Úrskurðarnefnd velferðarmála

Endurupptekið mál nr. 423/2022

Miðvikudaginn 22. febrúar 2023

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með bréfi, dags. 7. nóvember 2022, óskaði B lögmaður, f.h. A, eftir endurupptöku úrskurðar úrskurðarnefndar velferðarmála í máli nr. 423/2022 frá 5. október 2022 þar sem staðfest var ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 9. júní 2022 um bætur til kæranda úr sjúklingatryggingu.

I. Málsatvik og málsmeðferð

Kærandi sótti um bætur úr sjúklingatryggingu með umsókn, dags. 11. október 2021, sem barst Sjúkratryggingum Íslands sama dag, vegna afleiðinga bólusetningar gegn Covid-19 þann X sem framkvæmd hafði verið á vegum Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins. Sjúkratryggingar Íslands synjuðu umsókn kæranda með ákvörðun, dags. 9. júní 2022, á þeim grundvelli að ekki lægi fyrir bótaskylt tjón sem að öllum líkindum mætti rekja til þátta sem féllu undir gildissvið sjúklingatryggingar samkvæmt 2. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu. Ákvörðunin var kærð til úrskurðarnefndar velferðarmála sem staðfesti niðurstöðu Sjúkratrygginga Íslands þann 5. október 2022.

Með bréfi, dags. 7. nóvember 2022, var óskað endurupptöku málsins hjá úrskurðarnefndinni og féllst nefndin á endurupptöku málsins. Með bréfi, dags. 8. nóvember 2022, voru athugasemdir kæranda sendar Sjúkratryggingum Íslands til kynningar. Viðbótargreinargerð barst frá Sjúkratryggingum Íslands með bréfi, dags. 1. desember 2022, og var hún send lögmanni kæranda til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 2. desember 2022. Athugasemdir bárust frá lögmanni kæranda með bréfi, dags. 16. desember 2022. Með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 20. desember 2022, voru athugasemdirnar sendar Sjúkratryggingum Íslands til kynningar. Frekari athugasemdir bárust ekki.

II. Sjónarmið kæranda

Kærandi óskar eftir því í kæru að nefndin endurskoði ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands og verði við beiðni kæranda um bætur samkvæmt lögum um sjúklingatryggingu vegna bólusetningar gegn Covid-19 sjúkdómnum. Í endurupptökubeiðni lögmanns kæranda er þess krafist að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands verði felld úr gildi og málinu vísað til stofnunarinnar til meðferðar að nýju.

Í kæru segir að til nánari skýringa vegna upplýsinga í kaflanum „Umsókn“ sé kærandi ekki lengur á blóðþynningarlyfjum en hann hafi tekið lyfið Xarelto í þrjá mánuði samkvæmt læknisráði. Til nánari skýringa og/eða leiðréttingar vegna upplýsinga sem fram komi í kaflanum „Málavextir“ sé vísað í það sem skráð sé í sjúkraskrá þann X:

„4 days of fluctuating swelling and redness of the left arm. Received COVID vaccination left arm a month ago and second dose in the right arm yesterday. Otherwise well and no systemic symptoms or other predisposing factors for a DVT. No SOB, fever, malaise or palpitations. … Return tomorrow for a formal ultrasound (ordered)”.

Kærandi hafi ekki verið með bólgur eða litabreytingar í handleggnum í fjóra daga fyrir greininguna þann X. Hið rétta sé að eftir fyrri bólusetningu hafi hann lent í því þrisvar að handleggurinn hafi bólgnað, orðið heitur viðkomu og hann hafi orðið var við litabreytingar. Þann X, nokkrum klukkustundum eftir síðari bólusetningu, hafi hann aftur orðið var við svipuð einkenni nema þau hafi verið orðin mun verri. Jafnframt hafi hann verið orðinn mjög bólginn, meðal annars undir handarkrika, og hafi honum verið tjáð að um bólgur í eitlum væri að ræða sem væri ein af aukaverkunum bólusetningarinnar.

Fram komi í fjórðu málsgrein kaflans „Málavextir“: „læknar sáu ekki orsakatengsl milli blóðtappa og bólusetningar“ og síðar kemur fram að búið sé að leiða að því líkur að kærandi sé með Thoracic Outlet Syndrome (TOS). Heimilislæknir kæranda hafi sent hann til C æðaskurðlæknis til frekari rannsókna. C hafi skoðað möguleikann á því að kærandi væri með TOS. Meðal annars hafi verið skoðað hvort aðgerð myndi koma til greina í hans tilviki sem ekki hafi verið talinn raunhæfur möguleiki.

Þegar niðurstaða Sjúkratrygginga Íslands sé tilgreind virðist ekki hafa verið skoðað eða tekið tillit til mögulegra tengsla á milli þess að líkur væru taldar á að kærandi væri með TOS og þeirra bólgna sem hann hafi fengið í eitlana, meðal annars undir handarkrika, sem hafi verið aukaverkanir af bólusetningunni. Eitt af því sem hafi verið nefnt að geti orsakað TOS sé stækkun á eitlum á bringusvæði og undir handarkrika. Ekki virðist heldur hafa verið leitað álits hjá C æðaskurðlækni sem hafi verið með kæranda í meðferð.

Þá er tekið fram að áður en niðurstaða hafi borist frá Sjúkratryggingum Íslands hafi kærandi verið búinn að skila inn til stofnunarinnar nánari gögnum, meðal annars kvittunum frá C. Þeim hafi verið skilað til Sjúkratrygginga Íslands, Vínlandsleið 16, í kassa í móttöku í byrjun júní 2022. Jafnframt hefði átt að liggja fyrir í gögnum Heilsugæslunnar D að kærandi væri í meðhöndlun hjá C.

Eftir að kærandi hafi fengið blóðtappann hafi hann verið alveg óvinnufær vegna þeirra einkenna sem hafi fylgt. Þetta hafi haft mikil andleg og fjárhagsleg áhrif á hann. Greiningin í heild hafi tekið tæpt ár og það hafi ekki verið fyrr en í X sem legið hafi fyrir að sjúkraþjálfun væri það eina sem hægt væri að senda hann í en þá hafi meðal annars verið búið að útiloka aðgerð.

Ítrekað sé að aldrei fyrir fyrri bólusetningu hafi kærandi fundið fyrir einkennum líkum þeim sem hann hafi fengið eftir bólusetninguna né öðrum einkennum sem séu lýsandi fyrir TOS. Hann hafi talið sig vera fullhraustan einstakling sem hafi kennt sér einskis meins og hugsað vel um sig.

Kærandi hafi ekki treyst sér í örvunarbólusetningu en hann fái ekki skýr svör við því hvort læknar treysti honum í frekari bólusetningu með Pfizer miðað við fyrri sögu hans, sem virðist styðja það að ekki sé hægt að útiloka að bólusetningin hafi valdið blóðtappanum, komið af stað TOS eða öðru sem hafi valdið þeim veikindum sem hann hafi lent í og sé enn að kljást við.

Kærandi telji ljóst að orsakatengsl séu á milli heilsutjóns síns og bólusetningar við Covid-19 og að ekki sé hægt að rekja afleiðingarnar til grunnsjúkdóms eða grunnástands þar sem ekkert í sjúkrasögu hans bendi til þess að hann hafi haft tilhneigingu til að fá blóðtappa og hann hafi ekki fundið fyrir einkennum sem tengd séu við TOS, lent í slysi eða unnið þannig vinnu sem gæti ýtt undir TOS. Það að einkennin hafi látið á sér kræla eftir fyrri bólusetningu og hraðversnað eftir síðari bólusetningu sé ekki tilvijun háð.

Í forsendum niðurstöðu Sjúkratrygginga Íslands sé jafnframt tekið fram að „ljóst sé að sterk tímatenging er á milli bólusetningar umsækjanda með Pfizer bóluefninu og einkenna blóðsega í vinstri handlegg.“ Kærandi telji að heilsutjónið megi rekja til eiginleika bóluefnisins og þeim aukaverkunum sem af því stafa.

Heilsufar kæranda hafi verið mjög gott fyrir bólusetninguna en eftir hana hafi hann verið fjarverandi af vinnumarkaði í rúmt ár og ekki liggi fyrir hvort/hvenær hann muni geta hafið störf aftur. Fylgikvillar bólusetningarinnar hafi því verið mjög alvarlegir í hans tilviki.

Þessu til vibótar sé einnig bent á að ekki sé talið eðlilegt að kærandi hafi verið sendur heim frá Landspítalanum í þrjú mismunandi skipti með ógreindan blóðtappa. Jafnframt hafi greiningarferlið og tíminn þar til niðurstaðan hafi verið að sú sjúkraþjálfun væri það eina sem væri í boði fyrir hann, tekið rúmt ár sem sé talið mjög langt ferli þar sem kærandi hafi verið og sé óvinnufær vegna ástands síns.

Í endurupptökubeiðni er greint frá því að hinn X hafi kærandi verið bólusettur hið fyrra sinni gegn Covid-19 farsóttinni með bóluefni Pfizer & BioNTech (Comirnaty) sem sé mRNA bóluefni. Hinn X hafi síðari bólusetningin farið fram með sama bóluefninu. Tjái kærandi að tveimur dögum eftir fyrri bólusetninguna hafi hann farið að finna fyrir þyngslum í vinstri handlegg sem bólgnað hafi upp, höndin orðið heit viðkomu og smávægilegar litabreytingar hafi orðið á handleggnum. Jafnframt hafi hann bólgnað upp undir holhöndinni og hafi talið að um væri að ræða bólgu í eitlum í holhönd. Þessi einkenni í handlegg hafi komið þrisvar fram áður en hann hafi farið í seinni bólusetninguna og því hafi hann íhugað að leita læknis sem hann hafi þó ekki gert. Seinni hluta síðari bólusetningardagsins hafi hann fundið fyrir miklum þyngslum í handleggnum, þrýstingi og verkjum. Jafnframt hafi handleggurinn bólgnað upp og orðið fjólublár að lit. Við skoðun og rannsókn á bráðamóttöku Landspítala þennan dag og hinn næsta hafi komið í ljós að um hafi verið að ræða blóðtappa í bláæð undir vinstra viðbeini og hafi kæranda verið veitt meðferð með blóðþynningarlyfi.

Í umsókn kæranda til Sjúkratrygginga Íslands um bætur úr sjúklingatryggingu, dags. 11. október 2021, komi fram að hann sé enn með einkenni í handleggnum, fái þrýsting og þyngslatilfinningu í upphandlegginn og verki, sé orkulítill og þreytist fljótt, fái höfuðverk, sofi ekki vel og sé lystarlaus. Hann hafi byrjað að vinna strax eftir greiningu á blóðtappanum, en hafi aðeins getað unnið í nokkra daga og verið í veikindaleyfi síðan og yrði svo að minnsta kosti út nóvember 2021. Almennt hafi þetta ferli jafnframt haft slæm áhrif á andlega heilsu og valdið honum töluverðri streitu og svefntruflunum. Þannig stríði hann enn við afleiðingar af blóðtappanum. Allt þar til kærandi hafi fengið síðari bólusetninguna hafi hann verið heilsuhraustur og verið búinn að vera í fullu starfi sem […] í X ár samfleytt þar á undan. Hafi hann unnið tólf tíma vaktir, einkum næturvaktir. Nú telji hann sig hvorki geta unnið vaktavinnu né svo langar vaktir vegna þreytu og orkuleysis.

Í kjölfar þeirra rannsókna sem kærandi hafi gengist undir eftir síðari bólusetninguna hafi hann verið greindur með brjóstgrindaropsheilkenni (thoracic outlet syndrome (TOS)), sem læknar hafi talið vera líklegustu skýringuna á blóðtappanum, en ekki bólusetninguna. Einkum hafi verið rannsakað hvort blóðtappinn kynni að hafa stafað af sjaldgæfum nýjum sjúkdómi sem rannsóknir hafi rakið til SARS-CoV-2 bóluefna, aðallega veiruferjubóluefna frá Astra Zeneca og Janssen; „vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia“ (VITT) og hafi niðurstaðan verið neikvæð í tilviki kæranda.

Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 9. júní 2022, hafi umsókn kæranda um bætur úr sjúklingatryggingu verið synjað. Byggt hafi verið á því að niðurstöður þeirra rannsókna sem kærandi hefði gengist undir, hafi ekki bent til þess að hægt væri að tengja blóðsegamyndun hjá kæranda við þekktar aukaverkanir bóluefna við Covid-19. Hins vegar hefðu sterkar líkur verið leiddar að því að kærandi væri með brjóstgrindaropsheilkenni (thoracic outlet syndrome) sem skýri blóðsegann. Miðað við þá þekkingu sem nú væri til staðar, væri því ekki hægt að staðfesta að meiri líkur væru en minni á því að bláæðasegamyndunina væri að rekja til bólusetningarinnar, en ekki grunnástands kæranda. Því lægi ekki fyrir bótaskylt tjón sem að öllum líkindum mætti rekja til þátta sem féllu undir gildissvið sjúklingatryggingar samkvæmt 2. gr. laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu.

Með bréfi, mótteknu hjá úrskurðarnefnd velferðarmála hinn 22. ágúst 2022, hafi ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands verið kærð til nefndarinnar. Í kærunni hafi í meginatriðum verið að því fundið að í fyrsta lagi hafi ekki verið skoðað eða tekið tillit til mögulegra tengsla á milli þess að líkur væru taldar á að kærandi væri með TOS og þeirra bólgna sem hann hafi fengið í eitlana, meðal annars undir handarkrika, sem verið hafi aukaverkanir af bólusetningunni – en eitt af því sem hafi verið nefnt að gæti orsakað TOS væri stækkun á eitlum á bringusvæði og undir handarkrika. Í öðru lagi hafi ekki verið leitað álits C æðaskurðlæknis sem hafi verið með kæranda í meðhöndlun. Í þriðja lagi hafi verið tekið fram að kærandi hefði ekki treyst sér í örvunarbólusetningu því að hann fengi ekki skýr svör við því hvort læknar treysti honum í frekari bólusetningu með Pfizer-bóluefninu í ljósi sögu hans. Væri sú afstaða lækna ekki í samræmi við niðurstöðu Sjúkratrygginga Íslands. Í fjórða lagi hafi það verið ítrekað að áður en bólusetningin hafi verið framkvæmd hafi kærandi aldrei fundið fyrir einkennum líkum þeim sem hann hafi fengið eftir bólusetninguna né hafi hann fundið fyrir einkennum sem lýsandi væru fyrir TOS. Hann hafi talið sig vera fullhraustan einstakling sem hafi kennt sér einskis meins og hugsað vel um heilsu sína. Í ljósi sterkrar tímatengingar á milli bólusetningar og einkenna um blóðtappa annars vegar og fulls heilsuhreystis kæranda fram að þeim tíma hins vegar, hafi kærandi talið ótvírætt að heilsutjón sitt mætti rekja til eiginleika bóluefnisins og þeirra alvarlegu aukaverkana sem af því hafi stafað í tilviki sínu.

Með bréfi sínu til Sjúkratrygginga Íslands, dags. 22. ágúst 2022, hafi úrskurðarnefndin óskað eftir greinargerð stofnunarinnar vegna kærunnar, ásamt málsgögnum.

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands, dags. 19. september 2022, hafi í meginatriðum komið fram að í ljósi athugasemda kæranda hafi verið leitað álits C æðaskurðlæknis um það hvort meiri líkur en minni væru til þess að orsakasamhengi væri á milli eitlastækkana í holhönd kæranda eftir bólusetninguna og blóðtappans sem kærandi hafi greinst með hinn X. Vísað hafi verið til álits C, dags. 15. september 2022, þar sem hann hafi svarað því neitandi að góðkynja eitlastækkanir eins og eitlastækkanir eftir bólusetningu hlytu að teljast auka líkur á segamyndun í djúpum bláæðum, hvorki í efri né neðri útlimum. Mat hans væri því að mun minni líkur en meiri væru á orsakasamhengi í þessu tilviki á milli eitlastækkana í holhönd og segamyndunar í v. subclavia. Með vísan til þessa hafi Sjúkratryggingar Íslands staðfest hina kærðu ákvörðun.

Meðfylgjandi bréfi til kæranda, dags. 19. september 2022, hafi úrskurðarnefndin sent honum greinargerð Sjúkratrygginga Íslands til kynningar og veitt honum 14 daga frest til að skila athugasemdum af sinni hálfu.

Með tölvupósti til úrskurðarnefndar hinn 23. september 2022 hafi kærandi óskað eftir fresti til að skila athugasemdum við greinargerð Sjúkratrygginga Íslands. Fram hafi komið að kærandi hefði leitað aðstoðar lögmanns. Frestur hafi verið veittur til 17. október 2022.

Með úrskurði úrskurðarnefndar velferðarmála, uppkveðnum hinn 5. október 2022, sem sendur hafi verið kæranda með bréfi hinn 7. október 2002, hafi hin kærða ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands verið staðfest. Í úrskurðinum hafi framangreint álit C verið rakið og einnig ódagsett álit E smitsjúkdómalæknis sem aflað hafi verið. Í áliti E hafi í megindráttum komið fram að samkvæmt tilteknum rannsóknum væri blóðtappamyndun af völdum VITT (sem auk blóðflögufæðar valdi blóðsegum á óvenjulegum stöðum í líkamanum) bundin við veiruferjubóluefni frá Astra Zeneca og Janssen, en hefðu ekki komið fram eftir mRNA bóluefni. Ekki hefði heldur verið unnt að sýna fram á breytingar á nýgengi „venjulegra“ djúpra bláæðasega í kjölfar bólusetninga gegn SARS-CoV-2. Í því sambandi hafi verið vísað til nýlegrar rannsóknar frá Mayo Clinic í Bandaríkjunum, sem tekið hafi til rúmlega 380.000 manns sem fengið hefðu að minnsta kosti eina bólusetningu með bóluefni frá Pfizer, Moderna og Janssen, en bóluefni frá Astra Zeneca væri ekki skráð í Bandaríkjunum. Nýgengið hafi verið 1,86/1000. Að því er varði tilvik kæranda, sem í áliti E sé vísað til sem „Tilfelli[s] 2509“, hafi verið sagt að gerðar hafi verið rannsóknir með tilliti til VITT, en blóðflögufæð hafi ekki greinst og ekki heldur mótefni gegn PF4. Leiddar hafi verið sterkar líkur að því að kærandi væri með TOS sem hafi skýrt segann og óvenjulega legu hans. Niðurstaða álitsins hafi verið sú að þótt einkenni bláæðasegamyndunarinnar hafi komið fram tveimur dögum eftir bólusetningu og því tengst bólusetningunni í tíma, væri ekki unnt, miðað við þá þekkingu sem nú væri til reiðu, að sýna fram á orsakasamhengi á milli bólusetninga og bláæðasega í þessu tilviki þó að tímatenging væri sterk. Með vísan til álits læknanna tveggja og efnislega til þeirra röksemda sem fram hafi komið í áliti Sjúkratrygginga Íslands og greinargerð stofnunarinnar hafi hin kærða ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands verið staðfest.

Með tölvupósti til úrskurðarnefndar velferðarmála hinn 7. október 2022 hafi kærandi óskað eftir skýringu á því að úrskurður hafi gengið í tímafresti. Samanber svar frá úrskurðarnefndinni í tölvupósti til kæranda hinn 11. október 2022 hafi verið um mistök að ræða og þegar gögnin hefðu borist frá kæranda yrði málið endurupptekið hjá nefndinni og nýr úrskurður kveðinn upp.

Að beiðni lögmanns kæranda hafi viðbótarfrestir verið veittir til 31. október 2022 og 7. nóvember 2022.

Að sögn kæranda sé ástand hans óbreytt nú. Samkvæmt þeim heilsufarsgögnum sem fyrir liggi í málinu hafi blóðþynningarmeðferð kæranda lokið í nóvember 2021 og í maí 2022 hafi hann byrjað meðferð hjá sjúkraþjálfara. Fyrir liggi einnig að skurðaðgerð sé ekki líkleg til að bæta ástand hans.

Þá segir að í lauslegri þýðingu leikmanns sé TOS skilgreint svo á vef Mayo Clinic og Cleveland Clinic í Bandaríkjunum að um sé að ræða hóp eða tegundir heilkenna sem verði til þegar blóðæðar eða taugar í rýminu á milli viðbeins og fyrsta rifbeins (thoracic outlet) séu klemmdar. Ekki sé að fullu vitað um orsakir TOS og þær truflanir eða raskanir sem heilkennið valdi. Vitað sé þó, að TOS geti orsakast af ertingi á æðum eða taugum vegna óeðlilegrar klemmu/þrýstings sem þær verði fyrir í hinum þrönga farvegi rýmisins. TOS geti orsakast vegna auka hálsrifs eða gamals viðbeinsbrots sem minnki plássið fyrir æðar og taugar. Afbrigði á beinum eða mjúkvef séu meðal margra annarra orsakavalda TOS. Eftirtalið geti aukið hættu á myndun TOS: Æxli eða stórir eitlar í efra brjóstholi eða holhönd, streita eða depurð, þátttaka í íþróttum sem feli í sér endurteknar handleggja- eða axlahreyfingar, svo sem hafnarbolti, sund, golf og blak, ítrekuð meiðsl sem stafi af því að bera þungt á öxlunum, áverkar á hálsi eða baki (whiplash), léleg líkamsstaða og lyftingar.[1]

Í niðurstöðum ómskoðunar sem kærandi hafi gengist undir hinn X, sé rætt um erfiða innsýn vegna anatomiu sjúklings. Til dæmis segi:

„Það er óvenjuleg afstaða viðbeina gagnvart fyrsta rifi og sternum. SC liðir eru óvenju lóðréttir og liggja óvenju langt dorsalt/retrosternalt þannig að clavicular höfuðin teygja sig óvenju langt niður í efra medastinum. Proximal hluti claviculunnar liggur nokkuð þétt að fyrsta rifi beggja vegna. ... / ... Takmörkuð afstaða viðbeina gagnvart sternoclavicular liðum og fyrsta rifbeini og þröngt bil milli fyrsta rifs og viðbeins. Gæti ýtt undir thoracic outlet syndrome en það er ekki fullrannsakað hér.“

Svipaða lýsingu sé að finna í niðurstöðum TS rannsóknar og ómskoðunar sem kærandi hafi gengist undir hinn X:

„ .... afstaða viðbeins gagnvart sternum og fyrsta rifbeini vinstra megin sem fyrr atýpísk þar sem SC liðir eru óvenju dorsalt á sternum og viðbeinið liggur að hluta utan í fyrsta rifi. Sem fyrr hugsanlegt að þetta geti ýtt undir einhverskonar thoracic outlet syndrome.“

Óvenjuleg eða afbrigðileg afstaða í beinabyggingu einstaklings ein og sér, hvort sem hún sé meðfædd eður ei, leiði því ekki sjálfkrafa til TOS. Enda hafi kærandi aldrei haft nein einkenni TOS fyrr en bólusetningin hafi farið fram. Þótt framangreindar lýsingar í niðurstöðum úr myndgreiningum bendi til þess að kærandi hafi afbrigðilega lögun thoracic outlet sem hann hafi ekki vitað af þar sem hann hafi aldrei fundið fyrir einkennum, hafi það ekki leitt sjálfkrafa til TOS og hefði hugsanlega aldrei gert það. Kærandi hafi ekki neina aðra áhættuþætti TOS, nema þá ef til vill að eitlastækkun af völdum bólusetningarinnar hafi verið óvenjulega mikil. Samkvæmt áliti C hafi hann svarað þeirri spurningu neitandi hvort meiri líkur en minni væru til þess að týpískar eitlastækkanir af völdum bólusetningar hafi valdið TOS hjá kæranda.

Í ljósi þess að kærandi hafi aldrei haft nein einkenni TOS, þrátt fyrir sína afbrigðilegu afstöðu beina við toracic outlet, hafi enga aðra áhættuþætti sem þekktir séu fyrir að geta orsakað TOS, sé bólusetningin hið eina sem sennilegt sé að hafi valdið TOS í hans tilviki – þ.e. blóðtappa í vena subclavia (neðanviðbeinsbláæð) á því svæði sem hafi verið þröngt vegna afstöðu beinanna. Tveimur dögum eftir fyrri bólusetninguna hafi kærandi farið að finna til einkenna sem hafi getað bent til þess að TOS væri að þróast og samdægurs eftir síðari bólusetninguna sex vikum síðar hafi einkennin orðið svo mikil að hann hafi þurft að leita til bráðamóttöku og verið greindur með blóðtappa daginn eftir. Þá fyrst hafi hann verið kominn með TOS. Útilokað hljóti að teljast að þetta hafi verið tilviljun ein, þ.e. að fullhraustur maður í fullri vinnu sem aldrei hafði fundið til einkenna vegna vegna framangreindrar afstöðu beina við toracic outlet, með enga aðra áhættuþætti fyrir TOS, fái blóðtappa sama dag eða daginn eftir að hann hafi fengið bóluefnið. Þvert á móti verði að ætla að eiginleikar bóluefnisins hafi hrundið af stað einhverjum þeim ferlum í líkama kæranda sem annaðhvort hafi valdið blóðtappa á því svæði í venus subclavia sem hafi verið þröngt fyrir vegna þröngs thoracic outlet hjá kæranda og þannig leitt til TOS eða valdið þrengingu á æðaveggjum sem þegar hafi verið í þröngri stöðu, með blóðtappa sem afleiðingu og TOS í kjölfarið, til dæmis vegna þeirra krónísku bólgubreytinga sem tappinn hafi valdið. Annars sé það ekki óyggjandi þar sem ekki sé vitað til þess að rannsakað hafi verið nýgengi blóðtappa hjá þeim einstaklingum sem hafi afbrigðilega afstöðu beina við thoracic outlet, en séu ekki með TOS.

Kærandi taki fram í þessu sambandi að árið X hafi hann fengið bólusetningu við svínaflensu, að því er hann minni með Fluarix. Einu einkennin sem hann hafi fengið eftir bólusetninguna hafi verið hitavella í einn dag og bólga á stungustað.

Í ljósi framangreinds andmæli kærandi því að tjón hans megi leiða af grunnástandi hans, þ.e. sjúkdómi sem hann hafi verið með fyrir, en ekki eiginleikum bóluefnisins. Þvert á móti telji kærandi að eiginleikar bóluefnisins hafi orsakað heilkenni sem hann hefði í ljósi sögu sinnar hugsanlega aldrei fengið.

Ekki verði fallist á að þau álit sérfræðinga, sem fyrir liggi í málinu, megi leggja til grundvallar orsökum þess tjóns sem kærandi hafi orðið fyrir.

Fram kemur í áliti C æðaskurðlæknis að sérstaklega hafi verið óskað eftir mati á því hvort orsakasamhengi væri á milli eitlastækkana í holhönd eftir COVID bólusetningu og djúps bláæðasega í vinstri v.subclavia sem kærandi hafi greinst með. Um eitlastækkanir vísi álitsgjafi orðrétt til umsóknar kæranda: „Jafnframt bólgnaði ég upp undir holhöndinni væntanlega í eitlum“ og taki fram að hann sjái hvergi í sjúkraskrá eða í myndgreiningum sjúklings minnst á eitlastækkanir og alls ekki sé víst að eftir þeim hafi verið leitað. „Þannig að undirritaður geng[ur] út frá því að um eitlastækkanir hafi verið að ræða.“ Til að geta svarað matsspurningunni hafi álitsgjafi með öðrum orðum orðið að ganga út frá því að um eitlastækkanir hafi verið að ræða og hafi ekki haft annað fyrir sér í því sambandi en það sem kærandi hafi ritað í umsókn sína og hafi auk þess ekki verið viss um. Kærandi sé ekki læknismenntaður og ekki sé hægt að byggja læknisfræðilegar forsendur á ágiskun hans. Álitsgjafi hafi því ekki getað vitað hvort um væri að ræða miklar eitlastækkanir eða litlar eða hvort um hafi verið að ræða eitlastækkanir yfirhöfuð. Forsendur álitsins séu því marklausar í tilviki kæranda. Kærandi telji því að matsspurningin sjálf og forsendur matsins leiði til þess að álitið verði að þessu leyti ekki lagt til grundvallar spurningunni um hvort orsakatengsl séu á milli bólusetningarinnar og tjóns kæranda.

Ótengt spursmáli um eitlastækkanir og hugsanleg áhrif þeirra komi eftirfarandi fram í álitinu:

„Undirritaður sá A á lækningastofu X að beiðni F. Fór í kjölfarið í MRI-rannsókn og síðar bláæðamyndatöku af vinstri efri útlim sem sýndu lokun á v.subclavia og staðfestu að mínu viti greininguna „thoracic outlet syndrome“ sem meginástæðu fyrir djúpu segamynduninni ...“

Við þetta gerir kærandi þá athugasemd að samkvæmt álitinu hafi TOS ekki verið greint hjá kæranda fyrr en X, þ.e. fimm mánuðum eftir að kærandi hafi fengið bólusetninguna og blóðtappann. Eins og áður sé komið fram, verði ekki séð að kærandi hafi þjáðst af TOS fyrir það tímamark og með vísan til þess sem fram hafi komið, hljóti greind ályktun álitsgjafa að teljast á veikum grunni reist og órökstudd.

Í heild telji kærandi því að hvorki verði byggt á álitinu varðandi orsakasamhengi á milli bólusetningarinnar og tjóns kæranda né til að fullyrða að tjón hans stafi ekki af eiginleikum bóluefnisins heldur af heilkenni sem hann hafi þjáðst af fyrir.

Í áliti E smitsjúkdómalæknis sé komist að þeirri niðurstöðu að miðað við þá þekkingu sem til reiðu sé nú, sé ekki unnt að sýna fram á orsakasamhengi á milli bólusetninga og bláæðasega í þessu tilviki þótt tímatenging sé sterk. Um þekkinguna sé vísað til þeirra rannsókna sem gerðar hafi verið og nánar séu tilgreindar í álitinu.

Kærandi taki fram í þessu sambandi að sú niðurstaða að blóðtappi kæranda stafi ekki af bólusetningunni sé einkum á því byggð að hvorki hafi fundist hjá honum merki um VITT sjúkdóminn né annað það sem hinar tilgreindu rannsóknir hafi sýnt að prófa þurfi fyrir í blóði þeirra sem sýni einkenni blóðtappa í kjölfar bólusetninga með SARS-CoV-2 bóluefnum. VITT hafi ekki fundist hjá kæranda, einfaldlega vegna þess að samkvæmt þeim rannsóknum sem gerðar hafi verið, sé VITT bundinn við veiruferjubóluefni en kærandi hafi fengið mRNA bóluefni sem ekki liggi fyrir samkvæmt rannsóknum að geti valdið blóðtappa af völdum VITT. Af því leiði að þótt kærandi sé ekki með VITT sé ekki hægt að fullyrða að blóðtappinn verði ekki rakinn til bólusetningarinnar.

Eftir því sem kærandi komist næst sé sú þekking sem álitsgjafi vísi til byggð á rannsóknum þar sem úrtakið sé annaðhvort valið af handahófi og niðurstöðurnar metnar út frá áhættuþáttum einstaklinga í úrtakinu eða að útilokaðir séu fyrir fram tilteknir áhættuþættir, til dæmis fyrir blóðtappa. Dæmi um litla rannsókn af síðargreindum toga megi finna á vef Lyfjastofnunar; „Niðurstöður á athugun óháðra sérfræðinga á meintum alvarlegum aukaverkunum bóluefna gegn Covid-19“. Tekið sé fram að við val á tilfellum hafi verið horft til þess að einstaklingar hafi meðal annars uppfyllt það skilyrði að engir augljósir áhættuþættir fyrir blóðtappa væru til staðar.

Í greinargerð með lögum um sjúklingatryggingu nr. 111/2000, þ.e. í athugasemdum við 4. tölul. 1. mgr. 2. gr. laganna, komi fram að gildissvið 4. tölul. takmarkist við fylgikvilla sem séu meiri en sanngjarnt sé að sjúklingur þoli bótalaust. Af þeirri ástæðu eigi sjúklingur almennt rétt til bóta fyrir tjón sem hljótist af eftirköstum ráðstafana sem gerðar séu í því skyni að koma í veg fyrir sjúkdóma, til dæmis bólusetningu, og 4. tölul. taki meðal annars til fylgikvilla sem séu svo fátíðir að ástæðulaust þyki að læknir vari sjúkling við þeim. Ekki geti það verið tilætlan löggjafans og þá sérstaklega í ljósi slökunar á skilyrðinu um orsakatengsl samkvæmt lögum nr. 156/2020 að vísa til rannsókna sem eigi ekki við um tilvik kæranda eða sé að minnsta kosti ósanngjarnt að nota um tilvik hans. Ljóst þyki að með því sé stöðu hans jafnað við rannsóknarhópa sem annaðhvort séu valdir af handahófi (og þar af leiðandi með hlutfallslega jafnfáa með óeðlilega lögun á thoracic outlet og almennt sé í þjóðfélaginu) eða rannsóknarhópa þar sem teknir hafi verið út þeir einstaklingar sem séu í áhættu fyrir blóðtappa. Í hvorugu tilvikinu sé sanngjarnt að heimfæra niðurstöðurnar (til dæmis 1,86/1000) á tilvik kæranda með þeirri niðurstöðu að svo litlar líkur séu á orsakatengslum á milli bólusetningarinnar og blóðtappans að skilyrði bóta sé ekki fyrir hendi. Slíkt sé ekki samanburðarhæft og geti ekki hafa verið tilgangur löggjafans eins og hann komi fram í athugasemdum með lögunum. Samkvæmt því sé óheimilt gagnvart kæranda að vísa til þekkingar sem byggð sé á rannsóknum sem ekki eigi við um tilvik hans. Ekki sé vitað til þess að rannsókn hafi verið gerð á nýgengi blóðtappa fyrir og eftir bólusetningu með bóluefni gegn SARS-CoV-2 hjá einstaklingum með atýpíska lögun á thoracic outlet.

Í greinargerð með frumvarpi því sem hafi orðið að lögum nr. 156/2020 komi fram varðandi tilefni og nauðsyn lagasetningarinnar að við athugun þá er fram hafi farið, hafi komið fram að skaðabótaréttarleg staða þeirra sem hafi fengið aukaverkanir, þekktar eða óþekktar, af völdum eiginleika lyfja, þar með talið bóluefnis, væri ekki nægilega trygg í íslenskum rétti. Telji kærandi að af þessu megi jafnframt ráða að þótt aukaverkun sé ekki þekkt með tilliti til niðurstaðna rannsókna, sé með því ekki hægt að fullyrða að aukaverkunin stafi ekki af bóluefninu, eða að minni en meiri líkur séu á því.

Kærandi telji því að hvorki verði byggt á álitinu varðandi orsakasamhengi á milli bólusetningarinnar og tjóns kæranda né til að fullyrða að tjón hans stafi ekki af eiginleikum bóluefnisins heldur af heilkenni sem hann hafi þjáðst af fyrir. Tekið sé fram í því sambandi að álitsgjafi hafi hvorki skoðað kæranda né rætt við hann, heldur byggt álit sitt á skoðun fyrirliggjandi gagna í málinu ásamt þeim rannsóknum sem hann hafi vísað til.

Jafnframt taki kærandi fram í þessu sambandi að læknar treysti honum ekki í örvunarbólusetningu við COVID-19 í ljósi sögu hans. Kærandi telji það ekki vera í samræmi við þá fullyrðingu að engin orsakatengsl séu á milli bólusetningarinnar og blóðtappans. Lægi það fyrir, myndu læknar varla telja sögu hans valda neinum vandkvæðum.

Í greinargerð með framangreindu frumvarpi sem hafi orðið að lögum nr. 156/2020 sé tekið fram að ríkir almannahagsmunir krefjist þess að stöðva útbreiðslu COVID-19 sjúkdómsins og því brýnt að almenningur sé öruggur um að því fylgi ekki fjárhagsleg áhætta að láta bólusetja sig við þeim sjúkdómi, þótt einhverjar aukaverkanir kunni að koma fram. Af þeim ástæðum sé leitast við að styrkja skaðabótaréttarlega stöðu þeirra sem fái bóluefni gegn sjúkdómnum frá heilbrigðisyfirvöldum hér á landi. Í nefndaráliti velferðarnefndar með breytingatillögu við frumvarpið sé tekið fram að þjóðhagslegir hagsmunir standi til þess að bólusetning verði almenn og gangi hratt fyrir sig. Tekið hafi verið undir með umsagnaraðilum sem lagt hafi áherslu á að tilgangur frumvarpsins, þ.e. að treysta stöðu þeirra sem kynnu að verða fyrir líkamstjóni við eða í kjölfar bólusetningar, væri ein af forsendum fyrir almennri bólusetningu og markvissri stöðvun á útbreiðslu sjúkdómsins. Þyki kæranda ljóst af þessu að tilætlan löggjafans hafi ekki verið sú að útiloka tilvik eins og kæranda frá bótum.

Í tilvísaðri greinargerð með frumvarpi til laga nr. 156/2020 komi einnig fram að eðlilegt sé að þeir sem kunni að hljóta líkamstjón vegna eiginleika bóluefnis við COVID-19 sjúkdómnum, séu eins settir um rétt til bóta og þeir sem verði fyrir tjóni vegna meðferðar eða rannsóknar sem falli undir 2. gr. laga um sjúklingatryggingu. Þetta feli í sér vægara mat á orsakatengslum en leiði af almennum reglum skaðabótaréttarins „og vægara mat á orsakatengslum en leiðir af almennum reglum, sbr. 1. mgr. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000“.

Í ljósi framanlýsts tilgangs löggjafans með setningu laga nr. 156/2020 og tilvísaðs orðalags í greinargerðinni, verði ekki annað séð en að í tilvikum meints tjóns af völdum eiginleika bóluefnis við COVID-19 sjúkdómnum, sé ætlunin að slaka enn á þeim kröfum um orsakatengsl sem talin séu gilda samkvæmt 2. gr. laga nr. 111/2000 og lögskýringargagna með því ákvæði. Leiki hins vegar vafi á því, beri að túlka hann sjúklingi í hag. Hið sama eigi við um þann vafa sem leika kunni á því hvort búið sé að rannsaka nægilega eða rannsaka yfirhöfuð hugsanlega blóðtappamyndun af völdum SARS-CoV-2 bóluefna á þá sem hafa atýpíska lögun toracic outlet. Jafnframt sé á það bent að ekki sé til þess ætlast í stjórnsýslumáli að borgari leggi í þann kostnað að afla álits sérfróðs aðila til þess að rýna í þau gögn eða rannsóknir sem lagðar hafi verið fram í málinu því til stuðnings að kærandi fullnægi ekki framangreindum lagaskilyrðum til að fá bætur. Slíkt verði að bíða þess að málið fari fyrir dóm.

Með vísan til þess, sem að framan hafi verið rakið, telji kærandi sig hafa sýnt fram á að orsakatengsl séu til staðar á milli bólusetningarinnar og blóðtappans sem hann hafi verið greindur með svo og að tjón hans verði ekki rakið til sjúkdóms sem hann hafi þjáðst af fyrir.

Í athugasemdum kæranda við viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands er andmælt þeim skilningi Sjúkratrygginga Íslands að orðalag í greinargerð þeirri er fylgdi frumvarpi til laga nr. 156/2020 vísi ekki til þess að í bráðabirgðaákvæðinu felist enn vægari krafa um orsakatengsl heldur sé vísað til 1. mgr. 2. gr. laga nr. 111/2000 til áréttingar á því að í bráðabirgðaákvæðinu sé vægara mat á orsakatengslum en leiði af almennum reglum skaðabótaréttar. Kærandi ítreki það álit sitt að með greindu bráðabirgðaákvæði hafi ekki aðeins verið slakað á þeim kröfum um orsakatengsl sem leiði af almennum reglum skaðabótaréttarins, heldur einnig slakað á þeim kröfum um orsakatengsl sem felist í 1. mgr. 2. gr. laga nr. 111/2000. Í athugasemdum um 2. gr. frumvarps til laga nr. 111/2000, segi svo um orsakatengsl (þskj. nr. 836 – 125. löggj.þing 1999-2000): 

„Við mat á því hvort nauðsynlegt orsakasamband sé milli tjóns og rannsóknar eða meðferðar sjúklings er nægilegt að sýnt sé fram á að tjón hafi að öllum líkindum hlotist af þessari rannsókn eða meðferð, sbr. upphafsákvæði 2. gr.

Samkvæmt þessu tekur frumvarpið til tjóns sjúklings ef könnun á málsatvikum leiðir í ljós að líklegra sé að tjónið stafi af rannsókn eða meðferð en öðrum orsökum, t.d. fylgikvilla sem upp getur komið án þess að meðferð sjúklingsins hafi á það áhrif.  Ef engu verður slegið föstu um orsök tjóns verður að vega og meta allar hugsanlegar orsakir.  Ef niðurstaðan verður sú að eins líklegt sé að tjónið sé óháð meðferðinni er bótaréttur ekki fyrir hendi.  Sama gildir ef ekkert verður sagt um hver sé líklegasta orsök tjóns.“

Í greinargerð með frumvarpi til laga nr. 156/2020, komi eftirfarandi fram í 3. kafla um meginefni frumvarpsins (þskj. nr. 463 – 151. löggj.þing 2020-2021):

„Ríkir almannahagsmunir krefjast þess að stöðva útbreiðslu COVID-19-sjúkdómsins og því brýnt að almenningur sé öruggur um að því fylgi ekki fjárhagsleg áhætta að láta bólusetja sig við þeim sjúkdómi, þótt einhverjar aukaverkanir kunni að koma fram.  Af þeim ástæðum er leitast við [að] styrkja skaðabótaréttarlega stöðu þeirra sem fá bóluefni gegn sjúkdómnum frá heilbrigðisyfirvöldum hér á landi.  Eðlilegast, og í samræmi við jafnræðisreglur, þykir að þeir sem kunna að hljóta líkamstjón vegna eiginleika bóluefnis við COVID-19-sjúkdómnum eða verða fyrir tjóni vegna rangrar meðhöndlunar þess, þar með talið við flutning þess, geymslu, dreifingu eða bólusetningu séu eins settir um rétt til bóta og þeir sem verða fyrir tjóni vegna meðferðar eða rannsóknar sem fellur undir 2. gr. laga um sjúklingatryggingu.  Felur þetta í sér vægara mat á orsakatengslum en leiðir af almennum reglum skaðabótaréttarins OG vægara mat á orsakatengslum en leiðir af almennum reglum, sbr. 1. mgr. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000.“

Í ljósi skýrs orðalags samkvæmt framangreindu og tilgangs löggjafans með setningu laga nr. 156/2020, verði ekki annað séð en að ákvæði þeirra feli í sér vægara mat á orsakatengslum en leiði af almennum reglum 1. mgr. 2. gr. laga nr. 111/2000, þ.e. ekki einvörðungu vægara mat á orsakatengslum en leiði af almennum skaðabótareglum, en það felist nú þegar í lögum nr. 111/2000.

Í öðru lagi sé í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ítrekað að engin önnur tengsl en tímalegs eðlis séu á milli bólusetningarinnar og blóðtappa kæranda og sé í því sambandi á það bent að samkvæmt lögum nr. 111/2000, sbr. og lög nr. 156/2020, dugi röksemdafærsla á borð við post hoc ergo propter hoc ekki ein og sér til sönnunar um nægileg orsakatengsl milli atburða.

Kærandi andmæli því að synjun á rétti til bóta sé studd því að engin önnur tengsl en tímalegs eðlis séu á milli bólusetningarinnar og tjóns hans þegar sú röksemd byggi á rannsóknum sem ekki eigi við um tilvik hans og á áliti sérfræðings sem haldið sé verulegum annmarka. Þær rannsóknir sem Sjúkratryggingar Íslands vísi til, til stuðnings því að ekkert annað en nálægð í tíma veiti vísbendingu um tengsl bólusetningarinnar og tjóns kæranda, séu ómarktækar til slíkra nota í tilviki kæranda.

III. Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærandi hafi sótt um bætur úr sjúklingatryggingu samkvæmt lögum nr. 111/2000 með umsókn sem hafi borist stofnuninni þann 11. október 2021. Sótt hafi verið um bætur vegna afleiðinga bólusetningar gegn Covid-19 þann X sem framkvæmd hafi verið á vegum Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins. Aflað hafi verið heilsufarsgagna, auk álits frá fyrrum landlækni, E, sérfræðingi í smitsjúkdómum og prófessor við læknadeild Háskóla Íslands. Við álitið hafi verið stuðst við fyrirliggjandi gögn. Í framhaldinu hafi málið verið tekið fyrir á fundi fagteymis í sjúklingatryggingu sem skipað sé læknum og lögfræðingum stofnunarinnar. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 9. júní 2022, hafi umsókn kæranda um bætur úr sjúklingatryggingu verið synjað á þeim grundvelli að ekki væri um að ræða bótaskylt atvik með vísan til 2. gr. laga um sjúklingatryggingu.

Í hinni kærðu ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands komi meðal annars fram að við ákvörðun um hvort einstaklingur eigi rétt til bóta samkvæmt lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu sé litið til þess hvort tjón megi rekja til þess að ekki hafi verið rétt staðið að meðferð sjúklings, mistaka heilbrigðisstarfsmanna, vangreiningar, tækjabúnaðar og/eða áhalda, hvort beita hefði mátt annarri meðferðaraðferð eða -tækni eða hvort heilsutjón hafi orðið vegna sýkingar eða annars fylgikvilla sem ósanngjarnt þyki að sjúklingur þoli bótalaust. Fylgikvilli þurfi að vera alvarlegur í samanburði við veikindi sjúklings og tiltölulega sjaldgæfur svo að skilyrði séu fyrir greiðslu bóta. Sjúklingatrygging bæti ekki tjón sem sé afleiðing grunnsjúkdóms eða grunnáverka og það sé því skilyrði bóta úr sjúklingatryggingu að orsakatengsl séu á milli heilsutjóns og þeirrar meðferðar sem sjúklingur hafi gengist undir.

Í ákvæðum til bráðabirgða í lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu segi að þrátt fyrir ákvæði 3. mgr. 3. gr. laganna, sem kveði á um að bætur samkvæmt lögunum greiðist ekki megi rekja tjón til eiginleika lyfs sem notað sé við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð, greiðist bætur til þeirra sem gangist undir bólusetningu á Íslandi gegn COVID-19 sjúkdómnum á árunum 2020-2023 með bóluefni sem íslensk heilbrigðisyfirvöld leggi til vegna tjóns sem hljótist af eiginleikum bóluefnis eða rangri meðhöndlun þess, þar með talið við flutning þess, geymslu, dreifingu eða bólusetningu af hálfu heilbrigðisstarfsmanns.

Samkvæmt 4. tölul. 2. gr. laganna skuli greiða bætur hljótist tjón af meðferð eða rannsókn og tjónið sé af sýkingu eða öðrum fylgikvilla sem sé meiri en svo að sanngjarnt sé að sjúklingur þoli það bótalaust. Annars vegar skuli líta til þess hve tjón sé mikið og hins vegar til sjúkdóms og heilsufars sjúklings að öðru leyti. Þá skuli taka mið af því hvort algengt sé að tjón verði af meðferð eins og þeirri sem sjúklingur gangist undir og hvort eða að hve miklu leyti gera megi ráð fyrir að hætta sé á slíku tjóni. Þá skuli við mat á því hvort heilsutjón falli undir 4. tölul. 2. gr. líta til þess hvort misvægi sé á milli annars vegar þess hversu tjón sé mikið og hins vegar hve veikindi sjúklings hafi verið alvarleg og þeim afleiðingum af rannsókn eða meðferð sem almennt hafi mátt búast við. Fylgikvillinn þurfi því bæði að vera alvarlegur í samanburði við veikindi sjúklings og tiltölulega sjaldgæfur (minna en 1-2% tilvika).

Blóðtappamyndun hafi verið rakin til SARS-CoV-2 bóluefna, einkum veiruferjubóluefnanna frá AstraZeneca og Janssen. Þá hafi komið fram nýr sjúkdómur eftir veiruferjubóluefnin sem nefnist Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia (VITT). Nýgengi VITT sé óþekkt en hann virðist vera mjög sjaldgæfur. Sjúkdómnum valdi mótefni sem bindist platelet factor 4 (PF4) á blóðflögum. Einkenni sjúkdómsins, auk blóðflögufæðar, séu blóðsegar á óvenjulegum stöðum, meðal annars bláæðum í heila, kviðarholi, lungum og jafnvel bláæð í auga. Þá svipi VITT til áður þekkts sjúkdóms, Heparin induced Thrombotic Thrombocytopenia, sem valdi blóðflögufæð eftir gjöf heparíns. Nýi sjúkdómurinn VITT sé bundinn við veiruferjubóluefnin frá AstraZeneca og Janssen.

Samkvæmt gögnum málsins sé ljóst að sterk tímatenging sé á milli bólusetningar kæranda með Pfizer bóluefninu og einkenna blóðsega í vinstri handlegg þar sem einkenni hafi byrjað tveimur dögum eftir bólusetningu þegar kærandi hafi farið að finna fyrir bólgu og litabreytingum á hendi. Þrátt fyrir að kærandi hafi fengið bólusetningu með bóluefni Pfizer en ekki AstraZeneca eða Janssen hafi rannsóknir farið fram á Landspítala þar sem kannað hafi verið hvort VITT sjúkdómurinn væri til staðar. Niðurstaða rannsóknanna hafi verið sú að blóðflögufæð hafi ekki verið til staðar, auk þess sem mótefni gegn PF4 hafi ekki greinst og kærandi því ekki með VITT. Hins vegar voru leiddar sterkar líkur að því að kærandi væri með brjóstgrindaropsheilkenni (thoracic outlet syndrome) sem skýri blóðsegann. Miðað við þá þekkingu sem nú sé til staðar sé því ekki hægt að staðfesta að meiri líkur en minni séu á því að bláæðasegamyndunin sé að rekja til bólusetningarinnar en ekki grunnástands kæranda.

Að framangreindu virtu sé ljóst að kærandi hafi hlotið viðeigandi meðferð og að ekki sé hægt að rekja bláæðasegann til bólusetningar með bóluefni Pfizer þann X og X. Ekkert í gögnum málsins bendi til þess að meðferðin í kjölfar greiningarinnar á bláæðaseganum hafi ekki verið háttað með fullnægjandi hætti. Með vísan til þess, er að framan greini, séu skilyrði 2. gr. laganna ekki uppfyllt.

Þá segir í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands að málið hafi verið talið nægjanlega vel upplýst að mati stofnunarinnar með vísan til hinnar almennu rannsóknarskyldu 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, án þess að afla álits C æðaskurðlæknis. Í ljósi athugasemda kæranda hafi við vinnslu greinargerðarinnar engu að síður verið ákveðið að leita álits hans á því hvort meiri líkur en minni væru á að orsakasamhengi væri á milli eitlastækkana í holhönd kæranda eftir COVID bólusetningu og djúps bláæðasega í vinstri v. subclavia sem kærandi hafi greinst með þann X. Álit C æðaskurðlæknis hafi borist þann 15. september 2022, en í því segi meðal annars:

„Varðandi hvort orsakasamhengi sé á milli eitlastækkana og segamyndunar er ekki talið að góðkynja eitlastækkanir, eins og eitlastækkanir eftir bólusetningu hljóta að teljast, auki líkur á segamyndun í djúpum bláæðum, hvorki í efri né neðri útlimum.

Mitt mat er því að mun minni líkur en meiri séu á orsakasamhengi í þessu tilfelli milli eitlastækkana í holhönd og segamyndunar í v. subclavia.“

Tekið sé fram í kæru að ekki sé talið eðlilegt að kærandi hafi verið sendur heim frá Landspítalanum í þrjú mismunandi skipti með ógreindan blóðtappa. Í umsókn, móttekinni 11. október 2021, komi fram að kærandi hafi fengið einkenni frá vinstri handlegg þrisvar eftir fyrri bólusetninguna. Þá segi að hann hafi ekki leitað til læknis á því tímabili en íhugað það. Ekki sé að finna skráningar frá heilsugæslu eða Landspítala sem sýni að kærandi hafi fengið viðtal við lækni og verið sendur heim ógreindur með blóðtappa umfram fyrstu heimsókn kæranda á Landspítala þann X. Eins og fram hafi komið í ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 9. júní 2021, hafi kærandi leitað á bráðamóttöku daginn eftir seinni bólusetningu. Mat læknis hafi verið að panta ómskoðun fyrir kæranda, þrátt fyrir að ekki væri sterkur grunur um blóðtappa. Kærandi hafi fengið tíma í þá rannsókn að morgni næsta dags. Að mati Sjúkratrygginga Íslands hafi því verið búið að leggja drög að réttri rannsókn fyrir kæranda þegar honum hafi verið vísað heim frá bráðamóttöku þann X.

Vegna þeirra kvartana sem kærandi hafi uppi um skráningu heilbrigðisstarfsmanna í sjúkraskrá veki Sjúkratryggingar Íslands athygli á því að í lögum um sjúkraskrá nr. 55/2009 sé ákvæði (2. mgr. 7. gr.) sem lúti að röngum eða villandi skráningum í sjúkraskrá. Telji kærandi á sér brotið varðandi þetta atriði ætti hann að beina erindi sínu til Embættis landlæknis.

Í ljósi þess að ekki verði annað séð en að afstaða Sjúkratrygginga Íslands til kæruefnis hafi nú þegar komið fram sé ekki efni til að svara kæru efnislega með frekari hætti. Sjúkratryggingar Íslands vísi því til þeirrar umfjöllunar sem fram komi í gögnum málsins.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

Í viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands er vísað til þess að í athugasemdum kæranda segi meðal annars: „Í ljósi framangreinds tilgangs löggjafans með setningu laga nr. 156/2020 og tilvísaðs orðalags í greinargerðinni, verður ekki annað séð en að í tilvikum meints tjóns af völdum eiginleika bóluefnis við COVID-19 sjúkdómnum, sé ætlunin sé að slaka enn á þeim kröfum um orsakatengsl sem talin eru gilda skv. 2. gr. laga nr. 111/2000 og lögskýringargagna með því ákvæði.“ Sjúkratryggingar Íslands hafni framangreindum skilningi kæranda um að í bráðabirgðaákvæði laga nr. 111/2000 felist enn vægara mat á orsakatengslum en sú er tilgreind sé í 1. mgr. 2. gr. laganna. Tilgreint orðalag í greinargerð þeirri er hafi fylgt frumvarpi til laga nr. 156/2022 vísi ekki til þess að í bráðabirgðaákvæðinu felist enn vægari krafa um orsakatengsl. Þvert á móti sé vísað til 1. mgr. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu til áréttingar á því að í bráðabirgðaákvæðinu sé vægara mat á orsakatengslum en leiði af almennum reglum skaðabótaréttar.

Þá ítreki Sjúkratryggingar Íslands að einu tengsl á milli blóðtappa kæranda og framangreindrar bólusetningar séu tímalegs eðlis. Í þessu sambandi bendi stofnunin á að ekki sé hægt að ganga út frá því sem vísu að fylgni í tíma þýði að orsakatengsl séu til staðar. Það er að ef eitthvað gerist á eftir einhverju öðru, þá hljóti fyrri atburðurinn að hafa valdið þeim síðari (post hoc ergo propter hoc). Slík röksemdafærsla dugi ekki til sönnunar þess að meiri líkur en minni séu á orsakatengslum á milli atburða en lög um sjúklingatryggingu, þar með talið umrætt bráðabirgðaákvæði, geri kröfu um að svo sé.

IV. Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands um bætur á grundvelli laga nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu. Kærandi telur að afleiðingar bólusetningar gegn Covid-19 þann X sem framkvæmd hafi verið á vegum Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins séu bótaskyldar samkvæmt 2. gr. laga um sjúklingatryggingu.

Í 2. gr. laga um sjúklingatryggingu segir um tjónsatvik sem lögin taka til:

„Bætur skal greiða án tillits til þess hvort einhver ber skaðabótaábyrgð samkvæmt reglum skaðabótaréttarins, enda megi að öllum líkindum rekja tjónið til einhvers eftirtalinna atvika:

1.    Ætla má að komast hefði mátt hjá tjóni ef rannsókn eða meðferð við þær aðstæður sem um ræðir hefði verið hagað eins vel og unnt hefði verið og í samræmi við þekkingu og reynslu á viðkomandi sviði.

2.    Tjón hlýst af bilun eða galla í tæki, áhöldum eða öðrum búnaði sem notaður er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð.

3.    Mat sem síðar er gert leiðir í ljós að komast hefði mátt hjá tjóni með því að beita annarri meðferðaraðferð eða -tækni sem völ var á og hefði frá læknisfræðilegu sjónarmiði gert sama gagn við meðferð sjúklings.

4.    Tjón hlýst af meðferð eða rannsókn, þ.m.t. aðgerð, sem ætlað er að greina sjúkdóm og tjónið er af sýkingu eða öðrum fylgikvilla sem er meiri en svo að sanngjarnt sé að sjúklingur þoli það bótalaust. Annars vegar skal líta til þess hve tjón er mikið og hins vegar til sjúkdóms og heilsufars sjúklings að öðru leyti. Þá skal taka mið af því hvort algengt er að tjón verði af meðferð eins og þeirri sem sjúklingur gekkst undir og hvort eða að hve miklu leyti gera mátti ráð fyrir að hætta væri á slíku tjóni.“

Í athugasemdum við 2. gr. í frumvarpi til laga um sjúklingatryggingu segir að það sé skilyrði bótaskyldu að tjón tengist rannsókn eða sjúkdómsmeðferð, en verði ekki rakið til skaðlegra afleiðinga og tjóns sem hljótist af sjúkdómi sem sjúklingur sé haldinn fyrir. Afleiðingar sem raktar verða til sjúkdóms sjálfs eru þannig ekki bótaskyldar, en hins vegar getur tjón verið bótaskylt ef það er fyrst og fremst rakið til mistaka eða dráttar á greiningu eða við meðferð. Í athugasemdunum segir að bæta skuli tjón sjúklings ef könnun og mat á málsatvikum leiði í ljós að líklegra sé að tjónið stafi af til dæmis rangri meðferð en öðrum orsökum. Sé niðurstaðan hins vegar sú að eins líklegt sé að tjónið sé óháð meðferðinni sé bótaréttur ekki fyrir hendi.

Samkvæmt 3. mgr. 3. gr. laga nr. 111/2000 greiðast bætur samkvæmt lögunum ekki ef rekja má tjón til eiginleika lyfs sem notað er við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð nema þegar um er að ræða klínískar lyfjarannsóknir á mönnum, án bakhjarls, samkvæmt staðfestingu viðkomandi heilbrigðisstofnunar. Í bráðabirgðaákvæði með lögunum er veitt undanþága frá framangreindri 3. mgr. 3. gr. vegna Covid-19 bólusetningar, en ákvæðið er svohljóðandi:

„Þrátt fyrir ákvæði 3. mgr. 3. gr. greiðast bætur til þeirra sem gangast undir bólusetningu á Íslandi gegn COVID-19-sjúkdómnum á árunum 2020–2023 með bóluefni sem íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja til vegna tjóns sem hlýst af eiginleikum bóluefnisins eða rangri meðhöndlun þess, þ.m.t. við flutning þess, geymslu, dreifingu eða bólusetningu af hálfu heilbrigðisstarfsmanns. Sjúkratryggingastofnunin ber bótaábyrgð samkvæmt ákvæði þessu, sbr. 9. gr.“

Ágreiningur málsins lýtur að því hvort kærandi eigi rétt til bóta úr sjúklingatryggingu á grundvelli 4. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu. Kærandi telur að bláæðasegamyndun í vinstri handlegg sé að rekja til bólusetningar við Covid-19. Samkvæmt 4. tölul. 2. gr. laganna skal greiða bætur ef tjón hlýst af meðferð eða rannsókn, þar með talinni aðgerð sem ætlað sé að greina sjúkdóm og tjónið sé af sýkingu eða öðrum fylgikvilla sem er meiri en svo að sanngjarnt sé að sjúklingur þoli það bótalaust. Í lagaákvæðinu eru gefin viðmið hér að lútandi:

1. Líta skal til þess hve tjónið er mikið.
2. Líta skal til sjúkdóms og heilsufars viðkomandi að öðru leyti.
3. Taka skal mið af því hvort algengt sé að tjón verði af umræddri meðferð.
4. Hvort eða að hve miklu leyti mátti gera ráð fyrir að hætta væri á slíku tjóni.

Til nánari glöggvunar á því hvaða atriði eigi að leggja til grundvallar við framangreint mat verður að líta til tilgangs löggjafans og þess hvert markmiðið hafi verið með ákvæðinu. Í greinargerð með ákvæðinu í frumvarpi til laganna kemur fram að markmið með nefndum 4. tölul. 2. gr. sé að ná til heilsutjóns, sem ekki sé unnt að fá bætt samkvæmt 1.–3. tölul. greinarinnar, en ósanngjarnt þyki að menn þoli bótalaust, einkum vegna misvægis á milli þess hve tjónið sé mikið og þess hve veikindi sjúklings voru alvarleg. Þá segir að við matið skuli taka mið af eðli veikinda og hve mikil þau séu svo og almennu heilbrigðisástandi sjúklings. Ef augljós hætta sé á að sjúklingur hljóti mikla örorku eða deyi sé sjúkdómurinn látinn afskiptalaus, verði menn að sætta sig við verulega áhættu af alvarlegum eftirköstum meðferðar.

Í greinargerð meðferðaraðila, C æðaskurðlæknis, dags. 15. september 2022, kemur fram:

„COVID bólusetning í vinstri handlegg X. Fór samkvæmt umsókn sjúklings að finna fyrir einkennum frá vinstri handlegg tveim dögum eftir. „Jafnframt bólgnaði ég upp undir holhöndinni væntanlega í eitlum“ eins og segir orðrétt í umsókninni. Ég sé hvergi í sjúkraskrá eða í myndgreiningum sjúklings minnst á eitlastækkanir, hins vegar er alls ekki víst að eftir þeim hafi verið leitað. Þannig að undirritaður gegn út frá því að um eitlastækkanir hafi verið að ræða. Þann X er gerð COVID bólusetning í hægri handlegg. Eftir það versnandi einkenni frá vinstri handlegg og X greinist á ómskoðun djúpur bláæðasegi í v. subclavia. Meðhöndlaður með Xarelto blóðþynningu að ráði G.

Undirritaður sá A á lækningastofu X að beiðni F. Fór í kjölfarið á MRI-rannsókn og síðar bláæðamyndatöku af vinstri efri útlim sem sýndu lokun á v. subclavia og staðfestu að mínu viti greininguna „thoracic outlet syndrome“ sem meginástæðu fyrir djúpu segamynduninni en jafnframt að ekki væru möguleikar á aðgerðum til að bæta ástandið.

Varðandi hvort orsakasamhengi sé á milli eitlastækkananna og segamyndunarinnar er ekki talið að góðkynja eitlastækkanir, eins og eitlastækkanir eftir bólusetningu hljóta að teljast, auki líkur á segamyndun í djúpum bláæðum, hvorki í efri né neðri útlimum.

Mitt mat er því að mun minni líkur en meiri séu á orsakasamhengi í þessu tilfelli milli eitlastækkana í holhönd og segamyndunar í v. subclavia.“

Í ódagsettu áliti E smitsjúkdómalæknis segir:

„Um aukaverkanir bólusetninga gegn SARS-CoV-2

Aukaverkanir eftir bólusetningu gegn SARS-CoV-2 eru algengar. Á vef Lyfjastofnunar kemur fram að til þessa hafi þangað borist rúmlega 6000 tilkynningar um aukaverkanir, þar af 284 sem metnar voru alvarlegar. Flestar voru aukaverkanir eftir Pfizer bóluefni, en þar á eftir Janssen, AstraZeneca og Moderna í þessari röð. Væntanlega er þetta í samræmi við fjölda þeirra sem fengið hafa hvert bóluefni þó ekki komi það fram. Algengasta kvörtunin laut að því að próf fyrir SARS-CoV-2 veirunni hafi verið jákvætt þrátt fyrir bólusetningu, en aðrar voru höfuðverkur, hiti, vöðvaverkir, þreyta, blæðingaróregla og margar fleiri. Auðvitað liggur ekki fyrir orsakasamband bólusetningar og þessara einkenna, en tengsl í tíma voru skýr. Sum einkennanna má vafalítið rekja til ræsingar ónæmiskerfisins af völdum bólusetningarinnar. Ekki kemur fram hvaða einkenni voru metin alvarleg, né heldur er að finna tilkynningar um blóðtappa á vef Lyfjastofnunar.

Fram hefur komið að hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu megi rekja til bólusetningar með mRNA bóluefnum, einkum eftir bólusetningu númer tvö hjá ungum körlum (JAMA. 2022;327(4):331-340.). Fáein slík tilfelli hafa orðið hérlendis en öll verið væg (landlaeknir.is; covid.is).

Blóðtappamyndun hefur einnig verið rakin til SARS-CoV-2 bóluefna, einkum veiruferjubóluefna frá AstraZenca og Janssen, sem m.a. hefur orðið til þess að notkun þeirra var hætt um tíma, m.a. hérlendis. Í reynd hefur komið fram nýr sjúkdómur, „vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia“ (VITT) eftir veiruferjubóluefnin (N Engl J Med. 2021;384(22):2092). Nýgengi sjúkdómsins er óþekkt, en hann virðist mjög sjaldgæfur. Honum valda mótefni sem bindast svonefndum „platelet factor 4“ á blóðflögum. Sjúkdómnum svipar til áður þekkts sjúkdóms sem veldur blóðflögufæð eftir gjöf heparíns. Einkenni auk blóðflögufæðar eru blóðsegar á óvenjulegum stöðum m.a. í bláæðum í heila (PLoS Med 19(2): e1003927), kviðarholi, lungum, og jafnvel í bláæð auga. Þessi nýi sjúkdómur er bundinn við verjuferjubóluefni frá AstraZeneca og Janssen, en hefur ekki komið fram eftir mRNA bóluefni.

Ekki hefur hins vegar verið unnt að sýna fram á breytingar á nýgengi „venjulegra“ djúpra bláæðasega. Nýleg rannsókn frá Mayo Clinic í Bandaríkjunum sem tók til rúmlega 380.000 manns sem höfðu fengið a.m.k. eina bólusetningu gegn SARS-CoV-2 sýndi ekki fram á mun á nýgengi djúpra bláæðasega fyrir og eftir bólusetningu (American Society for Hematology Annual Meeting, desember 2021). Þátttakendur höfðu fengið bóluefni frá Pfizer, Moderna og Janssen, en AstraZeneca bóluefni eru ekki skráð i Bandaríkjunum. Nýgengið var 1.86/1000 manns, en hérlendis er það um 1/1000 manns (Páll Torfi Önundarson, munnlegar upplýsingar). Áhættuþættir eru margvíslegir, s.s. áverkar og skurðagerðir, rúmlega, löng kyrrseta, lömun, hjartabilun, ofþyngd, þungun, getnaðarvarnalyf, reykingar, krabbamein, fjölskyldusaga, sjaldgæfir arfgengir þættir, og loks finnast stundum engir mögulegir orsakaþættir. Bólusetningar eru ekki á meðal þekktra áhættuþátta. Ekki finnast rannsóknir þar sem lýst er auknu nýgengi „venjulegra“ djúpra bláæðasega eftir AstraZeneca bóluefni.

Tilfelli bláæðasega eftir bólusetningu.

Tilfelli 2509.

X ára gamall karlmaður fékk fyrstu einkenni blóðsega í v. handlegg um 2 dögum eftir bólusetningu með Pfizer bóluefni. Hann fór í aðra bólusetningu með sama bóluefni um 3 vikum síðar, og leitaði þá lækninga vegna versnandi einkenna og greindist þá blóðsegi í v. subclavia. Blóðþynning var þá hafin. Gerðar voru rannsóknir m.t.t. VITT, en blóðflögufæð var ekki til staðar, og mótefni gegn PF4 greindust ekki. Leiddar voru sterkar líkur á því að hann væri með „thoracic outlet syndrome“ sem skýrði segann og óvenjulega legu hans. Sjúklingur hefur haft langvinn einkenni frá handlegg eftir þetta („post-thrombophlebitic syndrome“).

Umsögn.

Bláæaðasegamyndun umsækjanda tengjast bólusetningu gegn SARS-Cöv-2 í tíma, einkenni hófust 2 dögum eftir bólusetningu. Umsækjandi fékk Pfizer. Engin merki fundust um VITT. Miðað við þá þekkingu sem til reiðu er nú er ekki unnt að sýna fram á orsakasamhengi milli bólusetninga og bláæðasega í þessu tilfelli þó tímatenging sé sterk.“

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, tekur sjálfstæða afstöðu til bótaskyldu í málinu á grundvelli fyrirliggjandi gagna sem nefndin telur nægjanleg. Líkt og fram hefur komið telur kærandi að bláæðasegamyndun í vinstri handlegg sé að rekja til bólusetningar við Covid-19 og byggir hann rétt sinn til bóta á 4. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu. Bætur eru greiddar samkvæmt 4. tölul. 2. gr. laganna ef tjón hlýst af meðferð eða rannsókn, þar með talinni aðgerð sem ætlað sé að greina sjúkdóm og tjónið sé af sýkingu eða öðrum fylgikvilla sem er meiri en svo að sanngjarnt sé að sjúklingur þoli það bótalaust. Þá eru greiddar bætur samkvæmt bráðabirgðaákvæði vegna Covid-19 bólusetningar hljótist tjón af eiginleikum eða rangri meðhöndlun bóluefnis sem íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja til við bólusetningu á Íslandi gegn Covid-19 sjúkdómnum á árunum 2020-2023. Fyrir liggur að búið er að skoða mál kæranda mjög ítarlega og eru einu tengsl á milli blóðtappa sem hann fékk og bólusetningar tímaleg. Þá er rakið í gögnum málsins að ekki séu til staðar aðrar læknisfræðilegar upplýsingar sem styðja þau tengsl. Kærandi hefur hins vegar greinst með svokallað Thoracic outlet syndrome sem er möguleg skýring þessa. Thoracic outlet syndrome er þekkt heilkenni en sjaldgæft en heilkenninu fylgir hætta á blóðtappa. Þá eru ekki merki um að kærandi hafi verið með svokallað VITT heilkenni en leitað var sérstaklega eftir því við rannsóknir á kæranda. Enn fremur eru ekki staðfest tengsl VITT við Pfizer bóluefni. Það er því niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að ekki séu meiri líkur en minni á orsakatengslum á milli bólusetningarinnar og blóðtappa. Þær upplýsingar sem fram koma með endurupptökubeiðni kæranda breyta ekki því mati úrskurðarnefndarinnar að ekki hafi verið sýnt fram á orsakasamhengi. Í ljósi þessa verður ekki fallist á að rekja megi tjón kæranda til þeirra atvika sem kveðið er á um í 4. tölul. 2. gr. laga um sjúklingatryggingu og í bráðabirgðaákvæði með lögunum vegna Covid-19 bólusetningar.

Með vísan til þess, sem rakið er hér að framan, er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að skilyrði bótaskyldu samkvæmt 2. gr. laga um sjúklingatryggingu séu ekki uppfyllt í tilviki kæranda. Synjun Sjúkratrygginga Íslands um bótaskyldu samkvæmt lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu er því staðfest.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um bætur samkvæmt lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson