Ný heildarlöggjöf um lyfjamál samþykkt á Alþingi
GolliFrumvarp heilbrigðisráðherra til nýrra lyfjalaga var samþykkt á Alþingi í gær. Miklar breytingar hafa orðið á sviði lyfjamála frá því að heildarlöggjöf á þessu sviði var samþykkt árið 1994 en tæplega fimmtíu breytingar hafa verið gerðar á lögunum frá því þau voru sett fyrir tæpum aldarfjórðungi. Heildarendurskoðun löggjafarinnar var því brýn og tímabær.
Af grundvallarbreytingum frá gildistöku laganna 1994 má nefna tilkomu Lyfjastofnunar, stofnun sérstakrar sjúkratryggingastofnunar, lyfjagagnagrunns og síðast en ekki síst aðild Íslands að samningnum um Evrópska efnahagssvæðið.
Meginmarkmið nýrra lyfjalaga er að tryggja landsmönnum nægt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi, með sem hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni. Það er jafnframt markmið laganna að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, auka fræðslu um lyfjanotkun, sporna við óhóflegri notkun og halda lyfjakostnaði í lágmarki: „Lyfjakostnaður ríkisins á síðasta ári var um 20 milljarðar króna og því til mikils að vinna að setja saman kerfi með hagkvæmni að leiðarljósi án þess að slaka á kröfum um öryggi og gæði lyfja“ sagði Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra meðal annars þegar hún mælti fyrir frumvarpinu á Alþingi. Markmið laganna taka mið af þingsályktun um heilbrigðisstefnu til ársins 2030 og þingsályktun um lyfjastefnu til ársins 2022.
Helstu nýmæli
Meðal helstu nýmæla nýrra laga er að lyfjagreiðslunefnd verður lögð niður í núverandi mynd og tekur Lyfjastofnun við hlutverki nefndarinnar. Lyfjanefnd Landspítala fær aukið hlutverk og aukna ábyrgð þar sem henni verður falið að bera faglega og fjárhagslega ábyrgð á ákvörðunum um notkun lyfja á opinberum heilbrigðisstofnunum og notkun nýrra og kostnaðarsamra lyfja í heilbrigðisþjónustunni. Landspítalanum er þannig falið að bera fjárhagslega ábyrgð á útgjöldum til leyfisskyldra lyfja á öllum heilbrigðisstofnunum landsins. Stofnuð verður lyfjanefnd hjá Þróunarmiðstöð íslenskrar heilsugæslu sem skal vinna að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á öllum heilsugæslustöðvum og dvalar- og hjúkrunarheimilum. Loks má nefna ákvæði sem skyldar alla heilbrigðisstarfsmenn til að tilkynna tilteknar aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar.Gildistaka
Gildistaka nýrra lyfjalaga er 1. janúar 2021 en framundan er mikil vinna við endurskoðun fjölmargra reglugerða þeim tengdum. Tvö ákvæði laganna taka þó þegar gildi. Annars vegar er um að ræða ákvæði um aðgang að lyfjagagnagrunni til handa læknum, hjúkrunarfræðingum, ljósmæðrum, lyfjafræðingum og tannlæknum sem koma að meðferð sjúklings og þurfa á lyfjasögu hans að halda. Hins vegar ákvæði um skilyrði fyrir leyfi hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra til að ávísa lyfjum sem kveðið skal á um í reglugerð. Í reglugerðinni skal jafnframt kveðið á um viðbótarnám og lyf eða lyfjaflokka sem leyfi hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra nær til.• Ferill málsins á Alþingi