Drög að reglugerð um dagsektir við brotum á lyfjalögum til umsagnar

Velferðarráðherra áformar að setja reglugerð sem kveður á um heimildir Lyfjastofnunar til að leggja dagssektir á eftirlitsskylda aðila brjóti þeir gegn ákvæðum lyfjalaga eða gegn ákvörðunum sem Lyfjastofnun hefur tekið á grundvelli laganna. Reglugerðardrögin fylgja hér með til umsagnar. 

Með breytingu á lyfjalögum nr. 93/1994 sem gerð var árið 2002 var ráðherra veitt heimild til að setja reglugerð sem gerði Lyfjastofnun kleift að beita eftirlitsskylda aðila dagsektum við brotum gegn lögunum eða ákvörðunum sem Lyfjastofnun tekur á grundvelli þeirra. Samkvæmt lögunum skal í reglugerð kveðið á um nánari reglur um ákvörðun dagsekta. Lyfjastofnun hefur aldrei getað beitt umræddu ákvæði þar sem reglugerðina hefur vantað.

Velferðarráðherra hefur nú ákveðið að virkja ákvæði laganna um dagssektir og styrkja þannig úrræði Lyfjastofnunar til að sinna virku eftirliti með starfsemi eftirlitsskyldra aðila samkvæmt lyfjalögum.

Drög að reglugerð um álagningu dagsekta sem Lyfjastofnun ákveður fylgja hér með til umsagnar og kynningar. Óskað er eftir því að umsagnir séu sendar á netfang ráðuneytisins: [email protected] og að í efnislínu standi: Umsögn um reglugerð um álagningu dagsekta sem Lyfjastofnun ákveður. Frestur til að skila umsögnum er til 28. mars 2012.

Í 3. gr. lyfjalaga er tilgreint hverjir teljast eftirlitsskyldir aðilar og eru þeir eftirtaldir:

1. lyfsöluleyfishafar,
2. lyfjasölur lækna,
3. lyfjasölur sveitarfélaga,
4. lyfjagerðir, þ.m.t. starfsemi blóðbanka,
5. lyfjaheildsalar,
6. lyfjaumboðsfyrirtæki,
7. dýralæknar,
8. heilbrigðisstofnanir, sjúkrahús og heilsugæslustöðvar,
9. læknastöðvar.