Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 517/2023

Miðvikudaginn 31. janúar 2024

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, dags. 24. október 2023, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 19. október 2023 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins Saxenda.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 21. apríl 2023, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins liraglutide (Saxenda) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands var umsókn kæranda um lyfjaskírteini samþykkt með gildistíma til 2. nóvember 2023. Með umsókn B læknis, dags. 11. september 2023, var sótt um lyfjaskírteini fyrir kæranda að nýju vegna lyfsins liraglutide (Saxenda). Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 20. september 2023, var umsókn kæranda synjað. Með umsókn B læknis, dags. 10. október 2023, var sótt um lyfjaskírteini á ný vegna lyfsins liraglutide (Saxenda) fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 19. október 2023, var umsókn kæranda synjað.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 24. október 2023. Með bréfi, dags. 23. nóvember 2023, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 8. desember 2023, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 13. desember 2023. Athugasemdir bárust ekki.    

II.  Sjónarmið kæranda

Í kæru greinir kærandi frá því að óska eftir greiðsluþátttöku vegna lyfsins Saxenda og nála. Hann hafi byrjað á Saxenda og náð góðum árangri þar sem hann hafi farið úr 153 kg í 143 kg. Hann hafi skráð þyngdartapið inn á heilsuveru. Vandamálið sé samskiptaleysi við hann sem skjólstæðing. Hann hafi ekki haft nein samskipti við yfirvöld vegna heilsu og því sé mögulega fáfræði hans að kenna auk þess að búa í C þar sem hann hafi ekki haft heimilislækni fyrr en hann hafi fært sig í heilsugæsluna D. Fyrst fái hann ekki nálar með lyfinu því það sé aðskilið. Lyfið sé ekki endurnýjað hjá lækni því það taki nokkrar vikur að fá það framlengt hjá stofnun og ekki samantekin ákvörðun um lyf og nálar. Á einum mánuði síðasta vor þegar hann hafi ekki verið á lyfinu meðan hann hafi beðið eftir samþykki hafi hann þyngst um þrjú kg en hafi náð því af sér á einum mánuði eftir að hann hafi byrjað á Saxenda lyfinu aftur. Í kjölfarið hafi tekið við áframhaldandi þyngdartap. Þegar hann hafi svo ætlað að nálgast nýjar nálar í lok sumars hafi það verið útrunnið og hafi hann því verið án lyfsins í tæpa tvo mánuði áður en hann hafi hitt lækni. Það taki nokkrar vikur eða mánuði að fá tíma hjá lækni. Þann 6. júlí 2023 hafi hann óskað eftir læknisvottorði vegna […] og hafi fengið tíma 10. október 2023. Kærandi hafi verið í miklum samskiptum við heimilislækni sinn á heilsuveru um málefnið. Læknirinn hafi sagt honum að hann eigi að koma í mælingu en það hafi aldrei komið ósk um að hann væri að koma í mælingar enda hafði hann sett inn mælingar á heilsuveru sem hann hafi talið að hægt væri að skoða.

Kærandi finni að hann bólgni mikið á tímabilinu án lyfsins með vatnssöfnun í líkamanum og þyngdaraukningu. Það sem hafi breyst með notkun lyfsins sé þyngdartap, aukinn styrkur, aukið úthald, aukin lífsgleði og aukin lífsgæði. Þá sé hann hættur að borða morgunmat og millimál, fái sér minni matarskammta og neyti ekki áfengis. Hann finni fyrir meiri liðleika og styrk og stundi […] með fjölskyldunni. […] Margir smáhlutir hafi breyst til hins betra á síðastliðnu ári og vonist kærandi eftir því að þær breytingar haldi áfram svo hann nái markmiðum sínum. Saxenda hafi hjálpað honum á þennan stað og vonist hann til að komast aftur á beinu brautina.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar um útgáfu lyfjaskírteinis vegna liraglutide (Saxenda, ATC A10BJ02), dags. 27. júlí 2023.

Um útgáfu lyfjaskírteina gildi ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, sbr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Ekki sé almenn greiðsluþátttaka af hálfu sjúkratrygginga í lyfinu liraglutide (Saxenda) og því þurfi að sækja um slíka þátttöku sérstaklega með umsókn um lyfjaskírteini. Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 komi fram að í samræmi við vinnureglur sem Sjúkratryggingar Íslands setji sér, sé stofnuninni heimilt að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í lyfjum.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Sótt hafi verið um lyfjaskírteini fyrir Saxenda fyrir kæranda þann 10. október 2023 með umsókn frá B lækni. Þeirri umsókn hafi síðan verið synjað 19. október 2023. Í vinnureglu Sjúkratrygginga sé gert ráð fyrir því að áframhaldandi greiðsluþátttaka í Saxenda sé samþykkt fyrir einstaklinga sem uppfylli eftirfarandi skilyrði: Eftir fjóra mánuði að viðkomandi hafi náð að minnsta kosti 5% þyngdartapi og sex mánuðum eftir fyrstu endurnýjun, að viðkomandi hafi viðhaldið árangri í þyngdarstjórnun. Einnig sé hægt að endurnýja samþykkt ef meðferðin hafi skilað lækkun á blóðsykri eða haft jákvæð áhrif á hjarta- og/eða æðasjúkdóm. Í umsókn komi fram að kærandi hafi ekki verið að nota lyfið frá ágúst og að hann hafi þyngst verulega síðan. Við skoðun á fyrri umsóknum kæranda fyrir Saxenda, þá komi umsókn í apríl sem sé samþykkt þar sem 6,5% þyngdartap hafði náðst. Sú samþykkt hafi gilt til 2. nóvember 2023. Samkvæmt kæru komi fram að kærandi hafi ekki notað lyfið frá ágúst 2023 þar sem einnota nálar hafi klárast og ekki hafi verið til samþykkt frá Sjúkratryggingum Íslands fyrir frekari úttekt á einnota nálum. Tekið skuli fram að ekki sé nauðsynlegt að hafa samþykkt fyrir einnota nálum frá Sjúkratryggingum til úttektar, heldur sé eingöngu þörf á samþykkt fyrir einnota nálum til að fá greiðsluþátttöku frá Sjúkratryggingum við úttekt á einnota nálum.

Önnur umsókn vegna Saxenda hafi borist Sjúkratryggingum þann 11. september, en þeirri umsókn hafi verið synjað þann 18. september 2023 af tveim ástæðum. Í fyrsta lagi hafi þegar verið í gildi lyfjaskírteini fyrir lyfið Saxenda sem hafi verið samþykkt í apríl 2023. Í öðru lagi þurfi sá sem sótt sé um endurnýjun fyrir að hafa viðhaldið árangri í þyngdarstjórnun. En þessi umsókn hafi verið með nákvæmlega sama texta og sú umsókn sem send hafi verið til Sjúkratrygginga í apríl. Hafi ætlunin verið að sækja eingöngu um einnota nálar, þá sé hægt að sækja um þær án þess að senda inn nýja umsókn um lyfjaskírteini þar sem lyfjaskírteinið hafi enn verið í gildi. Því verði ekki séð annað en ekki hafi tekist að viðhalda árangri við þyngdarstjórnun þegar umsókn hafi verið send inn þann 10. október 2023, en þar að auki, þá hafi þegar verið í gildi lyfjaskírteini sem hafi gilt til 2. nóvember 2023.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins liraglutide (Saxenda).

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið S-merkt og leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins setti stofnunin sér vinnureglu um liraglutide (Saxenda), dags. 1. febrúar 2021, sem var í gildi til 1. nóvember 2023.

Í þágildandi vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um liraglutide (Saxenda) kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis séu þau að viðkomandi sé með líkamsþyngdarstuðul (BMI) > 35 kg/m2, hafi lífsógnandi þyngdartengdan fylgikvilla eins og sykursýki eða hjarta- og æðasjúkdóm og að ekki hafi náðst tilskilinn árangur í þyngdarstjórnun með hitaeiningaskertu mataræði og aukinni hreyfingu, þrátt fyrir góðan vilja einstaklings, meðferðarfylgni til langs tíma og virkt eftirlit fagaðila. Þá kemur fram að skilyrði fyrir endurnýjun lyfjaskírteinis eftir fjóra mánuði séu þau að viðkomandi hafi náð að minnsta kosti 5% þyngdartapi fyrstu þrjá mánuði meðferðar eða að meðferðin hafi skilað lækkun á blóðsykri eða haft jákvæð áhrif á hjarta- og/eða æðasjúkdóm. Skilyrði við endurnýjun lyfjaskírteinis sex mánuðum eftir fyrstu endurnýjun, sé að viðkomandi hafi viðhaldið árangri í þyngdarstjórnun. Einnig sé hægt að endurnýja samþykkt ef meðferðin hefur skilað lækkun á blóðsykri eða haft jákvæð áhrif á hjarta- og/eða æðasjúkdóm.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í umsókn um lyfjaskírteini, dags. 10. október 2023 segir:

„Mikil offita og sykursýki, hefur nú verið á saxenda síðan í byrjun árs og missti 10 kg.

BMI: fór úr 45,3 í 42,37 (farið úr 155 í 145 kg)

Ekki verið með lyfið síðan í ágúst og hefur þyngst verulega síðan

Nýleg mæling 154,5 kg

Bið um framhaldsmeðferð“

Einnig liggja fyrir tvær samhljóma eldri umsóknir um lyfjaskírteini vegna liraglutide (Saxenda), dags. 21. apríl 2023 og 11. september 2023.

Samkvæmt gögnum málsins sótti kærandi um lyfjaskírteini vegna liraglutide (Saxenda) með umsókn, dags. 21. apríl 2023, sem var samþykkt með gildistíma til 2. nóvember 2023. Kærandi sótti um að nýju með umsókn, dags. 11. september 2023, sem var synjað 20. september 2023 að svo stöddu þar sem óskað var eftir núverandi þyngd og hæð kæranda til að meta árangur meðferðarinnar. Kærandi sótti um á ný með umsókn, dags. 10. október 2023, þar sem fram kom nýleg mæling á þyngd hans. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 19. október 2023, var umsókn kæranda synjað, þar sem skilyrði um 5% þyngdartap eða lækkun á blóðsykri eða jákvæð áhrif á hjarta-og/eða æðasjúkdóma, væru ekki uppfyllt. Í kæru kemur fram að kærandi sé ekki búinn að nota lyfið síðan í ágúst 2023 þar sem einnota nálar hafi klárast. Í umsókn kæranda, dags. 10. október 2023, kemur fram að hann hafi þyngst verulega síðan í ágúst. Úrskurðarnefndin telur rétt að taka fram að ekki þurfi að hafa samþykki Sjúkratrygginga Íslands til úttektar á einnota nálum. Sé ætlunin hinsvegar að fá greiðsluþátttöku við úttekt á einnota nálum þurfi að liggja fyrir samþykki Sjúkratrygginga Íslands.

Ljóst er af gögnum málsins að kærandi var með gilt lyfjaskírteini vegna liraglutide (Saxenda) þegar hann sótti um lyfjaskírteini vegna sama lyfs með umsókn, dags. 10. október 2023. Enn fremur liggur fyrir að kærandi var 145 kg þegar hann sótti um lyfjaskírteini fyrst, sbr. umsókn, dags. 21. apríl 2023, en þá hafði hann verið á Saxenda frá því í byrjun árs 2023 og farið úr 155 kg í 145 kg. Samkvæmt umsókn, dags. 10. október 2023, var kærandi 154,5 kg samkvæmt nýlegri mælingu en skilyrði fyrir endurnýjun greiðsluþátttöku er að árangri í þyngdarstjórnun sé viðhaldið. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um liraglutide (Saxenda) eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna liraglutide (Saxenda).

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins liraglutide, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson