COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu mælir með markaðsleyfi fyrir Moderna
StjórnarráðiðLyfjastofnun Evrópu (EMA) mælti í dag með útgáfu markaðsleyfis fyrir bóluefni Moderna við COVID-19. Fjallað er um mat EMA á bóluefninu á vef Lyfjastofnunar Íslands. Þar segir einnig fram að íslenskt markaðsleyfi fyrir bóluefnið sé væntanlegt von bráðar.
Eins og fram kemur í tilkynningu Lyfjastofnunar er þetta annað bóluefnið gegn COVID-19 sem EMA mælir með markaðsleyfi fyrir, en hið fyrra er bóluefnið Comirnaty frá BioNTech/Pfizer sem veitt hefur verið skilyrt íslenskt markaðsleyfi.
„Þessi meðmæli EMA byggja á vísindalegu mati stofnunarinnar en sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn menn (CHMP) hefur lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins“ segir meðal annars á vef Lyfjastofnunar. Þar kemur einnig fram að virkni bóluefnis Moderna hafi verið metin hjá yfir 28.000 manns á aldrinum 18–94 ára og reyndist virkni þess vera 94,1%. „Niðurstöður rannsókna sýndu einnig að virkni bóluefnisins var 90,9% hjá einstaklingum í mikilli áhættu á að fá alvarlegan COVID-19 sjúkdóm, þ.m.t. einstaklingum með langvinna lungnasjúkdóma, hjartasjúkdóma, offitu, lifrarsjúkóma, sykursýki eða HIV-sýkingu. Bóluefnið reyndist mjög virkt hjá fólki af ólíkum kynjum og kynþáttum“ segir enn fremur í tilkynningu Lyfjastofnunar.