Áform um breytingu á lögum um sjúklingatryggingu til umsagnar
Birt hafa verið til umsagnar í samráðsgátt áform heilbrigðisráðherra um breytingu á lögum um sjúklingatryggingu. Með áformaðri lagabreytingu verður ákvæði gildandi laga um tryggingavernd útvíkkað, þannig að tryggingaverndin nái til þátttakenda í klínískum lyfjarannsóknum á heilbrigðisstofnunum þar sem rannsakendur eru ekki með bakhjarl. Frestur til að skila inn umsögnum er til 26. október næstkomandi.
Vísindasiðanefnd fjallar um og veitir leyfi fyrir klínískum lyfjarannsóknum sem framkvæmdar eru hér á landi. Samkvæmt reglugerð nr. 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum er gerð krafa um að þátttakendur í slíkum rannsóknum séu tryggðir fyrir mögulegum skaða sem orðið getur vegna þátttöku í rannsókninni. Í flestum slíkum rannsóknum eru rannsakendur með bakhjarl sem hefur fjárhagslega burði til að tryggja þátttakendur og skila þá inn tryggingaskírteini til nefndarinnar.
Lög um sjúklingatryggingu nr. 111/2000 taka meðal annars til þeirra einstaklinga sem gangast undir læknisfræðilega tilraun sem ekki er liður í sjúkdómsgreiningu eða meðferð á sjúkdómi þess er í hlut á. Í 3. mgr. 3. gr. laganna segir hins vegar: „Bætur samkvæmt lögum þessum greiðast ekki ef rekja má tjón til eiginleika lyfs sem notað er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð.“ Sjúklingatrygging nær því ekki yfir mögulegt tjón sem rekja má til eiginleika lyfs heldur einungis til annars konar tjóns sem rakið verður til þátttöku í klínískri rannsókn. Þannig eru þátttakendur í klínískum lyfjarannsóknum ekki tryggðir á fullnægjandi hátt samkvæmt gildandi lögum og því um glufu að ræða sem hefur valdið heilbrigðisstofnunum erfiðleikum við að sækja um og fá leyfi til framkvæmdar slíkra rannsókna hjá Vísindasiðanefnd. Þess skal getið að eitt af lögbundnum hlutverkum Landspítala og Sjúkrahússins á Akureyri er að stunda vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
Heilbrigðisráðherra lagði fram á Alþingi í janúar 2019 þingsályktunartillögu um heilbrigðisstefnu til ársins 2030 og var hún samþykkt í júní sama ár. Eitt af meginmarkmiðum heilbrigðisstefnu er að á sjúkrahúsum og heilbrigðisstofnunum landsins sé veitt örugg, aðgengileg og hagkvæm heilbrigðisþjónusta sem er mikils virði fyrir sjúklinginn. Sjúkrahús hafi á að skipa vel menntuðu heilbrigðisstarfsfólki sem býr meðal annars við tækifæri til starfsþróunar og þátttöku í þekkingarþróun og vísindastarfi. Verði frumvarpið að lögum mun það stuðla að skilvirkara og öruggara umsóknarferli vegna klínískra lyfjarannsókna sem í framhaldinu stuðlar að frekari þátttöku í vísindastarfi og þar með aukinnar þekkingarþróunar. Þá stuðla þær breytingar sem lagðar eru til að því að tryggja ábyrgð rannsakanda og þar með tryggja réttindi þátttakenda sem verða fyrir líkamstjóni vegna eiginleika lyfs sem rakið verður til þátttöku í rannsókn.