Drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga birt til umsagnar
Birt hafa verið til umsagnar í samráðsgátt drög að frumvarpi heilbrigðisráðherra til nýrra lyfjalaga. Umsagnarfrestur er til 3. mars næstkomandi.
Gildandi lyfjalög eru frá árinu 1994. Frá þeim tíma verið gerðar á þeim margvíslegar breytingar og heildarendurskoðun laganna því talin tímabær. Frumvarpsdrögin eru samin í heilbrigðisráðuneytinu og byggja að hluta á tillögum starfshóps frá árinu 2015. Frumvarpið var fyrst lagt fram á 145. löggjafarþingi 2015-2016 en hlaut ekki afgreiðslu þingsins. Frumvarpsdrögin sem hér eru kynnt hafa tekið nokkrum breytingum frá því frumvarpi sem lagt var fyrir Alþingi árið 2015.
Líkt og segir í frumvarpsdrögunum er markmiðið að tryggja landsmönnum nægilegt framboð nauðsynlegra lyfja með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með sem hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.
Helstu nýjungar í frumvarpi til nýrra lyfjalaga eru eftirfarandi:
- Lagt er til að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og verkefni hennar færð til Lyfjastofnunar og Landspítalans.
- Lagt er til að dýralæknar sæki um leyfi til Lyfjastofnunar til að ávísa lyfjum og lyfsöluleyfi þeirra afnumið.
- Lagt er til að verðlagning dýralyfja og lausasölulyfja verði gefin frjáls.
- Lagt er til að skýrð verði ábyrgð lækna, tannlækna og dýralækna vegna undanþágulyfja.
- Lagt er til að heimildir lyfjabúða til að veita afslátt af greiðsluþátttökuverði verði skýrðar, m.t.t. álits umboðsmanns Alþingis nr. 7940/2014.
- Lagðar eru til breytingar á umboði og verkefnum lyfjanefndar Landspítalans, m.a. í þeim tilgangi að færa betur saman faglega og fjárhagslega ábyrgð vegna innleiðingar og notkunar nýrra lyfja í heilbrigðisþjónustunni.
- Lagt er til að stofnuð verði lyfjanefnd hjá Þróunarmiðstöð heilsugæslunnar sem vinni að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á öllum heilsugæslustöðvum.
- Lagt er til að gagnagrunnur á sviði lyfjamála færður til betri vegar og „stoðskrá lyfja“ skilgreind.
- Lagt er til að heilbrigðisstarfsmenn verði skyldaðir til að tilkynna aukaverkanir lyfja.
- Lagt er til að ákvæði um eftirlit og þvingunarúrræði Lyfjastofnunar og viðurlög við brotum gegn ákvæðum laganna verði uppfærð.
- Lagt er til ákvæði sem lögfestir notkun lyfja af mannúðarástæðum.
- Lagt er til að lyfjaauglýsingar verði almennt heimilar með undantekningum. Lagt er til bann við því að auglýsa vörur eins og um lyf gæti verið að ræða.
Greinargerð með frumvarpinu er í vinnslu og verður birt eins fljótt og auðið er.