Drög að samkomulagi um aðlögun fyrir Ísland í stóra flugmálinu

Að þessu sinni er fjallað um:

• samkomulag um drög að aðlögun fyrir Ísland vegna breytinga á viðskiptakerfi með losunarheimildir fyrir flug
• tillögu að nýjum reglum um skammtímaleigu íbúðarhúsnæðis
• endurskoðun lyfjalöggjafar ESB
• baráttuna gegn sýklalyfjaónæmi
• óformlegan fund heilbrigðisráðherra ESB
• stöðu efnahagsmála í aðildarríkjum ESB
• tillögur um aukna neytendavernd fyrir almenna fjárfesta
• reglur um flutning úrgangs á milli landa
• Schengen stöðuskýrslu fyrir árið 2023
• kjördag kosninga til Evrópuþingsins 2024
• fund EES-ráðsins

Samkomulag um drög að aðlögun fyrir Ísland vegna breytinga á viðskiptakerfi með losunarheimildir fyrir flug

Vaktin hefur á undanförnum misserum fjallað ítarlega um fyrirhugaðar breytingar á viðskiptakerfi ESB með losunarheimildir fyrir flug, sbr. nú síðast í Vaktinni 21. apríl sl. Breytingarnar varða enda mikilsverða hagsmuni Íslands og hefur umfang hagsmunagæslu íslenskra stjórnvalda í málinu verið í samræmi við það. 

Löggjafarferli ESB lauk með ákvörðun ráðherraráðs ESB 25. apríl sl. Óformlegar viðræður við framkvæmdastjórn ESB um nauðsynlegar aðlaganir fyrir Ísland við upptöku gerðarinnar inn í EES samninginn höfðu þó hafist nokkru fyrr enda málflutningur Íslands vel kunnugur öllum hlutaðeigandi aðilum innan ESB eftir umfangsmikið átak sendiráðsins síðasta hálfa annað ár.

Aukinn kraftur færðist í viðræðurnar í aðdraganda leiðtogafundar Evrópuráðsins í Reykjavík 16. og 17. maí sl. með þeim árangri að samkomulag náðist um drög að efnislegri úrlausn. Voru þau drög innsigluð, með öllum nauðsynlegum fyrirvörum á tvíhliða fundi Katrínar Jakobsdóttur forsætisráðherra með forseta framkvæmdastjórnar ESB, Ursulu von der Leyen, sem haldinn var í tengslum við leiðtogafundinn, sbr. blaðamannafund sem haldinn var í kjölfar fundarins og yfirlýsingu forseta framkvæmastjórnar ESB á þeim fundi.

Þá voru samkomulagsdrögin rædd á ríkisstjórnarfundi 19. maí sl. og jafnframt á fundi utanríkismálanefndar Alþingis 22. maí sl.

Drög að efnislegu samkomulagi fela í sér að Ísland fær heimild til að framlengja núverandi kerfi endurgjaldslausra losunarheimilda út árið 2026 og mun því geta veitt endurgjaldslausar losunarheimildir til flugfélaga vegna flugs til og frá landinu út það ár. Þann 1. janúar 2027 er hins vegar gert ráð fyrir því að allt flug út af EES-svæðinu, þ. m. t. til Ameríku, falli undir ETS-kerfið með sama hætti og flug innan Evrópu. Við það mun jafnast samkeppnisstaða tengiflugs um Ísland yfir Atlantshafið við beint flug yfir Atlantshafið og aðra tengiflugvelli í Evrópu.

Í drögum að samkomulagi felst jafnframt að árið 2026 verði áhrif af kerfinu metin, m.a. hvort og þá hvaða áhrif ETS-kerfið hefur haft á tíðni flugsamgangna við Ísland, áhrif á samkeppnisskilyrði, á kolefnisleka, á loftlagsáhrif o.fl. að teknu tilliti til framangreindrar aðlögunar fyrir Ísland. Breytist ESB löggjöfin á tímabilinu t.d. á þann veg að ákveðið verði fresta því að flug út af EES-svæðinu verði framlengt gerist það með nýrri tilskipun sem taka þyrfti upp í EES-samninginn með nýrri ákvörðun og kemur þá til skoðunar á ný hvort semja þurfi um framhald aðlagana fyrir Ísland sem myndu frá og með árinu 2027. Þróun ETS-viðskiptakerfisins hefur verið hröð á síðustu árum og er viðbúið að þróun þess haldi áfram á næstu árum. Framangreint endurskoðunarákvæði er því mikilvægt fyrir Ísland og er til þess fallið að tryggja hagsmuni landsins til lengri tíma. Til viðbótar felst í samkomulagsdrögunum að Íslandi verði tryggð sama sérlausn og Malta og Kýpur fengu við samþykkt tilskipunarinnar hjá ESB, þ.e. að verðmunur á vistvænu þotueldsneyti og jarðefnaeldsneyti verði brúaður.

Tillaga að nýjum reglum um skammtímaleigu íbúðarhúsnæðis

Þann 7. nóvember sl. lagði framkvæmdastjórn ESB fram tillögu að nýrri reglugerð er miðar að því að auka gagnsæi á sviði skammtímaleigu íbúðarhúsnæðis til ferðamanna og aðstoða opinber yfirvöld við að tryggja jafnvægi í slíkri leigustarfsemi sem hluta af sjálfbærri ferðaþjónustu.

Enda þótt skammtímaleiga íbúðarhúsnæðis geti reynst hagstæð fyrir leigusala og ferðamenn geta þær valdið vandamálum innan byggðasvæða þar sem skortur er á íbúðarhúsnæði. Er reglugerðinni ætlað að leggja grundvöll að söfnun og miðlun gagna frá leigusölum og netþjónustum sem hafa milligöngu um slíka skammtímaleigu. Tilgangurinn er að styðja við skilvirkari stefnumörkun sem svarar áskorunum sem uppi eru á þessu sviði um leið og horft er til þess að hún geti nýst til að greina þau tækifæri sem felast í starfsemi af þessu tagi.

Þá er nýjum reglum ætlað að stuðla að auknu gagnsæi er kemur að skilgreiningu á starfsemi af þessu tagi og þeim reglum sem um starfsemina gilda og auðvelda skráningu gestgjafa/leigusala.

Helstu efnisatriði nýju reglnanna eru:

• Að samræmdar verði skráningarkröfur fyrir gestgjafa og skammtímaleiguhúsnæði sem þeir bjóða.
• Að settar verði skýrar reglur sem tryggja að skráningarnúmer gestgjafa og húsnæðis séu birt á netþjónustusíðum milliliða.
• Að tryggð verði skilvirk stafræn gagnamiðlun á milli netþjónustusíða og hlutaðeigandi yfirvalda.
• Að heimila endurnýtingu þeirra gagna sem verða til samkvæmt framangreindu, t.d. við gerð hagtalna hjá Hagstofu ESB (e. Eurostat) en ennfremur við nýsköpun í ferðaþjónustu og tengdri þjónustu.
• Að komið verði á skilvirku eftirliti með framkvæmd reglnanna á vegum aðildarríkjanna með möguleikum á beitingu viðurlaga ef á þarf að halda.

Tillagan er nú til umfjöllunar á Evrópuþinginu og í ráðherraráði ESB. Gert er ráð fyrir að aðildarríkin hafi tveggja ára frest til að hrinda henni í framkvæmd, verði hún samþykkt.

Endurskoðun lyfjalöggjafar ESB

Eins og greint var frá í Vaktinni 5. maí sl. lagði framkvæmdastjórn ESB fram tillögur að endurskoðaðri lyfjalöggjöf 26. apríl sl.

Grunnur núgildandi lyfjalöggjafar ESB er að meginstofni til frá árinu 1965 og hefur grunnmarkmið laganna verið að samræma reglur á innri markaði ESB fyrir lyf um leið og lögunum hefur verið ætlað að stuðla að bættu heilbrigði og lýðheilsu. Enda þótt framkomnar tillögur nú feli í sér víðtæka endurskoðun þá standa grunnmarkmiðin óbreytt. Nýjar áskoranir kalla hins vegar á breytta nálgun og aðgerðir á ýmsum sviðum lyfja- og heilbrigðismála almennt. Þannig er litið á tillögur um breytingar á lyfjalöggjöfinni nú sem mikilvægan áfanga í stefnumörkun ESB um aukið  samstarf aðildarríkja ESB á sviði heilbrigðismála almennt (e. European Health Union) en markmið þess samstarfs er að samræma undirbúning og neyðarviðbragð ríkjanna þegar lýðheilsu er ógnað þvert á landamæri, m.a. með því að tryggja aðgang að bóluefnum, lyfjum og öðrum nauðsynlegum lækningavörum.

Áskoranir sem Evrópa stendur frammi fyrir á sviði lyfja- og heilbrigðismála eru margvíslegar. Krafa er um jafnt aðgengi að bestu mögulegri heilbrigðisþjónustu sem völ er á hverju sinni gegn sanngjörnu verði. Lyf gegna þar mikilvægu hlutverki allt frá forvörnum og greiningu til meðferðar sjúkdóma. Tryggja þarf góðar rekstrar- og starfsaðstæður fyrir evrópska lyfjageirann enda leggur hann mikið til hagkerfa ESB-ríkjanna, hann er nýsköpunardrifinn og þar bjóðast verðmæt þekkingarstörf. Er talið að stafræn umskipti og nýjungar í notkun gagna í rauntíma opni nýja möguleika bæði við þróun lyfja og notkun þeirra.

Ljóst er að ekki ríkir jöfnuður í aðgengi að nýjum lyfjameðferðum innan sambandsins á sama tíma og framboðsskortur á lífsnauðsynlegum lyfjum hefur reynst vaxandi vandamál. Þá eru íbúar Evrópu að eldast sem leiðir óhjákvæmilega til aukins álags á heilbrigðiskerfi landa að viðbættu auknu álagi vegna heilsufarsógna á borð við kórónuveirufaraldurinn. Á sama tíma hefur lyfjakostnaður vaxið hröðum skrefum og tekið til sín æ stærri skerf af heilbrigðisútgjöldum hvers ríkis. Ljóst þykir að þessi þróun er ekki sjálfbær og að hvorki sjúklingar né heilbrigðiskerfi einstakra ríkja geti staðið undir henni til lengri tíma og því þurfi að leita nýrra leiða. Þá hafa ríki ESB sífellt orðið háðari löndum utan sambandsins um innflutning á lyfjum og hráefnum til lyfjagerðar. Neikvæð umhverfisáhrif sumra lyfja og lyfjaframleiðslu valda einnig áhyggjum. Loks eru sífellt vaxandi áhyggjur af sýklalyfjaónæmi en samhliða framangreindum tillögum hefur framkvæmdastjórn ESB gefið út ný tilmæli um aðgerðir í baráttunni gegn sýklalyfjaónæmi, en nánar er fjallað um þau tilmæli í sérstakri umfjöllun hér að neðan.

Tillögur um endurskoðun lyfjalöggjafarinnar miða að því að mæta framangreindum áskorunum. Tillögurnar byggja á lyfjastefnu ESB frá nóvember 2020 auk þess sem byggt er á lærdómum af kórónuveirufaraldrinum.

Meginmarkmið tillagnanna er að stuðla að auknu framboði og jöfnu aðgengi að öruggum og áhrifaríkum lyfjum á sanngjörnu og viðráðanlegu verði fyrir íbúa óháð búsetu. Er breyttum reglum jafnframt ætlað að hvetja til nýsköpunar og auka samkeppnishæfni lyfjaiðnaðarins á sama tíma og tekið er aukið tillit til umhverfissjónarmiða.

Löggjafartillögurnar samanstanda af tveimur nýjum gerðum, nýrri lyfjatilskipun annars vegar og nýrri lyfjareglugerð hins vegar, auk þess sem lögð er fram, eins og áður segir, tillaga til ráðherraráðs ESB um útgáfu tilmæla er miða að því að setja aukinn kraft í baráttuna gegn sýklalyfjaónæmi.

Í tillögunum er kveðið nánar á um verklag við útgáfu markaðsleyfa fyrir lyf, merkingar og eftirlit með þeim, auk þess sem nánar er kveðið á um stöðu og starfshætti Lyfjastofnunar Evrópu (EMA). Þá er gert ráð fyrir að endurskoðað regluverk leysi af hólmi núgildandi regluverk um lyf fyrir börn og sjaldgæfa sjúkdóma. Þá er í tillögunum m.a. einnig að finna reglur um samræmda stjórnun og vöktun á birgðastöðu lyfja og mögulegum lyfjaskorti og um afhendingaröryggi lífsnauðsynlegra lyfja og tilkynningarskyldu lyfjafyrirtækja ef skortur er yfirvofandi.

Tillögurnar miða að því:

• Að bæta aðgengi að nýjum lyfjum á sanngjörnu verði til hagsbóta fyrir sjúklinga og heilbrigðiskerfi ríkjanna. Byggð verði upp ný hvatakerfi til að umbuna lyfjafyrirtækjum er taki tillit til lýðheilsumarkmiða, svo sem að tryggja jafnan aðgang að lyfjum í öllum aðildarríkjum og þróa og framleiða lyf sem mæta óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum. Ferlið við útgáfu markaðsleyfa fyrir lyf verður einfaldað. Kynntar verða aðgerðir til að auka gagnsæi í opinberri fjármögnun við þróun lyfja. Þá er umbótunum ætlað að auðvelda aðgengi að samheitalyfjum (e. generic and biosimilars) og jafna aðgengi sjúklinga að slíkum lyfjum með því að stytta einkaleyfistímabil þeirra (e. standard regulatory protection) um tvö ár frá því sem nú er til að hraða því að slík lyf séu sett á markað sem hjálpar til við að lækka útgjöld sjúklinga og heilbrigðiskerfa.

• Að umbunað verði fyrir nýsköpun og að samkeppnishæfni lyfjageirans verði aukin með því að einfalda og nútímavæða regluverk um þróun nýrra lyfja. EMA mun, samkvæmt nánari reglum, veita aðilum sem vinna að þróun nýrra lyfja sem þykja líkleg til að skila góðum árangri stuðning. Leitast verður við að hraða útgáfu markaðsleyfa fyrir lyf. Sé talið að nýtt lyf skipti miklu fyrir almenna lýðheilsu er málsmeðferðartíminn styttur enn frekar. Að mati framkvæmdastjórnarinnar er gert ráð fyrir því umsóknarferlið geti að jafnaði styst úr 400 dögum í 180 daga. Einföldun verkferla og aukin notkun rafrænna lausna og gervigreindar eru hér talin skipta sköpun. Þá verður heimilað að gefa út tímabundin markaðsleyfi á neyðartímum.
  
  
• Að innleiða hvata til nýsköpunar. Mögulegt verði að framlengja einkaleyfisvernd lyfja undir sérstökum kringumstæðum og að uppfylltum skilyrðum og er aukinni réttarvernd auk hugverkaverndar ætlað að tryggja að Evrópa verði áfram aðlaðandi svæði fyrir fjárfestingar og nýsköpun á sviði lyfjaþróunar og framleiðslu lyfja. Aukin einkaleyfisvernd getur t.d. komið til í eftirfarandi tilvikum:
• Ef lyf er sett á markað í öllum aðildarríkjum ESB.
• Ef lyf mætir áður óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum.
• Ef framkvæmdar eru klínískar samanburðarannsóknir.
  
  
• Að komið verði í veg fyrir skort á lyfjum. Umbæturnar setja nýjar kröfur á aðildarríki og EMA um eftirlit með lyfjaskorti þar sem EMA fær hlutverk samræmingaraðila. Hert verður á skuldbindingum fyrirtækja, m.a. verður þeim gert að hafa tiltækar áætlanir um birgðastöðu og tryggja afhendingaröryggi. Settur verði saman listi yfir lífsnauðsynleg lyf í þeim tilgangi að meta veikleika í aðfangakeðjum. Auk þess fær framkvæmdastjórnin heimildir til að taka bindandi ákvarðanir til að tryggja aðfangakeðjur sérstaklega fyrir lífsnauðsynleg lyf.
  
  
• Að dregið verði úr neikvæðum áhrifum lyfja á umhverfi. Meðal annars verður veitt heimild til þess að hafna umsókn um markaðsleyfi fyrir lyf sé talið að það hafi neikvæð áhrif á umhverfi og lýðheilsu.

Í samhengi við framangreint má geta þess að nú þegar liggur fyrir Alþingi frumvarp um breytingu á lyfjalögum og lögum um lækningatæki (upplýsingar um birgðastöðu) er felur í sér að komið verði á fót upplýsingakerfi sem sýni rauntímabirgðastöðu hjá öllum aðilum sem halda slíkar birgðir. Tilgangur frumvarpsins er tvíþættur, í fyrsta lagi að skjóta lagastoð undir ákvæði reglugerðar ESB frá 25. janúar 2022 um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu í viðbúnaði og viðbragði á krísutímum vegna lyfja og lækningatækja. Í annan stað er um að ræða fyrsta viðbragð heilbrigðisráðherra við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir sem forsætisráðuneytið gaf út í ágúst 2022.

Fram komnar tillögur um endurskoðun lyfjalöggjafar ESB fela í sér heimild fyrir notkun rafrænna fylgiseðla með lyfjum í stað pappírsseðla. Eins og fjallað var um í Vaktinni 4. nóvember sl. hefur Ísland beitt sér markvisst fyrir því um árabil að notkun slíkra rafrænna seðla yrði heimiluð og óhætt að segja að Ísland hafi átt ríkt frumkvæði að því að breytingatillaga í þessa veru hefur nú litið dagsins ljós. Auk augljósra jákvæðra umhverfisáhrifa þá getur slík heimild sérstaklega þjónað hagsmunum lítilla markaðssvæða eins og Íslands þar sem heimildin lækkar kostnað við markaðssetningu lyfja og þá einkum á litlum markaðssvæðum (málsvæðum). Er tillagan þannig sérstaklega til þess fallin að stuðla að fjölbreyttara lyfjaúrvali á slíkum svæðum.

Tillögurnar eru nú til umfjöllunar í Evrópuþinginu og í ráðherraráði ESB.

Eins og fram kom í Vaktinni 5. maí sl. hafa löggjafartillögurnar jafnframt verið birtar í samráðsgátt ESB í opnu umsagnarferli og er umsagnarfrestur til 29. júní nk.

Baráttan gegn sýklalyfjaónæmi

Ofnotkun sýklalyfja á umliðnum árum og áratugum hefur leitt til aukins ónæmis hjá sjúklingum sem á tíðum gerir það að verkum að erfitt ef ekki ógerlegt er að meðhöndla sýkingar. Eru 35.000 dauðsföll  á hverju ári rakin til sýklalyfjaónæmis á Evrópska efnahagssvæðinu. Talað er um þögula faraldurinn (e. silent pandemic) í þessu sambandi en vaxandi sýklalyfjaónæmi (e. Antimicrobial Resistance, AMR) er talið ein af þremur stærstu lýðheilsuógnum sem steðja að Evrópu.

Af þessum sökum hefur framkvæmdastjórn ESB birt ný tilmæli um aðgerðir til að vinna gegn sýklalyfjaónæmi og eru þau tilmæli birt í samhengi við endurskoðun á lyfjalöggjöf ESB sem fjallað er um hér að framan þar sem sérstök áhersla er lögð á skynsamlega notkun sýklalyfja og markmið sett um að draga úr notkun sýklalyfja um 20% fyrir árið 2030.

Tilmæli framkvæmdastjórnarinnar sem nú eru til umræðu í ráðherraráði ESB byggja á fyrri tilmælum frá 2017 um aðgerðir gegn sýklalyfjaónæmi. Meginmarkmiðin eru að stuðla að þróun innlendra aðgerðaáætlana í hverju ríki, hvetja til rannsókna og nýsköpunar samhliða því að styrkja eftirlit og vöktun. Þá er tilmælunum einnig ætlað að stuðla að því að tekið verði upp nýtt  fjármögnunarkerfi er stutt geti við þróun nýrra sýklalyfja en talið er að markaðsbrestur standi í vegi fyrir þróun slíkra lyfja þar sem ávinningur af sölu þeirra er lítill og áhugi fjárfesta að sama skapi lítill. Aðkoma hins opinbera sé því nauðsynleg til að tryggja framþróun á þessu sviði.

Unnið hefur verið gegn útbreiðslu sýklalyfjaónæmis á Íslandi um árabil og er sú vinna stöðugt í gangi. Í lok nóvember á síðasta ári skipaði heilbrigðisráðherra þverfaglegan starfshóp til að móta framtíðarsýn og áætlun um aðgerðir til að sporna við útbreiðslu sýklalyfjaónæmra baktería. Þórólfur Guðnason, fyrrverandi sóttvarnalæknir, var fenginn til að stýra hópnum. Verkefnið er unnið með matvælaráðuneytinu og ráðuneyti umhverfis-, orku- og loftlagsmála, meðal annars á grundvelli niðurstaðna í skýrslu starfshóps sem fjallaði um sýklalyfjaónæmar bakteríur í mönnum, dýrum, sláturafurðum en sú skýrsla var kynnt í ríkisstjórn í september 2021. Þar var m.a. lagt til að skipaður yrði þverfaglegur hópur til að vinna að aðgerðum á þessu sviði. Verða hin nýju tilmæli framkvæmdastjórnar ESB væntanlega tekin til skoðunar í þeim starfshópi sem nú hefur verið skipaður eins og áður segir.

Óformlegur fundur heilbrigðisráðherra ESB

Dagana 4. og 5. maí sl. fór fram óformlegur fundur heilbrigðisráðherra ESB í Stokkhólmi. Heilbrigðisráðherrum EES/EFTA-ríkjanna var boðin þátttaka á fundinum og sótti Ásta Valdimarsdóttir ráðuneytisstjóri heilbrigðisráðuneytisins fundinn fyrir Íslands hönd.

Lyfjamál og aðgengi að lyfjum voru megin umræðuefni fundarins og þar með nýjar tillögur framkvæmdastjórnar ESB að endurskoðun lyfjalöggjafar ESB, sbr. sérstaka umfjöllun um þær tillögur hér að framan í Vaktinni. Umræðan var tvískipt, annars vegar var fjallað um viðbragð og viðbúnað í krísuaðstæðum, þ.e. hvernig tryggja megi aðgang að nauðsynlegum lyfjum undir slíkum kringumstæðum og var reynslan úr kórónuveirufaraldrinum vitaskuld lögð til grundvallar í þeirri umræðu. Hins vegar var rætt um hvernig almennt megi tryggja nægan aðgang nýjum lyfjum og öðrum nauðsynlegum lyfjum.

Fram kom í máli ráðherranna að flest ríkin hefðu upplifað skort á nýjum og nauðsynlegum lyfjum síðustu mánuðina og að sá skortur væri vaxandi. Í þessu sambandi voru nefnd lífsnauðsynleg lyf eins og sýklalyf, bólgueyðandi lyf, lyf við flogaveiki og blóðþynnandi lyf. Ríkin hefðu brugðist við skortinum með einum eða öðrum hætti. Margir nefndu að listar yfir lífsnauðsynleg lyf hefðu verið gerðir og að viðhaft væri markvisst eftirlit með framboði og birgðastöðu slíkra lyfja. Þá virðast mörg ríki hafa uppi áætlanir um eigin framleiðslu tiltekinna lyfja ef annað þrýtur. Framkvæmdastjórn ESB fékk lof fyrir framgöngu sína í heimsfaraldrinum þar sem samstarf og samræmd viðbrögð voru leiðarstefið. Af umræðum að dæma má ætla að aðildarríkin vilji áfram sjá ESB í því hlutverki. Tillögur að endurskoðun lyfjalöggjafarinnar hlutu góðar viðtökur en eftir sem áður höfðu alls 19 aðildarríki, undir forystu Belgíu, skrifað undir áskorun um að gera þyrfti enn betur á þessu sviði og var bent á tilteknar hugmyndir í því sambandi.

Í ræðu Ástu Valdimarsdóttur kom m.a. fram að lítil markaðssvæði eins og Ísland búi fremur við skort á lyfjum en stærri ríki og tók hún dæmi um að framboð lyfjategunda á Íslandi væri einungis í kringum 25% af því framboði sem almennt stæði til boða stærri ríkjum. Kvað hún það ómetanlegt fyrir Ísland að fá tækifæri til að vera hluti af heilbrigðissamstarfi ESB og notaði hún tækifærið og þakkaði fyrir að Ísland hafi nýlega fengið áheyrnaraðild í stjórn nýrrar Neyðar- og viðbragðsskrifstofu ESB á sviði heilbrigðismála (e. Health Emergency Preparedness and Response Authority - HERA), en sú stofnun leikur nú eitt meginhlutverkið í viðbragðsstjórnun sambandsins á sviði heilbrigðismála í kjölfar kórónuveirufaraldursins, sbr. nánar umfjöllun í Vaktinni 21. október sl. Þá upplýsti Ásta á fundinum að fyrir Alþingi lægi frumvarp um birgðastöðu lyfja og lækningatækja svo sem einnig er greint frá hér að framan í umfjöllun um tillögur að endurskoðun lyfjalöggjafar ESB. Ásta óskaði framkvæmdastjórninni til hamingju með fram komnar tillögur að endurskoðun lyfjalöggjafar ESB. Verkefnið væri flókið, umfangsmikið og afar mikilvægt.

Auk framangreindra málefna var staða mála í heilbrigðiskerfi Úkraínu rædd sérstaklega á fundinum og tók heilbrigðisráðherra Úkraínu, Viktor Liashk, þátt í fundinum í gegn um fjarfundabúnað.

Staða efnahagsmála í aðildarríkjum ESB í lok maí 2023

Betri staða en mikil óvissa. Í gær birti framkvæmdastjórn ESB sumarspá sína um framvindu efnahagsmála fyrir árin 2023-2024. Bjart var yfir framkvæmdastjóranum Paolo Gentiloni þegar hann tilkynnti að staða efnahagsmála innan ESB væri betri en spáð hefði verið síðastliðið haust. Tekist hefði að forða bandalaginu frá kreppu og nú væri útlit fyrir ásættanlegan hagvöxt bæði í ár og á árinu 2024. Spáð hafði verið samdrætti, bæði á fjórða ársfjórðungi 2022 og fyrsta ársfjórðungi 2023, en nýjustu upplýsingar sýna mun minni samdrátt á fjórða ársfjórðungi 2022 en áður hafði verið reiknað með og hagvöxt á þeim fyrsta á þessu ári. Hins vegar var sleginn sá varnagli að ýmsar blikur væru þó enn á lofti varðandi efnahagsþróunina sem kallaði á að stjórnvöld yrðu áfram á varðbergi og tilbúin að bregðast við mögulegum áföllum. Þar verði meðal annars að horfa til þróun stríðsátakanna í Úkraínu. Þá eru uppi miklar áhyggjur af undirliggjandi verðbólguþróun sem rýrir kaupmátt heimilanna svo ekki sé minnst á tíðar vaxtahækkanir. Órói á fjármálamörkuðum undanfarið er einnig nefndur sem óvissuþáttur. Á móti vegur að staðan á orkumörkuðum hefur verið betri en áætlað var, en mikil óvissa er áfram um þróun orkuverðs.

Hagvöxtur. Samkvæmt nýrri spá verður hagvöxtur 1% á þessu ári hjá ESB samanborið við 0,8% í fyrri spá. Á árinu 2024 verður hann líka aðeins meiri en áður var gert ráð fyrir, eða 1,7% samanborið við 1,6%. Lækkandi orkuverð er talið vera helsta ástæða batans ásamt sterkum vinnumarkaði. Jafnframt hefur einkaneysla aukist, enda bendir allt til þess að kaupmáttur ráðstöfunartekna verði jákvæður á árinu 2024 eftir nokkurra ára samdrátt. Merki eru um að vöxtur þjónustugreina sé meiri en framleiðslugreina.

Verðbólga. Neikvæði þátturinn í efnahagsspá ESB er verðbólguþróunin. Þrátt fyrir bjartari efnahagshorfur almennt helst verðbólgan áfram nokkuð há, bæði á evrusvæðinu og ESB í heild. Spáin fyrir árið 2023 er 6,7%, ívið lægri en í fyrri spám. Þar gætir áhrifa af lækkandi orkuverði. Á móti vegur að verð á öðrum neysluvörum, eins og matvælum, og sömuleiðis á ýmsum þjónustuliðum, hefur verið að hækka (e. core inflation).  Hins vegar er reiknað með skörpum viðsnúningi á næsta ári, eða lækkun niður í 3,1% sem eins og áður var nefnt mun leiða til aukins kaupmáttar hjá heimilum. Þannig er gert ráð fyrir að einkaneysla þeirra aukist um 1,8% á árinu 2024, eða í takt við langtímaaukningu hennar, sem eru jákvæð tíðindi.

Staðan á vinnumarkaði ESB. Þróun á evrópskum vinnumarkaði hefur ekki verið í takt við minni hagvöxt og rýrnandi kaupmátt undanfarin ár, heldur hefur hann haldið áfram að styrkjast. Allt útlit er nú fyrir að atvinnuleysi mælist í sögulegu lágmarki á þessu ári, eða 6,2% og er gert ráð fyrir að sú þróun haldi áfram árið 2024, en þá er gert ráð fyrir að meðalatvinnuleysi innan ESB verði 6,1%. Vinnuaflsskortur er víða farinn að gera vart við sig þrátt fyrir að meira en 2 milljónir manna muni bætast við á evrópskum vinnumarkaði á árinu umfram þá sem falla út af vinnumarkaði, sem er aukning um 0,5%. Ein af ástæðunum er sú að samsetning vinnuaflsins er ekki í samræmi við eftirspurnina, sérstaklega þegar kemur að þjónustugreinunum.

Staða opinberra fjármála. Afkoma hins opinbera í aðildarríkjum ESB hefur verið að batna, meðal annars vegna meiri hagvaxtar, en einnig vegna afnáms stuðningsaðgerða tengdum kórónuveirufaraldrinum þrátt fyrir að á móti vegi aðgerðir stjórnvalda til að draga úr áhrifum af meiri verðbólgu. Nú er spáð að hallinn verði 3,1% sem hlutfall af VLF á þessu ári samanborið við 3,4% á árinu 2022. Fyrir árið 2024 er reiknað með því að hallinn haldi áfram að lækka og verði 2,4% sem hlutfall af VLF samanborið við 3% í fyrri spá. Rétt er að hafa í huga þegar horft er á þessar tölur að staða opinberra fjármála er mismunandi milli aðildaríkja ESB.

Skuldahlutfall hins opinbera. Á árinu 2022 mældist skuldahlutfall ESB ríkjanna sem hlutfall af VLF 85% eftir að hafa mælst hæst 92% árið 2020. Miðað við að framangreind spá gangi eftir mun skuldahlutfall ESB ríkjanna í heild lækka í 84% á þessu ári og fara undir 83% á árinu 2024. Rifja má upp að á árinu 2019, eða fyrir Covid-19, var þetta hlutfall 79%, eða umtalsvert lægra. Hér gildir sama og með afkomuna að skuldahlutfall aðildarríkjanna er mjög mishátt. Eins og fjallað var um í Vaktinni 5. maí sl. er nú unnið að endurskoðun á fjármálareglum ESB.

Efnahagshorfur á Íslandi samanborið við ESB. Áhugavert er að bera saman íslenskar hagspár við nýjustu spá ESB, sbr. töfluna hér að framan. Þar kemur glöggt fram að hagvöxtur á Íslandi er mun kröftugri en að jafnaði í aðildarríkjum ESB, bæði á þessu ári og því næsta. Þá er atvinnuleysi mun minna. Þá sker Ísland sig úr varðandi skuldahlutfall hins opinbera sem er meira en helmingi lægra en í aðildaríkjum ESB að meðaltali. Afkoma hins opinbera er hins vegar svipuð, en þar er gert ráð fyrir hægari bata milli ára 2023 og 2024 hjá ESB en hér á landi. Þegar kemur að verðbólguþróuninni hallar aftur á móti á Ísland, þar sem spáð er talsvert meiri verðbólgu á þessu ári og einnig því næsta en hjá ESB.

Tillögur um aukna neytendavernd fyrir almenna fjárfesta

Framkvæmdastjórn ESB lagði fyrr í vikunni fram löggjafartillögur sem ætlað er að efla neytendavernd fyrir almenna fjárfesta (e. Retail Investment Package). Með tillögunum er stefnt að því búa almennum fjárfestum traust viðskiptaumhverfi sem einfaldi fjárfestingar af þeirra hálfu, hvort sem er til styttri eða lengri tíma. Þá miða tillögurnar að því að auka traust og tiltrú almennra fjárfesta á því að unnt sé að fjárfesta á öruggan hátt og nýta sér þannig kosti fjármálamarkaðsbandalags ESB (e. EU Capital Markets Union) til fulls.

Samþykkt tillagnanna snertir á einni af þremur megináherslum í aðgerðaáætlun framkvæmdastjórnarinnar frá 2020 er varðar fjármálamarkaðsbandalag ESB, þess efnis að stefnt skuli að því að tryggja enn betur stöðu hins almenna borgara í fjárfestingarumhverfi ESB. Með tillögunum standi vonir til að einstaklingar taki virkari þátt á fjármálamörkuðum sambandsins.

Þannig felst m.a. í tillögunum að upplýsingagjöf til almennra fjárfesta verði bætt, gagnsæi aukið og aðgangur að samanburðarkostnaði með staðlaðri framsetningu bættur. Árlegt yfirlit verði birt fjárfestum þar sem þeir geta skoðað stöðu og þróun eignasafns síns með skýrum hætti og þá stendur til að tryggja að fjármálaráðgjöf sem almennum fjárfestum er veitt sé í samræmi við mat á hagsmunum þeirra. Þannig verði ráðgjafaraðilar og áhrifavaldar látnir bera ríka ábyrgð þegar kemur að villandi markaðssetningu eða markaðsmisnotkun. Einnig verði ráðist í aðgerðir til að hvetja fólk til að taka betri fjármálaákvarðanir með innleiðingu áætlana um fjármálalæsi fyrir fólk á öllum aldri í aðildarríkjunum.

Samhliða birtingu tillagnanna voru þær settar í opið samráð í samráðsgátt ESB og er umsagnarfrestur til 20. júlí nk.

Tillögurnar ganga nú til umfjöllunar í Evrópuþinginu og í ráðherraráði ESB.                     

Flutningur á úrgangi milli landa

Þann 24. maí sl. samþykkti ráðherraráð ESB samningsafstöðu sína fyrir væntanlegar þríhliða viðræður við Evrópuþingið og framkvæmdastjórn ESB um endurskoðun á reglugerð ESB um flutning á úrgangi milli landa (Basel-reglugerðin).

Reglugerð um flutning á úrgangi milli landa innleiðir í ESB löggjöf ákvæði Basel-samningsins um eftirlit með flutningi spilliefna milli landa og förgun þeirra, en Ísland er aðili að þeim samningi, og tilheyrandi ákvörðun OECD.

Tillagan, sem lögð var fram af hálfu framkvæmdastjórnar ESB í nóvember 2021, miðar að því að tryggja að úrgangur sé aðeins sendur til áfangastaða þar sem tryggt er að hann er meðhöndlaður á réttan hátt. Þá miðar tillagan að því að  nútímavæða og samræma verklagsreglur fyrir flutninga innan ESB og taka á ólöglegum úrgangsflutningi sem í einhverjum tilvikum viðgengst í skjóli ólíkra verklagsreglna og skorts á eftirliti. Væntanlegri reglugerð er ætlað að veita tryggingu fyrir því að úrgangur sem sendur er til annarra ríkja skaði hvorki heilsu né umhverfi, heldur fari sem auðlind inn í hringrásina og hafi efnahagslega jákvæð áhrif. Í samningsafstöðu ráðsins er fallist á hin víðtæku markmið tillögunnar, m.a. um að banna útflutning úrgangs til förgunar nema að uppfylltum ströngum skilyrðum, og að banna flutning á spilliefnum til ríkja utan OECD, nema viðkomandi ríki samþykki það sérstaklega og geti sýnt fram á að það meðhöndli úrganginn á umhverfisvænan hátt. Ráðið leggur til nokkrar breytingar, m.a. á skilgreiningum og á markmiði um kolefnishlutleysi.

Evrópuþingið hafði áður samþykkt samningsafstöðu sína í málinu 17. janúar sl. þar sem þrýst er á um hertar reglur innan ESB um flutninga á úrgangi. Lögð er áhersla á að endurskoðuð löggjöf verði til þess fallin að vernda umhverfið og heilsu manna á skilvirkari hátt og að nýtt verði til fulls þau tækifæri sem felast í meðhöndlun úrgangs til að ná markmiðum ESB um hringlaga og mengunarlaust hagkerfi. Evrópuþingið styður bann við útflutningi úrgangs, sem ætlaður er til förgunar innan ESB, nema í takmörkuðum og vel rökstuddum tilvikum. Útflutningur á spilliefnum frá ESB til landa utan OECD yrði einnig bannaður. Útflutningur á hættulegum úrgangi til endurnýtingar verði aðeins leyfður til landa utan OECD sem veita samþykki sitt og sýna fram á getu til að meðhöndla umræddan úrgang á sjálfbæran hátt. Jafnframt vill þingið banna útflutning á plastúrgangi til landa utan OECD og stefna að því að hætta útflutningi plastúrgangs til OECD landa í áföngum á næstu fjórum árum. Loks kallar þingið eftir leiðbeiningum frá framkvæmdastjórninni fyrir ESB ríki til að nota við framkvæmd laganna til að koma í veg fyrir og greina ólöglegan útflutning á úrgangi.

Er nú allt til reiðu fyrir þríhliða viðræður Evrópuþingsins, ráðherraráðs ESB og framkvæmdastjórnar ESB um endanlegt efni fyrirliggjandi tillagna.

Schengen stöðuskýrsla fyrir árið 2023

Hinn 16. maí sl. birti framkvæmdastjórn ESB Schengen stöðuskýrslu fyrir árið 2023. Er þetta í annað skipti sem slík skýrsla er gefin út en fjallað var um fyrstu Schengen úttektarskýrslu framkvæmdastjórnarinnar í Vaktinni 10. júní sl. Úttektarskýrslum þessum, sem til stendur að gefa út árlega, er ætlað að efla eftirlit með innleiðingu og framkvæmd Schengen-samningsins og leggja grunn að umræðum ráðherra innan Schengen-ráðsins en næsti fundur ráðsins er áætlaður 8. júní nk. 

Á hverju ári ferðast um 100 milljónir einstaklinga yfir ytri landamæri Schengen-svæðisins. Árið 2022 voru um 65% af alþjóðlegum ferðalögum í heiminum til Evrópu og er Schengen-svæðið því mest heimsótta svæði heims. Í skýrslunni er rakið það sem helst hefur staðið upp úr á vettvangi samstarfsins síðastliðið ár en þar ber hæst að Króatía fékk aðild að samstarfinu þann 1. janúar sl., sbr. umfjöllun í Vaktinni 16. desember sl. Þá er þess m.a. getið að sérstakur Schengen-samhæfingarstjóri (e. Schengen Coordinator) hafi tekið til starfa í júní 2022 auk þess sem reglulegar Schengen-úttektir hafa verið styrktar og efldar. Þá er þess jafnframt getið að í mars 2023 gaf framkvæmdastjórn ESB út sína fyrstu evrópsku stefnu um stjórn ytri landamæra auk þess sem endurnýjað Schengen-upplýsingakerfi (SIS) var tekið í notkun, sbr. umfjöllun í Vaktinni 10. mars sl.

Í skýrslunni tilgreinir framkvæmdastjórnin einnig nokkur mál sem hún leggur til að verði í forgangi á næsta Schengen-tímabili en þar má helst nefna innleiðingu stefnumótunar um samþætta evrópska landamærastjórnun sem hefur það að markmiði að styrkja ytri landamæri svæðisins. Þá á einnig að leggja áherslu á skilvirkari brottvísanir einstaklinga í ólögmætri för m.a. með notkun á endurbættu SIS kerfi og tilmælum framkvæmdastjórnarinnar um gagnkvæma viðurkenningu á ákvörðunum um brottvísanir. Þá er einnig fjallað um mikilvægi þess að auka innra öryggi innan svæðisins með baráttunni gegn skipulagðri glæpastarfsemi og fíkniefnaviðskiptum en í því samhengi er vísað til tilmæla framkvæmdastjórnarinnar um lögreglusamvinnu. Stækkun Schengen-svæðisins með aðild Búlgaríu og Rúmeníu er einnig talið forgangsmál af hálfu framkvæmdastjórnarinnar og síðast en ekki síst að afnema þurfi viðvarandi eftirlit nokkurra aðildarríkja á innri landamærum Schengen-svæðisins. Einungis eigi að grípa til upptöku eftirlits á innri landamærum tímabundið og í algjörum undantekningartilvikum þegar aðrar mildari aðgerðir duga ekki til. Að endingu nefnir framkvæmdastjórnin í skýrslunni að nýta eigi betur áritanastefnu ESB til að bregðast við ólögmætri för einstaklinga og öryggisógnum.

Í skýrslunni eru einnig dregin fram dæmi um bestu starfshætti innan aðildarríkja á lykilsviðum er kemur að stjórn ytri landamæra, vegabréfsáritana, lögreglusamvinnu og notkun Schengen-upplýsingakerfa og meðferð persónuupplýsinga.

Kjördagur kosninga til Evrópuþingsins 2024

Ráðherraráð ESB hefur ákveðið að kosningar til Evrópuþingsins skuli fara fram í aðildarríkjunum dagana 6. – 9. júní 2024. Kjörtímabil þingmanna á Evrópuþinginu er fimm ár og fóru kosningar í samræmi við það síðast fram árið 2019. Kosningarnar á næsta ári verða þær tíundu í röð beinna kosninga til Evrópuþingsins, en fyrsta beinu kosningarnar til Evrópuþingsins fóru fram árið 1979. Sjá hér myndbandsávarp forseta Evrópuþingsins, Robertu Metsola, til borgara ESB í tilefni af framangreindri ákvörðun.

Skipunartímabil núverandi framkvæmastjórnar ESB rennur jafnframt út á næsta ári og mun nýtt þing, í samræmi ákvæði stofnsáttmála ESB, fá það hlutverk að staðfesta tillögu leiðtogaráðs ESB að skipun forseta framkvæmdastjórnar ESB fyrir næsta fimm ára skipunartímabil og svo jafnframt að staðfesta skipun framkvæmdastjórnarinnar í heild sinni þegar hún liggur fyrir. Sem stendur spá því flestir að núverandi forseti framkvæmdastjórnarinnar, Ursula von der Leyen, verði endurskipuð sem forseti.

Fundur EES-ráðsins

EES-ráðið kom saman til fundar í Brussel 24. maí sl. Ráðið er æðsta stofnunin í sameiginlegu stofnanakerfi EES/EFTA-ríkjanna og ESB sem sett var á fót með samningnum um Evrópska efnahagssvæðið (EES). Ráðið er skipað utanríkisráðherrum Íslands, Noregs og Liechtenstein og fulltrúum ráðherraráðs ESB og framkvæmdastjórnar ESB og hefur það meginhlutverk að vera formlegur pólitískur samráðsvettvangur um rekstur EES-samningsins. Jessika Roswall, Evrópuráðherra Svíþjóðar, en Svíar fara nú með formennsku í ráðherraráði ESB, stýrði fundinum að þessu sinni ásamt Anniken Huitfeldt, utanríkisráðherra Noregs, en Norðmenn fara nú með formennsku í fastanefnd EFTA. Auk þeirra sátu fundinn Þórdís Kolbrún Reykfjörð Gylfadóttir, utanríkisráðherra Íslands, Dominique Hasler, utanríkisráðherra Liechtenstein, Maroš Šefčovič, varaforseti framkvæmdastjórnar ESB auk fulltrúa frá utanríkisþjónustu ESB.

Venju samkvæmt var staða og framkvæmd EES-samningsins almennt til umræðu. Vék utanríkisráðherra Íslands í þeim umræðum m.a. að breytingum á viðskiptakerfi um losunarheimildir fyrir flug og lét í ljós ánægju með að fyrir lægju drög að lausn um hvernig málið yrði útfært gagnvart Íslandi. Sjá nánar í fréttatilkynningu utanríkisráðuneytisins um fundinn. Auk umræðu um framangreint var alþjóðleg samkeppnishæfni innri markaðar hins Evrópska efnahagssvæðis til umræðu á fundinum og hvernig tryggja megi samkeppnishæfni hans til lengri tíma litið í ljósi alþjóðlegra áskorana.

Í tilefni fundarins gáfu EES/EFTA-ríkin frá sér yfirlýsingu þar sem lögð er áhersla á  mikilvægi EES-samningsins. Þá er í yfirlýsingunni meðal annars áréttað mikilvægi þess að hagsmunir innri markaðarins í heild sinni verði hafðir í huga er kemur að uppbyggingu græns orkuiðnaðar og stafrænna umskipta, sbr. m.a. samræður ESB og Bandaríkjanna (BNA) um úrlausnir í tengslum við IRA-löggjöf BNA (e. Inflation Reduction Act ) en ítarlega hefur verið fjallað um þá löggjöf og viðbrögð ESB við henni að undanförnu í Vaktinni, sbr. m.a. umfjöllun í Vaktinni 24. mars sl.

Fyrir fund ráðsins fóru jafnframt fram óformlegar pólitískar viðræður milli ráðherranna, sænsku formennskunnar og utanríkisþjónustu ESB þar sem tvö mál voru helst til umræðu, annars vegar stuðningur við Úkraínu, aðildarferlið og hvernig ábyrgð verði komið fram gagnvart Rússum og hins vegar samskiptin við Kína. Hér má nálgast myndir frá fundinum.

***

Brussel-vaktin, fréttabréf sendinefndar Íslands gagnvart Evrópusambandinu, er gefið út að jafnaði tvisvar í mánuði. Þar er greint frá því sem efst er á baugi í stefnumörkun Evrópusambandsins og á vettvangi EES-samningsins.

Ábyrgðarmaður er Kristján Andri Stefánsson sendiherra.

Hægt er að gerast áskrifandi með því að fara í „Áskriftir“ hér á vefnum og merkja þar við Brussel-vaktina. Einnig er hægt að senda tölvupóst með beiðni um áskrift á [email protected].