Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 556/2022

Miðvikudaginn 24. maí 2023

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, dags. 29. nóvember 2022, kærði B lögmaður, f.h. A til úrskurðarnefndar velferðarmála synjun Sjúkratrygginga Íslands frá 2. september 2022 á umsókn hans um greiðsluþátttöku í erlendum sjúkrakostnaði.

I. Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn, dags. 2. júní 2022, óskaði kærandi eftir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í sjúkrakostnaði vegna læknismeðferðar í C. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 2. september 2022, var greiðsluþátttöku vegna meðferðarinnar synjað með þeim rökum að það væri álit siglinganefndar að sú meðferð sem sótt væri um, þ.e. djúpsegulheilaörvun (e. Deep Transcranial Magnetic Stimulation), væri ekki alþjóðlega viðurkennd meðferð sem byggði á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar við þeirri ábendingu sem kærandi hafi, þ.e. til meðferðar á OCD.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 30. nóvember 2022. Með bréfi, dags. 2. desember 2022, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Viðbótarröksemdir ásamt frekari gögnum bárust nefndinni frá lögmanni kæranda með bréfi, dags. 3. desember 2022, og voru þau send Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfi nefndarinnar, dags. 7. desember 2022. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 30. desember 2022, og var hún send lögmanni kæranda til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dagsettu sama dag. Athugasemdir bárust frá lögmanni kæranda með bréfi, dags. 11. janúar 2023, og voru þær kynntar Sjúkratryggingum Íslands með bréfi úrskurðarnefndar, dagsettu sama dag. Afrit af erindi lögmanns kæranda til Sjúkratrygginga Íslands barst úrskurðarnefndinni þann 24. janúar 2023. Viðbótarathugasemdir kæranda við greinargerð Sjúkratrygginga Íslands bárust nefndinni með bréfum, dags. 28. janúar 2023 og 2. febrúar 2023, og voru þær sendar stofnuninni til kynningar með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 3. febrúar 2023. Viðbótargreinargerð barst frá Sjúkratryggingum Íslands með bréfi, dags. 22. febrúar 2023, og var hún kynnt lögmanni kæranda með bréfi úrskurðarnefndar, dags. 24. febrúar 2023. Athugasemdir við viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands bárust frá lögmanni kæranda með bréfi, dags. 4. mars 2023, og voru þær sendar Sjúkratryggingum Íslands til kynningar með bréfi nefndarinnar, dags. 9. mars 2023. Frekari athugasemdir bárust ekki.

II. Sjónarmið kæranda

Kærandi fer fram á að úrskurðarnefnd velferðarmála felli úr gildi ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 2. september 2022, þar sem honum hafi verið hafnað um greiðslu læknismeðferðar vegna áráttu-þráhyggjuröskunar með djúpsegulheilaörvun (e. dTMS – deep Transcranial Magnetic Stimulation) á D-stofnuninni í C og að nefndin kveði á um að Sjúkratryggingar Íslands greiði kostnað af umræddri læknismeðferð kæranda.

Í kæru segir að kærandi hafi þjáðst af alvarlegri áráttu-þráhyggjuröskun (e. OCD – Obsessive Compulsive Disorder) frá barnsaldri. Undanfarna […] hafi kærandi undirgengist margvíslegar læknismeðferðir vegna sjúkdómsins, meðal annars geðlyfjameðferð, sértæka sálfræðimeðferð og hugræna atferlismeðferð, án mikils árangurs. Sjúkdómnum fylgi endurteknar og alvarlegar þunglyndislotur með sjálfsvígshugsunum.

Kærandi sé […] og hafi meðal annars starfað sem […] og […]. Hann búi nú við algera örorku vegna sjúkdómsins og hafi verið metinn til fullrar örorku hjá Tryggingastofnun ríkisins. Kærandi hafi leitað allra leiða sem völ sé á hér á landi til að ráða niðurlögum sjúkdómsins.

Kærandi hafi eindregið leitast eftir því við meðferðaraðila að fá að undirgangast skurðaðgerð við sjúkdómi sínum. Meðferðarlæknir og aðrir meðferðaraðilar hafi talið það óráðlegt vegna mögulegra fylgikvilla þess mikla inngrips sem skurðaðgerð á heila fylgi.

Meðferðarlæknir kæranda hafi mælt með því að kærandi myndi undirgangast segulheilaörvun við sjúkdómnum. Slík meðferð sé mun öruggari og betri kostur en skurðaðgerð. Meðferðin hafi meðal annars verið samþykkt af bandaríska lyfjaeftirlitinu (FDA) og gefið góða raun sem meðferðarúrræði við OCD-sjúkdómnum.

Af því tilefni hafi kærandi og meðferðarlæknir hans haft samband við eina fremstu meðferðarstöð heims þar sem segulheilaörvun sé beitt sem meðferðarúrræði við OCD-sjúkdómnum, D í C. Við þá rannsóknar- og meðferðarstöð starfi dr. E sem sé á meðal fremstu lækna á heimsvísu við beitingu meðferðarúrræðisins. Eftir nokkurra mánaða samskipti hafi verið samþykkt að taka við kæranda og veita honum meðferð við OCD-sjúkdómnum með djúpsegulheilaörvun við stofnunina.

F, geðlæknir og meðferðarlæknir kæranda, hafi af því tilefni sótt um greiðsluþátttöku við meðferðina til siglinganefndar Sjúkratrygginga Íslands með læknisvottorði sem dagsett sé 2. júní 2022. Í því komi sjúkrasaga kæranda fram, greining á ástandi hans og það mat læknisins að við núverandi aðstæður sé segulheilaörvun rétta meðferðarúrræðið við sjúkdómi kæranda.

Með bréfi, dags. 11. ágúst 2022, hafi G, yfirtryggingalæknir Sjúkratrygginga Íslands, óskað eftir því að meðferðarlæknir kæranda myndi senda „frekari gögn“ til að sýna fram á „með óyggjandi hætti“ að meðferðin væri „gagnreynd og viðurkennd“, enda hefði læknirinn ekkert „fundið út á þessa ábendingu“, þrátt fyrir að hafa „stuttlega leitað upplýsinga um það í gagnagrunnum“.

Af þessu tilefni hafi meðferðarlæknir kæranda sent siglinganefnd eftirfarandi gögn:

Greinina Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial, sem birt hafi verið í American Journal of Psychiatry þann 1. nóvember 2019. Í greininni sé fjallað um ítarlega, fjölþjóðlega rannsókn (sem hafi farið fram í Ísrael, Bandaríkjunum og Kanada) þar sem sannað sé með vísindalegum rökum að djúpheilasegulörvun sé gagnvirkt úrræði til meðferðar á OCD-sjúkdómnum. Í niðurstöðum rannsóknarinnar segi meðal annars:

„High-frequency dTMS over the medial prefrontal cortex and anterior cingulate cortex significantly improved OCD symptoms and may be considered as a potential intervention for patients who do not respond adequately to pharmacological and psychological interventions.“

Greinina Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) sem birt hafi verið í tímaritinu Clinical Neurophysiology árið 2020.  Í greininni hafi verið sérstaklega rannsakað hvaða áhrif segulheilaörvun hefði á OCD-sjúkdóminn (sjá bls. 512-513). Meðal meginniðurstaðna rannsóknarinnar hafi verið:

„rTMS can produce significant clinical improvement in various neurological and psychiatric disorders.“

Fyrir liggi samþykki bandaríska lyfjaeftirlitsins (FDA) fyrir beitingu djúpsegulheilaörvunar sem meðferð við OCD-sjúkdómnum í Bandaríkjunum. Um sé að ræða leyfi fyrir beitingu tækni við djúpsegulheilaörvun sem fundin hafi verið upp af ísraelska fyrirtækinu Brainsway. Í leyfi bandaríska lyfjaeftirlitsins segi meðal annars:

„The Brainsway Deep Transcranial Magnetic Stimulation System is intended to be used as an adjunct for the treatment of adult patients suffering from Obsessive-Compulsive Disorder.“

Í niðurstöðum hinnar ítarlegu rannsóknar bandaríska lyfjaeftirlitsins, sem sé grundvöllur leyfisveitingarinnar, segi meðal annars (bls. 22):

„In conclusion, given the available information above, the data support that for a TMS system for neurological and psychiatric conditions that is intended for the treatment of subjects suffering from OCD, the probable benefits outweigh the probable risk for the Brainsway DTMS System.“

Siglinganefnd hafi tekið ákvörðun þann 2. september 2022. Í ákvörðuninni segi að það sé álit siglinganefndar að djúpsegulheilaörvun „sé ekki alþjóðlega viðurkennd meðferð sem byggir á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar“. Viðbótargögn kæranda „breyti ekki þeirri afstöðu SÍ“.

Siglinganefnd rökstyðji ekki í ákvörðun sinni af hverju hún telji meðferðarúrræðið ekki alþjóðlega viðurkennt eða byggja á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar. Þá komi ekki fram í ákvörðuninni á hvaða málefnalegu sjónarmiðum álit siglinganefndar sé reist. Það sé athyglisvert, sérstaklega þar sem meðferðarúrræðið sé sannarlega alþjóðlega viðurkennt og byggi á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar, meðal annars að mati bandaríska lyfjaeftirlitsins. Niðurstöður bandaríska lyfjaeftirlitsins séu birtar í ítarlegum og rökstuddum skýrslum og séu reistar á viðamiklum, alþjóðlegum rannsóknum á meðferðarúrræðinu við OCD-sjúkdómnum.

Kærandi telji niðurstöðu Sjúkratrygginga Íslands ranga. Hann telji því nauðsynlegt að kæra ákvörðunina til úrskurðarnefndar velferðarmála.

Þrátt fyrir niðurstöðu Sjúkratrygginga hafi kærandi ákveðið að nýta það tækifæri sem honum hafi boðist og hann hafi því gengist undir djúpsegulheilaörvun á D-stofnuninni í C í september- og októbermánuðum 2022.

Þá telji kærandi að gögn málsins sýni að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands hafi ekki verið í samræmi við ákvæði stjórnsýslulaga nr. 37/1993 og laga um sjúkratryggingar nr. 112/2008. Því beri að fella ákvörðunina úr gildi og taka nýja ákvörðun þar sem samþykkt verði greiðsla á kostnaði kæranda vegna læknismeðferðar erlendis.

Sjúkratryggingar Íslands séu stjórnvald. Ákvarðanir stofnunarinnar séu stjórnvaldsákvarðanir. Um málsmeðferð og niðurstöður siglinganefndar Sjúkratrygginga Íslands gildi stjórnsýslulög nr. 37/1993 og almennar reglur stjórnsýsluréttarins, þar með taldar rannsóknarregla, jafnræðisregla og rökstuðningsregla.

Eins og fram komi í málavaxtalýsingu sé ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands órökstudd. Af ákvörðuninni verði ekki betur séð en að um geðþóttaákvörðun sé að ræða. Ekki sé hægt að lesa úr ákvörðuninni hvaða gögn stjórnvaldið hafi notað til að taka ákvörðunina, hvaða rannsókn hafi farið fram af hálfu stjórnvaldsins, hvaða málefnalegu sjónarmiðum ákvörðunin byggi á og með hvaða rökum stjórnvaldið hafi komist að niðurstöðu. Því verði ekki betur séð en að stjórnvaldið hafi brotið gegn flestum form- og efnisreglum sem gildi við töku stjórnvaldsákvarðana, þar með talið rannsóknarreglu, jafnræðisreglu og reglunni um rökstuðning stjórnvaldsákvarðana. Verulegur vafi sé um það hvort andmælaréttur hafi verið virtur. Um verulega efnisannmarka sé að ræða sem þegar af þeirri ástæðu leiðir til ógildingar ákvörðunarinnar.

Sérstaklega beri að nefna í þessu samhengi að lagalegur grundvöllur ákvörðunarinnar virðist rangur (þótt ómögulegt sé að lesa með vissu úr ákvörðuninni hverjar lagalegar forsendur hennar séu). Vísað sé til þess að í bréfi sem Sjúkratryggingar Íslands hafi sent meðferðarlækni kæranda þann 11. ágúst 2022 hafi þess verið farið á leit að kærandi sendi nefndinni gögn sem sýni „með óyggjandi hætti“ að meðferðarúrræðið félli undir 23. gr. laga nr. 112/2008. Þótt kærandi hafi gert það, og geri það enn frekar í kæru, verði ekki komist hjá því að benda á að á Sjúkratryggingum Íslands hvíli rannsóknarskylda á grundvelli 10. gr. stjórnsýslulaga. Beiting sönnunarreglna með þeim hætti sem stjórnvaldið virðist hafa gert sé því ólögmæt.

Af úrskurðum úrskurðarnefndar velferðarmála, sbr. meðal annars úrskurð í máli nr. 151/2022, megi ráða að stofnunin meti sjálfstætt hvort skilyrði séu til staðar fyrir greiðslu læknismeðferðar erlendis á grundvelli 23. gr. laga nr. 112/2008 og mæli fyrir um greiðsluþátttöku í úrskurðum sínum, telji hún skilyrðin til staðar. Síðari liður í kröfugerð kæranda lúti að þessari efnisúrlausn nefndarinnar.

Samkvæmt áðurnefndri 23. gr. laga nr. 112/2008 greiði sjúkratryggingar kostnað við alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð erlendis sem sjúkratryggðum sé brýn nauðsyn á, sé ekki hægt að veita hana hér á landi.

Að mati kæranda sé ekki deilt um það skilyrði lagaákvæðisins að djúpsegulheilaörvun sem meðferðarúrræði við OCD-sjúkdómnum sé ekki veitt hér á landi. Kærandi bendi þó á að nýverið hafi tekið til starfa Heilaörvunarmiðstöð innan Geðheilsuteyma Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins sem veiti segulörvunarmeðferð (TMS-meðferð, Transcranial Magnetic Stimulation).  Meðferðarúrræðinu sé enn um sinn einungis beitt við „miðlungs- til alvarlega meðferðarþráu (unipolar) þunglyndi (Treatment Resistant Depression)“ en til að beita úrræðinu við OCD-sjúkdómnum þyrfti að uppfæra tækjabúnað stofnunarinnar með annars konar segulspólu (e. coil) en stofnunin ráði nú yfir. Þó að Heilaörvunarmiðstöðin veiti enn ekki meðferð við OCD-sjúkdómnum feli starfsemi þessarar stofnunar innan Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins ein og sér í sér fullnægjandi rökstuðning fyrir því að segulörvunarmeðferð sé alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð, byggð á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar.

Að mati kæranda sé heldur ekki deilt um þá brýnu nauðsyn sem honum sé á að undirgangast læknismeðferð við sjúkdómi sínum. Vísist til þess sem greini í málavöxtum og læknisvottorði meðferðarlæknis þar sem sótt sé um greiðsluþátttöku vegna meðferðarinnar. Kærandi hafi glímt við sjúkdóm sinn í […]og leitað allra leiða til lækninga sem í boði séu á Íslandi, án varanlegs árangurs. Vottorð H sálfræðings, dags. 8. nóvember 2022, staðfesti það. Kærandi sé nú óvinnufær með öllu og metinn til fullrar örorku hjá Tryggingastofnun ríkisins. Það sé mat meðferðarlæknis að brýn nauðsyn sé á að kærandi undirgangist meðferðarúrræðið.

Eina skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008, sem eftir standi og siglinganefnd Sjúkratrygginga Íslands hafi ekki talið vera uppfyllt, sé að læknismeðferðin sé alþjóðlega viðurkennd. Í 3. gr. reglugerðar nr. 712/2010 sé ákvæðið nánar útfært, en þar segi að meðferðin skuli vera „alþjóðlega viðurkennd og byggjast á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræði, sbr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar.“

Í 44. gr. laga um sjúkratryggingar sé fjallað um gagnreynda þekkingu á sviði heilbrigðisþjónustu. Hugtakið sé ekki skilgreint í lagaákvæðinu en leiðbeiningar sé að finna í athugasemdum í greinargerð sem hafi fylgt með lagafrumvarpi því sem síðar hafi orðið að lögum nr. 112/2008. Samkvæmt greinargerðinni sé hugtakið gagnreynd læknisfræði þýðing á enska hugtakinu „evidence-based medicine“ og feli í sér að „nýttar eru þær aðferðir sem sýnt hefur verið fram á með viðurkenndum vísindalegum aðferðum að skili bestum árangri“. Það sé í samræmi við skilgreiningu á hugtakinu í alþjóðlegum fræðiritum sem sé „conscientious, explicit and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients“ sem mætti þýða sem „samviskusamlega, skýra og skynsamlega notkun viðurkenndra aðferða til að taka ákvarðanir um umönnun einstakra sjúklinga“.

Í áðurnefndri greinargerð með 44. gr. laga nr. 112/2008 sé fjallað nánar um það hvenær nýjar aðferðir, þjónusta, lyf og vörur skuli samþykktar og þar með nýttar gegn endurgjaldi úr ríkissjóði. Ætla verði að sambærileg sjónarmið eigi við um mat á greiðslu fyrir meðferðarúrræði sem einungis bjóðist erlendis. Um þetta mat segi í greinargerðinni:

„Slíkar ákvarðanir skulu byggðar á niðurstöðu faglegs og hagræns mats í samræmi við viðurkenndar alþjóðlegar aðferðir (enska: Health Technology Assessment). Ekki er þess að vænta að frumvinna vegna slíks mats fari fram hér á landi en víða í nágrannalöndunum eru sérstakar stofnanir starfræktar í þessu skyni. Gert er ráð fyrir að meðal annars verði stuðst við niðurstöður þeirra.“

Kærandi telji að framangreindar leiðbeiningar um það hvernig mat á nýrri tækni skuli unnið taki af allan vafa um niðurstöðu í máli hans. Eins og þarna komi fram sé gert ráð fyrir því að frumvinna vegna mats á nýrri tækni fari fram í þeim sérstöku stofnunum sem starfræktar séu í því skyni í nágrannalöndum og að stuðst verði við niðurstöður þeirra.

Eins og fram komi í málavaxtalýsingu hafi það meðferðarúrræði sem kærandi hafi gengist undir nú þegar verið viðurkennt sem fullgild og gagnvirk læknismeðferð af bandaríska lyfjaeftirlitinu (FDA). Ákvörðun stofnunarinnar hafi meðal annars byggt á niðurstöðum þeirrar fjölþjóðlegu rannsóknar sem birtar hafi verið árið 2019 (Carmi et al) og lýst sé í málavaxtakafla. Stofnunin hafi birt sérstaka fréttatilkynningu um ákvörðun sína þann 17. ágúst 2018 þar sem segi meðal annars:

„Today, the U.S. Food and Drug Administration permitted marketing of the Brainsway Deep Transcranial Magnetic Stimulation for treatment of obsessive compulsive disorder (OCD).“

Það liggi því fyrir að meðferðarúrræðið hafi verið samþykkt og viðurkennt sem gagnvirk læknismeðferð í Bandaríkjunum. Því til frekari stuðnings bendi kærandi á að bandaríska lyfjaeftirlitið hafi þann 9. ágúst 2020 samþykkt sama meðferðarúrræði fyrirtækisins MagVenture TMS Therapy við OCD-sjúkdómnum. Hin nýja aðferð MagVenture-fyrirtækisins feli í sér lítið eitt breytta tækni frá því sem fyrirtækið Brainsway bjóði upp á sem lúti einkum að því hvernig segulskautin séu fest á höfuð sjúklingsins. Í leyfinu segi meðal annars (bls. 5-9):

„The clinical data submitted with this 510(k), helps support the performance and safety of the new device and shows that also the side effect profile is substantially equivalent to that of the primary predicate.“

Fyrirtækið MagVenture hafi einnig sótt um og öðlast leyfi til að beita hinni nýju tækni í löndum Evrópusambandsins, sbr. gerðarviðurkenningu (e. CE approval) fyrir notkun meðferðarúrræðisins innan Evrópusambandsins. Í fréttatilkynningu um útgáfu gerðarviðurkenningarinnar segi meðal annars um virkni meðferðarúrræðisins:

„For OCD, a 45% response rate was reported for the group receiving treatment, compared to 18% in the sham group.“

Við þá læknismeðferð, sem kærandi hafi hlotið, hafi tækni fyrirtækisins MagVenture verið notuð.

Innan Evrópusambandsins hafi fleiri lækningatæki, sem framleidd séu í löndum sambandsins og notuð séu til segulheilaörvunar, hlotið gerðarviðurkenningu. Vísað sé til gerðarviðurkenningar á framleiðslu danska fyrirtækisins Tonika Elektronik A/S sem taki til „Medical magnetic stimulator and medical magnetic stimulator accessories“ sem meðal annars sé nýtt sem meðferðarúrræði við OCD-sjúkdómnum, eins og segir í viðurkenningunni:

„As an adjunct for the treatment of adult patients suffering from Obsessive-Compulsive Disorder (OCD).“

Að öllu framansögðu virtu verði, að mati kæranda, að telja hafið yfir allan vafa að segulörvunarmeðferð á heila sé alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð og byggi á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar. Það sé að minnsta kosti niðurstaðan í öllum viðmiðunarríkjum Íslands, þar með talið Bandaríkjunum og ríkjum Evrópusambandsins. Þar sem sérstaklega sé mælt fyrir um það í greinargerð með 44. gr. laga nr. 112/2008 að líta beri til hinna sérstöku stofnana sem starfræktar séu í því skyni að meta nýja tækni og læknismeðferðir í nágrannaríkjum, verði ekki komist að annarri niðurstöðu en þeirri að læknismeðferðin falli undir 23. gr. laganna. Því beri að fallast á kröfur kæranda.

Jafnvel þó að ekki verði litið til niðurstaðna þessara sérstöku stofnana í nágrannaríkjunum sýni gögn málsins að umrædd læknismeðferð sé alþjóðlega viðurkennd og byggð á gagnreyndri þekkingu.

Kærandi vísi í fyrsta lagi til álits meðferðarlæknis síns, F, sem sé sérfræðingur á því sviði læknisfræðinnar sem um ræði. Að hans mati sé segulheilaörvun sú læknismeðferð sem mælt sé með fyrir kæranda þar sem sálfræðimeðferðir og lyfjagjöf (meðal annars með þunglyndislyfjum, geðklofalyfjum, flogaveikislyfjum, alzheimerlyfjum o.fl.) hafi ekki unnið bug á sjúkdómnum. Telja verði að það liggi í hlutarins eðli að læknirinn vísi til læknismeðferðar sem sé alþjóðlega viðurkennd og byggð á gagnreyndri þekkingu.

Í öðru lagi liggi fyrir ítarlegt læknisvottorð þess meðferðarlæknis sem hafi veitt kæranda læknismeðferð með djúpsegulheilaörvun, dr. E. Í vottorðinu séu rannsóknir læknisins á sjúkdómi kæranda og þróun hans raktar og komist að þeirri niðurstöðu að hefðbundin fyrstu og annarrar línu meðferðarúrræði hafi ekki borið árangur sem skyldi eins og áður sé rakið. Þar af leiðandi séu þrjú meðferðarúrræði í boði: TMS (þ.e. segulheilaörvun), „deep brain stimulation“ (sem feli í sér ígræðslu rafskauta í heilann) og skurðaðgerð. Segulheilaörvun hafi árið 2019 hlotið alþjóðlega viðurkenningu sem meðferðarúrræði við OCD-sjúkdómnum (í vottorðinu sé vísað til meðferðarinnar sem „evidence-based treatment“). Þar sem segulheilaörvun feli ekki í sér inngrip („invasive“) sé réttlætanlegt að líta til hennar áður en gripið sé til skurðaðgerða („invasive options“), enda geri fjölmargar stofnanir, sem bjóði upp á slíka valkosti til meðferðar við OCD-sjúkdómnum, kröfu um að sjúklingur hafi áður látið reyna á virkni segulheilaörvunar sem úrræðis. Í vottorðinu sé svo rakið ítarlega með hvaða hætti læknismeðferðin hafi öðlast alþjóðlega viðurkenningu og hvernig hún sé byggð á gagnreyndri þekkingu. Að síðustu sé svo komist að þeirri niðurstöðu að það sé nauðsynlegt að kærandi gangist undir læknismeðferðina.

Dr. E sé einn helsti sérfræðingur heims á sviði læknismeðferða við OCD-sjúkdómnum. Hann sé yfirlæknir á sviði taugageðlækninga (e. neuropsychiatry) við D. Hann sé með doktorsgráðu í læknavísindum og mastersgráðu í lýðheilsufræðum og hafi numið við háskólana í Porto, Duke og Harvard. Hann sinni starfi prófessors við taugalækningadeild Nova Medical School í Lissabon. Undir stjórn dr. E við D sé rekin rannsóknastofa í hans nafni (E Lab) sem sinni leiðandi rannsóknum á sviði taugageðlækninga. Þá hafi dr. E birt yfir 130 fræðigreinar sem vísað hafi verið til í meira en tvö þúsund tilvitnunum.

Jafnframt sé áréttað að D rannsóknar- og meðferðarmiðstöðin þar sem kærandi hafi hlotið djúpsegulörvunarmeðferð, sé alþjóðleg miðstöð læknisfræði sem telja verði í fremstu röð á heimsvísu, jafnt á sviði taugavísinda sem og krabbameinsrannsókna. Sem dæmi um aðkomu stofnunarinnar að alþjóðlegum rannsókna- og meðferðarverkefnum megi nefna UICC verkefnið  (Union for International Cancer Control), Eatris-verkefnið  (European Infrastructure for Translational Medicine) og HBP-verkefnið  (Human Brain Project.) Þá hafi D-stofnunin verið útnefnd fjórða mikilvægasta óhagnaðardrifna rannsóknamiðstöð heims á sviði gervigreindar af vísindatímaritinu Nature árið 2021.

Allt framangreint sýni svo að ekki verði um villst að innlendir og erlendir sérfræðingar, sem sumir hverjir séu helstu sérfræðingar heims á sviði meðferðarúrræða við OCD-sjúkdómnum, telji djúpsegulheilaörvun viðurkennda, alþjóðlega læknismeðferð sem byggi á gagnreyndri þekkingu. Auk þess sé áréttað að D þar sem kærandi hafi gengist undir læknismeðferðina, sé ótvírætt á meðal fremstu rannsókna- og meðferðarstofnana í heimi.

Þá segir að telji úrskurðarnefnd hvorki rétt að styðjast við mat þeirra stofnana í viðmiðunarríkjum, sem sérstaklega séu starfræktar í því skyni að meta hvort nýjar læknismeðferðir byggi á gagnreyndri þekkingu, né við mat þeirra sérfræðinga sem hafi haft kæranda til meðferðar, telji kærandi nauðsynlegt að gera grein fyrir segulheilaörvun sem meðferð við geðsjúkdómum, þróun meðferðarinnar og stöðu hennar í dag innan læknisfræðinnar. Sú umfjöllun sýni með ótvíræðum hætti að um sé að ræða alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð sem byggð sé á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar.

Í upphafi aldarinnar hafi farið að koma fram meðferðarúrræði við geðsjúkdómum sem hafi byggst á segulheilaörvun. Eðli málsins samkvæmt hafi beiting úrræðisins verið tilraunakennd í fyrstu og óvíst um endanlega virkni meðferðarinnar og þá við hvaða sjúkdómum.

Árið 2008 hafi bandaríska lyfjaeftirlitið veitt fyrsta leyfið fyrir notkun segulheilaörvunar sem meðferðarúrræðis og það hafi verið gegn meðferðarþráu þunglyndi (e. Major Depressive Disorder (MDD)). Á þessum tíma hafi verið byggt á rTMS-tækni (e. repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) sem feli í sér að segulbylgjur séu sendar um 1,5 cm inn í heilann til að örva taugafrumur heilans sem í kjölfarið tengist taugafrumum dýpra í heilanum.

Í kjölfarið hafi fyrirtækið Brainsway tekið að þróa tæknina frekar. Árið 2013 hafi það fengið útgefið leyfi bandaríska lyfjaeftirlitsins fyrir tækni við meðferðarþráu þunglyndi sem nefnd hafi verið dTMS (e. deep Transcranial Magnetic Stimulation). Líkt og áður segi þá víki sú tækni frá rTMS-tækninni á þann hátt að segulbylgjur séu sendar um 4 cm inn í heilann til örvunar taugafruma.

Árið 2018 hafi fyrirtækið fengið leyfi fyrir tækninni til meðferðar á OCD-sjúkdómnum svo sem fyrr hafi verið vikið að. Árið 2020 hafi fengist útgefið leyfi til notkunar meðferðarúrræðisins vegna reykingafíknar og árið 2021 til meðferðar gegn kvíðaröskun ásamt meðferðarþráu þunglyndi (e. anxiety comorbid with MDD).

Í umfjöllun fyrirtækisins um tæknina, sem meðferðarúrræðið byggi á, segi meðal annars:

„BrainsWay’s Transcranial Magnetic Stimulation (Deep TMS™) is a noninvasive, easy to operate treatment device that has been clinically proven to help alleviate the symptoms of a variety of mental health conditions. It has been FDA-cleared to treat Major Depressive Disorder (MDD) since 2013,  Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) since 2018, smoking cessation since 2020, and anxious depression since 2021.

In addition to receiving a clearance status from the US’s FDA, Deep TMS has received the European CE certification mark, indicating that Deep TMS was found to conform to the safety, health and environmental standards of products sold within the European Economic Area (EEA).

Deep TMS has received the European CE mark as a sign of its proven ability to alleviate the symptoms of a wide range of mental health conditions. These include MDD, OCD, smoking cessation, Alzheimer’s Disease (AD), autism, bipolar disorder, chronic pain, multiple sclerosis (MS), Parkinson’s Disease, post-stroke rehabilitation, post-traumatic stress disorder (PTSD) and the negative symptoms of Schizophrenia.“

Um meðferðarúrræðið hafi verið fjallað í fjölmörgum fræðigreinum á sviði læknisfræði og byggist þær á ítarlegum og alþjóðlegum rannsóknum.

Í fræðiritinu Transcranial Magnetic Stimulation, sem gefið hafi verið út árið 2014, sé fjallað um segulheilaörvun. Ritstjórar þess séu Alexander Rotenberg, sem starfi við taugarannsóknadeild (Neuromodulation Program, Department of Neurology) Boston Children’s Hospital sem sé hluti af læknadeild Harvard-háskóla, Alvaro Pascual-Leone sem starfi við Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation við taugarannsóknardeild Beth Israel Deaconess Medical Center við læknadeild Harvard-háskóla og Jared Cooney Horvath sem starfi við sálfræðideild Melborne-háskóla í Ástralíu. Í formála bókarinnar segi:

„Transcranial magnetic stimulation (TMS) is no longer a novel experimental method. TMS is an established therapeutic and diagnostic technique in clinical practice.“

Sem dæmi um rannsóknir í ritinu, sem tengist beint beitingu segulheilaörvunar sem meðferðarúrræði við OCD-sjúkdóminum, má benda á greinina Reaching Deep Brain Structures: The H-Coils eftir Yiftach Roth og Abraham Zangen, sem sé að finna á bls. 57-68. Þar sé fjallað sérstaklega um samanburð á „standard“ eða „superficial“-segulspólum og „H-coils“-spólum sem vinna dýpra við segulheilaörvun. Við meðferð á OCD-sjúkdómnum sé almennt notast við svokallaðar H7-segulspólur og hafi slíkum búnaði verið beitt til að veita þá dTMS-örvunarmeðferð sem kærandi hlaut. Helstu niðurstöður rannsóknarinnar, sem fjallað sé um í greininni, séu meðal annars eftirfarandi:

„The deep TMS technology enables direct stimulation of deeper and larger brain volumes, potentially affecting extensive neuronal pathways including deeper cortical regions and fibers targeting subcortical regions, without a significant increase of the electric field induced in superficial cortical layers.“

Greinin Real-world efficacy of deep TMS for obsessive-compulsive disorder: Post-marketing data collected from twenty-two clinical sites, sem hafi birst árið 2021 í ritinu Journal of Psychiatric Research (fskj. nr. 19), sé rituð af 26 vísindamönnum sem starfi við háskólasjúkrahús og aðrar meðferðarstofnanir í Bandaríkjunum, Ísrael og Tyrklandi. Í greininni sé fjallað um fjölþjóðlega rannsókn á beitingu djúpsegulheilaörvunar við OCD-sjúkdómnum sem fram hafi farið með greiningu allra meðferðaupplýsinga, lýðfræðigagna og niðurstaðna meðferða 219 OCD-sjúklinga sem undirgengist hafa djúpsegulheilaörvun við alls 22 meðferðarstofnanir víðs vegar í heiminum. Niðurstöður rannsóknarinnar hafi verið eftirfarandi:

„Overall first and sustained response rates were 72.6% and 52.4%, respectively.“

Á þessu ári hafi rannsóknastofnun dr. E birt leiðbeiningar um veitingu dTMS-meðferðar við OCD-sjúkdómnum, Symptom provocation for treatment of obsessive-compulsive disorder using transcranial magnetic stimulation: A step-by-step guide for professional training (fskj. nr. 20). Þar sé fjallað um læknismeðferðina í smáatriðum, bæði út frá fræðilegu og hagnýtu sjónarhorni, og meðal annars rakin tímalengd meðferðar, uppsetning meðferðaráætlana, aðkomu sérfræðinga og beitingu læknistækja við meðferðina.

Unnt væri að vísa í fjölmargar fleiri fræðigreinar og rannsóknir um beitingu segulheilaörvunar við OCD-sjúkdómnum. Þau sýnishorn, sem kærandi hafi tilgreint í kæru sinni, dugi til að sýna fram á að læknismeðferðin sé alþjóðlega viðurkennd og byggi á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar.

Með vísan til alls framangreinds geri kærandi þá kröfu að úrskurðarnefnd velferðarmála kveði upp úrskurð þess efnis að ákvörðun siglinganefndar Sjúkratrygginga Íslands frá 2. september 2022 þar sem hafnað hafi verið greiðslu læknismeðferðar kæranda erlendis, verði felld úr gildi og að kæranda verði úrskurðuð greiðsla á þeim kostnaði. Það sé mat kæranda að slík niðurstaða sé lagalega rétt en einnig siðferðislega.

Kærandi hafi glímt við sjúkdóm sinn í X ár og það sé þrautaganga sem enginn eigi að þurfa að upplifa. Kærandi hafi gengið á milli geðlækna og sálfræðinga á þessum tíma, tekið á þriðja tug mismunandi lyfja við sjúkdómi sínum, reynt margar tegundir sálfræðimeðferða, neyðst ítrekað til að leita á bráðamóttöku geðsviðs Landspítala og almennt liðið ólýsanlegar sálarkvalir vegna sjúkdóms síns. Hans eina von, eins og allra annarra sem þjáist af slíkum sjúkdómum, sé að læknast. Í boði sé læknismeðferð sem sýnt hafi verið fram á með fjölmörgum, viðamiklum og alþjóðlegum rannsóknum að geti ráðið bót á sjúkdómnum. Ótalmörg dæmi séu um sjúklinga sem þjáðst hafi af sama sjúkdómi og kærandi og hafi hlotið bót sinna meina við að undirgangast meðferðina. Hin kærða ákvörðun feli í sér að kæranda sé neitað um þessa læknismeðferð og þar með mögulega lækningu við sjúkdómi sínum.

Þá felist einnig í hinni kærðu ákvörðun að áratugalöng rannsóknar- og þróunarvinna á segulheilaörvun sem meðferðarúrræði við geðsjúkdómum, sem unnin hafi verið af hámenntuðum sérfræðingum á sviði læknisfræði út um allan heim, sé afgreidd sem skottulækningar. Verði að benda á að þessi þrotlausa vinna alþjóðlegra vísindamanna hafi leitt til þess að meðferðarúrræðinu sé nú beitt gegn fjölmörgum tegundum geðsjúkdóma víðsvegar í veröldinni, meðal annars í Bandaríkjunum og Evrópu. Einni útfærslu meðferðarúrræðisins sé til að mynda beitt á Íslandi, af íslenskum heilbrigðisyfirvöldum.

Það sé því bæði siðferðislega og lagalega rangt að staðfesta hina kærðu ákvörðun. Því beri að snúa henni við.

Í viðbótarröksemdum kæranda segir að sama dag og kæran hafi verið send til úrskurðarnefndar hafi eftirfarandi umsagnir birst á vef Alþingis um tillögu til þingsályktunar um heimild til rannsókna og notkunar á efninu sílósíbíni í geðlækningaskyni:

• Umsögn Engilberts Sigurðssonar, prófessors í geðlæknisfræði og yfirlæknis við geðþjónustu Landspítala

• Umsögn Nönnu Briem,, geðlæknis

Þar sem báðar umsagnir snerti með beinum hætti það málefni sem kæra lúti að, telji kærandi nauðsynlegt að vekja athygli úrskurðarnefndar á umsögnunum.

Fram kemur að á Alþingi hafi verið lögð fram tillaga til þingsályktunar um heimild til rannsókna og notkunar á efninu sílósíbíni í geðlækningaskyni. Efnið finnist í ofskynjunarsveppum og hafi rannsóknir að einhverju marki gefið vísbendingar um að efnið geti gagnast í baráttu við geðsjúkdóma. Í texta þingsályktunartillögunnar sé lagt til að Alþingi feli heilbrigðisráðherra að leggja til breytingar á lögum og reglugerðum sem „heimila rannsóknir og tilraunir með hugvíkkandi efnið sílósíbín (psilocybin) í geðlækningaskyni og skapa skýra umgjörð fyrir sérhæfða meðferðaraðila um notkun efnisins í þeim tilgangi.“

Alls séu 27 alþingismenn flutningsmenn tillögunnar. Málið sé nú til meðferðar hjá velferðarnefnd Alþingis og hafi frestur til að skila umsögnum runnið út þann 29. nóvember 2022. Alls hafi nefndinni borist sex umsagnir. Fyrir hönd Læknadeildar Háskóla Íslands hafi Engilbert Sigurðsson, prófessor í geðlæknisfræði og yfirlæknir við geðþjónustu Landspítala, skrifað umsögn. Fyrir hönd geðþjónustu Landspítala hafi Nanna Briem geðlæknir skrifað umsögn.

Í umsögn Engilberts Sigurðssonar sé fjallað með ítarlegum hætti um vísindarannsóknir á geðheilbrigðissviði, þar með talið klíníska fasa 2 og fasa 3 rannsóknir. Í umsögninni sé lýst efasemdum um ágæti þeirra fyrirætlana sem raktar séu í umræddri þingsályktunartillögu. Það sé hins vegar utan sakarefnis þessa kærumáls. Það sem veki athygli í umsögn Engilberts sé umfjöllun hans um önnur meðferðarúrræði en tilraunir með hugvíkkandi efni til að ráða niðurlögum geðsjúkdóma. Í umsögninni segi:

„Ef rekja má áhuga þingheims á þessu máli til vaxandi skilnings á mikilvægi öflugri og skilvirkari meðferðar á alvarlegu og þrálátu þunglyndi sem ekki svarar hefðbundinni meðferð, vill undirritaður benda á að ný og skjótvirkari heilaörvun afmarkaðs svæðis í framheila (prefrontal dorsolateral cortex) með segulörvun, aðferð sem hafi verið notuð í meira en áratug, hlaut ábendinguna alvarlegt meðferðarþrátt þunglyndi frá FDA í BNA nú í septembermánuði 2022. Við í geðþjónustu Landspítala eigum ekki tækjabúnað til að veita segulörvun af neinu tagi, en geðheilsuteymi Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins fékk fyrir réttu ári fjármagn til að kaupa aðra tegund af segulörvunarbúnaði sem veitir daglega meðferð á virkum dögum í 6 vikur, rTMS meðferð (repeated transcranial magnetic stimulation). Tæki til að veita nýju og hraðvirkari meðferðina, aTMS (accelerated transcranial magnetic stimulation), sem veitir allt að 85% bata á einni viku, er enn ekki til hér á landi til að nýta þessa nýjung. Þessi nýja meðferð hafi verið nefnd „accelerated transcranial magnetic stimulation, aTMS“. Tæki Heilaörvunaramiðstöðvar Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins var tekið í notkun í janúar 2022. Sú meðferð tekur 6 vikur og getur ekki nýtt þessa nýju tækni sem krefst nákvæmari staðsetningar segulörvunarinnar í heila. Árangur upp á 80-85% bata (ekki bara svörun sem vísar til 50% minnkunar einkenna) á einni viku er líklega ástæða þess að aTMS fékk í september samþykki FDA í BNA eftir flýtimeðferð.“[1]

Í umsögn Nönnu Briem sé einnig lýst efasemdum um ágæti þess að ráðast í fjárfrekar rannsóknir á sílósíbíni. Þá segi í umsögninni:

„Það er þó þarft verkefni og mikilvægt að hlúa betur að umhverfi klínískra rannsókna á sviði geðlækninga og meðferð alvarlegs þunglyndis hér á landi. Í því samhengi má einnig nefna að Landspítali hefur ekki enn yfir búnaði til segulörvunar á heila að ráða. Slík meðferð hafi verið að þróast hratt við meðferð alvarlegs þunglyndis á síðustu árum. Heilaörvunarteymi Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins fékk leyfi til kaupa á tæki sem getur veitt hefðbundna segulörvun við alvarlegu þunglyndi, rTMS, 2021. Nýtt form af þeirri meðferð, accelerated TMS, hlaut samþykki FDA í BNA eftir flýtimeðferð í september á þessu ári. Þar er um að ræða meðferð við sams konar veikindum og verið er að rannsaka hve mikla virkni sílósíbín sýnir gegn. Undirrituð myndi því telja að nærtækara væri að spítalinn fengi fjármuni til að geta veitt þessa nýju meðferð sem þegar hefur hlotið samþykki eftirlitsaðila í BNA strax á næsta ári, fremur en að endurtaka rannsóknir á sílósíbini og skyldum efnum, rannsóknir sem þegar er unnið að fjölþjóðlega með umtalsverðu fjármagni, á litlum skala hér á landi.“

Í kjölfar þess að framangreindar umsagnir hafi verið sendar velferðarnefnd Alþingis hafi verið tekið útvarpsviðtal við Engilbert í Morgunþætti Rásar 2 þann 2. desember 2022. Í þættinum hafi Engilbert meðal annars sagt:

„Eins og ég bendi á í þessari umsögn um þingsályktunina þá höfum við til að mynda ekki segulörvun á Landspítalanum, sem er núna að þróast ansi hratt. Hún er að þróast í það að það er hægt að ná þar umtalsvert meiri árangri heldur en til að mynda með sílósíbíni, á viku meðferð.

[...]

Þar er komin meðferð, hún er komin með ábendinguna, líka þessi nýja, öflugri, sem er hraðvirkari, en það virðist enginn vera, einhvern veginn, að berjast fyrir því að við fáum greiðari aðgang að þeirri meðferð hér á landi. Sem er áhugavert, finnst mér, vegna þess að við þurfum að horfa á það hvað virkar. Hvað er öruggt. Það er nefnilega mjög öruggt að gefa þessa segulörvunarmeðferð.“

Engilbert Sigurðsson sé prófessor í geðlæknisfræði og yfirlæknir við geðþjónustu Landspítala. Nanna Briem sé forstöðumaður geðþjónustu Landspítala. Bæði vísi þau til heilasegulörvunar sem viðurkenndrar og öflugrar læknismeðferðar við geðsjúkdómum. Að mati beggja sé nauðsynlegt að stjórnvöld veiti mun meira fjármagni til þess að gera þá læknismeðferð aðgengilega geðsjúkum á Íslandi. Þótt læknarnir nefni meðferðarþrátt þunglyndi í umsögnum sínum sé, að breyttu breytanda, hægt að yfirfæra röksemdir þeirra á OCD-sjúkdóminn og stöðu þeirra sjúklinga sem hafi ekki sýnt svörun við öðrum meðferðarúrræðum vegna hans, enda sýni rannsóknir að segulheilaörvun sé öflugt meðferðarúrræði við báðum sjúkdómum.

Telja verði líklegt að þessir yfirmenn geðheilbrigðismála á Landspítala mæli ekki með slíkri meðferð nema hún sé alþjóðlega viðurkennd og byggi á gagnreyndri þekkingu.

Siglinganefnd Sjúkratrygginga Íslands hafi komist að annarri niðurstöðu eftir að hafa „stuttlega leitað upplýsinga um það í gagnagrunnum“. Ekki verði séð af hinni kærðu ákvörðun að önnur rannsókn hafi farið fram á vegum nefndarinnar um þá læknismeðferð sem kærandi óski eftir greiðslu á. Að læðist sá grunur að hin kærða ákvörðun byggi að einhverju leyti á fáfræði um eðli geðsjúkdóma og nútíma lækningaúrræða við þeim. Það væri ekki í fyrsta sinn í sögunni sem geðsjúkir þurfi að mæta slíku mótlæti, ofan á þá baráttu sem felist í viðureigninni við hinn illvíga sjúkdóm.

Í athugasemdum kæranda við greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að það sem veki hvað mesta athygli í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands sé ekki það sem standi í greinargerðinni, heldur það sem standi ekki í henni. Í greinargerðinni sé ekki að finna svör við málatilbúnaði kæranda nema að örlitlum hluta. Sjúkratryggingar Íslands virðast hafa valið sér röksemdir sem stofnuninni hafi þótt þægilegt að svara en sleppt að minnast á þær sem erfiðara hafi verið að takast á við. Sýni það betur en nokkuð annað hversu veikur málstaður stofnunarinnar sé.

Hvað varði þann þátt kærunnar er lúti að málsmeðferð Sjúkratrygginga Íslands sé fjallað um rannsóknarreglu og andmælarétt í greinargerðinni. Um rannsóknarreglu segi það eitt að meginreglan sé sú að stjórnvald þurfi „ekki að fara út fyrir þann ramma í rannsóknum sínum sem markaður er með umsókninni“ og „[a]ð mati SÍ lágu fyrir fullnægjandi gögn í málinu“.

Kærandi hafni þessu með öllu. Engin meginregla sé til sem aflétti rannsóknarskyldu af stjórnvaldi, jafnvel þótt stjórnsýslumál hefjist með umsókn borgara. Ávallt hvíli sú skylda á stjórnvaldi að upplýsa mál með fullnægjandi hætti áður en ákvörðun sé tekin. Kærandi hafi mátt treysta því að Sjúkratryggingar Íslands hafi sinnt þessari skyldu sinni. Kærandi hafi lagt sitt af mörkum með því að afla gagna sem hafi fylgt umsókn, sem og viðbótargagna sem send hafi verið stofnuninni að beiðni hennar, en hafi að öðru leyti treyst á rannsóknarskyldu og sérfræðiþekkingu stofnunarinnar.

Engin rannsókn virðist hins vegar hafa átt sér stað af hálfu Sjúkratrygginga Íslands á málinu áður en ákvörðun hafi verið tekin. Það sé staðfest í greinargerð stofnunarinnar þegar fullyrt sé að stjórnvaldið hafi ekki farið „út fyrir þann ramma í rannsóknum sínum sem markaður er með umsókninni“. Því sé ljóst að brotið hafi verið gegn rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Þegar svo við bætist að stofnunin virðist ganga út frá rangri beitingu sönnunarreglna í málinu þegar sett sé fram sú krafa að kærandi sýni fram á „með óyggjandi hætti“ að meðferðarúrræðið sé gagnvirkt og alþjóðlega viðurkennt, telji kærandi ekki hægt að komast að annarri niðurstöðu en að brotið hafi verið gegn reglum stjórnsýslulaga við málsmeðferðina.

Í engu sé fjallað um brot á rökstuðningsreglu og jafnræðisreglu í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands. Virðist úrskurðarnefndin því þurfa að ganga út frá því í úrskurði sínum að þau brot séu viðurkennd. Áréttað sé að þegar enginn eða ófullnægjandi rökstuðningur fylgi stjórnvaldsákvörðun sé veruleg hætta á að um geðþóttaákvörðun sé að ræða.

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands sé aftur á móti fjallað nokkuð ítarlega um meint brot á andmælarétti kæranda. Segi orðrétt í greinargerðinni að kærandi haldi því fram að „í aðdraganda hinnar kærðu synjunarákvörðunar hafi verið látið undir höfuð leggjast að veita kæranda færi á því að koma að sínum sjónarmiðum og athugasemdum, það er að taka afstöðu til þeirra málsatvika, málsástæðna og lagaraka sem byggt var á áður en málinu var til lykta ráðið.“

Engum slíkum sjónarmiðum sé haldið fram í kæru. Í kæru sé ekkert fullyrt um að andmælaréttur hafi verið brotinn. Nefnt sé að það gæti verið vafi á um hvort andmælaréttur hafi verið virtur í ljósi brota á rannsóknar- og rökstuðningsreglu, en enga sjálfstæða umfjöllun um andmælarétt sé að finna í kæru sem framangreint svar Sjúkratrygginga Íslands geti átt við. Það sé kæranda hulin ráðgáta hvaða kæruskjali Sjúkratryggingar Íslands séu að svara með framangreindri umfjöllun.

Þá er tekið fram að í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands sé eingöngu að finna efnisumfjöllun um tvær rannsóknargreinar, þ.e. samþykki bandaríska lyfjaeftirlitsins (FDA) fyrir beitingu djúpsegulheilaörvunar sem meðferð við OCD-sjúkdómnum í Bandaríkjunum og CE-vottunum evrópskra eftirlitsaðila. Allt nema CE-vottanirnar séu gögn sem kærandi hafi sent siglinganefnd Sjúkratrygginga Íslands í kjölfar gagnabeiðni stofnunarinnar þann 11. ágúst 2022. Enga umfjöllun sé að finna í greinargerðinni um þær fimm rannsóknargreinar og fræðirit um beitingu djúpsegulheilaörvunar við OCD-sjúkdómnum sem hafi fylgt kæru. Enga umfjöllun sé heldur að finna um viðbótarröksemdir kæranda sem sendar hafi verið úrskurðarnefnd 3. desember 2022, nánar tiltekið umsagnir prófessors í geðlæknisfræði og yfirlæknis við geðþjónustu Landspítala og geðlæknis og yfirmanns geðþjónustu Landspítala til Alþingis þar sem fjallað sé um meðferðarúrræðið og mælst til þess að djúpsegulheilaörvun verði tekin upp innan geðheilbrigðisþjónustunnar.

Eðli málsins samkvæmt afmarkast þær athugasemdir kæranda, sem hér séu færðar fram, við þá umfjöllun sem sé að finna í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands. Að því leyti sem ekki sé að finna athugasemdir í greinargerðinni við málatilbúnað og röksemdir kæranda verði að ganga út frá því að sá þáttur málsins sé óumdeildur.

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands um fræðigreinina „Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo Controlled Trial“ sé því haldið fram að ekki verði séð að „téð grein gefi til kynna að um viðurkennda og gagnreynda meðferð sé að ræða“. Þessi túlkun Sjúkratrygginga Íslands á fræðigreininni sé einfaldlega röng. Þá virðast þær kröfur sem Sjúkratryggingar Íslands gera til slíkrar meðferðar ekki eiga sér neina lagastoð.

Í fyrsta lagi sé óumdeilt í málinu hver niðurstaða þeirrar rannsóknar, sem fræðigreinin fjalli um, sé. Hún sé sú að djúpsegulheilaörvun hafi veruleg áhrif á framgang og einkenni OCD-sjúkdómsins og beri að huga að henni sem meðferðarúrræði þeirra sjúklinga sem ekki hafi hlotið nægilegan bata með lyfjagjöf og sálfræðimeðferð. Það eitt nægi til að líta fram hjá röksemdum stofnunarinnar.

Í öðru lagi virðist Sjúkratryggingar Íslands misskilja með öllu niðurstöður greinarinnar og þá tilvitnun sem tekin sé upp í greinargerð stofnunarinnar og svo lagt út frá. Hin beina tilvitnun, sem tekin sé upp efst á bls. 3 í greinargerð stofnunarinnar, sé úr kaflanum Discussion á bls. 6 í greininni. Í þessum hluta greinarinnar sé verið að fjalla um fyrri rannsóknir á annars konar meðferðarúrræði, nánar tiltekið rTMS-meðferðarúrræðið, sem sé forveri dTMS-meðferðarinnar sem kærandi hafi fengið. Um muninn á þessum tveimur meðferðarúrræðum sé fjallað í kæru, bls. 11-12, og megi Sjúkratryggingum Íslands því vera kunnugt um muninn.

Tilvitnunin sem Sjúkratryggingar Íslands byggi á vísi þannig til eldra meðferðarúrræðis. Fullyrt sé í tilvitnuninni að þótt þetta eldra meðferðarúrræði hafi reynst afburðavel við meðferð á OCD-sjúkdómnum, hafi þó sá ágalli verið á meðferðinni að skort hafi á samræmdan meðferðarstaðal og að mismunandi örvanir hafi sýnt mismunandi niðurstöður. Með rannsókninni á dTMS-meðferðinni, sem greinin fjalli um, hafi verið ráðin bót á þessu. Nánar tiltekið segi í niðurlagi þessa hluta greinarinnar:

„Thus, the ACC stimulation pilot study (19) and the present study are the first to show consistent positive results from stimulation of a central part of the CSTS.“

Tilvitnunin sem Sjúkratryggingar Íslands byggi á sé því raunverulega um það að hinn samræmdi og viðurkenndi meðferðarstaðall, sem stofnunin telji að sú læknismeðferð sem kærandi hafi sótt um skorti, sé fundinn með rannsókninni.

Í þriðja lagi verði að nefna að þær viðbótarkröfur til læknismeðferðar sem Sjúkratryggingar Íslands virðist byggja á í greinargerð sinni um að læknismeðferð þurfi einnig að vera „stöðluð“ og til staðar þurfi að vera „viðurkenndur og samræmdur meðferðarstaðall“, eigi sér ekki lagastoð. Virðist sem Sjúkratryggingar Íslands hafi, ranglega, lesið þessa meintu annmarka á læknismeðferðinni úr greininni og gert að tilhæfulausri röksemd fyrir því að hafna umsókn kæranda.

Ekki sé gott að átta sig á því hvað í rannsóknargreininni „Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018)“ Sjúkratryggingar Íslands telji að mæli gegn því að samþykkja umsókn kæranda eða hvað stofnunin telji að styðji málstað hennar. Í greinargerð stofnunarinnar séu nokkrir hlutar greinarinnar þýddir og aðrir birtir orðrétt, án þess að lagt sé út frá textanum. Það sé því eðli málsins samkvæmt nokkuð snúið fyrir kæranda að bregðast við málflutningnum.

Greinin hafi verið hluti af þeim gögnum sem kærandi hafi sent siglinganefnd Sjúkratrygginga Íslands í tilefni af gagnaöflunarbeiðni nefndarinnar. Í greininni sé komist að þeirri niðurstöðu að „rTMS can produce significant clinical improvement in various neurological and psychiatric disorders.“

Í kæru hafi ekki verið lagt sérstaklega út frá greininni en hennar getið í lýsingu á málavöxtum og meginniðurstöður tilgreindar. Ástæða þess að ekki hafi verið fjallað ítarlega um greinina í kæru sé tilgreind í neðanmálsgrein nr. 1 í kæru:

„Rétt er að taka fram að rTMS er eldri útgáfa dTMS-tækninnar sem notuð er á D í C og beitt var við læknismeðferð kæranda, eins og vikið verður að síðar í kæru. Munurinn felst einkum í því hversu djúpt segulbylgjur eru sendar inn í heilann; með rTMS-tækninni eru bylgjur sendar um 1,5 cm inn í heilann en með hinni nýju dTMS-tækni er unnt að senda segulbylgjur allt að 4 cm inn í heilann.“

Eins og þarna sé útskýrt sé því um aðra tegund djúpsegulheilaörvunar að ræða en kærandi hafi sótt um greiðsluþátttöku fyrir, nánar tiltekið forvera þeirrar meðferðar. Rannsóknin hafi því ekki bein áhrif á umsókn kæranda, en styrki þó að sjálfsögðu málatilbúnað hans þar sem sýnt sé fram á með rannsókninni að djúpsegulheilaörvun (þótt um rTMS-örvun sé að ræða) sé meðferðarúrræði sem veiti verulegan bata í baráttu við geðsjúkdóma.

Hin hlutfallslega mikla umfjöllun um greinina í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands sé að þessu leyti lítt skiljanleg. Af lestri kæruskjals megi sjá að ekki sé um sama meðferðarúrræðið að ræða. Stofnunin hafi því mátt vita að greinin fjalli ekki um sömu læknismeðferð og umsókn kæranda lúti að. Tilgangur umfjöllunarinnar í greinargerð stofnunarinnar sé því í besta falli óljós.

Ekkert í greininni styðji málatilbúnað Sjúkratrygginga Íslands. Eins og áður segi sé vafamál á hverju í greininni stofnunin byggi og skorti með öllu í greinargerð stofnunarinnar sjálfstæða útleggingu á þeim textaklausum sem þar séu tilgreindar. Aftur á móti sé staðfest í þeirri rannsókn sem greinin fjalli um að rTMS-djúpsegulheilaörvun geti veitt verulegan bata við ýmsum þrálátum sjúkdómum, þar með talið OCD-sjúkdómnum. Með dTMS-djúpsegulheilaörvun, sem sé meðferðin sem kærandi hafi hlotið, hafi þetta meðferðarúrræði verið þróað og bætt enn frekar.

Þá segir að því sé haldið fram í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands að þótt segulörvunarmeðferð sé þekkt og viðurkennt, gagnreynt meðferðarúrræði hér á landi við til dæmis alvarlega meðferðarþráu þunglyndi jafngildi það ekki að aðferðin sé „sjálfkrafa samþykkt og gagnreynd gagnvart öðrum sjúkdómum eins og t.d. OCD.“

Í fyrsta lagi sé því ekki haldið fram í kæruskjali að dTMS-djúpsegulheilaörvun sé þar með „sjálfkrafa samþykkt og gagnreynd“. Sú staðreynd að læknismeðferðin sé gagnreynd og viðurkennd hér á landi gegn meðferðarþráu þunglyndi veiti hins vegar sterkar vísbendingar fyrir því að læknismeðferðin kunni einnig að duga vel gegn sjúkdómum líkt og OCD. Rannsóknir, fræðirit, læknisvottorð og ummæli sérfræðinga sem vísað sé til í kæruskjali og viðbótarröksemdum, sýni að svo sé í raun. Þar af leiðandi styðji öll þessi gögn hvert annað og eiga að leiða til þeirrar niðurstöðu að fallist verði á kröfur kæranda.

Í öðru lagi þar sem það sé staðreynd að dTMS-djúpsegulheilaörvun sé „þekkt meðferðarúrræði og viðurkennt [svo] gagnreynd meðferð við t.d. meðferðarþráu þunglyndi“, eins og segi orðrétt í greinargerð stofnunarinnar, hljóti að þurfa að spyrja þeirrar spurningar á hverju sú viðurkenning Sjúkratrygginga Íslands á djúpsegulheilaörvun sem meðferðarúrræði byggi. Hvort sem dTMS-djúpsegulheilaörvun sé beitt við meðferðarþráu þunglyndi eða OCD-sjúkdómnum hafi hvort tveggja úrræðið þurft að undirgangast allar sömu rannsóknir, prófanir og mælikvarða á vegum bandaríska lyfjaeftirlitsins. Engin frekari viðbótarleyfi liggi fyrir við beitingu dTMS-djúpsegulheilaörvunar við þunglyndi en við OCD-sjúkdómnum. Það sé enginn munur á þunglyndissjúkdómnum og OCD-sjúkdómnum hvað það varði. Það sé því áleitin spurning af hverju Sjúkratryggingar Íslands geri þennan greinarmun. Verði ekki séð að hann sé byggður á sjálfstæðri rannsókn eða fræðilegri greiningu á álitaefninu. Við þær aðstæður verði að sjálfsögðu að líta svo á að dTMS-djúpsegulheilaörvun sé gagnvirkt meðferðarúrræði við OCD-sjúkdómnum, rétt eins og við þunglyndi, nema stofnuninni takist að sýna fram á annað.

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands sé vikið að samþykki bandaríska lyfjaeftirlitsins (FDA) við notkun djúpsegulheilaörvunar til meðferðar við OCD-sjúkdómnum og því haldið fram að það sé einungis hlutverk stofnunarinnar að tryggja öryggi borgaranna. Leyfi FDA feli þar af leiðandi eingöngu í sér að meðferðin sé ekki skaðleg fyrir þá sem hana noti og að notkun búnaðarins sé „ekki talin valda hættu fyrir notendur“.

Þessi útlegging á hlutverki FDA og leyfum sem sú stofnun gefi út sé röng. Stofnunin rannsaki gagnsemi meðferðarinnar og meti hvort kostir hennar séu göllunum yfirsterkari. Af því leiði að í útgáfu leyfisins felist ótvírætt að meðferðin gagnist þeim sem hana hljóti. Í niðurstöðum stofnunarinnar segir þannig:

„In conclusion, given the available information above, the data support that for a TMS system for neurological and psychiatric conditions that is intended for the treatment of subjects suffering from OCD, the probable benefits outweigh the probable risk for the Brainsway DTMS System.“

Útgáfa leyfis FDA fyrir beitingu meðferðarúrræðisins í Bandaríkjunum styðji þannig ótvírætt við málatilbúnað kæranda.

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands sé vísað til CE-vottana innan Evrópusambandsins. Kærandi sé sammála þeirri umfjöllun, CE-vottanir séu fyrst og fremst hugsaðar til að tryggja öryggi notenda viðkomandi búnaðar. Það breyti því þó ekki að í þeim vottunum sem lækningatækin hafi öðlast innan Evrópusambandsins sé ítrekað tekið fram að búnaðinum sé ætlað að veita læknismeðferð við OCD-sjúkdómnum. Að mati kæranda styðji útgáfa CE-vottana fyrir lækningatækjunum því umsókn kæranda. Afar ólíklegt verði að telja að slíkar vottanir og leyfi evrópskra eftirlitsaðila fyrir tækjabúnaði til læknismeðferðar séu veittar sé um gagnslausa meðferð að ræða.

Kærandi telji að sá rökstuðningur, sem finna megi í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands, haggi í engu þeim málatilbúnaði sem kæra byggi á. Þvert á móti virðist greinargerðin sýna að stofnunin hvorki átti sig á efnisinnihaldi þeirra rannsókna og fræðigreina sem hafi verið afhentar stofnuninni við málsmeðferð hennar né geri hún nauðsynlegan greinarmun á læknismeðferð sem sótt hafi verið um greiðsluþátttöku fyrir og öðrum skyldum meðferðarúrræðum. Verði því ekki komist að annarri niðurstöðu en þeirri að greinargerðin í heild styðji málatilbúnað kæranda en feli ekki í sér rökstuðning um að hafna beri greiðsluþátttöku vegna þeirrar læknismeðferðar sem um ræðir.

Í viðbótarathugasemdum kæranda, dags. 28. janúar 2023, segir að eftir að athugasemdir kæranda við greinargerð Sjúkratrygginga Íslands hafi verið sendar úrskurðarnefndinni hafi honum borist frekari gögn í málinu. Þau sjónarmið sem komi fram í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands og kærandi telji nauðsynlegt að gera frekari athugasemdir við lúti að þýðingu samþykkis FDA við djúpsegulheilaörvun sem meðferð við OCD sjúkdómnum.

Í kæru til úrskurðarnefndar hafi kærandi bent á þýðingu þess að djúpsegulheilaörvun hefði nú þegar verið samþykkt af FDA sem viðurkennd læknismeðferð við OCD-sjúkdómnum í Bandaríkjunum, byggð á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar.

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segi um þessa staðreynd að „Það samþykki snýr að því hlutverki stofnunarinnar að tryggja öryggi borgaranna og því segir samþykkið [svo], að mati SÍ, einungis að FDA hafi metið tækið/tæknina ekki skaðlega fyrir þá sem nota hana.“

Þessi fullyrðing Sjúkratrygginga Íslands sé röng og telji kærandi nauðsynlegt að leiðrétta hana.

Einfalt sé að afla upplýsinga um þýðingu samþykkis FDA við notkun nýrra lyfja, lækningatækja og lækningameðferða á heimasíðu stofnunarinnar, www.fda.gov. Á heimasíðunni sé tekið skýrt fram að lyf þurfi að fela í sér lækningamátt svo að þau hljóti samþykki stofnunarinnar og þar af leiðandi að beita megi þeim í lækningaskyni í Bandaríkjunum[2]:

„FDA approval of a drug means that data on the drug‘s effects have been reviewed by CDER, and the drug is determined to provide benefits that outweigh its known and potential risks for the intended population.“

Að sama skapi sé fjallað á heimasíðunni um þýðingu samþykkis stofnunarinnar við notkun tækja til lækninga í Bandaríkjunum. Þar sé meðal annars tekið skýrt fram að ekki sé nóg að tækið sé öruggt heldur þurfi það einnig að fela í sér gagnsemi[3]:

„The FDAclassifies devices according to risk and the level of regulatory controls needed to provide a reasonable assurance of the safety and effectiveness of the devices.“

Á þessari sömu undirsíðu sé einnig að finna almenna lýsingu á því hvað samþykki stofnunarinnar við notkun lyfja og lækningatækja í Bandaríkjunum feli í sér:

„New drugs and biological products for people must be FDA approved before they are marketed in interstate commerce. This means that a company must demonstrate that its drug or biological product is safe and effective for the intended use, and that it can manufacture the product to federal quality standards. If the FDA grants an approval, it means the agency has determined that the benefits of the product outweigh the risks for the intended use.“

Það standi því skýrum stöfum á opinberri heimasíðu FDA að hvers kyns lyf, lækningatæki og meðferðir verði að vera gagnlegar en ekki eingöngu skaðlausar til að hljóta samþykki stofnunarinnar.

Í kæru og fylgigögnum sé fjallað um samþykki FDA við beitingu djúpsegulheilaörvunar til meðferðar við OCD-sjúkdómnum í Bandaríkjunum með lækningatæki sem framleitt sé af ísraelska fyrirtækinu BrainsWay, en kærandi hafi hlotið meðferð í C með sambærilegu lækningatæki framleiddu af bandaríska fyrirtækinu MagVenture. Kærandi sendi einnig til upplýsingar samþykki þýska vottunaraðilans Medcert við beitingu lækningatækis BrainsWay til meðferðar við OCD-sjúkdómnum með djúpsegulheilaörvun. Í vottuninni felist meðal annars „proof of compliance with industrial lega and normative requirements, thus creating trust in the marketing of products and services“, eins og segi á heimasíðu vottunaraðilans.[4]

Kærandi telji alvarlegt að Sjúkratryggingar Íslands setji fram villandi og beinlínis rangar fullyrðingar um þýðingu samþykkis FDA við læknismeðferð og lækningatækjum í Bandaríkjunum, að því er virðist til þess eins að neita borgara um réttindi sín.

Í athugasemdum kæranda, dags. 2. febrúar 2023, er greint frá því að lögmaður kæranda hafi með bréfi til Sjúkratrygginga Íslands, dags. 24. janúar 2023, krafist þess að stofnunin gæfi upp nöfn þeirra einstaklinga sem hafi staðið að hinni kærðu ákvörðun en ákvörðunin sjálf hafi verið nafnlaus. Svar hafi borist við kröfunni 31. janúar 2023 og í tilefni þess telji kærandi nauðsynlegt að koma að frekari sjónarmiðum og röksemdum til úrskurðarnefndar velferðarmála og sé þess óskað að nefndin taki tillit til þeirra við ákvörðun málsins, meðal annars á grundvelli 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Í áðurnefndu svarbréfi Sjúkratrygginga Íslands komi fram nöfn þeirra einstaklinga sem hafi komið að málsmeðferð og tekið hina kærðu ákvörðun. Samkvæmt því sem lögmaður kæranda komist næst sé enginn þeirra einstaklinga, hvorki sem hafi komið að málsmeðferð né sem hafi tekið hina kærðu ákvörðun, geðlæknir. Þá mun enginn framangreindra einstaklinga sérhæfa sig í meðferð við geðsjúkdómum fullorðinna.

Þegar stjórnvaldi sé falið að meta tiltekin álitaefni sem krefjist sérfræðiþekkingar beri hlutaðeigandi stjórnvald ábyrgð á því að málið sé rannsakað af sérfræðingi á viðkomandi sviði. Hafi þeir starfsmenn, sem eigi að leysa úr málinu, ekki nægilega þekkingu á úrlausnarefninu verði þeir að kalla sér til aðstoðar einhvern sem hafi slíka þekkingu.

Sé þessi skylda vanrækt feli málsmeðferðin og stjórnvaldsákvörðunin í sér brot gegn rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga. Það sé alvarlegur efnisannmarki sem leiði til ógildingar.

Að mati kæranda sé það aðeins á færi geðlæknis að meta hvort djúpsegulheilaörvun teljist alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð við OCD-sjúkdómnum og byggi á gagnreyndri þekkingu. Þar sem ekki hafi verið tryggt að til staðar væri fullnægjandi sérfræðiþekking við töku hinnar kærðu ákvörðunar verði að ógilda hana.

Í viðbótarathugasemdum kæranda, dags. 4. mars 2023, er tekið fram að í viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands sé viðurkennt að djúpsegulheilaörvun sé gagnreynd læknismeðferð við til dæmis meðferðarþráu þunglyndi. Af því leiði að fyrir úrskurðarnefndinni sé eingöngu deilt um það hvort meðferðin sé einnig gagnreynd við þeim sjúkdómi sem kærandi þjáist af, OCD.

Í viðbótarröksemdum Sjúkratrygginga Íslands sé tekið sérstaklega fram að í umsögnum þeirra Engilberts Sigurðssonar og  sé vísað til meðferðarúrræðisins vegna þunglyndis. Kærandi taki af því tilefni fram að hann hafi aldrei haldið öðru fram. Sérstaklega sé tekið fram í bréfinu þar sem bent hafi verið á umsagnirnar að þær vísi aðeins til meðferðar við þunglyndi. Tilgangurinn með því að upplýsa um umsagnir sérfræðinganna hafi verið að staðfesta að um gagnreynt meðferðarúrræði væri að ræða sem meðal annars sé beitt á Íslandi.

Kærandi hafi í kæru og viðbótarröksemdum bent á ritrýndar fræðigreinar, byggðar á ítarlegum rannsóknum, sem birst hafa í virtum vísindatímaritum þar sem komist sé að þeirri niðurstöðu að djúpsegulheilaörvun sé gagnvirkt úrræði við OCD-sjúkdómnum.

Að mati kæranda eigi þau sönnunargögn að duga til að fallist verði á kröfur hans. Honum hafi tekist að sýna fram á að djúpsegulheilaörvun sé gagnreynt og viðurkennt meðferðarúrræði við geðsjúkdómum. Ítarlegar rannsóknir, birtar í vitum vísindatímaritum, sýni að meðferðarúrræðið sé gagnvirkt til meðferðar á OCD-sjúkdómnum.

Við þessar aðstæður beri að skýra allan vafa um hvort meðferðarúrræðið sé eingöngu gagnvirkt og viðurkennt við meðferðarþráu þunglyndi en ekki OCD-sjúkdómnum kæranda í hag.

Sjúkratryggingar Íslands hafi ekki bent á nein gögn sem sýni hið gagnstæða. Við þær aðstæður beri að úrskurða kæranda í hag.

Í viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands sé aftur vikið að þýðingu samþykkis bandaríska lyfjaeftirlitsins (FDA) við meðferðarúrræðinu vegna OCD-sjúkdómsins. Ítrekað sé að í viðbótargreinargerð kæranda frá 28. janúar 2023 sé fjallað um þýðingu samþykkisins. Í fyrri greinargerð Sjúkratrygginga Íslands, dags. 30. desember 2022, segi um samþykki FDA:

„Það samþykki snýr að því hlutverki stofnunarinnar að tryggja öryggi borgaranna og því segir samþykkið, að mati SÍ, einungis að FDA hafi metið tækið/tæknina ekki skaðlega fyrir þá sem nota hana.“

Í viðbótarröksemdum stofnunarinnar frá 22. febrúar 2023 segi nú að samþykki FDA hafi „ekkert með það að gera hvort meðferð teljist viðurkennd og gagnreynd.“

Þannig hafi málflutningur Sjúkratrygginga Íslands færst frá því að samþykki FDA feli í sér að lyf eða tækni sé ekki skaðleg yfir í það að lyf eða tækni feli ekki í sér viðurkennda eða gagnreynda meðferð. Málflutningur Sjúkratrygginga Íslands um þýðingu samþykkis bandaríska lyfjaeftirlitsins sé einfaldlega ekki trúverðugur.

Þá sé nauðsynlegt að taka fram að bandaríska lyfjaeftirlitið virðist ekki vera sammála þessu mati Sjúkratrygginga Íslands. Um þýðingu samþykkis þess segi meðal annars á heimasíðu stofnunarinnar um lækningatæki („medical devices“):

„The FDA classifies devices according to risk and the level of regulatory controls nedded to provide a reasonable assurance of the safety and effectiveness of the devices.“

Í samþykki eftirlitsins felist því að lyf, tækni eða meðferð hafi verið rannsökuð og komist að þeirri niðurstöðu að notkun hins nýja úrræðis hafi í för með sér kosti, umfram galla, til meðferðar á sjúkdómum.

Þá er bent á eftirfarandi umfjöllun á heimasíðu FDA um tilgang þess og hlutverk:

„New drugs and biological products for people must be FDA approved before they are marketed in interstate commerce. This means that a company must demonstrate that its drug or biological product is safe and effective for the intended use, and that it can manufacture the product to federal quality standards. If the FDA grants an approval, it means the agency has determined that the benefits of the product outweigh the risks for the intended use.“

Að mati kæranda eigi ekki að skipta máli fyrir þau sjálfsögðu réttindi, sem hann sæki í málinu, hvaða hugtök séu notuð til að lýsa gagnsemi nýrra meðferðarúrræða. Að mati kæranda sé hafið yfir vafa, með ströngu mati bandaríska lyfjaeftirlitsins á þeim rannsóknum sem liggi til grundvallar virkni djúpsegulheilaörvunar við OCD og síðar samþykki þess við meðferðarúrræðinu, að það veiti gagn í baráttu við þennan skæða sjúkdóm. Það stuðli að bata sjúklinga með OCD-sjúkdóminn. Hvort sá bati sé kallaður „benefits that outweigh its known and potential risks“ eða „gagnreynd og viðurkennd þekking“ sé í raun orðhengilsháttur. Staðreyndin sé sú að það sé sannað að meðferðin veiti bata. Kærandi eigi skýlausan rétt á að njóta úrræðisins í baráttu sinni við sjúkdóminn. Það sé hluti af mannréttindum hans og sé ein frumskylda ríkisins að stuðla að því að þau séu virt.

III. Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærð sé ákvörðun stofnunarinnar, dags. 2. september 2022, um synjun á greiðsluþátttöku meðferðar sem sótt hafi verið um, þ.e. djúpsegulheilaörvun (e. Deep Transcranial Magnetic Stimulation – dTMS) vegna áráttu-þráhyggjuröskunar (OCD) sem hafi átt að fara fram á tímabilinu 5. september 2022 - 26. október 2022. Synjað hafi verið á þeim grundvelli að fyrirhuguð meðferð uppfyllti ekki skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar. Þess sé krafist af kæranda að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands þann 2. september 2022 verði felld úr gildi og að stofnuninni verði gert að greiða kostnað af læknismeðferð kæranda vegna áráttu-þráhyggjuröskunar sem veitt var með djúpsegulheilaörvun við D stofnunina í C í september- og októbermánuðum 2022.

Sjúkratryggingum Íslands hafi borist læknisvottorð vegna læknismeðferðar erlendis sem ekki sé unnt að veita hér á landi, sbr. 23. gr. laga nr. 112/2008, þann 14. júní 2022. Samkvæmt umsókninni hafi kærandi verið haldinn alvarlegri áráttu-þráhyggjuröskun frá barnsaldri sem: „Fær einhvers konar taugaáfall um tvítugt og í kjölfarið aukinn þunga einkenna. Íþyngjandi og óásættanlegar þráhyggjuhugsanir sem heltaka hann og hlaða utan á sig, fær þráhyggju yfir þráhyggjunni, að þessar hugsanir muni aldrei hverfa. Secundert endurteknar alvarlegar þunglyndislotur með sjálfsvígshugsunum. Geðlyfjameðferð og sértæk sálfræðimeðferð, hugræn atferlismeðferð hjá H klínískum sálfræðingi, skilað takmörkuðum og tímabundnum árangri. Verið óvinnufær  sem […] síðustu ár og á örorku vegna alvarleika veikinda.“ Sótt hafi verið um djúpsegulheilaörvun (e. Deep Transcranial Magnetic Stimulation).

Með hliðsjón af 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar greiði sjúkratryggingar kostnað við meðferð erlendis þegar sjúkratryggðum sé brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis þegar ekki sé unnt að veita viðkomandi nauðsynlega aðstoð hér á landi. Sjúkratryggingar Íslands ákvarði hvort skilyrði séu fyrir hendi samkvæmt 23. gr. laga nr. 112/2008, sbr. 3. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008. Sérfræðihópur meti hvort skilyrði um læknismeðferð erlendis á grundvelli 23. gr. laga nr. 112/2008 séu uppfyllt, meðal annars við mat á því hvort unnt sé að veita læknismeðferð hér á landi og hvort meðferðin sé alþjóðlega viðurkennd og gagnreynd, sbr. 8. gr. laga nr. 112/2008. Samkvæmt ákvæði 23. gr. laganna eigi það við þegar um sé að ræða brýna nauðsyn sjúkratryggðs einstaklings á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð sem ekki sé unnt að veita á Íslandi. Í slíkum tilvikum taki Sjúkratryggingar Íslands þátt í kostnaði við læknismeðferðina, sbr. einnig 6. tölul. 1. mgr. 3. gr. og 44. gr. laganna. Í 6. tölul. 1. mgr. 3. gr. segi að alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð sé skilgreind í lögunum sem sú læknismeðferð sem teljst nægilega gagnreynd, sbr. 44. gr., í ljósi aðstæðna hverju sinni og byggist á læknisfræðilegum rannsóknum, viðurkenndum aðferðum og reynslu.

Nánar sé fjallað um framangreint í 3. gr. reglugerðar nr. 712/2010, en þar segi: „Sé sjúkratryggðum brýn nauðsyn á læknismeðferð erlendis, vegna þess að ekki er unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi, greiða Sjúkratryggingar Íslands kostnað við meðferðina.“ Þá segi: „Meðferðin skal vera alþjóðlega viðurkennd og byggjast á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræði, sbr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar. Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði við tilraunameðferð.“

Í 44. gr. segi um gagnreynda þekkingu á sviði heilbrigðisþjónustu að veitendur heilbrigðisþjónustu skuli að jafnaði byggja starfsemi sína á gagnreyndri þekkingu á sviði heilbrigðisþjónustu, fylgja faglegum fyrirmælum landlæknis og nýta eftir því sem við eigi faglegar leiðbeiningar hans, sbr. lög um landlækni, auk þess sem við ákvarðanir og samninga um nýjar aðferðir, þjónustu, lyf og vörur skuli sjúkratryggingastofnunin byggja á niðurstöðu faglegs og hagræns mats í samræmi við viðurkenndar alþjóðlegar aðferðir.

Þá segir að Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt samkvæmt 8. gr. laga nr. 112/2008 að skipa starfshópa og kalla til sérfræðinga til að aðstoða stofnunina, meðal annars við gerð samninga, notkun gagnreyndrar þekkingar á sviði heilbrigðisþjónustu, árangursmat, gæðamat og eftirlit og við mat á því hvort unnt sé að veita læknismeðferð hér á landi, sbr. 23. gr. sömu laga. Það hafi verið niðurstaða siglinganefndar að sú meðferð sem sótt hafi verið um, þ.e. djúpsegulheilaörvun, sé ekki alþjóðlega viðurkennd meðferð sem byggi á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar til meðferðar á OCD. Umsókn kæranda um læknismeðferð erlendis á grundvelli 23. gr. laga nr. 112/2008 hafi því verið synjað, sbr. ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 2. september 2022.

Að mati Sjúkratrygginga Íslands breyti framlögð gögn ekki afstöðu stofnunarinnar. Með vísan til greinarinnar „Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo Controlled Trial“ sem birt hafi verið í American Journal of Psychiatry þann 1. nóvember 2019 fullyrði kærandi að fram komi að sannað sé með vísindalegum rökum að djúpsegulheilaörvun sé gagnreynt úrræði til meðferðar á OCD-sjúkdómnum og vitni meðal annars til eftirfarandi úr niðurstöðum rannsóknar þeirrar greinar:

„High-frequency dTMS over the medial prefrontal cortex and anterior cingulate cortex significantly improved OCD symptoms and may be considered as a potential intvervention for patients who do not respond adequately to pharmacological and psychological interventions.“

Sjúkratryggingar Íslands bendi á að í sömu grein komi jafnframt fram að aðferðir við djúpsegulheilaörvun séu ekki staðlaðar og að mismunandi aðferðir séu notaðar á mismunandi stöðum þar sem meðferðinni sé beitt. Það sé þó tekið fram að virk meðferð með rTMS samanborið við „placebo“ eða meðferðarleysu hafi sýnt betri árangur í meðferð OCD samkvæmt nokkrum rannsóknum. Það virðist þó vera niðurstaða rannsakenda að það skorti viðurkenndan og samræmdan meðferðarstaðal, auk þess sem mismunandi staðsetning fyrir örvun gefi mótsagnakenndar niðurstöður, sbr.:

„Although the superiority of active rTMS treatment compared with sham treatment in OCD has been demonstrated in several studies, an accepted treatment protocol has not been adopted and different stimulation sites have yielded contradictory findings.“

Því verði, að mati Sjúkratrygginga Íslands, ekki séð að téð grein gefi til kynna að um viðurkennda og gagnreynda meðferð sé að ræða.

Í greininni „Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018)“ megi lesa samantekt fjölda heilsubresta þar sem djúpsegulheilaörvun hafi verið reynd til meðferðar. Kærandi vísi sérstaklega til eftirfarandi setningar í kæru „rTMS can produce significant clinical improvements in various neurological and psychiatric disorders“ eða að rTMS geti aukið verulega á klínískan bata við ýmis konar tauga- og geðsjúkdómum. Í sömu grein sé umfjöllun skipt niður eftir þeim sjúkdómum sem til skoðunar séu í hvert skipti, þar á meðal sé sérstakur kafli með umfjöllun um OCD. Þar segi meðal annars að til þess að meðhöndla OCD hafi verið notað annaðhvort LF (low frequency) eða HF (e. high frequency) rTMS með annaðhvort staðbundnum eða ekki staðbundnum spólum. Þá segi jafnframt að margir mismunandi staðir hafi verið reyndir til örvunar, til dæmis DLPFC (dorsolateral pre frontal cortex) ýmist hægra megin eða bæði hægra og vinstra megin, hægri OFC (orbito frontal cortex) eða meira miðlæg svæði eins og m PFC (medial pre frontal cortex), ACC (anterior cingulate cortex) og að lokum (pre-)SMA (supplimetary motor area). Það hafi verið rannsóknir, sem séu flokkaðar í Class II og Class III, sem hafi sýnt jákvæða niðurstöðu gagnvart meðferð við OCD þegar notað hafi verið HF-rTMS prefrontal en aðferðirnar sem notaðar hafi verið við rannsóknirnar hafi verið of ólíkar til að hægt væri að ráðleggja eitthvað út frá niðurstöðum þeirra varðandi notkun á f-TMS hvað varði aðferð við útfærslu meðferðarinnar, staðbundna eða ekki staðbundna staðsetningu segulgjafa, hvaða svæði heila eða gerð spólu.

Hvað varði LF-rTMS hafi niðurstöður rannsókna einnig verið of misvísandi með tilliti til þess hvort það væri í raun betri árangur af virkri meðferð eða placebo/meðferðarleysu til þess að höfundar greinarinnar treysti sér til að gefa ráðleggingar fyrir notkun LF-rTMS á pre-SMA til meðferðar á OCD.

Þá komi fram í niðurlagi greinarinnar að þrátt fyrir að rTMS hafi verið samþykkt sem meðferð við ýmsum sjúkdómum þá sé enn þörf á mun stærri og vandaðri rannsóknum, sbr.:

„Although rTMS was approved or cleared for „safety and efficacy“ in various therapeutic indications by regulatory agencies, such as the FDA, there is still a need for substantially larger, rigourously designed studies, particularly including longer courses of stimulation sessions. Future rTMS studies must gain in rigor and power on the following elements: randomized parallel-group design, sufficient sample size, accurate targeting, especially using neuronavigation and robotic arm systems, realistic sham procedure, double-blinding, and clinically relevant outcome measures. The present work only provides arguments to confident that somer TMS protocols do something that is different from a placebo in some indications, but not that the results obtained are clinically relevant. Clinical relevance in routine practice also requires that rTMS therapy provides beneficial effects in the long term.“

Báðar framangreindar greinar hafi legið til grundvallar ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands sem tekin hafi verið 2. september 2022 sem viðbótargögn frá umsóknarlækni og hafi ekki breytt afstöðu stofnunarinnar til þess að synja á þeim grundvelli að ekki sé um að ræða alþjóðlega viðurkennda meðferð sem byggi á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar.

Það sé rétt sem haldið sé fram í kæru að segulörvunarmeðferð sé þekkt meðferðarúrræði og viðurkennd gagnreynd meðferð við til dæmis alvarlega meðferðarþráu þunglyndi. Það eitt og sér jafngildi því ekki að aðferðin sé sjálfkrafa samþykkt og gagnreynd gagnvart öðrum sjúkdómum eins og til dæmis OCD. Það þurfi fyrst að sannreyna árangur og staðla meðferð. Miðað við fyrirliggjandi gögn vanti nokkuð upp á það enn, sbr. framangreinda umfjöllun.

Í kæru sé því haldið fram að bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) hafi veitt samþykki sitt fyrir notkun djúpheilasegulörvunar. Að mati Sjúkratrygginga Íslands hafi slíkt leyfi ekkert með það að gera hvort meðferð teljist viðurkennd og gagnreynd. Það samþykki snúi að því hlutverki stofnunarinnar að tryggja öryggi borgaranna og því segi samþykkið, að mati Sjúkratrygginga Íslands, einungis að FDA hafi metið tækið/tæknina ekki skaðlega fyrir þá sem nota hana. Það sama megi segja um CE vottun innan Evrópu, það sé einungis til að votta um öryggi búnaðar fyrir notendur. Það er leyfi FDA snúi eingöngu að því að tækið/tæknin sé leyfð á þeim grundvelli að notkun þeirra sé ekki talin valda hættu fyrir notendur. Að mati Sjúkratrygginga Íslands megi líta á slíkt leyfi sem forsendu þess að víðtækari rannsóknir á aðferðinni geti hafist þar sem búnaðurinn teljst öruggur til notkunar.

Samkvæmt 10. gr. stjórnsýslulaga skuli stjórnvald sjá til þess að mál sé nægjanlega upplýst áður en ákvörðun sé tekin í því. Í því felist að mál teljist nægilega upplýst þegar þeirra upplýsinga hafi verið aflað sem nauðsynlegar séu til þess að hægt sé að taka efnislega rétta ákvörðun í málinu. Þegar mál byrji að frumkvæði aðila með umsókn sé meginreglan þó sú að stjórnvald þurfi ekki að fara út fyrir þann ramma í rannsóknum sínum sem markaður sé með umsókninni. Að mati Sjúkratrygginga Íslands hafi legið fyrir fullnægjandi gögn í málinu til þess að stofnunin hafi getað tekið efnislega rétta ákvörðun. Það sé því mat Sjúkratrygginga Íslands, með hliðsjón af framangreindu, að ekki hafi verið brotið gegn rannsóknarskyldu við efnislega úrlausn umsóknar kæranda til Sjúkratrygginga Íslands.

Kærandi telji að brotið hafi verið á andmælarétti stjórnsýslulaga, þ.e. að í aðdraganda hinnar kærðu synjunarákvörðunar hafi verið látið undir höfuð leggjast að veita kæranda færi á því að koma sínum sjónarmiðum og athugasemdum að, það er að taka afstöðu til þeirra málsatvika, málsástæðna og lagaraka sem byggt hafi verið á áður en málinu hafi verið til lykta ráðið. Að mati Sjúkratrygginga Íslands hafi afstaða kæranda og rök fyrir umsókninni legið fyrir áður en ákvörðun hafi verið tekin. Fyrir hafi legið hvers konar meðferð fyrirhugað hafi verið að framkvæma, auk læknisfræðilegra upplýsinga og viðbótargagna frá umsóknarlækni. Sjúkratryggingar Íslands hafi tekið ákvörðun byggða á framangreindum upplýsingum með hliðsjón af niðurstöðu siglinganefndar sem veiti Sjúkratryggingum Íslands mat á því hvort unnt sé að framkvæma aðgerðir samkvæmt 23. gr. laga nr. 112/2008 hér á landi og hvort viðkomandi meðferðir sem sótt sé um samkvæmt 23. gr. teljist vera alþjóðlega gagnreyndar læknisfræðilega. Í niðurlagi ákvörðunar Sjúkratrygginga Íslands, dags. 2. september 2022, hafi verið vísað til kæruheimildar til úrskurðarnefndar velferðarmála.

Þá segir að markmið laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar sé að tryggja sjúkratryggðum aðstoð til verndar heilbrigði og jafnan aðgang að heilbrigðisþjónustu óháð efnahag, svo sem nánar sé kveðið á um í lögunum og í samræmi við lög um heilbrigðisþjónustu, lög um réttindi sjúklinga og önnur lög eftir því sem við eigi. Líkt og áður hafi komið fram taki Sjúkratryggingar Íslands ákvörðun um hvort sjúkratryggðum sé brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri meðferð erlendis þegar ekki sé unnt að veita meðferð hér á landi. Í téðri 23. gr. laga nr. 112/2008 sé skilmerkilega kveðið á um að Sjúkratryggingar Íslands ákvarði hvort skilyrði séu fyrir hendi samkvæmt greininni. Það hafi verið niðurstaða Sjúkratrygginga Íslands að ekki væri um að ræða alþjóðlega viðurkennda og gagnreynda læknismeðferð, sbr. hina kærðu ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 2. september 2022.

Að framansögðu virtu og með vísan til fyrirliggjandi gagna og upplýsinga, þar með talinna tilvitnaðra heimilda í kæru kæranda, sé það afstaða Sjúkratrygginga Íslands að skilyrði 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar séu ekki uppfyllt og því sé ekki heimild til að greiða kostnað við meðferðina á grundvelli framangreindrar 23. gr. laganna þar sem ekki sé um að ræða alþjóðlega viðurkennda og gagnreynda meðferð.

Með vísan til þess er að framan greini, sé því óskað eftir því að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 9. febrúar 2022, sé staðfest.

Í viðbótargreinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að líkt og fram komi í greinargerð stofnunarinnar hafi það verið niðurstaða siglinganefndar að sú meðferð sem sótt hafi verið um, þ.e. djúpsegulheilaörvun, sé ekki alþjóðlega viðurkennd meðferð sem byggi á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar til meðferðar á OCD. Þá hafi Sjúkratryggingar Íslands tekið undir orð kæranda í greinargerð sinni um að segulörvunarmeðferð sé þekkt meðferðarúrræði og viðurkennt sem gagnreynd meðferð við til dæmis alvarlega meðferðarþráu þunglyndi, sbr. einnig tilvitnanir kæranda til umsagna Engilberts Sigurðssonar og Nönnu Briem. Að mati Sjúkratrygginga Íslands sé engum vafa undirorpið að í umsögnum sínum, þ.e. þeirra Engilberts og Nönnu, komi skýrt fram að verið sé að tala um notkun þessa meðferðarúrræðis vegna þunglyndis, enda hafi það fengið nægilega skoðun og rannsóknir undanfarin ár svo að hægt sé að segja með vissu að um sé að ræða gagnreynda, viðurkennda og áhrifaríka meðferð við þunglyndi. Þó sé það svo að í umsögnum þeirra sé í engu vikið að meðferðarúrræðinu í tengslum við OCD. Sjúkratryggingar Íslands geri ekki athugasemdir við téð meðferðarrúrræði, þ.e. djúpsegulheilaörvun, þegar sjúkdómsgreiningin sé þunglyndi en að mati stofnunarinnar sé ekki hægt að yfirfæra niðurstöður þeirra rannsókna, þ.e. rannsókna á þessu meðferðarúrræði vegna þunglyndis, yfir á OCD. Líkt og fram hafi komið í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands þá jafngildi það að segulörvunarmeðferð sé þekkt meðferðarúrræði og viðurkennt sem gagnreynd meðferð við alvarlega meðferðarþráu þunglyndi ekki því að aðferðin sé sjálfkrafa samþykkt og gagnreynd gagnvart öðrum sjúkdómum á borð við OCD. Miðað við fyrirliggjandi gögn vanti nokkuð upp á það enn, sbr. umfjöllun í greinargerð stofnunarinnar.

Þá þyki Sjúkratryggingum Íslands tilefni til að hnykkja á að þótt bandaríska lyfjaeftirlitið hafi veitt samþykki sitt fyrir notkun djúpsegulheilaörvunar þá hafi slíkt leyfi ekkert með það að gera hvort meðferð teljist viðurkennd og gagnreynd.

Tekið er fram að meðferð við þunglyndi með segulörvun heila (transcranial magnetic stimulation (TMS)) hafi verið í boði síðan í febrúar 2022 á vegum geðheilsuteymis Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins. Ekki sé tekið við sjúklingum með neina aðra sjúkdóma, þar með talið sjúklingum með OCD. Sjúkratryggingar Íslands telji, líkt og áður greini, að TMS meðferð við þunglyndi sé gagnreynd og alþjóðlega viðurkennd. Til séu klínískar leiðbeiningar um þá meðferð í nágrannalöndunum, til dæmis hjá NICE í Bretlandi.

Þegar komi að meðferð við OCD þá lofi, að mati Sjúkratrygginga Íslands, þær tilraunir sem gerðar hafi verið með TMS góðu. Meðferðin sé ekki komin í klínískar leiðbeiningar neins staðar, til dæmis ekki í NICE leiðbeiningar í Bretlandi. Að mati Sjúkratrygginga Íslands sé ekkert við það að athuga að háskólastofnanir geri rannsóknir þar sem prófaðar séu mismunandi spólur þegar eftirlitsstofnanir hafi úrskurðað að tækin séu ekki hættuleg fyrir sjúklinga. Ekki liggi fyrir nægilega samræmdar jákvæðar niðurstöður eða samantektir á nægilega stórum sjúklingahópum með jákvæðan árangur til þess að sagt verði að meðferð við OCD sé orðin gangreynd eða alþjóðlega viðurkennd. Það liggi til dæmis ekki fyrir tölfræðileg gögn um hve lengi meðferð endist í þeim tilvikum þar sem sjúklingar með OCD séu meðhöndlaðir og hafi sýnt fækkun einkenna eða minnkun erfiðrar hegðunar.

Þá liggi fyrir að þeir meðferðaraðilar sem kærandi hafi tiltekið í umsókn sinni til siglinganefndar, þ.e. meðferðaraðilar við D stofnunina í C, séu með mikla reynslu á þessu sviði en þótt meðferðaraðilarnir séu viðurkenndir í vísindasamfélaginu sé meðferðin við OCD ekki komin á þann stað, að mati Sjúkratrygginga Íslands, að geta talist gagnreynd eða alþjóðlega viðurkennd.

IV. Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um greiðsluþátttöku í kostnaði vegna læknismeðferðar erlendis.

Kærandi byggir á því að Sjúkratryggingar Íslands hafi brotið gegn rannsóknarreglu, jafnræðisreglu og reglunni um rökstuðning stjórnvaldsákvarðana og telur vafa leika á því hvort andmælaréttur hafi verið virtur.

Kærandi telur að ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands sé órökstudd og því ekki hægt að lesa úr ákvörðunni á hvaða gögnum og málefnalegu sjónarmiðum hún hafi byggt, hvaða rannsókn hafi farið fram og með hvaða rökum stjórnvaldið hafi komist að niðurstöðu. Engin rannsókn virðist hafa átt sér stað af hálfu Sjúkratrygginga Íslands og stofnunin virðist ganga út frá rangri beitingu sönnunarreglna í málinu þegar sett hafi verið fram sú krafa að kærandi sýni fram á með óyggjandi hætti að meðferðarúrræðið sé gagnvirkt og alþjóðlega viðurkennt. Þá bendir kærandi á að þeir sem komu að meðferð málsins hjá Sjúkratryggingu Íslands hafi hvorki verið geðlæknar né sérhæft sig í geðsjúkdómum fullorðinna. Því hafi stofnunin átt að kalla sér til aðstoðar sérfræðing á viðkomandi sviði.

Samkvæmt rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 skal stjórnvald sjá til þess að mál sé nægjanlega upplýst áður en ákvörðun er tekin í því. Mál telst nægjanlega upplýst þegar þeirra upplýsinga hefur verið aflað sem nauðsynlegar eru til þess að unnt sé að taka efnislega rétta ákvörðun í því. Samkvæmt 13. gr. stjórnsýslulaga um andmælarétt skal aðili máls eiga þess kost að tjá sig um efni máls áður en stjórnvald tekur ákvörðun í því, enda liggi ekki fyrir í gögnum málsins afstaða hans og rök fyrir henni eða slíkt sé augljóslega óþarft. Sjúkratryggingar Íslands leggja mat á það í hverju máli fyrir sig hvort þau gögn sem stofnunin hefur undir höndum séu nægjanleg svo að unnt sé að taka ákvörðun, sbr. 10. gr. stjórnsýslulaga.

Ljóst er að mál kæranda hófst að frumkvæði hans og var honum því kunnugt um að mál hans væri til meðferðar hjá Sjúkratryggingum Íslands. Kærandi lagði fram umsókn og önnur gögn. Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands kemur fram að áður en ákvörðun hafi verið tekin hafi legið fyrir afstaða kæranda og rök fyrir umsókninni ásamt því hvers konar meðferð hafi verið fyrirhugað að framkvæma, auk læknisfræðilegra upplýsinga og viðbótargagna frá umsóknarlækni. Úrskurðarnefnd velferðarmála telur að nægilega skýr gögn hafi legið fyrir hjá Sjúkratryggingum Íslands til þess að unnt hafi verið að taka ákvörðun í málinu og þar af leiðandi hafi ekki verið þörf á frekari gagnaöflun frá kæranda eða annars staðar frá til viðbótar þeim gögnum sem umsóknarlæknir kæranda hafði lagt fram að beiðni Sjúkratrygginga Íslands. Úrskurðarnefndin, sem meðal annars er skipuð lækni, hefur farið yfir gögn málsins og telur þau nægjanleg til að geta lagt mat á hvort skilyrði greiðsluþátttöku á grundvelli 23. gr. laga um sjúkratryggingar séu uppfyllt. Þá verður ekki annað ráðið, að mati nefndarinnar, en að afstaða kæranda og rök hafi legið fyrir í gögnum málsins.

Samkvæmt 21. gr. stjórnsýslulaga ber stjórnvöldum skylda til að rökstyðja stjórnvaldsákvarðanir sínar, hafi slíkur rökstuðningur ekki fylgt ákvörðuninni þegar hún var tilkynnt. Úrskurðarnefnd velferðarmála lítur svo á að Sjúkratryggingar Íslands hafi rökstutt ákvörðun sína frá 2. september 2022 og leggur því mat á hvort rökstuðningurinn hafi verið fullnægjandi á grundvelli 22. gr. stjórnsýslulaga. Í því ákvæði er tekið fram að í rökstuðningi skuli vísa til þeirra réttarreglna sem ákvörðun stjórnvalds er byggð á, greina frá þeim meginsjónarmiðum sem ráðandi voru við matið, hafi ákvörðun byggst á mati, og þar sem ástæða er til einnig að rekja í stuttu máli upplýsingar um þau málsatvik sem höfðu verulega þýðingu við úrlausn málsins. Í hinni kærðu ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands segir meðal annars svo:

„Sjúkratryggingum (SÍ) barst umsókn (læknisvottorð) dags. 2. 6. 2022 vegna læknismeðferðar sjúklings erlendis á D, C. Umsóknin var tekin fyrir á fundi Siglinganefndar þann 16.8.2022.

Samkvæmt téðri umsókn, undirritaðri af F geðlækni, var sótt um djúpsegulheilaörvun (e. Deep Transcranial Magnetic Stimulation dTMS) vegna OCD sem á að fara fram á tímabilinu 5.9.2022-26.10.2022

Ákvæði 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar fjallar um lækniseðferð sem ekki er unnt að veita hér á landi. Samkvæmt ákvæðinu á það við þegar um er að ræða brýna nauðsyn sjúkratryggðs einstaklings á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð sem ekki er unnt að veita á Íslandi. Í slíkum tilvikum taka SÍ þátt í kostnaði við læknismeðferðina, sbr. einnig 6. tl. 1. mgr. 3. gr. og 44. gr. laganna.

Í 3. gr. reglugerðar nr. 712/2020 segir: „Sé sjúkratryggðum brýn nauðsyn á læknismeðferð erlendis, vegna þess að ekki er unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi, greiða Sjúkratryggingar Íslands kostnað við meðferðina. Sama gildir um kostnað við lyf og læknishjálp sem nauðsynleg er erlendis í tengslum við meðferðina.“ og „Meðferðin skal vera alþjóðlega viðurkennd og byggjast á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræði, sbr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar. Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði við tilraunameðferð.“

Er það álit Siglinganefndar að sú meðferð sem sótt eru um, þ.e. djúpsegulheilaörvun (e. Deep Transcranial Magnetic Stimulation) sé ekki alþjóðlega viðurkennd meðferð sem byggir á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar við þeirri ábendingu sem umsækjandi hefur, þ.e. til meðferðar á OCD. Viðbótargögn frá umsóknarlækni breyta ekki þeirri afstöðu SÍ. Í ljósi þess er að framan greindir hefur umsóknni verið synjað.“

Úrskurðarnefnd velferðarmála fær ekki annað ráðið en að í hinni kærðu ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands séu málsatvik rakin, vísað til viðeigandi réttarreglna og greint frá þeim meginsjónarmiðum sem ákvörðun byggðist á. Úrskurðarnefndin telur því að Sjúkratryggingar Íslands hafi ekki brotið gegn reglu 22. gr. stjórnsýslulaga um rökstuðning.

Sjúkratryggingar Íslands ákvarða hvort skilyrði greiðsluþátttöku á grundvelli 23. gr. laga um sjúkratryggingar séu fyrir hendi, sbr. 3. mgr. ákvæðisins og 1. mgr. 4. gr. reglugerðar nr. 712/2010. Stofnunin hefur heimild til að skipa starfshópa og kalla til sérfræðinga til aðstoðar við slíkt mat, sbr. 8. gr. laganna og 1. mgr. 4. gr. reglugerðarinnar. Rétt er að benda á að um heimild er að ræða en hvergi í lögum eða reglum er gerð krafa um að stofnunin kalli sér til aðstoðar sérfræðing á viðkomandi sviði. Ljóst er að sérstök ráðgefandi sérfræðinganefnd, siglinganefnd, sem skipuð var fjórum læknum og tveimur lögfræðingum, fjallaði efnislega um málið áður en Sjúkratryggingar Íslands tóku ákvörðun um greiðsluþátttöku í kostnaði vegna læknismeðferðar erlendis. Úrskurðarnefndin telur það því ekki annmarka á málsmeðferð að sérfræðingur á sviði geðlækninga hafi ekki komið að máli kæranda.

Með vísan til framangreinds telur úrskurðarnefnd velferðarmála að málið hafi verið nægjanlega upplýst samkvæmt rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga og að hvorki hafi verið brotið gegn reglu um rökstuðning stjórnvaldsákvarða né andmælareglu. Þá telur úrskurðarnefndin ekkert benda til þess að jafnræðisregla 11. gr. stjórnsýslulaga hafi verið brotin. Ekkert liggur fyrir um að stofnunin hafi leyst úr sambærilegum málum með ólíkum hætti.

Úrskurðarnefnd velferðarmála telur því ekki tilefni til að gera athugasemdir við málsmeðferð Sjúkratrygginga Íslands og verður ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands ekki felld úr gildi á þeirri forsendu að málsmeðferðin hafi brotið í bága við ákvæði stjórnsýslulaga nr. 37/1993.

Í 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar er fjallað um greiðsluþátttöku í kostnaði vegna læknismeðferðar erlendis sem ekki er unnt að veita hér á landi. Þar segir í 1. mgr. að sé sjúkratryggðum brýn nauðsyn á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis vegna þess að ekki sé unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi þá greiði sjúkratryggingar kostnað við meðferðina. Í 4. mgr. sömu greinar segir að ráðherra setji reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar og aðra læknismeðferð erlendis sem ekki falli undir 33. gr. laganna, meðal annars þegar milliríkjasamningar sem Ísland sé aðili að eigi við. Reglugerð nr. 712/2010 um brýna læknismeðferð erlendis þegar ekki er unnt að veita nauðsynlega aðstoð hér á landi hefur verið sett með stoð í framangreindu lagaákvæði. Í 3. gr. reglugerðarinnar segir:

„Sé sjúkratryggðum brýn nauðsyn á læknismeðferð erlendis, vegna þess að ekki er unnt að veita honum nauðsynlega aðstoð hér á landi, greiða Sjúkratryggingar Íslands kostnað við meðferðina. Sama gildir um kostnað við lyf og læknishjálp sem nauðsynleg er erlendis í tengslum við meðferðina.

Meðferðin skal vera alþjóðlega viðurkennd og byggjast á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræði, sbr. 44. gr. laga um sjúkratryggingar. Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði við tilraunameðferð.

Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði vegna annars konar meðferðar en læknismeðferðar, svo sem þjálfunar eða sálfræðimeðferðar. Þá er það skilyrði að um ákveðna afmarkaða meðferð sé að ræða, sem oftast lýkur á skömmum tíma og varir í hæsta lagi örfáa mánuði í alvarlegustu tilvikunum. Ekki er heimilt að taka þátt í kostnaði vegna vistunar á stofnunum erlendis um lengri tíma.“

Samkvæmt framangreindu er það skilyrði fyrir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í kostnaði vegna læknismeðferðar erlendis á grundvelli 23. gr. laga um sjúkratryggingar og reglugerðar nr. 712/2010 að brýn nauðsyn sé á alþjóðlega viðurkenndri læknismeðferð erlendis vegna þess að ekki sé unnt að veita sjúkratryggðum nauðsynlega aðstoð hér á landi. Öll framangreind skilyrði þurfa að vera uppfyllt svo að unnt sé að samþykkja umsókn. Álitaefnið snýr að því hvort um sé að ræða alþjóðlega viðurkennda læknismeðferð þannig að sjúkratryggingum sé heimilt að greiða kostnað við hana.

Með umsókn, ritaðri af F geðlækni, dags. 2. júní 2022, óskaði kærandi eftir greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands í erlendum sjúkrakostnaði vegna djúpsegulheilaörvunar – Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) á ChaD í C. Í umsókninni er sjúkrasögu kæranda lýst svo:

„Alvarlega áráttu-þráhyggjuröskun frá barnsaldri. Fær einhvers konar taugaáfall X og í kjölfarið aukinn þunga einkenna. Íþyngjandi og óásættanlegar þráhyggjuhugsanir sem heltaka hann og hlaða utan á sig, fær þráhyggju yfir þráhyggjunni, að þessar hugsanir muni aldrei hverfa. Secundert endurteknar alvarlegar þunglyndislotur með sjálfsvígshugsunum. Geðlyfjameðferð og sértæk sálfræðimeðferð, hugræn atferlismeðferð hjá H klínískum sálfræðingi, skilað takmörkuðum og tímabundnum árangri. Verið óvinnufær sem […] síðustu ár og á örorku vegna alvarleika veikinda.“

Í viðbótarupplýsingum í umsókninni segir svo:

„Sjúklingur hefur síðustu ár eindregið leitast eftir skurðaðgerð við sjúkdómi sínum, en undirritaður og aðrir meðferðaraðilar verið hikandi vegna mögulegra fylgikvilla slíkra meðferða. Segulheilaörvun tel ég mun öruggari og betri kost, enda notast við meðferðarprótókól sem mun hafa verið samþykktur af FDA og gefið góða raun.“

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð geðlækni, leggur sjálfstætt mat á fyrirliggjandi gögn. Fyrir liggur að kærandi er illa haldinn af meðferðarþráum áráttu-þráhyggjusjúkdómi með alvarlegum þunglyndiseinkennum. Þá liggur einnig fyrir að Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) hefur viðurkennt segulómörvun á heila við meðferðaþráu þunglyndi og áráttu-þráhyggjuröskun. Hér á landi hafi tæki og þjálfun verið miðuð við meðhöndlun með þessari tækni á meðferðarþráu þunglyndi. Ljóst er að kærandi stendur frammi fyrir þremur kostum, óbreyttu ástandi, skurðaðgerð sem hefur þekkta og mikla fylgikvilla eða meðferð með segulómörvun. Ljóst er að segulómörvunarmeðferðin þolist vel borið saman við skurðaðgerð og nýtur viðurkenningar leiðandi viðurkenndra eftirlitsaðila. Kærandi er með mjög alvarlegan þráhyggjusjúkdóm sem og þunglyndi sem illa hafa svarað meðferð og er þannig með tvær ábendingar fyrir því að beita þessari tækni.

Með vísan til framangreinds er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að djúpsegulheilaörvun til meðferðar við áráttu-þráhyggjuröskun sé alþjóðlega viðurkennd læknismeðferð í skilningi 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008.

Í ljósi þess að Sjúkratryggingar Íslands synjuðu umsókn kæranda á þeim grundvelli að umrædd meðferð væri ekki alþjóðlega viðurkennd meðferð sem byggði á gagnreyndri þekkingu á sviði læknisfræðinnar er synjun stofnunarinnar um greiðslu á kostnaði vegna læknismeðferðar á grundvelli 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar því felld úr gildi. Málinu er vísað aftur til stofnunarinnar til frekari meðferðar og mats á því hvort önnur skilyrði 23 gr. laga um sjúkratryggingar séu uppfyllt.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn A, um greiðsluþátttöku vegna læknismeðferðar á grundvelli 23. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar, er felld úr gildi. Málinu er vísað aftur til stofnunarinnar til frekari meðferðar.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson