Úrskurður nr. 30/2019
Úrskurður heilbrigðisráðuneytisins nr. 30/2019
Mánudaginn 30. desember 2019 var í heilbrigðisráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi
Ú R S K U R Ð U R
Með bréfi, dags. 16. ágúst 2018, kærði lyfjabúðin A, hér eftir nefnd kærandi, ákvörðun Lyfjastofnunar frá 18. maí 2018, þar sem kæranda var gert að breyta verklagi sínu við afhendingu og meðferð lyfja á hjúkrunarheimilinu B.
I. Málsmeðferð ráðuneytisins.
Þann 16. ágúst 2018 barst velferðarráðuneytinu, nú heilbrigðisráðuneytinu, stjórnsýslukæra frá kæranda, dagsett sama dag. Þann 21. ágúst 2018 óskaði ráðuneytið eftir umsögn Lyfjastofnunar um kæru kæranda og öllum gögnum er málið varðaði innan fjögurra vikna frá dagsetningu bréfsins. Þann 18. september 2018 óskaði Lyfjastofnun eftir viðbótarfresti til 25. september 2018 til að skila umsögn og gögnum. Þann 25. september 2018 barst ráðuneytinu umsögn Lyfjastofnunar og var kæranda gefinn kostur á að gera athugasemdir við erindi Lyfjastofnunar fyrir 15. október 2018. Viðbótarfrestur var veittur til 22. október 2018. Þann 22. október 2018 skilaði kærandi inn athugasemdum við umsögn Lyfjastofnunar og voru þær sendar stofnuninni til kynningar þann 23. október 2018. Engar frekari athugasemdir bárust frá Lyfjastofnun.
Þann 27. ágúst 2019 óskaði ráðuneytið eftir gögnum málsins frá Lyfjastofnun og nánari skýringum á tilteknum atriðum og var kærandi upplýstur um gagnaöflunina. Gögn og skýringar bárust frá Lyfjastofnun þann 13. september 2019 og var kæranda gefinn kostur á að koma að athugasemdum. Kæranda var veittur viðbótarfrestur til að koma að athugasemdum til 11. október 2019. Þann 11. október 2019 bárust athugasemdir kæranda og var Lyfjastofnun veittur kostur á að svara athugasemdum kæranda. Svar barst frá Lyfjastofnun þann 22. október 2019 og var það sent kæranda til kynningar og tilkynnt að málið yrði tekið til úrskurðar.
II. Málavextir.
Þann 22. janúar 2018 gerði Lyfjastofnun eftirlitsúttekt á starfsháttum og verklagsreglum varðandi meðferð lyfja og önnur lyfjamál á hjúkrunarheimilinu B. Kærandi er lyfsöluleyfishafi sem sinnir lyfjafræðilegri þjónustu á hjúkrunarheimilinu á grundvelli 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Samkvæmt málsgögnum sendi kærandi, í kjölfar eftirlitsúttektarinnar, greinargerð með tölvupósti, dags. 26. febrúar 2018, til Lyfjastofnunar sem fól í sér samantekt um það hvenær A afhenti merkt lyf og á hvaða forsendum það væri gert. Í greinargerðinni fjallaði kærandi m.a. um að til að hægt væri að sækja um endurgreiðslu til Sjúkratrygginga Íslands (SÍ) vegna lyfjakostnaðar svokallaðra kostnaðarútlaga þyrftu hjúkrunarheimili að geta lagt fram gögn sem sýndu fram á að einstaklingur hefði fengið viðkomandi lyf afgreidd. Kærandi lýsti því að fjallað væri um kostnaðarútlaga í samningum hjúkrunarheimila við SÍ og væru það þeir einstaklingar sem m.a. hefðu lyfjakostnað sem færi yfir ákveðin viðmiðunarmörk.
Í ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 18. maí 2018, er gerð athugasemd við það fyrirkomulag að kærandi merkti lyf ákveðnum heimilismönnum, þ.e. með nafni heimilismanns, nafni hjúkrunarheimilisins, deild, dagsetningu afgreiðslu, læknanúmeri, afgreiðslunúmeri og notkunarleiðbeiningum án þess að lyfjafræðingur kvittaði á merkimiða lyfsins til staðfestingar um að rétt lyf hafi verið tekið til og til staðfestingar á að áritun hafi verið í samræmi við fyrirmæli læknis. Þá gerði Lyfjastofnun athugasemd við að lyf á hjúkrunarheimilinu sem merkt væru ákveðnum heimilismönnum væru gefin öðrum heimilismönnum.
Þá gerði Lyfjastofnun ekki athugasemd við að kærandi merkti lyf sem afgreidd væru til B með nafni heimilismanns og notkunarleiðbeiningum, að því gefnu að lyfin væru eingöngu notuð fyrir viðkomandi heimilismann og fyrir lægju skrifleg fyrirmæli læknis um notkun lyfsins. Þar að auki skyldi lyfjafræðingur sem ber ábyrgð á afgreiðslu lyfsins árita merkimiða þess með fangamarki sínu til staðfestingar á að rétt lyf væri tekið til, staðfesta að áritun væri í samræmi við fyrirmæli læknis og kvitta á rekjanlegan hátt fyrir afgreiðslunni hjá kæranda, sbr. 2. mgr. 5. gr. reglugerðar nr. 422/2017 um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja.
Þá dró Lyfjastofnun ekki í efa að lyfjafræðingar kæranda gætu greint á milli þeirra miða sem notaðir væru til að merkja lyf heimilismanna og þeirra miða sem kærandi notaði við afgreiðslu lyfseðilsskyldra lyfja. Aftur á móti taldi stofnunin að ekki væri hægt að reikna með því að starfsfólk hjúkrunarheimilisins gæti auðveldlega greint þar á milli. Í því sambandi benti stofnunin á að lyfjafræðingar kæranda, sem gætu greint á milli framangreindra miða á lyfjum, kæmu einungis einu sinni á ári á hjúkrunarheimilið og því gæti liðið langur tími þar sem óvissa væri um hvort heimilismaður hefði fengið tiltekið lyf afgreitt eftir að hann flutti á hjúkrunarheimilið eða hvort hann hefði komið með það að heiman.
Með vísan til 2. mgr. 5. gr. þágildandi reglugerðar nr. 422/2017 um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja og 5. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 241/2004 um val, geymslu og meðferð lyfja á sjúkrahúsum og öðrum heilbrigðisstofnunum, var það niðurstaða Lyfjastofnunar að óheimilt væri að lyf væru afgreidd á hjúkrunarheimilið merkt tilteknum einstaklingum og notkunarfyrirmælum, líkt og um afgreiðslu lyfseðils væri að ræða, án þess að lyfjafræðingur kvittaði fyrir afgreiðslunni.
Jafnframt var það niðurstaða Lyfjastofnunar að óheimilt væri að gefa heimilismönnum á B lyf sem merkt væru öðrum heimilismanni og óskaði stofnunin eftir að verklagi yrði breytt til samræmis við athugasemdir sínar. Að lokum vakti Lyfjastofnun athygli kæranda á heimild til að kæra ákvarðanir Lyfjastofnunar til heilbrigðisráðherra á grundvelli 4. mgr. 50. gr. lyfjalaga nr. 93/1994.
III. Málsástæður og lagarök kæranda.
Í kæru, dags. 16. ágúst 2018, er ákvörðun Lyfjastofnunar skipt upp þannig að hún snúi annars vegar að því fyrirkomulagi að lyf séu afgreidd á deildir hjúkrunarheimilisins B merkt tilteknum einstaklingum og notkunarfyrirmælum, líkt og um afgreiðslu lyfseðils sé að ræða, án þess að lyfjafræðingur kvitti fyrir afgreiðslunni og hins vegar að því að heimilismönnum séu gefin lyf sem merkt eru öðrum heimilismanni.
Kærandi lýsir því í kærunni að hann hefði, að ósk hjúkrunarheimilisins B, merkt sum lyf ákveðnum heimilismönnum m.a. með nafni heimilismanns og notkunarleiðbeiningum. Það hafi verið gert í þeim tilgangi að gera hjúkrunarheimilinu kleift að sækja um endurgreiðslu á lyfjunum til SÍ, en vegna þessa hafi þurft að skrifa lyfin út á einstaklinga. Kærandi taldi einnig að með merkingunum hafi fengist ákveðið öryggi við lyfjagjöf innan hjúkrunarheimilisins og það hafi auðveldað vinnuferli þar sem notkunarfyrirmæli kæmu fram á pakkningum.
Kærandi tekur fram að til að greina lyf sem hefðu verið skrifuð út á tiltekinn heimilismann, eftir að viðkomandi var lagður inn á hjúkrunarheimilið, frá lyfjum sem heimilismaður hefði sjálfur komið með á heimilið og sem hefðu þ.a.l. mögulega ekki verið geymd við réttar aðstæður, hefði kærandi merkt pakkningar lyfja með heiti hjúkrunarheimilisins með skýrum hætti. Kærandi lýsir því að í þeim tilvikum þegar tiltekinn heimilismaður hafi andast og pakkningar verið eftir af lyfjum sem kærandi hafi skrifað út á nafn heimilismannsins eftir að viðkomandi var lagður inn á heimilið og því verið geymd við réttar aðstæður, hafi kærandi talið heimilt að fjarlægja miða með merkingu og að lyfið yrði notað fyrir aðra heimilismenn sem einnig þyrftu viðkomandi lyf. Kærandi tekur fram að annað fyrirkomulag myndi leiða til mikillar sóunar á lyfjum sem hefðu verið geymd við fullnægjandi aðstæður og svo takmarkaði annað fyrirkomulag rekjanleika lyfjakostnaðar, t.d. vegna hinna svokölluðu kostnaðarútlaga.
Þá kemur fram í kærunni að kærandi telji ákvörðun Lyfjastofnunar ekki vera í samræmi við skýrleikareglu stjórnsýsluréttar og að ófullnægjandi rökstuðningur hafi fylgt ákvörðun Lyfjastofnunar. Einnig telur kærandi ákvörðun Lyfjastofnunar hafa skort lagaheimild og því brotið gegn lögmætisreglu stjórnsýsluréttar sem og að reglugerð nr. 422/2017, um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja, hafi ekki verið í gildi þegar Lyfjastofnun tók umrædda ákvörðun þar sem hún hafi verið felld brott með reglugerð nr. 1266/2017, um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja, sem tók gildi 18. desember 2017. Að mati kæranda skorti ákvörðunina þannig lagaheimild þar sem reglugerðin hafi ekki verið í gildi þann 18. maí 2018.
Þá tekur kærandi fram að Lyfjastofnun hafi farið fram á breytt verklag þannig að heimilismönnum hjúkrunarheimilisins B væru ekki gefin lyf sem merkt væru öðrum heimilismönnum. Að mati kæranda skorti þá ákvörðun lagastoð, auk þess að hún bryti gegn 22. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 og meginreglu stjórnsýsluréttar um að ákvarðanir stjórnvalda skuli vera skýrar og glöggar. Kærandi tekur fram að Lyfjastofnun hafi ekki vísað til réttarreglna ákvörðun sinni til stuðnings og að illa yrði ráðið á hvaða grundvelli ákvörðunin væri tekin enda ætti reglugerð nr. 1266/2017 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja ekki við þar sem lyfjafyrirmæli inni á heilbrigðisstofnunum féllu ekki undir reglugerðina. Kærandi krefst þess að hin kærða ákvörðun verði felld úr gildi, sbr. 1. mgr. 26. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.
IV. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.
Í umsögn Lyfjastofnunar, dags. 25. september 2018, segir að í ákvörðun stofnunarinnar frá 18. maí 2018, hafi komið fram að í samræmi við 2. mgr. 5. gr. reglugerðar um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja, nr. 422/2017, skuli sá lyfjafræðingur sem ber ábyrgð á afgreiðslu lyfs árita merkimiða lyfsins með fangamarki sínu til staðfestingar á að rétt lyf hafi verið tekið til og að áritun sé í samræmi við fyrirmæli læknis. Lyfjastofnun tekur fram að til þessa ákvæðis hafi verið vísað í ákvörðuninni, samhliða annarri tilvísun til ákvæðis 5. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 241/2004, um val, geymslu og meðferð lyfja á sjúkrahúsum og öðrum heilbrigðisstofnunum en þar segir að aðföng, varðveisla og afhending lyfja, sem ætluð eru til nota á sjúkrahúsum og öðrum heilbrigðisstofnunum skulu vera í samræmi við gildandi lög og reglugerðir.
Lyfjastofnun mótmælir staðhæfingum kæranda um að henni hafi ekki verið stætt á því að taka ákvörðun með vísan til reglugerðar nr. 422/2017. Fram kemur í umsögn Lyfjastofnunar að þann 5. janúar 2018 var birt í B-deild Stjórnartíðinda reglugerð nr. 1266/2017, um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja. Lyfjastofnun rekur að gildistökuákvæði reglugerðarinnar gerði ráð fyrir því að reglugerðin tæki gildi 3. apríl 2018 og jafnframt að reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, nr. 421/2017 og reglugerð um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja, nr. 422/2017 féllu samtímis brott. Þann 22. mars 2018 birtist í B-deild Stjórnartíðinda reglugerð nr. 299/2018, um (1.) breytingu á reglugerð nr. 1266/2017. Lyfjastofnun tekur fram að sú reglugerð frestaði gildistöku reglugerðar nr. 422/2017 til 1. júlí 2018 og því hafi reglugerð nr. 422/2017 verið í gildi þegar hin kærða ákvörðun var tekin og ákvörðunin haft lagastoð.
Þá kemur fram í umsögn Lyfjastofnunar að síðari hluti kærumálsins snúi að því að undir ákveðnum kringumstæðum séu tekin í notkun lyf fyrir heimilismenn sem séu ætluð einstaka heimilismönnum B og merkt þeim. Lyfjastofnun fellst á það með kæranda að rökstuðningi hafi verið ábótavant í þessum hluta hinnar kærðu ákvörðunar. Stofnunin telur þó að ekki hafi verið slíkir annmarkar á málsmeðferðinni að til greina komi að fella ákvörðunina úr gildi á grundvelli 26. gr. stjórnsýslulaga, nr. 37/1993. Lyfjastofnun telur að með umsögninni færi hún þau rök fyrir hinni kærðu ákvörðun, sem mögulega hefði skort í sjálfri ákvörðuninni.
Í umsögn sinni vísar Lyfjastofnun til þess að samkvæmt 5. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 241/2004 um val, geymslu og meðferð lyfja á sjúkrahúsum og öðrum heilbrigðisstofnunum skulu aðföng, varðveisla og afhending lyfja, sem eru til nota á sjúkrahúsum og heilbrigðisstofnunum vera í samræmi við gildandi lög og reglugerðir. Að mati stofnunarinnar leiðir það eðli málsins samkvæmt af meginreglu þess réttar sem gildi hér á landi um umsýslu lyfja, bæði innan og utan stofnana, að ef lyf eru tekin til og merkt sérstaklega til handa tilteknum einstaklingi þá sé á sama tíma óheimilt að nota þau til handa öðrum. Þessu til stuðnings vísar stofnunin til þess að það liggi í hlutarins eðli að lyfjabúð sé með öllu óheimilt að afhenda einstaklingi lyf sem tekin hafi verið til samkvæmt lyfjaávísun læknis til handa öðrum einstaklingi. Stofnunin telur þannig að ákvörðunin byggi á traustum lagagrundvelli og sé sett fram til að tryggja öryggi viðkvæms sjúklingahóps.
Að þessu öllu virtu hafnar Lyfjastofnun alfarið að ástæður séu uppi til að fella ákvörðun stofnunarinnar frá 18. maí 2018 úr gildi. Ákvörðunin byggi á ákvæðum reglugerða sem hafi verið í gildi þann dag sem hún var birt kæranda og fer Lyfjastofnun fram á að velferðarráðuneytið, nú heilbrigðisráðuneytið, staðfesti ákvörðun stofnunarinnar.
V. Athugasemdir kæranda við umsögn Lyfjastofnunar.
Í athugasemdum kæranda við umsögn Lyfjastofnunar, dags. 22. október 2018, kemur fram að fyrirtækið skipti pöntunum og afgreiðslu lyfja til hjúkrunarheimila í þrjá flokka. Í fyrsta lagi lyfjaskömmtun, í öðru lagi pöntuð, óskömmtuð lyf og afgreidd merkt ákveðnum einstaklingum og í þriðja lagi önnur lyf, gefin eftir þörfum, afhent ómerkt ákveðnum einstaklingum.
Að mati kæranda snýr ágreiningur málsins að þeim lyfjum sem falla í flokk tvö, þ.e. pöntuð, óskömmtuð lyf og afgreidd merkt ákveðnum einstaklingum. Kærandi vísar til 5. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 241/2004 sem segir að aðföng, varðveisla og afhending lyfja, sem ætluð eru til nota á sjúkrahúsum og heilbrigðisstofnunum skuli vera í samræmi við gildandi lög og reglugerðir. Kærandi óskar eftir að fá úr því skorið hversu langt Lyfjastofnun geti gengið í því að vísa til almenns ákvæðis 5. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 241/2004 og þannig handvelja úr reglugerðum um óskylda starfsemi við eftirlit á hjúkrunarheimilum. Að mati kæranda vill Lyfjastofnun á framangreindan hátt heimfæra reglugerð nr. 422/2017 upp á umsýslu lyfja innan hjúkrunarheimila þrátt fyrir að hjúkrunarheimili þurfi ekki að uppfylla ákvæði þeirrar reglugerðar varðandi t.d. lyfseðla á bakvið öll lyfjafyrirmæli. Þá tekur kærandi fram að hjúkrunarfræðingar annist umsýslu lyfja á hjúkrunarheimilum og meðhöndlun lyfja í lyfjaherbergjum, en ekki almennt starfsfólk.
Að mati kæranda er sú túlkun Lyfjastofnunar að hjúkrunarfræðingur sem ber ábyrgð á lyfjagjöf og umsýslu lyfja geti ekki lesið einfaldar upplýsingar af límmiða heldur þurfi til þess lyfjafræðing ekki trúverðug. Kærandi bendir á að lyf séu greinilega merkt eftir því hvort lyfið sé afgreitt úr apóteki kæranda eða inn á vaktaða lyfjageymslu á hjúkrunarheimili í þjónustu kæranda. Að mati kæranda á umfjöllun Lyfjastofnunar, um að stjórnendur geti ekki tryggt gæði og öryggi lyfja vegna þessa verklags, ekki við rök að styðjast.
Í athugasemdum kæranda varðandi síðari hluta hinnar kærðu ákvörðunar tekur hann fram að ástæður þess að hjúkrunarheimili óski eftir að óskömmtuð lyf séu merkt ákveðnum einstaklingi með notkunarfyrirmælum séu einkum þrjár. Í fyrsta lagi auki það öryggi við lyfjagjöf að hafa pakkningar merktar með skýrum hætti ákveðnum einstaklingi með notkunarfyrirmælum læknis sem ritaðar voru á lyfjakort. Í öðru lagi haldi þessi afgreiðsla utan um lyfjakostnað viðkomandi einstaklings þar sem hún skráist á kennitölu viðkomandi og í þriðja lagi uppfylli framkvæmdin kröfur SÍ um sundurliðun lyfjakostnaðar ef viðkomandi heimilismaður fellur undir reglur um kostnaðarútlaga. Að mati kæranda mun ákvörðun Lyfjastofnunar leiða til aukins lyfjakostnaðar fyrir hjúkrunarheimili.
Kærandi telur sig geta fallist á þá vinnureglu að miðar sem límdir eru á lyfjapakkningar séu fjarlægðir ef pakkningar eru órofnar eða nýtanlegar með öðrum hætti enda hafi lyfið verið afgreitt inn á hjúkrunarheimilið í vaktaða lyfjageymslu. Þetta geti átt við þegar einstaklingar falla frá eða lyfjanotkun er hætt samkvæmt ákvörðun læknis. Um sé að ræða fáar pakkningar á hverju ári.
Kærandi ítrekar kröfu sína um að fella skuli ákvörðun Lyfjastofnunar úr gildi þar sem hún eigi sér ekki stoð í reglugerðum, heldur byggist á því að hjúkrunarfræðingar geti ekki fylgt einföldum leiðbeiningum um álestur af límmiðum lyfjapakkninga. Til vara óskar kærandi eftir því að framkvæmd ákvörðunar Lyfjastofnunar verði frestað þangað til ný reglugerð um meðferð lyfja á heilbrigðisstofnunum taki gildi.
VI. Niðurstaða.
Mál þetta lýtur að ákvörðun Lyfjastofnunar þar sem farið var fram á breytt verklag hjá A vegna aðferða við afhendingu og meðferð lyfja á hjúkrunarheimilinu B, í samræmi við athugasemdir Lyfjastofnunar. Stofnunin gerði annars vegar athugasemdir við að lyf væru merkt ákveðnum heimilismönnum án staðfestingar frá lyfjafræðingi um að rétt lyf væri tekið til og hins vegar að merkt lyf væru notuð ýmist fyrir þann sem þau tilheyrðu samkvæmt merkingu og/eða aðra heimilismenn hjúkrunarheimilisins.
Af gögnum málsins verður ráðið að hjúkrunarheimilið B, sem starfar samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu, hafi samið við A, sem utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa, um lyfjafræðilega þjónustu við stofnunina á grundvelli 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Ákvörðun Lyfjastofnunar var beint að A og ekki hefur verið gerð athugasemd við það af hálfu félagsins. Ráðuneytið lítur svo á að félagið hafi með umræddu samkomulagi tekist á hendur þær skyldur sem hvíla á hjúkrunarheimilinu samkvæmt lyfjalögum og reglum settum á grundvelli þeirra eftir því sem við á. Kæruheimild í málinu byggir á 4. mgr. 50. gr. lyfjalaga, sbr. 1. mgr. 26. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993.
Samkvæmt 8. gr. laga um Stjórnartíðindi og Lögbirtingablað nr. 15/2005 binda fyrirmæli sem felast í reglugerðum stjórnvöld frá þeim degi sem birting þeirra fer fram í Stjórnartíðindum, nema fyrirmælin geymi aðrar ákvarðanir um gildistöku sína. Reglugerð nr. 1266/2017 var ekki í gildi þegar hin kærða ákvörðun var tekin, sbr. breytingarreglugerð nr. 299/2018, birt í Stjórnartíðindum 20. mars 2018, þar sem gildistöku reglugerðar nr. 1266/2017 var frestað til 1. júlí 2018. Þar af leiðandi var reglugerð nr. 422/2017 um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja í gildi þegar hin kærða ákvörðun var tekin.
Reglugerð nr. 422/2017 gildir um afgreiðslu lyfseðla og afhendingu lyfja gegn lyfseðli í lyfjabúðum og hjá öðrum þeim sem leyfi hafa til afgreiðslu og afhendingar lyfja, sbr. 1. gr. reglugerðarinnar. Með afgreiðslu lyfja gegn lyfseðli er átt við það þegar lyfjafræðingur staðfestir með kvittun sinni að lyfseðill sé rétt og eðlilega ritaður, að gengið hafi verið úr skugga um lögmæti lyfjaávísana og að rétt lyf hafi verið tekin til og árituð, sbr. 2. mgr. 1. gr. reglugerðarinnar. Samkvæmt 5. gr. reglugerðarinnar skal lyfjafræðingur, áður en lyf er afhent, gæta þess sérstaklega að rétt lyf sé tekið til og að áritun þess sé í samræmi við fyrirmæli læknis. Þá skal hann árita merkimiða lyfs fangamarki sínu og rita fangamark sitt og kódanúmer í til þess ætlaðan reit á lyfseðlinum til staðfestingar réttri afgreiðslu. Í máli þessu er um að ræða meðferð og notkun lyfja á heilbrigðisstofnun, en ekki afhendingu lyfja samkvæmt lyfseðli sem ávísað hefur verið af heilbrigðisstarfsmanni. Af gildissviði reglugerðar nr. 422/2017 og efni reglugerðarinnar að öðru leyti verður ráðið að hún eigi einungis við þegar lyf eru afgreidd eða afhent gegn lyfseðli en svo er almennt ekki farið um afhendingu lyfja á heilbrigðisstofnunum. Þá verður heldur ekki séð að svo hafi verið í því máli sem hér um ræðir. Því getur reglugerð nr. 422/2017 ekki verið grundvöllur íþyngjandi ákvörðunar um meðferð lyfja á hjúkrunarheimilinu B. Hin kærða ákvörðun verður því ekki reist á ákvæðum reglugerðar nr. 422/2017.
Reglugerð nr. 241/2004 um val, geymslu og meðferð lyfja á sjúkrahúsum og öðrum heilbrigðisstofnunum tekur m.a. til stofnana sem ætlaðar eru til vistunar og/eða innlagnar á sjúklingum vegna lyfjameðferða, sbr. 2. mgr. 2. gr. reglugerðarinnar, og tekur hún því til hjúkrunarheimilisins B.
Fyrri hluti ákvörðunar Lyfjastofnunar laut að því að lyf væru merkt ákveðnum heimilismönnum án staðfestingar frá lyfjafræðingi um að rétt lyf væri tekið til. Í reglugerð nr. 241/2004 segir að lyf megi aðeins gefa sjúklingi samkvæmt skriflegum fyrirmælum læknis eða fyrirmælum gefnum samkvæmt viðurkenndum reglum viðkomandi heilbrigðisstofnunar, sbr. 1. mgr. 11. gr. reglugerðarinnar. Einnig skal skrá allar lyfjagjafir svo að rekja megi lyfjagjöf til hlutaðeigandi sjúklings, þess læknis sem gaf fyrirmæli um lyfjagjöf og þeirra sem tóku lyfið og afhentu það sjúklingi og þessar upplýsingar skal varðveita sem hluta af sjúkraskrá viðkomandi sjúklings, sbr. 4. mgr. 11. gr. reglugerðarinnar. Í 5. mgr. 3. gr. reglugerðarinnar er kveðið á um að afhending lyfja skuli vera í samræmi við gildandi lög og reglugerðir. Ekki er gerð sú krafa í reglugerðinni að lyfjafræðingur staðfesti með kvittun sinni að lyfseðill sé rétt og eðlilega ritaður eða að gengið hafi verið úr skugga um lögmæti lyfjaávísana og að rétt lyf hafi verið tekin til. Í hinni kærðu ákvörðun byggir Lyfjastofnun fyrri hluta ákvörðunar sinnar á ákvæðum reglugerðar nr. 422/2017 og 5. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 241/2004. Þar sem reglugerð nr. 422/2017 gildir ekki í málinu getur 5. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 241/2004, um að afhending lyfja skuli vera í samræmi við gildandi lög og reglugerðir, ekki lagt sjálfstæða skyldu á kæranda með íþyngjandi hætti. Þá hefur Lyfjastofnun ekki haldið því fram að framangreint fyrirkomulag við afgreiðslu merktra lyfja, án kvittunar lyfjafræðings á hjúkrunarheimilið B, brjóti gegn öðrum reglum. Að þessu virtu skorti ákvörðun Lyfjastofnunar viðhlítandi lagastoð að þessu leyti.
Síðari hluti ákvörðunar Lyfjastofnunar snýr að því fyrirkomulagi að heimilismönnum hjúkrunarheimilisins B hafi verið gefin lyf sem merkt voru öðrum en þeim sjálfum. Lyfjastofnun taldi að með fyrirkomulaginu væri brotið gegn fyrrgreindri 5. mgr. 3. gr. reglugerðar nr. 241/2004 og meginreglu um umsýslu lyfja hér á landi þess efnis að lyf sem sé tekið til og merkt sérstaklega til handa tilteknum einstaklingi sé á sama tíma óheimilt að nota handa öðrum.
Ekki verður séð að framangreind meginregla eigi sér skýra stoð í lögum en um ávísun lyfja og lyfseðla og afgreiðslu þeirra gildir V. kafli lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, ásamt fyrrgreindri reglugerð nr. 422/2017, sem var í gildi á þeim tíma sem ákvörðunin var tekin. Í 4. mgr. 11. gr. lyfjalaga kemur fram að útgefandi lyfseðils staðfestir að hann hafi sjálfur ávísað hlutaðeigandi einstaklingi tilgreindu lyfi í tilteknu magni og sagt fyrir um skammta og notkun. Í 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 422/2017 er afhending lyfja gegn lyfseðli skilgreind sem afhending lyfja til sjúklings ásamt því að nauðsynlegar upplýsingar séu veittar. Af þessu má ráða að þegar læknir, eða annar heilbrigðisstarfsmaður sem ávísað getur lyfjum, hefur skrifað lyfseðil til handa tilteknum einstaklingi að þá skuli ekki afhenda öðrum lyfið til notkunar. Eins og rakið er að framan eiga þessi ákvæði þó ekki við í málinu þar sem um er að ræða meðferð og notkun lyfja á heilbrigðisstofnun sem reglugerð nr. 241/2004 tekur til, en ekki afhendingu lyfs gegn lyfseðli. Þá verður ekki talið að framangreind ákvæði geti rennt stoðum undir meginreglu sem gilda ætti um meðferð og notkun lyfja í tilviki kæranda enda fengist það ekki samræmst kröfum um skýrleika lagaheimildar íþyngjandi ákvörðunar. Ekki verður séð að neitt í reglugerð nr. 241/2004 eða lyfjalögum nr. 93/1994 banni með skýrum hætti það fyrirkomulag að merkja lyfjapakkningar með nafni sjúklings, vegna fyrirmæla læknis um lyfjagjöf til sjúklings innan hjúkrunarheimilis og að lyf úr sömu pakkningu sé gefið öðrum sjúklingi, í samræmi við fyrirmæli læknis um að viðkomandi sjúklingur þurfi sömu lyf vegna sinnar meðferðar, þótt pakkningin sé merkt. Þetta á við að uppfylltum skilyrðum reglugerðar nr. 241/2004 og lyfjalaga svo sem að sannarlega séu skrifleg fyrirmæli frá lækni til staðar, réttur aðili hafi aðgang að lyfjunum, lyfið hafi verið geymt með réttum hætti og að lyfjagjöf sé skráð þannig að tengja megi lyfjagjöf til hlutaðeigandi sjúklings og upplýsingarnar séu varðveittar sem hluti af sjúkraskrá sjúklings. Að þessu virtu skorti Lyfjastofnun einnig viðhlítandi lagastoð fyrir þessum hluta ákvörðunarinnar.
Með hliðsjón af öllu framanröktu ber að fella úr gildi báða hluta hinnar kærðu ákvörðunar Lyfjastofnunar, dags. 18. maí 2018.
Ú R S K U R Ð A R O R Ð
Ákvörðun Lyfjastofnunar frá 18. maí 2018, þar sem lyfjabúðinni A, er gert að breyta verklagi sínu við afhendingu og meðferð lyfja á hjúkrunarheimilinu B, er felld úr gildi.