Áliti Lyfjastofnunar um bann við birtingu auglýsingaborða verði hnekkt

Fimmtudaginn 2. júlí 2009 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi:

Ú R S K U R Ð U R

Með kæru, dags. 8. desember 2008, kærði A (hér eftir kærandi) ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 5. nóvember 2008, „...varðandi auglýsingar um leiðir til reykleysis“ eins og segir í kæru. Kærandi krefst þess að áliti Lyfjastofnunar verði hnekkt og heimilað verði að birta tiltekna auglýsingaborða um leiðir til reykleysis.

Kæruheimild er að finna í 49. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

Kæran var send Lyfjastofnun til umsagnar þann 15. desember 2008. Athugasemdir stofnunarinnar, dags. 21. janúar 2009, bárust ráðuneytinu 26. janúar 2009 og voru þær sendar kæranda til umsagnar með bréfi dags. 28. janúar 2009. Athugasemdir kæranda bárust ráðuneytinu með bréfi dags. 9. febrúar 2009. Ráðuneytið sendi fyrirspurn til Lyfjastofnunar 13. mars 2009 sem svarað var 18. mars 2009. Þá sendi ráðuneytið fyrirspurn til kæranda 19. maí 2009 sem svarað var samdægurs.

1. Málsatvik

Aðdragandinn að máli þessu er sá að með tölvubréfi kæranda til Lyfjastofnunar 29. maí 2007 var greint frá því að kærandi hygðist birta tiltekna auglýsingaborða um reykleysi á heimasíðunni B. Fram kom í erindinu að kærandi væri með nýtt lyf, C, sem hjálpaði fólki til að hætta að reykja og að hvorki kæmi fram nafn lyfsins né lógó A á borðunum. Þá kom fram að meginmarkmið kæranda væri að vekja athygli á reykleysi og að sambærilegir borðar hafi birst erlendis m.a. í Bretlandi. Erindi þessu mun ekki hafa verið svarað af hálfu Lyfjastofnunar og sendi kærandi stofnuninni annað erindi 22. ágúst 2008 vegna sambærilegra auglýsingaborða um reykleysi en nú á strætisvögnum. Þar kom fram að kærandi hefði haft samband við kæranda ári áður og að borðarnir hafi verið birtir vefsíðunum D og B. Nú vildi kærandi nota sömu borða í auglýsingu á strætisvögnum í Reykjavík en áður en það væri gert vildi hann kanna hvort þetta væri ekki sambærilegt við það þegar borðarnir voru birtir á heimasíðum og í blöðum til almennings.

Samkvæmt fylgigögnum með kæru voru umræddir reykleysisborðar með svofelldu orðalagi: Þú ert staðráðin(n) í að hætta - er það ekki?, Leitaðu ráða hjá lækninum þínum um nýjar aðferðir til að hætta að reykja og Leitaðu ráða hjá lækninum þínum um nýja aðferð til að hætta að reykja.

Af tölvupósti frá kæranda til Lyfjastofnunar frá 22. ágúst 2008 má ráða að orðalag umræddra reykleysisborða hafi verið með eftirfarandi hætti: Þú ert staðráðin(n) í að hætta – er það ekki?, reykingamenn sem eru staðráðnir í að hætta leita ráða hjá lækni, Leitaðu ráða hjá lækninum þínum um nýjar aðferðir til að hætta að reykja, og Lungun ÞAKKA þér kærlega fyrir.

Á borðunum voru ýmist myndir af brotinni sígarettu eða röntgenmynd af lungum. Þá kemur fram í gögnum málsins að borðar með sambærilegu orðalagi hafi verið birtir á vefsíðunum D og B og í blöðum.

Erindið var formlega afgreitt af hálfu Lyfjastofnunar þann 5. nóvember 2008 og beðist velvirðingar á því hve seint erindinu væri svarað. Þar kom fram að í þeim auglýsingum sem fyrirtækið fyrirhugaði að nota kæmi m.a. fram orðalagið Leitaðu ráða hjá lækninum þínum um nýja aðferð til að hætta að reykja. Þá væri þar jafnframt að finna sömu myndir og notaðar væru í kynningarbæklingi fyrir lyfið C sem afhentur væri þeim sem fengið hafi lyfið samkvæmt lyfseðli sbr. bæklinginn Leið til reykleyisis útgefinn af A. Í niðurlagi bréfs Lyfjastofnunar sagði svo:

„Það er álit Lyfjastofnunar að ef auglýsing inniheldur einhvers konar tengingu við lyf, hvort sem það er í formi mynda eða texta, falli auglýsingin undir skilgreiningu á lyfjaauglýsingu og þar með undir ákvæði lyfjalaga nr. 93/1994 og reglugerðar nr. 328/1995, um lyfjaauglýsingar. Lyfjastofnun telur orðalag fyrirhugaðra auglýsinga, sem fjalla um ráðgjöf hjá lækni um nýja aðferð við að hætta að reykja, sem og notkun á hluta af kynningarefni markaðsleyfishafa, þ.e. myndir úr kynningarbæklingi fyrir lyfseðilsskylt lyf, falla undir framangreinda skilgreiningu á lyfjaauglýsingu. Í þessu tilviki er um lyfseðilsskylda lyfið C að ræða og auglýsing á því fyrir almenning því óheimil með vísan til 10. gr. reglugerðar nr. 328/1995. Það liggur því fyrir að hér er ekki um að ræða kynningu án vörumerkis, þar sem þær upplýsingar sem fram koma í auglýsingunni tengjast lyfseðilsskylda lyfinu C.“

Framangreind ákvörðun frá 5. nóvember 2008 er hin kærða ákvörðun sem hér er til umfjöllunar.

2. Málsástæður og lagarök kæranda

Kærandi telur að sá auglýsingaborði sem um ræðir sé ekki lyfjaauglýsing eins og borðinn sé fram settur. Þá telur kærandi að túlkun og beiting Lyfjastofnunar á lyfjaauglýsingahugtakinu gangi gegn markmiði laganna og lengra en nauðsynlegt sé.

Kærandi bendir á að tjáningarfrelsið sé varið af ákvæðum 73. gr. stjórnarskrárinnar og 10. gr. Mannréttindasáttmála Evrópu. Það sé ekki aðeins mælt mál sem njóti verndar stjórnarskrárinnar heldur einnig tjáning án orða. Því hafi verið slegið föstu með dómi Hæstaréttar í máli nr. 415/1998 að auglýsingar njóti þessarar verndar, enda sé þar um að ræða tjáningarform sem hafi mikla þýðingu við upplýsingamiðlun til almennings. Það verði því að gera ríkar kröfur til stjórnvalda þegar teknar séu ákvarðanir sem setja skorður við þessu frelsi. Sérstaklega komi til skoðunar meðalhófsregla stjórnskipunarinnar og stjórnsýsluréttarins. Takmarkanir á heimild lyfjafyrirtækja til auglýsinga eða kynninga, umfram önnur fyrirtæki og einstaklinga, feli í sér mismunun og brot á jafnræði sem þurfi að eiga sér skýra lagastoð og lagaheimild.

Þá sé ljóst að ákvæði VI. kafla lyfjalaga nr. 93/1994 er varði bann við auglýsingum eigi einungis við lyf. Auglýsingabann á lyfjum sé einnig samræmt að fullu með tilskipun 2001/83 sbr. t.d. dóm EB dómstólsins í máli nr. C-374/05. Hugtakið lyf sé skilgreint í lyfjalögum. Þannig verði auglýsing, eigi hún að falla undir bannákvæði lyfjalaganna að varða lyf. Sé um að ræða auglýsingu sem varði t.a.m. heilsu manna eða sjúkdóma falli hún utan bannákvæðis lyfjalaga vísi hún ekki til lyfja.

Að mati kæranda sé ekki verið að auglýsa lyf með nefndum auglýsingaborða eins og hann sé fram settur og því ekki um lyfjaauglýsingu að ræða. Fyrst og fremst sé um að ræða áminningu um reykleysi til almennings og hvorki komi fram nafn lyfs eða logo framleiðanda/innflytjanda. Því sé það mat kæranda að lyfjalög taki ekki til þessa tilviks og Lyfjastofnun sé ekki valdbær til þess að banna nefndan borða.

Túlkun Lyfjastofnunar virðist fyrst og fremst byggjast á 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995 en þar komi fram verulega víðtæk skilgreining á hugtakinu lyfjaauglýsing. Sérstaklega sé rétt að vekja athygli á því að kærandi telji þessa grein ekki hafa lagastoð og dragi í efa að hugtakið samræmist skuldbindingum að EES-rétti, í öllu falli ekki eins og það sé túlkað og beitt af Lyfjastofnun.

Kærandi bendir á að að áliti Lyfjastofnunar falli auglýsing undir hugtakið lyfjaauglýsing innihaldi hún „einhvers konar tengingu við lyf“ og einnig ef slík auglýsing innihaldi myndir úr kynningarbæklingi fyrir lyfseðilsskyld lyf. Sé ekki fallist á að ofangreindur auglýsingaborði falli utan gildissviðs lyfjalaga og valdssviðs Lyfjastofnunar er því haldið fram af kæranda að hér sé um að ræða túlkun og beitingu á lyfjaauglýsingahugtakinu sem standist ekki meðalhófsreglu stjórnskipunar- og stjórnsýsluréttarins eins og hún birtist m.a. í 12. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. „Einhvers konar tenging við lyf“ geti ekki verið mælikvarði sem hægt sé að beita í þessu tilviki né öðrum þar sem stjórnvald taki ákvarðanir. Ákvarðanir stjórnvalda verði að vera lögmætar og málefnalegar, annars fái þær ekki staðist. Viðmið sem þessi séu ekki tæk til grundvallar stjórnvaldsákvörðunum. Ekki sé heldur tækt að banna notkun hlutlausra mynda sem ekki sé hægt með neinu móti að tengja við lyf né hægt að sjá að „stuðli að ávísun, sölu eða notkun lyfja“. Slíkt sé í raun fráleitt því þótt myndir þessar sem séu mjög hlutlausar séu notaðar í kynningarbæklingum fyrir lyfseðilsskyld lyf þá séu þær til kynningar til mjög afmarkaðs hóps (lækna og heilbrigðisstarfsmanna). Þess beri þó að geta að sá þáttur auglýsingarinnar sem vísi til nýrrar meðferðar myndi í öllu falli verða tekinn út við birtingu þar sem ekki sé um að ræða nýja meðferð lengur.

Í umsögn kæranda til ráðuneytisins, dags. 9. febrúar 2009, eru þau sjónarmið ítrekuð að Lyfjastofnun dragi of víðtækar ályktanir af hugtakinu lyfjaauglýsing eins og það sé skilgreint í tilskipun 2001/83 og að framkvæmd stofnunarinnar fari í bága við meðalhófsreglur.

Að mati kæranda sé lyfjahugtakið víðtækara en gert sé ráð fyrir í tilskipun 2001/83. Hvorki sé í lyfjalögum né tilskipun 2001/83 rætt um myndir í því samhengi sem fram komi í reglugerð 328/1995 og í öllu falli ekki eins og reglugerðinni sé beitt af Lyfjastofnun. Þá tekur kærandi fram að upplýsingar um heilsu og sjúkdóma séu sérstaklega undanskildar hugtakinu lyfjaauglýsing. Þá bendir kærandi á að það geti ekki verið úrslitaatriði þó umræddar myndir hafi áður verið notaðar í kynningarbæklingi til heilbrigðisstarfsmanna. Slíkt geti ekki sjálfkrafa gert upplýsingar að lyfjaauglýsingu heldur verði að skoða efnið sérstaklega og samhengi þess. Þá sé mælikvarðinn „hvers konar“ sbr. 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995 ekki heppilegur í lögfræðilegu tilliti né mælikvarðinn „einhvers konar“ þegar verið er að skilgreina og beita lögfræðilegum hugtökum. Slík hugtök leiði til ónákvæmni og of víðtækrar túlkunar á lyfjaauglýsingahugtakinu.

3. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar

Í umsögn Lyfjastofnunar, dags. 21. janúar 2009, er gerð grein fyrir því að stofnunin hafi eftirlit með lyfjaauglýsingum skv. 8. tölul. 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga og reglugerð nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar. Þá komi í 13. gr. lyfjalaga fram sú meginregla að bannaðar séu hvers konar lyfjaauglýsingar með þeim undantekningum sem um geti í VI. kafla lyfjalaga. Í lögunum sé kveðið á um að heimilt sé að auglýsa lausasölulyf fyrir almenningi að ákveðnum skilyrðum uppfylltum og að heimilt sé að auglýsa lyfseðilsskyld lyf fyrir heilbrigðisstéttum að uppfylltum ákveðnum skilyrðum. Markmið lyfjalaga séu skýr, þ.e. slíkar auglýsingar séu háðar skilyrðum og lúti ákveðnu regluverki. Markaðslögmál um auglýsingu vöru eigi því ekki við á lyfjamarkaði.

Þá er það rakið að ákvæði lyfjalaga um lyfjaauglýsingar og reglugerðar um lyfjaauglýsingar nr. 328/1995 séu byggð á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins nr. 2001/83 sem aftur byggði á fyrri reglum á því sviði sbr. tilskipun ráðs EB 92/28/EBE.

Þá segir í umsögninni að samkvæmt 3. mgr. 16. gr. lyfjalaga skuli auglýsingar um lausasölulyf vera í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins sem nánar sé getið í reglugerð. Ljóst sé af þessu ákvæði að vilji löggjafans sé sá að nánar sé mælt fyrir um reglur þar að lútandi í reglugerð og að þær skuli ávallt vera í samræmi við reglur á Evrópska efnahagssvæðinu. Það sé álit Lyfjastofnunar að líta verði svo á að það eigi við um skilgreiningu hugtaksins auk frekari efnisreglna á þessu sviði. Því sé þar með hafnað að 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995 hafi ekki næga lagastoð. Með hliðsjón af framangreindu sé því jafnframt hafnað að hugtakið samræmist ekki skuldbindingum samkvæmt EES-rétti.

Þá kemur fram í umsögn Lyfjastofnunar að samkvæmt orðalagi ákvæðisins sé ljóst að undir hugtakið lyfjaauglýsing geti fallið hvers konar auglýsinga- og kynningarstarfsemi sem hafi þann tilgang að stuðla að ávísun, sölu eða notkun lyfja. Lyfjastofnun telur að orðalag umræddra auglýsinga A, sem fjölluðu um ráðgjöf hjá lækni um nýja aðferð við að hætta að reykja og sem myndskreyttar voru með myndum sem séu hluti af birtu kynningarefni lyfseðilsskylds lyfs, þ.e. myndir úr kynningarbæklingi fyrirtækisins fyrir lyfseðilsskylda lyfið C, falli undir skilgreiningu á lyfjaauglýsingu og hafi þann tilgang að stuðla að ávísun, sölu eða notkun lyfsins. Fyrirhugaðar auglýsingar hafi því verið óheimilar með vísan til 13. gr. lyfjalaga sbr. 10. gr. reglugerðar nr. 328/1995 og Lyfjastofnun sé því valdbær til að hlutast til um málið með vísan til 8. tölul. 1. mgr. 3. gr. og 18. gr. lyfjalaga. Lyfjastofnun telur að hér sé ekki um að ræða kynningu án vörumerkis þar sem þær upplýsingar sem fram komu í auglýsingunum hafi falið í sér sterka skírskotun til lyfseðilsskylda lyfsins C. Augljóst sé að þegar auglýsing á vegum markaðsleyfishafa lyfs hvetur hóp af fólki til að leita til læknis vegna nýrrar aðferðar sem sé lyfseðilsskyld þá geti slík auglýsing stuðlað að ávísun, sölu og notkun á umræddu lyfi. Lyfjastofnun hafnar því þar með að auglýsingin hafi einungis falið í sér áminningu til almennings um reykleysi.

Lyfjastofnun telur að ummæli í kærunni sýni að kærandi viðurkenni að myndir í auglýsingunum séu þær sömu og notaðar séu í kynningarbæklingi til heilbrigðisstarfsmanna um lyfseðilsskylt lyf. Myndirnar séu því ekki hlutlausar. Þá hafnar Lyfjastofnun því að umræddar auglýsingar til almennings á auglýsingaefni sem áður hafi birst fyrir heilbrigðsstarfsmenn séu í lagi þar sem þeir heilbrigðisstarfsmenn sem um ræði séu svo „afmarkaður“ hópur eins og kærandi haldi fram.

Þá bendir Lyfjastofnun á að í ummælum kæranda komi fram ákveðin mótsögn. Áður hafi því verið haldið fram að auglýsingin feli einungis í sér almenna áminningu til almennings um reykleysi án nokkurrar tengingar við umrætt lyfseðilsskylt lyf. Af umsögn kæranda til ráðuneytisins megi hins vegar ráða að kærandi hyggist ekki lengur nota orðalag í auglýsingu sem vísar til nýrrar meðferðar þar sem ekki sé um að ræða nýja meðferð lengur. Umrædd tenging eigi augljóslega við lyfið C. Lyfjastofnun telur því ljóst að undirliggjandi ástæða auglýsingarinnar hafi verið sú að auglýsa lyfseðilsskylt lyf.

Þá tekur Lyfjastofnun fram að stofnunin hafi fjallað um auglýsingar kæranda miðað við fyrirhugað orðalag á þeim tíma sem stofnunin var beðin um að veita álit. Hyggist kærandi breyta orðalagi auglýsingar geti það að sjálfsögðu breytt mati stofnunarinnar.

Varðandi þá athugasemd í kæru að orðalag Lyfjastofnunar um að auglýsing falli undir hugtakið lyfjaauglýsing innihaldi hún einhvers konar tengingu við lyf hvort sem það er í formi mynda eða texta sé brot á meðalhófsreglu stjórnsýslulaga vill Lyfjastofnun taka fram að þar hafi einungis verið vísað til þess orðalags 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995 að lyfjaauglýsing samkvæmt reglugerðinni sé hvers konar auglýsinga- eða kynningarstarfsemi eins og nánar greinir í ákvæðinu. Orðalagið einhvers konar hafi því verið skírskotun til orðalagsins hvers konar í fyrrgreindu ákvæði.

Um þá málsástæðu kæranda að sambærilegar birtingar hafi átt sér stað í nánar tilgreindum löndum skuli tekið fram að stofnunin hafi kannað afstöðu norsku lyfjastofnunarinnar til málsins. Niðurstaðan þar sé sú sama og hjá Lyfjastofnun.

Að lokum er tekið fram að erindi Lyfjastofnunar til kæranda, dags. 5. nóvember sl., hafi ekki innihaldið kæruleiðbeiningar þar sem stofnunin hafði á fyrri stigum verið óformlega beðin um skoðun/álit í málinu. Að betur athuguðu máli megi ljóst vera að álit Lyfjastofnunar í nefndu máli fól í raun í sér afstöðu stofnunarinnar til fyrirspurnar kæranda og því hefðu kæruleiðbeiningar átt að fylgja með fyrrgreindu svarbréfi stofnunarinnar. Kærandi muni framvegis hafa það í huga við afgreiðslu mála.

Með vísan til framangreinds fer Lyfjastofnun fram á að hin kærða ákvörðun verði staðfest.

4. Niðurstaða ráðuneytisins

Ágreiningur í máli þessu lýtur að því hvort líta beri svo á að auglýsingaborðar kæranda vegna reykleysis teljist lyfjaauglýsing í skilningi lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum og lúti þar með þeim reglum sem um þær gilda. Óumdeilt er að Lyfjastofnun lagðist gegn fyrirhugaðri birtingu umræddra auglýsingaborða á strætisvögnum um leiðir til reykleysis með bréfi, dags. 5. nóvember 2008, en Lyfjastofnun hefur skv. 8. tölul. 1. mgr. 3. gr. og VI. kafla lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, eftirlit með lyfjaauglýsingum.

Lyfjastofnun telur orðalag og framsetningu umræddra auglýsingaborða sem m.a. fjölluðu um ráðgjöf hjá lækni um nýja aðferð við að hætta að reykja og sem myndskreyttar voru með myndum sem voru hluti af birtu kynningarefni lyfseðilsskylds lyfs gera það að verkum að þeir falli undir skilgreiningu á hugtakinu lyfjaauglýsing og hafi þann tilgang að stuðla að ávísun, sölu eða notkun lyfsins C. Lyfjastofnun getur því ekki fallist á að í auglýsingunni hafi einungis falist áminning til almennings um reykleysi.

Um er að ræða nokkra auglýsingaborða með mismunandi orðalagi. Ekki verður annað ráðið af bréfi Lyfjastofnunar frá 5. nóvember 2008 en að höfnunin eigi við um alla borðana. Ráðuneytið lítur því svo á að Lyfjastofnun hafi með ákvörðun sinni frá 5. nóvember 2008 lagst gegn birtingu allra auglýsingaborðanna á strætisvögnum og er orðalag umræddra borða rakið í málsatvikalýsingu.

Rétt er að geta þess að í kæru kemur fram að upphaf málsins megi rekja til samskipta málsaðila frá 27. maí 2008. Af gögnum verður hins vegar ráðið að kærandi sendi Lyfjastofnun fyrirspurn þann 27. maí 2007 er laut að birtingu auglýsingaborða á vefsíðunni B. Þeirri fyrirspurn mun aldrei hafa verið svarað af hálfu Lyfjastofnunar. Upphaf þess máls sem hér er til umfjöllunar er aftur á móti að rekja til erindis kæranda til Lyfjastofnunar þann 22. ágúst 2008 vegna auglýsingaborða á strætisvögnum.

Bann við lyfjaauglýsingum er ein meginregla lyfjalaga sbr. 1. mgr. 13. gr. laganna. Lögin gera ráð fyrir undantekningum frá þessari meginreglu hvað varðar auglýsingu lausasölulyfja fyrir almenning og auglýsingu og kynningu lyfja í tímaritum og blöðum þeirra heilbrigðisstétta sem ávísa og dreifa lyfjum.

Í 3. málsl. 1. mgr. 16. gr. lyfjalaga segir að auglýsingar um lausasölulyf skuli vera í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins sem nánar sé getið í reglugerð. Ljóst er af þessu ákvæði að vilji löggjafans er sá að nánar sé mælt fyrir um reglur þar að lútandi í reglugerð og að þær reglur skuli vera í samræmi við reglur á Evrópska efnahagssvæðinu. Það á við um skilgreiningu hugtaksins lyfjaauglýsing auk frekari efnisreglna á þessu sviði. Um auglýsingar lyfja gilda því, auk ákvæða laganna, ákvæði reglugerðar nr. 328/1995, með síðari breytingum sem taka mið af ákvæðum tilskipunar 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf ætluð mönnum, áður tilskipun 92/28/EB um auglýsingu lyfja sem ætluð eru mönnum.

Samkvæmt 1. gr. reglugerðar nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar er hugtakið lyfjaauglýsing skilgreint svo:

„Lyfjaauglýsing er samkvæmt reglugerð þessari hvers konar auglýsinga- eða kynningarstarfsemi skrifleg eða munnleg, myndir, afhending lyfjasýnishorna, lyfjakynningar og fundir, sem beint eða óbeint er kostað af handhafa markaðsleyfis, framleiðanda, umboðsmanni eða heildsala, í þeim tilgangi að stuðla að ávísun, sölu eða notkun lyfja, þ.m.t. náttúrulyfja“.

Fyrrgreint ákvæði reglugerðar nr. 328/1995 um lyfjaauglýsingar er mjög víðtækt. Af orðalagi þess er ljóst að undir hugtakið lyfjaauglýsing getur fallið hvers konar kynning sem stuðlar að ávísun, sölu eða notkun lyfja hvort sem það er í formi mynda eða texta. Slík kynning eða framsetning efnis getur því talist lyfjaauglýsing og takmarkast af þeim reglum sem um þær gilda sé tilgangurinn sá að stuðla að ávísun, sölu eða notkun lyfja.

Að mati ráðuneytisins verður að beita ákvæðinu á þann hátt að úr verði eðlileg, sanngjörn og hagkvæm regla sem tekur mið af markmiðum lyfjalaga og aðstæðum í hverju tilviki fyrir sig. Ráðuneytið áréttar að reglur á sviði lyfjamála taka ávallt mið af almannaheilbrigði og markmiðum. Auglýsingar á lyfjum sem beint er til neytenda lúta því ekki sömu lögmálum og eiga við um almennar vörur.

Í því máli sem hér er til umfjöllunar liggur fyrir að kærandi hugðist birta umrædda auglýsingaborða á strætisvögnum. Kærandi heldur því fram að borðarnir hafi fyrst og fremst falið í sér áminningu til almennings um reykleysi. Að mati Lyfjastofnunar fólst sterk skírskotun til lyfseðilsskylda lyfsins C í auglýsingunum. Það verður þó að mati ráðuneytisins ekki með beinum hætti ráðið af orðalagi borðanna.

Fram kemur í gögnum málsins að ætlunin hafi verið að nota nokkra auglýsingaborða með mismunandi orðalagi. Eins og áður sagði lítur ráðuneytið svo á að ákvörðun Lyfjastofnunar frá 5. nóvember 2008 hafi falið í sér bann við birtingu allra borðanna. Ráðuneytið telur að af hálfu Lyfjastofnunar hafi ekki verið efni til að gera athugasemdir við orðalag nema þar sem rætt er um nýjar aðferðir eða nýja aðferð til hætta að reykja. Það er mat ráðuneytisins að orðalagið sé óheppilegt því hægt er að líta svo á að það að tengja saman aðferð við að hætta að reykja og hvatningu til að leita til læknis geti haft það að markmiði að auka sölu lyfja þó ekki komi fram á borðanum nafn neins tiltekins lyfs.

Að öðru leyti fær ráðuneytið ekki séð að framsetning eða orðalag á öðrum þeim borðum sem ákvörðun Lyfjastofnunar laut að geri lyfjameðferð hærra undir höfði en öðrum meðferðarúrræðum við að hætta að reykja. Þeir verða því ekki einir og sér taldir hvetja til lyfjanotkunar.

Við úrlausn málsins verður ekki framhjá því litið að í umsögn Lyfjastofnunar til ráðuneytisins kemur fram að Lyfjastofnun hafi fjallað um auglýsingar kæranda miðað við fyrirhugað orðalag á þeim tíma. Þá segir að hyggist kærandi breyta orðalagi geti það að sjálfsögðu breytt mati stofnunarinnar. Það er mat ráðuneytisins að þegar mál kæranda var til umfjöllunar hjá stofnuninni hafi Lyfjastofnun, á grundvelli 7. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, borið að leiðbeina kæranda um leiðir til að koma til móts við kröfur stofnunarinnar á borðunum sérstaklega þegar horft er til þess að orðalag á hinum borðunum var hlutlaust og hafði ákveðið forvarnargildi en fól ekki í sér neina tilvísun til meðferðar eða aðferðar við að hætta að reykja. Þá verður og einnig að hafa í huga að það efni sem fram kemur á borðunum, þ.e. að hvetja til reykleysis, samræmist lýðheilsusjónarmiðum, sjónarmiðum um almannaheilbrigði og markmiðum lyfjalaga.

Með hliðsjón af ofansögðu er ákvörðun Lyfjastofnunar, frá 5. nóvember 2008, felld úr gildi. Eins og mál þetta er vaxið þykir rétt að beina því til Lyfjastofnunar að taka málið til meðferðar að nýju og leysa úr því í samræmi við þau sjónarmið sem fram koma í úrskurði þessum og ákvæði stjórnsýslulaga.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð:

Ákvörðun Lyfjastofnunar, frá 5. nóvember 2008, er felld úr gildi. Lagt er fyrir Lyfjastofnun að taka málið til meðferðar að nýju og leysa úr því í samræmi við þau sjónarmið sem fram koma í úrskurði þessum og ákvæði stjórnsýslulaga.