Höfnun Lyfjastofnunar á umsókn um rekstur lyfjaútibús

Fimmtudaginn 3. febrúar 2011 var í velferðarráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með bréfi, dags. 27. maí 2010, kærði A (hér eftir kærandi), þá ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 14. apríl 2010, að hafna umsókn kæranda um rekstur útibús í flokki 2 í B og C annan hvern laugardag.

Kærandi krefst þess aðallega að heimilað verði að reka lyfjaútibú í flokki 2 í B og C annan hvern laugardag en til vara er þess krafist að ógild verði ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 14. apríl 2010, þar sem hafnað var umsókn kæranda um rekstur útibús í flokki 2 í B og C annan hvern laugardag.

Kæruheimild er að finna í 4. mgr. 49. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

1. Málsmeðferð ráðuneytisins.

Kæran var send Lyfjastofnun til umsagnar þann 4. júní 2010. Umsögn Lyfjastofnunar, dags. 9. júlí 2010, barst ráðuneytinu 14. júlí 2010. Í kærunni var einnig óskað eftir frestun réttaráhrifa og barst ráðuneytinu umsögn Lyfjastofnunar um þann hluta kærunnar 10. júní 2010. Ráðuneytið óskaði eftir frekari rökstuðningi frá kæranda fyrir kröfu um frestun réttaráhrifa 14. júní 2010 og bárust svör kæranda 15. júní 2010. Úrskurður um frestun réttaráhrifa var kveðinn upp 16. júní 2010. Frekari athugasemdir kæranda, dags. 30. ágúst 2010, vegna greinargerðar Lyfjastofnunar bárust ráðuneytinu 31. ágúst 2010.

2. Málsatvik.

Í kæru kemur fram að erfitt sé að fá lyfjafræðinga til að starfa á landsbyggðinni. Kærandi hafi leitað allra leiða til að koma til móts við þarfir íbúa á landsbyggðinni og reynt að nýta starfskrafta starfandi lyfjafræðinga til hins ýtrasta. Til margra ára hafa lyfjabúðirnar B og C verið reknar sem útibú í flokki 2 annan hvern laugardag. Lyfjastofnun óskaði eftir því að sótt yrði formlega um leyfi til rekstursins. Þann 18. febrúar 2010 sótti kærandi um leyfi fyrir rekstri útibús í flokki 2 í B og í C annan hvern laugardag. Í umsókninni var bent á að lyfjafræðingar á nefndum stöðum væru ekki tilbúnir að vinna alla laugardaga enda væri slíkt í andstöðu við kjarasamninga þeirra. Lyfjastofnun hafnaði umsókn kæranda með ákvörðun, dags. 14. apríl 2010.

3. Málsástæður og lagarök kæranda.

Kæran er aðallega byggð á því að ákvörðun Lyfjastofnunar sé haldin mörgum verulegum og augljósum annmörkum, bæði efnislegum annmörkum og formannmörkum. Rétt málsmeðferð og úrlausn Lyfjastofnunar hefði leitt til þess að umsókn kæranda hefði verið samþykkt. Kærandi bendir á að sér hafi ekki verið tilkynnt um afstöðu Lyfjastofnunar til þess hvernig bæri að túlka skilyrði lyfjalaga, nr. 93/1994, og reglugerðar nr. 426/1997. Kærandi heldur fram að honum hafi hvorki verið gefinn kostur á að koma sínum sjónarmiðum á framfæri né andmælum við afstöðu stofnunarinnar til þessara mikilvægu atriða. Með þessari málsmeðferð hafi verið brotið gegn andmælarétti 13. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993, og gegn rannsóknarreglu 10. gr. laganna. Að mati kæranda bar Lyfjastofnun einnig að senda umsókn kæranda til umsagnar sveitarstjórnar skv. 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga, en kærandi geti ekki séð að Lyfjastofnun hafi sinnt þessari rannsóknarskyldu sinni.

Kærandi bendir á að skv. 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, sé aðeins eitt skilyrði fyrir því að lyfsöluleyfishafi geti rekið útibú frá lyfjabúð sinni en það sé að í byggðarlagi útibúsins sé ekki þegar starfrækt lyfjabúð. Í reglugerð nr. 426/1997 eru skilyrði þess að reka lyfjaútibú í flokki 2 að „langt eða torsótt“ sé í lyfjabúð og að lyfjafræðingur fáist ekki til starfa. Önnur atriði eigi ekki að koma til álita við ákvarðanatökuna. Að mati kæranda eru nefnd skilyrði til staðar annan hvern laugardag í C og B og telur kærandi því rétt að fá leyfi til reksturs útibús í flokki 2 þegar skilyrðin eru til staðar. Kærandi bendir á að það fyrirkomulag sem óskað sé eftir sé ekki bannað hvorki samkvæmt lyfjalögum né reglugerð nr. 426/1997 og verði að ganga út frá því að slíkt sé heimilt. Fyrirkomulagið sem kærandi óski eftir lúti að því að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu og halda lyfjakostnaði í lágmarki, í samræmi við 1. gr. lyfjalaga.

Kærandi bendir á að hið umbeðna fyrirkomulag hafi verið við lýði í rúmlega tíu ár enda eina leiðin til að hafa umræddar lyfjabúðir opnar á laugardögum. Með synjun Lyfjastofnunar á umsókn kæranda sé verið að víkja frá áralangri framkvæmd, en við slíka breytingu á stjórnsýsluframkvæmd sé mikilvægt að kynna breytinguna fyrirfram og láta synjun ekki taka gildi þegar í stað heldur gefa viðkomandi kost á að gera viðeigandi ráðstafanir. Kærandi álítur það hluta af vönduðum stjórnsýsluháttum með hliðsjón af leiðbeiningarskyldu skv. 7. gr. stjórnsýslulaga að Lyfjastofnun hefði átt að koma til móts við kæranda til að finna lausn á því hvernig megi hafa lyfjaverslanir opnar á laugardögum á B og í C. Kærandi telur að markmiðum lyfjalaga og reglugerðar nr. 426/1997 verði best náð með því að heimila rekstur útibús í flokki 2 í B og C annan hvern laugardag. Heimild fyrir slíku fyrirkomulagi sé í samræmi við 12. gr. stjórnsýslulaga enda sé synjun íþyngjandi úrræði bæði fyrir kæranda og notendur útibúanna.

4. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.

Með ákvörðun sinni, dags. 14. apríl 2010, hafnaði Lyfjastofnun umsókn kæranda um rekstur útibús í flokki 2 í C og B annan hvern laugardag, enda myndi slíkt fela í sér skörun á lyfsöluleyfum mismunandi lyfsöluleyfishafa sem óheimil er samkvæmt lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

Lyfjastofnun bendir á að afstaða stofnunarinnar til umrædds samstarfsfyrirkomulags hafi legið fyrir frá því það var tekið fram við úttekt þann 2. október 2009 og var ítrekað í eftirlitsgerð stofnunarinnar, dags. 15. janúar 2010. Komið hafi fram með skýrum hætti að umrætt samstarfsfyrirkomulag sé óheimilt. Lyfjastofnun upplýsir að farið hafi verið yfir samskipti Lyfjastofnunar við B og fyrirrennara þar, en hvorki hafi fundist minnisblöð né bókanir sem styðja að munnlegt samkomulag hafi verið í gildi milli Lyfjastofnunar og kæranda. Ástæða þess að ekki hafi verið gefið út skriflegt leyfi frá Lyfjastofnun á sínum tíma er sú að ekki var talið heimilt að apótek/lyfjabúð gæti einnig verið útibú í flokki 2.

Lyfjastofnun ítrekar að í október 2009 hafi legið fyrir að framkvæmdin væri ekki í samræmi við reglur. Rúmum þremur mánuðum síðar voru þau sjónarmið áréttuð í eftirlitsgerð stofnunarinnar og síðan aftur í ákvörðunarbréfi stofnunarinnar, rúmum sex mánuðum eftir að fyrst var bent á hina ólögmætu framkvæmd. Stofnunin telur að framganga málsins hjá stofnuninni hafi verið í samræmi við reglur um meðalhóf þar sem kærandi hafði rúmt hálft ár til að bregðast við og breyta hinni ólögmætu framkvæmd. Lyfjastofnun rekur 13. gr. stjórnsýslulaga um andmælarétt og bendir á að aðili máls skuli eiga kost á að tjá sig um efni máls áður en stjórnvald tekur ákvörðun í því, enda liggi ekki fyrir í gögnum málsins afstaða hans og rök fyrir henni eða slíkt sé augljóslega óþarft. Samkvæmt gögnum málsins liggi ljóst fyrir að stofnunin telur samstarfsfyrirkomulag B og C um laugardagsopnun og afgreiðslu andstæða lyfjalögum, sbr. úttektina 2. október 2009 og skýrt orðalag í eftirlitsgerð frá 15. janúar 2010. Afstaða kæranda hafi legið fyrir, sbr. umsókn um staðfestingu á nefndu fyrirkomulagi til Lyfjastofnunar með bréfi, dags. 18. febrúar 2010. Að mati Lyfjastofnunar var því augljóslega óþarft að boða sérstaklega fyrirhugaða ákvörðun stofnunarinnar í málinu þegar bréf var sent 14. apríl 2010.

Lyfjastofnun bendir á að skv. 1. mgr. 15. gr. reglugerðar nr. 426/1997 skal afgreiðslutími lyfjabúða vera frá kl. 9 til kl. 18 virka daga nema laugardaga og almenna frídaga. Lyfsöluleyfishafa er heimilt að ákveða rýmri afgreiðslutíma og skal það tilkynnt Lyfjastofnun. Lyfsöluleyfishöfum í þessu máli er ekki skylt samkvæmt lyfjalöggjöfinni að hafa lyfjabúðir sínar opnar á laugardögum. Í málinu er deilt um hvort heimila eigi afgreiðslu á lyfjum utan skyldubundins afgreiðslutíma lyfjabúðar í andstöðu við ákvæði lyfjalaga.

Lyfjastofnun telur sér ekki hafa verið skylt að senda umsókn kæranda til sveitarstjórnar skv. 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga. Lyfjastofnun bendir á að ákvæðið eigi samkvæmt orðanna hljóðan einungis við þegar umsókn berst um ný lyfsöluleyfi. Mál þetta snúist um hvort lyfsöluleyfishafar megi leysa af hvor hjá öðrum. Umfjöllun um slíkt feli í sér túlkun á ákvæðum lyfjalaga sem er hlutverk Lyfjastofnunar að afgreiða en ekki viðkomandi sveitastjórnar. Ákvæðið eigi því ekki við umrætt tilvik.

Lyfjastofnun bendir á að í 21. gr. lyfjalaga takmarkist hvert lyfsöluleyfi við rekstur einnar lyfjabúðar og beri lyfsöluleyfishafi sjálfur faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar. Lyfjafræðingi megi einungis veita eitt lyfsöluleyfi í senn, en leyfishafi geti sótt um leyfi til að reka lyfjaútibú frá lyfjabúð sinni í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð. Þá komi fram í ákvæðinu að lyfjaútibú skuli flokka eftir eðli og umfangi þeirrar þjónustu sem þeim er heimilt að veita. Í 63. gr. reglugerðar nr. 426/1997 komi fram að lyfjaútibú teljist vera hluti lyfjabúðar samkvæmt nánari skilgreiningu í reglugerðinni. Lyfjaútibú skuli rekið á ábyrgð lyfsöluleyfishafa og heyri undir lyfsöluleyfi hans. Heimilt sé að stofna fleiri en eitt útibú frá lyfjabúð en slík heimild er bundin því augljósa skilyrði að lyfsöluleyfishafi anni starfsemi sinnar lyfjabúðar auk þess að bera ábyrgð á starfsemi þar og í útibúum lyfjabúðarinnar.

Lyfjastofnun bendir einnig á að hvergi í lyfjalögum eða í reglugerð nr. 426/1997 sé að finna heimild fyrir því að lyfjabúðir séu opnar án viðveru lyfjafræðings. Þvert á móti komi fram í 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga að í fjarveru leyfishafa skuli fela lyfjafræðingi daglega stjórn lyfjabúðarinnar í samráði við Lyfjastofnun.

5. Niðurstaða ráðuneytisins.

Stjórnsýslukæru, dags. 27. maí 2010, var beint til heilbrigðisráðuneytis. Heilbrigðisráðuneytið sameinaðist félags- og tryggingamálaráðuneytinu 1. janúar 2011 og úr varð velferðarráðuneyti, sbr. lög nr. 121/2010, er því úrskurðurinn kveðinn upp í velferðarráðuneytinu.

Í 1. málsl. 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, kemur fram sú meginregla að hvert lyfsöluleyfi takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi faglega ábyrgð á rekstri hennar. Í 63. gr. reglugerðar nr. 426/1997 segir að lyfjaútibú teljist hluti lyfjabúðar. Lyfjaútibú skal rekið á ábyrgð lyfsöluleyfishafa og heyra undir lyfsöluleyfi hans. Í lyfjalögunum og reglugerð nr. 426/1997 er gerður skýr greinarmunur á lyfjabúð og lyfjaútibúi, og kveðið á um ábyrgð og ríkar skyldur lyfsöluleyfishafa í lyfjabúð, þ. á m. að bera ábyrgð á starfsemi lyfjabúðarinnar og þeirra lyfjaútibúa sem kunna að vera rekin frá þeirri lyfjabúð.

Í 3. málsl. 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga kemur fram að í fjarveru leyfishafa skuli fela lyfjafræðingi daglega stjórn lyfjabúðarinnar í samráði við Lyfjastofnun, það er því ekki heimilt að leyfishafi lyfjabúðar feli öðrum en lyfjafræðingum daglega stjórn lyfjabúðar. Einnig kemur fram í 1. mgr. 31. gr. lyfjalaga að í lyfjabúð skulu a.m.k. vera tveir lyfjafræðingar að störfum. Lyfjastofnun er þó heimilt að fenginni umsókn að heimila að einn lyfjafræðingur starfi í lyfjabúð. Leyfishafa er í sjálfsvald sett að hafa lyfjabúð opna oftar og lengur en kveðið er á um í 1. mgr. 15. gr. reglugerðar nr. 426/1997 en það er ekki í samræmi við lyfjalög að hafa lyfjabúð opna annan hvern laugardag án þess að þar sé starfandi lyfjafræðingur.

Samkvæmt 2. málsl. 1. mgr. 21. gr. lyfjalaga kemur fram sú undantekning að lyfsöluleyfishafi geti sótt um leyfi til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í byggðarlagi þar sem ekki er starfrækt lyfjabúð. Lögin gera það eina skilyrði fyrir rekstri útibús frá lyfjabúð að í byggðarlagi útibúsins sé ekki þegar starfrækt lyfjabúð, en í C og á B eru starfræktar lyfjabúðir með starfsleyfi frá Lyfjastofnun.

Kærandi bendir á að sér hafi ekki verið kunnugt um hvernig Lyfjastofnun túlki skilyrði lyfjalaga og að sér hafi þannig ekki verið gefinn kostur á að koma að sínum sjónarmiðum og andmælum við afstöðu stofnunarinnar til þessara mikilvægu atriða. Kærandi telur að með þessari málsmeðferð hafi verið brotið gegn andmælarétti 13. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993, og með því að leita ekki eftir afstöðu kæranda til slíks grundvallaratriðis hafi einnig verið brotið gegn rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga. Kærandi telur að afstaða Lyfjastofnunar hafi ekki legið fyrir fyrr en eftirlitsgerðin frá 2. október 2009 var birt í janúar 2010 og í raun ekki formlega fyrr en með birtingu hinnar kærðu ákvörðunar, dags. 14. apríl 2010. Afstaða kæranda hafi ekki komið fram áður en ákvörðunin var tekin enda kæranda ekki veittur andmælaréttur.

Samkvæmt gögnum málsins er ljóst að afstaða Lyfjastofnunar til umrædds fyrirkomulags lá fyrir þegar úttekt var gerð 2. október 2009. Í niðurstöðu Lyfjastofnunar, dags. 15. janúar 2010, er kæranda gert að skila tímasettri úrbótaáætlun til Lyfjastofnunar sem fyrst þar sem upplýst skuli hvernig kærandi ætli að koma til móts við þær athugasemdir sem fram koma í eftirlitsgerð og veita upplýsingar um áætluð verklok. Kærandi lýsti afstöðu sinni með umsókn á nefndu fyrirkomulagi, dags. 18. febrúar 2010. Í ljósi framangreindra staðreynda er ekki unnt að taka undir með kæranda að Lyfjastofnun hafi brotið gegn 10. eða 13. gr. stjórnsýslulaga með ákvörðun sinni frá 14. apríl 2010, þar sem einnig er tekið fram að Lyfjastofnun muni ekki gera athugasemd við það ef lyfjafræðingur þurfi að bregða sér í lyfjaútibú sitt á opnunartíma lyfjabúðar og sinni lyfjabúðinni frá lyfjaútibúinu á meðan á því stendur, það eigi þó eingöngu við ef mikið liggi við og vegna sérstakra aðstæðna. Með framangreindri fullyrðingu komi Lyfjastofnun til móts við kæranda og gengur ekki lengra en þarft er til að ná lögmætu markmiði lyfjalaga, sbr. 12. gr. stjórnsýslulaga.

Ráðuneytið telur að Lyfjastofnun hafi ekki verið skylt að senda sveitarstjórn erindi vegna umsóknar kæranda því í þessu tilviki er ekki um að ræða umsókn um lyfjaútibú skv. 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga, heldur umsókn um leyfi fyrir að reka lyfjabúð annan hvern laugardag sem lyfjaútibú í flokki 2.

Ákvörðun Lyfjastofnunar, frá 14. apríl 2010, þar sem var hafnað umsókn kæranda að reka lyfjaútibú í flokki 2 í lyfjabúðunum C og B annan hvern laugardag, er því staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð:

Ákvörðun Lyfjastofnunar frá 14. apríl 2010 er staðfest.