Seinkun á innleiðingu nýrra ESB gerða í EFTA löndunum

Útgáfu nýrrar reglugerðar um samhliða innflutning lyfja seinkar þar sem  nauðsynlegt þykir að drög hennar fari í tilkynningar- og umsagnarferil hjá aðildarlöndum ESB.

Með tilskipunum 2004/27, 2004/28 og 2004/24 eru gerðar talsverðar breytingar á lyfjalöggjöf ESB, þ.e. á tilskipun 2001/83 og 2001/82. Aðildarlönd sambandsins skulu hafa innleitt breytingarnar í eigin löggjöf eigi síðar en 31. október 2005 en ljóst er þó að slíkt hefur ekki tekist hjá öllum aðildarlöndunum.

Á síðastliðnu þingi voru samþykkt lög um breytingar á lyfjalögum, nr. 93/1994, og lögum um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, með síðari breytingum og tóku þau gildi 30. maí 2005. Þær breytingar gera ráð fyrir að unnt sé að ljúka ofangreindri innleiðingu með breytingum á íslenskum reglugerðum án frekari lagabreytinga.    

Breytingar á lyfjalöggjöf ESB voru kynntar á fundi Lyfjastofnunar með markaðsleyfishöfum og umboðsmönnum þeirra sl. vor.

Áður en heimilt er að innleiða framangreindar breytingar í íslenska löggjöf, þurfa þær að vera orðnar hluti EES samningsins.  Sú vinna hefur tekið mun lengri tíma en upphaflega var gert ráð fyrir. Af því leiðir, að eigi er unnt að innleiða breytingar á lyfjalöggjöf hér á landi að öllu leyti fyrr en árið 2006.

Lyfjastofnun mun leggja sig fram um að leita leiða til þess að framangreindar tafir valdi sem minnstum óþægindum  og mun leita lausna til að koma í veg fyrir það.

Eftir sem áður getur Lyfjastofnun tekið þátt í veitingu miðlægra markaðsleyfa (Central Procedure/CP) og markaðsleyfa sem veitt eru með gagnkvæmri viðurkenningu (Mutual Recognition Procedure/MRP) og þá bætist við nýr ferill fyrir afmörkuð markaðsleyfi (Decentralised Procedure/DCP).

Á undanförnum mánuðum hefur ráðuneytið og Lyfjastofnun unnið að gerð nýrrar reglugerðar um samhliða innflutning lyfja. Útgáfa reglugerðarinnar mun seinka nokkuð þar sem nauðsynlegt þykir að drög hennar fari í tilkynningar- og umsagnarferil hjá aðildarlöndum ESB.

Í fyrrgreindum breytingum á lyfjalögum var m.a. gerð svohljóðandi breyting á 33. gr. lyfjalaga:

 Á eftir 1. málsl. 7. mgr. koma tveir nýir málsliðir sem orðast svo:

„Allan fyrirhugaðan samhliða innflutning lyfs skal tilkynna markaðsleyfishafa lyfsins og Lyfjastofnun. Nánar skal kveðið á um skilyrði samhliða innflutnings og málsmeðferð Lyfjastofnunar í reglugerð um samhliða innflutt lyf, sbr. 9. mgr. 7. gr.“

Vakin skal athygli á því að framangreint ákvæði kom til framkvæmda þann 30. október s.l. Ráðuneytið og Lyfjastofnun vilja jafnframt taka fram að með lagabreytingunum s.l. vor og fyrirhugaðri útgáfu nýrrar reglugerðar um samhliða innflutning er litið svo á, að flytji aðrir en markaðsleyfishafar eða aðili á hans vegum, inn lyf og dreifa í heildsölu, þá sé um samhliða innflutning að ræða.

Þar til ný reglugerð tekur gildi verða umsóknir um  samhliða innflutning afgreiddar skv. gildandi reglugerð  nr. 582/1996 um skráningu og útgáfu markaðsleyfa samhliða lyfja og með hliðsjón af leiðbeiningum Lyfjastofnunar sem finna má á heimasíðu stofnunarinnar.

Frekari upplýsingar um tímasetningar munu birtast á heimasíðum Lyfjastofnunar og Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins innan tíðar.