Frumvarp um birgðastöðu lyfja og lækningatækja lagt fram á Alþingi
StjórnarráðiðKomið verður á fót upplýsingakerfi sem sýnir rauntímabirgðastöðu lyfja og lækningatækja hjá öllum aðilum sem halda þessar birgðir, samkvæmt frumvarpi Willum Þórs Þórssonar heilbrigðisráðherra sem lagt var fram á Alþingi í dag. Frumvarpið felur í sér innleiðingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/123 frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu vegna viðbúnaðar við krísu og krísustjórnun. Frumvarpið er einnig fyrsta viðbragð heilbrigðisráðherra við skýrslu starfshóps forsætisráðuneytisins um neyðarbirgðir sem kom út í ágúst 2022.
Með frumvarpinu eru lagðar til breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki. Frumvarpið felur í sér ákvæði sem leggja skyldur á herðar aðilum um að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu lyfja og lækningatækja í rauntíma. Lagt er til að Lyfjastofnun hafi heimild til að miðla upplýsingum áfram til Lyfjastofnunar Evrópu í samræmi við kröfur Evrópureglugerðarinnar og einnig áfram til ríkisstofnana, heilbrigðisstarfsmanna og almennings. Að auki er lagt til að sett verði nýtt ákvæði um undanþágu frá samræmismatsferlum lækningatækja í þeim tilgangi að milda raunverulegan eða mögulegan skort á lækningatækjum en tryggja á sama tíma hátt öryggisstig fyrir sjúklinga og vörur.
Markmiðið með áformaðri lagasetningunni næst þegar upplýsingakerfi sem sýnir rauntímastöðu birgða lyfja og lækningatækja hefur verið tekið í notkun. Kerfið er mikilvægur grundvöllur þess að stjórnvöld geti brugðist við væntanlegum eða yfirstandandi skorti á lyfjum og lækningatækjum tímanlega og með viðhlítandi hætti. Uppsetning og innleiðing kerfisins er talin taka um 12–18 mánuði og er gert ráð fyrir að ráðist verði í útboð vegna þessa.
Samfélagslegur ávinningur af því að hafa á hverjum tíma nákvæmar upplýsingar um birgðastöðu eins og hér um ræðir er ómetanlegur og getur komið í veg fyrir skort á mikilvægum lyfjum og lækningatækjum sem tryggir öryggi sjúklinga og heilbrigðiskerfisins.