjalaga væri heimilt að auglýsa eingöngu nafn lyfsins ef markmiðið með auglýsingunni væri einungis að vekja athygli á nafninu. Væri lyfjaauglýsingu ætlað að kynna meira en nafn lyfsins væri ljóst að slíkar auglýsingar þyrftu að uppfylla öll lágmarksskilyrði lyfjaauglýsinga sbr. 1. mgr. og 3. mgr. 16. gr. lyfjalaga og ákvæði reglugerðar um lyfjaauglýsingar. Þá kemur fram að það sé álit Lyfjastofnunar að með því að auglýsa að B sé vinsælasta lyfjatyggigúmmíið og mest selda lyfjatyggigúmmíið sé um að ræða ætlað brot gegn 3. gr. reglugerðarinnar. Þá kom einnig fram það mat stofnunarinnar að auglýsingarnar fælu í sér ætlað brot gegn því ákvæði reglugerðarinnar að lyfjaauglýsingar skuli veita réttar og faglegar upplýsingar um lyf og að upplýsingar skuli ætíð vera greinilegar og auðlesnar og í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfs. Þá taldi stofnunin að einnig væri um að ræða brot gegn 7. gr. reglugerðarinnar varðandi þau efnislegu lágmarksatriði sem fram þurfa að koma í lyfjaauglýsingu.

Í bréfi Lyfjastofnunar frá 20. janúar 2009 kemur fram að auglýsingar kæranda í dagblöðum og tímaritum hafi annars vegar verið með fyrirsögninni „Vinsælast“ ásamt því sem mynd birtist af lyfjunum og hins vegar sama fyrirsögn ásamt undirtextanum „B er mest selda lyfjatyggigúmmí á Íslandi.“ Í þeim auglýsingum mun einnig hafa verið notað orðalagið „C – vinsælasta bragðtegundin“. Í bréfi Lyfjastofnunar kemur fram það mat stofnunarinnar að með þessu sé um að ræða ætlað brot gegn 2. mgr. 3. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar um að lyf skuli kynnt á hlutlægan hátt.

Um auglýsingar kæranda á vefsíðunni www.mbl.is segir í bréfi Lyfjastofnunar frá 20. janúar 2009 að þær hafi birst á vefslóðinni með fyrirsögninni „Vinsælast“. Svokölluð varnaðarorð hafi birst með auglýsingunni en aðeins í mjög skamman tíma. Þannig hafi ekki verið unnt að lesa nema upphaf varnaðarorðanna þegar auglýsingin var birt. Taldi Lyfjastofnun að um ætlað brot gegn 3. gr. reglugerðarinnar væri að ræða þar sem fram kemur að upplýsingar í lyfjaauglýsingum skuli ætíð vera greinilegar og auðlesnar og engin undanþága gerð frá því þegar um svokallaðar netauglýsingar sé að ræða.

Hvað auglýsingar kæranda á vefsíðu varðar kemur fram í fyrrgreindu bréfi Lyfjastofnunar að hann hafi viðurkennt mistök og fallist á kröfur stofnunarinnar í aðdraganda málsins og brugðist við ábendingum hennar. Sá þáttur í ákvörðun Lyfjastofnunar er því ekki til umfjöllunar í úrskurði þessum.

Framhald málsins varð með þeim hætti að Lyfjastofnun féllst ekki á sjónarmið og rök kæranda og bannaði áframhaldandi birtingu á framangreindum auglýsingum á lyfjatyggigúmmíinu B í dagblöðum og tímaritum og á vefsíðu með bréfi dags. 5. febrúar 2009 með vísan til 1. mgr. 18. gr. lyfjalaga á þeim grundvelli að auglýsingarnar brytu gegn 3. mgr. 16. gr. lyfjalaga og 3. og 7. gr. reglugerðar nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar. Er það hin kærða ákvörðun sem hér er til umfjöllunar.

2. Málsástæður og lagarök kæranda.

Auk þeirra sjónarmiða sem fram komu í aðdraganda að ákvörðun Lyfjastofnunar og rakin eru í málsatvikalýsingu hafnar kærandi því að í auglýsingu félagsins sé lausasölulyfið B ekki kynnt á hlutlægan hátt svo sem krafist sé í 2. mgr. 3. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar. Kærandi telur að umrædd auglýsing sé á allan hátt hlutlæg. Fullyrðingar um vinsældir og sölu vörunnar byggi á sölutölum úr D þar sem fram komi að B hafi verið mest selda lyfjatyggigúmmíið um árabil. Sé í andmælum kæranda til Lyfjastofnunar vitnað í umræddar sölutölur þessu til stuðnings. Hér sé um hlutlægar upplýsingar að ræða sem byggi á sölutölum úr gagnagrunni D.

Þá mótmælir kærandi því að ákvæði 3. gr. reglugerðarinnar eigi við um lausasölulyf. Í 2. mgr. 1. gr. segi að auglýsa megi og kynna lausasölulyf fyrir almenningi, á íslensku, skv. nánari reglum sbr. II. kafla. Í II. kafla sé ekki að finna neinar kvaðir um hlutlæga kynningu lausasölulyfja. Ákvæði 3. gr. sé að finna í I. kafla hennar. Kærandi telur því að ákvæði 3. gr. reglugerðarinnar eigi ekki við um auglýsingar á lausasölulyfjum.

Þá segi í ákvörðun Lyfjastofnunar að lyfjaauglýsing sem beri saman sölutölur tveggja lyfja og kynni fyrir almenningi sé ekki hlutlæg lyfjaauglýsing. Telur kærandi að hér hljóti að vera um misskilning að ræða hjá Lyfjastofnun því eins og auglýsingin beri með sér sé á engan hátt verið að bera saman vörur eða vitna til annarra vara. Einungis sé rætt um B í auglýsingunni. Misskilningurinn hljóti að stafa af því að í andmælum kæranda til Lyfjastofnunar, dags. 27. janúar 2009, sé vitnað í sölutölur D og þar sé að finna upplýsingar um annað lausasölulyf sem sé síður vinsælt hér á landi. Þessar upplýsingar sé þó á engan hátt að finna í umræddri auglýsingu. Þá sé heldur ekki hægt að leggja út af fullyrðingum um vinsældir á þann hátt að í því felist einhver dulinn samanburður við aðrar vörur á markaði. Vandséð sé hvernig auglýsing sem segði að B hefði 70% markaðshlutdeild á Íslandi væri meira hlutlæg og vísaði minna til samanburðar við aðrar vörur en að varan væri sú vinsælasta hér á landi. Hér sé því ekki hægt að sjá að neinn mun og því síður hvaða heimildir stofnunin hafi að lögum til að gera slíkan mun.

Kærandi telur því að umrædd auglýsing sé hlutlæg kynning á vörunni sem byggi á sölutölum D og sé því í fullu samræmi við 2. mgr. 3. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar sem að mati kærandi eigi auk þess ekki við þegar um lausasölulyf sé að ræða.

Í athugasemdum kæranda til ráðuneytisins, dags. 27. apríl 2009, í tilefni af umsögn Lyfjastofnunar um kæruna segir að stofnunin fallist í umsögn sinni á að heimilt sé að kynna sölutölur og að í auglýsingum kæranda séu ekki berum orðum bornar saman vörur eða vitnað til annarra vara. Telur kærandi að þetta eigi að leiða til þeirrar niðurstöðu að auglýsingarnar séu löglegar. Í raun sé það ekki í verkahring Lyfjastofnunar að hafa eftirlit með samanburðarauglýsingum heldur frekar Neytendastofu skv. lögum um eftirlit með viðskiptaháttum og markaðssetningu nr. 57/2005. Þá fellst kærandi ekki á þá skoðun Lyfjastofnunar að í efstastigi lýsingarorðs felist samanburður við aðra sambærilega hluti samkvæmt almennri orðskýringu. Telur kærandi að slíkar takmarkanir á atvinnu- og tjáningarfrelsi sem varið sé af stjórnarskrá verði að byggja á skýrum lagagrunni en ekki vísan til almennrar orðskýringar og orðnotkunar. Það sé krafa kæranda með vísan til þess sem fram kemur í kæru og til þeirrar ályktunar Lyfjastofnunar um heimild til birtingar sölutalna að hlutlæg birting þeirra án þess að lagt sé út af þeim með túlkunum sé lögleg og í samræmi við kröfu 2. mgr. 3. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar þar sem um hlutlæga kynningu á lyfjum er að ræða. Það skuli áréttað að það að reikna út prósentuhlutfall samkvæmt sölutölum eða að ítreka hvaða vara er vinsælust samkvæmt þeim tölum sé hlutlæg lýsing á ástandi sem fram kemur í tölunum en ekki frekari túlkun á því hvað í sölutölunum felst og því síður samanburður við aðrar vörur. Telur kærandi mikilvægt að fá úr því skorið hvað felst í hlutlægri kynningu á lyfjum. Þó að nú sé ljóst að heimilt sé að birta sölutölur lyfja sé nauðsynlegt að fá úr því skorið hversu langt stjórnvöldum sé heimilt að ganga í því að banna frekari greiningu sölutalna.

3. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.

Auk þeirra sjónarmiða sem fram koma í málsatvikalýsingu eru rök Lyfjastofnunar eftirfarandi sbr. umsögn stofnunarinnar til ráðuneytisins, dags. 30. mars 2009.

Lyfjastofnun bendir á að lyf séu ekki eins og hver önnur neysluvara. Við verslun með lyf skuli það ætíð haft til hliðsjónar að lyfjadreifing sé hluti af heilbrigðisþjónustu og að starfmenn við dreifinguna skuli vinna með öðrum aðilum í heilbrigðisþjónustu að opinberum heilbrigðismarkmiðum hverju sinni, sbr. 1. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Það hafi ekki verið talið samræmast heilbrigðismarkmiðum að auglýsa lyf nema að uppfylltum ákveðnum þröngum skilyrðum, sbr. ákvæði þar um í lyfjalögum og reglugerð um lyfjaauglýsingar. Þetta sjónarmið sé lögfest í 1. mgr. 13. gr. lyfjalaga þar sem fram komi að bannaðar séu hvers konar lyfjaauglýsingar með þeim undantekningum sem um geti í VI. kafla laganna. Þegar lyfjafyrirtæki haldi því fram í lyfjaauglýsingu að ákveðið lyf sé vinsælast, að það sé mest selda lyfjatyggigúmmí á Íslandi og að ákveðin bragðtegund sé vinsælust, sé um að ræða skýrt brot á því ákvæði 2. mgr. 3. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar um að lyf skuli kynnt á hlutlægan hátt.

Lyfjastofnun fellst á að fyrirtækjum sé heimilt að kynna sölutölur sinna lyfja en að samanburður við önnur lyf eða lyfjaflokka geti ekki talist hlutlægur og slíkt sé því óheimilt með vísan til 2. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 328/1995. Túlkun kæranda á sölutölum lyfja geti ekki talist hlutlæg lyfjaauglýsing. Fullyrðing um að lyf sé vinsælast felur samkvæmt orðanna hljóðan í sér samanburð við staðgengi þeirrar vöru og geti því ekki talist hlutlæg lyfjaauglýsing. Kærandi geti því birt sölutölur en hann geti ekki kynnt þær með þeim hætti að lyfið hafi 70% markaðshlutdeild þar sem með því sé kærandi að túlka tölurnar sem aftur feli í sér samanburð milli fyrirtækja á markaði og þar af leiðandi sé auglýsingin ekki lengur hlutlæg.

Það sé rétt að ekki séu í auglýsingunni berum orðum bornar saman vörur eða vitnað til annarra vara. Hins vegar sé ljóst að orðalag umræddra auglýsinga kæranda beri með sér samanburð, sbr. notkun þess á orðinu vinsælast.

Varðandi þau mótmæli kæranda að ákvæði 3. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar eigi ekki við um lausasölulyf bendir Lyfjastofnun á að samkvæmt hefðbundnum skýringum í lagatækni eigi reglurnar sem fram komi í fyrsta kaflanum bæði við um lausasölu- og lyfseðilsskyld lyf. Þannig eigi skilgreining á lyfjaauglýsingu í 1. gr. reglugerðarinnar við um lyf, hvort sem þau eru lausasölu- eða lyfseðilsskyld lyf. Það sama eigi við um 2. og 5. gr. reglugerðarinnar. Í 3. gr. sé m.a. að finna nánari útfærslu á því ákvæði 3. mgr. 16. gr. lyfjalaga að upplýsingar í auglýsingum skuli ætíð vera greinilegar og auðlæsar og í samræmi við það sem greinir í lyfjaskrám. Það sé því hafið yfir allan vafa að ákvæði 3. gr. eigi í heild sinni bæði við um lausasölu- og lyfseðilsskyld lyf. Þessu til stuðnings vísar Lyfjastofnun jafnframt til orðalags 2. mgr. 1. gr. reglugerðarinnar sem kveði á um að nánari reglur um lausasölulyf sé að finna í II. kafla reglugerðarinnar þ.e. nánari reglur en fram komi í fyrsta kaflanum.

4. Niðurstaða ráðuneytisins.

Ágreiningur í máli þessu lýtur að því hvort auglýsingar kæranda á B lyfjatyggigúmmí, en efni þeirra er rakið í málsatvikalýsingu, teljist brot á 3. gr. reglugerðar nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar þar sem kveðið er á um að lyf séu kynnt á hlutlægan hátt.

Ráðuneytið vill í upphafi taka undir með Lyfjastofnun hvað varðar það sjónarmið að lyf eru ekki eins og hver önnur neysluvara. Um verslun, dreifingu og alla meðferð lyfja gilda strangar reglur sem byggja á sjónarmiðum um lýðheilsu og almannaheilbrigði og þeim er ætlað að stuðla að öryggi og skynsamlegri notkun lyfja og draga úr líkum á óhóflegri lyfjanotkun. Þessi sjónarmið endurspeglast m.a. í markmiðsákvæðum lyfjalaganna og einnig í ákvæðum VI. kafla um auglýsingar lyfja.

Bann við lyfjaauglýsingum er meginregla lyfjalaga sbr. 1. mgr. 13. gr. laganna. Lögin gera ráð fyrir nokkrum undantekningum frá þeirri reglu m.a. hvað varðar auglýsingu lausasölulyfja fyrir almenningi, sbr. 1. málsl. 1. mgr. 16. gr. Ráðuneytið leggur áherslu á að heimild laganna um auglýsingar lausasölulyfja felur í sér undantekningu frá meginreglunni um bann við auglýsingum lyfja. Samkvæmt almennum lögskýringareglum ber að skýra slíkar undantekningar þröngt og ber að hafa þá reglu í huga við skýringu ofangreindra ákvæða um auglýsingar lausasölulyfja.

Óumdeilt er að Lyfjastofnun bannaði áframhaldandi birtingu umræddra auglýsinga með bréfi, dags. 5. febrúar 2009, en stofnunin hefur skv. 8. tölul. 1. mgr. 3. gr. og VI. kafla lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, eftirlit með lyfjaauglýsingum. Auk þeirra sértæku úrræða sem Lyfjastofnun hefur samkvæmt VI. kafla laganna um lyfjaauglýsingar getur beiting almennra eftirlitsúrræða á grundvelli XVI. kafla laganna einnig átt við, t.d. beiting áminningar. Valdheimildir stofnunarinnar samkvæmt lyfjalögum í því máli sem hér er til umfjöllunar eru því ótvíræðar að mati ráðuneytisins.

Kærandi heldur því fram að ákvæði II. kafla reglugerðar um lyfjaauglýsingar eigi ekki við um auglýsingar á B lyfjatyggigúmmíi þar sem um lausasölulyf sé að ræða auk þess sem fullyrðingar um vinsældir og sölu vörunnar byggi á sölutölum og séu því hlutlægar. Hvað fyrra atriðið varðar er ljóst að meginregla laganna um bann við auglýsingum lyfja á við um öll lyf, hvort sem þau eru lausasölu- eða lyfseðilsskyld. Heimild til auglýsinga á lausasölulyfjum er, eins og áður sagði, undantekning frá meginreglunni um bann við auglýsingum lyfja. Undantekningarheimildin er svo háð ýmsum þeim skilyrðum sem fram koma í lögunum sjálfum og reglugerð um lyfjaauglýsingar sem er nánari útfærsla á ákvæðum laganna. Ótvírætt er að ákvæði reglugerðarinnar eiga því við um lausasölulyf og auglýsingar á þeim verða að lúta þeim reglum sem um þær eru settar.

Samkvæmt 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar er hugtakið lyfjaauglýsing skilgreint svo:

„Lyfjaauglýsing er samkvæmt reglugerð þessari hvers konar auglýsinga- eða kynningarstarfsemi skrifleg eða munnleg, myndir, afhending lyfjasýnishorna, lyfjakynningar og fundir, sem beint eða óbeint er kostað af handhafa markaðsleyfis, framleiðanda, umboðsmanni eða heildsala, í þeim tilgangi að stuðla að ávísun, sölu eða notkun lyfja, þ.m.t. náttúrulyfja“.

3. gr. reglugerðarinnar er svohljóðandi:

„Lyfjaauglýsing skal veita réttar og faglegar upplýsingar um lyf. Upplýsingar í auglýsingum skulu ætíð vera greinilegar og auðlesnar og í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfs (Summary of Product Characteristics, SPC; Produktresume).

Auglýsing um lyf skal vera með þeim hætti að hvatt sé til skynsamlegrar notkunar lyfja með því að kynna þau á hlutlægan hátt og án þess að of mikið sé gert úr eiginleikum þeirra. Lyfjaauglýsing má ekki vera villandi.“

Ráðuneytið ítrekar þau sjónarmið sem rakin eru hér á undan að lyf eru ekki eins og hver önnur vara og vegna eðlis þeirra gilda um lyf sérstök sjónarmið, m.a. hvað varðar auglýsingar. Að mati ráðuneytisins getur tenging lausasölulyfsins B við vinsældir ekki talist hlutlæg kynning á lyfi eins og áskilið er í 3. gr. reglugerðar nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar. Þá getur slík framsetning einnig hvatt til óskynsamlegrar notkunar á lyfinu sem stríðir gegn markmiðsákvæðum lyfjalaga. Það er því mat ráðuneytisins að framsetning efnis í þeim auglýsingum kæranda sem um er deilt í máli þessu sé ekki í samræmi við 3. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar nr. 328/1995.

Hvað varðar birtingu sölutalna bendir ráðuneytið á að í þeim auglýsingum sem hin kærða ákvörðun tók til verður ekki séð að um birtingu sölutalna sé að ræða og er það álitaefni því ekki sérstaklega til umfjöllunar hér. Undir rekstri málsins hélt kærandi því fram sem rökum fyrir því að nota orðið „Vinsælast“ að það byggði á sölutölum og framsetningin væri því hlutlæg. Það er mat ráðuneytisins að notkun sölutalna í lyfjaauglýsingum þurfi að skoða í hverju tilviki fyrir sig og það er í höndum Lyfjastofnunar sem hefur eftirlit með auglýsingum lyfja að meta þau tilvik hverju sinni. Ráðuneytið telur þó að slík framsetning geti orkað tvímælis þegar höfð eru í huga markmið lyfjalaga og sú staðreynd að lyf eru ekki eins og hver önnur vara. Að öðru leyti er í því tilviki sem hér er til umfjöllunar ekki tekin sérstök afstaða til notkunar sölutalna í auglýsingum um lyf.

Að lokum vill ráðuneytið sérstaklega taka fram að það telur málsmeðferð Lyfjastofnunar í aðdraganda hinnar kærðu ákvörðunar hafa verið vandaða og í samræmi við ákvæði stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Með hliðsjón af framansögðu er kröfum kæranda hafnað og ákvörðun Lyfjastofnunar 5. febrúar 2009, staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð:

Ákvörðun Lyfjastofnunar, frá 5. febrúar 2009, um auglýsingar á B lyfjatyggigúmmí er staðfest.