Lyfjamál í þróunarlöndum í brennipunkti hjá WHO
Miklar umræður urðu á fundi framkvæmdastjórnar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um lyfjamál. Útgangspunkturinn er sú staðreynd að lyfjakostnaður í þróuðum ríkjum og minna þróuðum tekur til sín æ stærri sneið útgjaldanna til heilbrigðismála.
Hafa sjónir manna einkum beinst að miklum lyfjakostnaði vegna alnæmislyfja í fátækari löndum heimsins. Þau þrjú lyf sem saman hafa reynst best við alnæmismeðferð og framleidd eru af vestrænum lyfjafyrirtækjum eru mjög dýr. Viðurkennd er sú staðreynd að kostnaðurinn við alnæmislyf eins sjúklings á ári sem framleidd eru af þessum fyrirtækjum er á bilinu 10 til 15 þúsund dalir og skýrist verðið meðal annars af miklum rannsóknarkostnaði fyrirtækjanna, en þau hafa einkaleyfi á framleiðslu þeirra. Kostnaðurinn við að gefa þessi lyf er öllum heilbrigðisyfirvöldum í fátækari löndum heims ofviða. Því hafa menn beint sjónum sínum m.a. til Indlands þar sem lyfjaframleiðsla er mikil. Indverjum hefur á nokkrum undanförnum árum tekist að framleiða ódýr samheitalyf sem kosta aðeins brot af því sem einkaleyfisbundu lyf kosta. Indversk einkaleyfalöggjöf útilokar ekki framleiðslu lyfjanna, en einkaleyfishafar hafa reynt að koma í veg fyrir framleiðslu þeirra á Indlandi og útflutning.
Undanfarið hafa staðið miklar deilur um lyfjaframleiðslu Indverja fyrst og fremst vegna þess að þeim tókst að búa til samsett lyf úr þeim þremur lyfjum sem best hafa reynst. Framleiðsluaðferðin kallast lyf FDC, eða Fixed Dose Combination. Þessi lyf eru sambærileg við hin lyfin þrjú og margfalt ódýrari en frumlyfin. Ársmeðferð alnæmissjúklings kostar með þeim um 120 dali á ári en ekki 10 til 12 þúsund dali.
Alþjóðheilbrigðismálastofnunin hefur þess vegna ákveðið að skoða möguleikana sem felast í að nota lyf framleidd með þessari aðferð. Gríðarlegur lyfjakostnaður hefur leitt til þess yfirvöld í fátækari ríkjum heims ráða ekki við meðferð alnæmissjúkra og WHO hefur það sem eitt af stefnumálum sínum að koma milljónum manna á alnæmismeðferð fyrir árslok 2005. Þetta verkefni yrði margfalt ódýrara í framkvæmd ef FDC-lyfin yrðu notuð.
WHO hefur hrundið af stað verkefni sem miðar að því að meta lyfin faglega og nefnist þetta verkefni PQP (WHO Prequalification Programe). Metin eru einstök lyf og framleiðslufyrirtæki eftir alþjóðlega viðurkenndum, faglegum, reglum. Þegar hafa 250 lyf hafa verið metin. Hafa 11 alnæmislyf staðist skoðun sérfræðinganna og fjögur fyrirtæki.
Miklar vonir eru bundnar við verkefni þetta og hafa fjölmargar stofnanir og samtök hvatt WHO til dáða á þessu sviði. Fyrirtæki sem framleiða einkaleyfisvernduð lyf hafa barist gegn þessu frumkvæði og haldið fram efasemdum um gæði lyfjanna og faglega hæfni WHO til að meta lyf og framleiðendur. Í PQP verkefninu nota sérfræðingar hins vegar sömu aðferðir og FDA (Food and Drug Adminstration) stofnunin bandaríska notar. Sérfræðingarnir sem meta lyfin eru viðurkenndir sérfræðingar frá bestu lyfjastofnunum í Evrópu, Ástralíu og Kanada.
Umræðurnar á vettvangi WHO hafa borið þess merki að miklir viðskiptalegir hagsmunir tengjast málinu sem ganga sumpart gegn þeim almennu heilbrigðissjónarmiðum sem WHO gætir og sérstaklega því alnæmisátaki í Afríku sunnan Sahara sem WHO hefur skuldbundið sig til að ráðast í. Á alþjóðaheilbrigðismálaþinginu sem lauk nýlega og á fundi framkvæmdastjórnar samtakanna sem var að ljúka var lýst eindregnum og áframhaldandi stuðningi við PQP verkefnið enda sjá menn fyrir sér að verði hægt að nota lyf framleidd á Indlandi eða annars staðar með þessari aðferð (FDC) þýddi það að hægt yrði að sinna 100 sinnum fleiri alnæmissmituðu fyrir upphæðin sem ársmeðferð fyrir einn kostar nú.