Víðtækar breytingar á sviði lyfjamála

Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra hefur sett sjö reglugerðir sem fela í sér víðtækar breytingar á sviði lyfjamála vegna löggjafar Evrópusambandsins, meðal annars vegna innleiðingar tilskipunar 2011/62/ESB um fölsun lyfja og tilskipunar 2012/26/ESB að því er varðar lyfjagát. Markmið breytinganna er að auka öryggi lyfja á markaði og umsýslu með þau í þeim tilgangi að vernda sjúklinga.

Umræddar reglugerðir eru bæði nýjar, breytingarreglugerðir og endurútgefnar reglugerðir. Þær reglugerðir sem voru endurútgefnar eru reglugerð um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla, reglugerð um net- og póstverslun og ný reglugerð um gildistöku reglugerða ESB um lyfjamál (XIV). Gerðar voru breytingar á reglugerð um innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja. Jafnframt voru gerðar breytingar gerðar á reglugerð um samhliða innflutning, reglugerð um framleiðslu lyfja og reglugerð um gildistöku reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum. Reglugerðirnar hafa allar tekið gildi.

Meðal helstu nýmæla er ný reglugerð um póst- og netverslun lyfja, en með tilskipun 2011/62/ESB var stofnun netverslana með lyf heimiluð innan Evrópska efnahagssvæðisins. Heimildin nær til lyfsöluleyfishafa til að starfrækja netverslun með lyf. Samkvæmt tilskipuninnium fölsuð lyf er gert ráð fyrir að löglegar netverslanir á EES-svæðinu beri sameiginlegt kennimerki sem gerir almenningi kleift að átta sig á því í hvaða aðildarríki netverslunin er staðsett og jafnframt hvar hún er eftirlitsskyld. Kennimerkið ber þjóðfána þess ríkis þar sem netverslunin er staðsett og með því að smella á merkið mun heimasíða lyfjastofnunar landsins opnast sem sýnir lista yfir allar þær netverslanir sem heimilar eru. Í reglugerðinni er gert ráð fyrir að Lyfjastofnun muni þjónusta lyfsöluleyfishafa sem ætla sér að stofna netverslun, m.a. sjá um lista sem sýna allar leyfðar netverslanir auk þess að aðstoða með uppsetningu kennimerkisins.

• Reglugerð nr. 564/2018 um (2.) breytingu á reglugerð nr. 893/2004 um framleiðslu lyfja
• Reglugerð nr. 560/2018 um póst- og netverslun með lyf
• Reglugerð nr. 546/2018 um (3.) breytingu á reglugerð nr. 699/1996 um innflutning og heildsöludreifingu lyfja
• Reglugerð nr. 545/2018 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla
• Reglugerð nr. 541/2018 um gildistöku reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum og niðurfellingu á tilskipun 2001/20/EB
• Reglugerð nr. 530/2018 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lyfjamál (XIV)
• Reglugerð nr. 526/2018 um (1.) breytingu á reglugerð nr. 340/2016 um veitingu lyfja til samhliða innflutnings lyfja