Höfnun Lyfjastofnunar á beiðni um tímabundið leyfi fyrir lyfjaútibúi

Fimmtudaginn 3. febrúar 2011 var í velferðarráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dags. 27. maí 2010, kærði A (hér eftir kærandi), þá ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 19. apríl 2010, að hafna beiðni B um tímabundið leyfi fyrir lyfjaútibúi í flokki 2 í C í forföllum og leyfum lyfjafræðings.

Kærandi krefst þess að B verði heimilað að reka lyfjaútibú í flokki 2 í C í forföllum og leyfum lyfjafræðings en til vara er þess krafist að ógild verði ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 19. apríl 2010.

Kæruheimild er að finna í 4. mgr. 49. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

1. Málsmeðferð ráðuneytisins.

Kæran var send Lyfjastofnun til umsagnar þann 4. júní 2010. Umsögn Lyfjastofnunar, dags. 9. júlí 2010, barst ráðuneytinu 15. júlí 2010. Í kærunni var einnig óskað eftir frestun réttaráhrifa og barst ráðuneytinu umsögn Lyfjastofnunar um þann hluta kærunnar 10. júní 2010. Ráðuneytið óskaði eftir frekari rökstuðningi frá kæranda fyrir kröfu um frestun réttaráhrifa 14. júní 2010 og bárust svör kæranda 15. júní 2010. Úrskurður um frestun réttaráhrifa var kveðinn upp 16. júní 2010. Frekari athugasemdir kæranda, dags. 30. ágúst 2010, vegna greinargerðar Lyfjastofnunar bárust ráðuneytinu 31. ágúst 2010.

2. Málsatvik.

Í kæru kemur fram að kærandi hafi um nokkurt skeið rekið lyfjaútibú í flokki 1 sem lyfjaútibú í flokki 2 þegar upp koma veikindi, frí eða önnur forföll lyfjafræðings. Þann 16. febrúar 2010 sótti kærandi um endurnýjun á leyfi til starfrækslu lyfjaútibús í flokki 1 í C. Með bréfi, dags. 5. mars 2010, óskaði Lyfjastofnun eftir frekari upplýsingum um mönnun lyfjaútibúsins. Kærandi svaraði því með bréfi, dags. 18. mars 2010, þar sem upplýst var að afleysingar vegna veikinda eða leyfa hafi verið leystar með þeim hætti sem samræmdist rekstri í lyfjaútibúi í flokki 2. Í bréfinu var því lýst að ekki væru aðrir rekstrarkostir í boði og af efni bréfsins má ráða að óskað hafi verið eftir heimild til að reka útibúið í veikindum eða leyfum lyfjafræðings sem lyfjaútibú í flokki 2. Með bréfi Lyfjastofnunar, dags. 19. apríl 2010, var veitt heimild til reksturs lyfjaútibús í flokki 1 í C til 1. maí 2014 en lyfjaútibúið var ekki talið uppfylla skilyrði fyrir því að vera flokkað sem lyfjaútibú í flokki 2 í fjarveru starfandi lyfjafræðings.

3. Málsástæður og lagarök kæranda.

Kæran er aðallega byggð á því að ákvörðun Lyfjastofnunar sé haldin mörgum verulegum og augljósum annmörkum, en einnig er því haldið fram að ólögmæt sjónarmið hafi verið lögð til grundvallar ákvörðuninni. Rétt málsmeðferð og úrlausn Lyfjastofnunar hefði leitt til þess að umsókn kæranda hefði verið samþykkt.

Kærandi bendir á að skv. 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, sé aðeins eitt skilyrði fyrir því að lyfsöluleyfishafi geti rekið útibú frá lyfjabúð sinni en það sé að í byggðarlagi útibúsins sé ekki þegar starfrækt lyfjabúð. Í reglugerð nr. 426/1997 eru skilyrði þess að reka lyfjaútibú í flokki 2 að „langt eða torsótt“ sé í lyfjabúð og að lyfjafræðingur fáist ekki til starfa. Önnur atriði eigi ekki að koma til álita við ákvarðanatökuna. Kærandi hefur gert grein fyrir því að þessi skilyrði séu til staðar á tímabilum og telur því rétt að fá leyfi til reksturs útibús í flokki 2 þegar skilyrðin eru til staðar. Kærandi bendir á að það fyrirkomulag sem óskað er eftir sé ekki bannað hvorki samkvæmt lyfjalögum né reglugerð nr. 426/1997 og verði að ganga út frá því að slíkt sé heimilt. Fyrirkomulagið sem kærandi óski eftir lúti að því að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu og halda lyfjakostnaði í lágmarki, í samræmi við 1. gr. lyfjalaga.

Kærandi bendir á að Lyfjastofnun rökstyðji niðurstöðu sína meðal annars með því að hvorki sé langt né torsótt í lyfjabúð frá C en stofnunin geri ekki grein fyrir því hvernig hún meti skilyrðin langt eða torsótt en það séu grundvallaratriði við úrlausn málsins. Kærandi heldur því fram að sér hafi ekki verið tilkynnt um afstöðu Lyfjastofnunar um hvernig bæri að túlka skilyrðin langt eða torsótt, og þar með ekki gefinn kostur á að koma að andmælum við afstöðu stofnunarinnar. Þar með hafi stofnunin brotið gegn andmælarétti 13. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993, og gegn rannsóknarreglu 10. gr. sömu laga. Kærandi fullyrðir einnig að um langa hríð hafi verið erfitt að fá lyfjafræðinga til starfa á landsbyggðinni. Lögð var fram yfirlýsing þess efnis, dags. 24. ágúst 2010. Þessu vandamáli sé einnig lýst í fjölmörgum bréfum sem kærandi hafi sent Lyfjastofnun á undanförnum árum. Að mati kæranda bar Lyfjastofnun að senda umsókn kæranda til umsagnar sveitarstjórnar skv. 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga, en kærandi geti ekki séð að Lyfjastofnun hafi sinnt þessari rannsóknarskyldu sinni. Kærandi bendir á að samkeppnisaðili sinn, D, reki útibú í flokki 2 á E, F og í G. Þessi byggðarlög séu fjölmennari og auk þess séu greiðari samgöngur að þeim. Kærandi telur að jafnræðisregla 11. gr. stjórnsýslulaga sé brotin með því að synja heimild um tímabundinn rekstur á lyfjaútibúi í flokki 2 í C um leið og framangreind útibú hafi rekstrarleyfi fyrir lyfjaútibúi í flokki 2.

Í kæru kemur jafnframt fram í almennum röksemdum að notast hafi verið við hið umbeðna fyrirkomulag í nokkur ár. Hafi sú framkvæmd verið látin óátalin enda gengið vel. Lyfjastofnun hafi þó ekkert tillit tekið til þess í ákvörðun sinni að með synjun umsóknarinnar væri verið að víkja frá áralangri framkvæmd. Bendir kærandi á að breytingar á stjórnsýsluframkvæmd verði að taka tillit til þeirra réttmætu væntinga sem fyrri framkvæmd hafi skapað. Það er ítrekað í athugasemdum kæranda til ráðuneytisins 15. júní 2010, í tilefni af fyrirspurn ráðuneytisins 14. júní 2010, að umrætt fyrirkomulag hafi verið venjubundið og útibúið verið rekið á grundvelli munnlegs samkomulags við Lyfjastofnun. Með ákvörðun stofnunarinnar sé nú verið að banna núverandi fyrirkomulag.

4. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.

Með ákvörðun sinni, dags. 19. apríl 2010, hafnaði Lyfjastofnun umsókn B um tímabundið leyfi fyrir lyfjaútibúi í flokki 2 í C, í forföllum og leyfum lyfjafræðings. Lyfjastofnun telur lyfjaútibúið í C ekki uppfylla skilyrði fyrir því að vera flokkað sem lyfjaútibú í flokki 2 í fjarveru starfandi lyfjafræðings. Að mati stofnunarinnar er ekki forsvaranlegt að ekki sé starfandi lyfjafræðingur í lyfjaútibúinu til að tryggja öryggi við afhendingu og afgreiðslu lyfja.

Lyfjastofnun bendir á að við mat á því hvort heimila eigi rekstur lyfjaútibús frá lyfjabúð þurfi meðal annars að meta þau gögn sem skylt sé að leggja fram með umsókn, sbr. ákvæði 64. gr. reglugerðar nr. 426/1997. Sérstaklega er bent á 2. tölul. 2. mgr. 64. gr. reglugerðarinnar um upplýsingar sem styðja þörf fyrir útibú, 3. tölul. sömu málsgreinar um íbúafjölda á svæðinu og 9. tölul. málsgreinarinnar um gæðalýsingu á samskiptum lyfjabúðar og lyfjaútibús þar sem fram kemur hvernig uppfyllt verða markmið lyfjalaga um gæði og öruggi lyfjafræðilegrar þjónustu, meðal annars um öryggi við afgreiðslu lyfseðla og um upplýsingagjöf varðandi rétta notkun lyfja. Það sé því ekki rétt sem fram komi í kæru að lagaskilyrði málsins einskorðist við þau skilyrði sem fram komi í 68. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfjaútibú í flokki 2, þ.e. að leyfi til reksturs lyfjaútibús verði ekki veitt nema þar sem langt eða torsótt sé í lyfjabúð og lyfjafræðingur fáist ekki til starfa.

Að mati Lyfjastofnunar eru ekki lagaskilyrði fyrir því í máli þessu að heimila að lyfjaútibúið í C sem fengið hefur starfsleyfi sem útibú í flokki 1 geti verið rekið sem lyfjaútibú í flokki 2 í fjarveru fastráðins lyfjafræðings. Ástæður þess eru aðallega þær að starfsemi lyfjaútibúsins í C er sambærilegt starfsemi fullgildrar lyfjabúðar. Það sé því ljóst að þjónustustig lyfjaútibús sem að umfangi svipar til lyfjabúðar verður ekki lækkað. Í bréfi Lyfjastofnunar, dags. 18. mars 2010, var bent á að fjöldi lyfjaávísana í lyfjaútibúinu í C var 12.381 árið 2009. Upplýst var í bréfinu að það séu til starfandi lyfjabúðir þar sem afgreiddar voru færri lyfjaávísanir árið 2009. Þegar starfsemin sé eins umfangsmikil og í C sé brýnt að þar starfi lyfjafræðingur til að tryggja öryggi við afhendingu og afgreiðslu lyfja.

Auk framangreindra röksemda vísar Lyfjastofnun til þess að hvorki sé langt né torsótt í aðrar lyfjabúðir og því sé ekki unnt að starfrækja lyfjaútibú í flokki 2 í C. Lyfjastofnun hafnar því að um brot á jafnræðisreglu 11. gr. stjórnsýslulaga sé að ræða, eins og kærandi heldur fram vegna þeirra lyfjaútibúa á E, F og G sem starfrækt eru sem lyfjaútibú í flokki 2. Lyfjastofnun bendir á að vissar ástæður séu fyrir því að framangreind útibú hafi leyfi fyrir því að vera starfrækt sem lyfjaútibú í flokki 2. Nefnd byggðarlög séu vissulega stærri, en á F og E sé verið að reyna nýja tækni við lyfjaafhendingu, þ.e. með fjarmyndabúnaði, en um tilraunaverkefni sé að ræða og ekki víst að útibúin verði starfrækt sem lyfjaútibú í flokki 2 til frambúðar. Þrátt fyrir að G sé fjölmennari en C er umfang lyfjaverslunar þar miklu minna, en lyfjaávísanir þar voru í kringum 7.000 árið 2009. Ljóst sé af framangreindum ástæðum að starfsemin í nefndum byggðarlögum er ósambærileg.

Lyfjastofnun hafnar því að um breytingu á stjórnsýsluframkvæmd sé að ræða þar sem í framkvæmd hafi aldrei talist heimilt að reka lyfjaútibú í flokki 1 sem lyfjaútibú í flokki 2 og þannig farið fram hjá skyldunni að hafa lyfjafræðing í útibúinu. Þrátt fyrir að kærandi hafi upplýst að framkvæmdin sé áralöng gerir það hana ekki lögmæta. Framkvæmdin brýtur í bága við lyfjalög og reglugerð nr. 426/1997 sem sett er með stoð í þeim lögum. Ekkert var minnst á umrædda framkvæmd í eftirlitsgerðum Lyfjastofnunar vegna eftirlits í lyfjaútibúinu í C árin 2002 og 2005. Þar kom fram að einn starfsmaður væri fastráðinn og hann væri lyfjafræðingur en ekkert var tekið fram um hvernig starfseminni væri háttað í fríum lyfjafræðingsins. Lyfjastofnun heldur því fram að stofnunin hafi ekki haft vitneskju um að þessi framkvæmd væri við lýði í C. Ekki sé hægt að halda því fram að framkvæmd sem enginn veit af hafi verið óátalin, eins og gert er í kæru.

5. Niðurstaða ráðuneytisins.

Stjórnsýslukæru, dags. 27. maí 2010, var beint til heilbrigðisráðuneytis. Heilbrigðisráðuneytið sameinaðist félags- og tryggingamálaráðuneytinu 1. janúar 2011 og úr varð velferðarráðuneyti, sbr. lög nr. 121/2010, er því úrskurðurinn kveðinn upp í velferðarráðuneytinu.

Í 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, kemur fram sú meginregla að hvert lyfsöluleyfi takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi faglega ábyrgð á rekstri hennar. Í 2. málsl. 1. mgr. 21. gr. laganna kemur fram sú undantekning að lyfsöluleyfishafi geti sótt um leyfi til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð, sem er í samræmi við markmið 1. gr. lyfjalaga um að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu þeirra en tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu. Í þessu tilliti er einnig vert að nefna þá undanþágu sem veitt er í 1. mgr. 31. gr. lyfjalaga um að heimilt sé að veita tímabundið leyfi fyrir því að einn lyfjafræðingur, í stað tveggja, starfi í lyfjabúð enda sé hætta á því að starfræksla lyfjabúðar leggist annars niður á svæðinu. Í greinargerð með lögum nr. 63/2002 sem fólu í sér meðal annars framangreinda breytingu á lyfjalögunum árið 2002 er lögð áhersla á mikilvægi þess að hafa í huga að slíkar undanþágur eru aðeins veittar í algerum undantekningartilvikum og þegar hætta er á að ella leggist þjónustan, þ.e. rekstur lyfjabúðar, niður á viðkomandi svæði. Tilgangur undanþágunnar er að tryggja starfrækslu lyfjabúðar á svæðinu enda sé áfram reynt að fá annan lyfjafræðing til starfa. Í 2. mgr. 31. gr. lyfjalaga er Lyfjastofnun veitt heimild til að veita lyfjatækni takmarkaðan og staðbundinn afgreiðslurétt úr útibúi frá lyfjabúð og ef lyfjatæknir er ekki fáanlegur er heimilt að veita þennan sama rétt ábyrgum umboðsmanni. Þessi undanþága stendur til þess að mögulegt sé að halda uppi nauðsynlegri þjónustu í lyfjaútibúi, sbr. greinargerð með lyfjalögum nr. 93/1994.

Í 63. gr. reglugerðar nr. 426/1997 segir að lyfjaútibú teljist hluti lyfjabúðar. Lyfjaútibú skal rekið á ábyrgð lyfsöluleyfishafa og heyra undir lyfsöluleyfi hans. Þegar metið er hvort heimila eigi rekstur lyfjaútibús frá lyfjabúð þarf meðal annars að meta þau gögn sem skylt er að leggja fram með umsókn um slíkt, sbr. ákvæði 64. gr. reglugerðar nr. 426/1997. Þegar Lyfjastofnun hefur metið framkomin gögn og veitt heimild til reksturs lyfjaútibús, eins og í þessu máli, skal einnig meta í hvaða flokki útibú skal vera starfrækt. Í 2. mgr. 21. gr. lyfjalaganna er kveðið á um að lyfjaútibú skuli flokka eftir eðli og umfangi þeirrar þjónustu sem þeim er heimilt að veita, nánar er fjallað um flokka útibúa 68. gr. reglugerðarinnar.

Lyfjaútibúið í C er rekið sem lyfjaútibú í flokki 1 og þar er einn lyfjafræðingur fastráðinn. Í gögnum málsins kemur fram að illa gangi að fá lyfjafræðing til starfa á landsbyggðinni, samanber yfirlýsingu, dags. 24. ágúst 2010, frá starfsmannastjóra kæranda þar sem fullyrt er að árangurslaust hafi verið auglýst eftir lyfjafræðingum til starfa á landsbyggðinni. Þeim lyfjafræðingum sem sóttu um starf hjá kæranda vorið 2010 voru boðnar þær stöður sem lausar voru á landsbyggðinni en enginn hafði áhuga. Í gögnum málsins kemur fram að í forföllum fastráðna lyfjafræðings lyfjaútibúsins og þegar ekki fæst lyfjafræðingur til að leysa af sé afgreiðsla lyfja í lyfjaútibúinu í C þá í samræmi við 67. gr. reglugerðar nr. 426/1997, þ.e. lyfseðlar eru sendir með símbréfi á B þar sem lyfjafræðingur yfirfer þá og sendir kvittað eyðublað til baka.

Taka ber undir orð Lyfjastofnunar um að lyf séu ekki eins og hver önnur almenn vara og öll verslun með lyf lúti því að sérstökum lögum og reglum. Í 1. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, kemur meðal annars fram að „lyfjadreifing er hluti af heilbrigðisþjónustu“ og sérstaklega er fjallað um það markmið laganna að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfjaþjónustu og auka fræðslu um lyfjanotkun. Í lyfjalögunum er skýrt kveðið á um að smásöludreifing lyfja eigi að fara fram í lyfjabúðum þar sem sérmenntuðu starfsfólki er ætlað mikilvægt hlutverk í heilbrigðisþjónustu. Sérhvert frávik þessarar meginreglu skoðast sem undantekning, þ.e. lyfjaútibú, og þarf ekki að velkjast í vafa um að fyrirkomulag lyfjaútibúa miðar einvörðungu að því að tryggja öryggi í lyfjadreifingu, afhendingu lyfja, fræðslu, sem og rétta meðhöndlun þeirra. Þær undantekningar sem heimila að lyfjaafgreiðsla sé í höndum annarra en lyfjafræðinga miða að markmiði lyfjalaga um lyfjadreifingu. Eins mikilvægt og það er að tryggja öryggi og rétta meðhöndlun og afgreiðslu lyfja þá er aðgengi að lyfjum einnig mikilvægt. Áðurnefndar heimildir Lyfjastofnunar til að veita undantekningar skv. 1. og 2. mgr. 31. gr. lyfjalaga eru settar til þess að ekki þurfi að loka lyfjabúðum á ákveðnum svæðum og mögulegt sé að veita nauðsynlega þjónustu í lyfjaútibúum, þrátt fyrir að lyfjafræðingur fáist ekki til starfans.

Meginástæða Lyfjastofnunar fyrir því að veita ekki lyfjaútibúinu í C leyfi til að starfa sem lyfjaútibú í flokki 2 í forföllum lyfjafræðings er sú að starfsemin í lyfjaútibúinu er að umfangi sambærileg starfsemi fullgildrar lyfjabúðar. Lyfjaútibúið í C er mikilvægt fyrir íbúa svæðisins og margir sem treysta á að þar sé unnt að nálgast lyf. Niðurstaða Lyfjastofnunar, dags. 19. apríl 2010, getur haft það í för með sér að loka þurfi lyfjaútibúinu í C þá daga sem lyfjafræðingur fæst ekki til að leysa af þar. Það er ekki í samræmi við markmið lyfjalaga um að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum eða í samræmi við 12. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993, um meðalhóf. Þar sem Lyfjastofnun rökstyður íþyngjandi niðurstöðu að hluta til á að hvorki sé langt né torsótt í aðrar lyfjabúðir, hefði stofnunin mátt útskýra nánar hvernig hún túlki þau skilyrði og jafnframt átt að veita kæranda andmælarétt til þeirrar túlkunar. Í ljósi þess að hér er um að ræða breytingu á fyrirkomulagi sem hefur verið við lýði í nokkur ár án athugasemda er mikilvægt að gæta meðalhófs og sinna leiðbeiningarskyldu gagnvart kæranda.

Ráðuneytið telur að Lyfjastofnun hafi ekki verið skylt að senda sveitarstjórn erindi vegna óskar kæranda um að fá leyfi til þess að reka lyfjaútibú í flokki 1 sem lyfjaútibú í flokki 2, tímabundið, því í þessu tilviki er ekki um að ræða umsókn um lyfjaútibú skv. 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga, heldur einungis ósk um leyfi fyrir breyttu tímabundnu rekstrarfyrirkomulagi í lyfjaútibúi.

Með vísan til framangreinds þykir rétt að Lyfjastofnun taki málið til meðferðar að nýju og leysi úr því í samræmi við þau sjónarmið sem fram koma í niðurstöðu velferðarráðuneytisins í úrskurði þessum og ákvæðum stjórnsýslulaga.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð:

Ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 19. apríl 2010, þar sem hafnað var beiðni B um tímabundið leyfi fyrir lyfjaútibú í flokki 2 í C er felld úr gildi. Lagt er fyrir Lyfjastofnun að taka málið til meðferðar að nýju og leysa úr því í samræmi við þau sjónarmið sem fram koma í niðurstöðu velferðarráðuneytisins í úrskurði þessum og ákvæðum stjórnsýslulaga.