Ákvörðun Lyfjastofnunar um rekstur lyfjaútibús
Miðvikudaginn 26. janúar 2011 var í velferðarráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi
ÚRSKURÐUR
Með bréfi, dags. 18. maí 2009, kærði A, hér eftir kærandi, ákvörðun Lyfjastofnunar frá 18. mars 2009 þar sem hafnað var beiðni kæranda um að reka lyfjaútibú í flokki 3 á B sem þjónustað yrði frá lyfjaútibúi C en veitti kæranda leyfi til reksturs lyfjaútibús í flokki 3 á B til fjögurra ára, þ.e. til 1. janúar 2013, gegn því að starfsháttum við afgreiðslu lyfseðla sem afhentir væru frá B yrði breytt.
Í kæru er þess krafist að ákvörðun Lyfjastofnunar verði felld úr gildi.
1. Málsmeðferð ráðuneytisins.
Forsaga málsins er sú að kærandi kærði ákvörðun Lyfjastofnunar frá 29. desember 2008 til heilbrigðisráðuneytisins þann 30. janúar 2009 og sama dag óskaði kærandi eftir endurskoðun Lyfjastofnunar á sömu ákvörðun. Málið var endurupptekið af hálfu Lyfjastofnunar og lá óbreytt niðurstaða stofnunarinnar fyrir þann 18. mars 2009. Í millitíðinni hafði kærandi óskað eftir frestun réttaráhrifa ákvörðunar Lyfjastofnunar frá 29. desember 2008 og hafði stofnunin fallist á þá kröfu í tölvubréfi þann 2. febrúar 2009. Þegar ákvörðun Lyfjastofnunar lá fyrir 18. mars 2009 áréttaði kærandi kæruna til ráðuneytisins frá 30. janúar 2009. Því var mótmælt af hálfu Lyfjastofnunar með bréfi, dags. 12. maí 2009, því stofnunin taldi að þar sem fyrir lægi ný ákvörðun, þ.e. ákvörðunin frá 18. mars 2009, væri sú fyrri, þ.e. ákvörðunin frá 29. desember 2009, ekki lengur kæranleg. Þessu var mótmælt af hálfu kæranda með bréfi, dags. 18. maí 2009, en jafnframt var kærð ákvörðun Lyfjastofnunar frá 18. mars 2009. Með bréfi ráðuneytisins, dags. 16. júní 2009, var aðilum tilkynnt að ráðuneytið liti svo á að síðari ákvörðun Lyfjastofnunar væri til efnislegrar meðferðar í ráðuneytinu. Jafnframt kom fram í bréfi ráðuneytisins að öllum röksemdum og sjónarmiðum kæranda í upphaflegri kæru yrði haldið til haga við meðferð málsins. Úrskurður um frestun réttaráhrifa var kveðinn upp 29. júní 2009.
2. Málavextir.
Með bréfi D, til kæranda, dags. 18. september 2008, var óskað eftir áframhaldandi leyfi til reksturs lyfjaútibúa í nafni C og B. Kom fram í bréfinu að lyfjaútibúin hefðu verið rekin frá lyfjabúð D og á ábyrgð lyfsöluleyfishafa þar. Sótt var um leyfi til áframhaldandi reksturs lyfjaútibús í flokki 2 á C og lyfjaútibús í flokki 3 á B. Þá sagði í bréfinu að áframhaldandi rekstur væri fyrirhugaður með sama hætti og verklagi og verið hefði, í samræmi við núgildandi gæðaskjöl, og með þeim hætti sem farið hefði verið yfir í úttektum Lyfjastofnunar þann 29. október 2004 og 12. september 2008. Í svarbréfi Lyfjastofnunar til kæranda, dags. 29. desember 2008, kemur fram að komið hafi í ljós við úttekt þann 12. september 2008 að lyfjaútibúið í flokki 3 á B væri nær einungis þjónustað frá lyfjaútibúinu á C, þ. á m. lyfseðlaafgreiðsla. Þá er rakið að í bréfi Lyfjastofnunar frá 21. maí 2004 hafi verið tekið fram að útibúin á B og í E væru rekin sem útibú 3 og að ætlunin væri að lyfin kæmu alla jafna pokuð frá D en þegar mikið lægi við væri unnt að fá lyfin afgreidd frá lyfjaútibúinu á C. Þá segir að Lyfjastofnun hafi litið svo á að framangreint verkferli hafi falið í sér undanþáguheimild til að afgreiða lyfin frá lyfjaútibúinu á C í neyðartilvikum en ekki yrði um almenna afgreiðsluhætti að ræða eins og nú hafi orðið raunin á. Kæranda var kynnt að óheimilt væri skv. 68. gr. reglugerðar nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, að þjónusta lyfjaútibú í flokki 3 á B frá lyfjaútibúi í flokki 2 á C. Í lyfjaútibúi 3 gæti einungis farið fram afhending lyfja sem afgreidd væru frá lyfjabúð, þ.e. í tilviki kæranda, D. Gerði Lyfjastofnun kæranda að breyta starfsháttum við afgreiðslu lyfseðla sem afhentir væru frá B og fara að lögum og reglum sem í gildi væru og leyfi heimiluðu. Að uppfylltu þessu skilyrði veitti Lyfjastofnun kæranda leyfi til reksturs lyfjaútibús í flokki 3 á B til fjögurra ára, þ.e. til 1. janúar 2013. Jafnframt óskaði Lyfjastofnun eftir staðfestingu á því eigi síðar en 1. febrúar 2009 að verklagi við afgreiðslu lyfja í útibúinu hefði verið breytt og afgreiðsla þeirra færi fram frá D.
3. Málsástæður og lagarök kæranda.
Kærandi gerir þær kröfur að ráðuneytið endurskoði ákvörðun Lyfjastofnunar með þeim hætti að felld verði niður þau skilyrði sem stofnunin setti fyrir áframhaldandi leyfi til handa lyfsöluleyfishafa lyfjabúðarinnar á D til að reka lyfjaútibú í flokki 3 á B næstu fjögur árin. Af hálfu kæranda er því haldið fram að stofnunin hafi ekki haft nægilega í huga þau markmið lyfjalaga að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra á grundvelli eðlilegrar samkeppni og jafnframt að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu.
Lyfseðlar vegna sjúklinga á B berast lyfjabúðinni á D í gegnum útibúið á C með sama verklagi og undirbúningi og lyfseðlar vegna sjúklinga á C. Vísað er til kæru þar sem fram kemur nánari lýsing á því verklagi.
Kæran er aðallega byggð á því að ákvörðun Lyfjastofnunar sé efnislega röng og byggist á rangri túlkun laga og reglugerða um lyfjamál. Þá er á því byggt að ekki hafi verið gætt að rannsóknarreglu, meðalhófsreglu og andmælareglu stjórnsýslulaga við málsmeðferðina og að rökstuðningur stofnunarinnar hafi ekki verið fullnægjandi. Þessir annmarkar hafi leitt til þess að tekin hafi verið efnislega röng og ómálefnaleg ákvörðun og afar erfitt sé að átta sig á þeim málsatvikum, sjónarmiðum og lagatúlkun að baki þeim skilyrðum sem kæran lúti að. Það sem Lyfjastofnun sé í raun að fara fram á sé að tekin verði upp sú breyting á verklagi að lyfseðill vegna lyfja sem afhenda á frá útibúinu á B sé afgreiddur af lyfjafræðingi á D, lyfin tekin þar í innsiglaðan poka, í stað þess að gera það á C og send í lyfjabúið á B þar sem þau séu afhent sjúklingi. Virðist Lyfjastofnun byggja á því að það verklag sem viðhaft sé við afgreiðslu og afhendingu lyfja til sjúklinga á B sé andstætt lögum og reglum sem í gildi eru. Í ákvörðun Lyfjastofnunar komi það réttilega fram að lyfjaútibú teljist hluti lyfjabúðar skv. 63. gr. reglugerðar nr. 426/1997 og einnig sé þar vitnað til 68. gr. sömu reglugerðar þess efnis að í lyfjaútibúi 3 geti farið fram afhending lyfja sem afgreidd hafi verið frá lyfjabúð. Kærandi bendir í þessu samhengi á skilgreiningu 1. gr. reglugerðar nr. 91/2001, um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja, á hugtökunum afgreiðsla lyfja gegn lyfseðli og afhendingu lyfja gegn lyfseðli. Kærandi bendir á að fagleg ábyrgð lyfsöluleyfishafa nái til allrar starfsemi á vegum lyfjabúðarinnar í hvaða húsnæði sem einstakir þættir starfseminnar fari fram, jafnt sinnar starfsstöðvar og lyfjaútibúa sem hann hefur fengið leyfi til að reka. Kærandi telur ekki nokkurn vafa leika á því að lyfjaútibúið á C telst hluti af lyfjabúðinni á D og enginn munur sé á því að taka lyfin til á C, pakka þeim og innsigla þar, til afhendingar á B og að gera það sama á D. Engin haldbær rök standi til að framkvæma þurfi þennan þátt í afgreiðslu og afhendingu lyfja til sjúklinga á B á D í stað lyfjaútibúsins á C. Þetta verði enn augljósara þegar horft sé til þess að lyf sem afhent séu til sjúklinga á C séu tekin til í lyfjaútibúinu á C. Standist það verklag sem viðhaft er varðandi afhendingu lyfja til C faglegar kröfur og öryggiskröfur Lyfjastofnunar sé fullkomlega ljóst að núverandi verklag varðandi afhendingu lyfja til B stenst sömu kröfur. Lyfin til sjúklinga á báðum stöðum séu tekin til af sömu starfsmönnum og eini munurinn sé sá að lyfin séu sett í innsiglaðan poka til flutnings í lyfjaútibúið á B í stað þess að vera afhent sjúklingi yfir borðið í lyfjaútibúinu á C.
4. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.
Í erindi Lyfjastofnunar til kæranda 29. desember 2008 segir að komið hafi í ljós við úttekt stofnunarinnar að lyfjaútibúið í flokki 3 á B væri nær eingöngu þjónustað frá lyfjaútibúinu á C í flokki 2, þ. á m. lyfseðlaafgreiðsla. Benti stofnunin á að með erindi hennar frá 21. maí 2004 til lyfsöluleyfishafa lyfjabúðarinnar D hafi verið tekið fram að útibúin á B og í E væru rekin sem útibú 3 og lyfin ættu alla jafna að koma pokuð frá D en þegar mikið lægi við yrði mögulegt að fá lyfin afgreidd frá lyfjaútibúinu á C. Framangreint hefði falið í sér undanþáguheimild til að afgreiða lyf frá lyfjaútibúinu á C í neyðartilvikum en ekki að um almenna afgreiðsluhætti yrði að ræða eins og raunin hefði orðið á, enda hefði undanþáguheimildin falið í sér að lyfin kæmu alla jafna pokuð frá D. Niðurstaða Lyfjastofnunar var sú að óheimilt væri að þjónusta lyfjaútibú í flokki 3 á B frá lyfjaútibúi á C, sbr. 68. gr. reglugerðar nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir. Var lyfjabúðinni gert að breyta starfsháttum við afgreiðslu lyfja sem afhent væru frá B og fara að lögum og reglum sem í gildi eru og leyfi hennar heimila. Að uppfylltu framangreindu skilyrði veitti Lyfjastofnun kæranda leyfi til reksturs lyfjaútibús í flokki 3 á B til fjögurra ára, þ.e. til 1. janúar 2013.
Í umsögn Lyfjastofnunar til ráðuneytisins, dags. 30. júní 2009, eru framangreind sjónarmið ítrekuð og jafnframt tekið fram að engin heimild sé fyrir þeirri útfærslu að lyfjatæknir á C taki til lyf og setji í poka til afhendingar á B eða að lyfjaútibúið á C komi fram sem lyfjabúð fyrir lyfjaútibúið á B. Um sé að ræða verklag sem dragi úr öryggi við afhendingu lyfja í lyfjaútibúinu á B. Þá sé það grundvallaratriði í lyfjalöggjöfinni að lyfsöluleyfishafi beri ábyrgð á lyfjabúð sinni og þeim lyfjaútibúum sem heimilt er að reka frá viðkomandi lyfjabúð. Starfsmenn lyfjaútibús þurfi að geta snúið sér til lyfsöluleyfishafa í lyfjabúð við ákvarðanatöku við afgreiðslu lyfja. Þetta sé gert til að tryggja gæði og öryggi við afgreiðslu og afhendingu lyfja og er jafnframt ætlað að tryggja nauðsynlega upplýsingagjöf til sjúklinga. Þetta er jafnframt grundvallarskilyrði fyrir rekstrarheimild lyfjaútibúa enda er lyfsöluleyfishafinn eini aðilinn sem samkvæmt lyfjalögum getur borið ábyrgð á starfsemi lyfjabúðar og útibúa hennar.
5. Niðurstaða.
Stjórnsýslukæra í máli þessu barst heilbrigðisráðuneytinu þann 18. maí 2009. Heilbrigðisráðuneytið sameinaðist félags- og tryggingamálaráðuneytinu 1. janúar 2011 og úr varð velferðarráðuneyti, sbr. lög nr. 121/2010, og er því úrskurðurinn kveðinn upp í velferðarráðuneytinu.
Í 1. málsl. 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, kemur fram sú meginregla að hvert lyfsöluleyfi takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi faglega ábyrgð á rekstri hennar. Í 2. málsl. 1. mgr. 21. gr. kemur fram sú undantekning að lyfsöluleyfishafi getur sótt um leyfi til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð. Þá kemur fram sú meginregla í 6. málsl. 1. mgr. 21. gr. að sé lyfjaútibú til staðar í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð skuli ekki veita leyfi til reksturs annars lyfjaútibús á lægra þjónustustigi.
Samkvæmt 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga skal flokka lyfjaútibú eftir eðli og umfangi þeirrar þjónustu sem þeim er heimilt að veita og skal ráðherra kveða nánar á um flokkunina í reglugerð. Í 63. gr. reglugerðar nr. 426/1997 segir að lyfjaútibú teljist vera hluti lyfjabúðar. Lyfjaútibú skal rekið á ábyrgð lyfsöluleyfishafa og heyra undir lyfsöluleyfi hans. Í lyfjaútibúi í flokki 2 er heimilt að afgreiða lyf gegn lyfseðli. Afgreiðslan skal vera í höndum lyfjatæknis eða þjálfaðs starfsmanns og í samræmi við ákvæði 67. gr. reglugerðarinnar. Heimilt er að afgreiða lausasölulyf í lyfjaútibúinu. Í lyfjaútibúi í flokki 3 getur farið fram afhending lyfja sem afgreidd hafa verið frá lyfjabúð. Þar er einnig heimilt að afgreiða lausasölulyf, enda sé fyrir hendi nauðsynleg aðstaða og lyfjatæknir eða þjálfað starfsfólk.
Í 67. gr. reglugerðarinnar er kveðið á um að þegar heimilt er í lyfjaútibúi að afgreiða lyf gegn lyfseðli, skuli afgreiðsla ekki fara fram nema að undangengnu eftirliti lyfjafræðings. Sé lyfjafræðingur ekki starfandi í lyfjaútibúi skal lyfjafræðingur í lyfjabúðinni, þaðan sem lyfjaútibúið er starfrækt, fara yfir lyfseðil og áletrunarmiða, að jafnaði áður en lyf er afhent. Lyfseðill og áletrunarmiðar skulu sendir í lyfjabúðina með bréfasíma eða sambærilegum hætti. Áður en slíkt er gert skal starfsmaður lyfjaútibúsins rita inn á lyfseðilinn norrænt vörunúmer, eða hliðstætt auðkenni, þess lyfs sem hann hyggst afhenda gegn lyfseðlinum.
Í máli þessu liggur fyrir að með ákvörðun Lyfjastofnunar frá 18. mars 2009 var hafnað þeirri ósk kæranda að reka lyfjaútibú í flokki 3 á B sem þjónustað yrði frá útibúi C. Gerði Lyfjastofnun kæranda að breyta starfsháttum við afgreiðslu lyfseðla sem afhentir væru frá B og að uppfylltum þessum skilyrðum veitti Lyfjastofnun kæranda leyfi til reksturs lyfjaútibús í flokki 3 á B til fjögurra ára, þ.e. til 1. janúar 2013. Lyfjaútibúið á C er lyfjaútibú í flokki 2.
Lyfjalög gera ekki ráð fyrir þeirri tilhögun að útibú lyfjabúðar sé starfrækt frá öðru útibúi hennar heldur einungis frá þeirri lyfjabúð sem lyfsöluleyfið takmarkast við, sbr. 1. málsl. 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga. Sú túlkun kæranda að útibú geti þjónustað útibú vegna þess að útibúið sé hluti lyfjabúðar í skilningi laganna fær ekki staðist. Lyfjaútibú, eitt eða fleiri, eru hluti lyfjabúðarinnar og á ábyrgð lyfsöluleyfishafans. Sú framkvæmd sem viðgengist hefur í því máli sem hér er til umfjöllunar á sér ekki stoð í ákvæðum lyfjalaga eða reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir sem rakin eru hér að framan. Ljóst er að afgreiðsla lyfseðla frá lyfjaútibúi 2 til lyfjaútibús 3 fer fram án atbeina lyfsöluleyfishafans í lyfjabúðinni og er það hvorki í samræmi við 1. mgr. 31. gr. lyfjalaga né 1. gr. reglugerðar nr. 91/2001, um afgreiðslu lyfja, áritun og afhendingu lyfja. Þá er það og heldur ekki í samræmi við 67. gr. reglugerðar um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir þar sem segir að þegar heimilt sé að afgreiða lyf gegn lyfseðli í lyfjaútibúi skuli afgreiðslan ekki fara fram nema að undangengnu eftirliti lyfjafræðings. Ráðuneytið bendir á að lyfsöluleyfishafi er eini aðilinn sem samkvæmt lyfjalögum getur borið ábyrgð á starfsemi lyfjabúðar sinnar og útibúa hennar. Sú faglega ábyrgð verður ekki færð yfir á starfmenn lyfjaútibúa hvað varðar þjónustu og samskipti við önnur útibú leyfishafans.
Ákvörðun Lyfjastofnunar frá 18. maí 2009, þar sem var hafnað þeirri ósk kæranda að reka lyfjaútibú í flokki 3 á B sem þjónustað yrði frá lyfjaútibúi C en heimild veitt til reksturs lyfjaútibús í flokki 3 á B til 1. janúar 2013 gegn því að verklagi við afgreiðslu lyfseðla yrði breytt, er því staðfest.
Ú R S K U R Ð A R O R Ð
Ákvörðun Lyfjastofnunar frá 18. maí 2009 er staðfest.