Um markaðsleyfi lyfja/bóluefna

Áður en bóluefni eða önnur lyf eru sett á markað þarf að ganga úr skugga um að þau uppfylli strangar kröfur með tilliti til öryggis og heilbrigðissjónarmiða. Áður en nýtt lyf kemst á markað eru framkvæmdar viðamiklar eiturefna-, gæða- og klínískar rannsóknir af framleiðandanum. Niðurstöður þessara prófana eru metnar af lyfjayfirvöldum til að staðfesta gæði og öryggi lyfsins. Að því loknu er hægt að markaðssetja og selja lyfið til neytenda. Til að tryggja öfluga heilsuvernd og frjálsan flutning lyfja á milli Evrópuríkja hefur Evrópusambandið samræmt kröfur til rannsókna og prófana hjá aðildarríkjunum. Lyfjastofnun Evrópu (EMA), með aðsetur í Amsterdam, er miðpunktur nets lyfjastofnana á EES sem hafa með sér náið samstarf um leyfisveitingar og eftirlit með lyfjum. Stofnunin hefur umsjón með leyfisveitingum sem ná til alls svæðisins, þ.e. miðlægra markaðsleyfa, en einstakar stofnanir EES ríkjanna sjá um mat á umsóknum um landsmarkaðsleyfi og markaðsleyfi veitt með gagnkvæmri viðurkenningu.

Vakið hefur athygli að Bretland - sem er ekki aðili að samningi framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um sameiginleg innkaup Evrópuþjóða á bóluefnum - hefur veitt tímabundið neyðarleyfi fyrir notkun bóluefnisins frá AstraZeneca. Ein af forsendunum fyrir því að slíkt leyfi sé veitt er að bóluefnið sé þegar til reiðu og aðgengilegt og að um neyð sé að ræða. Í kjölfar neyðarleyfis Breta gaf Evrópska lyfjastofnunin út fréttatilkynningu 30. desember þar sem fram kemur að stofnunin hefur kallað eftir frekari gögnum frá lyfjaframleiðandanum er varða gæði, öryggi og virkni bóluefnisins til að geta veitt skilyrt markaðsleyfi fyrir notkun bóluefnisins frá AstraZeneca. Það er rétt að hafa hugfast að tímabundið neyðarleyfi er ekki það sama og skilyrt markaðsleyfi sem Lyfjastofnun Evrópu gefur út þar sem ríkari kröfur eru gerðar til markaðleyfis er varðar evrópska staðla um öryggi, virkni og gæði.

Íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja áherslu á að allra sjónarmiða sé gætt varðandi öryggi, gæði og virkni bóluefna við COVID-19 og treystir þar á mat Evrópsku lyfjastofnunarinnar, líkt og allar aðrar þjóðir sem eru þátttakendur í Evrópusamstarfinu, þar með talinn Noregur sem er þátttakandi í samstarfinu á sömu forsendum og Ísland.