1116/2022. Úrskurður frá 19. desember 2022

Hinn 19. desember 2022 kvað úrskurðarnefnd um upplýsingamál upp svohljóðandi úrskurð nr. 1116/2022 í máli ÚNU 22030004.

Kæra og málsatvik

Með erindi, dags. 9. mars 2022, kærði A synjun Lyfjastofnunar, dags. 15. febrúar 2022, á beiðni hans um aðgang að upplýsingum um sundurliðun fjölda tilkynninga vegna aukaverk­ana af bólu­setn­ing­um gegn Covid-19 eftir því hvort um væri að ræða fyrstu, aðra eða þriðju sprautu.

Í upphaflegri beiðni kæranda til Lyfjastofnunar vakti hann athygli á því að í samantekt stofnunarinnar á aukaverkunum Covid-19-bóluefna, sem reglulega væri birt á vef Lyfjastofnunar, væri ekki greint á milli þess hvort um væri að ræða fyrstu, aðra eða þriðju sprautu. Því óskaði kærandi eftir uppfærðri samantekt þar sem þessi sundurgreining kæmi fram. Lyfjastofnun svaraði kæranda hinn 9. febrúar 2022. Þar kom fram að sem stæði birti stofnunin vikulega frétt um sundurliðun á tilkynningum vegna gruns um alvarlegar auka­verk­anir í kjölfar bólusetningar gegn Covid-19. Þau gögn sem kærandi óskaði eftir væru ekki fyrirliggjandi og útheimtu vinnu starfsfólks.

Kærandi svaraði erindinu daginn eftir. Þar fór hann fram á að erindi sínu yrði svarað á grundvelli upp­lýs­inga­laga og ítrekaði beiðni sína um uppfærða samantekt Lyfjastofnunar á aukaverkunum Covid-19-bóluefna þar sem búið væri að bæta við þeirri sundurgreiningu hvort um væri að ræða fyrstu, aðra eða þriðju sprautu.

Hinn 15. febrúar 2022 barst kæranda svar frá Lyfjastofnun. Þar kom fram að samantekt á upplýsingum um sund­urliðun aukaverkana eftir skammti bóluefnis væri ekki fyrirliggjandi hjá stofnuninni. Upplýs­ingar um auka­verkanir eftir því hvort um væri að ræða fyrstu, aðra eða þriðju sprautu væru skráðar í gagnagrunn hjá stofn­uninni en ekki væri hægt að kalla fram heildstæða sundurliðun um aukaverkanir eftir því um hvaða skammt bóluefnis ræddi, að svo stöddu. Stofnuninni væri ekki skylt að útbúa ný skjöl eða önnur gögn í ríkari mæli en leiddi af 3. mgr. 5. gr. upplýsingalaga, nr. 140/2012, sbr. 3. málsl. 1. mgr. sömu greinar.

Kærandi svaraði erindinu samdægurs og vísaði til þess að 3. málsl. 1. mgr. 5. gr. upplýsingalaga ætti ekki við um beiðni kæranda. Lyfjastofnun hefði viðurkennt að viðkomandi gögn væru til og fyrirliggj­andi og ættu að vera auðfáanleg með einföldum gagnagrunnsskipunum. Í svari Lyfjastofnunar, dags. 16. febrúar 2022, kom fram að þau gögn sem kærandi óskaði eftir væri ekki hægt að sækja í gagna­grunn Lyfjastofnunar að svo stöddu. Þegar beiðni kæranda hefði komið fram hefði strax verið kannað hvort unnt væri að kalla eftir upp­lýsingunum en í ljós hafi komið að ekki væri unnt að verða við þeirri beiðni.

Í kæru kemur fram að túlkun Lyfjastofnunar á 3. málsl. 1. mgr. 5. gr. upplýsingalaga sé í takt við aðrar til­raunir ríkisstofnana til að komast hjá því að afhenda upplýsingar með þeim útúrsnúningi að það eitt að sækja fyrirliggjandi gögn í gagnagrunn feli í sér að búa til ný gögn og/eða ný skjöl.

Málsmeðferð

Kæran var kynnt Lyfjastofnun með erindi, dags. 9. mars 2022, og stofnuninni veittur kostur á að koma á fram­færi umsögn um kæruna. Jafnframt var þess óskað að Lyfjastofnun léti úrskurðarnefnd um upp­lýs­inga­mál í té afrit af þeim gögnum sem kæran lýtur að.

Umsögn Lyfjastofnunar barst úrskurðarnefndinni hinn 25. mars 2022. Í henni kemur fram að beiðni kæranda taki ekki til tiltekins gagns heldur til safns af upplýsingum úr gagnagrunni. Þær upplýsingar sem kærandi óskar eftir séu ekki fyrirliggjandi hjá Lyfjastofnun.

Lyfjastofnun starfræki lyfjagátarkerfi og haldi úti skrá yfir aukaverkanir sem tilkynntar séu til stofn­un­arinnar, sbr. 61. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020. Stofnuninni berist aukaverkanatilkynningar meðal annars í gegn­um vef stofnunarinnar þar sem ein­stak­lingar, aðstandendur eða heilbrigðisstarfsfólk fylli út upp­lýs­ingar um þann sem grunur leikur á um að hafi fengið aukaverkun í kjölfar lyfjanotkunar eða bólu­setn­ingar. Aukaverkanatilkynningarnar séu síðan færðar inn í gagnagrunn þar sem sérfræðingar Lyfja­stofn­unar leggi mat á tilkynningarnar.

Í beiðni kæranda um aðgang að upplýsingum hafi verið óskað eftir gögnum um aukaverkanir sund­ur­lið­að eftir skammti bóluefnis. Skráning Lyfjastofnunar á þessum upplýsingum, þ.e. aukaverkun með hlið­sjón af skammti bóluefnis, gefi ekki rétta mynd. Það grundvallist m.a. á því að breyting hafi orðið á skil­grein­ing­um skammta í desember 2021 sem leiddi til þess að örvunarskammtur í gagnagrunni Lyfja­stofnunar geti bæði átt við annan skammt bóluefnis og þann þriðja. Skilgreiningin á skömmtum bólu­efnis hafi verið önn­ur í upphafi faraldurs en hún er í dag og skráning Lyfjastofnunar hafi tekið mið af því. Skráning á auka­verk­anatilkynningum hafi því tekið breytingum hvað þetta varðar en í ljósi þess að rúmlega 6.100 auka­verkanatilkynningar hafi borist vegna Covid-19-bóluefna hafi sérfræðingar Lyfja­stofnunar ekki get­að hafið þá vinnu að leiðrétta þessa skráningu afturvirkt.

Það sé einnig mismunandi þegar aukaverkanatilkynning berist hvar upplýsingar um skammt bóluefnis séu skráðar. Nú sé reitur á tilkynningareyðublaði þar sem einstaklingar séu beðnir um að fylla út skammt bóluefnis en sá reitur hafi ekki verið til staðar þegar fyrstu tilkynningarnar bárust. Þannig þyrfti einnig að fletta upp einstaka tilkynningum til þess að komast að því um  hvaða skammt bóluefnis væri að ræða. Það sé því ekki hægt að kalla eftir samantekt á þessum upplýsingum úr gagnagrunninum. Nú séu upp­lýsingar um skammt bóluefnis færðar inn í réttan reit tilkynningarinnar en vinnan við að breyta þessu afturvirkt sé ekki hafin. 

Lyfjastofnun muni leiðrétta skráningu á skömmtum bóluefnis í þeim aukaverkanatilkynningum sem hafi borist og uppfæra skráninguna með þeim hætti að unnt sé að kalla eftir samantekt á auka­verk­ana­til­­kynningum eftir því um hvaða skammt bóluefnis ræði. Sú vinna sé ekki hafin og grundvallist það á því að enn sé mikið álag á sérfræðingum Lyfjastofnunar við móttöku aukaverkanatilkynninga en fyrirséð er að vinna við að leiðrétta þessar upplýsingar í gagnagrunnum muni fara fram yfir nokkurra vikna tíma­­bil.

Með hliðsjón af framangreindu hafni Lyfjastofnun beiðninni á grundvelli 1. mgr. 5. gr. upplýsingalaga þar sem fram kemur að skylt sé að veita almenningi aðgang að fyrirliggjandi gögnum. Þær upplýsingar sem óskað er eftir í gagnabeiðni kæranda sé ekki unnt að skilgreina sem fyrirliggjandi gögn.

Lyfjastofnun vísi einnig til ákvæðis 1. tölul. 4. mgr. 15. gr. upplýsingalaga þar sem fram kemur að ef meðferð beiðni tæki svo mikinn tíma og krefðist svo mikillar vinnu megi hafna beiðni. Þau gögn sem óskað er eftir séu ekki fyrir hendi á tiltæku formi án frekari úrvinnslu en þær upplýsingar sem óskað er eftir sé aðgangur að safni upplýsinga úr gagnagrunni. Útbúa þyrfti sérstaklega gögn með um­beðnum upplýsingum.

Umsögn Lyfjastofnunar var kynnt kæranda með bréfi, dags. 30. mars 2022, og honum veittur kostur á að koma á fram­færi frekari athugasemdum. Í athugasemdum kæranda, dags. 14. apríl 2022, kemur fram að hann telji ljóst að umbeðin gögn liggi fyrir þótt hluti þeirra sé ónákvæmur. Því sé rangt að halda því fram að gögnin liggi ekki fyrir eða að nákvæmari skráning þeirra og uppfærsla sé forsenda þess að þau verði skilgreind sem fyrirliggjandi og jafnframt hæpið að þessi uppfærsla jafngildi því að búa til ný gögn. Það sé því í raun ekkert því til fyrirstöðu að afhenda gögnin í núverandi mynd þar sem fram komi heildarfjöldi aukaverkana af fyrstu sprautu og heildarfjöldi aukaverkana af annarri og þriðju sprautu samanlagt, fram að þeim tíma þar sem sundurgreining hafi farið rétt fram.

Varðandi 1. mgr. 5. gr. upplýsingalaga, þá viðurkenni Lyfjastofnun greinilega að umbeðin gögn séu í raun fyrirliggjandi, en að þau séu ónákvæm að hluta. Það standi þó að mati kæranda ekki í vegi fyrir því að það sé hægt að afhenda þau. Varðandi 1. tölul. 4. mgr. 15. gr. upplýsingalaga sé hún í algjörri mótsögn við það fyrirheit Lyfjastofnunar að einmitt framkvæma þessa vinnu síðar með því að fara yfir viðkomandi gögn og uppfæra þau. Augljóslega eigi tilvísað lagaákvæði einungis við í þeim tilfellum þar sem viðkomandi vinna þyki ekki réttlætanleg vegna þess að hún sé of mikil eða of tímafrek, og verði þar af leiðandi ekki framkvæmd. En þar sem þessi vinna muni fara fram, þá verði augljóslega hægt að afhenda kæranda umbeðin gögn þegar þeirri vinnu ljúki.

Með erindum, dags. 19. og 21. október 2022, óskaði úrskurðarnefndin eftir nánari skýringum frá Lyfja­stofn­un m.a. um það hvort sú vinna Lyfjastofnunar væri hafin sem vísað væri til í umsögn við að leið­­rétta skráningu á skömmtum bóluefnis í aukaverkanatilkynningum sem hefðu borist og uppfæra skrán­­inguna með þeim hætti að hægt væri að kalla eftir samantekt á tilkynningum eftir því um hvaða skammt bóluefnis væri að ræða. Þá var óskað eftir nánari skýringum á eyðublaði fyrir tilkynningu um auka­­verkun og þeim gagnagrunni sem tilkynningar væru vistaðar í.

Svar Lyfjastofnunar barst hinn 3. nóvember 2022. Þar kemur fram að aukaverkanatilkynningar berist Lyfjastofnun yfirleitt í gegnum vefeyðublað stofnunarinnar og skráist sjálfkrafa í gagnagrunn hennar þegar þær berast. Reitur á vefeyðublaðinu þar sem hægt sé að tilgreina skammt bóluefnis í tengslum við aukaverkun vegna Covid-19-bóluefnis hafi ekki verið til staðar frá upphafi bólusetninga. Misjafnt sé hvort slíkar upplýsingar komi fram í tilkynningunum, jafnvel eftir að reiturinn hafi komið til sögunnar. Ef þær komi fram geti þær verið á ólíkum stöðum á eyðublaðinu, t.d. undir lýsingu á aukaverkun. Ekki sé hægt að leita í gagna­grunni stofnunarinnar eftir upplýsingum sem komi fram í þeirri lýsingu.

Þá geti upplýsingar í reit um skammt bóluefnis í tengslum við aukaverkun vegna Covid-19-bóluefnis verið misvísandi, þar sem hver tilkynning geti innihaldið upplýsingar um fleiri en einn skammt bólu­efnis (t.d. fyrsta skammt og örvunarskammt), og jafnvel fleiri en eina tegund bóluefnis (t.d. Comirnaty frá Pfizer og Spikevax frá Moderna). Lyfjastofnun geti dregið gögnin saman eftir Covid-19-bóluefni og til­kynnt­um skammti í þar til gerðum reit í gagnagrunninum. Upplýsingarnar gefi hins vegar ekki rétta mynd af auka­­verkanatilkynningum fyrir hvern skammt og hverja tegund bóluefnis þar sem ítarlegri upplýsingar geti legið að baki hverri tilkynningu, sbr. framangreint. Gagnagrunnurinn styðji ekki við að draga fram slíkar upplýsingar. Þá sé ljóst að hluti tilkynninganna innihaldi ekki þennan reit.

Ef ráðast ætti í þá vinnu að útbúa samantektina þyrfti Lyfjastofnun að fara handvirkt í gegnum rúmlega sex þúsund tilkynningar til að tryggja að réttar upplýsingar liggi fyrir í þessum reit, sbr. breytingar á skömmt­um sem hafa orðið í gegnum heimsfaraldurinn. Þannig geti örvunarskammtur flokkast sem þriðji skammtur fyrir ákveðin bóluefni en annar skammtur fyrir önnur. Ekki sé hægt að leysa úr þessu nema að fara handvirkt í gegnum allar tilkynningar, vegna takmarkana á gagnagrunni stofnunarinnar. Að lokum þyrfti að yfirfara allar tilkynningar til að tryggja að persónugreinanlegar upplýsingar lægju ekki fyrir í gögnunum.

Að því er varðar leiðréttingu á gagnagrunni hafi Lyfjastofnun ekki komist í það verkefni nema að hluta. Ítrekað sé að í einni tilkynningu um aukaverkun geti verið upplýsingar um aukaverkun eftir fleiri en einn skammt og jafnvel eftir fleiri en eitt bóluefni. Þær upplýsingar sé ekki hægt að draga fram þótt reit­urinn á eyðublaðinu yrði uppfærður. Flækjustig tilkynninganna gerir að verkum að þessi reitur bæti í raun engum upplýsingum við fyrir tilkynningarnar. Komið hafi í ljós við vinnuna að það að leið­rétta og uppfæra gögnin bæti engu við gæði tilkynninganna og gefi ekki rétta mynd þar sem tilkynn­ing vegna annarrar eða þriðju sprautu geti einnig innihaldið einkenni vegna fyrstu eða annarrar sprautu og/eða annars bóluefnis.

Lyfjastofnun tekur einnig fram að ekki sé hægt að draga saman úr gagnagrunni stofnunarinnar upp­lýs­ingar um hvaða einkenni séu tilkynnt, þar sem gagnagrunnurinn sé ekki MedDRA-kóðaður. Þannig væri ekki hægt að veita upplýsingar um tilkynntar aukaverkanir eftir Covid-19-bóluefni, skammti bólu­efnis og tilkynntum einkennum, þótt farið yrði handvirkt yfir tilkynningarnar.

Niðurstaða

1.

Kærandi í máli þessu hefur óskað eftir samantekt hjá Lyfjastofnun um aukaverkanir vegna Covid-19-bólu­efna, sem innihaldi sundurliðun á því hvaða skammtur bóluefnis (fyrsti, annar eða þriðji) hafi vald­ið aukaverkun. Ákvörðun Lyfjastofnunar byggir á því að slík samantekt sé ekki fyrirliggjandi hjá stofn­­uninni og að henni sé óskylt að búa hana til, sbr. 3. málsl. 1. mgr. 5. gr. upplýsingalaga, nr. 140/2012. Þá vísar Lyfjastofnun í umsögn til úrskurðarnefndarinnar einnig til 1. tölul. 4. mgr. 15. gr. lag­anna, um að hafna megi beiðni ef meðferð hennar tæki svo mikinn tíma eða krefðist svo mikillar vinnu að ekki telst af þeim sökum fært að verða við henni.

Í athugasemdum við 5. gr. í frumvarpinu sem varð að gildandi upplýsingalögum er meðal annars tekið fram að orðin „fyrirliggjandi gögn“ beri að skilja sem svo að réttur til aðgangs að gögnum hjá stjórn­völdum nái aðeins til þeirra gagna sem til eru og fyrir liggja á þeim tímapunkti þegar beiðni um aðgang er sett fram og í þeirri mynd sem þau eru á þeim tíma. Úrskurðarnefnd um upplýsingamál getur því ekki úrskurðað um rétt til aðgangs að gögnum sem eiga eftir að verða til þegar beiðni er sett fram eða gögnum eins og þau koma til með að líta út eftir þann tímapunkt, sjá til hliðsjónar úrskurð úr­skurðar­nefnd­arinnar nr. 788/2019. Eins og mál þetta liggur fyrir úrskurðarnefndinni verður að líta svo á að úrlausnarefnið sé hvort kærandi eigi rétt á aðgangi að samantekt um aukaverkanir vegna Covid-19-bóluefna, í því formi sem hún var á þegar beiðnin barst Lyfjastofnun.

2.

Í XIV. kafla lyfjalaga, nr. 100/2020, er fjallað um lyfjagát Lyfjastofnunar. Samkvæmt 61. gr. laganna skal Lyfjastofnun starfrækja lyfjagátarkerfi til að hafa eftirlit með öryggi lyfja og skal stofnunin halda skrá yfir aukaverkanir sem tilkynntar eru til hennar. Ákvæði kaflans fela í sér innleiðingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/84/ESB frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfja­gát, á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum. Í 17. lið aðfarar­orða til­skipunarinnar kemur fram að tilgangur lyfjagátarkerfis sé að safna upplýsingum sem komi að gagni við eftirlit með lyfjum, þ.m.t. upplýsingum um aukaverkanir, sem grunur er um og sem vart verð­ur í kjöl­far þess að lyf er notað. Þá segir í 2. mgr. 101. gr. tilskipunarinnar að aðildarríki skuli nota lyfja­gát­ar­kerfið til að meta allar upplýsingar með vísindalegum aðferðum, skoða möguleika á að lág­marka og fyrir­­byggja áhættu og grípa til stjórnsýsluaðgerða, að því er varðar markaðsleyfið, ef nauðsyn krefur. Loks segir í c- og d-liðum 1. mgr. 102. gr. tilskipunarinnar að aðildarríkin skuli gera allar nauðsynlegar ráð­stafanir til að afla nákvæmra og sannprófanlegra gagna fyrir vísindalegt mat á tilkynningum um auka­verkanir sem grunur er um, og sjá til þess að almenningi séu tímanlega veittar mikilvægar upp­lýsingar um áhyggjuefni, sem hafa komið í ljós við lyfjagát og tengjast notkun tiltekins lyfs, með því að birta upplýsingarnar á vefgátinni og með öðrum aðferðum við að gera upplýsingar aðgengilegar almenn­ingi, eftir því sem nauðsyn krefur.

Samkvæmt meginreglu um rétt til aðgangs að gögnum í 1. mgr. 5. gr. upplýsingalaga er skylt, sé þess óskað, að veita almenningi aðgang að fyrir­liggj­andi gögnum sem varða tiltekið mál, með þeim tak­mörk­­unum sem greinir í 6.–10. gr. laganna. Hið sama gildir þegar óskað er aðgangs að tilteknum fyrir­liggjandi gögnum. Ekki er skylt að útbúa ný skjöl eða önnur gögn í ríkari mæli en leiðir af 3. mgr. 5. gr., en þar er kveðið á um skyldu að veita aðgang að öðrum hlut­um gagns ef takmarkanir 6.–10. gr. eiga aðeins við um hluta gagns.

Í athugasemdum við ákvæði 1. mgr. 5. gr. í frumvarpi því sem varð að upp­lýsingalögum er tekið fram að orðin „fyrirliggjandi gögn“ beri m.a. að skilja sem svo að réttur til aðgangs að gögnum hjá stjórn­völd­­um nái aðeins til þeirra gagna sem til eru og fyrir liggja á þeim tímapunkti þegar beiðni um aðgang er sett fram og í þeirri mynd sem þau eru á þeim tíma.

Lyfjastofnun hefur gefið þær skýringar í málinu að það sé misjafnt hvort tilkynning um aukaverkun innihaldi upplýsingar um hvaða skammtur bóluefnis hefur valdið aukaverkun. Innihaldi slík tilkynning upplýsingarnar sé misjafnt hvar í tilkynningunni þær sé að finna. Þannig geti þær komið fram í reit á eyðublaðinu um lýsingu á aukaverkun, en ekki sé hægt að leita í gagnagrunni Lyfjastofnunar eftir texta í þeim reit, sem og í reit sem finna megi í hluta tilkynninganna þar sem tilgreint er hvaða skammtur bóluefnis hafi valdið aukaverkun. Sá reitur geti þó verið því marki brenndur að innihalda upplýsingar um fleiri en einn skammt (t.d. fyrsta skammt og örvunarskammt) og jafnvel fleira en eitt bóluefni (t.d. Comirnaty frá Pfizer og Spikevax frá Moderna). Gagnagrunnurinn styðji í þeim tilvikum ekki við að draga þær upp­lýsingar út úr honum. Þannig er ljóst að til að unnt væri að búa til þá samantekt sem kærandi óskar eftir þyrfti að yfirfara þær rúmlega sex þúsund tilkynningar sem borist hafa Lyfjastofnun handvirkt til að tryggja að þær upplýsingar sem þar koma fram skiluðu sér með fullnægjandi hætti í samantektinni.

Samkvæmt 1. mgr. 15. gr. upplýsingalaga skal sá sem fer fram á aðgang að gögnum tilgreina þau, eða efni þess máls sem þau tilheyra, með nægjanlega skýrum hætti til að hægt sé að af­marka beiðni við tiltekin gögn eða tiltekið mál án verulegrar fyrirhafnar. Samkvæmt 10. gr. eldri upplýsingalaga, nr. 50/1996, varð sá sem fór fram á aðgang að gögnum að tilgreina þau gögn máls sem hann óskaði eftir að kynna sér eða óska eftir að fá að kynna sér öll gögn um tiltekið mál, án þess að tilgreina einstök gögn þess. Með setningu laga nr. 140/2012 var dregið úr vægi umræddrar tilgreiningarreglu en sá sem óskar aðgangs að gögnum þarf eftir sem áður að tilgreina hvað það er sem hann óskar eftir að fá að kynna sér nógu skýrt til að unnt sé að verða við óskinni.

Í athugasemdum með frumvarpi því sem varð að upplýsingalögum, nr. 140/2012, segir:

Til­greining gagna getur m.a. átt sér stað með því að tilgreina dagsetningu eða aðrar nægi­leg­ar upp­lýsingar um eðli gagnanna. Sé um fleiri en eitt mál að ræða sem fellur undir við­kom­andi mál­efni er gert ráð fyrir að stjórnvald sendi beiðanda eftir atvikum lista yfir þau mál og biðji hann að tilgreina nánar það mál eða þau mál sem hann óskar eftir aðgangi að.

Jafnframt kemur þar fram að tilgangurinn með umræddri breytingu á tilgreiningarreglunni hafi verið að auka upp­lýsingarétt almennings og auðvelda borgurum að leggja fram beiðnir um upplýsingar. Um það segir í athugasemdunum:

Byggjast tillögur frumvarpsins á því að sá sem óskar aðgangs að gögnum þurfi eftir sem áður að til­greina það málefni (efni máls) sem hann óskar að kynna sér. Hann mun hins vegar ekki þurfa að til­greina með nákvæmum hætti það tiltekna mál sem beiðni hans lýtur að. Sú skylda verður að megin­stefnu til lögð á stjórnvöld að finna það mál eða þau gögn sem falla efnislega undir það málefni sem til­greint er í beiðni um aðgang að gögnum. Kröfur um tilgreiningu verða þannig í auknum mæli efnis­leg­ar fremur en að þeim sem óskar að­gangs að gögnum verði gert að benda (formlega) á það afmarkaða mál sem beiðni hans lýtur að. Ljóst er þó að slík regla verður, vegna sjónarmiða um skilvirkni og kostn­að af stjórn­­­sýsluframkvæmd, ekki lögð á stjórn­völd án takmarkana. Því verður áfram gerð sú krafa að beiðni sé þannig fram sett að stjórn­valdið geti með tiltölulega einföldum hætti fund­­ið það mál eða málsgögn sem beiðni lýtur að. Upplýsingarétturinn afmarkast þá við þau gögn. Til að hægt sé að af­greiða beiðni verður hún að vera sett fram með nægilega ná­­­kvæmum hætti til að stjórnvald geti, t.d. með einfaldri orða- eða efnisatriðaleit í málaskrá sinni, fundið það mál sem lýtur að því málefni sem aðili óskar að fá upplýsingar um. Þá er gerð krafa um það að sá sem biður um aðgang að gögnum til­­greini þau eða efni þess máls sem þau tilheyra. Tilgreining gagna getur m.a. átt sér stað með því að til­greina dagsetningu eða aðrar nægilegar upplýsingar um eðli gagnanna. Sé um fleiri en eitt mál að ræða sem fell­­ur undir viðkomandi málefni er gert ráð fyrir að stjórnvald sendi beið­anda eftir atvikum lista yfir þau mál og biðji hann að tilgreina nánar það mál eða þau mál sem hann óskar eftir að­­­gangi að.

Að mati úrskurðarnefndar um upplýsingamál verður ekki annað ráðið af framangreindum athuga­semdum en að þeim breytingum sem gerðar voru á upplýsingalögum með tilkomu 15. gr. gildandi laga hafi m.a. verið ætlað að laga upplýsingalögin að þeirri tækniþróun sem átt hafi sér stað hjá aðilum sem falla undir gildissvið laganna og lýsir sér í því að gögn eru í aukn­um mæli varðveitt í gagnagrunnum og um­sýslukerfum. Telur úrskurðarnefndin mega ráða það af athuga­semdum í frumvarpinu að þessar breyt­ingar hafi verið gerðar í því augnamiði að aftra því að mögu­leikar almennings til aðgangs að upp­lýs­ingum myndu ekki takmarkast samhliða því að stjórnvöld og aðrir aðilar sem heyra undir lögin færðu aukinn hluta af starfsemi í gagnagrunna og tölvukerfi. Af þeim sökum er sett það við­mið að stjórn­­völd geti með tiltölulega einföldum hætti fundið það mál eða máls­gögn sem beiðni lýtur að.

Umrædd viðmið hafa að mati úrskurðarnefndarinnar einnig þýðingu þegar tekin er afstaða til þess hvort gögn teljist fyrirliggjandi í skilningi 1. mgr. 5. gr. upplýsingalaga. Eins og nefndin hefur tilgreint í fyrri úrskurðum sínum hefur hún almennt ekki forsendur til annars en að fallast á skýringar þeirra aðila sem heyra undir gildissvið laganna um hvort gögn og upplýsingar séu fyrir­liggjandi eða ekki. Í ljósi þeirra viðmiða sem leidd verða af 15. gr. upplýsingalaga verður hins vegar að túlka skýringar Lyfja­stofnunar um að samantekt um aukaverkanir vegna Covid-19-bólu­efna sem innihaldi sundurliðun á því hvaða skammtur bóluefnis (fyrsti, annar eða þriðji) hafi vald­ið aukaverkun teljist ekki fyrir­liggj­andi í skilningi 1. mgr. 5. gr. upplýsingalaga á þann veg að ekki sé hægt að kalla upplýsingar þar að lút­andi fram með tiltölulega einföldum hætti úr gagnagrunni stofnunarinnar. Þessar upplýsingar séu því ekki aðgengilegar Lyfjastofnun sjálfri án verulegrar fyrirhafnar.

Þá kemur að mati úrskurðar­nefndarinnar ekki til álita að leggja fyrir Lyfjastofnun að taka saman óná­kvæm­ar upplýsingar og afhenda kæranda. Telur nefndin það ekki samræmast ákvæðum tilskipunar 2010/84/ESB, þar sem lögð er sérstök áhersla á nauð­syn þess að upplýsingar í lyfjagátarkerfi séu metnar með vísindalegum aðferðum og að þær séu ná­kvæmar og sannprófanlegar, í því skyni að tryggja heil­brigði sjúklinga og lýðheilsu. Í ljósi alls framan­greinds verður að líta svo á að gögn­in teljist ekki fyrir­liggjandi í skilningi upplýsingalaga. Af því leiðir að ekki er þörf á því að fjalla um hvort Lyfja­stofnun hafi mátt hafna beiðni kæranda á grundvelli 1. tölul. 4. mgr. 15. gr. laganna.

Úrskurðarnefndin tekur fram að það fellur utan við valdsvið nefndarinnar að hafa eftirlit með eða leggja fyrir aðila sem heyrir undir gildissvið upplýsingalaga að upplýsingar sem skráðar eru í gagna­grunna eða umsýslukerfi hans séu aðgengilegar með tiltölulega einföldum hætti. Þá tekur nefndin fram að Lyfjastofnun er heimilt að afgreiða gagnabeiðni kæranda með því að búa til þá samantekt sem kær­andi hefur óskað eftir, sbr. 1. mgr. 11. gr. upp­lýs­ingalaga, enda standi aðrar lagareglur ekki í vegi fyrir því, þar á meðal ákvæði laga um þagnar­skyldu og persónuvernd. Þar sem gögn með umbeðnum upp­lýsingum eru ekki fyrirliggjandi er óhjákvæmilegt að vísa kærunni frá úr­skurðarnefnd um upp­lýs­inga­mál.

Úrskurðarorð

Kæru A, dags. 9. mars 2022, er vísað frá úrskurðarnefnd um upplýsingamál.

Hafsteinn Þór Hauksson, formaður
Kjartan Bjarni Björgvinsson
Sigríður Árnadóttir