Gjaldskrá sett vegna eftirlits með lækningatækjum
Óttarr Proppé heilbrigðisráðherra hefur undirritað gjaldskrá vegna eftirlits Lyfjastofnunar með lækningatækjum. Gjaldskráin tekur gildi 1. júlí næstkomandi. Frá sama tíma fellur úr gildi gjaldskrá nr. 1295/2013 vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum. Gjaldskráin er sett með stoð í 12 gr. laga um lækningatæki nr. 16/2001.
Helstu verkefni Lyfjastofnunar sem varða eftirlit með lækningatækjum felast annars vegar í skráningu aðila sem reka fyrirtæki á Íslandi og framleiða lækningatæki eða bera ábyrgð á markaðssetningu slíkra tækja og hins vegar í útgáfu vottorða sem framleiðendur lækningatækja óska eftir. Í gjaldskránni eru tilgreindar fjárhæðir fyrir einstaka þætti eftirlitsins, eftir því hvaða tegundir skráningar eða vottorða er um að ræða. Gjaldskráin tekur einnig til umsókna um leyfi til klínískra prófana á lækningatækjum og til markaðseftirlits sem felur í sér eftirlit með því að lækningatæki sem er markaðssett á Íslandi uppfylli öryggiskröfur og kröfur um merkingar.
Við undirbúning að setningu gjaldskrárinnar var tekið mið af gjaldskrám lögbærra yfirvalda á sviði lækningatækja á Norðurlöndunum og Í Bretlandi, auk þess sem gjaldskrár annarra íslenskra eftirlitsstofnana voru hafðar til hliðsjónar.