Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 320/2023

Miðvikudaginn 8. nóvember 2023

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, móttekinni 27. júní 2023, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 20. júní 2023 um að synja umsókn kæranda um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins Saxenda.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 7. júní 2023, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins liraglutide (Saxenda) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 20. júní 2023, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 27. júní 2023. Með bréfi, dags. 4. júlí 2023, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 12. júlí 2023, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 25. júlí 2023. Engar athugasemdir bárust.     

II.  Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir endurskoðun á synjun Sjúkratrygginga Íslands um greiðsluþátttöku í lyfinu Saxenda.

Í kæru segir að ástæðan fyrir kæru sé hvernig staðið hafi verið að málum hjá Heilsugæslunni við að sinna þessu erindi fyrir kæranda. Hún sé mjög ósátt og telji það vera vegna vanrækslu og/eða vankunnáttu hjá Heilsugæslunni til að sinna svona máli.

Fram kemur að kærandi hafi fyrst leitað til læknis hjá C þann 4. mars 2022 í þeim tilgangi að fá að prófa lyfið Saxenda til að aðstoða sig við að léttast. Tekin hafi verið blóðprufa, þyngd og blóðþrýstingur. Blóðprufan hafi komið vel út, þyngdin hafi verið 97 kg (BMI 39,9) og blóðþrýstingur hafi verið hækkaður. Þessi læknir hafi ekki séð ástæðu til að sækja um lyfið fyrir kæranda, hafi talið hennar mál vera of góð til þess að hún fengi greiðsluþátttöku samþykkta. Samskiptum kæranda við lækninn hafi lokið þegar hann hafi spurt hvort hún hefði prófað að tala við sálfræðing.

Kærandi hafi leitað til annars læknis 24. nóvember 2022 hjá sömu Heilsugæslu og áður með þetta sama erindi um Saxenda. Þessi læknir hafi engin gildi tekið hjá kæranda en hafi sent inn beiðni um greiðsluþátttöku sem hafi síðan verið samþykkt 28. nóvember 2022. Þar sem þessi læknir hafi ekki tekið nein gildi þá viti kærandi ekki hver blóðþrýstingurinn hafi verið á þessum tíma. Hún geri ráð fyrir að blóðgildin hafi verið í lagi en hins vegar hafi hún á þessum tíma verið orðin um 105 kg. Hún eigi skráningu hjá sér í MyFittnesPal þann 9. nóvember 2022 sem 104,9 kg.

Þegar lyfjaskírteinið hafi fengist samþykkt hafi hún haldið að ferlið væri að læknirinn myndi skrifa út lyfið mjög fljótlega en ekkert hafi gerst og enginn hafi haft samband. Kærandi hafi á endanum hringt í Heilsugæsluna og í heil fjögur skipti hafi hún þurft að hringja á tímabilinu frá samþykkt til 20. desember 2022 til að spyrjast fyrir og ítreka eftir lyfseðli í gáttina. Fyrsti lyfseðillinn hafi síðan loks verið gefinn út 21. desember 2022. Það hafi því tekið rúmlega 20 daga af þeim fjórum mánuðum sem lyfjaskírteinið hafi átt að gilda að fá fyrsta skammtinn gefinn út. Kærandi finnist þetta sem dæmi algerlega óásættanlega langur tími og óásættanlegt að þurfa að hafa samband í öll þessi skipti við Heilsugæsluna til að minna þau á að sinna hennar máli.

Kærandi hafi því byrjað á lyfinu eftir 21. desember 2022.

Notkunarleiðbeiningarnar sem hún hafi fengið hafi verið 0,6 mg á dag. Nákvæmlega engar aðrar leiðbeiningar hafi hún fengið hjá lækninum né Heilsugæslunni um notkunina. Einungis það sem sett hafi verið á lyfseðilinn. Þetta sé annað dæmi um það sem henni þyki óásættanlegt í þessum samskiptum við Heilsugæsluna vegna þessa máls.

Kærandi hafi lesið fylgiseðilinn sem hafi fylgt lyfinu og samkvæmt þeim þá skuli byrja á 0,6 mg á dag í eina viku og auka síðan skammt um 0,6 mg á vikufresti þar til 3,0 mg á dag væri náð og halda sig svo við þann skammt.

En þar sem hún hafi engar leiðbeiningar fengið frá Heilsugæslunni hafi hún verið óviss um hvað hún ætti að gera. Það sé jú þannig að þegar læknir gefi skammt sé ætlast til þess að því sé fylgt og ekki annað gert nema læknirinn gefi fyrirmæli um annað. En 0,6 mg hafi ekki verið að gera neitt fyrir kæranda og því hafi hún ákveðið á endanum að auka skammtinn samkvæmt fylgiseðlinum. Hún hafi haft rúmlega viku á milli þess sem hún hafi aukið skammtinn og hafi aukið hann þannig upp í 3,0 mg á dag. Hún hafi samt ekki verið á fullum skammti nema í stuttan tíma. Hún hafi lækkað sig í 1,8-2,4 mg og hafi þá aðallega verið að nota tvo skammta. Kærandi hafi liðið vel af lyfinu og hafi fundið að það hafi verið mikið að hjálpa við að halda matarlyst í skefjum og þá hafi einnig verið mun auðveldara að halda matarskömmtum í skefjum. Það róaði bæði magann og hugann.

Þann 6. mars 2023 hafi kærandi fært sig frá C til D. Hún hafi síðan fljótlega eftir það sent inn beiðni um endurnýjun á Saxenda lyfinu. Hún hafi fengið hringingu frá lækni út af því og í samtalinu hafi hún beðið um endurnýjun á lyfjaskírteininu. Það samtal hafi sem sagt verið símleiðis, engin gildi tekin og ekkert spurt. Læknirinn hafi sótt um endurnýjun og hún hafi fengið fæ höfnun vegna skorts á upplýsingum um árangur. Enn eitt dæmið um óásættanleg vinnubrögð Heilsugæslunnar.

Kærandi hafi haldið áfram á lyfinu og eigi skráningu hjá mér í MyFittnesPal frá 12.05.2023 og þá sé hún 100 kg þann daginn, sem þýði að hún sé mjög nálægt 5% markinu sem sett sé. Það hafi tekið hana lengri tíma en þessa mánuði sem gefnir séu í upphafi en þýði samt að hún hafi verið að léttast þó það væri hægt.

Kærandi hafi hitt lækni á D þann 7. júní 2023 og þá hafi hún verið búin með Saxenda lyfið fyrir nokkru síðan. Hún muni því miður ekki hvaða dag hún hafi tekið síðasta skammtinn.

Læknir í þessari heimsókn hafi tekið blóðþrýsting og þyngd. Blóðþrýstingur sé þá í lagi en hún hafi þyngst eftir að hafa hætt notkun á lyfinu og var þann daginn um 102 kg. Í þessari heimsókn hafi komið í ljós að í nóvember 2022 hafi læknirinn í C notað gildin frá því í mars 2022 og kærandi því sögð 97 kg á þeim tíma en ekki 105 kg eins og hún hafi verið orðin þá. Þessi læknir hafi sótt um endurnýjun á lyfjaskírteininu fyrir kæranda en þeirri umsókn hafi verið hafnað.

Staða kæranda nú sé þessi:

Þyngd: 103,6

BMI 42,6

Sé með vanvirkan skjaldkirtil – sé á Levaxin

Sé með kæfisvefn /sofi með svefntæki

Hafi fengið meðgöngusykursýki á þriðju meðgöngu (X ára)

Saxenda hafi alveg klárlega verið að hjálpa kæranda og hún óska því mjög einlægt eftir því að fá lyfjaskírteinið endurnýjað.

Hún telji Heilsugæsluna hafa brugðist sér í þessu máli öllu og óski því eftir endurskoðun á synjuninni með ofangreinda frásögn til viðmiðunar.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar um útgáfu lyfjaskírteinis vegna liraglutide (Saxenda, ATC A10BJ02), dags. 21. mars 2023 og 20. júní 2023.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka af hálfu sjúkratrygginga í lyfinu liraglutide (Saxenda) og því þurfi að sækja um slíka þátttöku sérstaklega með umsókn um lyfjaskírteini. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að í samræmi við vinnureglur sem Sjúkratryggingar Íslands setji sér, sé stofnuninni heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Sótt hafi verið um endurnýjun lyfjaskírteinis fyrir Saxenda fyrir kæranda þann 16. mars 2023 með umsókn frá E lækni. Eina viðbótin frá fyrstu umsókn sé „Verið að nota Saxenda með góðum árangri.“ Í vinnureglum Sjúkratrygginga Íslands sé gert ráð fyrir því að við endurnýjun þurfi að sýna fram á ákveðinn árangur af meðferðinni. Þar sem ekki hafi komið fram í endurnýjunarumsókn hver árangur viðkomandi hafi verið, þá hafi þessari umsókn um endurnýjun verið synjað 21. mars 2023. Önnur umsókn um endurnýjun hafi síðan borist til Sjúkratrygginga Íslands þann 7. júní 2023 frá B lækni. Varðandi árangur á meðferð með Saxenda komi fram að þyngdartap sé um 3% á tímabilinu. Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands sé sagt að árangur meðferðar á tímabilinu fyrir endurnýjun þurfi að vera a.m.k. 5% þyngdartap. Þar sem að upplýsingar frá lækni staðfesti að þessum 5% viðmiðunarmörkum hafi ekki verið náð, þá hafi þessari endurnýjun verið synjað 20. júní 2023.

Með kæru hafi einnig fylgt greinargerð kæranda. Þar komi fram að hámarksárangur á tímabilinu hafi ekki náð þeim 5% sem vinnureglurnar kveði á um.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins liraglutide (Saxenda).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið S-merkt og leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um liraglutide (Saxenda), dags. 1. febrúar 2021.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um liraglutide (Saxenda) kemur fram að skilyrði fyrir endurnýjun lyfjaskírteinis eftir fjóra mánuði séu þau að viðkomandi hafi náð a.m.k. 5% þyngdartapi fyrstu þrjá mánuði meðferðar eða að meðferðin hafi skilað lækkun á blóðsykri eða haft jákvæð áhrif á hjarta- og/eða æðasjúkdóm.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 7. júní 2023 segir:

„X ára kona sem sett var á Saxenda fyrir hálfu ári. Ekki var nægilega góð eftirfylgni hjá henni þegar hún byrjaði á meðferð og kemur nú til mín með ósk um endurnýjun á lyfjaskírteini. Hún hefur lést um 3 kg á tímabilinu (úr 105 í 102kg) sem gerir um 3% þyngdartap. Áður en hún byrjaði á Saxenda var BÞ hækkaður án þess að hún hafi verið sett á meðferð við því. Nú mælist BÞ eðlilegur 134/86 og er því óþarft að setja á háþrýstingsmeðferð. Sjálf hefur hún fundið fyrir góðum áhrifum af Saxenda og óskar eftir því að fá að halda áfram til að sjá hvort frekari árangur náist.“

Ekki verður ráðið af gögnum málsins, þar með talinni framangreindri umsókn, sem og því sem fram kemur í kæru, að kærandi hafi náð a.m.k. 5% þyngdartapi á meðan að meðferð með Saxenda stóð. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um endurnýjun á liraglutide (Saxenda) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna liraglutide (Saxenda).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um endurnýjun lyfjaskírteinis vegna lyfsins liraglutide, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson