Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 560/2022

Miðvikudaginn 22. mars 2023

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, móttekinni 30. nóvember 2022, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála synjun Sjúkratrygginga Íslands frá 31. ágúst 2022 á umsókn hennar um greiðsluþátttöku í erlendum sjúkrakostnaði.

I. Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 2. ágúst 2022, óskaði kærandi eftir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í sjúkrakostnaði vegna læknismeðferðar á G. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 31. ágúst 2022, var greiðsluþátttöku vegna meðferðarinnar synjað með þeim rökum að það væri álit siglinganefndar að sú meðferð sem sótt væri um, þ.e. fimm aðgerðir með WAL-tækni vegna fitubjúgs, væri ekki alþjóðlega viðurkennd meðferð sem byggði á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar. Þann 31. október 2022 óskaði kærandi eftir rökstuðningi vegna ákvörðunarinnar og var hann veittur með bréfi Sjúkratrygginga Íslands, dags. 8. nóvember 2022.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 30. nóvember 2022. Með bréfi, dags. 2. desember 2022, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 14. desember 2022, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 20. desember 2022. Athugasemdir bárust frá kæranda með bréfi, dags. 15. janúar 2023, og voru þær kynntar Sjúkratryggingum Íslands með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 17. janúar 2023. Frekari athugasemdir bárust ekki.

II. Sjónarmið kæranda

Kærandi fer fram á að úrskurðarnefnd velferðarmála felli ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands úr gildi og fallist á að skilyrði fyrir greiðsluþátttöku séu uppfyllt þannig að Sjúkratryggingum Íslands verði gert að greiða í viðkomandi læknismeðferð erlendis.

Í kæru segir að forsaga málsins sé sú að kærandi hafi verið greind með sjúkdóminn fitubjúg (e. lipoedema) árið 2021 af heimilislækni sínum B og síðar sama ár staðfest hjá læknunum C, D og E. Sjúkdómurinn lýsi sér í óeðlilegum uppsöfnuðum sýktum fituvef. Hann sé framsækinn og sé að mestu í útlimun en geti einnig birst annars staðar í líkamanum. Honum fylgi sársauki í útlimum og sé hann ekki meðhöndlaður rétt geti hann leitt til annarra kvilla, svo sem stoðkerfisvandamála, æðavandamála, sykursýki, hreyfihömlunar, þunglyndis og kvíða. Með tímanum geti sjúklingar með fitubjúg misst getuna til að ganga og orðið óvinnufærir með öllu.

Sýkti vefurinn sé óvirkur og ekki hægt að losa sig við hann nema með sérhæfðu fitusogi sem eingöngu læknar sem sérhæfi sig í þessum sjúkdómi geti framkvæmt. Eins og margir aðrir sjúkdómar sem hrjái aðallega konur hafi honum ekki verið gefinn mikill gaumur. Lítil þekking sé á sjúkdómnum og honum sé oft ruglað saman við offitu. Ekki sé auðvelt að meðhöndla sjúkdóminn en ýmislegt megi gera til að minnka bjúgsöfnun og bólgumyndun. Þegar sjúkdómurinn sé kominn á alvarlegt stig geti verið nauðsynlegt að fara í aðgerð.

B heimilislæknir hafi sótt um greiðslu vegna fimm aðgerða fyrir kæranda til að auka lífsgæði kæranda, sbr. umsókn til Sjúkratrygginga Íslands, dags. 20. júní 2022, með WAL-tækni hjá E lækni hjá F í G. Í skýrslu frá E, dags. 10. desember 2021, komi meðal annars fram að kærandi sé með fitubjúg á stigi III sem lýsi sér meðal annars í sársauka í útlimum, þunga, doða og húðblæðingum. Áköf líkamsrækt og sérhæft matarræði hafi ekki hægt á framgangi sjúkdómsins og því mæli læknirinn með fimm sérhæfðum fitusogsaðgerðum með WAL-tækni.

Eins og fram komi í læknisvottorðum, dags. 24. maí 2022 og 28. september 2021, sem og skýrslu E, hafi sjúkdómurinn áhrif á athafnir daglegs lífs og valdi að jafnaði óþægindum eða sársauka. Kærandi hafi sent Sjúkratryggingum Íslands umsókn um greiðsluþátttöku í aðgerðunum, dags. 2. ágúst 2022, sem stofnunin hafi synjað með ákvörðun, dags. 31. ágúst 2022. Þann 31. október 2022 hafi kærandi óskað eftir rökstuðningi fyrir synjuninni sem Sjúkratryggingar Íslands hafi veitt með bréfi þann 8. nóvember 2022 þar sem fram komi að samkvæmt tilvitnunum í synjunarbréfinu, meðal annars ,,nýlegri samantekt SBU (e. Swedish agency for health technology assessment and assessment of social services) sem birt hafi verið 1. júlí 2021“ megi sjá að ekki liggi ,,fyrir fullnægjandi rannsóknir á viðfangsefninu svo unnt sé að draga nógu öruggar, framsýnar og áreiðanlegar ályktanir til að viðkomandi meðferð geti talist alþjóðlega gagnreynd læknismeðferð.“ Af þeim sökum teljist meðferðin, þ.e. aðgerðir með WAL-tækni vegna fitubjúgs ekki alþjóðlega viðurkennd meðferð sem byggi á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar.

Synjun sinni til stuðnings vísi Sjúkratryggingar Íslands til 23. gr., sbr. 6. tölul. 1. mgr. 3. gr og 44. gr. laga nr. 111/2008 um sjúkratryggingar. Byggi stofnunin á því að ekki sé um að ræða ,,alþjóðlega viðurkennda meðferð sem byggir á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar.“ Í því samhengi sé vísað til fimm læknisfræðigreina í kerfisbundnu yfirliti frá árinu 2021 sem og áðurnefnda samantekt SBU. Sjúkratryggingum Íslands hefði verið í lófa lagið að leita frekari rannsókna á fitubjúg, í takt við rannsóknarskyldu sína samkvæmt stjórnsýslulögum. Hefði stofnunin gert það, hefði hún orðið þess áskynja að töluvert mæli með notkun fitusogs með WAL-tækni sem meðferð við fitubjúg. Um sé að ræða meðferð sem sé viðurkennd og notuð víða á Vesturlöndum á grundvelli gagnreyndar læknisfræðilegrar þekkingar. Raunar sé meðferðin niðurgreidd af yfirvöldum og/eða tryggingafélögum í Bandaríkjunum og Þýskalandi.

Eins og samantekt kæranda á rannsóknum á fitubjúgi sýni glögglega megi draga eftirfarandi öruggu, framsýnu og áreiðanlegu ályktanir:

- Læknar á Vesturlöndum mæli með skurðaðgerð minnki einkenni fitubjúgs ekki eða versni þrátt fyrir aðrar hefðbundnari meðferðir, s.s. sjúkraþjálfun, þrýstisokka og húðumhirðu, líkamsrækt, heilbrigt matarræði og sálfræðimeðferð.

- Snemmtæk íhlutun sé mikilvæg við meðhöndlun sjúkdómsins og skurðaðgerð samhliða hefðbundnari meðferðum gefi góða raun.

- Fitusog með WAL-tækni sé sársaukaminna en hefðbundið fitusog og hafi mikil jákvæð áhrif á einkenni sjúkdómsins. Þá séu minni líkur á að fituvefurinn skemmist í fitusogi með WAL-tækni heldur en hefðbundnu fitusogi (e. dry method).

- Sérhæft fitusog dragi úr einkennum fitubjúgs og þörf á hefðbundinni meðferð minnki í kjölfar skurðaðgerðar, sérstaklega sé skurðaðgerð framkvæmd á sjúklingum með BMI yfir 35 kg/m2, snemma á stigum sjúkdómsins.

- Rannsókn sem gerð hafi verið 4, 8 og 12 árum eftir aðgerð sýni að jákvæð áhrif skurðaðgerðar vari 12 ár hið minnsta án þess að einkenni versni. Þetta sýni fram á að fitusog leiði til varanlegrar minnkunar á einkennum sjúkdómsins og þörf fyrir hefðbundnari meðferðir. Sama niðurstaða komi í ljós úr rannsókn á sjúklingum 8 árum eftir aðgerð.

Í ljósi framangreinds sé engum vafa undirorpið að téð meðferð teljist alþjóðlega gagnreynd læknismeðferð.

Þá segir að 4. mgr. 23. gr. laga um sjúkratryggingar feli í sér reglugerðarheimild ráðherra til handa til að ákvarða nánar framkvæmd 23. gr. en reglugerð nr. 712/2012 taki einmitt á brýnum læknismeðferðum erlendis þegar ekki sé unnt að veita nauðsynlega aðstoð hér á landi. Ákvæði 3. gr. reglugerðarinnar áskilji að til þess að Sjúkratryggingar Íslands greiði kostnað við meðferð þurfi hún að vera alþjóðlega viðurkennd og byggjast á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræði, sbr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar.

Í frumvarpi því er varð að lögum nr. 118/2008 segi í athugasemdum við 44. gr. að gert sé ráð fyrir því að ,,veiting heilbrigðisþjónustu byggist að jafnaði á gagnreyndri læknisfræði (enska: Evidence Based Medicine), gagnreyndri hjúkrunarfræði o.s.frv.“ Í hugtakinu felist að nýttar séu ,,þær aðferðir sem sýnt hefur verið fram á með viðurkenndum vísindalegum aðferðum að skili bestum árangri.“ Þá sé gert ráð fyrir því að veitendur fylgi faglegum fyrirmælum landlæknis og nýti eftir því sem tök séu á faglegar leiðbeiningar hans, sbr. 5. gr. laga nr. 41/2007, um landlækni. Þá sé ,,gagnreynd þekking og notkun faglegra fyrirmæla og leiðbeininga undirstaða gæða þjónustunnar og faglegs eftirlits sjúkratryggingastofnunarinnar.“

Einnig komi fram í athugasemdunum að ekki sé þess að vænta að ,,frumvinna vegna mats á því hvort og hvenær nýjar aðferðir, þjónusta, lyf og vörur skuli samþykktar og þar með nýttar gegn endurgjaldi úr ríkissjóði,“ heldur skuli meðal annars styðjast við niðurstöður sérstakra stofnana á nágrannalöndunum sem séu starfræktar í þessu skyni.

Þannig hafi löggjafinn mælt svo fyrir að hugtakið ,,gagnrýnd læknisfræði“ skuli túlkað sem aðferð sem sýnt hafi verið fram á með:

1) viðurkenndum vísindalegum aðferðum að skili bestum árangri. Einnig að

2) veitendur þjónustunnar beiti gagnreyndri þekkingu, faglegum fyrirmælum og leiðbeiningum.

Mat á því hvort þessi skilyrði séu uppfyllt svo að réttlæta megi greiðsluþátttöku í nýjum meðferðum sé síðan lagt í hendur sérstakra stofnana á nágrannalöndunum en sjúkratryggingum ella, sé slíku mati ekki til að dreifa.

Í því samhengi verði að vísa til nýlegs álits bresku stofnunarinnar National Institute For Health and Excellence þar sem fram komi að sérhæft fitusog geti reynst vel við að meðhöndla einkenni fitubjúgs. Í kjölfar álits NICE hafi Peter Mortimer, prófessor í „lymphovascular medicine og dermatology“ á St. George sjúkrahúsinu í Bretlandi sagt: ,,Það er mjög mikilvæft að NICE hafi samþykkt fitusog fyrir þessa sjúklinga vegna þess að sjúklingum með hefðbundinn fitubjúg stendur engin önnur meðferð til boða. Enginn vafi leikur á því að fitusog geti breytt lífi þessara sjúklinga til þess betra – líkamlega þar sem hreyfigeta þeirra eykst og andlega, en sérlega þar sem sársauki þeirra hverfur einfaldlega.”

Í samantekt kæranda á þeim ritrýndu fræðigreinum sem sýni fram á að meðferðin sem um ræði sé bæði gagnreynd og að marktækar klíniskar rannsóknir styðji við notkun hennar við meðferð á fitubjúg sé vísað til rannsókna er sýni fram á árangur og gagnsemi aðferðarinnar. Þar komi glögglega fram að fitusog með WAL-tækni til meðhöndlunar á fitubjúg sé aðferð sem sýnt hafi verið fram á með:

1) viðurkenndum vísindalegum aðferðum að skili bestum árangri. Einnig að

2) veitendur umræddrar þjónustu beiti gagnreyndri þekkingu, faglegum fyrirmælum og leiðbeiningum þar sem henni sé beitt.

Óumdeilt sé að kæranda hafi verið brýn nauðsyn á læknismeðferð erlendis, enda sé hún ekki í boði hér á landi. Meðferðin sé skráð á Vesturlöndum sem meðferð gegn fitubjúg, meðal annars í Bretlandi, Svíþjóð, Þýskalandi og í Bandaríkjunum. Hún hafi verið notuð í þessum löndum um árabil, til að mynda í yfir 20 ár í Þýskalandi þar sem hún sé niðurgreidd af hinu opinbera.

Umrædd meðferð sé óumdeild við meðferð á fitubjúg og læknar mæli með noktun hennar. Þá hafi hún jákvæð áhrif á einkenni fitubjúgs til langs tíma og dragi úr þörf á hefðbundnari meðferðarrúrræðum. Marktækar klíniskar rannsóknir styðji við notkun hennar við meðferð á fitubjúg. Ekki sé um tilraunameðferð að ræða heldur gagnreynda meðferð við fitubjúg í skilningi títtnefndrar 23. gr. laganna.

Í ljósi alls framangreinds megi draga þá áreiðanlegu ályktun að um gagnreynda, alþjóðlega viðurkennda meðferð sé að ræða sem ekki sé í boði hér á landi. Því verði ekki séð að Sjúkratryggingar Íslands hafi haft heimild til að hafna greiðsluþátttöku í brýnni læknismeðferð kæranda við fitubjúg með WAL-tæknis erlendis.

Í athugasemdum kæranda við greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að stofnunin nefni í greinargerð sinni að í 6. tölul. 1. mgr. 3. gr. laga nr. 112/2008 segi að alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð sé skilgreind sem sú læknismeðferð sem teljist nægilega gagnreynd, sbr. 44. gr., í ljósi aðstæðna hverju sinni og byggist á læknisfræðilegum rannsóknum, viðurkenndum aðferðum og reynslu. Hins vegar forðist Sjúkratryggingar Íslands að nefna að umrædd aðgerð hafi verið framkvæmd í allmörg ár í nokkrum Vesturlöndum þar sem notast sé við viðurkenndar aðferðir. Eins og fram hafi komið áður noti E í G WAL-aðferðina til að takast á við lipoedema sjúkdóminn og fjarlægja sýkta fituvefinn. WAL sé þekkt aðferð sem fjölmargir læknar um allan heim framkvæmi við lipoedema. Þá hafi verið gerðar rannsóknir með eftirfylgni margra lækna eins og sýnt sé fram á í heimildum með kæru. Aðgerðin sé niðurgreidd í Þýskalandi og Bandaríkjunum og eftir að niðurstöður úr Lipleg rannsókninni verði birtar, muni Bretland að öllum líkindum niðurgreiða meðferðina.  

Sjúkratryggingar Íslands virðist hafa lesið í það minnsta hluta þeirra fjölmörgu heimilda sem hafi fylgt með kæru en kjósi að draga aðeins fram það sem þjóni hagsmunum stofnunarinnar fremur en kæranda og annarra sjúklinga í sambærilegri stöðu.

Sjúkratryggingar Íslands nefni þannig að lítið sé af heimildum og rannsóknum um notkun WAL-tækni við sjúkdómnum, þ.e. „Several studies have examined the effectiveness of liposuction in the treatment of lipedema, but none has focused on water-jet-assisted liposuction technique.“ Líklega vísi Sjúkratryggingar Íslands þarna til PAL-aðferðarinnar. PAL sé önnur aðferð við lipoedema og sé aðalmunurinn á þessum meðferðum sá að við PAL sé sprautað ákveðnum vökva inn í líkamann áður en sýkti vefurinn sé fjarlægður en við WAL sé vökvanum sprautað inn og vefurinn tekinn á sama tíma.[1]

Vitnað er í rannsókn, sem birt hafi verið árið 2020, en þá hafi fjölmargar rannsóknir sýnt fram á virkni fitusogs í meðferð á fitubjúg þó að rannsóknir sem einblíni á WAL-tæknina séu fáar, þ.e. „Several studies have examined the effectiveness of liposuction in the treatment of lipedema, but none has focused on water-jet-assisted liposuction technique“.[2] Niðurstaðan sé sú að WAL-aðferðin sé jafnskilvirk/góð og aðrar aðgerðaraðferðir, þ.e. „Liposuction in water-jet-assisted technique using the presented treatment protocol is an efficient method of operative treatment of early-stage lipedema patients leading to a marked decrease in symptom severity and need for conservative treatment.“ Þá er vísað til þeirra rannsókna sem framkvæmdar hafi verið með WAL-aðferð sem vísað sé til í kæru.

Aðferðir sem notaðar séu við lipoedema aðgerðir séu í grunninum eins, þó svo að skrefin séu ekki þau sömu í hverri og einni aðferð. Þessar aðferðir séu hins vegar frábrugðnar hinni hefðbundnu fitusogsaðferð að því leyti að í venjulegri aðferð sé ekki tekið tillit til þess að vernda stoðkerfið sem hinar aðferðirnar geri.

Munurinn á milli PAL- og WAL-tækni sé alltént ekki nægilega mikill til þess að hægt sé að afskrifa greiðsluþátttöku í aðgerðum með WAL-tækni.

Þá segir að Sjúkratryggingar Íslands staðhæfi í greinargerð sinni að stofnunin hafi uppfyllt rannsóknarskyldu sína samkvæmt 10. gr. stjórnsýslulaga þar sem fullnægjandi gögn hafi legið fyrir í málinu þegar stofnunin hafi tekið efnislega ákvörðun í málinu. Siglinganefnd hafi tekið málið fyrir á fundi ,,auk þess sem litið var til fræðigreina sem birtast við leit í viðurkenndum gagnagrunnum á sviði læknisfræði og við þá skoðun var ljóst að sú meðferð sem sótt var um…..sé ekki alþjóðlega viðurkennd meðferð sem byggir á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar.”

Þá staðhæfa Sjúkratryggingar Íslands jafnframt að ,,tilvitnanir kæranda í kæru breyta ekki niðurstöðu SÍ”, og nefna í kjölfarið lítinn hluta þeirra fjölmörgu fræðigreina sem kærandi hafi lagt kærunefndinni í té með kæru sinni. Stofnunin bendi til dæmis á að samkvæmt leiðbeiningum NICE sem birtar hafi verið á Medscape.uk þann 1. apríl 2022, sé þörf á frekari rannsóknum á meðferðinni áður en hún verði samþykkt innan NHS.

Einnig staðhæfi Sjúkratryggingar Íslands að aðeins sé um að ræða tímabundna greiðsluþátttöku í Þýskalandi ,,til 31.12.2024 þegar áætlað er að niðurstöður rannsókna þar sem beitt er fitusogsaðferð við lipoedema liggja fyrir,” og að ,,framhaldið varðandi greiðsluþátttöku þar í landi ræðst svo af niðurstöðum þeirra rannsókna.” Hins vegar hafi kærandi ekkert tekið fram um að greiðsluþátttakan væri tímabundin og Sjúkratryggingar Íslands hafi ekki lagt fram gögn um að svo sé.

Þar að auki hafi Sjúkratryggingar Íslands ekki útskýrt hvers vegna niðurstaða þeirra og mat á gögnum sé réttari og betri en niðurstaða og mat starfsbræðra þeirra og -systra í Þýskalandi, en eins og segi í athugasemdum við frumvarp það er varð að lögum nr. 112/2008, sé ekki þess að vænta að ,,frumvinna vegna mats á því hvort og hvenær nýjar aðferðir, þjónusta, lyf og vörur skuli samþykktar og þar með nýttar gegn endurgjaldi úr ríkissjóði,“ heldur skuli meðal annars styðjast við niðurstöður sérstakra stofnana á nágrannalöndunum sem séu starfræktar í þessu skyni.

Tekið er fram að Sjúkratryggingar Íslands vísi í niðurlagi sínu til markmiða laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar um ,,aðstoð til verndar heilbrigði og jafnan aðgang að heilbrigðisþjónustu óháð efnahag” en án nokkurs rökstuðnings fyrir því hvernig stofnunin nái téðum markmiðum með því að neita greiðsluþátttöku í aðgerðum sem séu nauðsynlegar kæranda til að geta sinnt leik og starfi, verkjalaus, en eins og skýrt komi fram í vottorði E, sé ástand kæranda orðið alvarlegt og mikilvægt að aðgerðirnar séu framkvæmdar, enda hafi aðrar viðurkenndar meðferðir ekki virkað sem skyldi. Kærandi hafi prófað allar hefðbundnar meðferðir án árangurs. Þess vegna sé faglegt mat lækna sem meðhöndlað hafi kæranda, innanlands sem utan, að umrædd aðgerð sé nauðsynlegt úrræði til að auka lífsgæði.

Um sé að ræða greiðsluþátttöku í kostnaði vegna sjúkdóms sem herji fyrst og fremst á konur, aðallega konur sem burðist með yfirþyngd vegna sýkts fituvefs og verði þannig fyrir töluverðum fordómum í heilbrigðiskerfinu sem telji þær einfaldlega ,,of feitar“. Vegna þessara fordóma sé sjúkdómurinn yfirleitt ógreindur eða látinn óáreittur of lengi með tilheyrandi versnun og heilsutjóni fyrir þær sem hafi sjúkdóminn. Þær sem þó séu greindar með sjúkdóminn fái ekki bót sinna meina á Íslandi og þurfi því að sækja sér lækningu erlendis á sinn eigin kostnað þar sem Sjúkratryggingar Íslands neiti að greiða fyrir þær.

Synjun Sjúkratrygginga Íslands á greiðsluþátttöku í aðgerðunum sé því ekki aðeins andstæð markmiðum laga nr. 112/2008 um ,,jafnan aðgang að heilbrigðisþjónustu óháð efnahag”, heldur feli hún í sér óbeina mismunun á grundvelli kynferðis og ali enn fremur á fordómum í garð þeirra sem glími við sjúkdóminn.

Ekki sé deilt um hvort Sjúkratryggingar Íslands taki ,,ákvörðun um hvort sjúkratryggðum sé brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri meðferð erlendis þegar ekki er unnt að veita meðferð hér á landi.” Kæranda sé kunnugt um að í 23. gr. laga nr. 112/2008 komi fram að ,,að SÍ ákvarði hvort skilyrði séu fyrir hendi samkvæmt greininni.” Hins vegar sé mat kæranda það að sú niðurstaða að ekki sé um að ræða ,,alþjóðlega viðurkennda og gagnreynda læknismeðferð”, sé byggð á veikum grunni, andstætt markmiðum laganna og í trássi við mat systurstofnana Sjúkratrygginga Íslands, svo sem í Þýskalandi.

Í ljósi alls framangreinds, með vísan til fyrirliggjandi gagna, standi kærandi við þá eindregnu afstöðu sína að skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar séu uppfyllt og því hafi Sjúkratryggingum Íslands borið að greiða kostnað við meðferðina á grundvelli framangreindrar 23. gr., enda sé um að ræða alþjóðlega viðurkenndra og gagnreynda meðferð. Með vísan til þess er að framan greini sé því óskað eftir því að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 31. ágúst 2022, sé ógilt.

Verði hins vegar ekki fallist á málflutning kæranda, áskilji hún sér rétt til þess að óska aftur eftir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í téðum aðgerðum þegar þau skilyrði, sem stofnunin telji enn ekki uppfyllt, verði uppfyllt, svo sem þegar niðurstaða komi úr þeirri rannsókn sem nú fari fram í Þýskalandi (randomized controlled trial).

III. Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærð sé ákvörðun stofnunarinnar, dags. 31. ágúst 2022, um synjun á greiðsluþátttöku meðferðar sem sótt hafi verið um, þ.e. fimm aðgerðir með WAL (e. Water Jet Assisted Liposuction) hjá lækninum E á F í G. Synjað hafi verið á þeim grundvelli að fyrirhuguð aðgerð uppfyllti ekki skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar. Þess sé krafist af kæranda að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands þann 31. ágúst 2022 verði felld úr gildi.

Sjúkratryggingum Íslands hafi borist læknisvottorð vegna læknismeðferðar erlendis vegna læknismeðferðar sem ekki er unnt að veita hér á landi, sbr. 23. gr. laga nr. 112/2008, þann 10. júní 2022. Samkvæmt umsókninni sé kærandi X ára kona með sögu um hypotyresosu, offitusjúkdóm og lipedema. Þá segi í umsókninni að „Lipedemabreytingar fóru að koma í ljós á unglingsaldri. Farið smám saman stigvaxandi. Háir henni verulega, hamlar því að hún geti hreyft sig eðlilega og  verkir tengt bjúgnum. Að auki hamlandi útlitslega. Að sögn talar  E um lipedema á 3.-4. stigi. Hún hóf meðferð með Saxenda í X. […] Hún er á leið til G í sumar í fyrstu aðgerð af 5 plönuðum hjá E sem sérhæfir sig í aðgerðum vegna lipedema. Það er engin hér á landi sem gerir þessar aðgerðir og því hefur hún leitað erlendis. Í undirbúning vegna þessarar meðferðar hitti hún D æðaskurðlækni og gerði hann aðgerð vegna venös insuffisiens.“ Sótt var um að E á F í G myndi gera fimm aðgerðir með framangreindri WAL-tækni.

Með hliðsjón af 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar greiði sjúkratryggingar kostnað við meðferð erlendis þegar sjúkratryggðum sé brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis þegar ekki sé unnt að veita viðkomandi nauðsynlega aðstoð hér á landi. Sjúkratryggingar Íslands ákvarði hvort skilyrði séu fyrir hendi samkvæmt 23. gr. laga nr. 112/2008, sbr. 3. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008. Sérfræðihópur meti hvort skilyrði um læknismeðferð erlendis á grundvelli 23. gr. laga nr. 112/2008 séu uppfyllt, meðal annars við mat á því hvort unnt sé að veita læknismeðferð hér á landi og hvort meðferðin sé alþjóðlega viðurkennd og gagnreynd, sbr. 8. gr. laga nr. 112/2008. Samkvæmt ákvæði 23. gr. laganna eigi það við þegar um sé að ræða brýna nauðsyn sjúkratryggðs einstaklings á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð sem ekki sé unnt að veita á Íslandi. Í slíkum tilvikum taki Sjúkratryggingar Íslands þátt í kostnaði við læknismeðferðina, sbr. einnig 6. tölul. 1. mgr. 3. gr. og 44. gr. laganna. Í 6. tölul. 1. mgr. 3. gr. segi að alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð sé skilgreind í lögunum sem sú læknismeðferð sem teljst nægilega gagnreynd, sbr. 44. gr., í ljósi aðstæðna hverju sinni og byggist á læknisfræðilegum rannsóknum, viðurkenndum aðferðum og reynslu.

Nánar sé fjallað um framangreint í 3. gr. reglugerðar nr. 712/2010, en þar segi: „Sé sjúkratryggðum brýn nauðsyn á læknismeðferð erlendis, vegna þess að ekki er unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi, greiða Sjúkratryggingar Íslands kostnað við meðferðina.“ og „Meðferðin skal vera alþjóðlega viðurkennd og byggjast á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræði, sbr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar. Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði við tilraunameðferð.“

Í 44. gr. segi um gagnreynda þekkingu á sviði heilbrigðisþjónustu að veitendur heilbrigðisþjónustu skuli að jafnaði byggja starfsemi sína á gagnreyndri þekkingu á sviði heilbrigðisþjónustu, fylgja faglegum fyrirmælum landlæknis og nýta eftir því sem við eigi faglegar leiðbeiningar hans, sbr. lög um landlækni, auk þess sem við ákvarðanir og samninga um nýjar aðferðir, þjónustu, lyf og vörur skuli sjúkratryggingastofnunin byggja á niðurstöðu faglegs og hagræns mats í samræmi við viðurkenndar alþjóðlegar aðferðir.

Umsóknin hafi verið tekin fyrir á fundi siglinganefndar þann 16. ágúst 2022 líkt og fram komi í hinni kærðu ákvörðun, dags. 31. ágúst 2022. Við ákvörðunina hafi verið stuðst við fyrirliggjandi gögn og þá hafi, við mat siglinganefndar á því hvort skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008 væru uppfyllt, verið litið til fræðigreina úr viðurkenndum gagnagrunnum á sviði læknisfræði, sbr. fyrirliggjandi tilvísanir í ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 31. ágúst 2022. Samkvæmt þeim tilvitnunum, meðal annars nýlegri samantekt SBU (e. Swedish agency for health technology assessment and assessment of social services) sem birt hafi verið 1. júlí 2021, megi sjá að ekki liggi fyrir fullnægjandi rannsóknir á viðfangsefninu svo að unnt sé að draga nógu öruggar, framsýnar og áreiðanlegar ályktanir til að viðkomandi meðferð geti talist alþjóðlega gagnreynd læknismeðferð.

Samkvæmt 10. gr. stjórnsýslulaga skuli stjórnvald sjá til þess að mál sé nægjanlega upplýst áður en ákvörðun sé tekin í því. Í því felist að mál teljist nægilega upplýst þegar þeirra upplýsinga hafi verið aflað sem nauðsynlegar séu til þess að hægt sé að taka efnislega rétta ákvörðun í málinu. Þegar mál byrji að frumkvæði aðila með umsókn sé meginreglan þó sú að stjórnvald þurfi ekki að fara út fyrir þann ramma í rannsóknum sínum sem markaður sé með umsókninni. Að mati Sjúkratrygginga Íslands hafi legið fyrir fullnægjandi gögn í málinu til þess að stofnunin hafi getað tekið efnislega rétta ákvörðun. Það sé því mat Sjúkratrygginga Íslands, með hliðsjón af framangreindu, að ekki hafi verið brotið gegn rannsóknarskyldu við efnislega úrlausn umsóknar kæranda til Sjúkratrygginga Íslands. Siglinganefnd hafi tekið málið fyrir á fundi, auk þess sem litið hafi verið til fræðigreina sem birtist við leit í viðurkenndum gagnagrunnum á sviði læknisfræði og við þá skoðun hafi verið ljóst að sú meðferð sem sótt hafi verið um, þ.e. fimm aðgerðir með WAL-tækni vegna fitubjúgs, sé ekki alþjóðlega viðurkennd meðferð sem byggi á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar. Tilvitnanir kæranda í kæru breyti ekki niðurstöðu Sjúkratrygginga Íslands, til að mynda megi ráða út frá grein sem hafi birst á vef Medscape.uk þann 1. apríl 2022 þar sem sagt sé frá því að NICE (National Institude for Health and Care Excellence) hafi gefið út leiðbeiningar varðandi meðferð á fitubjúg með fitusogi að í þeim leiðbeiningum komi fram að þörf sé á frekari rannsóknum á meðferðinni áður en hægt sé að samþykkja meðferðina innan NHS. Síðar í greininni komi fram að niðurstaða ráðgjafanefndar NICE væri sú að ekki væru nægar sannanir fyrir öryggi þessarar meðferðar og ástæða væri til að hafa áhyggjur af alvarlegum aukaverkunum aðgerðarinnar. Á þessari stundu sé ekki búið að birta nægilega mikið magn af upplýsingum/rannsóknum til að hægt sé að líta á þetta sem gagnreynda meðferð. Þörf sé á frekari rannsóknum og horft sé til rannsóknar sem nú fari fram í Þýskalandi (randomized controlled trial) í von um að hún gefi svör af nægilega miklum gæðum varðandi þessar aðgerðir. Þá komi fram í annarri tilvitnun frá kæranda að um sé að ræða tímabundna greiðsluþátttöku í Þýskalandi til 31. desember 2024 þegar áætlað sé að niðurstöður rannsókna þar sem beitt sé fitusogsaðferð við lipoedema liggi fyrir, framhaldið varðandi greiðsluþátttöku þar í landi ráðist svo af niðurstöðum þeirra rannsókna. Þá sé í kæru vísað til rannsóknar sem hafi birst á Pubmed þann 14. mars 2020 um notkun WAL við lipeodema. Þar komi fram, líkt og í ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands sem og í rökstuðningi, að lítið sé af heimildum og rannsóknum um notkun þessarar tækni við þessum sjúkdómi, þ.e. „Several studies have examined the effectiveness of liposuction in the treatment of lipedema, but none has focused on water-jet-assisted liposuction technique.“

Þá segir að markmið laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar sé að tryggja sjúkratryggðum aðstoð til verndar heilbrigði og jafnan aðgang að heilbrigðisþjónustu óháð efnahag, svo sem nánar sé kveðið á um í lögunum og í samræmi við lög um heilbrigðisþjónustu, lög um réttindi sjúklinga og önnur lög eftir því sem við eigi. Líkt og áður hafi komið fram taki Sjúkratryggingar Íslands ákvörðun um hvort sjúkratryggðum sé brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri meðferð erlendis þegar ekki sé unnt að veita meðferð hér á landi. Í téðri 23. gr. laga nr. 112/2008 sé skilmerkilega kveðið á um að Sjúkratryggingar Íslands ákvarði hvort skilyrði séu fyrir hendi samkvæmt greininni. Það hafi verið niðurstaða Sjúkratrygginga Íslands að ekki væri um að ræða alþjóðlega viðurkennda og gagnreynda læknismeðferð, sbr. hina kærðu ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 31. ágúst 2022, og hinn umbeðna frekari rökstuðning Sjúkratrygginga Íslands, dags. 8. nóvember 2022.

Að framansögðu virtu, með vísan til fyrirliggjandi gagna og upplýsinga, þar með talinna tilvitnaðra heimilda í kæru kæranda, sé það afstaða Sjúkratrygginga Íslands að skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar séu ekki uppfyllt og því sé ekki heimild til að greiða kostnað við meðferðina á grundvelli framangreindrar 23. gr. laganna þar sem ekki sé um að ræða alþjóðlega viðurkennda og gagnreynda meðferð.

Með vísan til þess er að framan greini, sé því óskað eftir því að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 31. ágúst 2022, sé staðfest.

IV. Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um greiðsluþátttöku í kostnaði vegna læknismeðferðar erlendis.

Kærandi byggir á því að Sjúkratryggingar Íslands hafi ekki sinnt rannsóknarskyldu sinni samkvæmt 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Samkvæmt rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 skal stjórnvald sjá til þess að mál sé nægjanlega upplýst áður en ákvörðun er tekin í því. Mál telst nægjanlega upplýst þegar þeirra upplýsinga hefur verið aflað sem nauðsynlegar eru til þess að unnt sé að taka efnislega rétta ákvörðun í því. Sjúkratryggingar Íslands leggja mat á það í hverju máli fyrir sig hvort þau gögn sem stofnunin hefur undir höndum séu nægjanleg svo að unnt sé að taka ákvörðun, sbr. 10. gr. stjórnsýslulaga.

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands kemur fram að siglinganefnd hafi tekið málið fyrir á fundi og litið hafi verið til fræðigreina sem hafi birst við leit í viðurkenndum gagnagrunnum á sviði læknisfræði. Bent er á að við þá skoðun hafi verið ljóst að sú meðferð sem sótt hafi verið um, þ.e. fimm aðgerðir með WAL-tækni vegna fitubjúgs, sé ekki alþjóðlega viðurkennd meðferð sem byggi á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar. Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands er meðal annars tekið fram að í leiðbeiningum NICE (National Institude for Health and Care Excellence) varðandi meðferð á fitubjúg með fitusogi komi fram að þörf sé á frekari rannsóknum á meðferðinni áður en hægt sé að samþykkja meðferðina innan NHS og að niðurstaða ráðgjafanefndar NICE væri sú að ekki væru nægar sannanir fyrir öryggi þessarar meðferðar og ástæða væri til að hafa áhyggjur af alvarlegum aukaverkunum aðgerðarinnar. Á þessari stundu sé ekki búið að birta nægilega mikið magn af upplýsingum/rannsóknum til að hægt sé að líta á þessa meðferð sem gagnreynda meðferð. Úrskurðarnefnd velferðarmála telur að nægilega skýr gögn hafi legið fyrir hjá stofnuninni til þess að unnt hafi verið að taka ákvörðun í málinu og þar af leiðandi hafi ekki verið þörf á frekari gagnaöflun. Með vísan til framangreinds telur úrskurðarnefnd velferðarmála að málið hafi verið nægjanlega upplýst samkvæmt rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga.

Úrskurðarnefnd velferðarmála telur því ekki tilefni til að gera athugasemdir við málsmeðferð Sjúkratrygginga Íslands og verður ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands ekki felld úr gildi á þeirri forsendu að málsmeðferðin hafi brotið í bága við ákvæði stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Í 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar er fjallað um greiðsluþátttöku í kostnaði vegna læknismeðferðar erlendis sem ekki er unnt að veita hér á landi. Þar segir í 1. mgr. að sé sjúkratryggðum brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis vegna þess að ekki sé unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi þá greiði sjúkratryggingar kostnað við meðferðina. Í 4. mgr. sömu greinar segir að ráðherra setji reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar og aðra læknismeðferð erlendis sem ekki falli undir 33. gr. laganna, meðal annars þegar milliríkjasamningar sem Ísland sé aðili að eigi við. Reglugerð nr. 712/2010 um brýna læknismeðferð erlendis þegar ekki er unnt að veita nauðsynlega aðstoð hér á landi hefur verið sett með stoð í framangreindu lagaákvæði. Í 3. gr. reglugerðarinnar segir:

„Sé sjúkratryggðum brýn nauðsyn á læknismeðferð erlendis, vegna þess að ekki er unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi, greiða Sjúkratryggingar Íslands kostnað við meðferðina. Sama gildir um kostnað við lyf og læknishjálp sem nauðsynleg er erlendis í tengslum við meðferðina.

Meðferðin skal vera alþjóðlega viðurkennd og byggjast á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræði, sbr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar. Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði við tilraunameðferð.

Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði vegna annars konar meðferðar en læknismeðferðar, svo sem þjálfunar eða sálfræðimeðferðar. Þá er það skilyrði að um ákveðna afmarkaða meðferð sé að ræða, sem oftast lýkur á skömmum tíma og varir í hæsta lagi örfáa mánuði í alvarlegustu tilvikunum. Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði vegna vistunar á stofnunum erlendis um lengri tíma.“

Samkvæmt framangreindu er það skilyrði fyrir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í kostnaði vegna læknismeðferðar erlendis á grundvelli 23. gr. laga um sjúkratryggingar og reglugerðar nr. 712/2010 að brýn nauðsyn sé á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis vegna þess að ekki sé unnt að veita sjúkratryggðum nauðsynlega aðstoð hér á landi. Öll framangreind skilyrði þurfa að vera uppfyllt svo að unnt sé að samþykkja umsókn. Álitaefnið snýr að því hvort um sé að ræða alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð þannig að sjúkratryggingum sé heimilt að greiða kostnað við hana.

Með umsókn, ritaðri af B heimilislækni, dags. 24. maí 2022, óskaði kærandi eftir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í erlendum sjúkrakostnaði vegna fimm aðgerða með WAL-tækni vegna lipedema á F í G. Í umsókninni er sjúkrasögu kæranda lýst svo:

„A er X ára kona með sögu um hypotyresosu, offitusjúkdóm og lipedema. Lipedemabreytingar fóru að koma í ljós á unglingsaldri. Farið smám saman stigvaxandi. Háir henni verulega, Hamlar því að hún geti hreyft sig eðlilega og verkir tengt bjúgnum. Að auki hamlandi útlitslega. Að sögn talar E um lipedema á 3.-4. stigi. Hún hóf meðferð með Saxenda X. Var fyrir Saxendameðferð X kg og BMI X. Er í dag X kg og BMI X. Þyngdartapið nær ekki yfir lipedema sem er óbreytt enda vitum við að lipedema tengist ekki offitusjúkdómnum og á sér aðra orsök. Hún er á leið til G í sumar í fyrstu aðgerð af 5 plönuðum hjá E sem sérhæfir sig í aðgerðum vegna lipedema. Það er engin hér á landi sem gerir þessar aðgerðir og því hefur hún leitað erlendis. Í undirbúning vegna þessarar meðferðar hitti hún. D æðaskurðlækni og gerði hann aðgerð vegna venös insuffisiens.“

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á fyrirliggjandi gögn. Fyrir liggur að kærandi glímir við fitubjúg og hefur af því hömlun og ama þannig mikilvægi þess að góð meðferð sé veitt þarf að vera fyrir hendi. Þá hefur hún reynt að sinna þeim úrræðum sem er hægt án skurðinngripa til að halda einkennum niðri. Þegar horft er til fyrirliggjandi gagna málsins frá Svíþjóð og Englandi annars vegar og gagna frá Þýskalandi hins vegar er ljóst að aðferðin er umdeild. Úrskurðarnefnd velferðarmála telur að gagnreynd þekking um „water jet assisted liposuction“, sem almennt viðurkennda meðferð við vanda kæranda, liggi ekki fyrir.  Umrædd meðferð virðist fyrst og fremst vera á rannsóknarstigi miðað við gögn frá framangreindum löndum. 

Úrskurðarnefndin fær því ekki ráðið af því sem fram kemur í gögnum málsins að um sé að ræða viðurkennda og gagnreynda aðferð. Með vísan til framangreinds er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að umrædd meðferð sé ekki alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð í skilningi 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 og skilyrði greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands vegna læknismeðferðar erlendis séu því ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Að öllu framangreindu virtu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn kæranda um greiðsluþátttöku í kostnaði við læknismeðferð á G.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn A, um greiðsluþátttöku í erlendum sjúkrakostnaði, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson