Drög að frumvarpi til laga um lækningatæki til umsagnar

Birt hafa verið til umsagnar drög að frumvarpi heilbrigðisráðherra til laga um lækningatæki. Meginmarkmiðið er að tryggja gæði og öryggi lækningatæka í þágu almennings og sjúklinga. Frumvarpið fjallar meðal annars um auknar kröfur til framleiðenda lækningatækja, eftirlit með þeim og eftirfylgni á markaði. Áhersla er lögð á rekjanleika lækningatækja, m.a. til að tryggja að hægt sé að innkalla gölluð tæki hratt og örugglega. Frestur til að skila umsögn um frumvarpið er til 10. janúar næstkomandi.

Gildandi lög um lækningatæki eru frá árinu 2001 og hafa litlum breytingum tekið frá þeim tíma þrátt fyrir öra tækniþróun. Frumvarpið felur m.a. í sér innleiðingu á tveimur Evrópureglugerðum þar sem sett eru aukin skilyrði og kröfur um gæði og öryggi lækningatækja til að auka öryggi notenda lækningatækja í ljósi reynslu og lærdóms frá gildistöku þeirra tilskipana sem reglugerðirnar fella brott. Reglugerðunum er ætlað að samræma löggjöf á Evrópska efnahagssvæðinu og tryggja eftirfylgni við þær reglur sem gilda um lækningatæki.

Evrópska gagnabankanum um lækningatæki er gefið meira vægi í reglugerðunum en hann gegnir lykilhlutverki í því að uppfylla markmið þessa frumvarps og reglugerðanna. Tilteknu auðkenniskerfi er komið á fót með reglugerðunum í þeim tilgangi að tryggja rekjanleika lækningatækja frá framleiðendum. Þetta er gert meðal annars til að koma í veg fyrir fölsuð tæki en ekki síður til að tryggja rekjanleika tækja og tryggja að hægt verði að innkalla gölluð tæki hratt og örugglega.

Framleiðanda er skylt að útbúa svokölluð ígræðiskort með ígræðanlegum tækjum. Ígræðiskort eru afhent heilbrigðisstofnun sem bera ábyrgð á að afhenda sjúklingum kortin. Ígræðiskortin innihalda ítarlegar upplýsingar fyrir sjúklinga, svo sem upplýsingar sem sanngreina tæki, viðvaranir, upplýsingar um endingartíma, eftirfylgni o.fl.

Í frumvarpinu er lagt til að ráðherra setji reglugerð um endurvinnslu og frekari notkun einnota tækja. Til að gæta að öryggi notenda og sjúklinga er jafnframt lagt til í frumvarpinu að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð sem kveður á um að eingöngu heilbrigðisstarfsfólk með ákveðna menntun og reynslu sé heimilt að nota tiltekin lækningatæki.

Þá er lagt til í frumvarpinu að heilbrigðisstofnanir og starfsstöðvar heilbrigðisstarfsmanna haldi rafræna skrá um ígræðanleg lækningatæki sem stofnun eða starfsstöð hefur afhent eða fengið afhent. Lagt er til að ráðherra hafi heimild til að setja reglugerð um nánari útfærslu á þessu. Loks er í frumvarpinu lagt til að eftirlits- og valdheimildir Lyfjastofnunar verði skýrari og þær auknar í samræmi við markmið og tilgang frumvarpsins og reglugerðanna.

• Frumvarpið í samráðsgátt