Ákvörðun Lyfjastofnunar um að lyfjabúðum sé einum heimilt að auglýsa verð lausasölulyfja

Föstudaginn 4. mars 2011 var í velferðarráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Ú R S K U R Ð U R

Með bréfi, dags. 29. júní 2010 sem móttekið var af ráðuneytinu 30. júní 2010, kærði A (hér eftir kærandi) ákvörðun Lyfjastofnunar, frá 8. apríl 2010, þar sem meðal annars kemur fram að lyfjabúðum sé einum heimilt að auglýsa verð og verðbreytingar lausasölulyfja.

Af hálfu kæranda eru þess krafist að ráðuneytið ógildi ákvörðun Lyfjastofnunar.

Kæruheimild er að finna í 4. mgr. 49. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

1. Málsmeðferð ráðuneytisins.

Kæran var send Lyfjastofnun til umsagnar þann 13. júlí 2010. Lyfjastofnun óskaði eftir fresti til að skila inn umsögn í málinu og var sá frestur veittur til 27. ágúst 2010. Umsögn Lyfjastofnunar, dags. 12. nóvember 2010, barst ráðuneytinu 15. nóvember 2010. Ráðuneytinu var munnlega greint frá því að ekki hefði verið unnt að ljúka erindinu fyrr vegna anna hjá stofnuninni. Þann 17. nóvember 2010 var kæranda gefinn kostur á að koma að frekari athugasemdum vegna umsagnar Lyfjastofnunar og bárust þær með bréfi, dags. 16. desember 2010.

2. Málsatvik.

Lyfjastofnun barst kvörtun vegna auglýsinga á lausasölulyfinu B sem C hefur markaðsleyfi fyrir á Íslandi. Auglýsingarnar kynntu lægra verð á B-D og B-E. Þann 4. janúar 2010 kallaði Lyfjastofnun eftir birtingaryfirliti og upplýsingum um fyrirhugaðar birtingar fyrir umræddar auglýsingar hjá kæranda sem er umboðsmaður lyfsins. Samkvæmt upplýsingum kæranda höfðu umræddar auglýsingar verið birtar í Fréttablaðinu, Morgunblaðinu, tímaritum og á auglýsingastöndum AFA JCDecaux, ásamt því að hafa verið spilaðar á útvarpsstöðvum. Með bréfi, dags. 11. janúar 2010, gerði Lyfjastofnun grein fyrir afstöðu sinni til nánar tilgreindra lyfjaauglýsinga. Lyfjastofnun fyrirhugaði að banna frekari lestur og birtingu umræddra auglýsinga með vísan til 18. gr. lyfjalaga og 2. mgr. 22. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar, nr. 328/1995, auk þess sem stofnunin tiltók að fyrirhugað væri að fara fram á að auglýsingar sem birtar hafa verið í lyfjabúðum og auglýsingastöndum AFA JCDecaux yrðu afturkallaðar með vísan til 18. gr. lyfjalaga og 2. mgr. 22. gr. reglugerðar nr. 328/1995. Kærandi ásamt F, bað um frekari skýringar á forsendum fyrirhugaðrar ákvörðunar Lyfjastofnunar með bréfi, dags. 22. janúar 2010. Í bréfinu voru sett fram andmæli við fyrirhugaða ákvörðun Lyfjastofnunar og spurt hvaða hagsmuni stofnunin væri að verja. Lyfjastofnun komst að niðurstöðu í málinu, dags. 8. apríl 2010, þess efnis að umræddar auglýsingar fælu í sér brot gegn 2. mgr. 16. gr. lyfjalaga. Lyfjastofnun bannaði áframhaldandi lestur og birtingu umræddra auglýsinga með vísan til 1. mgr. 18. gr. lyfjalaga, sbr. 2. mgr. 22. gr. reglugerðar nr. 328/1995. Lyfjastofnun fór einnig fram á að auglýsingar sem birtar hafa verið í lyfjabúðum og á auglýsingastöndum AFA JCDecaux yrðu afturkallaðar fyrir 22. apríl 2010 og skyldi staðfesting þess efnis send stofnuninni eigi síðar en 23. apríl 2010.

3. Málsástæður og lagarök kæranda.

Kærandi álítur að í 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga komi fram skýr og óvéfengjanleg heimild til að auglýsa lausasölulyf sem sé frávik frá bannreglu 13. gr. sömu laga. Verð sé grundvallaratriði kynningar og auglýsingar allra vara og því ljóst að skýr lagaheimild verði að vera fyrir takmörkunum á því hvaða aðili megi nefna verð og verðbreytingar með beinum eða óbeinum hætti.

Kærandi nefnir að í greinargerð með frumvarpi til lyfjalaga, nr. 93/1994, segi um 16. gr.:

„Greinin fjallar um sama efni og 20. gr. lyfjalaga nema orðalag er lagfært og rýmkuð er heimild til kynningar á þjónustu. Auglýsing lausasölulyfja er heimiluð til samræmis við reglur Evrópska efnahagssvæðisins, en háð eftirliti Lyfjaeftirlits ríkisins. Setja þarf í reglugerð nánari reglur um gerð þessara auglýsinga í samræmi við ákvæði EES-samningsins, sbr. tilskipun ráðs EB frá 31. mars 1992 um auglýsingar lyfja (92/28/EEC).“

Að mati kæranda er ljóst að auglýsing lausasölulyfja sé heimiluð skv. 16. gr. lyfjalaga. Um sé að ræða skýra heimild til að markaðssetja lausasölulyf og koma nauðsynlegum upplýsingum til neytenda, sbr. 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995. Samkvæmt eðli máls sé verð lykilþáttur kynningar á vöru. Ekki sé einu orði minnst á að „aðeins“ lyfjabúðir eða lyfsalar hafi sértæka heimild til þess að vísa til verðs og verðbreytinga. Óljóst sé hvaða hagsmuni verið sé að vernda með slíkri niðurstöðu.

Kærandi getur þess að 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995 geri ráð fyrir að auglýsing geti verið kostuð af handhafa markaðsleyfis, framleiðanda, umboðsmanni eða heildsala. Öllum megi vera ljóst að hér sé verið að vísa til þess að til dæmis umboðsmaður eða heildsali auglýsi lausasölulyf, sbr. 2. mgr. reglugerðarinnar, annars væri greinin marklaus. Hvergi sé tekið fram að tilvísun til verðs falli ekki undir auglýsingu á lausasölulyfi.

Kærandi heldur því fram að sjónarmið Lyfjastofnunar um að aðeins lyfjabúðir geti borið ábyrgð á verði hverju sinni varði raunar ekki efnisatriði máls þessa og hafi enga lagastoð. Í niðurstöðu Lyfjastofnunar felist raunar að stofnunin hafi áhyggjur af því að auglýst sé rangt verð og lausasölulyf markaðssett til að villa um fyrir og jafnframt blekkja neytendur. Um slík sjónarmið gildi hins vegar allt önnur lög, meðal annars lög um eftirlit með viðskiptaháttum og markaðssetningu, nr. 57/2005. Lyfjastofnun beri hins vegar að vinna eftir lyfjalögum og taka ákvarðanir byggðar á þeim.

Í umræddum lögum nr. 57/2005 komi fram sjónarmið um hvernig haga beri markaðssetningu vara. Í lögunum sé enn fremur skilgreint hvað verð sé og segi að það sé andvirði vöru og þjónustu. Brjóti fyrirtæki gegn ákvæði laganna hafi Neytendastofa víðtækt eftirlitshlutverk og geti gripið til ráðstafana, svo sem ef fyrirtæki reynir að blekkja neytendur með villandi markaðssetningu um verð. Með því að vísa til þess að aðeins lyfjabúð geti sett fram rétt verð vöru sé Lyfjastofnun að fara út fyrir valdsvið sitt. Stofnunin hafi jafnframt sett fram ómálefnaleg sjónarmið til að stöðva lögmæta auglýsingu eða kynningu á verðbreytingum tiltekinna lausasölulyfja sem kærandi beri formlega ábyrgð á. Mál þetta snúist engan veginn um ranga framsetningu, verð né viðurlög við því.

Kærandi telur að ekki verði hjá því komist að vísa í óskýrt orðalag í niðurstöðu Lyfjastofnunar frá 8. apríl 2010, þar sem fram komi t.a.m. „að með hliðsjón af meginreglu lyfjalaga um bann við lyfjaauglýsingum, sbr. 13. gr. þeirra, og því að samkvæmt almennum lögskýringarreglum ber að skýra þröngt undantekningar frá meginreglu, getur niðurstaðan ekki orðið önnur en sú að einungis lyfjabúðir geta auglýst verð lyfja, eins og tekið er fram með skýrum hætti í 2. mgr. 16. gr. lyfjalaga“.

Kærandi tekur undir það almenna sjónarmið Lyfjastofnunar að skýra beri undantekningar frá meginreglum laga þröngt. Hins vegar virðist sem Lyfjastofnun blandi saman ólíkum hugtökum og orðum og komist að niðurstöðu sem sé langt utan við efnislegt inntak 16. gr. lyfjalaga.

Að mati kæranda snýst mál þetta einungis um þá staðreynd að hvergi í lyfjalögum sé einu orði vikið að því að einungis lyfjabúðir geti auglýst verð lyfja. Þannig sé beinlínis villandi af hálfu Lyfjastofnunar að nota orðið einungis í þessu samhengi. Hvergi sé tekið fram að um tæmandi talningu sé að ræða á þeim aðilum sem auglýsa og kynna megi verð og verðbreytingar. Með sama hætti sé afar sérstakt af Lyfjastofnun að halda því fram að það sé tekið fram með skýrum hætti að aðeins lyfjabúðir geti auglýst verð lausasölulyfja. Mál þetta snúist einmitt um að það sé alls ekki tekið fram með skýrum hætti í lyfjalögum að aðeins lyfjabúðir geti auglýst verð og verðbreytingar á lyfjum. Lyfjastofnun fari því með rangt mál.

Kærandi bendir á að þegar lyfjalög veiti heimild til auglýsinga lausasölulyfja sé aukaatriði hvaða lögpersóna auglýsi og hvaða þjónustu eða verð sé verið að auglýsa. Skýra lagaheimild þurfi til að afmarka skýrt heimildarákvæði til auglýsinga á lausasölulyfjum við tiltekna lögaðila eða rekstrarþætti, svo sem verðlækkun.

Að mati kæranda er engan veginn ljóst hvað Lyfjastofnun eigi við með því að leggja ítrekað áherslu á að 16. gr. lyfjalaga feli í sér undantekningu frá bannreglu 13. gr. laganna þar sem heimild 1. mgr. 16. gr. sé nánast eins skýr og nokkur heimild verði. Þrátt fyrir augljósan skýrleika 16. gr. hafi Lyfjastofnun komist að þeirri niðurstöðu að „ákvæði 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga felur ekki í sér almenna heimild til auglýsingar lyfja“ en það sé vefengjanlegt.

Kærandi álítur að lagastoð skorti fyrir ákvörðun Lyfjastofnunar frá 8. apríl 2010, hagsmunir sem verið sé að verja séu óljósir, ekki hafi verið gætt að meðalhófsreglu stjórnsýslulaga og rökstuðningur fyrir ákvörðuninni sé veikur.

4. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.

Lyfjastofnun bendir á að bann við lyfjaauglýsingum sé meginregla lyfjalaga, nr. 93/1994, sbr. 1. mgr. 13. gr. laganna. Lögin geri ráð fyrir nokkrum undantekningum frá þeirri reglu, meðal annars hvað varðar auglýsingu lausasölulyfja fyrir almenningi, sbr. 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga. Samkvæmt ákvæðinu sé tiltekið að auglýsingar um lausasölulyf skuli vera í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins sem nánar sé getið í reglugerð, sbr. ákvæði sem eiga við í þessu máli, nánar tilgreind í I. kafla, 7. og 8. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar nr. 328/1995. Lyfjastofnun leggur áherslu á að heimild lyfjalaga um auglýsingar lausasölulyfja feli í sér undantekningu frá meginreglunni um bann við auglýsingum lyfja. Samkvæmt almennum lögskýringareglum beri að skýra slíkar undantekningar þröngt og jafnframt að hafa þá reglu í huga við skýringu framangreindra ákvæða um auglýsingar lausasölulyfja. Það liggi því fyrir samkvæmt framangreindu að heimild til að auglýsa lausasölulyf sé bundin ákveðnum þröngum skilyrðum, þó vissulega sé hún víðtækari en þær reglur sem gilda um auglýsingar lyfseðilsskyldra lyfja. Ákvæði 1. mgr. 16. gr. feli því ekki í sér almenna heimild til auglýsingar lyfja, eins og haldið sé fram í erindi kæranda.

Lyfjastofnun rekur að í 2. mgr. 16. gr. lyfjalaga sé tiltekið að lyfjabúðum sé heimilt að auglýsa og kynna þjónustu sína, svo sem heimsendingarþjónustu, verð lausasölulyfja og almenn afsláttarkjör. Um sé að ræða heimildarákvæði í bannumhverfi, þ.e. með undantekningu frá almennu bannákvæði um lyfjaauglýsingar. Ákvæðið feli í sér tæmandi talningu þeirra aðila sem heimild hafi til að auglýsa verð lyfja. Lyfjabúðir hafi með ákvæðinu þrönga heimild til að auglýsa verð lausasölulyfja, en umboðsmönnum og markaðsleyfishöfum lyfja sé ekki fengin sambærileg heimild sem nauðsynlegt hefði verið ef þeir ættu að hafa sambærilega heimild til að auglýsa verð og verðbreytingar lyfja. Framangreind túlkun á ákvæðinu byggi á því að einungis lyfjabúðir geti auglýst rétt verð lyfja til almennings, enda sé verðlagning lausasölulyfja í smásölu frjáls og í höndum lyfjabúða. Verði því ekki séð að markaðsleyfishafi lyfs geti borið ábyrgð á því að upplýsa almenning um rétt verð lyfja og verðbreytingar þeirra.

Sjónarmiðum kæranda þess efnis að niðurstaða Lyfjastofnunar hafi öðru fremur stjórnast af ákvæðum laga um eftirlit með viðskiptaháttum og markaðssetningu, nr. 57/2005, og að stofnunin hafi farið út fyrir valdsvið sitt er hafnað sem röngum, enda liggi fyrir að Lyfjastofnun hafi í máli þessu einungis sinnt lögbundnu eftirliti sínu samkvæmt lyfjalögum.

Lyfjastofnun bendir á að markaðsleyfishafi beri ábyrgð á lyfi á markaði hér á landi og að einungis lyfjabúð geti upplýst almenning um rétt verð og verðbreytingar lyfs feli í sér mismunandi hlutverk aðila samkvæmt lyfjalögum, þ.e. mismunandi hlutverk í virðiskeðjunni, án þess að það feli í sér mismunun aðila. Þetta byggi á skýrum ákvæðum lyfjalaga og sé í samræmi við þá staðreynd að álagning í smásölu lausasölulyfja sé frjáls og á hendi lyfjabúða að ákveða, sbr. 42. gr. lyfjalaga. Að mati Lyfjastofnunar verður að telja að þetta fyrirkomulag rökstyðji enn frekar ástæðu þess að einungis lyfjabúðir geti auglýst smásöluverð lyfja.

5. Niðurstaða ráðuneytisins.

Stjórnsýslukæru, dags. 29. júní 2010, var beint til heilbrigðisráðuneytis. Heilbrigðisráðuneytið sameinaðist félags- og tryggingamálaráðuneytinu 1. janúar 2011 og úr varð velferðarráðuneyti, sbr. lög nr. 121/2010, er því úrskurðurinn kveðinn upp í velferðarráðuneytinu.

Málið varðar meginreglu lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, um lyfjaauglýsingar. Í 1. mgr. 13. gr. segir: „Bannaðar eru hvers konar lyfjaauglýsingar með þeim undantekningum sem um getur í kafla þessum.“ Lögin gera ráð fyrir undantekningum frá banninu og er þær að finna í 14.–17. gr. laganna. Ráðuneytið bendir á að undantekningar frá skýlausum fyrirmælum laganna um bann við lyfjaauglýsingum ber samkvæmt almennum lögskýringarreglum að skýra þröngt. Ein af undantekningunum er að heimilt er að kynna og auglýsa lausasölulyf, sbr. 1. mgr. 16. gr. laganna, og liggja ákveðin skilyrði til grundvallar auglýsingum lausasölulyfja sem eru í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins sem nánar er getið í reglugerð nr. 328/1995. Skilyrðin lúta að efnislegu innihaldi auglýsinga og skýrleika þeirra, sbr. 6.–8. gr. reglugerðarinnar.

Lyfjastofnun fer með eftirlit með lyfjaauglýsingum og getur stofnunin bannað og/eða afturkallað lyfjaauglýsingar sem gefa rangar eða ófullnægjandi upplýsingar um lyf, sbr. 1. mgr. 18. gr. lyfjalaga. Heimildir stofnunarinnar standa til þess að banna og/eða afturkalla auglýsingar á grundvelli þeirra upplýsinga sem fram koma í auglýsingu, sem lýtur að því skilyrði sem sett er í 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga, að efni auglýsinga skuli vera í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins. Í 7. gr. reglugerðar nr. 328/1995 eru tilteknar þær lágmarksupplýsingar sem skylt er að komi fram í lyfjaauglýsingu sem beint er til almennings. Verð er ekki talið til lágmarksupplýsinga en gera verður ráð fyrir að upplýsingar um verð og verðbreytingar lausasölulyfja séu viðbótarupplýsingar sem heimilt sé að auglýsa, enda sé um að ræða réttar og fullnægjandi upplýsingar.

Lyfjalögin veita skýra heimild til auglýsinga lausasölulyfja og er hvorki lögákveðið hver megi auglýsa né hvaða þjónusta eða verð er auglýst. Í 2. mgr. 16. gr. lyfjalaganna er tekið fram að lyfjabúðum sé heimilt að auglýsa og kynna þjónustu sína, svo sem heimsendingarþjónustu, verð lausasölulyfja og almenn afsláttarkjör. Málsgreinin stendur til þess að heimila lyfjabúðum sérstaklega að auglýsa, en ekki verður séð að slík heimild skerði heimildir annarra aðila að auglýsa verð lausasölulyfja. Vegna viðbótarröksemdarfærslu Lyfjastofnunar um að það verði ekki séð að markaðsleyfishafi lyfs geti borið ábyrgð á því að upplýsa almenning um rétt verð lyfja og verðbreytingar þeirra, enda sé verðlagning lausasölulyfja í smásölu frjáls og í höndum lyfjabúða. Þykir rétt að árétta að það er ekki á ábyrgð Lyfjastofnunar að hafa eftirlit með því hvort auglýst séu rétt verð lyfja og verðbreytingar, það er á ábyrgð Neytendastofu. Í 1. mgr. 2. gr. laga um Neytendastofu og talsmann neytenda, nr. 62/2005, er tekið fram að Neytendastofa skuli annast framkvæmd laga um eftirlit með óréttmætum viðskiptaháttum og gagnsæi markaðarins og laga um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, svo sem nánar er kveðið á um í lögum um það efni.

Í þessu máli er ekki deilt um hvort rangar eða ófullnægjandi upplýsingar hafi verið settar fram í lyfjaauglýsingu heldur einungis að ekki hafi réttur aðili auglýst verðbreytingar á lausasölulyfi. Með vísan til framangreinds verður ekki séð að Lyfjastofnun hafi haft heimildir til þess að banna og afturkalla þær auglýsingar sem um ræðir í þessu máli. Ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 8. apríl 2010, um að lyfjabúðum sé einum heimilt að auglýsa verð og verðbreytingar lausasölulyfja er felld úr gildi.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð:

Ákvörðun Lyfjastofnunar, frá 8. apríl 2010, er felld úr gildi.