Til umsagnar: Frumvarp til breytinga á lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði
StjórnarráðiðBirt hefur verið til umsagnar frumvarp til breytinga á 13. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Markmið frumvarpsins er að einfalda og stytta málsmeðferð umsókna um tilteknar vísindarannsóknir, m.a. með því að skilgreina hvers konar umsóknir vísindasiðanefnd og siðanefndum heilbrigðisrannsókna er skylt að senda til umfjöllunar hjá Persónuvernd. Efni frumvarpsins er byggt á sameiginlegum tillögum vísindasiðanefndar og Persónuverndar þessa efnis. Umsagnarfrestur er til 20. september næstkomandi.
Samkvæmt gildandi lögum skulu siðanefndir heilbrigðisrannsókna og vísindasiðanefnd senda Persónuvernd yfirlit yfir allar umsóknir um leyfi til vísindarannsókna. Ekki er þó gert ráð fyrir efnislegri meðferð Persónuverndar um allar umsóknir, heldur tekur hún ákvörðun að fengnu yfirliti hvort hún tekur mál til efnismeðferðar. Siðanefnd er heimilt að gefa út leyfi fyrir rannsókn að liðnum 10 virkum dögum frá því að yfirlit hefur borist Persónuvernd, nema stofnunin hafi fyrir þann tíma gert viðkomandi siðanefnd viðvart um annað.
Samkvæmt frumvarpinu mun ráðherra setja reglugerð sem kveður á um hvaða umsóknir vísindasiðanefnd og siðanefndum heilbrigðisrannsókna er skylt að senda til umfjöllunar hjá Persónuvernd. Þar undir falla m.a. erfðafræðirannsóknir, rannsóknir þar sem unnið er með lífkennaupplýsingar, rannsóknir þar sem samkeyrsla á persónuupplýsingum fer fram og rannsóknir þar sem gervigreind eða nýt tækni er notuð. Fallið verður frá skyldu vísindasiðanefndar til að senda til Persónuverndar umsóknir um klínískar prófanir á mannalyfjum eða klínískar rannsóknir á lækningatækjum. Enn fremur er í frumvarpinu lagt til ákvæði sem heimilar vísindasiðanefnd og siðanefndum heilbrigðisstofnana að óska eftir umsögn Persónuverndar ef vafi leikur á hvort vísindarannsókn uppfylli skilyrði laga um persónuvernd og vinnslu persónuverndar.