Bættur aðgangur að lyfjum

Heilbrigðisráðherra hefur með reglugerð opnað fyrir möguleika á útgáfu markaðsleyfa fyrir lyf sem skortur er á og ekki hefur verið sótt um markaðsleyfi fyrir. Forsenda fyrir heimild af þessu tagi er sú að markaðsleyfi hafa verið samþykkt á EES svæðinu. Þennan möguleika sem er að finna í tilskipun Evrópusambandsins hefur m.a. verið nýttur af Kýpur og Möltu sem hafa átt við svipaða markaðserfiðleika að stríða og við.

Lyfjastofnun er einnig veitt heimild til leyfa að áletranir á sjálfum umbúðum lyfja séu á ensku eða Norðurlandamáli, þ.e.a.s. á ytri umbúðum.

Þá er Lyfjastofnun veitt heimild til þess að leyfa að fylgiseðlar með lyfjum séu á ensku eða Norðurlandamáli, að því tilskildu að afhent sé íslensk þýðing fylgiseðilsins við afgreiðslu lyfsins út úr lyfjabúð. Með afhendingu fylgiseðilsins í apóteki er tryggt að sjúklingar fá þær upplýsingar með lyfi sem þeir eiga rétt á á grundvelli öryggissjónarmiða.

Þessar breytingar munu ásamt því samstarfi um markaðsleyfi sem þróað hefur verið í samstarfi við sænsk heilbrigðis-og lyfjayfirvöld væntanlega verða til þess að bæta aðgengi að lyfjum og auka samkeppni á markaðinum. Breytingarnar eru þó háð því, eins og áður segir, að almannaheilbrigði og almannahagsmunir búi að baki og að viðkomandi lyf hafi markaðsleyfi í öðru EES-ríki.