Úrskurðarnefnd velferðarmála

Mál nr. 280/2024

Miðvikudaginn 2. október 2024

A

gegn

Sjúkratryggingum Íslands

Ú R S K U R Ð U R

Mál þetta úrskurða Kári Gunndórsson lögfræðingur, Eva Dís Pálmadóttir lögfræðingur og Kristinn Tómasson læknir.

Með kæru, sem barst 17. júní 2024, kærði A, til úrskurðarnefndar velferðarmála ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands frá 4. júní 2024 um að synja umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins lisdexamfetamine.

I.  Málsatvik og málsmeðferð

Með umsókn B læknis, dags. 21. maí 2024, var sótt um lyfjaskírteini vegna lyfsins lisdexamfetamine fyrir kæranda. Með ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands, dags. 4. júní 2024, var umsókn kæranda synjað og þær skýringar veittar að ekki væru uppfyllt skilyrði samkvæmt vinnureglu stofnunarinnar. Þegar meira en fimm ár séu liðin frá því að meðferð með metýlfenidat hafi verið hætt sé farið fram á að geðlækni, barna- og unglingageðlæknir eða barnalæknir með sérþekkingu á þroskaröskun barna og unglinga sæki um lyfjaskírteini.

Kæra barst úrskurðarnefnd velferðarmála 17. júní 2024. Með bréfi, dags. 7. ágúst 2024, óskaði úrskurðarnefnd eftir greinargerð Sjúkratrygginga Íslands ásamt gögnum málsins. Greinargerð stofnunarinnar barst með bréfi, dags. 21. ágúst 2024, og var hún send kæranda til kynningar með bréfi, dags. 22. ágúst 2024. Engar athugasemdir bárust.

II.  Sjónarmið kæranda

Ráða má af kæru að kærandi geri kröfu um að synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins lisdexamfetamine verði endurskoðuð.

Í kæru segir að það séu ekki komin fimm ára síðan kærandi hafi síðast verið á metýlfenídat (Strattera). Hann hafi fengið lyfjaskírteinið í X og tekið lyfið inn eftir það þangað til aukaverkanir hafi orðið of miklar.

III.  Sjónarmið Sjúkratrygginga Íslands

Í greinargerð Sjúkratrygginga Íslands segir að kærumál þetta varði synjun stofnunarinnar á útgáfu lyfjaskírteinis vegna lisdexamfetamine (ATC N06BA12), dags. 4. júní 2024.

Þess er getið að ákvörðun um útgáfu lyfjaskírteinis sé ívilnandi stjórnsýsluákvörðun sem feli í sér umtalsverðan kostnað fyrir ríkissjóð. Því sé rétt að ákvarðanir um útgáfu lyfjaskírteinis séu bundnar ákveðnum skilyrðum.

Sótt hafi verið um lyfjaskírteini fyrir lisdexamfetamine fyrir kæranda þann 21. maí 2024 með umsókn frá B lækni. Í umsókninni komi fram að kærandi sé „Greindur með ADHD, greindur hjá ADHD teymi LSH fyrir uþb X árum (læknabréf til staðfestingar X, skv því „greindur með ADHD á háu stigi“).“

Skilyrði sem þurfi að uppfylla til samþykktar lyfjaskírteinis, og þar með greiðsluþátttöku, í lyfinu lisdexamfetamin (ATC=N06BA12) séu eftirfarandi:

„Skilyrði fyrir greiðsluþátttöku:

• Truflun á virkni og athygli - ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) ICD-10 F90.0 eða eingöngu athyglisbrestur án ofvirkni.

og

• Meðferð með metýlfenídat lyfjum hefur reynst ófullnægjandi eða er ekki valkostur vegna frábendinga og/eða aukaverkana“

Þar sem uppfylla þurfi bæði þessi skilyrði og fram komi í umsókn kæranda að hann hafi ekki verið á ADHD lyfjum í rúm X ár, þá hafi saga útleystra lyfja í gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands verið skoðuð. Kærandi hafi seinast leyst út methylphenidate í X. Kærandi hafi leyst út annað ADHD lyf, Atomoxetine (Strattera og samheitalyf þess) í X, eða fyrir rétt tæpum fimm árum. Samkvæmt reglugerð nr. 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, þá flokkist atomoxetine (Strattera) ekki sem slíkt lyf, á meðan að bæði methylphenidate og lisdexamfetamine séu flokkuð sem slík.

Þar sem það sé skilyrði að methylphenidate hafi verið reynt eða að það sé ekki valkostur (en samkvæmt umsókn um lyfjaskírteini fyrir atomoxetine árið X hafi kærandi á þeim tíma átt við kannabisneyslu að etja og því sé ekki hægt að nota methylphenidate) og að bæði lisdexamfetamine og methylphenidate flokkist sem ávana- og fíknilyf (örvandi lyf) þá sé farið eftir vinnureglu fyrir methýlfenídat en þar komi fram að þegar meira en fimm ár séu liðin frá því meðferð með methylphenidate hafi verið hætt þurfi geðlæknir að sækja um lyfjaskírteini fyrir annað lyf (lisdexamfetamine) sem sé í flokki ávana- og fíknilyfja.

Með vísan til framangreinds beri að staðfesta hina kærðu ákvörðun.

IV.  Niðurstaða

Mál þetta varðar synjun Sjúkratrygginga Íslands á umsókn kæranda um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins lisdexamfetamine.

Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 um sjúkratryggingar segir að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafi markaðsleyfi hér á landi, hafi verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þar með talið leyfisskyld lyf, og ákveðið hafi verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Í 2. mgr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem meðal annars sé heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafi markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Gildandi er reglugerð nr. 1143/2019 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum.

Í 1. mgr. 12. gr. reglugerðar nr. 1143/2019 er að finna heimild Sjúkratrygginga Íslands til að gefa út lyfjaskírteini til staðfestingar greiðsluþátttöku í samræmi við vinnureglur sem stofnunin setur sér. Í 2. málsl. ákvæðisins segir að í vinnureglum sé heimilt að tengja skilyrði greiðsluþátttöku við ástand sjúkratryggðs og tiltaka hámarksmagn í lyfjaávísunum. Á grundvelli ákvæðisins hefur stofnunin sett sér vinnureglu um metýlfenídat, dags. 1. janúar 2020.

Í vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um metýlfenídat kemur fram að skilyrði fyrir útgáfu lyfjaskírteinis sé að geðlæknir sæki um endurnýjun ef meira en fimm ár eru liðin frá því að meðferð með metýlfenídati var hætt.

Úrskurðarnefnd velferðarmála, sem meðal annars er skipuð lækni, leggur sjálfstætt mat á hvort kærandi uppfylli skilyrði vinnureglna Sjúkratrygginga Íslands og byggir mat sitt á fyrirliggjandi gögnum sem hún telur nægileg. Í gögnum málsins kemur fram að kærandi hafi verið í meðferð við ADHD með metýlfenídati en síðasta úttekt á lyfinu var á árinu X. Atomexetine lyfin sem kærandi leysti út í X, innan fimm ára tímabils, eru ekki í sama flokki og metýlfenídat samkvæmt reglugerð nr. 233/2001 um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, og teljast því ekki sambærileg við meðferð með metýlfenídati.

Þar sem liðin eru meira en fimm ár frá því að meðferð með metýlfenídati var hætt þarf geðlæknir að sækja um lyfjaskírteini, sbr. vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands. Í tilviki kæranda var það hins vegar heimilislæknir sem sótti um lyfjaskírteinið. Af framangreindu er ljóst að skilyrði vinnureglu Sjúkratrygginga Íslands um metýlfenídat eru ekki uppfyllt í tilviki kæranda.

Með hliðsjón af framangreindu er það niðurstaða úrskurðarnefndar velferðarmála að staðfesta synjun Sjúkratrygginga Íslands um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lisdexamfetamine.

Ú R S K U R Ð A R O R Ð

Ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands um að synja umsókn A, um útgáfu lyfjaskírteinis vegna lyfsins lisdexamfetamine, er staðfest.

F.h. úrskurðarnefndar velferðarmála

Kári Gunndórsson