Ný reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir tekur gildi 1. janúar 2023
Heimilt verður að reka lyfjabúðir sem einungis starfrækja netverslun með lyf, lyfjabúðum verður heimilt að semja við þriðja aðila til að sinna afhendingu lyfja utan lyfjabúða og lán og sala lyfja á milli lyfjabúða verður heimiluð. Enn fremur verður flokkun lyfjaútibúa einfölduð og gildistími rekstrarleyfa styttur. Kveðið er á um þessar breytingar og fleiri með nýrri reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir sem tekur gildi 1. janúar næstkomandi og kemur í stað núgildandi reglugerða um lyfsölu. Markmiðið er að ýta undir samkeppni í lyfsölu, bæta nýtingu lyfja og auka þjónustu við notendur á landsbyggðinni.
Nýja reglugerðin um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir er unnin í samráði við Lyfjastofnun og á grundvelli umsagna sem bárust í umsagnarferli. Í henni er fjallað um öll þau sömu atriði og í gildandi reglugerðum um þessi mál en með ákveðnum breytingum líkt og hér greinir.
Lyfjaútibú
Sá sem hefur lyfsöluleyfi getur sótt um leyfi til Lyfjastofnunar til að reka útibú frá lyfjabúð sinni í sveitarfélagi eða tilteknum þéttbýliskjarna innan sveitarfélags þar sem ekki er rekin lyfjabúð. Samkvæmt gildandi reglugerð eru leyfi til reksturs lyfjaútibúa veitt til fjögurra ára í senn. Með nýju reglugerðinni verður leyfistíminn styttur í eitt ár. Hann endurnýjast þó sjálfkrafa hafi ekki fyrir lok leyfistímans verið sótt um rekstrarleyfi fyrir apótek eða útibú með hærra þjónustustig á svæðinu. Breytingin er gerð í ljósi þess að langur leyfistími hefur dregið úr hvata til opnunar lyfjabúða á svæðum þar sem lyfjaútibú eru starfrækt. Þjónustustig lyfjaútibúa er lægra en í lyfjabúðum. Hingað til hafa verið skilgreindir fjórir flokkar lyfjaútibúa eftir mismunandi þjónustustigum. Þessum flokkum fækkar í þrjá með nýrri reglugerð en ekkert lyfjaútibú er starfandi í þeim flokki sem lagður verður niður.
Lyfjabúð sem aðeins stundar fjarsölu með lyf
Frá árinu 2018 hefur lyfsöluleyfishafa verið heimilt að reka netverslun með lyf í tengslum við rekstur lyfjabúðar. Með nýrri reglugerð verður lyfsöluleyfishafa heimilt að opna netverslun með lyf án þess að reka eiginlega lyfjabúð. Samkeppniseftirlitsstofnanir á Norðurlöndunum hafa bent á að rýmri reglur um netverslun með lyf geti haft jákvæð áhrif á samkeppni og hagsmuni neytenda. Einnig gaf Samkeppniseftirlitið út álit nr. 1/2021 þar sem heilbrigðisráðuneytið var hvatt til að rýmka fyrir netverslun með lyf og benti því til stuðnings til framkvæmdar á Norðurlöndunum. Breytingin er gerð í þessu ljósi. Fyrirtækjum sem hafa heimild til vélskömmtunar lyfja er einnig heimilt að sækja um lyfsöluleyfi á þessum grundvelli ef þau uppfylla skilyrði lyfjalaga nr. 100/2020 um veitingu lyfsöluleyfis.
Afhending lyfja í verktöku
Hingað til hefur skort skýra heimild og reglur fyrir lyfjabúðir til að semja við þriðja aðila í verktöku til að annast afhendingu lyfja. Nýja reglugerðin kveður á um slíka heimild ásamt nánari skilyrðum m.a. um hæfi og eftirlit.
Lán og sala lyfja milli lyfjabúða
Með nýrri reglugerð verður lyfjabúðum heimilt að lána eða selja lyf sín á milli í undantekningartilvikum. Þetta hefur ekki verið mögulegt til þessa. Markmið breytingarinnar er að stuðla að betri nýtingu lyfja.
Sem fyrr segir tekur ný reglugerð gildi 1. janúar 2023. Frá sama tíma fellur úr gildi reglugerð nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir og reglugerð nr. 560/2018 um póst og netverslun með lyf.