Reglugerð um skipulag vísindarannsókna á heilbrigðissviði
Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra hefur sett reglugerð um skipulag vísindarannsókna á heilbrigðissviði á grundvelli laga nr. 44/2014 um slíkar rannsóknir sem tóku gildi 1. janúar 2015.
Reglugerðin tekur til vísindarannsókna á heilbrigðissviði sem gerðar eru hér á landi að hluta eða öllu leyti, hvort sem um er að ræða vísindarannsókn á mönnum eða gagnrannsókn. Reglugerðinni er ætlað að skýra nánar ferlið í kringum leyfisveitingar vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði en einnig tryggja að skipulag þeirra sé með þeim hætti að velferð þátttakenda sé tryggð og siðfræðileg og vísindaleg sjónarmið séu höfð í heiðri.
Í reglugerðinni er settur rammi um ferlið við leyfisveitingu vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði, hvernig skuli sækja um og hvað skuli taka fram í umsókn. Þá er fjallað um aðkomu Persónuverndar, gildistíma, hlutverk ábyrgðarmanns rannsóknar og þær kröfur sem gera skuli til hans. Þá er einnig fjallað um söfnun, notkun og afhendingu heilbrigðisgagna til vísindarannsókna, hvernig heimilt er að gera breytingar á vísindarannsókn, birtingu niðurstaðna, tilkynningaskyldu vegna óvæntra atvika sem og málsmeðferð og kæruheimild.
Reglugerðin var unnin í nánu samstarfi við Vísindasiðanefnd. Í ágúst 2017 voru drög að reglugerðinni birt til umsagnar á vef velferðarráðuneytisins og bárust ráðuneytinu 5 umsagnir sem teknar voru til skoðunar áður en reglugerðin var samþykkt.