Breyting á lögum um sjúklingatryggingu
HeilbrigðisráðuneytiðFrumvarp heilbrigðisráðherra um breytingu á lögum um sjúklingatryggingu hefur verið samþykkt á Alþingi. Með lagabreytingunni hafa skilyrði laganna um tryggingavernd verið útvíkkuð. Tryggingaverndin nær nú til þátttakenda í klínískum lyfjarannsóknum á heilbrigðisstofnunum þar sem rannsakendur eru ekki með bakhjarl.
Vísindasiðanefnd og Lyfjastofnun fjalla um og veita leyfi fyrir klínískum lyfjarannsóknum sem framkvæmdar eru hér á landi. Samkvæmt reglugerð nr. 443/2004 um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum er gerð krafa um að þátttakendur í slíkum rannsóknum séu tryggðir með fullnægjandi hætti fyrir mögulegum skaða sem orðið getur vegna þátttöku í rannsókninni. Í flestum slíkum rannsóknum eru rannsakendur með bakhjarl sem hefur fjárhagslega burði til að tryggja þátttakendur og skila þá inn tryggingaskírteini til nefndarinnar og Lyfjastofnunar. Fyrir þá lagabreytingu sem Alþingi hefur nú samþykkt voru bætur ekki greiddar samkvæmt lögum um sjúklingatryggingu ef rekja mátti tjónið til eiginleika lyfs sem notað var við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð. Þannig voru þátttakendur í klínískum lyfjarannsóknum ekki tryggðir með fullnægjandi hætti samkvæmt lögunum og því um glufu að ræða sem hefur valdið heilbrigðisstofnunum erfiðleikum við að sækja um og fá leyfi til framkvæmdar slíkra rannsókna hjá vísindasiðanefnd. Þess skal getið að eitt af lögbundnum hlutverkum Landspítala og Sjúkrahússins á Akureyri er að stunda vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.
Með lagabreytingunni er stuðlað að skilvirkara og öruggara umsóknarferli vegna klínískra lyfjarannsókna sem í framhaldinu stuðlar að frekari þátttöku í vísindastarfi og þar með aukinnar þekkingarþróunar. Breytingin tryggir einnig ábyrgð rannsakandans og þar með réttindi þeirra sem verða fyrir líkamstjóni vegna eiginleika lyfs sem rakið verður til þátttöku í klínískri lyfjarannsókn sem framkvæmd er af heilbrigðisstofnun án aðkomu bakhjarls.